ЕС GPSR Технический файл и руководство по соблюдению требований продукта

Выпуск продукта в Европейском Союзе может быть очень прибыльным, но он также влечет за собой строгие обязательства по соблюдению требований. Общий регламент по безопасности продукции (GPSR), пришедшая на смену старой Директиве о безопасности продукции, теперь устанавливает гораздо более высокие требования к компаниям, работающим в ЕС. Компании, не готовые к этому, рискуют быть отозванными, получить штрафы или удалить свои объявления с таких платформ, как Amazon, Etsy или eBay.

Этот контрольный список 2025 года дает вам четкий пошаговый обзор того, что вам необходимо сделать перед размещением нового продукта на рынке ЕС.

1. Подтвердите категорию продукта и область применения.

Прежде всего, определите, подпадает ли ваш продукт только под действие GPSR или к нему применяются дополнительные законы ЕС. Например, игрушки, косметика, или электротехническая продукция у всех есть специальные директивы или правила в дополнение к GPSR.

Вам также следует определить целевую группу пользователей. Для продукции, предназначенной для детей, требуется возрастная классификация и зачастую более строгие испытания. Даже аксессуары и упаковка могут подпадать под действие GPSR, если они представляют риск для потребителей.

2. Проведите оценку риска

Каждый продукт должен пройти документированную проверку. анализ риска. Это должно охватывать такие опасности, как механические, химические, электрические, пожарные и риски удушья. Если существуют гармонизированные стандарты ЕС, используйте их в качестве подтверждения соответствия. Ваши выводы и меры по снижению рисков составляют центральную часть технической документации на продукт.

Вы можете начать с этого бесплатного шаблон анализа рисков.

3. Подготовьте технический файл

The технический файл Обязательно. Он должен содержать спецификацию материалов, протоколы испытаний, декларации соответствия, письменную оценку рисков, инструкции и предупреждения для пользователя, а также копии этикеток и упаковки. Храните его не менее 10 лет с момента последнего выпуска продукта на рынок и обновляйте его при каждом изменении конструкции продукта.

Включить паспорта безопасности (SDS)

Если в вашем продукте или процессе используются вещества или смеси, предоставьте актуальные паспорта безопасности. Паспорт безопасности (SDS) заменяет устаревший термин MSDS в ЕС и соответствует формату из 16 разделов. Используйте SDS для подтверждения контроля опасных веществ в покрытиях, клеях, чернилах, чистящих средствах, аккумуляторах и текстильных отделках. Паспорт безопасности должен быть составлен на официальном языке государства-члена, в котором продукт продаётся.

Другие полезные документы

• Декларации поставщиков и спецификации материалов, в которых указаны точные марки
• Сертификаты анализа критически важных входных данных
• Чертежи, схемы, планы контроля, протоколы проверок
• Сообщения SVHC в соответствии со статьей 33 REACH и, если применимо, уведомления SCIP

4. Назначить ответственное лицо в ЕС

Если вы находитесь за пределами ЕС, вы не можете продавать без назначения уполномоченного Ответственное лицо ЕСИмя и контактные данные уполномоченного лица должны быть указаны на изделии или его упаковке. Уполномоченное лицо несет юридическую ответственность за хранение вашей технической документации и предоставление ответов органам по надзору за рынком.

5. Составьте декларацию о соответствии (DoC)

The Декларация соответствия Это юридическое подтверждение того, что ваш продукт соответствует требованиям GPSR и любому другому применимому законодательству ЕС. EaseCert готовит проекты деклараций соответствия (DoC) для каждого типа сертифицированного продукта в рамках своих услуг. Документ должен включать сведения о производителе, сведения о проверяющей стороне (RP), если применимо, идентификаторы продукта, применяемые правила и стандарты, а также подпись.

6.Используйте правильную маркировку и предупреждения

Каждый продукт, продаваемый в ЕС, должен иметь:

• Название и адрес производителя или уполномоченного представителя ЕС
• Идентификатор продукта, такой как артикул, партия или серийный номер
• Безопасность предупреждения на всех официальных языках стран, где продается продукт
• Возрастные ограничения, если применимы (например, «Хранить в недоступном для детей младше 3 лет месте»).

