MDR Consultoría Normativa & Servicio de Documentación Técnica

EaseCert presta asistencia a los fabricantes de dispositivos médicos en la preparación, revisión, mejora y organización de la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 relativo a los dispositivos médicos.

Este servicio está dirigido a fabricantes que requieren apoyo práctico en materia de cualificación, clasificación, documentación técnica, gestión de riesgos, evidencia clínica, etiquetado, vigilancia posterior a la comercialización y subsanación de deficiencias normativas según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).

EaseCert actúa exclusivamente como consultora regulatoria independiente para proyectos de dispositivos médicos.

Limitación importante del alcance

EaseCert no actúa como representante autorizado de la UE, representante autorizado europeo, persona responsable de la UE, organismo notificado, autoridad competente, laboratorio de pruebas, importador, distribuidor, asesor legal ni fabricante de dispositivos médicos.

Los servicios estándar de EaseCert como Persona Responsable en la UE y Representante Autorizado en la UE para productos de consumo general y ciertos productos no médicos con marcado CE no se extienden a los dispositivos médicos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745.

Los fabricantes de dispositivos médicos establecidos fuera de la Unión Europea deben designar por separado un Representante Autorizado Europeo debidamente cualificado, de conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). En caso necesario, el fabricante también deberá recurrir a un Organismo Notificado debidamente designado.

EaseCert podrá coordinarse con el representante autorizado europeo, el organismo notificado, el laboratorio, el experto clínico, el toxicólogo u otro especialista designado por el fabricante, pero EaseCert no sustituye a estas partes ni asume sus responsabilidades legales.

Alcance del servicio

1. Estrategia regulatoria y análisis de brechas

EaseCert revisa la información disponible sobre el producto y la documentación existente para establecer la situación regulatoria actual del dispositivo e identificar el trabajo necesario para cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).

Las actividades típicas incluyen:

• Revisión de la documentación técnica, de calidad, clínica, de pruebas, de fabricación, de etiquetado y posterior a la comercialización existente.
• Evaluación de si el producto puede considerarse un dispositivo médico según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).
• Revisión del propósito previsto y las afirmaciones médicas
• Evaluación del modo de acción principal
• Revisión de la clasificación propuesta del MDR y de las normas aplicables del Anexo VIII.
• Evaluación de si puede ser necesaria la intervención del Organismo Notificado.
• Identificación de la ruta de evaluación de la conformidad aplicable
• Revisión de las funciones del fabricante, importador, distribuidor y representante autorizado europeo.
• Identificación de documentos faltantes, pruebas, evidencias, aprobaciones y decisiones del fabricante.
• Elaboración de un análisis priorizado de las deficiencias regulatorias y un plan de acción.

La calificación final, el propósito previsto, la clasificación, la vía de evaluación de la conformidad y la estrategia regulatoria siguen siendo responsabilidad del fabricante y deben ser confirmadas por las partes reguladoras correspondientes cuando sea necesario.

2. Preparación de la documentación técnica del MDR

EaseCert presta apoyo en la preparación y mejora de la documentación técnica de acuerdo con la estructura y los principios de los Anexos II y III del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).

La documentación existente se reutiliza y adapta cuando corresponde. EaseCert no crea documentos innecesarios simplemente porque aparezcan en una lista de verificación genérica.

Dependiendo del dispositivo y del alcance del proyecto acordado, la documentación puede incluir:

