EU GPSR テクニカル ファイルおよび製品コンプライアンス ガイド
欧州連合で製品を発売することは非常に有益ですが、厳格なコンプライアンス義務も伴います。一般製品安全規則（GPSR規則（EU）2023/988は、旧一般製品安全指令に代わるもので、2024年12月13日から適用されています。この規則は、製品の安全性、トレーサビリティ、技術文書、通信販売、市場監視に関するより厳格な要件を定めています。準備が整っていない企業は、製品のリコール、罰金、市場制限、またはAmazon、Etsy、eBayなどのプラットフォームからの出品削除のリスクを負うことになります。
このチェックリストは、EU市場に新しい消費者向け製品を投入する前に対応すべき事項を、明確な手順で概説しています。
1. 製品カテゴリと適用範囲を確認する
まず最初に、製品が主にGPSRの対象となるか、または追加のEU製品法が適用されるかどうかを判断してください。多くの製品は、GPSRに加えて、分野固有の要件の対象となります。たとえば、 おもちゃ, 化粧品, そして 電気・電子製品 追加の指示または規制の対象となる。
製品によっては、化学物質、無線機器、電磁両立性、電池、機械、食品接触材料、個人用保護具、繊維製品、包装、WEEE指令、その他の規制分野に関する法令も考慮する必要があるかもしれません。
また、想定されるユーザーグループと合理的に予測可能なユーザーを明確に定義する必要があります。子供向け製品の場合、年齢区分、特定の試験、追加の警告表示、玩具安全規則の遵守が必要となる場合があります。玩具として販売されていない製品であっても、外観、機能、または予測される使用方法から子供が触れる可能性が高い場合は、子供に関連するリスク評価が必要となる場合があります。
包装、付属品、バッテリー、部品、および付属品についても、安全上または規制上の義務を生じさせる可能性がある場合は評価を行うべきである。
2. リスク評価を実施する
製造業者は、 内部リスク分析 製品をEU市場に投入する前に、関連する危険性を特定し、通常の使用および合理的に予見可能な誤用に伴うリスクを評価する必要があります。
製品によっては、以下のものが含まれる場合があります。
- 機械的および物理的な危険
- 化学物質への曝露
- 電気的なリスク
- 火災および熱による危険
- 窒息、絞殺、窒息、または誤飲の危険性
- 鋭利な先端、縁、または挟み込みの危険性
- バッテリー関連の危険性
- 接続性が製品の安全性に影響を与える可能性のあるサイバーセキュリティリスク
- 進化、学習、または予測的な製品機能に起因するリスク
関連する欧州規格が存在する場合、それらは製品の安全性に関する重要な証拠となり得る。また、該当する分野別EU法で規定されている場合、整合規格は適合性の推定を提供する可能性もある。
特定された危険性、リスク評価、裏付けとなる証拠、および軽減策は、製品の技術文書の中核を成すものです。
この無料版から始められます リスク分析テンプレート.
