Análisis de riesgos GPSR & Evaluación

Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE/2023/988) – Análisis de Riesgos &Evaluación

Garantizar la seguridad de los productos de conformidad con el Reglamento general de seguridad de los productos (GPSRLa norma UE/2023/988 exige un proceso estructurado de análisis de riesgos. Este enfoque sistemático ayuda a los importadores, fabricantes y responsables a cumplir con sus obligaciones de cumplimiento, protegiendo al mismo tiempo la salud y la seguridad de los consumidores. A continuación, se detallan las secciones clave de una evaluación de riesgos conforme con el GPSR.

Sección 1 – Información del Operador Económico

En esta sección se identifican todos los operadores económicos que intervienen en la cadena de suministro del producto, incluidos:

• Fabricante: Detalles sobre nombre, nombre comercial, dirección postal y electrónica completa, número de teléfono y contacto principal.
• Representante autorizado:Si corresponde, proporcionar los mismos detalles que el fabricante.
• Importador:Información de contacto para garantizar la trazabilidad.
• Persona responsable:Si es diferente del fabricante, el representante designado de la UE manejo de obligaciones de cumplimiento.
  
  

Sección 2 – Descripción general del producto

Una descripción clara del producto, que incluya:

• Nombre y función del producto.
• Características esenciales de seguridad (e.g., artículos que imitan alimentos, artículos atractivos para niños, piezas pequeñas, materiales de alto riesgo).
• Detalles de composición (materias primas o lista de materiales).
• Clasificación por edad (e.g., destinado a adultos, niños mayores de 12 años, lactantes, etc.).
  
  

Sección 3 – Requisitos legales aplicables &Estándares y normas

Los productos deben cumplir con las regulaciones pertinentes de la UE, como:

• Reglamento general de seguridad de los productos (UE/2023/988).
• Reglamento REACH (CE 1907/2006) (Anexo XVII para sustancias restringidas, SVHC).
• Reglamento sobre contaminantes orgánicos persistentes (UE/2019/1021).
• Directiva de compatibilidad electromagnética (2014/30/UE) Para productos electrónicos.
• Normas armonizadas de la UE aplicables garantizar la seguridad del producto (e.g., EN71 para juguetes, normas IEC para electrónica, etc.).
  
  

Sección 4 – Evaluación del diseño del producto

Una evaluación de peligros identifica los riesgos potenciales y las medidas de mitigación:

Físico &y peligros mecánicos

• Bordes afilados, piezas móviles, riesgos de atrapamiento, piezas pequeñas que provocan peligro de asfixia.
• Preocupaciones sobre la estabilidad de los artículos propensos a volcarse o colapsar.
• Cumplimiento de normas como EN 71-1, ISO 8124.

Inflamabilidad &y peligros térmicos

• Riesgos de incendio, sobrecalentamiento, combustión espontánea, contacto con superficies calientes.
• Cumplimiento de EN71-2, FFFSR, o las regulaciones pertinentes sobre ropa de dormir.

Peligros químicos

• Presencia de productos químicos restringidos, sustancias tóxicas, metales pesados, alérgenos.
• Cumplimiento de Anexo XVII de REACH, Etiquetado CLP, EN71-3, Directiva RoHS.

Peligros eléctricos

• Riesgos de batería y descarga eléctrica, cortocircuitos, sobrecalentamiento de componentes.
• Cumplimiento de EN 62133, IEC 60335, Directiva de baja tensión (2014/35/UE).

Higiene &y peligros microbiológicos

• Riesgo de contaminación bacteriana o fúngica, materiales que pueden albergar patógenos.
• Cumplimiento de USP 50, 51, ISO 22196, EN 13697.

Radiación &y peligros ópticos

• Emisiones de LED, exposición a láser, radiación UV o IR.
• Riesgos de los campos electromagnéticos (CEM).
• Cumplimiento de EN 62233, IEC 62471, Directiva EMC (2014/30/UE).
  
  

Sección 5 – Análisis de riesgos/Resultados de la evaluación

Cada peligro identificado se clasifica en niveles de riesgo:

• Riesgo crítico:Riesgos que amenazan la vida y que requieren medidas de control estrictas (e.g., descarga eléctrica, productos químicos tóxicos, peligro de asfixia para los bebés).
• Riesgo mayor:Riesgos de lesiones/daños significativos mitigados mediante protocolos de prueba y cumplimiento (e.g., riesgos de incendio, atrapamiento mecánico, cortes, quemaduras).
• Riesgo menor:Riesgos de baja gravedad abordados mediante el diseño y el etiquetado de productos (e.g., irritación leve de los materiales, preocupaciones menores sobre inflamabilidad).
• Preocupaciones de fabricación:Riesgos como contaminación por cuerpos extraños, montaje inadecuado, inconsistencias del material, mitigados por el control de calidad (e.g., detección de metales, inspección visual, control de peso).
  
  

Sección 6 – Requisitos de etiquetado

Adecuado etiquetado Garantiza la seguridad del usuario y el cumplimiento normativo. Esto incluye:

• Etiquetado de productos &instrucciones de seguridad (e.g., advertencias de edad, avisos de seguridad, pautas de uso adecuado).
• Advertencias sobre el embalaje &símbolos de cumplimiento (e.g., marcado CE, instrucciones de eliminación, etiquetas de precaución).
• Información de seguridad específica incluida con el producto (e.g., manuales, guías de mantenimiento, advertencias de emergencia).
  
  

Declaración final de cumplimiento de seguridad

Tras la evaluación de riesgos, el producto se considera seguro según los requisitos de GPSR. Un representante del proveedor debe firmar y sellar el documento para confirmar el cumplimiento.

En EaseCert, simplificamos el cumplimiento de GPSR para importadores y fabricantes, garantizando que sus productos cumplan con los requisitos de seguridad de la UE. Contáctanos para obtener orientación experta sobre evaluaciones de riesgos, obligaciones regulatorias y soluciones de certificación.

Obtenga más información sobre GPSR:

• Visión general de la seguridad de los productos de la UE y GPSR
• Reglamento General de Seguridad de los Productos (2023) – Resumen de la UE
• Puerta de seguridad de la UE: alertas RAPEX para productos peligrosos