Konsultasi Regulasi MDR & Layanan Dokumentasi Teknis

EaseCert mendukung produsen alat kesehatan dalam persiapan, peninjauan, peningkatan, dan pengorganisasian dokumentasi teknis berdasarkan Peraturan (EU) 2017/745 tentang alat kesehatan.

Layanan ini ditujukan bagi produsen yang membutuhkan dukungan praktis terkait kualifikasi MDR, klasifikasi, dokumentasi teknis, manajemen risiko, bukti klinis, pelabelan, pengawasan pasca-pemasaran, dan perbaikan kesenjangan regulasi.

EaseCert bertindak semata-mata sebagai konsultan regulasi independen untuk proyek-proyek perangkat medis.

Batasan Lingkup Penting

EaseCert tidak bertindak sebagai Perwakilan Resmi Uni Eropa, Perwakilan Resmi Eropa, Penanggung Jawab Uni Eropa, Badan Pemberi Pemberitahuan, otoritas kompeten, laboratorium pengujian, importir, distributor, penasihat hukum, atau produsen perangkat medis.

Layanan Penanggung Jawab Uni Eropa dan Perwakilan Resmi Uni Eropa standar EaseCert untuk produk konsumen umum dan produk non-medis bertanda CE tertentu tidak mencakup perangkat medis yang diatur berdasarkan Peraturan (EU) 2017/745.

Produsen alat kesehatan yang berlokasi di luar Uni Eropa harus secara terpisah menunjuk Perwakilan Resmi Eropa yang berkualifikasi sesuai dengan MDR. Jika diperlukan, produsen juga harus melibatkan Badan Pemberi Pemberitahuan yang ditunjuk secara tepat.

EaseCert dapat berkoordinasi dengan Perwakilan Resmi Eropa yang ditunjuk oleh produsen, Badan Pemberi Sertifikasi, laboratorium, ahli klinis, ahli toksikologi, atau spesialis lainnya, tetapi EaseCert tidak menggantikan pihak-pihak tersebut atau memikul tanggung jawab hukum mereka.

Lingkup Layanan

1. Strategi Regulasi dan Analisis Kesenjangan

EaseCert meninjau informasi produk yang tersedia dan dokumentasi yang ada untuk menetapkan posisi regulasi terkini dari perangkat tersebut dan mengidentifikasi pekerjaan yang diperlukan untuk kepatuhan MDR.

Aktivitas umum meliputi:

• Tinjauan terhadap dokumentasi teknis, kualitas, klinis, pengujian, manufaktur, pelabelan, dan pasca-pemasaran yang ada.
• Penilaian apakah produk tersebut memenuhi syarat sebagai alat kesehatan berdasarkan MDR.
• Tinjauan terhadap tujuan yang diusulkan dan klaim medis.
• Penilaian terhadap mekanisme kerja utama.
• Tinjauan terhadap klasifikasi MDR yang diusulkan dan aturan Lampiran VIII yang berlaku.
• Penilaian apakah keterlibatan Badan Pemberi Sertifikasi mungkin diperlukan.
• Identifikasi jalur penilaian kesesuaian yang berlaku
• Tinjauan peran produsen, importir, distributor, dan Perwakilan Resmi Eropa.
• Identifikasi dokumen yang hilang, pengujian, bukti, persetujuan, dan keputusan produsen.
• Penyusunan analisis kesenjangan regulasi yang diprioritaskan dan rencana aksi.

Kualifikasi akhir, tujuan penggunaan, klasifikasi, jalur penilaian kesesuaian, dan strategi regulasi tetap menjadi tanggung jawab produsen dan harus dikonfirmasi oleh pihak pengatur yang berwenang jika diperlukan.

2. Persiapan Dokumentasi Teknis MDR

EaseCert mendukung penyusunan dan peningkatan dokumentasi teknis sesuai dengan struktur dan prinsip Lampiran II dan Lampiran III MDR.

Dokumentasi yang sudah ada digunakan kembali dan diadaptasi di mana pun sesuai. EaseCert tidak membuat dokumen yang tidak perlu hanya karena dokumen tersebut muncul dalam daftar periksa umum.

