Comprensión del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP): una guía completa

En EaseCert, creemos que la claridad y la precisión son fundamentales, especialmente al abordar el cumplimiento normativo en el sector de las sustancias químicas y los productos de consumo de la UE. A continuación, se presenta un resumen completo del Reglamento CLP: a quién afecta, qué exige (incluida la dimensión UFI/centro toxicológico) y qué debe hacer. Si tiene alguna pregunta o necesita ayuda, estamos aquí.

1. ¿Qué es CLP y por qué es importante?

El Reglamento CLP se denomina oficialmente «Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas» . Armoniza la legislación de la UE con el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) de las Naciones Unidas y se aplica directamente en todos los Estados miembros. Sus principales objetivos son:

• Garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.
• Promover la libre circulación de sustancias, mezclas y algunos artículos dentro del mercado interior de la UE con arreglo a normas comunes.
• Armonizar los criterios de clasificación, etiquetado y envasado para que las empresas y los organismos reguladores hablen el mismo idioma.

En resumen: si comercializa sustancias químicas o mezclas en el mercado de la UE, el CLP es importante.

2. ¿Quién está cubierto y qué queda fuera?

Cubierto

Los fabricantes e importadores de sustancias y mezclas comercializadas en la UE. Los usuarios intermedios y distribuidores también tienen responsabilidades, especialmente en lo que respecta al etiquetado, el envasado y la comunicación en la cadena de suministro.

Excepciones

El CLP no se aplica a determinadas categorías como:

• Sustancias o mezclas radiactivas.
• Residuos (que se regulan mediante una legislación separada).
• Alimentos y piensos (que tienen sus propios regímenes regulatorios).
  
  

3. Obligaciones fundamentales en virtud del CLP

3.1 Clasificación

Debe determinar si una sustancia o mezcla presenta propiedades peligrosas (físicas, para la salud o ambientales). Las clases de peligro incluyen líquidos inflamables (riesgo físico), toxicidad aguda (riesgo para la salud) y toxicidad acuática (riesgo ambiental). Las normas de clasificación se establecen en el Anexo I del Reglamento.

3.2 Etiquetado

Una vez clasificadas, las sustancias y mezclas peligrosas deben etiquetarse adecuadamente. Los elementos de la etiqueta incluyen:

• Identidad del proveedor, nombre/ID del producto.
• Pictogramas de peligro, palabra de advertencia (“Peligro” o “Advertencia”).
• Indicaciones de peligro (indicaciones H), indicaciones de precaución (indicaciones P).
• Cantidad nominal, otro texto obligatorio según el peligro.

3.3 Embalaje

El embalaje debe estar diseñado para:

• Evitar que el contenido se escape.
• Ser resistente al contenido.
• Sea fuerte y sellable.

Para determinadas sustancias de alto riesgo se aplican requisitos adicionales (por ejemplo, cierres a prueba de niños, dispositivos de advertencia táctiles) según la clase de peligro.

3.4 Notificación e inventario

Los fabricantes/importadores deben notificar la información de clasificación y etiquetado al Inventario CLP de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) . Para las mezclas, se aplican los requisitos del UFI (Identificador Único de Fórmula) (para la notificación a los centros de toxicología); véase la sección 4 a continuación.

4. Notificación UFI y Centro de Envenenamiento: Qué significa

¿Qué es la UFI?

El UFI es un código alfanumérico de 16 caracteres que vincula una mezcla peligrosa específica con el envío de información a los centros de toxicología de toda la UE. Para más información, consulte el curso gratuito de la Open University: «Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de productos químicos (CLP)» . El código ayuda a los centros de toxicología a identificar la mezcla exacta en caso de emergencia y a proporcionar asistencia precisa.

¿Cuándo se requiere el UFI?

Los plazos de exigencia del UFI son:

• Desde el 1 de enero de 2021 para mezclas de uso profesional y de consumo clasificadas por su peligrosidad para la salud o peligros físicos.
• A partir del 1 de enero de 2024 para mezclas de uso industrial.
• Las mezclas existentes comercializadas antes de esas fechas deberán actualizarse antes del 1 de enero de 2025.

Cómo generar y aplicar el UFI

1. Utilice el generador UFI gratuito en línea de ECHA .
2. Incluya el número de IVA de su empresa (o la clave de empresa de la ECHA) y un número de mezcla interno único.
3. Una vez generado debes:
• Incluya el UFI en la etiqueta de la mezcla (prefijo “UFI: XXXX-XXXX-XXXX-XXXX”) en un lugar visible.
• Presentar un expediente de notificación al centro de toxicología (PCN) en el formato armonizado (Anexo VIII del CLP) que contenga el UFI.
• Asegúrese de que el mismo UFI se aplique a todas las variantes de embalaje de la misma composición; cualquier cambio significativo desencadena un nuevo UFI y una nueva notificación.

¿Qué datos se requieren en la presentación del PCN?

El PCN debe incluir:

• Composición completa de la mezcla con gamas de sustancias.
• Nombre comercial, detalles del embalaje, categoría del producto.
• Clasificación de peligrosidad de la mezcla y de cualquier “mezcla en mezcla”.
• Datos toxicológicos y fisicoquímicos relevantes para la respuesta a emergencias.
• La UFI y la identidad del notificador (fabricante/importador).

Sin una notificación y un etiquetado correctos no es posible comercializar legalmente una mezcla peligrosa en el mercado de la UE.

