GPSR Technical File Documentation Guide

GPSR műszaki fájl dokumentációs útmutató

A GPSR-nek való megfelelés érdekében a gyártóknak és az importőröknek minden, az EU piacára hozott termékről műszaki dokumentációt kell vezetniük. Ez a dokumentáció a következőket tartalmazza: műszaki dokumentáció (gyakran emlegetik úgy, mint Digitális termékútlevél) be kell mutatnia, hogy a termék hogyan felel meg az uniós biztonsági szabályoknak, és jellemzően tartalmaznia kell egy kockázatértékelést, adott esetben biztonsági adatlapokat (SDS), akkreditált vizsgálati jelentéseket, címkézést és használati utasításokat, valamint a EU megfelelőségi nyilatkozat.

Általános termékek műszaki dokumentációjának tartalmi áttekintése

A GPSR-megfelelőség érdekében a gyártóknak/importőröknek fel kell készülniük műszaki dokumentáció az EU piacán forgalomba hozott termékek esetében. A műszaki dokumentációnak elegendő információt kell tartalmaznia annak kijelentéséhez és megállapításához, hogy a termék a GPSR szerint „biztonságosnak” tekinthető-e.

Egy teljes műszaki dokumentációnak tartalmaznia kell:

1) Termékazonosítás

  • Címkék, a csomagolás illusztrációit és (ha alkalmazható) a felhasználói utasításokat/kézikönyveket.
  • Modell neve/száma, változatok, SKU-megfeleltetés és kiváló minőségű termékfotók/diagramok.

2) Általános leírás &erősítő; Műszaki adatok

  • Alapvető jellemzők, műszaki adatok és rendeltetésszerű használat (valamint ésszerűen előrelátható helytelen használat).
  • Anyaglista vagy egy teljes Anyagjegyzék (BOM).

3) Kockázatértékelés &és biztonsági intézkedések

  • Dokumentált Kockázatértékelés a normál használatot és az előrelátható helytelen használatot is lefedi.
  • Kockázatkezelés: tervezési intézkedések, biztonsági figyelmeztetések, felhasználói utasítások és megfelelőség címkézés.
  • Alátámasztó bizonyíték: releváns tesztjelentések és Biztonsági adatlapok (ha alkalmazható).

4) Szabványok &Megfelelőségi hivatkozások

  • A tervezés és gyártás során alkalmazott uniós jogszabályok és harmonizált szabványok listája.
  • Bármely meglévő Megfelelőségi nyilatkozatok.

5) Tesztelés &és Tanúsítványok

  • Áttekintés tesztelés elvégzett (vegyi, mechanikai, elektromos stb.), módszerek, laboratóriumi vizsgálatok és dátumok.
  • Harmadik fél által kiállított tanúsítási jelentések vagy belső dokumentáció, amely igazolja a megfelelőséget.

6) Nyomonkövethetőség &Piaci felelősség

7) Folyamatos megfelelőségi dokumentáció

  • Minőségügyi eljárások (bejövő ellenőrzések, mintavétel, nemmegfelelőségek kezelése).
  • Tervmódosítási előzmények, incidensnaplók, korrekciós intézkedések és visszahívás feljegyzések (ha vannak).
  • Felkészülés a Termékfelelősségi irányelv.

Belső kockázatértékelés és a figyelembe veendő termékszempontok

A műszaki dokumentációnak egy belső kockázatértékelés a gyártó által végzett. Kockázatelemzés elvégzésekor a gyártóknak a termék különböző aspektusait kell figyelembe venniük, beleértve a következőket:

  • Általános jellemzők
  • Megjelenés és bemutatás
  • A fogyasztók célcsoportja (e.g., gyermekek, idősek, nagyközönség)
  • Hatások más termékekre együttes használat esetén
  • Kiberbiztonsági funkciók, ha alkalmazhatók
  • Fejlődő funkciók, amelyek hatással lehetnek a biztonságra

A műszaki dokumentáció célja annak igazolása, hogy a termék biztonságos és megfelel a vonatkozó követelményeknek.

Műszaki dokumentáció – Modell sablon

A Az Európai Bizottság benyújtott egy tervezet sablont útmutatóként a GPSR műszaki dokumentációját összeállító gyártók számára. A sablon a következő szakaszokat tartalmazza:

  1. Termékazonosítás
    1. Márka
    2. A termék neve
    3. Modell típusa/tételszáma/sorozatszáma vagy egyéb azonosító elem
    4. Termékleírás
    5. A termék képe
    6. Csomagolás leírása
    7. Csomagolás képe

  2. A termék jellemzői és összetétele
    1. Jellemzők
    2. Anyag
    3. Összetétel

  3. Kockázatelemzés és kockázatcsökkentő intézkedések
    1. A lehetséges kockázatok leírása
    2. Intézkedések e potenciális kockázatok kezelésére

  4. Megfelelés a vonatkozó európai szabványoknak

  5. Figyelmeztetések és a mellékelt használati utasítás

Szükséges-e a laboratóriumi vizsgálat?

Az általános termékbiztonsági rendelet előírja, hogy az uniós piacon forgalomba hozott termékek megfeleljenek az általános biztonsági követelménynek, amelyet a vonatkozó európai szabványok alkalmazásával lehet igazolni. Adott esetben ezek magukban foglalják az ágazatspecifikus jogszabályok szerinti harmonizált szabványokat vagy más önkéntes szabványokat, amelyek segítenek a megfelelőség igazolásában.

