Guia técnico de arquivo técnico e produto da UE GPSR

Lançar um produto na União Europeia pode ser altamente recompensador, mas também implica rigorosas obrigações de conformidade. O Regulamento Geral de Segurança de Produtos (GPSR), que substituiu a antiga Diretiva Geral de Segurança de Produtos, agora impõe um padrão muito mais alto para empresas que vendem na UE. Empresas que não estiverem preparadas correm o risco de recalls de produtos, multas ou de terem seus anúncios removidos de plataformas como Amazon, Etsy ou eBay.

Esta lista de verificação de 2025 oferece uma visão geral clara e passo a passo do que você precisa fazer antes de colocar um novo produto no mercado da UE.

1. Confirme a categoria e o escopo do produto

Antes de mais nada, verifique se o seu produto é abrangido apenas pelo RGPS ou se se aplica legislação adicional da UE. Por exemplo, brinquedos, cosméticos, ou produtos elétricos todos têm diretivas ou regulamentos específicos além do GPSR.

Você também deve definir o grupo de usuários pretendido. Um produto comercializado para crianças exige classificação etária e, muitas vezes, testes mais rigorosos. Até mesmo acessórios e embalagens podem se enquadrar no GPSR se representarem riscos aos consumidores.

2. Realize uma avaliação de risco

Todo produto deve passar por uma análise documentada análise de risco. Isso deve abranger riscos como riscos mecânicos, químicos, elétricos, de incêndio ou asfixia. Onde houver normas harmonizadas da UE, utilize-as como comprovante de conformidade. Suas descobertas e medidas de mitigação constituem uma parte central da documentação técnica do produto.

Você pode começar com este grátis modelo de análise de risco.

3. Prepare o Arquivo Técnico

O arquivo técnico é obrigatório. Deve conter uma lista de materiais, relatórios de teste, declarações de conformidade, uma avaliação de risco por escrito, instruções e advertências para o usuário, além de cópias dos rótulos e embalagens. Guarde-o por pelo menos 10 anos após a última comercialização do produto e atualize-o sempre que houver alterações no projeto do produto.

Incluir Fichas de Dados de Segurança (FDS)

Caso sejam utilizadas substâncias ou misturas em seu produto ou processo, inclua as Fichas de Dados de Segurança atualizadas. As FISPQs substituem o antigo termo "FISPQ" na UE e seguem um formato de 16 seções. Utilize as FISPQs para comprovar o controle de perigos em revestimentos, adesivos, tintas, agentes de limpeza, baterias e acabamentos têxteis. Mantenha as FISPQs no idioma oficial do Estado-Membro onde o produto é comercializado.

Outros documentos úteis

• Declarações de fornecedores e especificações de materiais que fazem referência a notas exatas
• Certificados de Análise para insumos críticos
• Desenhos, esquemas, planos de controle, registros de inspeção
• Comunicações SVHC ao abrigo do Artigo 33 do REACH e, se aplicável, notificações SCIP

4. Nomear uma Pessoa Responsável da UE

Se você estiver fora da UE, não poderá vender sem nomear um Pessoa Responsável da UE. O nome e os detalhes de contato do RP devem aparecer no produto ou em sua embalagem, e o RP é legalmente responsável por manter sua documentação técnica e responder às autoridades de vigilância de mercado.

5. Elabore uma Declaração de Conformidade (DoC)

O Declaração de Conformidade é a declaração legal de que seu produto está em conformidade com o GPSR e qualquer outra legislação relevante da UE. A EaseCert prepara rascunhos de DoCs para cada tipo de produto certificado como parte de seu serviço. Deve incluir os detalhes do fabricante, os detalhes da RP, se aplicável, identificadores do produto, regulamentos e normas aplicáveis ​​e uma assinatura.