Tergantung pada perangkat dan ruang lingkup proyek yang disepakati, dokumentasi tersebut dapat mencakup:

• Deskripsi dan spesifikasi perangkat
• Varian dan konfigurasi produk
• Tujuan yang dimaksudkan
• Indikasi, kontraindikasi, pengguna yang dituju, dan populasi pasien.
• Cara kerja
• Rasionalisasi kualifikasi perangkat medis
• Rasionalisasi klasifikasi MDR
• Ringkasan rute penilaian kesesuaian
• Informasi desain dan manufaktur
• Tinjauan daftar bahan atau komposisi
• Peninjauan dokumentasi proses manufaktur dan pengendalian proses.
• Spesifikasi teknis dan persyaratan perangkat jadi
• Daftar periksa Persyaratan Keselamatan dan Kinerja Umum
• Standar yang berlaku dan pemetaan bukti
• Ringkasan verifikasi dan validasi
• Peninjauan dokumentasi kemasan dan masa simpan.
• Dokumentasi evaluasi klinis
• Dokumentasi Pengawasan Pasca-Pemasaran
• Dokumentasi atau justifikasi tindak lanjut klinis pasca-pemasaran, jika berlaku.
• Tinjauan Label dan Petunjuk Penggunaan
• Draf Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa
• Tinjauan informasi UDI dan pendaftaran
• Indeks dokumentasi teknis dan matriks referensi dokumen

3. Dokumentasi Manajemen Risiko

EaseCert mendukung penyusunan dan peninjauan dokumentasi manajemen risiko menggunakan pendekatan spesifik perangkat dan berbasis bukti.

Dukungan manajemen risiko dapat mencakup:

• Rencana Manajemen Risiko
• Identifikasi bahaya
• Situasi berbahaya dan rangkaian peristiwa yang dapat diprediksi.
• Potensi bahaya
• Estimasi dan evaluasi risiko
• Langkah-langkah pengendalian risiko
• Verifikasi pengendalian risiko
• Evaluasi risiko residual
• Analisis manfaat-risiko, jika diperlukan.
• Informasi produksi dan pasca-produksi
• Laporan Manajemen Risiko
• Penyelarasan risiko dengan pelabelan, evaluasi klinis, pengujian, dan pengawasan pasca-pemasaran.

EaseCert tidak menciptakan peringkat risiko numerik, kriteria penerimaan, hasil pengujian, atau verifikasi pengendalian risiko. Jika produsen tidak memiliki matriks risiko yang disetujui atau bukti pendukung yang memadai, hal ini akan diidentifikasi dengan jelas sebagai poin yang masih perlu diperbaiki.

4. Persyaratan Umum Keselamatan dan Kinerja

EaseCert menyiapkan atau meninjau daftar periksa Persyaratan Keselamatan dan Kinerja Umum secara proporsional berdasarkan karakteristik perangkat, tujuan penggunaan, risiko, material, klaim kinerja, dan jalur penilaian kesesuaian.

Ulasan tersebut dapat mencakup:

• Penerapan setiap persyaratan yang relevan
• Penjelasan untuk persyaratan yang tidak berlaku
• Metode yang digunakan untuk menunjukkan kesesuaian
• Standar yang berlaku atau metode alternatif
• Referensi bukti pendukung
• Bukti yang belum lengkap atau kekurangan dokumentasi
• Konsistensi dengan File Manajemen Risiko dan dokumentasi teknis.

Standar hanya dirujuk jika telah benar-benar diterapkan, diusulkan sebagai metode kepatuhan, atau relevan dengan perkembangan terkini.

5. Tinjauan Verifikasi, Validasi, dan Pengujian

EaseCert meninjau pengujian dan bukti teknis yang tersedia untuk menilai apakah hal tersebut mendukung perangkat komersial yang sudah jadi, tujuan penggunaannya, keamanan, kinerja, risiko, klaim, masa simpan, kemasan, dan pelabelan.

Hal ini mungkin mencakup peninjauan terhadap:

• Pengujian kinerja
• Evaluasi biologis
• Karakterisasi kimia
• Pengujian biokompatibilitas
• Keselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik
• Verifikasi dan validasi perangkat lunak
• Rekayasa kegunaan
• Pengujian mikrobiologis
• Validasi sterilisasi
• Validasi pembersihan dan disinfeksi
• Validasi kemasan
• Pengujian transportasi
• Bukti stabilitas dan masa simpan
• Pengujian mekanis
• Spesifikasi material
• Pernyataan dan sertifikat pemasok

EaseCert tidak melakukan pengujian laboratorium dan tidak menerbitkan laporan pengujian. Jika pengujian diperlukan, EaseCert dapat membantu menentukan tujuan regulasi, meninjau penawaran atau protokol laboratorium, dan menilai dokumentasi yang dihasilkan.

