Pessoa Responsável pela UE para Fragrâncias e Cosméticos
O que os proprietários de marcas devem implementar antes de vender na UE
Se você planeja vender fragrâncias, perfumes, óleos corporais ou outros produtos cosméticos na União Europeia, nomear um Pessoa responsável da UE é obrigatório. Este papel é frequentemente mal compreendido. Muitos proprietários de marcas presumem que ter Fichas de Dados de Segurança (FDS) Ou seja, a produção na Europa é suficiente. Segundo a legislação da UE, não é.
Este artigo explica o que faz a Pessoa Responsável na UE, o que é necessário para que os cosméticos possam ser comercializados na UE e onde começam e terminam as responsabilidades da Pessoa Responsável. Também esclarece como as Fichas de Dados de Segurança (SDS) e o CLP se encaixam nesse contexto e o que a EaseCert pode e não pode fazer.
1. As fragrâncias são consideradas produtos cosméticos na UE?
Sim. As fragrâncias finas à base de álcool, incluindo Eau de Parfum, Extrait de Parfum, Parfum e produtos similares, são classificadas como produtos cosméticos de acordo com o Regulamento Europeu (CE) n.º 1223/2009.
1.1 O que abrange o regulamento de cosméticos
Segundo a legislação da UE, os cosméticos incluem qualquer substância ou mistura destinada a ser aplicada nas partes externas do corpo humano (como pele, cabelo, unhas, lábios ou áreas íntimas externas) ou nos dentes e nas membranas mucosas da cavidade oral, principalmente para uma ou mais das seguintes finalidades: Perfumar, alterar a aparência, proteger, manter em bom estado e corrigir odores corporais.
Fragrâncias e produtos cosméticos pertencem à categoria de Produtos Cosméticos (Cuidados Pessoais). &grupo de produtos de beleza e estética sob a legislação da UE.
Este grupo é definido e regulamentado pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, que se aplica a todos os produtos destinados a serem aplicados nas partes externas do corpo humano ou nos dentes ou mucosa oral para fins cosméticos.
1.2 O que este grupo de produtos inclui
O grupo de produtos cosméticos inclui, mas não se limita a:
Fragrâncias e perfumes (Eau de Parfum, Extrait de Parfum, Parfum), óleos corporais e óleos de massagem, produtos para cuidados com a pele, como cremes, loções e séruns, produtos para cabelo e couro cabeludo, cosméticos e maquiagem, e produtos de higiene pessoal não medicamentosos.
1.3 Esclarecimentos regulamentares
Na legislação da UE, as fragrâncias não são tratadas como uma categoria regulatória independente. Elas são uma subcategoria de produtos cosméticos, embora também possam envolver legislação química no nível da cadeia de suprimentos, como a classificação CLP e as Fichas de Dados de Segurança para misturas à base de álcool.
1.4 Por que essa classificação é importante
Como as fragrâncias pertencem ao grupo de produtos cosméticos, elas seguem o processo de conformidade específico para cosméticos, em vez do Regulamento Geral de Segurança de Produtos (RGSP). Isso significa que a conformidade se baseia em requisitos específicos para cosméticos, como o Relatório de Segurança de Produto Cosmético (RSPC), o Arquivo de Informações do Produto (AIP), a notificação CPNP e a nomeação de um Responsável pela Segurança de Produtos Cosméticos na UE.
Compreender essa classificação de produtos de nível superior é essencial, pois determina qual estrutura legal se aplica, quais documentos são necessários e quais autoridades têm jurisdição.
Se você colocar o produto no mercado da UE sob sua marca, você assume a responsabilidade pela conformidade (mesmo que um fabricante terceirizado tenha criado a fórmula e produzido o produto final).
2. O que significa “colocar um produto cosmético no mercado da UE”?
"Colocar um produto no mercado" é um conceito mais amplo do que muitos proprietários de marcas imaginam. Geralmente, significa disponibilizar um produto para distribuição, consumo ou uso na UE no âmbito de uma atividade comercial, seja mediante pagamento ou gratuitamente.
2.1. Canais de venda que contam como colocação no mercado da UE
Exemplos incluem:
Lojas online DTC que enviam para consumidores da UE, vendas através de marketplaces (ver Conformidade de vendas da Amazon na UE), vendas através de distribuidores, atacadistas ou boutiques selecionadas e distribuição promocional (se fizer parte de uma estratégia comercial).