A vonatkozó szabványok például a következők:

  • EN 71 sorozat – A játékok biztonságáról szóló irányelv (2009/48/EK irányelv) értelmében játékokra alkalmazandó, amely a mechanikai, kémiai és gyúlékonysági biztonságot fedi le.
  • EN 12520 – Meghatározza a felnőttek számára készült otthoni ülések biztonsági, szilárdsági és tartóssági követelményeit.
  • EN 60335 – A háztartási és hasonló célú elektromos készülékek biztonságára vonatkozik, amennyiben az Alacsony Feszültségű Irányelv vagy a GPSR alkalmazandó.

Ha egy termék az ilyen kategóriákba tartozik, a megfelelő tesztjelentések szerepeltetni kell a műszaki dokumentációban. Ezeknek a jelentéseknek a megbízhatóság és a hatósági elfogadottság biztosítása érdekében kompetens és akkreditált laboratóriumok által végzett vizsgálatokon kell alapulniuk.

Mi a helyzet a megfelelőségi nyilatkozattal?

A GPSR-megfelelőség kulcsfontosságú része a EU megfelelőségi nyilatkozat (Megfelelőségi nyilatkozat)Ezt a dokumentumot gyakran félreértik vagy figyelmen kívül hagyják, pedig alapvető fontosságú.

A DoC egy a gyártó vagy importőr hivatalos nyilatkozata hogy a termék megfelel az összes vonatkozó uniós jogszabálynak. A GPSR értelmében ez nem csupán egy bevált gyakorlat, hanem egy jogi követelmény amikor a terméke valamilyen harmonizált jogszabály hatálya alá tartozik (e.g...a Játékbiztonsági Irányelv, az EMC-irányelv, a Kisfeszültségű berendezésekről szóló irányelv). Még ha a terméked nem is tartozik ágazatspecifikus jogszabályok hatálya alá, a megfelelőségi nyilatkozat (DoC) csatolása erősíti a megfelelőségi pozíciódat és a kellő gondosságot mutatja.

A megfelelőségi nyilatkozatnak tartalmaznia kell:

  • A gyártó vagy importőr neve és címe
  • A termék leírása
  • Hivatkozás a vonatkozó jogszabályokra (például az (EU) 2023/988 rendeletre)
  • Az alkalmazandó szabványok vagy előírások listája
  • A felelős személy neve és aláírása
  • A megfelelőségi nyilatkozat kiadásának dátuma

A megfelelőségi nyilatkozatot a műszaki dokumentációban kell feltüntetni, vagy ahhoz kell csatolni, és a kérésre az EU hatóságai számára elérhetővé tettékHa EU-s felelős személyt vesz igénybe (ahogyan azt a GPSR előírja a nem EU-s vállalkozások számára), akkor a felelős személynek is hozzáférnie kell a megfelelőségi nyilatkozathoz, és kérésre be kell tudnia mutatni azt.

A GPSR megfelelőségéért felelős személy

Egy kijelölése Felelős személy forgatókönyv szerint változik:

  • Az EU-ban működő gyártók automatikusan felelős személyként járnak el.
  • Az importőrök járnak el felelős személyként, ha a gyártó az EU-n kívül található.
  • Ha a gyártó nem EU-s, és nincs importőr (e.g(az online értékesítésben) az EU-ban működő teljesítési szolgáltató veszi át a szerepet.
  • A gyártók kijelölhetnek egy Meghatalmazott képviselő hogy Felelős Személyként járjon el.

A Felelős személy forgalomba hozatala előtt biztosítaniuk kell a megfelelőséget, ellenőrizniük kell az összes szükséges dokumentum meglétét, és naprakészen kell tartaniuk a műszaki dokumentációt. Adataikat fel kell tüntetni a terméken, annak csomagolásán vagy a kísérő dokumentumon.

Ki fogja felülvizsgálni a dokumentációt?

A műszaki dokumentációt általában nem nyújtják be jóváhagyásra, hanem kérésre elérhetővé kell tenni a nemzeti hatóságok számára. piacfelügyeleti hatóságok az EU tagállamaiban. Ezek a kérések a következők miatt merülhetnek fel:

  1. Rutinszerű importellenőrzések
  2. Célzott iparági auditok
  3. Fogyasztói panaszok vagy biztonsági aggályok

A piacfelügyeleti hatóságok értékelik a műszaki dokumentációt, hogy ellenőrizzék a vonatkozó európai szabványoknak való megfelelést. Ezenkívül az online piacterek, mint például az Amazon, kérhetik ezeket a dokumentumokat, hasonlóan ahhoz, ahogyan bizonyos termékek megfelelőségi nyilatkozatait megkövetelik.

A meg nem felelés következményei

A termékbiztonságot igazoló műszaki dokumentáció hiánya a következőkhöz vezethet:

  • Termékvisszahívások
  • Piacra jutási korlátozások
  • Bírságok vagy egyéb szabályozási büntetések

A GPSR célja, hogy az EU-ban értékesített összes termék megfeleljen a biztonsági előírásoknak, és a műszaki dokumentáció kritikus fontosságú eleme legyen a... megfelelés igazolása.

Referenciák

Mutasson több betekintést

Lépjen kapcsolatba az EaseCerttel