GPSR テクニカルファイルドキュメントガイド

GPSR（一般製品安全規則）に準拠するためには、製造業者は、規則（EU）2023/988の適用範囲に含まれるEU市場に投入されるすべての製品について、技術文書を保管しなければなりません。技術文書（技術ファイルと呼ばれることが多い）には、製品の安全性を証明するのに十分な情報が含まれていなければなりません。製品とそのリスクに応じて、通常、リスク評価、製品仕様、該当する場合は安全データシート（SDS）、試験報告書、ラベル表示、使用説明書、および適用されるEU調和法で要求される場合は、 EU適合宣言.

GPSR 技術ファイルは、デジタルプロダクトパスポート（DPP）. DPPは、主に持続可能な製品のためのエコデザイン規則（EU）2024/1781およびその他の製品固有のEU法によって導入された、独立した規制枠組みです。DPPの要件は、特定のEU規則で要求される製品グループに段階的に適用されます。

一般製品の技術文書の内容概要

GPSR準拠のためには、製造業者は準備する必要がある技術文書 EU市場に製品を上市する前に、輸入業者は製造業者が必要な書類を準備していることを確認しなければなりません。技術文書には、GPSR（一般製品安全規則）に従って製品が安全であるかどうかを評価し、証明するのに十分な情報が含まれている必要があります。

詳細度は、製品の複雑さとそれに伴うリスクに見合ったものでなければなりません。リスクの低いシンプルな消費者向け製品であれば、電気製品、接続製品、機械製品、その他リスクの高い製品に比べて、文書化の量は大幅に少なくて済むでしょう。

完全な技術ファイルには以下が含まれるべきです。

1) 製品識別

ラベル, パッケージデザイン、および該当する場合はユーザー向け説明書／マニュアル。
製品名、型番／型番、タイプ、ロット番号またはシリアル番号、バリエーション、SKUマッピング、および高品質の製品写真または図。
当該製品を他のモデルやバリエーションと明確に区別できる情報。

2) 概要 & 仕様

基本的な特性、技術仕様、使用目的、動作条件、および合理的に予見可能な誤用。
材料リストまたは完全な部品表（部品表）は、安全評価に関連する場合に限り添付する。
製品の安全性に影響を与える可能性のある部品、物質、コーティング、バッテリー、電気部品、ソフトウェア、またはその他の特性に関する情報。

3) リスク評価 & 安全対策

文書化済みリスクアセスメント通常の使用に伴う危険性および合理的に予見可能な誤用に伴う危険性を網羅する。
関連する危険、影響を受ける利用者、起こりうる負傷、リスクレベル、およびそれらのリスクを排除または軽減するために用いられる対策を特定する。
本質的に安全な設計措置、保護措置、安全警告、ユーザー指示、および準拠を含むリスク管理ラベリング.
関連する証拠などの裏付け証拠テストレポート, サプライヤー宣言、証明書、仕様、および安全データシート該当する場合。

4) 基準 & コンプライアンスに関する参考資料

製品の安全性を証明するために使用される、適用されるEU法規および関連する欧州規格またはその他の技術仕様の一覧。
基準が部分的にしか適用されていない場合は、適用された条項または使用された部分を特定する。
該当する場合、安全評価の一部として使用された国内規格、国際規格、業界安全仕様、科学的指針、またはその他の証拠への参照。
既存の EU適合宣言該当する分野別EU法に基づき必要とされる。

5) テスト & 資格認定

概要テスト化学的、機械的、物理的、可燃性、電気的、EMC、無線、食品接触、またはその他の関連試験などが実施されます。
適用される試験方法、規格、試験機関、報告書番号、試験対象サンプル、および試験日に関する詳細情報。
適合性を証明する第三者認証報告書、サプライヤー文書、または内部検証記録。
検査室での試験が必要な場合、または適切な場合は、証拠は該当する規制要件を満たすのに十分な信頼性を備えている必要があります。認定された検査室での試験は、特定の法令、規格、適合性評価手順、契約上の要件、または市場監視当局によって要求される場合があります。

6) トレーサビリティ & 市場責任

製造業者名、住所、電子メールアドレス、その他必要な連絡先情報。
輸入業者が関与している場合は、輸入業者の詳細を記載してください。
EU域外に拠点を置く製造業者の場合、EU経済事業者として活動する企業の詳細責任者 GPSR第16条に基づき。
供給業者情報、発注書、バッチ／ロット記録、製造情報、および必要に応じて流通記録を含む、サプライチェーンおよびバッチ追跡記録。
該当する場合、以下の義務に関連するウィー, 電池、そして包装およびEPR（拡大生産者責任）への準拠.
製品が危険であると判明した場合、またはGPSRに基づくその他の通知義務が発生した場合に、EU安全ビジネスゲートウェイを通じて当局に通知するための製品安全手順。

