欧州連合における製品準拠のための CE マーキング要件

CEマークは、欧州連合（EU）で販売される多くの製品に必須の要件です。これは、製品がEU法で定められた必須の健康、安全、および環境保護基準を満たしていることを示すものです。適切なCEマークがない場合、製品は市場から撤去されたり、税関で差し押さえられたり、オンラインプラットフォームから削除されたりする可能性があります。

このページでは、CEマーキングとは何か、いつ適用されるのか、どのような書類が必要なのか、そしてEU域外の企業が規則を満たすにはどうすればよいのかを説明します。また、CEマーキングがEU域外の企業とどのように関係するのかについても説明します。 一般製品安全規則 (規則 (EU) 2023/988) は、CE 規制の対象外であるすべての消費財に適用されます。

CEマーキングの意味

CEマークは、製品が適用されるすべてのEU指令および規制を満たしていることを示す宣言です。製造業者は、製品にCEマークを貼付することにより、その製品が電気安全性、機械安全性、化学的安全性、電磁両立性といった必須要件を満たしていることを証明します。

CEマークは品質ラベルではありません。EUの安全法規への適合を示す法的シンボルです。

CEマーキングが必要な場合

CEマークは、特定のEU法規制の対象となる製品にのみ適用されます。対象となる製品には以下が含まれます。

  • 電気電子機器
  • おもちゃ
  • 機械
  • 個人用保護具
  • 医療機器
  • 無線機器
  • 圧力機器
  • ガス器具
  • リフト
  • 建設製品
  • 計測機器
  • 爆発の危険性がある雰囲気用の機器

製品が少なくとも 1 つの CE 規制に該当する場合、CE マークが必須になります。

CE法の対象外となる製品は、一般製品安全規則（GPS）に準拠する必要があります。これらの要件に関するガイダンスについては、当社のページをご覧ください。 EU製品安全。

CEマーキングの主な要件

製品にCEマークを貼付するには、企業はいくつかのコンプライアンス手順を完了する必要があります。これらの要件は、EU域内および域外のメーカーの両方に適用されます。

1. 適用される指令と規制を特定する

各製品は適切なEU法規制に照らしてチェックする必要があります。多くの製品は複数の指令の対象となります。例えば、電子玩具は玩具安全基準、EMC指令、RoHS指令、低電圧指令の要件に準拠する必要があります。

2. 製品が必須の安全要件を満たしていることを確認する

これには、機械的完全性、電気的安全性、化学的限界、可燃性、および対象ユーザーグループにとっての安全な使用が含まれます。REACH、RoHS、POPsに基づく化学物質要件については、当社のガイドをご覧ください。 EU適合のための化学試験。

3. 技術テストを実行する

試験には、電気試験、EMC試験、機械強度試験、移行試験、化学スクリーニングなどが含まれます。試験結果は、適用される規格への適合性を証明するものでなければなりません。

4. 技術文書をまとめる

CE 技術ファイルには通常、次の内容が含まれます。

  • 製品の説明と仕様
  • 設計図
  • 部品表
  • テストレポート
  • リスク評価
  • ユーザーマニュアルと安全に関する警告
  • 品質管理手順

ドキュメント構造の詳細については、 ドキュメントガイド。

5. リスク評価を完了する

CE規制では、体系的なリスク分析が求められています。危険源を特定し、その軽減策を文書化する必要があります。詳しくは、 リスク分析ガイド。

6.EU適合宣言書の作成

適合宣言は、製品が適用されるすべてのEU法規に適合していることを証明します。製造業者または認定代理人の署名が必要です。適合宣言に関する完全なガイドをご覧ください。 EU適合宣言。

7. EU域外にお住まいの場合は、EU認定代理人を任命してください。

EU域外企業は、CEマークの文書化およびEU当局との連絡を担当する権限のある代理人を任命する必要があります。EU代理人の任命についてはこちら ここ。

8. 製品にCEマークを貼付する

CE マークは、指令の要件に従って、製品、パッケージ、または文書に目立つように恒久的に表示する必要があります。

CEマーキングと一般製品安全規則

CEマークは特定の規制対象カテゴリーにのみ適用されます。その他の消費者向け製品はGPSRの対象となります。多くの製品には、以下の両方の認証が必要です。

  • 規制指令のCEマーク
  • GPSRに基づく追加の安全文書

例えば、電子機器はCE規則に準拠するだけでなく、GPSRのラベル表示およびトレーサビリティ規則にも従う必要があります。GPSRの義務について詳しくはこちらをご覧ください。 ここ。

オンライン販売業者向けCEマーキング

Amazon、Etsy、Shopify、またはeBayで販売する場合は、以下を提供する必要があります。

  • 有効なCE適合宣言
  • テストレポート
  • 完全な技術文書
  • 正しいラベルと安全警告
  • EU認定代表者の詳細

Amazonはコンプライアンスチェックの一環としてCE文書の提出を求めるケースが増えています。詳細は以下のガイドをご覧ください。 Amazon EUコンプライアンス。

製品がCE要件を満たさない場合はどうなるか

非準拠製品には次のようなものがあります:

  • 税関で阻止される
  • オンラインマーケットプレイスから削除
  • リコール
  • 報告を通じて EU安全ゲート 警報システム

施行と罰則の詳細については、次のガイドをご覧ください。 GPSRの罰則。

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