3. 技術ファイルを作成する
の 技術文書 これはGPSR（一般安全規則）に基づき義務付けられています。製品を識別し、一般安全要件に適合しているかどうかを評価するために十分な情報が含まれていなければなりません。
製品とそのリスクに応じて、通常、ファイルには以下の内容が含まれるべきです。
- 製品の説明と識別
- 製品の写真、図面、仕様
- A 部品表 または関連する材料組成情報
- 文書化されたリスク評価
- 試験報告書およびコンプライアンスを裏付ける証拠
- 供給業者宣言および材料仕様
- ユーザー向け説明書および安全情報
- 製品ラベルとパッケージデザインの複製
- 適用される基準および法令
- 適用される分野別法令で義務付けられている場合、 EU適合宣言
製造業者は、少なくとも一定期間、市場監視当局が利用できる技術文書を保管しなければならない。 製品が市場に投入されてから10年後. 製品、材料、供給業者、規格、製造工程、使用目的、またはその他の関連要因の変更が当初の安全性評価に影響を与える場合は、文書を見直して更新する必要がある。
該当する場合は安全データシート（SDS）を添付してください。
物質または混合物がSDSが関連するような方法で供給または使用される場合は、最新のSDSを保管してください。 安全データシート 裏付けとなる証拠として。
例としては、コーティング剤、接着剤、インク、塗料、洗浄剤、特定の化学物質、繊維処理剤、および製造に使用される、または製品に組み込まれるその他の物質または混合物などが挙げられる。
SDSという用語はEUの化学物質関連法規で使用されており、一般的な規制実務において、以前のMSDSという用語に取って代わった。SDSはREACH規則に基づく標準的な16項目の形式に従う。
ただし、すべての完成品またはすべての構成部品に安全データシート（SDS）が自動的に必要となるわけではありません。SDSの法的提供義務は、物質または混合物、およびREACH規則とCLP規則に基づく適用要件によって異なります。
REACH規則に基づき安全データシート（SDS）の提供が義務付けられている場合、当該物質または混合物が市場に出回る加盟国の公用語で提供されなければならない。ただし、当該加盟国が別途規定している場合はこの限りではない。
その他の役立つ資料
- サプライヤーの宣言および材料仕様書には、正確な等級または組成が記載されている。
- 重要な原材料または投入物に関する分析証明書
- 図面、回路図、製造仕様書、管理計画書、検査記録
- 品質管理手順および不適合記録
- SVHC通信 到着 第33条
- 該当する場合のSCIP通知情報
- バッテリー、WEEE指令、包装、その他関連する環境コンプライアンス記録
4. EU責任経済事業者を特定する
製造業者がEU域外に所在する場合、当該製品は、EU域内に所在する経済事業者がGPSR第16条で要求される機能を担う場合に限り、EU市場に上市することができる。
責任経済事業者は以下のいずれかである可能性がある。
- EUに拠点を置くメーカー
- 製造業者がEU域外に所在する場合の輸入業者
- EUが設立した 権限のある代理人または責任者 適切に任命された場合
- 特定のケースでは、他の適格な経済事業者が存在しない場合、EUに設立されたフルフィルメントサービスプロバイダーが対象となる。
責任ある経済事業者は、必要な技術文書にアクセスでき、市場監視当局と協力し、EU法によって割り当てられた該当する任務を遂行しなければならない。
EU域外で製造された製品については、GPSR（一般製品販売規則）に従い、責任経済事業者の名称、住所、および電子メールアドレスを記載しなければなりません。これらの情報は、適用される要件で許可されている場合、製品、その包装、小包、または添付書類に記載する必要があります。
オンライン販売やその他の遠隔販売においては、関連する製造業者および責任者の情報も商品情報に表示しなければならない。
5. EU適合宣言が必要かどうかを判断する
の EU適合宣言 (DoC)は重要なコンプライアンス文書ですが、 すべてのGPSR製品に必須の要件ではありません.
