EU GPSR 기술 파일 및 제품 규정 준수 가이드
유럽 연합에서 제품을 출시하는 것은 매우 보람 있는 일이지만, 엄격한 규정 준수 의무도 따릅니다. 일반 제품 안전 규정(GPM)GPSR기존의 일반 제품 안전 지침을 대체한 새로운 규정(EU 규정)은 EU에서 제품을 판매하는 기업에 훨씬 더 높은 기준을 요구합니다. 이러한 기준에 대비하지 못한 기업은 제품 리콜, 벌금 부과, 또는 아마존, 에tsy, eBay와 같은 플랫폼에서 상품 목록 삭제 등의 위험에 직면할 수 있습니다.
이 체크리스트는 EU 시장에 신제품을 출시하기 전에 해야 할 일을 명확하고 단계적으로 안내합니다.
1. 제품 카테고리 및 범위 확인
무엇보다 먼저, 귀하의 제품이 GPSR(일반 제품 안전 규정)의 적용만 받는지 아니면 추가적인 EU 법규가 적용되는지 확인하십시오. 예를 들어, 장난감, 화장품, 또는 전기 제품 모두 GPSR 외에도 특정 지침이나 규정을 가지고 있습니다.
또한 목표 사용자 그룹을 정의해야 합니다. 어린이를 대상으로 판매되는 제품은 연령 등급을 지정해야 하며, 더 엄격한 테스트를 거쳐야 하는 경우가 많습니다. 액세서리나 포장재조차도 소비자에게 위험을 초래할 수 있는 경우 GPSR(제품 안전 규정)의 적용을 받을 수 있습니다.
2. 위험 평가를 실시하십시오
모든 제품은 문서화된 검증 과정을 거쳐야 합니다. 위험 분석. 여기에는 기계적, 화학적, 전기적, 화재 또는 질식 위험과 같은 위험 요소가 포함되어야 합니다. EU 표준이 통일되어 있는 경우, 이를 준수 증거로 활용하십시오. 조사 결과 및 완화 조치는 제품 기술 문서의 핵심적인 부분을 구성합니다.
이 무료 프로그램으로 시작할 수 있습니다. 위험 분석 템플릿.
3. 기술 파일을 준비하십시오.
그만큼 기술 파일 필수 항목입니다. 반드시 다음 내용을 포함해야 합니다. 자재 명세서, 시험 보고서, 적합성 선언, 위험 평가서, 사용자 설명서 및 경고문, 라벨 및 포장재 사본을 작성하여 제품이 최종 시판된 날로부터 최소 10년 동안 보관하고, 제품 디자인이 변경될 때마다 업데이트하십시오.
안전 데이터 시트(SDS)를 포함하십시오.
제품이나 공정에 물질 또는 혼합물이 사용되는 경우, 현재 사용되는 정보를 포함하십시오. 안전 데이터 시트. EU에서는 기존의 MSDS(물질안전데이터시트)를 SDS(안전데이터시트)로 대체하며, 16개 항목으로 구성된 형식을 따릅니다. SDS는 코팅제, 접착제, 잉크, 세척제, 배터리 및 섬유 마감재의 위해 요소 관리 입증에 사용됩니다. 보관하십시오. SDS 해당 제품이 판매되는 회원국의 공식 언어로 표기해야 합니다.
기타 유용한 문서
- 정확한 등급을 명시한 공급업체의 진술서 및 재료 사양
- 주요 투입물에 대한 분석 증명서
- 도면, 회로도, 관리 계획, 검사 기록
- SVHC 커뮤니케이션은 다음과 같습니다. 도달하다 제33조 및 해당되는 경우 SCIP 통지
4. EU 책임자를 임명하십시오
EU 외부 지역에 거주하는 경우, 대리인을 지정하지 않고는 판매할 수 없습니다. EU 책임자. 제품 또는 제품 포장에는 RP(등록업체)의 이름과 연락처 정보가 명시되어야 하며, RP는 기술 문서를 보관하고 시장 감시 당국의 요청에 응할 법적 책임이 있습니다.
