EUのフレグランスおよび化粧品の責任者

EUで販売する前にブランドオーナーが準備しておくべきこと

欧州連合で香水、ボディオイル、その他の化粧品を販売する予定がある場合は、 EU責任者 必須です。この役割はしばしば誤解されています。多くのブランドオーナーは、 安全データシート（SDS） あるいは、ヨーロッパでの製造でも十分である。しかし、EU法の下ではそうではない。

この記事では、EUの責任者の役割、化粧品をEU市場に上市するために必要な要件、そして責任者の責任範囲について説明します。また、SDSとCLPがどのように関連するのか、そしてEaseCertができることとできないことも明らかにします。

1. EUでは、香水は化粧品とみなされますか？

はい。オードパルファム、エクストレ・ド・パルファム、パルファム、その他類似製品を含むアルコールベースの高級フレグランスは、欧州規則（EC）No 1223/2009に基づき化粧品に分類されます。

1.1 化粧品規制の対象範囲

EU法では、化粧品とは、主に以下の目的の1つ以上を目的として、人体の外部部分（皮膚、髪、爪、唇、または外部の性器など）または歯および口腔粘膜に塗布されることを意図した物質または混合物を指します。その目的とは、香付け、外観の変更、保護、良好な状態の維持、および体臭の矯正です。

香水および化粧品は化粧品（パーソナルケア）に分類されます。 & EU法における美容製品グループ。

このグループは、化粧品に関する規則（EC）No 1223/2009によって定義および規制されており、美容目的で人体の外部部分、歯、または口腔粘膜に塗布されることを意図したすべての製品に適用されます。

1.2 この製品グループに含まれるもの

化粧品グループには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

香水（オードパルファム、エクストレ・ド・パルファム、パルファム）、ボディオイル、マッサージオイル、クリーム、ローション、美容液などのスキンケア製品、ヘアケア製品、頭皮ケア製品、化粧用化粧品、および医薬品以外のパーソナルケア製品。

1.3 規制上の明確化

EU法において、香料は独立した規制カテゴリーとして扱われていません。香料は化粧品のサブカテゴリーに分類されますが、サプライチェーンレベルでは、CLP分類やアルコール系混合物の安全データシートなど、化学物質に関する法規制が適用される場合もあります。

1.4 この分類が重要な理由

香料は化粧品に分類されるため、一般製品安全規則（GPSR）ではなく、化粧品に関する法令遵守手続きに従います。つまり、法令遵守は、化粧品製品安全報告書（CPSR）、製品情報ファイル（PIF）、CPNP届出、EU責任者の任命など、化粧品特有の要件に基づいて行われます。

この上位レベルの製品分類を理解することは不可欠です。なぜなら、それによって適用される法的枠組み、必要な書類、そして監督権限を持つ機関が決まるからです。

自社ブランド名で製品をEU市場に投入する場合、たとえ第三者の製造業者が処方を開発し、完成品を製造した場合でも、法令遵守の責任は自社が負うことになります。

2. 「EU市場に化粧品を上市する」とはどういう意味ですか？

「市場に出す」とは、多くのブランドオーナーが想像するよりも広い意味を持つ。一般的には、商業活動の一環として、EU域内で製品を流通、消費、または使用できるようにすることを意味し、その対価の有無は問わない。

2.1. EU市場への上場とみなされる販売チャネル

例としては以下のようなものがあります。

EUの消費者に発送するDTCウェブショップ、マーケットプレイスを通じた販売（参照） AmazonのEU販売コンプライアンス）、販売代理店、卸売業者、または厳選されたブティックを通じた販売、およびプロモーションによる流通（商業戦略の一環である場合）。

2.2 1つのポートフォリオ、複数の債務

複数のSKUを販売する場合、各製品ごとに独自の安全性評価と文書を作成する必要があります。また、各製品とその文書セットには、責任者を明確に紐づける必要があります。

3. EU責任者とは何ですか？

EU責任者（EURP）とは、欧州連合内に設立された法人であり、規則（EC）No 1223/2009に基づき化粧品に対する規制上の責任を負うものです。

3.1 責任者の指定が必須である理由

責任者が任命されていない限り、化粧品はEUで合法的に販売することはできません。当局および市場監視機関は、コンプライアンス、文書の入手可能性、および安全性の問題が発生した場合の市販後措置を担当するEU拠点の組織を必要とします（参照）。 EU責任者が必要な理由)