EU適合証明書（DoC）は、製品がEUの調和法規の対象となる場合、特にその法律で義務付けられている場合には必須となります。例としては、玩具、電気機器、電磁両立性、無線機器、機械、個人用保護具、その他特定の規制対象製品カテゴリーに関する法規が挙げられます。
EU適合証明書（DoC）を必要とする分野別法規制の対象とならず、GPSRのみの適用を受ける製品の場合、主要な法的要件はGPSRの技術文書と内部リスク分析です。
DoCが必要な場合、通常は以下の内容が含まれます。
- 製造業者の名称と住所
- 製品識別
- この宣言は製造業者の単独責任の下で発行されるという声明
- 適用されるEU法規への言及
- 適用可能な調和規格または技術仕様
- 該当する場合の認証機関の詳細
- 権限を有する署名者の氏名および署名
- 発行場所および発行日
EaseCertは、該当する製品および法令に適合宣言書（DoC）が適切な場合、適合宣言書の草案を作成することができます。
6．適切なラベル表示と警告表示を行う
製品表示は、該当するGPSR（一般製品安全規則）の要件、および各分野固有の法令を反映していなければなりません。
製品によって異なりますが、通常は以下のものが含まれます。
- 製造業者名、登録商標名または商標、郵便住所、電子メールアドレス
- EU域外の製造業者の場合、必要なEU責任者または責任経済事業者情報
- 製品識別子（タイプ、バッチ、シリアル番号、モデル番号など、製品識別を可能にするその他の要素）
- 関連する安全 警告
- 安全に使用するために必要な指示と安全情報
- 製品の意図された用途、リスク評価、または適用される製品法によって正当化される年齢制限
- 適用法令で義務付けられているその他の表示（CEマーク、WEEEシンボル、バッテリー表示、繊維情報、リサイクル情報、その他の分野別識別子など）
警告および安全に関する情報は、製品が販売される加盟国が定める、消費者が容易に理解できる言語で提供されなければならない。
これは必ずしも、すべての製品にEUのすべての公用語を記載する必要があるという意味ではありません。言語対応範囲は、製品が実際に販売される市場に合わせて調整されるべきです。
ガイドをご覧ください GPSR準拠のための表示要件 無料でダウンロード 製品ラベルテンプレート.
7．市場監視に備える
EUの市場監視当局は、製品の検査を行う際に、技術文書やその他の法令遵守に関する証拠を要求する場合があります。
経済事業者は、当局に協力し、法令遵守を証明するために必要な情報および書類を提供しなければならない。要請には、遅滞なく、かつ所轄当局が定める期限内に回答しなければならない。
GPSRは、すべての技術文書要求に必ず10日以内に回答しなければならないという普遍的な規則を定めているわけではありません。適用される期限は、法的要求の内容と当局からの指示によって異なります。
企業は以下の手順も維持する必要があります。
- 安全に関する苦情への対応
- 事件や事故の記録
- 潜在的に危険な製品を調査する
- 是正措置の実施
- 必要に応じて製品の回収またはリコールを行う
- 必要に応じて、安全ビジネスゲートウェイを通じて関係当局に通知する
オンラインマーケットプレイスの提供者は、GPSRに基づき別途登録義務があり、関連する機関を通じて登録する必要があります。 セーフティゲートオンラインマーケットプレイスフレームワーク.
一般の製造業者、輸入業者、販売業者、または自社のオンラインショップを運営する企業は、オンラインで商品を販売しているという理由だけで、オンラインマーケットプレイスとして登録する必要はありません。
8．適切なテストと検証を実施する
試験は、特定されたリスクが適切に管理されていることを示す重要な証拠となる。試験の種類と範囲は、製品、その危険性、適用される法令、関連規格、および製造業者のリスク評価によって異なる。
これには以下が含まれる可能性があります 化学物質の安全性試験, 機械的試験、可燃性試験、電気安全試験、EMC試験、無線試験、バッテリー試験、移行試験、食品接触試験、またはその他の製品固有の評価。
例としては、製品カテゴリーおよび適用される法的枠組みに関連する場合、REACH規則に基づく物質規制やEN 71-3試験などが挙げられる。
可能な限り必ず完全な試験報告書を請求し、一般的な証明書、概要ページ、供給業者の声明、またはEU市場に出回る製品と明確に結び付けられない報告書だけに頼ることは避けてください。
適切な範囲とバリエーションを選択してください
該当する各要件と特定されたリスクを、適切な規格、試験方法、評価、またはその他の証拠形式にマッピングします。複数のバリエーションが存在する場合は、代表試験または最悪ケース試験でそれらを適切に網羅できるかどうかを判断します。
正当化の根拠としては、材料、構造、構成部品、サイズ、電気定格、供給業者、製造場所、用途、リスクプロファイルの違いを考慮する必要がある。