2.2 Uma carteira, múltiplas obrigações
Se você comercializa vários SKUs, cada produto deve ter sua própria avaliação de segurança e documentação. A Pessoa Responsável também deve estar claramente associada a cada produto e ao seu respectivo conjunto de documentação.
3. O que é uma Pessoa Responsável da UE?
A Pessoa Responsável da UE (EURP) é a entidade jurídica estabelecida na União Europeia que assume a responsabilidade regulamentar por um produto cosmético ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
3.1 Por que a Pessoa Responsável é obrigatória
Sem um Responsável designado, um produto cosmético não pode ser legalmente vendido na UE. As autoridades e os organismos de fiscalização do mercado precisam de uma entidade sediada na UE responsável pela conformidade, disponibilidade da documentação e ações pós-comercialização caso surjam problemas de segurança (ver Por que é necessário um Responsável pela Segurança na UE?).
3.2 Onde a Pessoa Responsável deve comparecer
O nome e o endereço da pessoa responsável devem constar no rótulo do produto (ver Requisitos de rotulagem da UEAlém disso, a Pessoa Responsável deve ser capaz de fornecer o Arquivo de Informações do Produto (PIF) prontamente, mediante solicitação das autoridades.
4. A Pessoa Responsável da UE é apenas uma parte da conformidade em matéria de cosméticos.
A nomeação de um Responsável pela Proteção de Dados na UE não elimina a necessidade de total conformidade com as normas de cosméticos. Antes que uma fragrância ou produto cosmético possa ser legalmente comercializado na UE, os seguintes requisitos devem ser atendidos para cada produto.
4.1 Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR)
O Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) é obrigatório para todos os produtos cosméticos vendidos na UE. Deve ser elaborado e assinado por um avaliador de segurança de cosméticos qualificado (normalmente um toxicologista) que cumpra os requisitos legais de qualificação previstos no regulamento de cosméticos.
4.1.1 O que o CPSR avalia
O CPSR avalia a segurança do consumidor em condições normais e razoavelmente previsíveis de uso. Normalmente, abrange:
Análise dos ingredientes e perfis toxicológicos, cálculos de exposição, margens de segurança, considerações sobre impurezas e estabilidade, qualidade microbiológica (quando relevante), uso pretendido e grupos de consumidores-alvo, possível uso indevido (quando aplicável) e conclusão geral de segurança.
4.1.2 A FISPQ é útil, mas não é um CPSR
Uma FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) é um documento relativo ao ambiente de trabalho e à cadeia de suprimentos de produtos químicos e não substitui um CPSR (Relatório de Segurança de Produtos Químicos). No caso de cosméticos, a avaliação de segurança concentra-se na exposição do consumidor por meio do uso pretendido do cosmético, o que difere da classificação de riscos ocupacionais ou químicos.
4.2 Arquivo de Informações do Produto (PIF)
Cada produto cosmético deve possuir um Arquivo de Informação do Produto (PIF) completo. O PIF deve ser mantido disponível no endereço da Pessoa Responsável na UE e fornecido às autoridades mediante solicitação (ver Arquivo técnico e orientações de documentação).
4.3 Notificação CPNP
Todos os produtos cosméticos devem ser notificados no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) antes de serem vendidos na UE.
5. O papel do Regulamento CLP e das FISPQ para fragrâncias
Os produtos cosméticos acabados são regulamentados principalmente pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009. No entanto, o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CLP) continua a desempenhar um importante papel de apoio para as substâncias e misturas na cadeia de abastecimento.
Saiba mais no artigo da EaseCert sobre Regulamento CLP (CE) n.º 1272/2008.
6. O que a EaseCert faz como Pessoa Responsável na UE
A EaseCert apoia os proprietários de marcas atuando como Pessoa Responsável na UE, assim que toda a documentação obrigatória estiver em vigor. Uma visão geral dos serviços está disponível em [link para a página de serviços]. O que oferecemos. Uma descrição detalhada dos critérios de elegibilidade, do escopo do serviço e dos requisitos de integração está disponível aqui: Cuidados Pessoais &Produtos de beleza e serviços de pessoa responsável na UE
7. O que a EaseCert não faz
Para evitar confusão, é importante definir claramente os limites do serviço.
8. Quantos SKUs podem ser abrangidos?
Os princípios de agrupamento seguem uma abordagem de documentação baseada em risco, semelhante à de Processo de análise de risco GPSR.