• Descripción y especificaciones del dispositivo
• Variantes y configuraciones del producto
• Propósito previsto
• Indicaciones, contraindicaciones, usuarios previstos y población de pacientes.
• Modo de acción
• Fundamentos para la calificación de dispositivos médicos
• Fundamentos de la clasificación MDR
• Resumen de la ruta de evaluación de la conformidad
• Información sobre diseño y fabricación
• Revisión de la lista de materiales o composición
• Revisión de la documentación del proceso de fabricación y del control del proceso.
• Especificaciones técnicas y requisitos del dispositivo terminado
• Lista de verificación de requisitos generales de seguridad y rendimiento
• Normas aplicables y mapeo de evidencias
• Resumen de verificación y validación
• Revisión de la documentación sobre el embalaje y la vida útil
• Documentación de evaluación clínica
• Documentación de vigilancia posterior a la comercialización
• Documentación o justificación del seguimiento clínico posterior a la comercialización, cuando corresponda.
• Revisión del etiquetado y las instrucciones de uso
• Proyecto de Declaración de Conformidad de la UE
• Revisión de la información de UDI y registro
• Índice de documentación técnica y matriz de referencias documentales

3. Documentación de gestión de riesgos

EaseCert facilita la preparación y revisión de la documentación de gestión de riesgos mediante un enfoque específico para cada dispositivo y basado en la evidencia.

El apoyo a la gestión de riesgos puede incluir:

• Plan de gestión de riesgos
• Identificación de peligros
• Situaciones peligrosas y secuencias de eventos previsibles
• Daños potenciales
• Estimación y evaluación de riesgos
• Medidas de control de riesgos
• Verificación de los controles de riesgo
• Evaluación del riesgo residual
• Análisis de beneficios y riesgos, cuando sea necesario.
• Información sobre producción y postproducción
• Informe de gestión de riesgos
• Alineación de los riesgos con el etiquetado, la evaluación clínica, las pruebas y la vigilancia posterior a la comercialización.

EaseCert no inventa clasificaciones numéricas de riesgo, criterios de aceptación, resultados de pruebas ni verificación del control de riesgos. Si el fabricante no dispone de una matriz de riesgos aprobada o de pruebas suficientes que la respalden, esto se identificará claramente como un punto pendiente.

4. Requisitos generales de seguridad y rendimiento

EaseCert prepara o revisa la lista de verificación de Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento de manera proporcional, basándose en las características del dispositivo, el propósito previsto, los riesgos, los materiales, las declaraciones de rendimiento y la ruta de evaluación de la conformidad.

La revisión puede abarcar:

• Aplicabilidad de cada requisito pertinente
• Justificación de los requisitos no aplicables
• Métodos utilizados para demostrar la conformidad
• Normas aplicables o métodos alternativos
• Referencias de evidencia de apoyo
• Faltan pruebas o documentación pendientes.
• Coherencia con el Expediente de Gestión de Riesgos y la documentación técnica.

Solo se hace referencia a las normas cuando se han aplicado realmente, se proponen como método de cumplimiento o son relevantes para el estado de la técnica.

5. Revisión de verificación, validación y pruebas

EaseCert revisa las pruebas y la evidencia técnica disponibles para evaluar si respaldan el dispositivo comercial terminado, su propósito previsto, seguridad, rendimiento, riesgos, afirmaciones, vida útil, embalaje y etiquetado.

Esto puede incluir la revisión de:

• Pruebas de rendimiento
• Evaluación biológica
• caracterización química
• Pruebas de biocompatibilidad
• Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética
• Verificación y validación de software
• Ingeniería de usabilidad
• Pruebas microbiológicas
• Validación de la esterilización
• Validación de limpieza y desinfección
• Validación del embalaje
• Pruebas de transporte
• Evidencia de estabilidad y vida útil
• Ensayos mecánicos
• Especificaciones del material
• Declaraciones y certificados de proveedores

EaseCert no realiza pruebas de laboratorio ni emite informes de resultados. Cuando se requieren pruebas, EaseCert puede ayudar a definir el objetivo reglamentario, revisar presupuestos o protocolos de laboratorio y evaluar la documentación resultante.

6. Apoyo a la evaluación clínica

EaseCert facilita la preparación, revisión y mejora de la documentación de evaluación clínica basándose en la evidencia disponible y el propósito previsto del dispositivo.