有能な検査機関を利用し、報告書を作成する
試験所での試験を実施する場合は、適切な技術力を持つ試験所を選定してください。ISO/IEC 17025の認定は、試験所の能力を示す重要な指標であり、特定の適合性評価手順、契約要件、規格、または規制状況において、要求または期待される場合があります。
報告書には理想的には以下の内容を含めるべきです。
- 固有のレポート番号
- サンプルとモデルの明確な識別
- 試験済みサンプルの写真
- 適用される規格または試験方法
- 試験限界値および合格基準
- 適切な単位を用いた結果
- 試験日
- 検査機関の認可
- 測定不確かさおよび該当する場合の判定ルール
- 追跡可能な修正または改訂
レポートを製品IDに紐付ける
試験報告書には、対象製品を明確に記載する必要があります。製品写真、型番、SKU、銘板、ラベル、パッケージ、および使用説明書は、技術資料および該当する適合宣言書の内容と一致している必要があります。
保管管理の記録をきちんと残す
該当する場合は、試験サンプルの出所、サンプリング日、サンプリング方法、サンプルの調整方法、検査機関の受領状況、逸脱事項、および試験サンプルが市販製品を代表するものであることを証明するために必要なその他の情報を記録してください。
9. 通信販売およびマーケットプレイスの要件を満たす
GPSRは、ウェブサイト、オンラインマーケットプレイス、その他のデジタル販売チャネルを含む、遠隔販売を通じて提供される製品に関する具体的な情報要件を導入した。
消費者が購入を完了する前に、オンラインの商品オファーには、以下の情報を含め、該当する情報が明確に表示されていなければなりません。
- 製造業者名および連絡先情報
- 製造業者がEU域外にある場合、EUの責任者または責任経済事業者の情報
- 製品の識別を可能にする情報（必要に応じて画像を含む）
- 該当する警告および安全情報
Amazon、Etsy、eBay、Temu、TikTok Shopなどのオンラインプラットフォームも、独自のコンプライアンス文書要件を課す場合があります。製品によっては、以下のような要求があるかもしれません。
- 責任者情報
- 技術文書
- テストレポート
- 製品およびパッケージラベル
- 警告および注意事項
- 法的要件がある場合は、EU適合宣言書
- 該当する場合は、CEマーキングまたはその他の規制上の証拠
市場の要件は、GPSRで明示的に要求されている最低限の書類を超える場合があります。コンプライアンス情報が不完全または矛盾している製品は、販売が制限されたり、販売が中止されたりする可能性があります。
10. 包装、EPR、WEEE、バッテリー、PPWRの要件を確認する
製品の安全性基準への適合は、EU市場への製品上市における要件の一つに過ぎません。製品の種類や販売国によっては、環境規制や生産者責任に関する追加的な義務が適用される場合があります。
これらには以下が含まれる可能性があります。
- 包装EPR登録
- 包装に関する報告とリサイクルシステムへの参加
- 電気電子機器のWEEE登録
- 電池製造業者の登録義務
- EPR制度における各国認定代理人の要件
- 包装ラベルとリサイクル情報
包装及び包装廃棄物規則（EU）2025/40（PPWR）は、 2026年8月12日. この規則は、包装設計、最小化、リサイクル性、物質、表示、再生材含有率、再利用、および生産者責任に関する要件を導入し、強化するものです。
これらの義務はGPSRの技術文書とは別個のものですが、発売前に実施されるより広範なEU市場アクセス審査の一部を構成するべきです。
11. デジタルプロダクトパスポートの要件が適用されるかどうかを確認する
の デジタルプロダクトパスポート（DPP） これはEUの製品コンプライアンス枠組みの重要な一部になりつつあるが、GPSRの技術ファイルと混同してはならない。
主要なDPP（持続可能な製品のためのエコデザイン）の枠組みは、規則（EU）2024/1781、すなわち持続可能な製品のためのエコデザイン規則（ESPR）に基づいて確立されています。DPPの義務は、製品固有の規則を通じて、製品カテゴリーごとに段階的に適用されます。
DPPには最終的に次のような情報が含まれる可能性があります。
- 製品識別
- メーカー情報
- 材料構成
- 持続可能性に関する情報
- 再生素材
- 修理可能性と耐久性に関する情報
- コンプライアンス情報
- 使用済み製品の処理とリサイクルに関する指示
現在、すべてのGPSR製品にDPP（データ保護計画）が必要なわけではありません。企業は、自社の製品カテゴリーが製品固有のDPP義務の対象となるかどうかを判断し、今後制定される委任法や業界関連法規を注視する必要があります。
特定のバッテリーは、EUバッテリーパスポートが義務付けられる最初の主要カテゴリーに含まれています。 2027年2月18日.
