¿Qué es una declaración de conformidad de la UE? Guía completa para 2025
Introducción
Para cualquier producto que entre en el mercado de la UE con el marcado CE o que esté sujeto al Reglamento general de seguridad de los productos (UE) 2023/988 (GPSR), el Declaración de conformidad (DoC) Es un requisito legal fundamental. Este documento no es una simple formalidad; es una garantía formal y legalmente vinculante del fabricante de que el producto cumple con toda la legislación aplicable de la UE.
1. ¿Qué es una Declaración de Conformidad UE?
El Declaración de conformidad de la UE Es un documento formal en el que el fabricante (o su representante autorizado en la UE) declara que un producto comercializado cumple con la legislación pertinente de la UE. Esto incluye directivas y reglamentos de seguridad de productos, como:
- Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988
- Directiva de baja tensión, Directiva EMC, Directiva de seguridad de los juguetes
- REACH (Reglamento (CE) n.º 1907/2006)
- RoHS (Directiva 2011/65/UE)
- Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas
La Declaración debe estar respaldada por una archivo de documentación técnica y la evaluación de conformidad adecuada.
2. ¿Quién debe emitir la declaración?
El fabricante es responsable de emitir y firmar la DoC. Si el fabricante tiene su sede fuera de la UE, debe designar un Representante autorizado de la UELos importadores y distribuidores deben garantizar la existencia y disponibilidad de la DoC antes de comercializar los productos.
3. ¿Qué productos requieren una declaración de conformidad?
Una DoC es obligatoria para:
- Productos con marcado CE (e.g. electrónica, juguetes, EPI, dispositivos médicos)
- Productos no CE cubiertos por el Reglamento General de Seguridad de los Productos
- Productos sujetos a legislación armonizada que requieren evaluación de la conformidad
Se puede utilizar un DoC consolidado cuando se aplican múltiples directivas.
4. ¿Qué información debe contener el DoC?
Cada Declaración debe incluir:
- Identificación del producto: modelo, SKU, número de serie
- Datos del fabricante y, si corresponde, del representante autorizado
- Declaración de responsabilidad requerida por ley
- Descripción del Producto
- Lista de legislación de la UE aplicable
- Normas armonizadas aplicadas
- Información del organismo notificado (si corresponde)
- Firma de la persona autorizada con nombre, fecha y función
Formato de ejemplo:
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD 1. Producto: [Descripción, Modelo, SKU] 2. Fabricante: [Nombre, Dirección] 3. Representante autorizado: [Nombre, Dirección] 4. Esta declaración se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante. 5. El objeto de la declaración descrito anteriormente cumple con la siguiente legislación: - Reglamento (UE) 2023/988 - Directiva 2011/65/UE (RoHS) 6. La conformidad se ha evaluado utilizando las siguientes normas: - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. Organismo notificado: [Si corresponde] 8. Firma: [Nombre, Cargo, Lugar, Fecha, Firma] 5. Almacenamiento, idioma y disponibilidad
- Retención: Conservar la DoC y el archivo técnico durante 10 años después de la comercialización
- Idioma: Utilice un idioma oficial de la UE; tradúzcalo cuando sea necesario
- Disponibilidad: Proporcionar a las autoridades o mercados que lo soliciten; algunos sectores requieren una copia con el producto
6.Documentación de apoyo: el expediente técnico
El DoC debe estar respaldado por:
- Detalles de diseño y fabricación
- Evaluaciones de riesgos e informes de pruebas
- Instrucciones, etiquetado, HDS (cuando corresponda)
- Declaraciones de conformidad de los proveedores de componentes
7. Sanciones por incumplimiento
No emitir o actualizar un DoC válido puede resultar en:
- Embargo aduanero o retrasos en los envíos
- Prohibiciones o retiradas de productos
- Aplicación de la vigilancia del mercado
- Sanciones legales y financieras
8. Cómo ayuda EaseCert
EaseCert ayuda a marcas y fabricantes a crear Declaraciones de Conformidad legalmente válidas y la documentación técnica correspondiente. También actuamos como su Representante Autorizado en la UE, garantizando que su producto cumpla con la normativa durante todo su ciclo de vida.