6.Aplicar rotulagem e advertências corretas

Todos os produtos vendidos na UE devem conter:

• Nome e endereço do fabricante ou da RP da UE
• Um identificador de produto, como SKU, lote ou número de série
• Segurança avisos em todas as línguas oficiais dos países onde o produto é vendido
• Restrições de idade, se aplicável (por exemplo, “Manter longe de crianças menores de 3 anos”)

Veja nosso guia sobre requisitos de rotulagem para conformidade com o GPSR e baixe o grátis modelo de rótulo de produto.

7. Esteja preparado para a vigilância do mercado

As autoridades da UE podem solicitar a sua documentação a qualquer momento. Você deve fornecê-la em até 10 dias. Os vendedores em mercados online também podem ser obrigados a se registrar na UE. Módulo de Mercado Online do EU Safety GateTer um plano de recall em vigor faz parte da conformidade.

8. Teste e verificação seguros

Testes de laboratório independentes fornecem evidências essenciais de conformidade. Isso inclui testes de segurança química, como REACH e EN 71-3, quando aplicável, testes de inflamabilidade e verificações de segurança mecânica. Sempre solicite relatórios de teste completos aos fornecedores e evite confiar apenas em certificados genéricos.

Escolha o escopo e as variantes corretos

Mapeie cada requisito essencial para um padrão ou método. Teste os piores materiais, tamanhos e construções para que um único conjunto de relatórios abranja todas as variantes por justificativa.

Utilize laboratórios competentes e relatórios completos

Solicite relatórios ISO/IEC 17025 que incluam IDs de relatório exclusivos, descrições de amostras, métodos, limites, resultados com unidades, datas, autorização e, quando relevante, incerteza de medição e regras de decisão para aprovação ou reprovação. Mantenha as alterações rastreáveis.

Vincule relatórios à identidade do produto

Certifique-se de que fotos, placas de classificação, etiquetas e instruções de uso estejam incluídas ou referenciadas. Os números de modelo e SKUs devem corresponder à DoC e ao índice do arquivo técnico.

Mantenha uma cadeia de custódia limpa

Registre a origem da amostra, o plano de amostragem, o condicionamento e quaisquer desvios. Se o laboratório selecionar amostras, guarde o plano com as datas em seu arquivo.

9. Atender aos requisitos do Marketplace

Plataformas online como Amazon, Etsy, eBay, Temu ou TikTok Shop frequentemente solicitam documentos de conformidade antes de aprovar anúncios. Normalmente, elas exigem os dados da Pessoa Responsável, uma Declaração de Conformidade válida e avisos de segurança na página de detalhes do produto. Produtos sem essa documentação correm o risco de serem retirados do mercado.

10. Monitore a conformidade contínua

A conformidade não termina no lançamento. As regulamentações evoluem, e a nova Diretiva de Responsabilidade do Produto da UE tornou as regras mais rigorosas para 2025. Mantenha a comunicação aberta com os fornecedores, atualize seu arquivo técnico quando ocorrerem alterações e monitore o feedback dos clientes ou os relatórios de incidentes. Esta é a única maneira de manter a conformidade ao longo do tempo.

Considerações finais

A UE oferece um dos maiores e mais atraentes mercados de consumo do mundo, mas também é fortemente regulamentada. O RGPS torna a conformidade mais transparente, rastreável e executável. Seguindo esta lista de verificação, que abrange avaliações de risco, dossiês técnicos, nomeação de Pessoa Responsável da UE, rotulagem, prontidão para fiscalização do mercado e testes rigorosos, você pode colocar seu produto no mercado da UE com confiança.

Se alguma etapa não estiver clara, trabalhar com um especialista em conformidade pode manter seu lançamento no caminho certo e seus produtos no mercado sem interrupções.

Fontes oficiais

• UE: Obrigações de conformidade de produtos para empresas
• UE: Documentação técnica e conformidade
• Regulamento (UE) 2023/988 – Regulamento Geral de Segurança dos Produtos
• Comissão Europeia – Guia Azul 2022
• Sistema de Alerta Rápido do Portão de Segurança da UE
• Registro no Mercado Online do EU Safety Gate