EU GPSR技術ファイルおよび製品コンプライアンスガイド
欧州連合（EU）で製品を発売することは大きなメリットをもたらしますが、同時に厳格なコンプライアンス義務も伴います。一般製品安全規則（GPSR旧一般製品安全指令に代わるEU域内販売事業者に対する基準が大幅に引き上げられました。準備が整っていない企業は、製品リコール、罰金、あるいはAmazon、Etsy、eBayなどのプラットフォームから出品削除されるリスクがあります。
この 2025 年のチェックリストでは、新製品を EU 市場に投入する前に実行する必要がある作業について、明確な手順の概要が示されています。
1. 製品カテゴリーと範囲を確認する
まず最初に、製品がGPSRのみでカバーされているのか、それとも追加のEU法規が適用されるのかどうかを確認してください。例えば、 おもちゃ、 化粧品、 または 電気製品 いずれも GPSR に加えて特定の指令または規制を有します。
対象とするユーザー層を明確に定義する必要があります。子供向けに販売される製品には、年齢区分と、より厳格な試験が求められます。付属品やパッケージであっても、消費者にリスクをもたらす場合はGPSRの対象となる場合があります。
2. リスク評価を実施する
すべての製品は文書化された検査を受けなければならない リスク分析これには、機械的、化学的、電気的、火災、窒息などの危険が含まれる必要があります。EUの統一規格がある場合は、それを適合の証明として使用してください。調査結果と軽減策は、製品の技術文書の中核を成します。
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3. 技術ファイルの準備
その 技術ファイル は必須です。部品表、試験報告書、適合宣言、リスク評価書、使用説明書と警告、ラベルとパッケージのコピーが含まれている必要があります。製品が最後に市場に投入されてから少なくとも10年間は保管し、製品の設計が変更されるたびに更新してください。
安全データシート（SDS）を含める
製品またはプロセスに物質または混合物が使用されている場合は、最新の安全データシート（SDS）を添付してください。EUでは、従来のMSDSに代わるSDS（安全データシート）が制定され、16項目のフォーマットに従っています。SDSは、コーティング剤、接着剤、インク、洗浄剤、電池、繊維加工剤における危険有害性管理を証明するために使用してください。SDSは、製品が販売される加盟国の公用語で作成してください。
その他の役立つ文書
- 正確なグレードを参照するサプライヤーの宣言と材料仕様
- 重要な入力項目の分析証明書
- 図面、回路図、管理計画、検査記録
- REACH第33条に基づくSVHCの通知および該当する場合はSCIP通知
4. EU責任者を任命する
EU外に拠点がある場合は、代理人を任命せずに販売することはできません。 EU責任者RP の名前と連絡先は製品またはそのパッケージに表示されなければならず、RP は技術文書を保管し、市場監視当局に対応する法的責任を負います。
5.適合宣言書（DoC）の草案を作成する
その 適合宣言 製品がGPSRおよびその他の関連するEU法規に準拠していることを示す法的声明です。EaseCertは、サービスの一環として、認証製品の種類ごとにDoCのドラフトを作成します。DoCには、製造業者の詳細、該当する場合はRPの詳細、製品識別子、適用される規制および規格、そして署名が含まれている必要があります。
6.正しいラベルと警告を適用する
EU で販売されるすべての製品には、次の表示が必要です。
- 製造業者またはEU RPの名称と住所
- SKU、バッチ、シリアル番号などの製品識別子
- 安全性 警告 製品が販売される国のすべての公用語
- 年齢制限（該当する場合）（例：「3歳未満のお子様の手の届かないところに保管してください」）
ガイドをご覧ください GPSR準拠のためのラベル要件 無料でダウンロード 製品ラベルテンプレート。
7. 市場監視に備える
EU当局はいつでも書類の提出を求めることができます。提出は10日以内に行ってください。オンラインマーケットプレイスの販売者は、EU加盟店登録を求められる場合があります。 EU安全ゲートオンラインマーケットプレイスモジュールリコール計画を策定することはコンプライアンスの一部です。
8. 安全なテストと検証
独立した試験機関による試験は、コンプライアンスの重要な証拠となります。これには、該当する場合のREACHやEN 71-3などの化学物質安全性試験、可燃性試験、機械安全性チェックが含まれます。サプライヤーには必ず完全な試験報告書を要求し、一般的な証明書のみに頼ることは避けてください。
