Penilaian Pengaturan

General Product Safety Regulation (GPSR) adalah peraturan baru untuk keselamatan produk konsumen yang dijual di Uni Eropa. Salah satu persyaratan utamanya adalah penyusunan berkas teknis.

Ikhtisar Konten Dokumentasi Teknis Produk Umum

Agar sesuai dengan GPSR, produsen/importir harus menyiapkan dokumentasi teknis untuk produk yang dipasarkan di UE. Dokumentasi teknis harus berisi informasi yang cukup untuk menyatakan dan menentukan apakah produk tersebut dianggap "aman" menurut GPSR.

Berkas teknis yang lengkap harus mencakup:

• Label dan, jika berlaku, petunjuk penggunaan
• Deskripsi umum produk dan karakteristik pentingnya
• Sebuah analisis dari kemungkinan risiko pengguna mungkin mengalami masalah ketika menggunakan produk dan solusi yang diadopsi untuk menghilangkan atau mengurangi masalah tersebut, didukung oleh laporan yang relevan
• Daftar standar Eropa yang relevan diikuti untuk pembuatan produk, jika berlaku
• Rincian pengujian yang dilakukan dan penilaian toksikologi, jika berlaku
  
  

Penilaian Risiko Internal dan Aspek Produk yang Perlu Dipertimbangkan

Dokumentasi teknis harus didasarkan pada penilaian risiko internal yang dilakukan oleh produsen. Saat melakukan analisis risiko, produsen harus mempertimbangkan berbagai aspek produk, termasuk:

• Karakteristik umum
• Penampilan dan presentasi
• Kategori konsumen yang dituju (misalnya, anak-anak, orang tua, masyarakat umum)
• Efek pada produk lain bila digunakan bersamaan
• Fitur keamanan siber, jika berlaku
• Mengembangkan fungsi yang dapat memengaruhi keselamatan

Tujuan dari dokumentasi teknis adalah untuk memberikan bukti bahwa produk tersebut aman dan mematuhi persyaratan yang berlaku.

Dokumentasi Teknis – Template Model

Komisi Eropa telah menyediakan draf templat sebagai panduan bagi produsen yang menyusun dokumentasi teknis GPSR. Templat tersebut mencakup bagian-bagian berikut:

1. Identifikasi Produk
   1. Merek
   2. Nama produk
   3. Jenis model/ nomor batch/ seri atau elemen identifikasi lainnya
   4. Deskripsi produk
   5. Gambar produk
   6. Deskripsi kemasan
   7. Gambar kemasan
      
      
2. Karakteristik dan Komposisi Produk
   1. Karakteristik
   2. Bahan
   3. Komposisi
      
      
3. Analisis Risiko dan Langkah-Langkah Mitigasi Risiko
   
   1. Deskripsi potensi risiko
   2. Langkah-langkah untuk mengatasi potensi risiko ini
      
      
4. Kepatuhan terhadap standar Eropa yang berlaku
   
   
5. Peringatan dan petunjuk penggunaan disediakan
   
   

Apakah Pengujian Laboratorium Diperlukan?

GPSR mewajibkan kepatuhan terhadap standar Eropa yang berlaku. Contohnya meliputi:

• Bahasa Inggris 71 – Direktif Keselamatan Mainan Uni Eropa adalah kerangka legislatif yang ditetapkan oleh Uni Eropa (UE) untuk memastikan keamanan mainan yang dijual di negara-negara anggotanya.
• EN 12520 – Standar Eropa ini menetapkan persyaratan minimum untuk keselamatan, kekuatan, dan daya tahan semua jenis tempat duduk rumah tangga untuk orang dewasa.
• EN 60335 – Standar Eropa ini membahas keselamatan peralatan listrik untuk lingkungan rumah tangga dan keperluan komersial, dengan tegangan pengenal tidak lebih dari 250 V.

Jika suatu produk termasuk dalam kategori tersebut, laporan pengujian yang sesuai harus disertakan dalam dokumentasi teknis, dan laporan ini harus diperoleh melalui pengujian laboratorium yang terakreditasi.

Orang yang Bertanggung Jawab atas Kepatuhan GPSR

Penunjukan suatu Orang yang Bertanggung Jawab bervariasi berdasarkan skenario:

• Produsen yang berbasis di Uni Eropa secara otomatis bertindak sebagai Orang yang Bertanggung Jawab.
• Importir bertindak sebagai Orang yang Bertanggung Jawab apabila produsen berpusat di luar UE.
• Jika produsennya bukan dari Uni Eropa dan tidak ada importir (misalnya, dalam penjualan daring), penyedia layanan pemenuhan yang berbasis di Uni Eropa akan mengambil alih peran tersebut.
• Produsen juga dapat menunjuk Perwakilan Resmi untuk bertindak sebagai Orang yang Bertanggung Jawab.

Itu Orang yang Bertanggung Jawab harus memastikan kepatuhan sebelum menempatkan produk di pasaran, memverifikasi ketersediaan semua dokumen yang diperlukan, dan memelihara dokumentasi teknis terkini. Rinciannya harus ditampilkan pada produk, kemasannya, atau dokumen yang menyertainya.

Siapa yang Akan Meninjau Dokumentasi?

Dokumentasi teknis pada umumnya tidak diserahkan untuk disetujui tetapi harus disediakan berdasarkan permintaan oleh pemerintah nasional. otoritas pengawasan pasar di negara-negara anggota UE. Permintaan ini mungkin timbul karena:

1. Pemeriksaan impor rutin
2. Audit industri yang ditargetkan
3. Keluhan konsumen atau masalah keselamatan

Otoritas pengawasan pasar menilai dokumentasi teknis untuk memverifikasi kepatuhan terhadap standar Eropa yang berlaku. Selain itu, pasar daring seperti Amazon dapat meminta dokumen-dokumen ini, mirip dengan cara mereka mensyaratkan Deklarasi Kesesuaian untuk produk-produk tertentu.

Konsekuensi Ketidakpatuhan

Kegagalan dalam menyediakan dokumentasi teknis yang menunjukkan keamanan produk dapat mengakibatkan:

• Penarikan kembali produk
• Pembatasan akses pasar
• Denda atau sanksi regulasi lainnya

GPSR bertujuan untuk memastikan semua produk yang dijual di UE memenuhi standar keselamatan, dan dokumentasi teknis merupakan komponen penting dalam menunjukkan kepatuhan.

Referensi

• EUR-Lex (2024) - Peraturan (UE) 2023/988
• Komisi Eropa - Kewajiban bagi bisnis
• Safety Gate - sistem peringatan cepat Uni Eropa untuk produk non-pangan yang berbahaya