El apoyo a la evaluación clínica puede incluir:

• Plan de evaluación clínica
• Estrategia de evidencia clínica
• Revisión de vanguardia
• Estrategia de búsqueda bibliográfica
• Estructura de evaluación de la literatura
• Revisión de datos clínicos
• Evaluación de la seguridad y el rendimiento clínicos
• Evaluación de los beneficios clínicos
• Revisión de la coherencia entre beneficios y riesgos
• Apoyo en la redacción del informe de evaluación clínica
• Evaluación de si puede ser necesaria evidencia clínica adicional.
• Evaluación o justificación del PMCF

EaseCert no actúa como profesional clínico ni proporciona automáticamente las cualificaciones necesarias para cada tipo de evaluación clínica. Cuando se requiera experiencia médica, científica, toxicológica, biológica, estadística o clínica especializada, esta deberá ser proporcionada o aprobada por una persona debidamente cualificada.

EaseCert no inventa datos clínicos, no afirma la equivalencia sin pruebas suficientes ni confirma que una investigación clínica sea innecesaria sin una justificación adecuada específica para el dispositivo.

7. Revisión del etiquetado y las instrucciones de uso

EaseCert revisa las etiquetas, el embalaje, las instrucciones de uso, los símbolos, los sitios web y las afirmaciones de marketing de los dispositivos médicos para comprobar su coherencia con la documentación técnica y los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) aplicable.

La revisión puede incluir:

• Identificación del dispositivo
• Detalles del fabricante
• Detalles del representante autorizado europeo
• Marcado CE
• Número del organismo notificado, cuando corresponda.
• Información UDI
• Identificación de lote, partida o número de serie
• Información de fabricación y caducidad
• Condiciones de almacenamiento y transporte
• Propósito previsto
• Indicaciones y contraindicaciones
• Advertencias y precauciones
• Comunicación de riesgos residuales
• Símbolos aplicables
• Requisitos de idioma
• Información para la notificación de incidentes graves
• Coherencia de las afirmaciones en etiquetas, sitios web y documentación técnica.

EaseCert no aprueba afirmaciones médicas sin fundamento ni amplía el propósito previsto más allá de la evidencia disponible.

8. Vigilancia posterior a la comercialización y PMCF

EaseCert facilita la preparación de la documentación de vigilancia posterior a la comercialización, que debe ser proporcional a la clase de dispositivo, los riesgos, el historial de mercado, los usuarios previstos y la evidencia clínica disponible.

Esto puede incluir:

• Plan de vigilancia posterior a la comercialización
• Informe de vigilancia posterior a la comercialización
• Estructura del Informe periódico de actualización de seguridad, cuando corresponda.
• Estructura de revisión de datos de quejas
• Revisión de datos sobre incidentes y vigilancia
• Consideraciones para la elaboración de informes de tendencias
• Actividades de seguimiento de la literatura
• Recopilación de comentarios de usuarios y distribuidores
• Interfaces de acciones correctivas y preventivas
• Plan PMCF
• Informe de evaluación de PMCF
• Justificación del PMCF específico del dispositivo

EaseCert no incluye en la documentación posterior a la comercialización datos inventados sobre ventas, quejas, incidentes, devoluciones, tendencias o medidas correctivas.

9. Declaración de conformidad de la UE, UDI y asistencia para el registro.

EaseCert podrá preparar borradores de documentación y revisar la información disponible relativa a la Declaración de Conformidad de la UE, la estructura UDI, el marcado CE, el registro del fabricante, el registro del dispositivo y la información del Representante Autorizado Europeo.

El apoyo puede incluir:

• Proyecto de Declaración de Conformidad de la UE
• Revisión de la legislación y las normas aplicables enumeradas en la declaración.
• Revisión de la información de identificación y clasificación del dispositivo.
• Revisión de la información básica sobre la estructura UDI-DI y UDI proporcionada por el fabricante.
• Revisión de la información sobre el marcado CE
• Revisión de los detalles del representante autorizado europeo
• Revisión de los registros de inscripción disponibles
• Revisión de coherencia entre la declaración, las etiquetas, el expediente técnico y la información de registro.