6. Dukungan Evaluasi Klinis

EaseCert mendukung penyusunan, peninjauan, dan peningkatan dokumentasi evaluasi klinis berdasarkan bukti yang tersedia dan tujuan penggunaan perangkat tersebut.

Dukungan evaluasi klinis dapat mencakup:

• Rencana Evaluasi Klinis
• Strategi bukti klinis
• Tinjauan terkini
• Strategi pencarian literatur
• Struktur penilaian literatur
• Tinjauan data klinis
• Penilaian keamanan dan kinerja klinis
• Penilaian manfaat klinis
• Tinjauan konsistensi manfaat-risiko
• Dukungan penyusunan Laporan Evaluasi Klinis
• Evaluasi apakah bukti klinis tambahan mungkin diperlukan.
• Penilaian atau justifikasi PMCF

EaseCert tidak bertindak sebagai klinisi atau secara otomatis menyediakan kualifikasi yang dibutuhkan untuk setiap jenis evaluasi klinis. Jika keahlian medis, ilmiah, toksikologi, biologi, statistik, atau klinis khusus diperlukan, keahlian tersebut harus disediakan atau disetujui oleh orang yang berkualifikasi sesuai.

EaseCert tidak mengarang data klinis, mengklaim kesetaraan tanpa bukti yang cukup, atau menegaskan bahwa investigasi klinis tidak diperlukan tanpa justifikasi spesifik perangkat yang memadai.

7. Tinjauan Pelabelan dan Petunjuk Penggunaan

EaseCert meninjau label perangkat medis, kemasan, petunjuk penggunaan, simbol, situs web, dan klaim pemasaran untuk memastikan konsistensi dengan dokumentasi teknis dan persyaratan MDR yang berlaku.

Tinjauan tersebut dapat mencakup:

• Identifikasi perangkat
• Detail produsen
• Rincian Perwakilan Resmi Eropa
• Tanda CE
• Nomor Badan Sertifikasi, jika berlaku.
• Informasi UDI
• Identifikasi lot, batch, atau serial.
• Informasi pembuatan dan kedaluwarsa
• Kondisi penyimpanan dan pengangkutan
• Tujuan yang dimaksudkan
• Indikasi dan kontraindikasi
• Peringatan dan tindakan pencegahan
• Komunikasi risiko residual
• Simbol yang berlaku
• Persyaratan bahasa
• Informasi pelaporan insiden serius
• Konsistensi klaim di berbagai label, situs web, dan dokumentasi teknis.

EaseCert tidak menyetujui klaim medis yang tidak didukung bukti atau memperluas tujuan yang dimaksudkan di luar bukti yang tersedia.

8. Pengawasan Pasca-Pemasaran dan PMCF

EaseCert mendukung penyusunan dokumentasi Pengawasan Pasca-Pemasaran yang proporsional berdasarkan kelas perangkat, risiko, riwayat pasar, pengguna yang dituju, dan bukti klinis yang tersedia.

Ini mungkin termasuk:

• Rencana Pengawasan Pasca-Pemasaran
• Laporan Pengawasan Pasca-Pemasaran
• Struktur Laporan Pembaruan Keselamatan Berkala, jika berlaku.
• Struktur peninjauan data pengaduan
• Tinjauan data insiden dan kewaspadaan
• Pertimbangan pelaporan tren
• Kegiatan pemantauan literatur
• Pengumpulan umpan balik dari pengguna dan distributor
• Antarmuka tindakan korektif dan preventif
• Rencana PMCF
• Laporan Evaluasi PMCF
• Justifikasi PMCF spesifik perangkat

EaseCert tidak mengisi dokumentasi pasca-pemasaran dengan data penjualan, keluhan, insiden, pengembalian, tren, atau tindakan korektif yang dibuat-buat.

9. Deklarasi Kesesuaian UE, UDI, dan Dukungan Registrasi

EaseCert dapat menyiapkan draf dokumentasi dan meninjau informasi yang tersedia terkait dengan Deklarasi Kesesuaian UE, struktur UDI, penandaan CE, registrasi produsen, registrasi perangkat, dan informasi Perwakilan Resmi Eropa.

