Rappresentante autorizzato all'UE: ruoli e requisiti
UN Rappresentante autorizzato UE (EU AR o EC-REP) è una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione Europea che viene formalmente nominata da un produttore extra-UE per svolgere specifici compiti di conformità e fungere da punto di contatto per le autorità dell'UE. Il ruolo è definito nel quadro comune di prodotto dell'UE in Decisione n. 768/2008/CE e spiegato nella comunicazione della Commissione Europea Guida blu sull'attuazione delle norme UE sui prodotti.
Hai bisogno di un rappresentante autorizzato nell'UE?
Se la tua azienda ha sede al di fuori dell'UE e immetti prodotti sul mercato UE, la legislazione di settore spesso richiede la nomina di un AR UE. Ad esempio, Regolamento MDR (UE) 2017/745 E IVDR (UE) 2017/746 imporre un AR nell'articolo 11 per i produttori extra-UE di dispositivi medici e IVD. Per i prodotti di consumo, l' Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (UE) 2023/988 richiede che un operatore economico responsabile nell'UE essere identificabili, il che può essere soddisfatto da un rappresentante autorizzato. La pagina "La tua Europa" della Commissione su conformità del prodotto riassume tali obblighi.
Cosa fa un AR UE?
I compiti delegati al rappresentante autorizzato sono definiti nel mandato e nelle leggi applicabili sui prodotti. In genere, includono:
- Attività di verifica: verifica che il prodotto rechi le marcature richieste e che un Dichiarazione di conformità UE è stato redatto, come descritto nella Guida Blu e nella guida “La tua Europa” su documentazione tecnica e DoC.
- Conservazione della documentazione tecnica disponibile per le autorità competenti su richiesta. Per i dispositivi medici, vedere MDR E IVDR Articolo 11(3)(b) e MDCG 2022‑16 indicazioni sugli obblighi AR.
- Collegamento normativo: fungere da unico punto di contatto per sorveglianza del mercato autorità per ispezioni, comunicazioni di incidenti e azioni correttive in linea con le GPSR.
- Supporto post-commercializzazione: coordinare la segnalazione della vigilanza e facilitare le azioni correttive di sicurezza sul campo ove richiesto dalle norme di settore.
Conseguenze della mancata nomina di un AR UE quando richiesto
- Accesso al mercato bloccato: fermi doganali e rifiuto di immettere prodotti sul mercato dell'UE.
- Azioni di esecuzione: ordini di ritiro, richiamo o correzione dei prodotti e possibili sanzioni da parte delle autorità di vigilanza del mercato ai sensi della GPSR.
- Danni e sconvolgimenti reputazionali alle vendite nell'UE.
Cosa deve contenere il mandato scritto?
Il mandato deve essere redatto per iscritto e deve definire chiaramente i compiti e i limiti dell'AR in linea con Decisione n. 768/2008/CE, IL Guida Blue regole di settore come MDR E IVDRCome minimo, includi:
- Identificazione del produttore e del rappresentante autorizzato, con indirizzo e contatti UE.
- Ambito dei compiti delegati, ad esempio la custodia del fascicolo tecnico, la verifica della DoC e la gestione delle richieste di autorizzazione.
- Accesso e conservazione dei documenti, incluso il modo in cui l'AR fornirà i documenti alle autorità su richiesta.
- Procedure di incidente e vigilanza, comprese le tempistiche per le notifiche e le azioni sul campo.
- Responsabilità, riservatezza e risoluzione accordi, oltre agli obblighi di cooperazione dopo la risoluzione.
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Domande frequenti
Che cosa è un rappresentante autorizzato nell'UE e dove viene definito?
Un AR UE è una persona con sede nell'UE nominata da un produttore non UE per eseguire compiti di conformità specifici e collaborare con le autorità, come definito in Decisione n. 768/2008/CE e descritto nella Commissione Guida Blu.
Quali sono le conseguenze della mancata presentazione di una dichiarazione AR UE quando richiesta?
Le autorità possono bloccare l'accesso al mercato, ordinare il ritiro o il richiamo e imporre sanzioni ai sensi della GPSRPotresti anche incorrere in trattenute doganali e danni alla reputazione.
Come viene determinata la responsabilità dell'EU AR?
Per i dispositivi medici e gli IVD, l'AR può essere detenuto responsabili in solido con il produttore per i prodotti difettosi in linea con MDR E IVDR Articolo 11. La Guida Blu chiarisce inoltre le responsabilità condivise tra gli operatori economici.
Un AR UE è la stessa cosa di un importatore o di una persona responsabile ai sensi del GPSR?
No. Si tratta di ruoli distinti con compiti diversi. L'importatore immette i prodotti sul mercato e ha obblighi distinti. Ai sensi della GPSR, per i prodotti di consumo deve essere identificabile un operatore economico responsabile, che può essere l'AR quando il produttore si trova al di fuori dell'UE.
Dove posso trovare indicazioni ufficiali e i passaggi successivi?
Consultare la Commissione Guida Blu e le pagine “La tua Europa” su conformità del prodottoPer l'implementazione pratica, rivedere EaseCert guida al fascicolo tecnico, requisiti di etichettaturae il nostro Registrazione EU Safety Gate tutorial, quindi prenota una consulenza gratuita.