適切なスコープとバリエーションを選択する
各必須要件を標準または方法にマッピングします。最悪のケースを想定した材料、サイズ、構造をテストすることで、単一のレポートセットですべてのバリエーションを妥当性に基づいて網羅できます。
有能なラボを利用し、レポートを完成させる
ISO/IEC 17025準拠のレポートを要求してください。レポートには、固有のレポートID、サンプルの説明、方法、限界値、単位付き結果、日付、承認、そして該当する場合は測定の不確かさと合否判定ルールが記載されています。修正内容は追跡可能な状態にしておいてください。
レポートを製品アイデンティティに結び付ける
写真、定格プレート、ラベル、取扱説明書のチェックリストが含まれているか、参照されていることを確認してください。型番とSKUは、DoCおよび技術ファイルインデックスと一致している必要があります。
保管の連鎖をきちんと維持する
サンプルの入手先、サンプリング計画、コンディショニング、および逸脱事項を記録します。ラボがサンプルを選択した場合は、日付を記載した計画書をファイルに保管してください。
9. マーケットプレイスの要件を満たす
Amazon、Etsy、eBay、Temu、TikTok Shopなどのオンラインプラットフォームでは、出品を承認する前にコンプライアンス文書の提出を求めることがよくあります。通常、責任者の詳細、有効な適合宣言、そして商品詳細ページへの安全に関する警告の記載が求められます。これらの文書が添付されていない商品は、販売停止となる可能性があります。
10. 継続的なコンプライアンスの監視
コンプライアンスは製品の発売で終わるものではありません。規制は進化しており、EUの新しい製造物責任指令は2025年に向けてさらに厳格化されます。サプライヤーとのコミュニケーションを常にオープンに保ち、変更があった場合は技術ファイルを更新し、顧客からのフィードバックやインシデントレポートを常に監視することが重要です。これが、長期にわたってコンプライアンスを維持する唯一の方法です。
よくある質問
一般製品安全規則 (GPSR) とは何ですか?
GPSR（規則（EU）2023/988）は、従来の一般製品安全指令に代わる欧州の安全法です。リスク評価、技術文書、ラベル表示、オンラインマーケットプレイスのコンプライアンスについて、より厳格な規則を定めています。特定のセクター規制で完全にカバーされていないすべての消費者製品に適用されます。
GPSR は私の製品に適用されますか?
はい、製品がEU内の消費者に販売されており、他の枠組みによって完全に規制されていない場合は可能です。一般的な例としては、 おもちゃ、 パーソナルケアおよび美容用品、 エレクトロニクス、 家庭用品、その他。
GPSR コンプライアンスにはどのような書類が必要ですか?
少なくとも、文書化された リスクアセスメント、a 技術ファイル、適合宣言、適切なラベル表示など。EaseCertは、無料の リスク分析テンプレート そして ラベルテンプレート。
製品には SDS または MSDS が必要ですか?
製品またはプロセスに物質または混合物が含まれる場合は、安全データシート（SDS）を使用してください。EUではMSDSに代わりSDSが導入され、16項目のフォーマットに従う必要があります。SDSはリスク評価をサポートし、コーティング、インク、接着剤、電池、繊維仕上げ材のサプライチェーン管理状況を示します。
テストレポートには何を含めるべきですか?
試験機関にISO/IEC 17025準拠の報告書を依頼してください。報告書には、試験方法、限界値、単位付き結果、測定不確かさ（該当する場合）、合否判定ルール、写真、そして明確なモデル識別情報が記載されている必要があります。報告書は、DoC（試験実施規則）および技術ファイルに直接関連付ける必要があります。
GPSR に従わない場合はどうなりますか?
違反した場合、商品のリコール、罰金、Amazon、Etsy、eBay、Temu、TikTok Shopなどのプラットフォームからの出品削除などの対象となる可能性があります。また、当局によりEU市場への商品輸出が禁止される場合もあります。
最後に
EUは世界最大規模かつ最も魅力的な消費者市場の一つですが、同時に厳しい規制も課せられています。GPSRは、コンプライアンスの透明性、追跡可能性、そして執行可能性を高めます。リスク評価、技術ファイル、EU責任者の任命、ラベル表示、市場監視体制、そして確実な試験を含むこのチェックリストに従うことで、自信を持って製品をEU市場に投入することができます。
いずれかのステップが不明瞭な場合は、コンプライアンスの専門家と連携することで、製品の発売を順調に進め、中断なく市場に製品を送り出すことができます。