Conseil en réglementation MDR & Service de documentation technique

EaseCert accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la préparation, la révision, l'amélioration et l'organisation de la documentation technique conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Ce service est destiné aux fabricants qui ont besoin d'un soutien pratique en matière de qualification, de classification, de documentation technique, de gestion des risques, de preuves cliniques, d'étiquetage, de surveillance post-commercialisation et de correction des lacunes réglementaires en matière de MDR.

EaseCert agit exclusivement en tant que consultant réglementaire indépendant pour les projets de dispositifs médicaux.

Limite importante de la portée

EaseCert n'agit pas en tant que représentant autorisé de l'UE, représentant autorisé européen, personne responsable de l'UE, organisme notifié, autorité compétente, laboratoire d'essais, importateur, distributeur, conseiller juridique ou fabricant de dispositifs médicaux.

Les services standard d'EaseCert en matière de personne responsable de l'UE et de représentant autorisé de l'UE pour les produits de consommation courante et certains produits non médicaux marqués CE ne s'étendent pas aux dispositifs médicaux réglementés par le règlement (UE) 2017/745.

Les fabricants de dispositifs médicaux établis hors de l'Union européenne doivent désigner séparément un représentant autorisé européen dûment qualifié, conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le cas échéant, ils doivent également faire appel à un organisme notifié dûment désigné.

EaseCert peut se coordonner avec le représentant autorisé européen désigné par le fabricant, l'organisme notifié, le laboratoire, l'expert clinique, le toxicologue ou tout autre spécialiste, mais EaseCert ne remplace pas ces parties et n'assume pas leurs responsabilités légales.

Étendue du service

1. Stratégie réglementaire et analyse des écarts

EaseCert examine les informations disponibles sur le produit et la documentation existante afin d'établir la position réglementaire actuelle du dispositif et d'identifier les travaux nécessaires à sa conformité au règlement MDR.

Les activités typiques comprennent :

• Examen de la documentation technique, de qualité, clinique, d'essais, de fabrication, d'étiquetage et de suivi post-commercialisation existante
• Évaluation de la possibilité que le produit soit considéré comme un dispositif médical au sens du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
• Examen de l'objectif prévu et des allégations médicales
• Évaluation du mode d'action principal
• Examen de la classification proposée du règlement MDR et des règles applicables de l'annexe VIII
• Évaluation de la nécessité éventuelle de l'intervention d'un organisme notifié
• Identification de la voie d'évaluation de la conformité applicable
• Examen des rôles du fabricant, de l'importateur, du distributeur et du représentant agréé européen
• Identification des documents manquants, des tests, des preuves, des approbations et des décisions du fabricant
• Préparation d'une analyse priorisée des lacunes réglementaires et d'un plan d'action

La qualification finale, la finalité prévue, la classification, la méthode d'évaluation de la conformité et la stratégie réglementaire restent de la responsabilité du fabricant et doivent être confirmées par les autorités réglementaires compétentes le cas échéant.

2. Préparation de la documentation technique MDR

EaseCert accompagne la préparation et l'amélioration de la documentation technique conformément à la structure et aux principes des annexes II et III du règlement MDR.

La documentation existante est réutilisée et adaptée le cas échéant. EaseCert ne crée pas de documents inutiles simplement parce qu'ils figurent sur une liste de contrôle générique.

En fonction de l'appareil et du périmètre du projet convenu, la documentation peut inclure :

• Description et spécifications de l'appareil
• variantes et configurations de produits
• Objectif visé
• Indications, contre-indications, utilisateurs cibles et population de patients
• Mode d'action
• justification de la qualification des dispositifs médicaux
• justification de la classification MDR
• Résumé de la procédure d'évaluation de la conformité
• Informations sur la conception et la fabrication
• Examen de la nomenclature ou de la composition
• revue de la documentation relative aux processus de fabrication et au contrôle des processus
• Spécifications techniques et exigences relatives aux dispositifs finis
• Liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance
• Cartographie des normes et des preuves applicables
• Résumé de vérification et de validation
• Examen de la documentation relative à l'emballage et à la durée de conservation
• Documentation d'évaluation clinique
• Documentation de surveillance post-commercialisation
• Documentation ou justification du suivi clinique post-commercialisation, le cas échéant
• Examen de l'étiquetage et des instructions d'utilisation
• Projet de déclaration de conformité de l'UE
• Examen des informations relatives à l'UDI et à l'enregistrement
• Index de la documentation technique et matrice de référence des documents

3. Documentation relative à la gestion des risques

EaseCert prend en charge la préparation et la révision de la documentation de gestion des risques en utilisant une approche spécifique au dispositif et fondée sur des preuves.