5. Relación con otra legislación

El CLP complementa, pero no sustituye, otras normas clave sobre sustancias químicas y productos. Algunos ejemplos son:

• Nuestra descripción general de REACH, RoHS y POP y cómo interactúan con CLP.
• La legislación específica de productos (detergentes, cosméticos, biocidas, etc.) puede imponer obligaciones adicionales de etiquetado o notificación.
• Las leyes nacionales y los marcos de la UE (como el registro Safety Gate de la UE ) exigen vigilancia de la cadena de suministro.
  
  

6. Actualizaciones clave y dónde verlas

A medida que el entorno regulatorio evoluciona, es vital monitorear las actualizaciones:

• Las Adaptaciones al Progreso Técnico (ATP) modifican los criterios de clasificación y las declaraciones de peligro.
• El formato PCN armonizado (Anexo VIII) pasó a ser totalmente obligatorio a partir de enero de 2025.
• Las opciones recientes de aprendizaje electrónico incluyen:
• Centro CLP – Etiquetado y embalaje CLP de la UE
• Portal de formación CLP-UE
• Asociación Empresarial Química – Capacitación CLP
• Chemical Watch – Introducción al Reglamento CLP
• Materiales de formación de la ECHA sobre CLP

Consejo para el cumplimiento: Incluso si su fórmula no cambia, los criterios de clasificación podrían cambiar, por lo que debe revisar periódicamente sus etiquetas, hojas de datos de seguridad (SDS) y estado de notificación.

7. Qué significa para su negocio (implicaciones)

Como fabricante o importador de sustancias o mezclas para la UE, debe asegurarse de:

• Dispone de datos de peligros precisos y decisiones de clasificación.
• Usted produce etiquetas y embalajes conformes.
• Comunica información sobre peligros a los usuarios intermedios y distribuidores.
• Para mezclas clasificadas como peligrosas: genera el UFI, notifica vía PCN e incluye esto en tu SDS y etiqueta.
• Usted monitorea las actualizaciones legislativas y se adapta en consecuencia.
• Mantiene la documentación completa (justificación de la clasificación, etiquetas, SDS, notificaciones) para demostrar el cumplimiento.

El incumplimiento puede dar lugar a medidas coercitivas, retirada del producto, daños a la reputación o riesgos de seguridad.

8. Pasos prácticos para el cumplimiento

A continuación se indican algunos pasos prácticos que puede seguir:

1. Recopilar datos sobre peligros : recopile información sobre los peligros físicos, ambientales y para la salud de su sustancia/mezcla.
2. Realizar la clasificación utilizando los criterios CLP (Anexo I, etc.).
3. Diseñe la etiqueta y el embalaje : asegúrese de incluir pictogramas de peligro, palabras de advertencia, indicaciones de peligro/probabilidad, UFI (si es necesario) y datos del proveedor. Para más información sobre el etiquetado bajo otros regímenes, consulte nuestro artículo sobre los requisitos de etiquetado según el GPSR .
4. Compruebe que el embalaje sea adecuado al contenido: resistente, sellado y duradero.
5. Notificar si es necesario : enviar PCN a través de ECHA, incluir el UFI.
6. Revise su cadena de suministro : asegúrese de que los usuarios finales, los importadores y los distribuidores tengan las SDS y las etiquetas correctas.
7. Mantenga registros : organice las FDS, las etiquetas, la justificación de la clasificación y las notificaciones. Explore nuestra guía sobre la documentación de archivos técnicos GPSR para una mayor conformidad del producto.
8. Monitorear los cambios : mantenerse actualizado sobre los ATP, nuevas mezclas, cambios de clasificación y revisiones regulatorias.
9. Si la formulación cambia , vuelva a clasificar, vuelva a etiquetar, genere un nuevo UFI y vuelva a notificar según sea necesario.
10. Capacite a su equipo : asegúrese de conocer las obligaciones del CLP, el etiquetado y el cumplimiento de la cadena de suministro. Considere cursos de formación acreditados en seguridad química.
    
    

9. Errores comunes y cómo evitarlos

Los errores comunes incluyen:

• El uso de datos de pruebas o de peligros obsoletos → conduce a una clasificación inexacta.
• Etiquetado incompleto (faltan pictogramas, palabra de advertencia, información del proveedor) → producto no conforme comercializado.
• Embalaje no adecuado al contenido → incumplimiento de las exigencias del embalaje.
• No hacer seguimiento de los ATP y los cambios de clasificación → las etiquetas quedan obsoletas.
• Descuido de notificaciones de mezclas/UFI → falta de información del centro de toxicología.
• Mala comunicación en la cadena de suministro → los usuarios finales desconocen sus obligaciones.
  
  

10. Conclusión

El Reglamento CLP (CE 1272/2008) sigue siendo fundamental para la comunicación de peligros químicos en la UE. Si trabaja con sustancias o mezclas, debe clasificarlas, etiquetarlas, envasarlas y notificarlas según sea necesario. El cumplimiento no es opcional ni estático; requiere una atención continua.

En EaseCert, apoyamos a nuestros clientes con decisiones de clasificación, revisión de etiquetas, notificación UFI/PCN, actualizaciones de FDS y preparación completa de expedientes técnicos. Si necesita ayuda con el cumplimiento de CLP, UFI/PCN o normativas químicas más amplias, consulte nuestra oferta . Estaremos encantados de ayudarle.

Gracias por leer. No dude en explorar nuestros otros recursos, incluyendo nuestra guía sobre el cumplimiento de la normativa de la UE para la venta de productos de consumo , y contáctenos para obtener asistencia personalizada.

Más información

• Legislación de la UE sobre seguridad de productos – Portal Safety Gate
• Resúmenes de la legislación de la UE – Reglamento general de seguridad de los productos