EaseCert no asigna valores UDI oficiales, no emite SRN, no registra al fabricante como su representante autorizado europeo, no aplica el marcado CE en nombre del fabricante ni firma la Declaración de Conformidad de la UE.

La declaración final debe ser revisada, aprobada y firmada por el fabricante legal.

10. Apoyo en la revisión y coordinación regulatoria

EaseCert puede facilitar la comunicación y la coordinación de documentos entre el fabricante y los terceros pertinentes.

Esto puede incluir la coordinación con:

• El representante autorizado europeo designado por el fabricante
• Organismos notificados
• Laboratorios de ensayo
• Fabricantes por contrato
• Proveedores críticos
• Expertos clínicos
• Toxicólogos
• Especialistas en bioseguridad
• Revisores regulatorios
• Autoridades competentes, cuando así se haya acordado y sea apropiado.

EaseCert podrá preparar borradores de respuestas, resúmenes de pruebas, listas de acciones y paquetes de documentos. Cualquier presentación formal, representación legal, notificación a la autoridad o comunicación regulada deberá ser realizada o aprobada por el fabricante responsable, el Representante Autorizado Europeo, el Organismo Notificado u otra parte legalmente autorizada.

Entregables

Los resultados exactos dependen del dispositivo, la clase de riesgo, la evidencia disponible, la documentación existente, la ruta de evaluación de la conformidad y el alcance comercial acordado.

Los posibles resultados esperados incluyen:

• Análisis de las deficiencias regulatorias de la MDR
• Fundamentos de cualificación y clasificación
• Documentación técnica según el Anexo II y el Anexo III
• Expediente de gestión de riesgos
• Lista de verificación GSPR
• Matriz de evidencias de verificación y validación
• Plan de evaluación clínica
• Informe de evaluación clínica
• Plan de vigilancia posterior a la comercialización
• Plan o justificación del PMCF
• Informe de revisión del etiquetado y las instrucciones de uso
• Proyecto de Declaración de Conformidad de la UE
• Índice de documentación técnica
• Rastreador de puntos abiertos y acciones
• Paquete de apoyo para la presentación de documentación reglamentaria

Responsabilidades del fabricante

El fabricante sigue siendo legalmente responsable del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745.

El fabricante es responsable de:

• Confirmación de la identidad legal del fabricante
• Aprobación del propósito previsto y las afirmaciones del producto.
• Confirmación de la cualificación y clasificación del dispositivo
• Seleccionar y completar la ruta de evaluación de la conformidad adecuada.
• Designación de un representante autorizado europeo cuando sea necesario.
• Recurrir a un organismo notificado cuando sea necesario.
• Proporcionar información técnica completa y precisa.
• Proporcionar información sobre fabricación, proveedores, materiales, formulación y especificaciones.
• Garantizar que las muestras de prueba representen el dispositivo comercial terminado.
• Aprobación de los criterios de aceptabilidad del riesgo
• Garantizar la disponibilidad de evidencia clínica adecuada.
• Implementación del sistema de gestión de calidad
• Implementación de sistemas de vigilancia y control posteriores a la comercialización.
• Asignación de información UDI
• Completar los registros correspondientes
• Preparación, aprobación y firma de la Declaración de Conformidad de la UE.
• Aplicación del marcado CE
• Mantenimiento y actualización de la documentación técnica.
• Evaluación de los cambios en productos, proveedores, fabricación, etiquetado y normativas.

