Arquivo Técnico GPSR da UE e Guia de Conformidade do Produto

Lançar um produto na União Europeia pode ser muito gratificante, mas também acarreta obrigações de conformidade rigorosas. O Regulamento Geral de Segurança de Produtos (RGPD)GPSRO Regulamento (UE) 2023/988, que substituiu a antiga Diretiva Geral de Segurança de Produtos e está em vigor desde 13 de dezembro de 2024, estabelece requisitos mais rigorosos para a segurança dos produtos, rastreabilidade, documentação técnica, vendas à distância e fiscalização do mercado. As empresas que não estiverem preparadas correm o risco de ter seus produtos recolhidos, sofrer multas, restrições de mercado ou até mesmo a sua listagem removida de plataformas como Amazon, Etsy ou eBay.

Esta lista de verificação oferece uma visão geral clara e passo a passo do que você deve abordar antes de colocar um novo produto de consumo no mercado da UE.

1. Confirme a categoria e o escopo do produto.

Antes de mais nada, determine se o seu produto está abrangido principalmente pelo GPSR ou se se aplica legislação adicional da UE sobre produtos. Muitos produtos estão sujeitos a requisitos específicos do setor, além do GPSR. Por exemplo, brinquedos, cosméticos, e produtos elétricos e eletrônicos estão sujeitos a diretrizes ou regulamentos adicionais.

Dependendo do produto, você também pode precisar considerar a legislação que abrange produtos químicos, equipamentos de rádio, compatibilidade eletromagnética, baterias, máquinas, materiais em contato com alimentos, equipamentos de proteção individual, têxteis, embalagens, REEE (Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos) ou outras áreas regulamentadas.

Você também deve definir o grupo de usuários pretendido e os usuários razoavelmente previsíveis. Um produto destinado a crianças pode exigir classificação etária, testes específicos, avisos adicionais e conformidade com as normas de segurança de brinquedos. Produtos que não são comercializados como brinquedos ainda podem exigir avaliação de risco relacionada a crianças, caso sua aparência, função ou uso previsível torne provável a interação com elas.

A embalagem, os acessórios, as baterias, os componentes e os itens complementares também devem ser avaliados quando puderem gerar obrigações de segurança ou regulamentares.

2. Realizar uma avaliação de riscos.

Os fabricantes devem realizar e documentar um análise de risco interna Antes de colocar um produto no mercado da UE, a avaliação deve identificar os perigos relevantes e avaliar os riscos associados ao uso normal e ao uso indevido razoavelmente previsível.

Dependendo do produto, isso pode incluir:

• Riscos mecânicos e físicos
• exposição a produtos químicos
• Riscos elétricos
• Riscos de incêndio e térmicos
• Riscos de asfixia, estrangulamento, sufocamento ou ingestão
• Pontas afiadas, bordas cortantes ou riscos de aprisionamento
• Perigos relacionados à bateria
• Riscos de cibersegurança em que a conectividade pode afetar a segurança do produto
• Riscos resultantes de funções de produto em evolução, de aprendizagem ou preditivas

Quando existirem normas europeias relevantes, estas podem fornecer evidências importantes sobre a segurança do produto. As normas harmonizadas também podem gerar uma presunção de conformidade, sempre que a legislação da UE específica do setor assim o preveja.

Os perigos identificados, as classificações de risco, as evidências que os sustentam e as medidas de mitigação constituem uma parte central da documentação técnica do produto.

Você pode começar com este gratuito modelo de análise de risco.

3. Preparar o dossiê técnico

O documentação técnica É obrigatório de acordo com o GPSR. Deve conter informações suficientes para identificar o produto e avaliar se ele está em conformidade com os requisitos gerais de segurança.

Dependendo do produto e dos seus riscos, o dossiê deve normalmente incluir:

• Descrição e identificação do produto
• Fotos, desenhos e especificações do produto
• UM lista de materiais ou informações relevantes sobre a composição do material
• A avaliação de risco documentada
• Relatórios de testes e comprovativos de conformidade
• Declarações do fornecedor e especificações de materiais
• Instruções de utilização e informações de segurança
• Cópias de rótulos de produtos e ilustrações de embalagens
• Normas e legislação aplicáveis
• Quando exigido pela legislação setorial aplicável, um Declaração de Conformidade da UE

O fabricante deve manter a documentação técnica disponível para as autoridades de fiscalização do mercado por pelo menos [tempo não especificado]. 10 anos após o produto ter sido colocado no mercado. A documentação também deve ser revisada e atualizada quando alterações no produto, materiais, fornecedores, normas, processo de fabricação, uso pretendido ou outros fatores relevantes afetarem a avaliação de segurança original.