5. 적합성 선언서(DoC) 초안 작성
그만큼 적합성 선언 DoC(제품 인증 문서)는 귀사의 제품이 GPSR 및 기타 관련 EU 법규를 준수한다는 법적 진술입니다. EaseCert는 서비스의 일환으로 인증된 각 제품 유형에 대한 DoC 초안을 작성합니다. DoC에는 제조업체 정보, 해당되는 경우 RP(등록 담당자) 정보, 제품 식별자, 적용된 규정 및 표준, 그리고 서명이 포함되어야 합니다.
6.올바른 라벨링 및 경고 표시를 적용하십시오.
EU에서 판매되는 모든 제품은 다음 사항을 준수해야 합니다.
- 제조업체 또는 EU 등록업체의 이름과 주소
- SKU, 배치 번호 또는 일련 번호와 같은 제품 식별자
- 안전 경고 제품이 판매되는 국가의 모든 공식 언어로
- 해당되는 경우 연령 제한 사항(예: "3세 미만 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오")
저희 가이드를 참조하세요. GPSR 준수를 위한 라벨링 요구 사항 그리고 무료로 다운로드하세요 제품 라벨 템플릿.
7. 시장 감시에 대비하십시오
EU 당국은 언제든지 귀하의 서류 제출을 요청할 수 있으며, 귀하는 10일 이내에 해당 서류를 제출해야 합니다. 온라인 마켓플레이스 판매자 또한 EU 당국에 등록해야 할 수 있습니다. EU 안전 게이트 온라인 마켓플레이스 모듈. 리콜 계획을 마련하는 것은 규정 준수의 일부입니다.
8. 안전한 테스트 및 검증
독립적인 실험실 테스트는 규정 준수에 대한 필수적인 증거를 제공합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 화학물질 안전성 시험 해당되는 경우 REACH 및 EN 71-3과 같은 규정 준수, 난연성 시험 및 기계적 안전성 점검을 받으십시오. 공급업체로부터 항상 전체 시험 보고서를 요청하고 일반적인 인증서에만 의존하지 마십시오.
적절한 범위와 옵션을 선택하세요
각 필수 요구사항을 표준 또는 방법에 매핑하십시오. 최악의 경우를 가정한 재료, 크기 및 구조를 테스트하여 단일 보고서 세트로 모든 변형을 근거 있게 다룰 수 있도록 하십시오.
유능한 실험실을 이용하고 완벽한 보고서를 작성하세요.
ISO/IEC 17025 보고서에는 고유 보고서 ID, 시료 설명, 방법, 한계, 단위가 포함된 결과, 날짜, 승인 정보, 그리고 필요한 경우 측정 불확실성 및 합격/불합격 판정 기준이 포함되어야 합니다. 수정 사항은 추적 가능하도록 보관하십시오.
제품 식별 정보와 보고서를 연결하세요.
사진, 명판, 라벨 및 사용자 설명서 확인 사항이 포함되거나 참조되었는지 확인하십시오. 모델 번호와 SKU는 DoC 및 기술 파일 색인과 일치해야 합니다.
증거 보관 과정을 명확하게 유지하십시오.
시료 출처, 시료 채취 계획, 시료 처리 상태 및 모든 편차 사항을 기록하십시오. 실험실에서 시료를 선택하는 경우, 날짜가 포함된 계획서를 파일에 보관하십시오.
9. 시장 요구 사항을 충족하세요
아마존, 엣시, 이베이, 테무, 틱톡 샵과 같은 온라인 플랫폼은 상품 등록 승인 전에 규정 준수 관련 서류를 요구하는 경우가 많습니다. 일반적으로 책임자 정보, 유효한 적합성 선언서, 그리고 제품 상세 페이지에 안전 경고 문구를 포함해야 합니다. 이러한 서류가 없는 제품은 판매 목록에서 삭제될 위험이 있습니다.