Información requerida del cliente

La información típica del proyecto incluye:

• Descripción del producto y fotografías
• Propósito previsto y afirmaciones médicas
• Población objetivo de pacientes y usuarios previstos
• Especificaciones del producto
• Variantes y configuraciones del producto
• Lista de materiales o formulación
• Especificaciones de materiales e ingredientes
• Información sobre el proceso de fabricación
• Información sobre proveedores y fabricantes por contrato
• Evaluaciones de riesgo existentes
• Informes de pruebas e informes de validación
• Evidencia clínica y literatura
• Etiquetas, envases e instrucciones de uso existentes.
• Información sobre quejas, incidentes, devoluciones y poscomercialización.
• Procedimientos del sistema de calidad existentes
• Declaraciones, certificados o registros previos
• Información del Representante Autorizado Europeo, cuando haya sido designado.
• Correspondencia del organismo notificado, cuando corresponda.
• Correspondencia de la autoridad o de los organismos reguladores, cuando corresponda.

Exclusiones

Salvo acuerdo expreso, el servicio no incluye:

• Actuar como representante autorizado europeo para un fabricante de dispositivos médicos.
• Actuar como Persona Responsable de la UE para dispositivos médicos
• Actuar como importador o distribuidor
• Evaluación o certificación de conformidad por parte de un organismo notificado.
• Emisión de certificados CE
• Pruebas de laboratorio
• Investigaciones clínicas
• Opiniones médicas o clínicas
• Evaluaciones toxicológicas que requieren un toxicólogo cualificado.
• Evaluaciones de seguridad biológica que requieren cualificaciones especializadas
• Asesoramiento legal
• Asesoramiento en materia de patentes o propiedad intelectual
• Certificación del sistema de gestión de calidad
• Certificación ISO 13485
• Asignación oficial de UDI
• Registro oficial de EUDAMED, base de datos nacional o autoridad, salvo que se incluya expresamente como asistencia administrativa.
• Firma de documentos en nombre del fabricante
• Garantizar la aprobación, certificación, marcado CE, registro o aceptación en el mercado.

Nuestro enfoque

EaseCert sigue un enfoque proporcionado, basado en la evidencia y práctico.

Nuestro objetivo es:

• Reutilizar la documentación existente adecuada
• Evite duplicaciones innecesarias.
• Identificar las deficiencias regulatorias críticas con anticipación
• Mantener la coherencia en cuanto al propósito previsto, la clasificación, los riesgos, la evidencia clínica, las pruebas, el etiquetado y la documentación posterior a la comercialización.
• Distinga claramente los hechos confirmados de las suposiciones y los puntos abiertos.
• Prepare los documentos con una estructura adecuada para su revisión por parte del fabricante, el representante autorizado europeo o el organismo notificado.
• Producir el paquete de documentación técnica más pequeño, completo y legalmente suficiente que sea apropiado para el dispositivo.

No se inventará información técnica, clínica, de fabricación, de registro, de pruebas ni de cumplimiento normativo. Se identificarán claramente las pruebas faltantes, junto con la parte responsable de proporcionarlas o aprobarlas.

Estructura y precios del proyecto

Los proyectos de consultoría sobre el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) se presupuestan individualmente, ya que la carga de trabajo depende en gran medida de la clasificación del dispositivo, su complejidad, su finalidad prevista, la documentación disponible, la calidad de la evidencia existente, las normas aplicables, los requisitos clínicos y la vía de evaluación de la conformidad.

Los proyectos pueden ofrecerse como:

• Evaluaciones de brechas regulatorias de alcance fijo
• Consultoría regulatoria por horas
• Paquetes de preparación de documentación técnica
• proyectos de remediación de documentos
• Paquetes de apoyo para la evaluación clínica
• Paquetes de gestión de riesgos y preparación para el GSPR
• Coordinación continua con el Representante Autorizado Europeo o el Organismo Notificado designado.

Cualquier prueba, trabajo de laboratorio, evaluación especializada, honorarios del organismo notificado, honorarios del representante autorizado europeo, gastos de registro, costos de traducción o gastos de terceros se facturarán por separado, a menos que estén expresamente incluidos en el presupuesto.