EU-ansvarlig person for dufter og kosmetikk
Hva merkevareeiere må ha på plass før de selger i EU
Hvis du planlegger å selge parfymer, dufter, kroppsoljer eller andre kosmetiske produkter i EU, bør du utnevne en EUs ansvarlige person er obligatorisk. Denne rollen blir ofte misforstått. Mange merkevareeiere antar at det å ha Sikkerhetsdatablad (SDS) eller produksjon i Europa er tilstrekkelig. I henhold til EU-lovgivningen er det ikke det.
Denne artikkelen forklarer hva den ansvarlige personen i EU gjør, hva som kreves før kosmetikk kan bringes på EU-markedet, og hvor den ansvarlige personens ansvar begynner og slutter. Den tydeliggjør også hvordan sikkerhetsdatablad og CLP passer inn i bildet, og hva EaseCert kan og ikke kan gjøre.
1. Regnes dufter som kosmetiske produkter i EU?
Ja. Alkoholbaserte dufter, inkludert Eau de Parfum, Extrait de Parfum, Parfum og lignende produkter, er klassifisert som kosmetiske produkter i henhold til EU-forordning (EF) nr. 1223/2009.
1.1 Hva kosmetikkforordningen dekker
I henhold til EU-lovgivningen omfatter kosmetikk ethvert stoff eller enhver blanding som er beregnet på å påføres de ytre delene av menneskekroppen (som hud, hår, negler, lepper eller ytre intime områder) eller på tenner og slimhinner i munnhulen, hovedsakelig for ett eller flere av følgende formål: Parfymerer, endrer utseende, beskytter, holder huden i god stand og korrigerer kroppslukt.
Dufter og kosmetikkprodukter tilhører kategorien Kosmetiske produkter (personlig pleie) &(&; Beauty Products)-gruppen i henhold til EU-lovgivningen.
Denne gruppen er definert og regulert av forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter, som gjelder alle produkter som er beregnet på å påføres de ytre delene av menneskekroppen eller tennene eller munnslimhinnen for kosmetiske formål.
1.2 Hva denne produktgruppen inneholder
Gruppen kosmetiske produkter inkluderer, men er ikke begrenset til:
Dufter og parfymer (Eau de Parfum, Extrait de Parfum, Parfum), kroppsoljer og massasjeoljer, hudpleieprodukter som kremer, lotioner og serum, hår- og hodebunnsprodukter, dekorativ kosmetikk og sminke, og ikke-medisinske produkter for personlig hygiene.
1.3 Reguleringsavklaring
Dufter behandles ikke som en frittstående regulatorisk kategori i EU-lovgivningen. De er en underkategori av kosmetiske produkter, selv om de også kan involvere kjemisk lovgivning på forsyningskjedenivå, for eksempel CLP-klassifisering og sikkerhetsdatablader for alkoholbaserte blandinger.
1.4 Hvorfor denne klassifiseringen er viktig
Fordi dufter faller inn under gruppen kosmetiske produkter, følger de samsvarsprosessen for kosmetikk i stedet for den generelle produktsikkerhetsforordningen (GPSR). Dette betyr at samsvar er basert på kosmetikkspesifikke krav, som en sikkerhetsrapport for kosmetiske produkter (CPSR), en produktinformasjonsfil (PIF), CPNP-varsel og utnevnelse av en ansvarlig person i EU.
Det er viktig å forstå denne produktgrupperingen på overordnet nivå, ettersom den avgjør hvilket juridisk rammeverk som gjelder, hvilke dokumenter som kreves og hvilke myndigheter som har tilsyn.
Hvis du bringer produktet på markedet i EU under ditt merkenavn, tar du ansvar for at det overholder regelverket (selv om en tredjepartsprodusent har laget formelen og produsert de ferdige varene).
2. Hva betyr det å «bringe et kosmetisk produkt på EU-markedet»?
«Å bringe i omsetning» er bredere enn mange merkevareeiere forventer. Det betyr vanligvis å gjøre et produkt tilgjengelig for distribusjon, forbruk eller bruk i EU som en del av en kommersiell aktivitet, enten mot betaling eller gratis.
2.1 Salgskanaler som teller som markedsføring på EU-markedet
Eksempler inkluderer:
DTC-nettbutikker som sender til EU-forbrukere, salg gjennom markedsplasser (se Amazon EU-samsvar med salg), salg gjennom distributører, grossister eller selektive butikker, og reklamedistribusjon (hvis det er en del av en kommersiell strategi).
