GPSRテクニカルファイルドキュメントガイド
GPSRの遵守のため、製造業者および輸入業者は、EU市場に投入されるすべての製品について技術ファイルを保管する必要があります。このファイルには、 技術文書 （しばしば デジタル製品パスポート）は、製品がEUの安全規則をどのように満たしているかを示す必要があり、通常はリスク評価、関連する安全データシート（SDS）、認定試験報告書、ラベル、ユーザーマニュアル、および EU適合宣言。
一般製品の技術文書のコンテンツ概要
GPSR準拠のために、製造業者/輸入業者は以下を準備する必要がある。 技術文書 EU市場に投入される製品について。技術文書には、製品がGPSRに基づいて「安全」であるかどうかを宣言し、判断するのに十分な情報が含まれている必要があります。
完全な技術ファイルには次の内容が含まれている必要があります。
1) 製品識別
- ラベル、パッケージアートワーク、および（該当する場合）ユーザーマニュアル。
- モデル名/番号、バリエーション、SKU マッピング、高品質の製品写真/図。
2) 概要 & 仕様
- 基本的な機能、技術仕様、および意図された使用（および合理的に予測可能な誤用）。
- 材料リストまたは完全な 部品表 （部品番号）。
3) リスク評価 & 安全対策
- 文書化 リスクアセスメント 通常の使用および予測される誤用をカバーします。
- リスク管理：設計対策、安全警告、ユーザー指示、準拠 ラベリング。
- 裏付けとなる証拠：関連 テストレポート そして 安全データシート (該当する場合)。
4) 基準 & コンプライアンス参照
- 設計および製造中に適用される EU 法令および整合規格のリスト。
- 既存の 適合宣言。
5) テスト & 認定
- 概要 テスト 実行された作業（化学、機械、電気など）、方法、実験室、日付。
- 適合性を証明するサードパーティ認証レポートまたは社内文書。
6) トレーサビリティ & 市場責任
- メーカーの詳細とEU 責任者 情報。
- サプライ チェーンおよびバッチ トレーサビリティ レコード (発注書、バッチ/ロット ログ、サプライヤーの詳細)。
- 該当する場合、 WEEE そして 包装登録 義務。
- 自社ストアで販売する場合、 安全ゲート登録 準備。
7) 継続的なコンプライアンス文書
内部リスク評価と考慮すべき製品の側面
技術文書は、 内部リスク評価 製造業者が実施する。リスク分析を実施する際には、製造業者は以下のような製品の様々な側面を考慮する必要がある。
- 一般的な特徴
- 外観とプレゼンテーション
- 対象となる消費者のカテゴリー（e.g。、子供、高齢者、一般の方
- 他の製品を併用した場合の影響
- サイバーセキュリティ機能（該当する場合）
- 安全性に影響を与える可能性のある機能の進化
技術文書の目的は、製品が安全であり、適用される要件に準拠していることを証明することです。
技術文書 – モデルテンプレート
その 欧州委員会はテンプレートの草案を提供した GPSR技術文書を作成するメーカー向けのガイダンスとして。テンプレートには以下のセクションが含まれています。
- 製品識別
- ブランド
- 製品名
- モデルタイプ/バッチ/シリアル番号またはその他の識別要素
- 製品説明
- 製品の写真
- パッケージの説明
- パッケージの写真
- 製品の特性と構成
- 特徴
- 材料
- 構成
- リスク分析とリスク軽減策
- 潜在的なリスクの説明
- この潜在的なリスクに対処するための対策
- 適用される欧州規格への準拠
- 警告 使用説明書も付属
ラボテストは必須ですか?
一般製品安全規則（GPS）では、EU市場に投入される製品が一般安全要件を満たすことが義務付けられており、これは関連する欧州規格を適用することで証明できます。該当する場合、これらの規格には、業界固有の法律に基づく整合規格や、適合性の証明に役立つその他の自主規格が含まれます。
関連する規格の例は次のとおりです。
- EN 71シリーズ – 玩具安全指令（指令 2009/48/EC）に基づいて玩具に適用され、機械的、化学的、可燃性の安全性をカバーします。
- EN 12520 – 成人向けの家庭用座席の安全性、強度、耐久性の要件を規定します。
- EN 60335 – 低電圧指令または GPSR が適用される、家庭用および類似の用途の電気機器の安全性をカバーします。
製品がそのようなカテゴリーの範囲内にある場合、対応する テストレポート 技術文書には、信頼性と規制当局の承認を確保するために、有能で認定された研究所で実施された試験に基づく必要があります。
適合宣言についてはどうですか?
GPSRコンプライアンスの重要な部分は EU適合宣言 （ドック）この文書は誤解されたり見落とされたりすることが多いですが、非常に重要です。
DoCは 製造業者または輸入業者による正式な声明 製品が適用されるすべてのEU法規に準拠していることを確認する。GPSRでは、これは単なるベストプラクティスではなく、 法的要件 製品が何らかの統一法規の対象となる場合（e.g玩具安全指令、EMC指令、低電圧指令など）。製品が業界固有の法律の対象になっていない場合でも、DoCを含めることでコンプライアンスの立場が強化され、デューデリジェンスが実証されます。
DoC には次の内容を含める必要があります。
- 製造業者または輸入業者の名称および住所
- 製品の説明
- 関連法令への参照（規則（EU）2023/988など）
- 適用可能な規格または仕様のリスト
- 責任者の氏名と署名
- DoCが発行された日
適合宣言は技術ファイルに含まれるか、または技術ファイルに添付され、 要請に応じてEU当局に提供されるEU 責任者を使用している場合（非 EU 企業の GPSR で義務付けられているとおり）、その責任者も DoC にアクセスでき、当局から要求された場合に DoC を提供できる必要があります。
GPSRコンプライアンス責任者
の指定 責任者 シナリオによって異なります:
- EU を拠点とする製造業者は自動的に責任者として機能します。
- 製造業者が EU 外に拠点を置いている場合、輸入業者が責任者として機能します。
- 製造業者がEU域外であり、輸入業者が存在しない場合（e.g（オンライン販売など）では、EU を拠点とするフルフィルメント サービス プロバイダーがその役割を担います。
- 製造業者は、 権限のある代表者 責任者として行動する。
その 責任者 製品を市場に出す前にコンプライアンスを確保し、必要なすべての文書が入手可能であることを確認し、最新の技術文書を維持する必要があります。これらの詳細は、製品、パッケージ、または付属文書に表示する必要があります。
ドキュメントをレビューするのは誰ですか?
技術文書は一般に承認のために提出されることはないが、国の要請に応じて公開されなければならない。 市場監視当局 EU加盟国では、次のような理由でリクエストが発生する場合があります。
- 定期的な輸入チェック
- 対象を絞った業界監査
- 消費者からの苦情や安全上の懸念
市場監視当局は、適用される欧州規格への適合性を確認するために技術文書を評価します。さらに、Amazonなどのオンラインマーケットプレイスは、特定の製品に適合宣言書を要求するのと同様に、これらの文書を要求する場合があります。
不遵守の結果
製品の安全性を証明する技術文書を提供しないと、次のような事態が発生する可能性があります。
- 製品リコール
- 市場アクセス制限
- 罰金またはその他の規制上の罰則
GPSRは、EUで販売されるすべての製品が安全基準を満たしていることを保証することを目的としており、技術文書は コンプライアンスの実証。