12. 継続的なコンプライアンスの監視
コンプライアンスは製品発売で終了するものではありません。製造業者、輸入業者、その他の経済事業者は、製品がライフサイクル全体を通してコンプライアンスを維持しているかどうかを継続的に監視する必要があります。
これには以下が含まれます。
- EU法および関連基準の変更を監視する
- 仕入先および材料の変更点を確認する
- 製品変更に伴うリスク評価の更新
- 技術文書の更新
- 消費者からの苦情や安全事故の監視
- バッチおよび流通のトレーサビリティ記録を保持する
- 是正措置およびリコール手順の維持
- 市場および表示要件の見直し
改訂版EU 製品責任指令（EU）2024/2853 また、ソフトウェア、デジタル製品、製品の改変、証拠へのアクセスに関する規則を含め、EUの製造物責任の枠組みを現代化する。
したがって、規制遵守と賠償責任リスク管理の両方において、強力な技術文書、トレーサビリティ、サプライヤー管理、および市販後モニタリングの重要性がますます高まっている。
よくある質問
一般製品安全規則（GPSR）とは何ですか？
GPSR（規則（EU）2023/988）は、消費者製品の安全性を規定するEU規則です。これは一般製品安全指令に代わるもので、2024年12月13日から適用されています。リスク評価、技術文書、トレーサビリティ、表示、通信販売、リコール、市場監視、オンラインマーケットプレイスに関する要件を強化しています。
私の製品にGPSRは適用されますか？
GPSRは、EU市場で販売される消費者製品全般に広く適用されます。製品が特定のEU製品安全法規の対象となる場合、GPSRは一般的に、同等の分野別規則で既にカバーされていない側面、リスク、および要件に適用されます。
一般的な製品カテゴリには以下が含まれます おもちゃ, パーソナルケア製品, エレクトロニクス, 家庭用品, 衣料品、スポーツ用品、アクセサリー、家具、その他多くの消費財が対象となる。ただし、正確な法的枠組みは製品ごとに評価する必要がある。
GPSR（一般旅客運送規制）への準拠には、どのような書類が必要ですか？
最低限、製造業者は製品を識別するのに十分な文書化された技術情報、内部 リスクアセスメント, 製品の安全性を証明する裏付けとなる証拠。
の 技術資料 また、試験報告書、材料仕様書、供給業者の宣言書、ラベル、使用説明書、警告、写真、その他の補足文書が含まれる場合もあります。
EU適合宣言は、該当するEU調和法で特に要求されている場合にのみ必要となります。GPSR（一般電力供給責任規則）における普遍的な要件ではありません。
EaseCertは無料のリソースを提供しています リスク分析テンプレート そして ラベルテンプレート.