2.2 Én portefølje, flere forpliktelser
Hvis du selger flere SKU-er, må hvert produkt ha sin egen sikkerhetsvurdering og dokumentasjon. Den ansvarlige personen må også være tydelig knyttet til hvert produkt og dets dokumentasjonssett.
3. Hva er en ansvarlig person i EU?
EUs ansvarlige person (EURP) er den juridiske enheten etablert i EU som har regulatorisk ansvar for et kosmetisk produkt i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.
3.1 Hvorfor den ansvarlige personen er obligatorisk
Uten en utnevnt ansvarlig person kan ikke et kosmetisk produkt lovlig selges i EU. Myndigheter og markedstilsynsorganer trenger en EU-basert enhet som er ansvarlig for samsvar, tilgjengelighet av dokumentasjon og tiltak etter markedsføring hvis det oppstår sikkerhetsproblemer (se hvorfor en EU-ansvarlig person er nødvendig).
3.2 Hvor den ansvarlige personen skal møte opp
Navnet og adressen til den ansvarlige personen må stå på produktetiketten (se EUs merkekravI tillegg må den ansvarlige personen kunne fremlegge produktinformasjonsfilen (PIF) omgående på forespørsel fra myndighetene.
4. Den ansvarlige personen i EU er bare én del av samsvar med kosmetikkregler
Å utnevne en ansvarlig person i EU erstatter ikke behovet for fullstendig samsvar med kosmetikkforskriftene. Før en parfyme eller et kosmetisk produkt lovlig kan markedsføres i EU, må følgende være på plass for hvert produkt.
4.1 Sikkerhetsrapport for kosmetiske produkter (CPSR)
En CPSR er obligatorisk for alle kosmetiske produkter som selges i EU. Den må utarbeides og signeres av en kvalifisert sikkerhetsvurderer for kosmetiske produkter (vanligvis en toksikolog) som oppfyller de juridiske kvalifikasjonskravene i henhold til kosmetikkforordningen.
4.1.1 Hva CPSR evaluerer
CPSR vurderer forbrukersikkerhet under normale og rimelig forutsigbare bruksforhold. Den dekker vanligvis:
Gjennomgang av ingredienser og toksikologiske profiler, eksponeringsberegninger, sikkerhetsmarginer, urenheter og stabilitetshensyn, mikrobiologisk kvalitet der det er relevant, tiltenkt bruk og målgrupper for forbrukere, forutsigbar feilbruk der det er aktuelt, og generell sikkerhetskonklusjon.
4.1.2 Sikkerhetsdatabladet er nyttig, men det er ikke en CPSR
Et sikkerhetsdatablad (SDS) er et dokument for kjemiske arbeidsplasser og forsyningskjeder, og erstatter ikke en CPSR (Common Safety Report). For kosmetikk fokuserer sikkerhetsvurderingen på forbrukereksponering gjennom tiltenkt kosmetisk bruk, som er forskjellig fra yrkesmessig eller kjemisk fareklassifisering.
4.2 Produktinformasjonsfil (PIF)
Hvert kosmetisk produkt må ha en komplett produktinformasjonsfil (PIF). PIF-filen må oppbevares tilgjengelig på den ansvarlige personens EU-adresse og leveres til myndighetene på forespørsel (se veiledning for teknisk fil og dokumentasjon).
4.3 CPNP-varsel
Alle kosmetiske produkter må meldes i Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) før de selges i EU.
5. CLP-forordningens og sikkerhetsdatabladets rolle for duftstoffer
Ferdige kosmetiske produkter reguleres hovedsakelig av forordning (EF) nr. 1223/2009. Imidlertid spiller klassifiserings-, merkings- og emballeringsforordningen (EF) nr. 1272/2008 (CLP) fortsatt en viktig støttende rolle for stoffer og stoffblandinger i forsyningskjeden.
Lær mer i EaseCert-artikkelen om CLP-forordning (EF) nr. 1272/2008.
6. Hva EaseCert gjør som EU-ansvarlig person
EaseCert støtter merkevareeiere ved å fungere som EUs ansvarlige person når all obligatorisk dokumentasjon er på plass. En oversikt over tjenester er tilgjengelig under Hva vi tilbyr. En detaljert oversikt over kvalifikasjoner, tjenesteomfang og introduksjonskrav er tilgjengelig her: Personlig pleie && Skjønnhetsprodukter, EUs tjeneste for ansvarlig person
7. Hva EaseCert ikke gjør
For å unngå forvirring er det viktig å være tydelig på tjenestegrensene.
8. Hvor mange SKU-er kan dekkes?
Grupperingsprinsippene følger en risikobasert dokumentasjonstilnærming som ligner på GPSR-risikoanalyseprosess.