Le soutien à la gestion des risques peut comprendre :

• Plan de gestion des risques
• Identification des dangers
• Situations dangereuses et séquences d'événements prévisibles
• Risques potentiels
• Estimation et évaluation des risques
• mesures de contrôle des risques
• Vérification des contrôles des risques
• Évaluation du risque résiduel
• Analyse avantages-risques, le cas échéant
• Informations sur la production et la post-production
• Rapport de gestion des risques
• Alignement des risques avec l'étiquetage, l'évaluation clinique, les essais et la surveillance après commercialisation

EaseCert ne fournit pas de notations numériques des risques, de critères d'acceptation, de résultats de tests ni de vérifications des mesures de contrôle des risques. Si le fabricant ne dispose pas d'une matrice des risques approuvée ou de preuves justificatives suffisantes, cela sera clairement indiqué.

4. Exigences générales de sécurité et de performance

EaseCert prépare ou examine la liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance de manière proportionnée en fonction des caractéristiques de l'appareil, de son usage prévu, des risques, des matériaux, des affirmations relatives à la performance et de la méthode d'évaluation de la conformité.

L'analyse peut porter sur :

• Applicabilité de chaque exigence pertinente
• Justification des exigences non applicables
• Méthodes utilisées pour démontrer la conformité
• Normes applicables ou méthodes alternatives
• Références des preuves à l'appui
• Lacunes importantes en matière de preuves ou de documentation
• Cohérence avec le dossier de gestion des risques et la documentation technique

Les normes ne sont citées que lorsqu'elles ont été effectivement appliquées, proposées comme méthode de conformité, ou qu'elles sont pertinentes au regard de l'état de la technique.

5. Examen de la vérification, de la validation et des tests

EaseCert examine les tests et les preuves techniques disponibles afin d'évaluer s'ils confirment la conformité du dispositif commercial fini, son usage prévu, sa sécurité, ses performances, ses risques, ses allégations, sa durée de conservation, son emballage et son étiquetage.

Cela peut inclure l'examen de :

• Tests de performance
• Évaluation biologique
• Caractérisation chimique
• Tests de biocompatibilité
• Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique
• Vérification et validation des logiciels
• Ingénierie de l'utilisabilité
• Tests microbiologiques
• Validation de la stérilisation
• validation du nettoyage et de la désinfection
• Validation de l'emballage
• essais de transport
• Preuves de stabilité et de durée de conservation
• Essais mécaniques
• Spécifications des matériaux
• Déclarations et certificats des fournisseurs

EaseCert n'effectue pas d'analyses en laboratoire et ne délivre pas de rapports d'essais. Lorsque des analyses sont requises, EaseCert peut contribuer à définir l'objectif réglementaire, examiner les devis ou les protocoles des laboratoires et évaluer la documentation produite.

6. Soutien à l'évaluation clinique

EaseCert facilite la préparation, la révision et l'amélioration de la documentation d'évaluation clinique en fonction des données probantes disponibles et de la finalité prévue du dispositif.

Le soutien à l'évaluation clinique peut comprendre :

• Plan d'évaluation clinique
• stratégie de preuves cliniques
• Revue de pointe
• stratégie de recherche documentaire
• structure d'évaluation de la littérature
• revue des données cliniques
• Évaluation de la sécurité et des performances cliniques
• Évaluation des bénéfices cliniques
• examen de cohérence avantages-risques
• Aide à la rédaction des rapports d'évaluation clinique
• Évaluation de la nécessité éventuelle de preuves cliniques supplémentaires
• Évaluation ou justification du PMCF

EaseCert n'agit pas en tant que clinicien et ne fournit pas automatiquement les qualifications requises pour tous les types d'évaluations cliniques. Lorsqu'une expertise médicale, scientifique, toxicologique, biologique, statistique ou clinique spécialisée est nécessaire, celle-ci doit être fournie ou approuvée par une personne dûment qualifiée.

EaseCert ne crée pas de données cliniques, ne revendique pas d'équivalence sans preuves suffisantes et ne confirme pas qu'une investigation clinique est inutile sans justification adéquate et spécifique au dispositif.

7. Examen de l'étiquetage et des instructions d'utilisation

EaseCert examine les étiquettes, les emballages, les instructions d'utilisation, les symboles, les sites web et les allégations marketing des dispositifs médicaux afin de vérifier leur conformité avec la documentation technique et les exigences applicables du règlement MDR.

L'examen peut comprendre :

• Identification du dispositif
• Détails du fabricant
• Coordonnées du représentant autorisé européen
• Marquage CE
• Numéro de l'organisme notifié, le cas échéant
• Informations UDI
• Identification du lot, du lot de fabrication ou du numéro de série
• Informations sur la fabrication et la date de péremption
• conditions de stockage et de transport
• Objectif visé
• Indications et contre-indications
• Avertissements et précautions
• Communication sur les risques résiduels
• Symboles applicables
• exigences linguistiques
• Informations sur le signalement des incidents graves
• Cohérence des allégations sur les étiquettes, les sites web et la documentation technique

EaseCert n'approuve pas les allégations médicales non étayées et n'étend pas l'objectif visé au-delà des preuves disponibles.

