Pengujian Kimia untuk Kepatuhan UE: Reach, RoHS, dan Pops Dijelaskan
Kepatuhan kimia Uni Eropa bertumpu pada tiga pilar: Peraturan REACH (EC) No 1907/2006, Arahan RoHS 2011/65/EU, Dan Peraturan POPs (UE) 2019/1021. Keduanya tumpang tindih, tetapi memiliki tujuan yang berbeda. Panduan ini menjelaskan apa saja persyaratan hukum yang berlaku, kapan pengujian diperlukan, bagaimana menentukan ruang lingkup rencana berbasis risiko, dan apa saja dokumen otoritas dan pasar mengharapkan sebelum Anda mengirim. Untuk cakupan praktis atau tinjauan celah cepat, Anda selalu dapat Hubungi kami.
1. Ketahui Cakupan Hukum Anda: REACH, RoHS, POPs
- MENCAPAI mengatur bahan kimia secara menyeluruh. Untuk barang jadi, ada dua hal yang paling penting: Daftar Kandidat SVHC bea masuk sebesar atau di atas 0,1 persen berat per barang dan Pembatasan Lampiran XVII yang melarang atau membatasi zat tertentu dalam penggunaan yang ditentukan. Jika SVHC terdapat pada atau di atas 0,1 persen dalam komponen artikel apa pun, komunikasi Pasal 33 berlaku dan Anda mungkin juga memerlukan Pemberitahuan SCIP berdasarkan peraturan limbah Uni Eropa.
- RoHS Berlaku untuk peralatan listrik dan elektronik (EEE). Standar ini menetapkan batas material homogen untuk timbal, merkuri, kadmium, kromium heksavalen, PBB, PBDE, dan empat ftalat. Dokumentasi teknis harus mengikuti pendekatan uji tuntas sesuai EN IEC 63000, yang menggabungkan bukti pemasok, penyaringan, dan pengujian terarah.
- POP melarang atau membatasi polutan organik persisten dalam zat, campuran, dan barang. Selalu periksa lampiran peraturan untuk zat yang terdaftar dan ambang batas konsentrasinya sebelum memasuki pasar Uni Eropa.
Menempatkan suatu produk di pasar Uni Eropa membutuhkan lebih dari sekadar pengujian. Pendekatan terstruktur membantu memastikan kepatuhan hukum, mulai dari ketertelusuran dan dokumentasi teknis hingga pelabelan dan kesiapan pasar. Untuk membantu hal ini, kami telah menyusun ikhtisar praktis dari keseluruhan proses. Lihat panduannya di sini: Meluncurkan Produk Baru di UE (Edisi 2025).
2. Tentukan Kapan Pengujian Diperlukan
Pengujian adalah salah satu alat paling berharga dalam kepatuhan karena memberikan konfirmasi pihak ketiga yang independen bahwa produk Anda memenuhi persyaratan keselamatan hukum. Lakukan uji laboratorium jika risiko atau ketidakpastian masih ada setelah peninjauan pemasok, atau jika batasan UE yang baru atau yang diubah memengaruhi material Anda. Pemicu yang umum meliputi PVC lunak atau elastomer di mana ftalat atau PAH mungkin ada, plastik hitam daur ulang di mana penghambat api brominasi mungkin ada, tekstil kontak kulit dengan cetakan berlapis, atau EEE di mana logam RoHS dan ftalat yang dibatasi harus diverifikasi. Semakin tinggi kategori risiko produk, semakin banyak pengujian yang direkomendasikan (misalnya, mainan, bahan kontak makanan, dan peralatan listrik tunduk pada ekspektasi yang lebih ketat karena potensi dampak keselamatannya).
3. Buat Rencana Uji Berbasis Risiko
Petakan daftar bahan baku, lapisan akhir, dan jenis kontak. Pilih varian terburuk berdasarkan bahan, ketebalan, pewarna, dan perawatan permukaan sehingga satu set laporan dapat menjustifikasi cakupan untuk berbagai SKU. Sesuaikan analisis dengan kewajiban hukum: skrining SVHC dan target Lampiran XVII untuk REACH, batasan Lampiran II untuk RoHS, serta POP yang tercantum jika relevan. Pelajari lebih lanjut di panduan analisis risiko.
4. Pilih Metode yang Sesuai dengan Risikonya
Gunakan penyaringan terlebih dahulu, konfirmasi kemudian. XRF efisien untuk logam RoHS dan bendera halogen pada tingkat material homogen. Konfirmasikan dengan ICP-MS atau ICP-OES untuk logam, GC-MS atau LC-MS untuk bahan organik seperti ftalat, PAH, atau penghambat api. Untuk tekstil berlapis, perekat, dan tinta, pastikan kondisi ekstraksi sesuai dengan matriks dan batas legal.
5.Pengambilan Sampel, Identifikasi, dan Rantai Pengawasan
Catat rencana pengambilan sampel, siapa yang memilih sampel, dan tanggal lot atau produksi. Ikat foto dan ID komponen ke komponen yang diuji agar hasilnya sesuai dengan produk yang Anda jual. Jaga kebersihan jejak di berkas teknis, termasuk pemasok deklarasi, kontrol versi, dan segala penyimpangan atau pengujian ulang.
6. Dasar-Dasar REACH: SVHC, Lampiran XVII, SCIP
Periksa Daftar Kandidat Pada setiap pembaruan, lakukan penyegaran deklarasi dan penyaringan pemasok sesuai kebutuhan. Jika ada komponen dalam produk kompleks yang mengandung SVHC sebesar 0,1 persen atau lebih dari berat, beri tahu penerima profesional, berikan informasi kepada konsumen atas permintaan dalam waktu 45 hari, dan evaluasi SCIP tugas. Untuk pembatasan, verifikasi ruang lingkup dan batasan di Lampiran XVIIPertimbangkan langkah-langkah baru seperti pembatasan mikroplastik di Peraturan (UE) 2023/2055 jika relevan.