Incluir fichas de dados de segurança (FDS) quando aplicável.

Quando substâncias ou misturas forem fornecidas ou utilizadas de forma que torne uma FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) relevante, mantenha-a atualizada. Fichas de Dados de Segurança como prova de apoio.

Exemplos podem incluir revestimentos, adesivos, tintas, vernizes, agentes de limpeza, certos produtos químicos, tratamentos têxteis e outras substâncias ou misturas utilizadas na fabricação ou incorporadas ao produto.

O termo SDS é utilizado na legislação da UE sobre produtos químicos e substituiu o termo mais antigo MSDS na prática regulamentar comum. As SDS seguem o formato padrão de 16 secções definido no REACH.

No entanto, uma FISPQ não é automaticamente exigida para todos os produtos acabados de consumo ou para todos os componentes. A obrigatoriedade legal de fornecimento de uma FISPQ depende da substância ou mistura e dos requisitos aplicáveis ​​do REACH e do CLP.

Quando uma Ficha de Dados de Segurança (FDS) deve ser fornecida ao abrigo do REACH, ela geralmente deve ser fornecida em um idioma oficial do Estado-Membro onde a substância ou mistura é colocada no mercado, a menos que esse Estado-Membro disponha de outra forma.

Outros documentos úteis

• Declarações do fornecedor e especificações de materiais com referência a graus ou composições exatas.
• Certificados de análise para matérias-primas ou insumos críticos.
• Desenhos, esquemas, especificações de produção, planos de controle e registros de inspeção.
• Procedimentos de controle de qualidade e registros de não conformidade
• Comunicações SVHC sob ALCANÇAR Artigo 33
• Informações de notificação SCIP, quando aplicável.
• Registros de conformidade ambiental relativos a baterias, REEE (Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos), embalagens ou outros, quando aplicável.

4. Identificar o Operador Económico Responsável da UE

Se o fabricante estiver estabelecido fora da UE, o produto só poderá ser colocado no mercado da UE se um operador económico estabelecido na União for responsável pelas funções exigidas pelo artigo 16.º do Regulamento Geral sobre a Proteção dos Dados (RGPD).

O operador económico responsável pode ser:

• O fabricante sediado na UE
• O importador, quando o fabricante estiver estabelecido fora da UE.
• Uma organização estabelecida pela UE Representante autorizado ou pessoa responsável onde devidamente designado
• Em determinados casos, um prestador de serviços de logística estabelecido na UE, quando não existir outro operador económico qualificado.

O operador económico responsável deve ter acesso à documentação técnica necessária, cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e desempenhar as funções aplicáveis ​​atribuídas pela legislação da UE.

Para produtos fabricados fora da UE, o nome, o endereço postal e o endereço eletrónico do operador económico responsável devem ser fornecidos em conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). Esta informação deve constar no produto, na sua embalagem, na caixa ou num documento que o acompanhe, sempre que permitido pelos requisitos aplicáveis.

Para vendas online e outras vendas à distância, as informações relevantes do fabricante e da pessoa responsável também devem ser exibidas na oferta do produto.

5. Determine se é necessária uma Declaração de Conformidade da UE.

O Declaração de Conformidade da UE (DoC) é um documento de conformidade importante, mas é Não é um requisito independente para todos os produtos GPSR..

A Declaração de Conformidade da UE (EU DoC) é obrigatória quando o produto está sujeito à legislação de harmonização da UE que a exige especificamente. Exemplos incluem legislação que abrange brinquedos, equipamentos elétricos, compatibilidade eletromagnética, equipamentos de rádio, máquinas, equipamentos de proteção individual e certas outras categorias de produtos regulamentados.

Para produtos abrangidos apenas pelo GPSR e não por legislação específica do setor que exija uma Declaração de Conformidade da UE, o requisito legal fundamental é a documentação técnica do GPSR e a análise de risco interna.