7) 継続的なコンプライアンス文書化

品質管理手順には、受入検査、生産管理、サンプリング、最終検査、および不適合処理が含まれます。
量産される製品が適用される安全要件に引き続き適合することを保証する手順。
設計変更履歴および変更が当初の安全性評価または適用される法令遵守要件に影響を与えるかどうかを示す評価。
消費者からの苦情、安全事故、是正措置、想起該当する場合は記録を残してください。
技術文書が製品ライフサイクル全体を通して最新の状態に保たれていることを示す記録。
義務および潜在的なリスクへの備え製品責任指令（EU）2024/2853.

GPSRの下では、製造業者は少なくとも一定期間、市場監視当局が利用できるように技術文書を保管しなければならない。 製品が市場に投入されてから10年後.

デジタルプロダクトパスポート（DPP）

のデジタルプロダクトパスポート DPPは、GPSRの技術文書とは別に扱うべきである。DPPは、QRコードやその他の機械可読識別子などのデータキャリアを介してアクセスできる、製品固有の情報を含む構造化されたデジタル記録である。

主な枠組みは、持続可能な製品のためのエコデザイン規則（ESPR）である規則（EU）2024/1781です。ただし、ESPRは、すべての一般消費財が既にDPP（設計・製造・包装）を備えている必要があることを意味するものではありません。DPP（開発製品保護）義務は、該当するEU法または製品固有の委任法によって導入された場合、個々の製品グループに対して義務付けられる。

DPPに含まれる情報は、適用される法律に応じて、以下のものが含まれる場合があります。

製品および製造元の識別情報。
材料および組成に関する情報。
環境および持続可能性に関する情報。
耐久性、修理可能性、およびスペアパーツに関する情報。
再生材含有率およびリサイクルに関する情報。
法令遵守に関する文書および適合性情報。
サプライチェーンおよび製造に関する情報。
修理、再利用、リサイクル、または使用済み製品の処理に関する手順。

特定のバッテリーは、EUバッテリーパスポートが義務付けられる最初の主要製品カテゴリーに含まれており、関連要件は 2027年2月18日. 欧州委員会がESPRに基づき製品固有の規則を採択するにつれて、他の製品カテゴリーにも同様の規則が適用される予定です。

したがって、企業はGPSRに関する技術文書を独自に管理するとともに、自社の製品カテゴリーが別途DPP要件の対象となるかどうかを監視する必要がある。

包装、EPR & PPWR

包装に関する法令遵守は、GPSRの技術ファイル要件とは別個のものですが、製品のより広範なEU法令遵守枠組みの一部としてますます重要視されるようになっています。

包装及び包装廃棄物に関する規則（EU）2025/40（PPWR）は、 2026年8月12日. 製品、包装の種類、加盟国、および経済事業者によっては、企業は包装の構成、最小化、リサイクル性、表示、文書化、および拡大生産者責任（EPR）に関する要件に対応する必要がある場合があります。

全国包装に関するEPR義務また、登録や承認された回収・リサイクルシステムへの参加が義務付けられる場合もあります。これらの義務は、関連記録が同じコンプライアンスファイル内に保管されている場合でも、GPSR製品安全文書とは別に評価する必要があります。

内部リスク評価と考慮すべき製品面

技術文書は、内部リスク評価製造業者によって実施される。リスク分析を実施する際、製造業者は、製品に関連する場合、GPSR第6条に記載されている安全面を考慮する必要がある。これには以下が含まれる。

製品の特性（デザイン、技術的特徴、構成、パッケージ、取扱説明書など）
製品の外観とプレゼンテーション。
当該製品が併用されることが合理的に予測できる場合における、他の製品への影響。
他の製品が評価対象製品に及ぼす可能性のある影響。
製品の表示、ラベル表示、警告、使用方法、および安全な使用と廃棄に関する情報。
この製品を使用する消費者層、特に子供、高齢者、障害者などの社会的弱者。
子供向けではない製品であっても、子供が使用したり、子供にとって魅力的な製品に似ている可能性があるかどうか。
外部からの影響、接続性、または悪意のある干渉が製品の安全性に影響を与える可能性がある場合のサイバーセキュリティ機能。
製品の安全性に影響を与える可能性のある、進化型、学習型、または予測型の機能。