Dukungan dapat mencakup:

• Draf Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa
• Tinjauan terhadap peraturan perundang-undangan dan standar yang berlaku yang tercantum dalam deklarasi.
• Tinjauan informasi identifikasi dan klasifikasi perangkat
• Tinjauan informasi dasar UDI-DI dan struktur UDI yang disediakan oleh produsen.
• Tinjauan informasi penandaan CE
• Tinjauan detail Perwakilan Resmi Eropa
• Tinjauan terhadap catatan pendaftaran yang tersedia
• Tinjauan konsistensi antara deklarasi, label, berkas teknis, dan informasi registrasi.

EaseCert tidak menetapkan nilai UDI resmi, menerbitkan SRN, mendaftarkan produsen sebagai Perwakilan Resmi Eropa, menerapkan tanda CE atas nama produsen, atau menandatangani Deklarasi Kesesuaian UE.

Pernyataan akhir harus ditinjau, disetujui, dan ditandatangani oleh produsen yang berwenang.

10. Dukungan Tinjauan dan Koordinasi Regulasi

EaseCert dapat mendukung komunikasi dan koordinasi dokumen antara produsen dan pihak ketiga yang relevan.

Hal ini mungkin termasuk koordinasi dengan:

• Perwakilan Resmi Eropa yang ditunjuk oleh produsen
• Badan yang Diberi Pemberitahuan
• Laboratorium pengujian
• Produsen kontrak
• Pemasok penting
• Pakar klinis
• Ahli toksikologi
• Spesialis keamanan biologis
• Peninjau peraturan
• Otoritas yang berwenang, jika disepakati dan sesuai.

EaseCert dapat menyiapkan draf tanggapan, ringkasan bukti, daftar tindakan, dan paket dokumen. Setiap pengajuan formal, perwakilan hukum, pemberitahuan kepada otoritas, atau komunikasi yang diatur harus dilakukan atau disetujui oleh produsen yang bertanggung jawab, Perwakilan Resmi Eropa, Badan Pemberi Pemberitahuan, atau pihak lain yang berwenang secara hukum.

Hasil yang diharapkan

Hasil yang pasti bergantung pada perangkat, kelas risiko, bukti yang tersedia, dokumentasi yang ada, jalur penilaian kesesuaian, dan ruang lingkup komersial yang disepakati.

Hasil yang mungkin diserahkan meliputi:

• Analisis kesenjangan regulasi MDR
• Dasar pemikiran kualifikasi dan klasifikasi
• Dokumentasi Teknis berdasarkan Lampiran II dan Lampiran III
• Berkas Manajemen Risiko
• Daftar periksa GSPR
• Matriks bukti verifikasi dan validasi
• Rencana Evaluasi Klinis
• Laporan Evaluasi Klinis
• Rencana Pengawasan Pasca-Pemasaran
• Rencana atau justifikasi PMCF
• Laporan tinjauan pelabelan dan petunjuk penggunaan (IFU).
• Draf Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa
• Indeks dokumentasi teknis
• Pelacak titik terbuka dan tindakan
• Paket dukungan pengajuan regulasi

Tanggung Jawab Produsen

Produsen tetap bertanggung jawab secara hukum untuk mematuhi Peraturan (EU) 2017/745.

Pihak produsen bertanggung jawab atas:

• Memastikan identitas produsen resmi.
• Menyetujui tujuan yang dimaksudkan dan klaim produk.
• Memastikan kualifikasi dan klasifikasi perangkat.
• Memilih dan menyelesaikan jalur penilaian kesesuaian yang tepat.
• Menunjuk Perwakilan Resmi Eropa jika diperlukan.
• Menggandeng Badan Sertifikasi jika diperlukan.
• Memberikan informasi teknis yang lengkap dan akurat.
• Menyediakan informasi tentang manufaktur, pemasok, material, formulasi, dan spesifikasi.
• Memastikan sampel uji mewakili perangkat komersial jadi.
• Menyetujui kriteria penerimaan risiko
• Memastikan ketersediaan bukti klinis yang memadai.
• Menerapkan sistem manajemen mutu
• Menerapkan sistem pengawasan dan kewaspadaan pasca-pemasaran.
• Menetapkan informasi UDI
• Menyelesaikan pendaftaran yang berlaku
• Menyiapkan, menyetujui, dan menandatangani Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa.
• Penerapan tanda CE
• Memelihara dan memperbarui dokumentasi teknis.
• Mengevaluasi perubahan produk, pemasok, manufaktur, pelabelan, dan peraturan.