8. Surveillance après commercialisation et PMCF

EaseCert prend en charge la préparation d'une documentation de surveillance post-commercialisation proportionnée, basée sur la classe du dispositif, les risques, l'historique du marché, les utilisateurs cibles et les données cliniques disponibles.

Cela peut inclure :

• Plan de surveillance post-commercialisation
• Rapport de surveillance post-commercialisation
• Structure du rapport périodique de sécurité, le cas échéant
• Structure d'examen des données relatives aux plaintes
• Examen des données relatives aux incidents et à la vigilance
• Considérations relatives aux rapports de tendances
• Activités de veille documentaire
• Collecte des commentaires des utilisateurs et des distributeurs
• Interfaces d'actions correctives et préventives
• Plan PMCF
• Rapport d'évaluation du PMCF
• Justification PMCF spécifique au dispositif

EaseCert ne remplit pas la documentation post-commercialisation avec des données fictives concernant les ventes, les réclamations, les incidents, les retours, les tendances ou les mesures correctives.

9. Déclaration de conformité UE, UDI et assistance à l'enregistrement

EaseCert peut préparer des projets de documentation et examiner les informations disponibles relatives à la déclaration de conformité UE, à la structure UDI, au marquage CE, à l'enregistrement du fabricant, à l'enregistrement du dispositif et aux informations sur le représentant autorisé européen.

Le soutien peut comprendre :

• Projet de déclaration de conformité de l'UE
• Examen de la législation et des normes applicables énumérées dans la déclaration
• Examen des informations d'identification et de classification des dispositifs
• Examen des informations de base sur la structure UDI-DI et UDI fournies par le fabricant
• Examen des informations relatives au marquage CE
• Examen des détails du représentant autorisé européen
• Examen des registres d'inscription disponibles
• Examen de la cohérence entre la déclaration, les étiquettes, le dossier technique et les informations d'enregistrement

EaseCert n'attribue pas de valeurs UDI officielles, n'émet pas de SRN, n'enregistre pas le fabricant en tant que son représentant autorisé européen, n'applique pas le marquage CE au nom du fabricant et ne signe pas la déclaration de conformité UE.

La déclaration finale doit être examinée, approuvée et signée par le fabricant légal.

10. Soutien à l'examen réglementaire et à la coordination

EaseCert peut faciliter la communication et la coordination des documents entre le fabricant et les tiers concernés.

Cela peut impliquer une coordination avec :

• Le représentant agréé européen désigné par le fabricant
• Organismes notifiés
• Laboratoires d'essais
• fabricants sous contrat
• Fournisseurs essentiels
• experts cliniques
• Toxicologues
• spécialistes en sécurité biologique
• examinateurs réglementaires
• Les autorités compétentes, lorsque cela est convenu et approprié

EaseCert peut préparer des projets de réponses, des synthèses de preuves, des listes d'actions et des dossiers documentaires. Toute soumission officielle, représentation légale, notification aux autorités ou communication réglementée doit être effectuée ou approuvée par le fabricant responsable, le représentant autorisé européen, l'organisme notifié ou toute autre partie légalement habilitée.

Livrables

Les livrables exacts dépendent du dispositif, de la classe de risque, des preuves disponibles, de la documentation existante, de la méthode d'évaluation de la conformité et du périmètre commercial convenu.

Les livrables possibles comprennent :

• analyse des lacunes réglementaires du MDR
• justification des qualifications et de la classification
• Documentation technique au titre des annexes II et III
• Fichier de gestion des risques
• Liste de contrôle GSPR
• Matrice des preuves de vérification et de validation
• Plan d'évaluation clinique
• Rapport d'évaluation clinique
• Plan de surveillance post-commercialisation
• Plan ou justification PMCF
• Rapport d'examen de l'étiquetage et de la notice d'utilisation
• Projet de déclaration de conformité de l'UE
• Index de la documentation technique
• Suivi des points ouverts et des actions
• Ensemble de soutien à la soumission réglementaire

Responsabilités du fabricant

Le fabricant demeure légalement responsable du respect du règlement (UE) 2017/745.

