EaseCert | GPSR Compliance
Documentación del Archivo Técnico GPSR
Documentación del Archivo Técnico GPSR
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El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP) es la nueva normativa que regula la seguridad de los productos de consumo vendidos en la Unión Europea. Un requisito fundamental es la elaboración de un expediente técnico.
Resumen del contenido de la documentación técnica de General Products
Para cumplir con la normativa GPSR, los fabricantes e importadores deben preparar la documentación técnica de los productos comercializados en la UE. Dicha documentación debe contener información suficiente para declarar y determinar si el producto se considera "seguro" según la normativa GPSR.
Un expediente técnico completo debe incluir:
- Etiquetas y, si procede, las instrucciones de uso.
- Descripción general del producto y sus características esenciales.
- Un análisis de posibles riesgos Los usuarios podrían encontrar problemas al usar el producto y las soluciones adoptadas para eliminarlos o mitigarlos, respaldadas por informes relevantes.
- Una lista de normas europeas pertinentes seguido para la fabricación del producto, si corresponde
- Detalles de las pruebas realizadas y evaluación toxicológica, si procede.
Evaluación de riesgos internos y aspectos del producto a considerar
La documentación técnica debe basarse en una evaluación de riesgos interna realizada por el fabricante. Al realizar un análisis de riesgos, los fabricantes deben considerar varios aspectos del producto, entre ellos:
- Características generales
- Apariencia y presentación
- Categoría de consumidores a la que va dirigido (e.g. niños, ancianos, público en general)
- Efectos sobre otros productos cuando se utilizan conjuntamente
- Características de ciberseguridad, si corresponde.
- Funcionalidades en evolución que pueden afectar la seguridad
El objetivo de la documentación técnica es aportar pruebas de que el producto es seguro y cumple con los requisitos aplicables.
Documentación técnica – Plantilla modelo
La Comisión Europea ha facilitado un borrador de plantilla como guía para los fabricantes que elaboran la documentación técnica de los GPSR. La plantilla incluye las siguientes secciones:
- Identificación del producto
- Marca
- Nombre del producto
- Tipo de modelo/lote/número de serie u otro elemento de identificación
- Descripción del Producto
- Imagen del producto
- Descripción del embalaje
- Imagen del envase
- Características y composición del producto
- Características
- Material
- Composición
- Análisis de riesgos y medidas de mitigación de riesgos
- Descripción de los riesgos potenciales
- Medidas para abordar estos riesgos potenciales
- Cumplimiento de las normas europeas aplicables
- Se proporcionan advertencias e instrucciones de uso.
Persona responsable del cumplimiento de las normas GPSR
La designación de un Persona responsable Varía según el escenario:
- Los fabricantes con sede en la UE actúan automáticamente como Persona Responsable.
- Los importadores actúan como persona responsable cuando el fabricante tiene su sede fuera de la UE.
- Si el fabricante no pertenece a la UE y no existe ningún importador (e.g. En el caso de las ventas en línea, el proveedor de servicios de logística con sede en la UE asume ese papel.
- Los fabricantes también pueden designar un Representante autorizado actuar como la Persona Responsable.
El Persona responsable Se debe garantizar el cumplimiento normativo antes de comercializar el producto, verificar la disponibilidad de toda la documentación necesaria y mantener actualizada la documentación técnica. Los detalles deben figurar en el producto, su embalaje o un documento adjunto.
¿Quién revisará la documentación?
La documentación técnica generalmente no se presenta para su aprobación, pero debe estar disponible a solicitud de la autoridad nacional. autoridades de vigilancia del mercado en los Estados miembros de la UE. Estas solicitudes pueden surgir debido a:
- Controles rutinarios de importación
- Auditorías sectoriales específicas
- Quejas de los consumidores o preocupaciones sobre la seguridad
Las autoridades de vigilancia del mercado evalúan la documentación técnica para verificar el cumplimiento de las normas europeas aplicables. Además, plataformas de comercio electrónico como Amazon pueden solicitar estos documentos, de forma similar a como exigen las Declaraciones de Conformidad para productos específicos.
Consecuencias del incumplimiento
La falta de presentación de documentación técnica que demuestre la seguridad del producto puede conllevar:
- Retirada de productos
- restricciones de acceso al mercado
- Multas u otras sanciones reglamentarias
El GPSR tiene como objetivo garantizar que todos los productos vendidos en la UE cumplan con las normas de seguridad, y la documentación técnica es un componente crítico en demostrando el cumplimiento.
Referencias
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