9. Cronograma típico de integração
Após a disponibilização e o preenchimento de todos os documentos necessários, o processo de integração geralmente leva de 5 a 10 dias úteis.
10. Sequência prática de conformidade para marcas de fragrâncias e cosméticos
Para um contexto mais amplo sobre a conformidade dos produtos da UE, consulte o Lista de verificação para lançamento de produtos na UE e o Guia de conformidade da UE para produtos de consumo.
Perguntas frequentes
Os produtos de fragrância e perfume exigem uma Pessoa Responsável na UE?
Sim. Todos os produtos cosméticos comercializados na UE, incluindo fragrâncias e perfumes à base de álcool, devem ter um Responsável pela Proteção de Dados (RPD) estabelecido na União Europeia. Este requisito aplica-se independentemente do local de fabricação do produto e de sua venda ser online ou em lojas físicas.
Uma Ficha de Dados de Segurança (FDS) é suficiente para vender fragrâncias na UE?
Não. A Ficha de Dados de Segurança (FDS) é um documento da cadeia de fornecimento de produtos químicos elaborado de acordo com o Regulamento CLP e não substitui o Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR). Para acesso ao mercado da UE, o CPSR e um Arquivo de Informações do Produto (PID) completo são obrigatórios.
Qual a diferença entre um CPSR e um SDS?
Uma FISPQ (Ficha de Dados de Segurança) concentra-se na classificação de perigos químicos, manuseio no local de trabalho, armazenamento e segurança no transporte. Um CPSR (Relatório de Segurança do Consumidor sobre Produtos Cosméticos) avalia a segurança do consumidor em condições normais e previsíveis de uso cosmético, incluindo cálculos de exposição e avaliação toxicológica. Ambos podem existir para o mesmo produto, mas servem a propósitos regulatórios diferentes.
Preciso de um CPSR separado para cada SKU de fragrância?
Sim. Cada produto cosmético requer seu próprio Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR). Mesmo quando as fragrâncias fazem parte da mesma marca ou coleção, as diferenças na formulação ou concentração geralmente exigem avaliações de segurança individuais.
É possível que várias fragrâncias sejam abrangidas por um único serviço de Pessoa Responsável da UE?
Sim, em muitos casos, vários SKUs de fragrâncias podem ser gerenciados sob uma única designação de Pessoa Responsável na UE quando formam uma família de produtos coerente. Isso não elimina a necessidade de notificações individuais de CPSR, PIF e CPNP para cada produto.
A produção na França ou em outro país da UE elimina a necessidade de uma Pessoa Responsável da UE?
Não. Mesmo que uma fragrância seja fabricada em um Estado-Membro da UE, uma Pessoa Responsável da UE ainda deve ser formalmente designada para o produto final colocado no mercado sob sua marca.
A EaseCert prepara CPSRs ou submete notificações CPNP?
Não. A EaseCert não elabora Relatórios de Segurança de Produtos Cosméticos, não submete notificações CPNP nem compila Arquivos de Informações do Produto. Esses elementos devem ser providenciados por terceiros qualificados. A EaseCert atua como Pessoa Responsável na UE assim que toda a documentação obrigatória estiver completa.
Quanto tempo demora a nomeação de um Responsável pela Proteção de Dados da UE?
Após a conclusão e disponibilização de todos os documentos necessários, o processo de integração da Pessoa Responsável na UE geralmente leva de 5 a 10 dias úteis. Os atrasos costumam ocorrer quando os CPSRs, PIFs ou elementos de rotulagem estão incompletos ou inconsistentes.
Onde deve ser guardado o arquivo de informações do produto?
O dossiê de informações do produto deve ser mantido disponível no endereço do responsável pela proteção de dados na UE e fornecido às autoridades da UE mediante solicitação, sem demora.
O que acontece se eu vender fragrâncias na UE sem um Responsável pela Proteção de Dados na UE?
A venda de produtos cosméticos sem um Responsável pela Proteção de Dados na UE constitui uma violação regulamentar. As autoridades podem ordenar a retirada de produtos do mercado, a proibição de vendas, o recolhimento de produtos e a aplicação de sanções. Os marketplaces também podem remover anúncios que não estejam em conformidade.
11. Referências e fontes oficiais
- Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos (EUR-Lex)
- Regulamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP) (EUR-Lex)
- Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP), Comissão Europeia
- Quadro de Cosméticos da UE, Comissão Europeia
Para mais informações, consulte o Perguntas frequentes sobre o EaseCert ou Entre em contato com a EaseCert diretamente.