EUのフレグランスおよび化粧品の責任者

EUで販売する前にブランドオーナーが準備しなければならないこと

欧州連合で香水、ボディオイル、その他の化粧品を販売する予定の場合は、 EU責任者 必須です。この役割はしばしば誤解されています。多くのブランドオーナーは、 安全データシート（SDS） あるいは欧州で製造するだけで十分です。EU法では、それは認められません。

この記事では、EU責任者の役割、化粧品をEU市場に投入する前に求められる要件、そして責任者の責任の始まりと終わりについて説明します。また、SDSとCLPがどのように位置づけられるか、そしてEaseCertができること、できないことについても明確にします。

1. EUでは香料は化粧品とみなされますか?

はい。オードパルファム、エクストラパルファム、パルファムなどのアルコールベースの高級フレグランスは、欧州規則（EC）No.1223/2009に基づき化粧品に分類されています。

1.1 化粧品規制の対象となるもの

EU 法では、化粧品には、主に以下の 1 つ以上の目的で人体の外部部分 (皮膚、髪、爪、唇、外部の親密な領域など) または歯や口腔の粘膜に塗布することを目的としたあらゆる物質または混合物が含まれます。 芳香、外観の変更、保護、良好な状態の維持、体臭の補正。

香料および化粧品は化粧品（パーソナルケア）に分類されます。 &EU 法に基づく化粧品および美容製品グループ。

このグループは、化粧品に関する規制 (EC) No 1223/2009 によって定義および規制されており、化粧品の目的で人体の外部または歯や口腔粘膜に塗布することを目的としたすべての製品に適用されます。

1.2 この製品グループに含まれるもの

化粧品グループには、以下のものが含まれますが、これらに限定されません。

フレグランスと香水（オードパルファム、エクストレ・ド・パルファム、パルファム）、ボディオイルとマッサージオイル、クリーム、ローション、美容液などのスキンケア製品、ヘアケア製品と頭皮ケア製品、装飾用化粧品とメイクアップ、非医薬品の個人衛生製品。

1.3 規制の明確化

EU法では、香料は独立した規制カテゴリーとして扱われていません。香料は化粧品のサブカテゴリーですが、CLP分類やアルコール系混合物の安全データシートなど、サプライチェーンレベルでの化学物質規制の対象となる場合もあります。

1.4 この分類が重要な理由

香料は化粧品グループに属するため、一般製品安全規則（GPSR）ではなく、化粧品コンプライアンス手順に従います。つまり、コンプライアンスは、化粧品安全報告書（CPSR）、製品情報ファイル（PIF）、CPNP通知、EU責任者の任命といった化粧品特有の要件に基づいています。

この高レベルの製品グループを理解することは、どの法的枠組みが適用されるか、どの文書が必要か、どの当局が監督するかを決定するため、不可欠です。

自社のブランド名で製品を EU 市場に投入する場合、コンプライアンスの責任は自社が負うことになります (サードパーティの製造業者が配合を作成し、完成品を製造した場合でも同様です)。

2. 「化粧品をEU市場に投入する」とはどういう意味ですか?

「市場への投入」とは、多くのブランドオーナーが想像するよりも広い意味を持ちます。一般的には、有償か無償かを問わず、商業活動の一環として、EU内で製品を流通、消費、または使用できるようにすることを指します。

2.1 EU市場への参入とみなされる販売チャネル

例:

EUの消費者に発送するDTCウェブショップ、マーケットプレイスを通じた販売（ Amazon EU販売コンプライアンス）、代理店、卸売業者、またはセレクトブティックを通じた販売、およびプロモーション配布（商業戦略の一部である場合）が含まれます。

2.2 1つのポートフォリオ、複数の義務

複数のSKUを販売する場合は、各製品ごとに独自の安全性評価と文書を用意する必要があります。また、責任者と各製品およびその文書セットとの関連性を明確にする必要があります。