技術文書の目的は、製造業者が関連するリスクを特定し、適切なリスク管理策を実施し、製品が安全であり、適用される要件に準拠していることを証明できるという客観的な証拠を提供することです。

技術文書 – モデルテンプレート

の欧州委員会は技術文書に関するガイダンスを提供する, また、欧州委員会のセーフティゲートリソースには、GPSR技術文書のモデルテンプレートが含まれています。モデル構造は以下のセクションで構成されています。

製品識別
1. ブランド
2. 製品名
3. モデル、タイプ、バッチ、シリアル番号、またはその他の識別要素
4. 製品説明
5. 商品の写真
6. 梱包の説明
7. パッケージの写真
製品の特性と構成
1. 特徴
2. 材料
3. 構成
リスク分析とリスク軽減策
1. 潜在的なリスクの説明
2. これらのリスクを排除または軽減するために採用された措置
3. 該当する場合、テスト、仕様、規格、警告、または指示をサポートする
該当する欧州規格またはその他の安全仕様への準拠
警告および安全な使用方法に関する説明

臨床検査は必須ですか？

一般製品安全規則（GPSR）は、EU市場に出回る製品が一般安全要件を満たすことを義務付けています。GPSRは、すべての製品に同じ試験方法を義務付けているわけではありません。必要な証拠は、製品の種類、その危険性、適用される法令、適用される規格、および製造業者のリスク評価の結果によって異なります。

特定の欧州規格への準拠は、当該規格が対象とするリスクに関する一般的な安全要件への適合性を推定する根拠となる場合があります。そのような規格が適用されない場合は、他の欧州規格または国際規格、国内要件、認められた安全仕様、科学的指針、最新の技術知識、およびその他の関連証拠が考慮される場合があります。

一般的に関連する規格の例としては、以下のようなものがあります。

EN 71シリーズ – EUの玩具安全法に基づき玩具に適用され、機械的特性、物理的特性、可燃性、特定元素の移行などの分野を対象としています。
EN 12520 －成人向け家庭用座席の安全性、強度、耐久性に関する要件を規定する。
EN IEC 60335シリーズ – 家庭用および類似の電気機器の安全性を対象としており、適用される電気製品関連法規に該当する場合があります。

特定された製品リスクに関連するテスト、または適用される製品固有の法律で要求されるテストの場合、対応するテストレポート技術文書の一部を構成するべきである。

検査は適切な方法を用い、適切な技術的能力を有する検査機関によって実施されるべきである。試験所の認定は、特定の法令や適合性評価手続きによって義務付けられる場合があり、規制当局の承認、信頼性、または独立した検証が重要な場合には強く推奨されます。ただし、GPSR自体は、すべての製品のすべての試験報告書が認定された試験所から発行されなければならないという普遍的な要件を課しているわけではありません。

適合宣言についてはどうでしょうか？

の EU適合宣言 (DoC) これは重要なコンプライアンス文書ですが、GPSRの要件とEUの調和法制の要件を区別することが不可欠です。

GPSRは、GPSRの対象となるすべての製品にEU適合宣言書の取得を義務付ける一般的な要件を定めているわけではない。 製品が、玩具、電気機器、電磁両立性、無線機器、機械、個人用保護具、その他特定の規制対象製品カテゴリーに関する適用法令など、EUの調和法規の対象となる場合、適合証明書（DoC）の提出が義務付けられます。

GPSRのみの対象であり、EU適合宣言書（DoC）を義務付ける法令の対象とならない製品の場合、中核となる要件は、製造業者による内部リスク分析とGPSR技術文書です。製造業者は、コンプライアンスシステムの一環として、内部コンプライアンス宣言書または同様の記録を作成することができますが、適用法令でEU適合宣言書として規定されていない限り、これを法的に義務付けられたEU適合宣言書として提出してはなりません。

EU適合宣言書が必要な場合、その具体的な内容は適用される法令によって異なりますが、通常は以下の内容が含まれます。

製造業者の名称と住所。
製品の識別および説明。
この宣言は製造業者の単独責任の下で発行されるものである旨の声明。
適用されるEU法規への参照。
適用される整合規格または技術仕様への参照。
該当する適合性評価手続きに認証機関が参加した場合、認証機関の情報が表示されます。
製造業者を代表して署名する人物の氏名と署名。
発行場所と発行日。

該当する場合、適合宣言書は関連する技術文書とともに保管し、適用法令に従ってEUの管轄当局に提出しなければならない。EUの責任者または権限を有する代理人が当該文書に関する責任を負う場合、当該経済事業者は、法的義務を履行するために必要な文書にアクセスできる必要がある。