3.2 責任者が出席しなければならない場所

責任者の氏名と住所は製品ラベルに記載する必要があります（参照）。 EUの表示要件さらに、責任者は当局からの要請に応じて、製品情報ファイル（PIF）を速やかに提供できなければなりません。

4. EU責任者は化粧品コンプライアンスの一要素に過ぎない

EU責任者を任命しても、化粧品に関する完全な法令遵守の必要性がなくなるわけではありません。香水や化粧品をEU市場に合法的に上市するには、各製品について以下の要件を満たす必要があります。

4.1 化粧品製品安全性報告書（CPSR）

EUで販売されるすべての化粧品には、CPSR（化粧品安全報告書）の提出が義務付けられています。CPSRは、化粧品規制に基づく法的資格要件を満たす、資格を有する化粧品安全評価者（一般的には毒物学者）によって作成され、署名されなければなりません。

4.1.1 CPSRが評価するもの

CPSRは、通常かつ合理的に予見可能な使用条件下における消費者の安全性を評価するものです。通常、以下の項目を対象としています。

成分レビューと毒性プロファイル、曝露量計算、安全域、不純物と安定性に関する考慮事項、該当する場合の微生物学的品質、意図された用途と対象となる消費者グループ、該当する場合の予見可能な誤用、および全体的な安全性の結論。

4.1.2 SDSは役立つが、CPSRではない

SDSは化学物質の職場環境およびサプライチェーンに関する文書であり、CPSRの代替となるものではありません。化粧品の場合、安全性評価は意図された化粧品使用による消費者への曝露に焦点​​を当てており、職業上の危険性分類や化学物質の危険性分類とは異なります。

4.2 製品情報ファイル（PIF）

各化粧品には、完全な製品情報ファイル（PIF）が必要です。PIFは、責任者のEU住所に保管し、当局の要請に応じて提供する必要があります（参照）。 技術ファイルおよび文書化に関するガイダンス)

4.3 CPNP通知

EU域内で販売されるすべての化粧品は、販売前に化粧品届出ポータル（CPNP）に登録されなければならない。

5. 香料に関するCLP規制とSDSの役割

完成した化粧品は主に規則（EC）No 1223/2009に基づいて規制されています。しかし、分類、表示及び包装規則（EC）No 1272/2008（CLP）は、サプライチェーンにおける物質及び混合物に関して、依然として重要な補助的役割を果たしています。

EaseCertの記事で詳細をご覧ください。 CLP規則（EC）No 1272/2008.

6. EaseCertがEU責任者として行うこと

EaseCertは、必要な書類がすべて揃った後、EU責任者としてブランドオーナーをサポートします。サービス概要は以下をご覧ください。 当社が提供するもの. 資格要件、サービス範囲、およびオンボーディング要件の詳細な概要は、こちらをご覧ください。 パーソナルケア & 美容製品、EU責任者サービス

7. EaseCertができないこと

混乱を避けるためには、サービス範囲を明確にすることが重要です。

8. いくつのSKUに対応できますか？

グループ分けの原則は、リスクベースの文書化アプローチに似ています。 GPSRリスク分析プロセス.

9. 一般的なオンボーディングのタイムライン

必要な書類がすべて揃い、手続きが完了すれば、通常、入社手続きには5～10営業日かかります。

10. 香水および化粧品ブランド向けの実際的なコンプライアンス手順

EU製品コンプライアンスに関するより広範な背景については、以下を参照してください。 EU製品発売チェックリスト そして EU消費者製品コンプライアンスガイド.

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11. 参考文献および公式情報源

• 化粧品に関する規則（EC）No 1223/2009（EUR-Lex）
• 規則（EC）No 1272/2008（CLP）（EUR-Lex）
• 化粧品製品届出ポータル（CPNP）、欧州委員会
• EU化粧品枠組み、欧州委員会

さらに質問がある場合は、 EaseCertに関するよくある質問 または EaseCertに問い合わせる 直接。