Lista de verificación General de Regulación de Seguridad de Productos (GPSR)

La Unión Europea Reglamento general de seguridad de los productos (El Reglamento (UE) 2023/988, o GPSR) sustituyó por completo a la Directiva general de seguridad de los productos (GPSD) 13 de diciembre de 2024Se aplica a todos los productos de consumo comercializados en el mercado de la UE, ya sea que se vendan en tiendas físicas o a través de plataformas digitales.

Este reglamento no sólo se aplica a las empresas con sede en la UE, sino también a fabricantes, propietarios de marcas e importadores no pertenecientes a la UE, incluidas las basadas en el Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Suiza y Australia, si venden directamente a los consumidores de la UE o a través de mercados.

Cambios clave introducidos bajo el GPSR

1. Alcance ampliado y definiciones

El GPSR Introduce definiciones aclaradas y amplía las obligaciones legales:

  • Fabricante:Una empresa que produce un producto o manda producir uno y lo comercializa bajo su nombre o marca registrada.
  • Importador:Una empresa con sede en la UE que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la UE.
  • Distribuidor y proveedor de servicios de cumplimientoEstas partes ahora tienen responsabilidad dependiendo de cómo se mueven los productos a través de la cadena de suministro.
  • Un producto solo es “seguro” si presenta ningún riesgo en condiciones normales o previsibles, teniendo en cuenta:
    • Escenarios de mal uso
    • Componentes digitales y actualizaciones
    • Grupos de usuarios vulnerables (por ejemplo, niños, ancianos)

2. Evaluación de riesgos y documentación técnica

Todos los fabricantes deben realizar una Evaluación de riesgos conforme a GPSR y recopilar la documentación de respaldo en un Expediente técnico, que debe conservarse para 10 añosComo se describe en Guía de documentación técnica de EaseCert, este archivo debe incluir:

  • Detalles, especificaciones y descripciones del producto
  • Análisis de riesgos y medidas de mitigación
  • Declaraciones de conformidad e informes de pruebas
  • Etiquetado de pruebas, manuales e instrucciones de seguridad
  • Datos de trazabilidad y procesos de vigilancia
  • Datos de contacto del fabricante, el importador y la persona responsable de la UE

Esta documentación deberá facilitarse a las autoridades de la UE que lo soliciten, sin demora.

3. Persona responsable obligatoria con sede en la UE

Los fabricantes no pertenecientes a la UE deben designar un Persona responsable (RP) dentro de la UE.

Como se explica en Guía de RP de EaseCert:

  • El RP es legalmente responsable de almacenar la documentación de cumplimiento, comunicarse con los reguladores de la UE y coordinar cualquier acción correctiva requerida.
  • Los roles aceptables incluyen:
    • Representante autorizado
    • Importador
    • Proveedor de servicios de cumplimiento
    • Distribuidor (si está designado formalmente)
  • El nombre completo, la dirección postal y el correo electrónico del RP debe imprimirse en el producto, su embalaje o la documentación adjunta.
  • No se permite un RP anónimo o que no pertenezca a la UE.
  • Este es un requisito no negociable para listar productos en mercados de la UE o colocar bienes en el mercado de la UE.

4. Requisitos más estrictos de trazabilidad y etiquetado

El etiquetado ahora está sujeto a normas más estrictas. Según Guía de etiquetado de EaseCert, se deberá incluir lo siguiente:

  • Identificador del producto (tipo, modelo, número de serie/lote)
  • Nombre e información de contacto del fabricante o importador
  • Nombre y dirección de la persona responsable
  • Mensajes de advertencia obligatorios e instrucciones de seguridad
  • Traducciones para cada idioma donde se vende el producto
  • Etiquetas físicas duraderas (no se aceptan códigos QR por sí solos)

Las etiquetas faltantes o incorrectas son una de las principales causas de acciones de cumplimiento bajo la GPSR.

Para referencia, descargue nuestro Plantilla de etiqueta de producto EaseCert.

5. Proceso de análisis de riesgos GPSR

Siguiente Marco de evaluación de riesgos de EaseCert, Cada producto debe someterse a una revisión estructurada para:

  • Peligros físicos y mecánicos
  • Inflamabilidad / Riesgos térmicos
  • Peligros químicos
  • Peligros eléctricos
  • Peligros de higiene
  • Peligros de la radiación

Todos los riesgos deben clasificarse (crítico, mayor, menor) y documentarse en el expediente técnico, junto con las medidas de diseño preventivo y las advertencias.

Descargue nuestro Plantilla de análisis de riesgos GPSR para un enfoque estructurado para evaluar los riesgos de seguridad del producto.

6. Requisitos de registro de puertas de seguridad de la UE

De conformidad con el artículo 25 del GPSR, los operadores y vendedores de mercados en línea deben registrarse a través del Módulo de Mercado en Línea de EU Safety GateEsto garantiza una comunicación optimizada entre los vendedores y las autoridades de la UE para el seguimiento de incidentes, la aplicación de la normativa y la coordinación de retiradas de productos.

De acuerdo a Guía de registro de puertas de seguridad de la UE de EaseCert:

  • El registro es obligatorio para los vendedores que ofrecen productos a través de sus propias tiendas en línea (por ejemplo, Shopify)
  • El portal requiere:
    • Identificación empresarial
    • Datos de la persona responsable (si corresponde)
    • Declaración de que los productos cumplen con los requisitos GPSR
  • Una vez registrados, los vendedores deben responder con prontitud a las solicitudes de autoridades de vigilancia del mercado

La falta de registro puede resultar en la desactivación de listados, prohibiciones de productos o restricciones del mercado.

7. Lista de verificación de cumplimiento para importadores y fabricantes

Para cumplir con el GPSR, las empresas deben:

  1. Designar una persona responsable con sede en la UE
  2. Realizar y documentar una evaluación de riesgos
  3. Elaborar un expediente técnico completo
  4. Asegúrese de un etiquetado adecuado y multilingüe
  5. Regístrese en la Puerta de Seguridad de la UE (Vendedores en línea)
  6. Actualizar listados en línea para incluir detalles de RP
  7. Mantener registros durante al menos 10 años
  8. Manténgase al día con las directrices regulatorias de la UE

8. Sanciones por incumplimiento

La aplicación del GPSR incluye:

  • Prohibiciones de productos o retiradas del mercado, multas y sanciones legales
  • Exclusión de las plataformas de comercio electrónico
  • Alertas de seguridad pública (a través de RAPEX/Safety Gate)
  • Daño a la reputación y bloqueo del acceso al mercado

Las autoridades de la UE están ahora equipadas para una aplicación más rápida, incluida la inspección y el monitoreo digital de las tiendas en línea.

9. Reflexiones finales

El GPSR supone un cambio regulatorio radical. Impone nuevas cargas, pero también normas más claras, sobre cómo las empresas pueden comercializar legalmente sus productos en el mercado de la UE. Las empresas no pertenecientes a la UE deben ahora planificar lo siguiente:

  • Documentación
  • Transparencia de riesgos
  • Rendición de cuentas a través de una persona responsable designada
  • Registro en plataformas de seguridad digital como EU Safety Gate

EaseCert ofrece servicios de cumplimiento de GPSR personalizados y con una tarifa fija (representación de la persona responsable de la UE, evaluaciones de riesgos, documentación de archivos técnicos, revisión de etiquetado y soporte de Safety Gate), ideales para importadores, marcas y pymes que venden a la UE.

10.Más información

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