7. Uji Tuntas RoHS dan EN IEC 63000
Untuk EEE, buat file dokumentasi yang mencerminkan EN IEC 63000: data material pemasok, penyaringan risiko, konfirmasi tertarget, dan alasan mengapa Anda tidak mengujinya. Batasan berlaku untuk material homogen, bukan produk utuh. Jika sudah siap, siapkan Deklarasi Kesesuaian UE referensi Direktif 2011/65/EU dan pengecualian apa pun yang berlaku.
8. Pemeriksaan POPs
Tinjau kembali Lampiran POPs untuk zat-zat yang terdaftar seperti PBDE dan SCCP tertentu. Jika POP yang terdaftar terdapat di atas batas konsentrasinya dalam suatu zat, campuran, atau barang, produk tersebut tidak dapat dipasarkan kecuali ada pengecualian khusus yang berlaku. Uji aliran daur ulang dan plastik hitam dengan cermat.
9. Jaga Kepatuhan Tetap Aktif Setelah Peluncuran
Perbarui berkas jika terjadi perubahan pemasok atau formulasi, lacak pembaruan ECHA, dan pantau laporan insiden. Jika muncul risiko keamanan, produk mungkin perlu ditarik atau diberitahukan melalui Gerbang Keamanan UEUntuk produk listrik, pertahankan registrasi terkini di bawah Sistem WEEE. Untuk produk yang dijual di Jerman, pastikan untuk mendaftar ke LUCID Packaging Register (untuk semua kemasan konsumen) dan pastikan registrasi Anda selalu diperbarui sesuai dengan Undang-Undang Pengemasan Jerman (VerpackG). Pelabelan produk juga harus selalu mematuhi peraturan Uni Eropa (lihat panduan lengkap kami untuk persyaratan pelabelan untuk kepatuhan GPSR)Ini adalah kewajiban hukum yang terpisah dari keselamatan produk, tetapi ditegakkan dengan pengawasan yang setara dan harus menjadi bagian dari rutinitas kepatuhan Anda yang berkelanjutan.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Hukum keselamatan kimia apa yang berlaku di UE?
Untuk sebagian besar produk konsumen non-pangan, peraturan kimia utama adalah MENCAPAI, RoHS (untuk barang elektronik), dan POPUndang-undang ini membatasi atau melarang zat berbahaya tertentu dalam produk yang dipasarkan di Uni Eropa.
Apakah saya perlu menguji setiap produk untuk mengetahui adanya bahan kimia?
Tidak. Pengujian harus didasarkan pada risiko material. Jika Anda menggunakan plastik lunak, bahan daur ulang, pelapis, perekat, atau komponen elektronik, Anda mungkin perlu melakukan pengujian untuk memastikan kepatuhan terhadap REACH, RoHS, atau POPs. Kami menawarkan perencanaan pengujian berbasis risiko yang disesuaikan dengan produk dan material Anda.
Apa persyaratan REACH SVHC dan Lampiran XVII?
Di bawah REACH, Anda harus melacak Zat-zat yang Sangat Memprihatinkan (SVHC) jika ada komponen yang mengandung satu pada ≥0,1% b/b. Anda juga harus memeriksa Lampiran XVII untuk zat dan penggunaan yang dibatasi. Jika SVHC ada di atas ambang batas, Pemberitahuan SCIP mungkin diperlukan.
Kapan RoHS berlaku dan apa batasannya?
RoHS berlaku untuk peralatan listrik dan elektronik yang dijual di Uni Eropa. RoHS membatasi penggunaan zat-zat seperti timbal, merkuri, kadmium, kromium VI, serta beberapa penghambat api dan ftalat. Pengujian RoHS harus dilakukan pada material homogen. Batasan lengkap tercantum dalam Direktif 2011/65/EU.
Bagaimana cara mendokumentasikan kepatuhan RoHS dengan benar?
Gunakan standar EN IEC 63000. Ini berarti mengumpulkan deklarasi pemasok, data penyaringan, dan hasil pengujian. Berkas tersebut harus terhubung langsung ke identitas produk Anda dan didukung oleh dokumen yang ditandatangani. Deklarasi Kesesuaian. Kami dapat membantu Anda menyusun berkas untuk kesiapan audit.
Apa saja yang harus ada dalam laporan uji kimia?
Mintalah laporan ISO/IEC 17025. Laporan ini harus menunjukkan metode, batasan, hasil beserta satuan, tanggal, otorisasi, identifikasi model, dan ketidakpastian pengukuran jika berlaku. Foto yang jelas dan referensi label membantu menghubungkan laporan dengan Deklarasi Kesesuaian Anda.
Apakah saya memerlukan Lembar Data Keselamatan (SDS)?
Ya, jika produk Anda mengandung zat atau campuran seperti pelapis, tinta, perekat, baterai, atau pelapis tekstil. SDS (sebelumnya MSDS) harus mengikuti format UE yang terdiri dari 16 bagian dan mendukung analisis risiko Anda. Ini adalah bagian dari berkas teknis.
Apa yang terjadi jika saya tidak memenuhi aturan keselamatan kimia?
Produk dapat diblokir di bea cukai, dihapus dari platform daring, atau ditarik kembali. Denda atau larangan dapat dikenakan atas pelanggaran. Untuk menghindari masalah ini, pastikan Anda dokumentasi lengkap dan terkini. Kami dapat membantu Anda mengidentifikasi dan menutup kesenjangan kepatuhan.