Apa itu deklarasi kesesuaian UE? Panduan Lengkap untuk 2025
Perkenalan
Untuk setiap produk yang memasuki pasar UE dengan tanda CE atau termasuk dalam Peraturan Keselamatan Produk Umum (UE) 2023/988 (GPSR), itu Deklarasi Kesesuaian (DoC) merupakan persyaratan hukum utama. Dokumen ini bukan sekadar formalitas; melainkan jaminan formal dan mengikat secara hukum dari produsen bahwa produk tersebut memenuhi semua peraturan Uni Eropa yang berlaku.
1. Apa itu Deklarasi Kesesuaian UE?
Itu Deklarasi Kesesuaian UE adalah dokumen formal yang menyatakan bahwa produsen (atau perwakilan resminya di Uni Eropa) telah mematuhi peraturan Uni Eropa yang relevan. Ini mencakup arahan dan peraturan keselamatan produk seperti:
- Peraturan Keselamatan Produk Umum (UE) 2023/988
- Direktif Tegangan Rendah, Direktif EMC, Direktif Keselamatan Mainan
- REACH (Peraturan (EC) No 1907/2006)
- RoHS (Direktif 2011/65/EU)
- Peraturan Mesin (UE) 2023/1230
Deklarasi ini harus didukung oleh berkas dokumentasi teknis dan penilaian kesesuaian yang tepat.
2. Siapa yang Harus Mengeluarkan Deklarasi?
Itu pabrikan bertanggung jawab untuk menerbitkan dan menandatangani DoC. Jika produsen berbasis di luar UE, mereka harus menunjuk seorang Perwakilan Resmi Uni EropaImportir dan distributor harus memastikan keberadaan dan ketersediaan DoC sebelum menempatkan produk di pasar.
3. Produk Apa yang Memerlukan Deklarasi Kesesuaian?
DoC wajib untuk:
- Produk bertanda CE (e.g.elektronik, mainan, APD, peralatan medis)
- Produk non-CE yang tercakup dalam Peraturan Keselamatan Produk Umum
- Produk berdasarkan undang-undang yang diselaraskan yang memerlukan penilaian kesesuaian
Satu DoC terkonsolidasi dapat digunakan ketika beberapa arahan berlaku.
4. Informasi apa saja yang harus ada dalam DoC?
Setiap Deklarasi harus mencakup:
- Identifikasi produk: model, SKU, nomor seri
- Rincian produsen dan, jika berlaku, perwakilan resmi
- Pernyataan tanggung jawab yang diwajibkan secara hukum
- Deskripsi produk
- Daftar undang-undang Uni Eropa yang berlaku
- Standar yang diselaraskan diterapkan
- Informasi Badan yang Diberitahukan (jika berlaku)
- Tanda tangan orang yang berwenang dengan nama, tanggal, dan peran
Contoh Format:
DEKLARASI KESESUAIAN UE 1. Produk: [Deskripsi, Model, SKU] 2. Produsen: [Nama, Alamat] 3. Perwakilan Resmi: [Nama, Alamat] 4. Deklarasi ini diterbitkan di bawah tanggung jawab penuh produsen. 5. Tujuan deklarasi yang dijelaskan di atas sesuai dengan peraturan perundang-undangan berikut: - Peraturan (UE) 2023/988 - Direktif 2011/65/EU (RoHS) 6. Kesesuaian telah dinilai menggunakan standar berikut: - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. Lembaga Ternotifikasi: [Jika berlaku] 8. Tanda Tangan: [Nama, Fungsi, Tempat, Tanggal, Tanda Tangan] 5. Penyimpanan, Bahasa, dan Ketersediaan
- Penyimpanan: Simpan DoC dan berkas teknis selama 10 tahun setelah penempatan pasar
- Bahasa: Gunakan bahasa resmi Uni Eropa; terjemahkan jika diperlukan
- Tersedianya: Berikan kepada pihak berwenang atau pasar berdasarkan permintaan; beberapa sektor memerlukan salinan dengan produk
6.Dokumentasi Pendukung: File Teknis
DoC harus didukung oleh:
- Detail desain dan manufaktur
- Penilaian risiko dan laporan pengujian
- Petunjuk, pelabelan, SDS (jika berlaku)
- Deklarasi kesesuaian dari pemasok komponen
7. Sanksi atas Ketidakpatuhan
Gagal menerbitkan atau memperbarui DoC yang valid dapat mengakibatkan:
- Penyitaan bea cukai atau penundaan pengiriman
- Larangan atau penarikan produk
- Penegakan pengawasan pasar
- Sanksi hukum dan finansial
8. Bagaimana EaseCert Membantu
EaseCert mendukung merek dan produsen dalam menyusun Deklarasi Kesesuaian yang sah secara hukum dan dokumentasi teknis terkait. Kami juga bertindak sebagai Perwakilan Resmi Uni Eropa Anda, memastikan produk Anda tetap sesuai dengan standar di sepanjang siklus hidupnya.