См. наше руководство по требования к маркировке для соответствия GPSR и скачать бесплатно шаблон этикетки продукта.

7. Будьте готовы к надзору за рынком

Органы ЕС могут запросить у вас документы в любое время. Вы должны предоставить их в течение 10 дней. Продавцы на онлайн-площадках также могут быть обязаны зарегистрироваться в Модуль онлайн-торговой площадки EU Safety GateНаличие плана отзыва продукции является частью соблюдения нормативных требований.

8. Безопасное тестирование и проверка

Независимые лабораторные испытания являются важным подтверждением соответствия. Они включают в себя испытания на химическую безопасность, такие как REACH и EN 71-3 (где применимо), испытания на воспламеняемость и проверки механической безопасности. Всегда запрашивайте у поставщиков полные отчеты об испытаниях и не полагайтесь исключительно на общие сертификаты.

Выберите правильный объем и варианты

Сопоставьте каждое необходимое требование со стандартом или методом. Протестируйте материалы, размеры и конструкции в худших случаях, чтобы единый набор отчётов охватывал все варианты с обоснованием.

Используйте компетентные лаборатории и составляйте полные отчеты

Запросите отчёты по стандарту ISO/IEC 17025, которые включают уникальные идентификаторы отчётов, описания образцов, методы, ограничения, результаты с единицами измерения, даты, авторизацию и, где это применимо, неопределённость измерений и правила принятия решений о прохождении или непрохождении испытаний. Обеспечьте возможность отслеживания изменений.

Свяжите отчеты с идентификацией продукта

Убедитесь, что фотографии, заводские таблички, этикетки и инструкции по эксплуатации включены или на них даны ссылки. Номера моделей и артикулы должны соответствовать DoC и техническому каталогу.

Поддерживайте чистоту цепочки поставок

Запишите источник образца, план отбора проб, условия отбора проб и любые отклонения. Если лаборатория отбирает образцы, сохраните план с датами в вашем файле.

9. Соответствие требованиям рынка

Такие онлайн-платформы, как Amazon, Etsy, eBay, Temu или TikTok Shop, часто запрашивают документы о соответствии требованиям перед утверждением листинга. Как правило, они требуют данные ответственного лица, действующую декларацию о соответствии и предупреждения о безопасности на странице с описанием товара. Товары без этих документов могут быть сняты с продажи.

10. Контролируйте постоянное соблюдение требований

Соблюдение требований не заканчивается с запуском. Нормативные акты меняются, и новая Директива ЕС об ответственности за качество продукции ужесточила правила на 2025 год. Поддерживайте открытую связь с поставщиками, обновляйте техническую документацию при возникновении изменений и отслеживайте отзывы клиентов и сообщения об инцидентах. Это единственный способ обеспечить соответствие требованиям в долгосрочной перспективе.

Заключительные мысли

ЕС предлагает один из крупнейших и самых привлекательных потребительских рынков в мире, но при этом он строго регулируется. GPSR делает соблюдение требований более прозрачным, отслеживаемым и поддающимся контролю. Следуя этому контрольному списку, включающему оценку рисков, техническую документацию, назначение ответственного лица ЕС, маркировку, готовность к рыночному надзору и тщательные испытания, вы сможете уверенно выводить свою продукцию на рынок ЕС.

Если какой-либо этап кажется вам неясным, сотрудничество со специалистом по соблюдению нормативных требований позволит вам своевременно запустить процесс запуска и бесперебойно вывести продукцию на рынок.

Официальные источники

• ЕС: Обязательства предприятий по соблюдению требований к продукции
• ЕС: Техническая документация и соответствие
• Регламент (ЕС) 2023/988 – Общий регламент по безопасности продукции
• Европейская комиссия – Blue Guide 2022
• Система быстрого оповещения о шлюзах безопасности ЕС
• Регистрация на онлайн-площадке EU Safety Gate