3. EU責任者とは何ですか?

EU 責任者 (EURP) は、欧州連合内に設立された法人であり、規則 (EC) No 1223/2009 に基づいて化粧品の規制責任を負います。

3.1 責任者が必須である理由

責任者が任命されていない場合、化粧品はEU内で合法的に販売できません。当局や市場監視機関は、コンプライアンス、文書の入手可能性、そして安全性に関する問題が発生した場合の市販後対応について責任を負うEU拠点の組織を必要としています（参照： EU責任者が必要な理由）。

3.2 責任者の出頭場所

責任者の氏名と住所は製品ラベルに記載する必要があります（ EUの表示要件さらに、責任者は当局からの要請に応じて、速やかに製品情報ファイル（PIF）を提供できる必要があります。

4. EU責任者は化粧品コンプライアンスの一部に過ぎない

EU責任者を任命しても、化粧品に関する完全なコンプライアンス要件がなくなるわけではありません。香料または化粧品をEU市場に合法的に投入するには、各製品について以下の要件を満たす必要があります。

4.1 化粧品安全性報告書（CPSR）

EUで販売されるすべての化粧品には、CPSRの提出が義務付けられています。化粧品規制の法的資格要件を満たす、資格を有する化粧品安全性評価者（通常は毒物学者）が作成し、署名する必要があります。

4.1.1 CPSRの評価対象

CPSRは、通常かつ合理的に予測可能な使用状況下における消費者の安全性を評価します。一般的に、以下の項目が対象となります。

成分の検討と毒性プロファイル、暴露計算、安全マージン、不純物と安定性の考慮、関連する場合の微生物学的品質、意図される用途と対象となる消費者グループ、該当する場合の予測される誤用、および全体的な安全性の結論。

4.1.2 SDSは役に立つが、CPSRではない

SDSは化学職場およびサプライチェーンにおける文書であり、CPSRの代替となるものではありません。化粧品の安全性評価は、化粧品の本来の使用目的を通じた消費者への曝露に焦点​​を当てており、職業上または化学物質の危険性分類とは異なります。

4.2 製品情報ファイル（PIF）

各化粧品には、完全な製品情報ファイル（PIF）が必要です。PIFは、責任者のEU住所に保管し、当局の要請に応じて提出する必要があります（参照： 技術ファイルとドキュメントのガイダンス）。

4.3 CPNP通知

すべての化粧品は、EU で販売される前に化粧品通知ポータル (CPNP) に通知する必要があります。

5. 香料におけるCLP規制とSDSの役割

完成した化粧品は、主に規則(EC) No 1223/2009に基づいて規制されています。しかしながら、分類、表示および包装規則(EC) No 1272/2008 (CLP)は、サプライチェーンにおける物質および混合物に関して依然として重要な役割を果たしています。

詳細については、EaseCertの記事をご覧ください。 CLP規則（EC）第1272/2008号。

6. EaseCertがEU責任者として行う業務

EaseCertは、必須文書がすべて整った後、EU責任者としてブランドオーナーをサポートします。サービスの概要は以下をご覧ください。 私たちが提供するもの。 資格、サービス範囲、オンボーディング要件の詳細な概要については、以下をご覧ください。 パーソナルケア & 美容製品、EU責任者サービス

7. EaseCertが行わないこと

混乱を避けるために、サービスの境界を明確にすることが重要です。

8. いくつの SKU をカバーできますか?

グループ化の原則は、リスクベースの文書化アプローチに従います。 GPSRリスク分析プロセス。

9. 典型的なオンボーディングのタイムライン

必要な書類がすべて揃い、完了すると、オンボーディングには通常 5 ～ 10 営業日かかります。

10. 香水・化粧品ブランドのための実践的なコンプライアンス手順

EU製品のコンプライアンスに関するより広範な文脈については、 EU製品発売チェックリスト そして 消費者向け製品に関するEUコンプライアンスガイド。

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11. 参考文献と公式情報源

• 化粧品に関する規則（EC）第1223/2009号（EUR-Lex）
• 規則（EC）No.1272/2008（CLP）（EUR-Lex）
• 欧州委員会の化粧品通知ポータル（CPNP）
• EU化粧品枠組み、欧州委員会

詳しい質問については、 EaseCertに関するよくある質問 または EaseCertにお問い合わせください 直接。