Quando uma Declaração de Conformidade (DoC) é exigida, ela normalmente inclui:

• Nome e endereço do fabricante
• Identificação do produto
• Uma declaração de que a declaração é emitida sob a responsabilidade exclusiva do fabricante.
• Referências à legislação da UE aplicável
• Normas harmonizadas ou especificações técnicas aplicáveis
• Detalhes do organismo notificado, quando aplicável.
• Nome e assinatura do signatário autorizado
• Local e data de emissão

A EaseCert pode preparar versões preliminares de Declarações de Conformidade (DoC) quando uma DoC for apropriada para o produto e a legislação aplicáveis.

6. Aplique a rotulagem e os avisos corretos.

A rotulagem do produto deve refletir os requisitos aplicáveis ​​do GPSR, bem como qualquer legislação específica do setor.

Dependendo do produto, isso normalmente inclui:

• Nome do fabricante, nome comercial registrado ou marca comercial, endereço postal e endereço eletrônico.
• Para fabricantes de fora da UE, as informações obrigatórias sobre a Pessoa Responsável na UE ou o operador económico responsável.
• Um identificador de produto, como tipo, lote, número de série, número do modelo ou outro elemento que permita a identificação do produto.
• Segurança relevante avisos
• Instruções e informações de segurança necessárias para o uso seguro.
• Restrições de idade quando justificadas pelo uso pretendido do produto, avaliação de risco ou legislação aplicável ao produto.
• Outras marcações exigidas pela legislação aplicável, como a marcação CE, os símbolos WEEE, as marcações das baterias, as informações sobre têxteis, as informações sobre reciclagem ou outros identificadores específicos do setor.

Os avisos e as informações de segurança devem ser fornecidos em um idioma que possa ser facilmente compreendido pelos consumidores, conforme determinado pelo Estado-Membro onde o produto é disponibilizado.

Isso não significa necessariamente que todos os produtos devam conter todos os idiomas oficiais da UE. A cobertura linguística deve corresponder aos mercados reais em que o produto é vendido.

Consulte nosso guia sobre Requisitos de rotulagem para conformidade com o GPSR e faça o download gratuito modelo de etiqueta de produto.

7. Esteja preparado para a vigilância do mercado

As autoridades de fiscalização do mercado da UE podem solicitar documentação técnica e outras provas de conformidade ao verificar um produto.

Os operadores económicos devem cooperar com as autoridades e fornecer as informações e a documentação necessárias para comprovar o cumprimento das normas. Os pedidos devem ser respondidos sem demora injustificada e dentro do prazo estipulado pela autoridade competente.

O GPSR não estabelece uma regra universal de que todos os pedidos de documentação técnica devam sempre ser respondidos exatamente em 10 dias. O prazo aplicável depende da solicitação legal e das instruções da autoridade competente.

As empresas também devem manter procedimentos para:

• Tratamento de reclamações de segurança
• Registro de incidentes e acidentes
• Investigando produtos potencialmente perigosos
• Implementar ações corretivas
• Retirar ou recolher produtos quando necessário.
• Notificar as autoridades através do Portal de Segurança Empresarial, quando necessário.

Os fornecedores de marketplaces online têm obrigações de registo separadas ao abrigo do GPSR e devem registar-se através do respetivo órgão competente. Plataforma de mercado online Safety Gate.

Fabricantes, importadores, distribuidores ou empresas comuns que operam sua própria loja online não precisam se registrar como um marketplace online apenas por venderem produtos pela internet.

8. Garantir testes e verificações adequados

Os testes fornecem evidências importantes de que os riscos identificados foram adequadamente controlados. O tipo e a abrangência dos testes dependem do produto, de seus perigos, da legislação aplicável, das normas relevantes e da avaliação de risco do fabricante.

Isso pode incluir testes de segurança química, Testes mecânicos, testes de inflamabilidade, testes de segurança elétrica, testes de EMC, testes de rádio, testes de bateria, testes de migração, testes de contato com alimentos ou outras avaliações específicas do produto.

Exemplos incluem as restrições de substâncias do REACH e os testes EN 71-3, quando relevantes para a categoria do produto e o quadro legal aplicável.

Sempre que possível, solicite relatórios de testes completos e evite confiar apenas em certificados genéricos, páginas de resumo, declarações de fornecedores ou relatórios que não possam ser claramente vinculados ao produto específico que está sendo colocado no mercado da UE.

Escolha o escopo e as variantes corretas.