GPSRコンプライアンス責任者

GPSR第16条に基づき、同規則の対象となる製品は、当該製品に責任を負うEU域内に設立された経済事業者が存在する場合に限り、EU市場に上市することができる。

該当する責任者サプライチェーンの構造によって異なります。

製造業者がEU域内に拠点を置いている場合、その製造業者が責任ある経済事業者となる。
製造業者がEU域外に所在し、製品がEU域内に輸入される場合、通常、輸入業者が責任経済事業者として行動する。
該当する場合、EUが設立した認定代理人書面による委任状によって正式に任命されている場合、関連する職務を遂行することができる。
前述の経済事業者がいずれもEU域内に存在しない場合、法的条件を満たしていれば、EU域内に設立されたフルフィルメントサービスプロバイダーが責任ある経済事業者となることができる。

EU域外で製造された製品については、GPSR（一般製品規則）に従い、EU責任者の氏名および連絡先を記載する必要があります。この情報は、適用される要件で認められているとおり、製品本体、包装、小包、または添付書類に表示しなければなりません。

ウェブサイトやオンラインマーケットプレイスを通じた販売を含む通信販売の場合、商品情報には必要な製品安全情報およびトレーサビリティ情報を表示しなければなりません。これには、製品識別情報、製造業者情報、製造業者がEU域外にある場合のEU責任者情報、および該当する警告または安全情報が含まれます。

セーフティゲートとセーフティビジネスゲートウェイ

EUセーフティゲートシステムは、危険な非食品消費財に関する市場監視と情報伝達を支援するものです。このシステムにおける様々な義務を区別することが重要です。

オンラインマーケットプレイスの提供者 セーフティゲートポータルに登録し、GPSR第22条に基づき単一連絡窓口を提供する必要があります。
一般の製造業者、輸入業者、販売業者、または自社オンラインストアの運営者は、オンラインで商品を販売しているという理由だけで、このマーケットプレイス登録要件の対象となるわけではありません。
ただし、経済事業者は、危険な製品や安全事故に関する通知義務が発生した場合、安全ビジネスゲートウェイを含む、関連するEU製品安全通知メカニズムを利用しなければならない。
オンラインで商品を販売する企業は、オンラインの商品リストに、通信販売に適用される必須のGPSR情報が含まれていることを確認しなければなりません。

詳細については、ガイドをご覧ください。 EUセーフティゲートとオンラインマーケットプレイスの義務.

誰が文書をレビューしますか？

技術文書は、GPSR（地球物理探査規則）に基づく事前承認のために当局に提出されることは通常ありません。代わりに、製造業者が保管し、各国当局からの要請に応じて提供する必要があります。市場監視当局.

以下のような場合にリクエストが発生する可能性があります。

定期的な税関検査または市場監視検査。
特定の製品・分野を対象とした取り締まりキャンペーン。
消費者からの苦情または安全事故の報告。
安全ゲートに関する通知または調査。
当局による検査。
実店舗またはオンライン販売チャネルにおいて、法令違反の疑いが確認された。

市場監視当局は、製品が適用されるEUの安全要件を満たしているかどうかを判断するために、技術文書、製品表示、リスク評価、該当する試験、トレーサビリティ情報、その他の証拠を評価する場合があります。

Amazonなどのオンラインマーケットプレイスは、製品の出品を許可したり、販売を継続したりする前に、技術文書、試験報告書、該当する場合は適合宣言書、責任者情報、製品ラベル、その他のコンプライアンス証拠を要求する場合があります。

EUの「セーフティゲート2025」報告書は、ヨーロッパ全域で製品安全規制の執行レベルが高いことを示している。私たちの投稿は 2025年における欧州で最も活動的な製品安全当局どの国の当局が最も多くの警告を発したか、それがGPSRの表示と文書化にどのような影響を与えるか、そして企業が言語と市場カバレッジに関してどのように適切なアプローチを取ることができるかを説明します。

法令遵守違反の結果

適切な技術文書を作成または提供しなかった場合、あるいは製品の安全性を証明できなかった場合、以下のような措置が取られる可能性があります。

追加の資料提出や試験の依頼。
訂正表示または文書化に関する要件。
オンライン掲載情報の削除または停止。
EU市場での製品販売に関する制限。
販売業者および小売店からの製品回収。
消費者への警告または製品のリコール。
セーフティゲートシステムによる通知。
適用される国内法に基づき科される罰金その他の刑罰。

GPSRは、EUの消費者に安全な製品のみが提供されることを保証することを目的としており、適切な技術文書は、コンプライアンスの実証.

参考文献

より多くの洞察を示します

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