Informasi yang Diperlukan dari Klien

Informasi proyek tipikal meliputi:

• Deskripsi produk dan foto
• Tujuan penggunaan dan klaim medis
• Populasi pasien sasaran dan pengguna yang dituju
• Spesifikasi produk
• Varian dan konfigurasi produk
• Daftar bahan atau formulasi
• Spesifikasi material dan bahan
• Informasi proses manufaktur
• Informasi pemasok dan produsen kontrak
• Penilaian risiko yang ada
• Laporan pengujian dan laporan validasi
• Bukti klinis dan literatur
• Label, kemasan, dan petunjuk penggunaan yang sudah ada.
• Informasi tentang keluhan, insiden, pengembalian, dan purna jual.
• Prosedur sistem mutu yang ada
• Pernyataan, sertifikat, atau pendaftaran sebelumnya
• Informasi Perwakilan Resmi Eropa, jika ditunjuk.
• Korespondensi Badan Sertifikasi, jika berlaku.
• Korespondensi dengan otoritas atau regulator, jika berlaku.

Pengecualian

Kecuali disepakati secara terpisah, layanan ini tidak termasuk:

• Bertindak sebagai Perwakilan Resmi Eropa untuk produsen alat kesehatan.
• Bertindak sebagai Penanggung Jawab Uni Eropa untuk perangkat medis.
• Bertindak sebagai importir atau distributor
• Penilaian atau sertifikasi kesesuaian oleh Badan Pemberi Sertifikasi
• Menerbitkan sertifikat CE
• Pengujian laboratorium
• Pemeriksaan klinis
• Pendapat medis atau klinis
• Penilaian toksikologi yang memerlukan ahli toksikologi yang berkualifikasi.
• Penilaian keamanan biologis yang memerlukan kualifikasi khusus.
• Nasihat hukum
• Konsultasi paten atau kekayaan intelektual
• Sertifikasi sistem manajemen mutu
• Sertifikasi ISO 13485
• Penugasan resmi UDI
• Registrasi resmi EUDAMED, basis data nasional, atau otoritas, kecuali secara tegas termasuk sebagai bantuan administratif.
• Menandatangani dokumen atas nama produsen.
• Menjamin persetujuan, sertifikasi, tanda CE, registrasi, atau penerimaan pasar.

Pendekatan Kami

EaseCert mengikuti pendekatan yang proporsional, berbasis bukti, dan praktis.

Tujuan kami adalah:

• Gunakan kembali dokumentasi yang sudah ada yang sesuai.
• Hindari duplikasi yang tidak perlu.
• Identifikasi kesenjangan regulasi kritis sejak dini.
• Jaga konsistensi tujuan penggunaan, klasifikasi, risiko, bukti klinis, pengujian, pelabelan, dan dokumentasi pasca-pemasaran.
• Bedakan dengan jelas antara fakta yang telah terkonfirmasi dan asumsi serta poin-poin yang masih diperdebatkan.
• Siapkan dokumen dalam struktur yang sesuai untuk ditinjau oleh produsen, Perwakilan Resmi Eropa, atau Badan Pemberi Sertifikasi.
• Buatlah paket dokumentasi teknis selengkap dan selegal mungkin yang sesuai untuk perangkat tersebut.

Tidak ada informasi teknis, klinis, manufaktur, registrasi, pengujian, atau kepatuhan yang akan dibuat-buat. Bukti yang hilang akan diidentifikasi dengan jelas, bersama dengan pihak yang bertanggung jawab untuk menyediakan atau menyetujuinya.

Struktur dan Penetapan Harga Proyek

Proyek konsultasi MDR diberi harga secara individual karena beban kerja sangat bergantung pada klasifikasi perangkat, kompleksitas, tujuan penggunaan, dokumentasi yang tersedia, kualitas bukti yang ada, standar yang berlaku, persyaratan klinis, dan jalur penilaian kesesuaian.

Proyek dapat ditawarkan sebagai:

• Penilaian kesenjangan regulasi dengan cakupan tetap
• Konsultasi regulasi per jam
• Paket persiapan dokumentasi teknis
• Proyek perbaikan dokumen
• Paket dukungan evaluasi klinis
• Paket persiapan manajemen risiko dan GSPR.
• Koordinasi berkelanjutan dengan Perwakilan Resmi Eropa atau Badan Pemberi Pemberitahuan yang ditunjuk.

Segala pengujian, pekerjaan laboratorium, penilaian spesialis, biaya Badan Sertifikasi, biaya Perwakilan Resmi Eropa, biaya pendaftaran, biaya penerjemahan, atau biaya pihak ketiga merupakan biaya terpisah kecuali secara tegas tercantum dalam penawaran.