Mapeie cada requisito aplicável e risco identificado para um padrão, método de teste, avaliação ou outra forma de evidência apropriada. Quando existirem várias variantes, determine se os testes representativos ou de pior cenário podem abranger razoavelmente todas elas.

A justificativa deve levar em consideração as diferenças em materiais, construção, componentes, tamanho, especificações elétricas, fornecedores, locais de fabricação, uso pretendido e perfil de risco.

Utilize laboratórios competentes e elabore relatórios completos.

Quando forem utilizados testes laboratoriais, selecione um laboratório com competência técnica adequada. A acreditação ISO/IEC 17025 é um importante indicador de competência laboratorial e pode ser exigida ou esperada em determinados procedimentos de avaliação da conformidade, requisitos contratuais, normas ou contextos regulamentares.

Idealmente, os relatórios devem incluir:

• Um número de relatório exclusivo
• Identificação clara de amostras e modelos
• Fotografias das amostras testadas
• Normas ou métodos de teste aplicáveis
• Limites de teste e critérios de aceitação
• Resultados com unidades apropriadas
• Datas dos testes
• Autorização de laboratório
• Incerteza de medição e regras de decisão, quando relevantes.
• alterações ou revisões rastreáveis

Vincule os relatórios à identidade do produto.

Os relatórios de ensaio devem identificar claramente o produto que abrangem. As fotos do produto, os números de modelo, os SKUs, as placas de identificação, os rótulos, as embalagens e as instruções de utilização devem ser consistentes com a ficha técnica e com qualquer Declaração de Conformidade aplicável.

Mantenha uma cadeia de custódia limpa.

Quando pertinente, registre a origem das amostras de teste, a data da coleta, o método de amostragem, o condicionamento da amostra, o comprovante de recebimento do laboratório, os desvios e outras informações necessárias para demonstrar que a amostra testada é representativa do produto comercializado.

9. Cumprir os requisitos de venda à distância e de mercado

O GPSR introduziu requisitos específicos de informação para produtos oferecidos por meio de vendas à distância, incluindo sites, mercados online e outros canais de vendas digitais.

Antes que o consumidor finalize a compra, a oferta do produto online deve exibir claramente as informações aplicáveis, incluindo:

• Nome e informações de contato do fabricante
• Caso o fabricante esteja localizado fora da UE, as informações sobre a Pessoa Responsável na UE ou o operador económico responsável devem ser fornecidas.
• Informações que permitam a identificação do produto, incluindo uma imagem quando apropriado.
• Avisos e informações de segurança aplicáveis

Plataformas online como Amazon, Etsy, eBay, Temu ou TikTok Shop também podem impor seus próprios requisitos de documentação de conformidade.Dependendo do produto, eles podem solicitar:

• Informações da Pessoa Responsável
• Documentação técnica
• Relatórios de teste
• Rótulos de produtos e embalagens
• Avisos e instruções
• Declaração de Conformidade da UE, quando legalmente exigida.
• Marcação CE ou outra evidência regulamentar, quando aplicável.

Os requisitos do mercado podem ir além dos documentos mínimos expressamente exigidos pelo GPSR. Produtos com informações de conformidade incompletas ou inconsistentes podem ser restringidos ou retirados de venda.

10. Verificar os requisitos de embalagem, EPR, WEEE, baterias e PPWR.

A conformidade com as normas de segurança do produto é apenas uma parte do processo de colocação de um produto no mercado da UE. Dependendo do produto e dos países de venda, podem aplicar-se obrigações adicionais relativas ao ambiente e à responsabilidade do produtor.

Isso pode incluir:

• Registro EPR de embalagens
• Relatórios sobre embalagens e participação no sistema de reciclagem
• Registro WEEE para equipamentos elétricos e eletrônicos
• obrigações de registo do produtor de baterias
• Requisitos nacionais para representantes autorizados em regimes de Responsabilidade Estendida do Produtor (REP)
• Informações sobre rotulagem de embalagens e reciclagem

O Regulamento (UE) 2025/40 relativo às embalagens e aos resíduos de embalagens (PPWR) aplica-se a partir de 12 de agosto de 2026. Introduz e reforça requisitos relacionados com o design de embalagens, minimização, reciclabilidade, substâncias, rotulagem, conteúdo reciclado, reutilização e responsabilidade do produtor.

Essas obrigações são distintas do dossiê técnico do GPSR, mas devem fazer parte da análise mais ampla de acesso ao mercado da UE antes do lançamento.