私の製品にはSDSまたはMSDSが必要ですか？
安全データシート（SDS）は、製品または製造工程において物質や混合物が供給または使用される場合に必要となる場合があります。SDSは主にREACH規則に準拠しており、標準的な16項目の形式に従っています。
すべての完成品消費者製品に安全データシート（SDS）の添付が義務付けられているわけではありません。SDSの提供が必要かどうかは、化学製品の種類と適用されるREACH規則およびCLP規則の要件によって異なります。
入手可能な場合、SDSは、コーティング剤、インク、接着剤、塗料、洗浄剤、繊維処理剤、および同様の化学物質に関する技術文書とリスク評価をサポートすることができます。
私は必ず検査室での検査を受ける必要がありますか？
いいえ。GPSR（製品安全性規則）は、すべての製品に対して同じ実験室試験を要求するものではありません。適切な証拠は、製品の危険性、適用される法令、関連規格、材料、想定される使用者、およびリスク評価の結果によって異なります。
多くの製品において、実験室での試験は、安全性を証明する上で重要かつ不可欠な要素です。その他の場合、仕様書、供給業者の文書、技術評価、規格、既存の報告書、またはその他の証拠も、安全性を証明する上で役立つことがあります。
検査報告書には何を含めるべきですか？
質の高い検査報告書には、検査対象試料を明確に特定し、通常は適用される検査方法、許容限界、結果、単位、検査日、写真、モデル情報、検査機関の認可、および関連する不確実性または判定基準を含める必要があります。
報告書は、技術文書に記載されている製品、モデル、材料、およびバリエーションに明確に対応していなければならない。
EU責任者は必要ですか？
製造業者がEU域外に所在する場合、当該製品には、GPSR第16条で要求される機能を実行するEU域内に所在する経済事業者が存在しなければならない。
サプライチェーンによっては、輸入業者、指定されたEU公認代理人または責任者、あるいは特定の状況下ではEUのフルフィルメントサービスプロバイダーがこれに該当する場合があります。
GPSR（一般安全規則）の適合宣言書は必要ですか？
必ずしもそうとは限りません。EUの正式な適合宣言書は、該当するEUの調和法で特に要求されている場合に必要となります。GPSR専用製品は、自動的にEU適合宣言書を必要とするわけではありません。
しかしながら、それらには適切な技術文書と文書化された内部リスク分析が必要となる。
セーフティゲートの登録は必要ですか？
一般の製造業者、輸入業者、販売業者、オンライン小売業者は、オンラインで販売しているという理由だけで、セーフティゲート・オンラインマーケットプレイス登録システムに登録する必要は通常ありません。
登録義務は、GPSR第22条に基づき、オンラインマーケットプレイスの提供者に特に適用されます。その他の経済事業者も、危険な製品、事故、その他法律で通知が義務付けられている事項を報告する際には、安全ビジネスゲートウェイを利用する必要がある場合があります。
私の製品にはデジタル製品パスポートが必要ですか？
必ずしもそうとは限りません。GPSRの技術ファイルはデジタル製品パスポートとは異なります。DPPの要件は、持続可能な製品のためのエコデザイン規則やその他の製品固有の法令に基づいて定められています。
DPP（データ保護計画）が義務付けられるかどうかは、製品カテゴリーと適用される実施スケジュールによって異なります。
GPSR（一般旅客運送規則）を遵守しなかった場合、どうなりますか？
法令遵守違反は、是正措置の要求、追加検査、製品の回収、リコール、セーフティゲート通知、罰金、販売制限、税関介入、またはオンライン掲載情報の削除につながる可能性があります。
市場監視当局は、製品がリスクをもたらす場合、または適用される法的要件を満たしていない場合、その製品のEU市場での販売を禁止することもある。
最後に
EUは世界最大級の消費市場の一つですが、規制の枠組みは広範にわたります。GPSR（医薬品一般販売規則）は、安全性評価、文書化、トレーサビリティ、オンライン販売、および市販後責任に関する要件を強化しました。
したがって、適切なEU製品発売審査は、単なるチェックリスト項目にとどまるべきではない。これには、製品の法的分類、リスク評価、技術文書、適用される試験、責任者または輸入業者の構造、表示、通信販売情報、環境義務、市場監視への対応準備、および継続的なコンプライアンスが含まれるべきである。
企業は、包装EPR、PPWR、WEEE、バッテリー、REACH、CEマーキング法、および該当する場合は将来のデジタル製品パスポート要件など、関連する要件についても考慮する必要があります。
不明な点がある場合は、コンプライアンス専門家と協力することで、製品をEU市場に投入する前に適切な規制ルートを特定するのに役立ちます。