10. 지속적인 규정 준수 모니터링
규정 준수는 제품 출시로 끝나는 것이 아닙니다. 규정은 끊임없이 진화하고 있으며, 새로운 EU 제품 책임 지침은 더욱 엄격한 규칙을 적용하고 있습니다. 공급업체와 지속적으로 소통하고, 변경 사항이 발생하면 기술 파일을 업데이트하고, 고객 피드백이나 사고 보고서를 모니터링하십시오. 이것이 장기적으로 규정을 준수하는 유일한 방법입니다.
자주 묻는 질문
일반제품안전규정(GPSR)이란 무엇인가요?
GPSR(규정(EU) 2023/988)은 기존의 일반 제품 안전 지침을 대체하는 유럽 안전 법규입니다. 이 법은 위험 평가, 기술 문서, 라벨링 및 온라인 시장 규정 준수에 대한 더욱 엄격한 규칙을 정하고 있습니다. GPSR은 특정 부문 규정의 적용을 받지 않는 모든 소비자 제품에 적용됩니다.
GPSR이 내 제품에 적용되나요?
네, 귀사의 제품이 EU 소비자에게 판매되고 있고 다른 규제 체계에 의해 이미 완전히 규제되고 있지 않다면 가능합니다.일반적인 예로는 다음과 같은 것들이 있습니다. 장난감, 개인 위생 및 미용 용품, 전자제품, 가정 용품, 그리고 다른 사람들.
GPSR 준수를 위해 필요한 서류는 무엇입니까?
최소한, 문서화된 자료가 필요합니다. 위험 평가, 에이 기술 파일, 적합성 선언서와 적절한 라벨링이 필요합니다. EaseCert는 무료 자료와 같은 바로 사용할 수 있는 리소스를 제공합니다. 위험 분석 템플릿 그리고 라벨 템플릿.
내 제품에 SDS 또는 MSDS가 필요한가요?
제품이나 공정에 물질 또는 혼합물이 포함된 경우 안전 데이터 시트(SDS)를 사용하십시오. EU에서는 MSDS를 SDS로 대체했으며, 16개 항목으로 구성된 형식을 따라야 합니다. SDS는 위험 평가를 지원하고 코팅제, 잉크, 접착제, 배터리 및 섬유 마감재의 공급망 관리를 보여줍니다.
시험 보고서에는 무엇이 포함되어야 할까요?
실험실에 ISO/IEC 17025 보고서를 요청하십시오. 이 보고서에는 방법, 한계, 단위가 포함된 결과, 관련 측정 불확실성, 합격/불합격 판정 기준, 사진 및 명확한 모델 식별 정보가 포함되어야 합니다. 보고서는 귀하의 인증 문서(DoC) 및 기술 파일과 직접적으로 연관되어야 합니다.
GPSR을 준수하지 않으면 어떻게 되나요?
규정을 준수하지 않을 경우 제품 리콜, 벌금 부과 또는 아마존, 에tsy, eBay, Temu, TikTok Shop 등의 플랫폼에서 상품 목록이 삭제될 수 있습니다. 또한 당국은 해당 제품의 EU 시장 판매를 금지할 수도 있습니다.
마지막으로
EU는 세계에서 가장 크고 매력적인 소비자 시장 중 하나이지만, 엄격한 규제를 받고 있기도 합니다. GPSR(유럽 의약품 규제 기준)은 규정 준수를 더욱 투명하고 추적 가능하며 강제적으로 만듭니다. 위험 평가, 기술 파일, EU 책임자 지정, 라벨링, 시장 감시 준비 및 철저한 테스트를 포함하는 이 체크리스트를 따르면 EU 시장에 제품을 자신 있게 출시할 수 있습니다.
어떤 단계라도 불분명하게 느껴진다면, 규정 준수 전문가와 협력하여 출시를 순조롭게 진행하고 제품을 중단 없이 시장에 출시할 수 있습니다.