11. Verifique se os requisitos do Passaporte de Produto Digital se aplicam.

O Passaporte de Produto Digital (DPP) Está se tornando uma parte importante da estrutura de conformidade de produtos da UE, mas não deve ser confundido com o dossiê técnico do GPSR.

A principal estrutura do DPP (Regulamento de Concepção Ecológica para Produtos Sustentáveis) está estabelecida pelo Regulamento (UE) 2024/1781, o Regulamento de Concepção Ecológica para Produtos Sustentáveis ​​(ESPR). As obrigações do DPP serão aplicadas progressivamente às categorias de produtos por meio de regras específicas para cada produto.

Um DPP pode eventualmente conter informações como:

• Identificação do produto
• Informações do fabricante
• Composição do material
• Informações sobre sustentabilidade
• Conteúdo reciclado
• Informações sobre reparabilidade e durabilidade
• Informações sobre conformidade
• Instruções de fim de vida útil e reciclagem

Nem todos os produtos GPSR exigem atualmente um DPP. As empresas devem determinar se a sua categoria de produto específica está sujeita a uma obrigação de DPP específica e acompanhar os próximos atos delegados e a legislação setorial.

Determinadas baterias estão entre as primeiras categorias principais para as quais o passaporte europeu de baterias se torna obrigatório a partir de [data a ser inserida]. 18 de fevereiro de 2027.

12. Monitorar a conformidade contínua

A conformidade não termina com o lançamento de um produto. Fabricantes, importadores e outros operadores econômicos devem monitorar continuamente se o produto permanece em conformidade ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Isso inclui:

• Acompanhamento das alterações à legislação da UE e às normas relevantes.
• Revisão das alterações de fornecedores e materiais
• Atualização das avaliações de risco quando os produtos mudam.
• Atualização da documentação técnica
• Monitoramento de reclamações de consumidores e incidentes de segurança
• Manter registros de rastreabilidade de lotes e distribuição.
• Manutenção dos procedimentos de ação corretiva e de recolhimento
• Análise dos requisitos de mercado e rotulagem

A UE revisada Diretiva de Responsabilidade do Produto (UE) 2024/2853 Moderniza também o quadro da responsabilidade da UE em matéria de produtos defeituosos, incluindo regras relevantes para software, produtos digitais, modificações de produtos e acesso a provas.

Documentação técnica robusta, rastreabilidade, controle de fornecedores e monitoramento pós-comercialização são, portanto, cada vez mais importantes tanto para a conformidade regulatória quanto para a gestão de riscos de responsabilidade civil.

 

Considerações finais

A UE oferece um dos maiores mercados consumidores do mundo, mas o quadro regulamentar é extenso. O GPSR reforçou os requisitos para avaliação de segurança, documentação, rastreabilidade, vendas online e responsabilidades pós-comercialização.

Uma análise adequada do lançamento de um produto na UE deve, portanto, ir além de um único item de uma lista de verificação.Deve abranger a classificação legal do produto, a avaliação de riscos, a documentação técnica, os testes aplicáveis, a estrutura do Responsável ou do importador, a rotulagem, as informações sobre vendas à distância, as obrigações ambientais, a preparação para a fiscalização do mercado e a conformidade contínua.

As empresas também devem considerar requisitos relacionados, como EPR de embalagens, PPWR, WEEE, baterias, REACH, legislação de marcação CE e futuros requisitos de Passaporte Digital de Produto, quando aplicável.

Caso alguma etapa não esteja clara, trabalhar com um especialista em conformidade pode ajudar a identificar o caminho regulatório correto antes que o produto seja colocado no mercado da UE.

Fontes oficiais

• Regulamento (UE) 2023/988 – Regulamento Geral sobre a Segurança dos Produtos
• UE: Obrigações de conformidade de produtos para empresas
• UE: Documentação técnica e Declaração de Conformidade da UE
• Comissão Europeia – Guia Azul 2022
• Sistema de Alerta Rápido de Portão de Segurança da UE
• Comissão Europeia – Obrigações do GPSR para Empresas
• Regulamento (UE) 2024/1781 – Regulamento relativo à conceção ecológica de produtos sustentáveis
• Regulamento (UE) 2025/40 – Regulamento relativo às embalagens e aos resíduos de embalagens
• Diretiva (UE) 2024/2853 – Diretiva relativa à responsabilidade pelos produtos