9. Typisk tidslinje for onboarding
Når alle nødvendige dokumenter er tilgjengelige og fullførte, tar onboarding vanligvis 5 til 10 virkedager.
10. Praktisk samsvarssekvens for parfyme- og kosmetikkmerker
For bredere kontekst om EU-produktsamsvar, se Sjekkliste for produktlansering i EU og den EU-samsvarsveiledning for forbrukerprodukter.
Ofte stilte spørsmål
Krever parfyme- og parfymeprodukter en EU-ansvarlig person?
Ja. Alle kosmetiske produkter som markedsføres i EU, inkludert alkoholbaserte dufter og parfymer, må ha en ansvarlig person i EU etablert i EU. Dette kravet gjelder uavhengig av hvor produktet er produsert og om det selges på nett eller gjennom fysiske detaljhandelskanaler.
Er et sikkerhetsdatablad tilstrekkelig for å selge parfymer i EU?
Nei. Et sikkerhetsdatablad er et dokument for kjemisk forsyningskjede som utarbeides i henhold til CLP-forordningen og erstatter ikke en sikkerhetsrapport for kosmetiske produkter (CPSR). For markedsadgang i EU er en CPSR og en fullstendig produktinformasjonsfil obligatorisk.
Hva er forskjellen mellom en CPSR og et SDS?
Et sikkerhetsdatablad fokuserer på klassifisering av kjemiske farer, håndtering på arbeidsplassen, lagring og transportsikkerhet. En CPSR evaluerer forbrukersikkerheten under normal og forutsigbar kosmetisk bruk, inkludert eksponeringsberegninger og toksikologisk vurdering. Begge kan eksistere for samme produkt, men de tjener forskjellige regulatoriske formål.
Trenger jeg en separat CPSR for hver parfyme-SKU?
Ja. Hvert kosmetisk produkt krever sin egen CPSR. Selv når dufter er en del av samme merke eller kolleksjon, krever forskjeller i formulering eller konsentrasjon vanligvis individuelle sikkerhetsvurderinger.
Kan flere dufter dekkes av én EU-tjeneste for ansvarlig person?
Ja, i mange tilfeller kan flere parfyme-SKU-er administreres under én EU-utnevnelse som ansvarlig person når de danner en sammenhengende produktfamilie. Dette fjerner ikke kravet om individuelle CPSR-er, PIF-er og CPNP-varsler per produkt.
Fjerner produksjon i Frankrike eller et annet EU-land behovet for en ansvarlig person i EU?
Nei. Selv om en duft er produsert i en EU-medlemsstat, må en EU-ansvarlig person fortsatt formelt utpekes for det ferdige produktet som markedsføres under ditt merkenavn.
Utarbeider EaseCert CPSR-er eller sender inn CPNP-varsler?
Nei. EaseCert utarbeider ikke sikkerhetsrapporter for kosmetiske produkter, sender ikke inn CPNP-varsler eller samler produktinformasjonsfiler. Disse elementene må ordnes gjennom kvalifiserte tredjeparter. EaseCert fungerer som ansvarlig person i EU når all obligatorisk dokumentasjon er fullført.
Hvor lang tid tar det å utnevne en ansvarlig person i EU?
Når alle nødvendige dokumenter er komplette og tilgjengelige, tar det vanligvis 5 til 10 virkedager å bli en EU-ansvarlig person på onboarding. Forsinkelser oppstår vanligvis når CPSR-er, PIF-er eller merkingselementer er ufullstendige eller inkonsekvente.
Hvor må produktinformasjonsfilen oppbevares?
Produktinformasjonsfilen må oppbevares tilgjengelig på adressen til den ansvarlige personen i EU og leveres til EU-myndigheter på forespørsel uten forsinkelse.
Hva skjer hvis jeg selger parfymer i EU uten en EU-ansvarlig person?
Å selge kosmetiske produkter uten en EU-ansvarlig person er et brudd på regelverket. Myndighetene kan beordre tilbaketrekking av produkter, salgsforbud, tilbakekallinger og ilegge bøter. Markedsplasser kan også fjerne oppføringer som ikke er i samsvar med regelverket.
11. Referanser og offisielle kilder
- Forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EUR-Lex)
- Forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP) (EUR-Lex)
- Portal for varsling av kosmetiske produkter (CPNP), Europakommisjonen
- EUs rammeverk for kosmetikk, Europakommisjonen
For ytterligere spørsmål, se EaseCert Vanlige spørsmål eller kontakt EaseCert direkte.