Le fabricant est responsable de :

• Confirmation de l'identité légale du fabricant
• Approbation de l'usage prévu et des allégations relatives au produit
• Confirmation de la qualification et de la classification du dispositif
• Sélectionner et suivre la voie d'évaluation de la conformité appropriée
• Désignation d'un représentant autorisé européen lorsque cela est nécessaire
• Recourir à un organisme notifié lorsque cela est nécessaire
• Fournir des informations techniques complètes et précises
• Fournir des informations sur la fabrication, les fournisseurs, les matériaux, la formulation et les spécifications
• S'assurer que les échantillons de test représentent le dispositif commercial final
• Approbation des critères d'acceptabilité des risques
• Garantir la disponibilité de preuves cliniques adéquates
• Mise en œuvre du système de gestion de la qualité
• Mise en œuvre de systèmes de surveillance et de vigilance après commercialisation
• Attribution des informations UDI
• Compléter les inscriptions requises
• Préparation, approbation et signature de la déclaration de conformité de l'UE
• Application du marquage CE
• Maintenance et mise à jour de la documentation technique
• Évaluation des changements liés aux produits, aux fournisseurs, à la fabrication, à l'étiquetage et à la réglementation

Informations requises du client

Les informations typiques relatives à un projet comprennent :

• Description et photos du produit
• Usage prévu et allégations médicales
• Population cible et utilisateurs prévus
• Spécifications du produit
• variantes et configurations de produits
• Nomenclature ou formulation
• Spécifications des matériaux et des ingrédients
• Informations sur le processus de fabrication
• Informations sur les fournisseurs et les fabricants sous contrat
• Évaluations des risques existantes
• Rapports d'essais et rapports de validation
• Données cliniques et littérature
• Étiquettes, emballages et instructions d'utilisation existants
• Informations sur les plaintes, les incidents, les retours et le suivi après commercialisation
• Procédures du système qualité existant
• Déclarations, certificats ou enregistrements antérieurs
• Informations concernant le représentant autorisé européen, le cas échéant.
• Correspondance avec l'organisme notifié, le cas échéant
• Correspondance des autorités ou des organismes de réglementation, le cas échéant

Exclusions

Sauf accord contraire, le service n'inclut pas :

• Agir en tant que représentant autorisé européen d'un fabricant de dispositifs médicaux
• Agir en tant que personne responsable de l'UE pour les dispositifs médicaux
• Agissant en tant qu'importateur ou distributeur
• Évaluation ou certification de conformité par un organisme notifié
• Délivrance des certificats CE
• Tests en laboratoire
• investigations cliniques
• avis médicaux ou cliniques
• Évaluations toxicologiques nécessitant un toxicologue qualifié
• Évaluations de la sécurité biologique nécessitant des qualifications spécialisées
• conseils juridiques
• Conseils en matière de brevets ou de propriété intellectuelle
• certification du système de gestion de la qualité
• Certification ISO 13485
• Affectation officielle UDI
• Enregistrement officiel EUDAMED, base de données nationale ou enregistrement auprès d'une autorité compétente, sauf mention expresse à titre d'assistance administrative.
• Signature de documents au nom du fabricant
• Garantir l'approbation, la certification, le marquage CE, l'enregistrement ou l'acceptation par le marché

Notre approche

EaseCert adopte une approche proportionnée, fondée sur des preuves et pratique.

Notre objectif est de :

• Réutiliser la documentation existante appropriée
• Évitez les doublons inutiles
• Identifier rapidement les lacunes réglementaires critiques
• Veillez à ce que la finalité prévue, la classification, les risques, les données cliniques, les essais, l'étiquetage et la documentation post-commercialisation restent cohérents.
• Distinguer clairement les faits avérés des hypothèses et des points à éclaircir
• Préparer les documents selon une structure adaptée à l'examen par le fabricant, le représentant autorisé européen ou l'organisme notifié
• Produire le dossier de documentation technique minimal, complet et juridiquement suffisant, adapté à l'appareil.

Aucune information technique, clinique, de fabrication, d'enregistrement, d'essai ou de conformité ne sera inventée. Les preuves manquantes seront clairement identifiées, ainsi que la partie responsable de leur fourniture ou de leur approbation.

Structure et tarification du projet

Les projets de conseil relatifs au règlement MDR font l'objet d'un devis individuel, car la charge de travail dépend fortement de la classification du dispositif, de sa complexité, de sa finalité, de la documentation disponible, de la qualité des preuves existantes, des normes applicables, des exigences cliniques et de la voie d'évaluation de la conformité.

Les projets peuvent être proposés sous forme de :

• Évaluations des écarts réglementaires à portée fixe
• conseil réglementaire à l'heure
• packs de préparation de documentation technique
• projets de correction de documents
• modules de soutien à l'évaluation clinique
• Gestion des risques et programmes de préparation GSPR
• Coordination continue avec le représentant autorisé européen désigné ou l'organisme notifié

Tous les tests, travaux de laboratoire, évaluations spécialisées, frais d'organisme notifié, honoraires de représentant autorisé européen, frais d'enregistrement, coûts de traduction ou dépenses de tiers sont facturés séparément, sauf s'ils sont expressément inclus dans le devis.