Технический файл GPSR ЕС и руководство по соответствию продукции

Вывод продукта на рынок Европейского союза может быть очень выгодным, но он также сопряжен со строгими обязательствами по соблюдению требований. Общий регламент по безопасности продукции (GDPR)ГПСРРегламент (ЕС) 2023/988, заменивший старую Директиву о безопасности продукции, вступил в силу 13 декабря 2024 года. Он устанавливает более строгие требования к безопасности продукции, отслеживаемости, технической документации, дистанционной продаже и надзору за рынком. Компании, не готовые к этому, рискуют столкнуться с отзывом продукции, штрафами, ограничениями на рынке или удалением своих объявлений с таких платформ, как Amazon, Etsy или eBay.

Этот контрольный список предоставляет четкое пошаговое описание того, что следует учесть перед выводом нового потребительского товара на рынок ЕС.

1. Подтвердите категорию и область применения продукта.

Прежде всего, определите, распространяется ли на ваш продукт в первую очередь действие GPSR (Регламента о безопасности и гигиене продукции ЕС) или же к нему применяются дополнительные законы ЕС о продукции. На многие продукты, помимо GPSR, распространяются отраслевые требования. Например, игрушки, косметика, и электротехнические и электронные изделия подлежат дополнительным директивам или нормативным актам.

В зависимости от продукта, вам также может потребоваться учесть законодательство, касающееся химических веществ, радиооборудования, электромагнитной совместимости, батарей, машин, материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, средств индивидуальной защиты, текстиля, упаковки, отходов электронного и электротехнического оборудования (WEEE) или других регулируемых областей.

Также следует определить целевую группу пользователей и предполагаемых пользователей. Продукт, предназначенный для детей, может потребовать возрастной классификации, специальных испытаний, дополнительных предупреждений и соответствия правилам безопасности игрушек. Продукты, не позиционируемые как игрушки, могут потребовать оценки рисков для детей, если их внешний вид, функциональность или предполагаемое использование указывают на вероятность взаимодействия с детьми.

Также следует проводить оценку упаковки, принадлежностей, батарей, компонентов и сопутствующих товаров, если они могут создавать проблемы с точки зрения безопасности или соблюдения нормативных требований.

2. Проведите оценку рисков.

Производители обязаны выполнить и задокументировать следующее: внутренний анализ рисков Перед выпуском продукта на рынок ЕС необходимо провести оценку, в ходе которой следует выявить соответствующие опасности и оценить риски, связанные с нормальным использованием и разумно предвидимым неправильным использованием.

В зависимости от продукта, это может включать в себя:

• Механические и физические опасности
• Химическое воздействие
• Электробезопасность
• Пожарная и термическая опасность
• Риск удушья, асфиксии, удушья или проглатывания.
• Острые концы, кромки или опасность защемления.
• Опасности, связанные с батареями
• Риски кибербезопасности, связанные с возможностью нарушения связи, могут повлиять на безопасность продукции.
• Риски, возникающие в результате развития, обучения или прогнозирования функций продукта.

Там, где существуют соответствующие европейские стандарты, они могут служить важным доказательством безопасности продукции. Гармонизированные стандарты также могут обеспечивать презумпцию соответствия, если это предусмотрено применимым отраслевым законодательством ЕС.

Выявленные вами опасности, оценки рисков, подтверждающие доказательства и меры по их смягчению составляют центральную часть технической документации продукта.

Вы можете начать с этого бесплатного материала. шаблон анализа рисков.

3. Подготовьте техническую документацию.

Он техническая документация Это обязательное требование в соответствии с GPSR. Оно должно содержать достаточно информации для идентификации продукта и оценки его соответствия общим требованиям безопасности.

В зависимости от продукта и связанных с ним рисков, в пакет документов обычно следует включать:

• Описание и идентификация продукта
• Фотографии продукции, чертежи и технические характеристики.
• А ведомость материалов или соответствующей информации о составе материала.
• Документированная оценка рисков
• Протоколы испытаний и подтверждающие документы, подтверждающие соответствие требованиям.
• Заявления поставщика и технические характеристики материалов
• Инструкции для пользователя и информация по технике безопасности
• Копии этикеток продукции и макетов упаковки.
• Применимые стандарты и законодательство
• В случаях, когда это требуется в соответствии с применимым отраслевым законодательством, Декларация соответствия ЕС

Производитель обязан хранить техническую документацию в распоряжении органов надзора за рынком как минимум в течение определенного периода времени. 10 лет после выхода продукта на рынок. Документацию также следует пересматривать и обновлять при изменении продукта, материалов, поставщиков, стандартов, производственного процесса, предполагаемого использования или других соответствующих факторов, влияющих на первоначальную оценку безопасности.

При необходимости приложите паспорта безопасности материалов (SDS).

Если вещества или смеси поставляются или используются таким образом, что паспорт безопасности материала (SDS) становится актуальным, необходимо поддерживать его в актуальном состоянии. Паспорта безопасности в качестве подтверждающих доказательств.

В качестве примеров могут служить покрытия, клеи, чернила, краски, чистящие средства, некоторые химические вещества, средства для обработки текстиля и другие вещества или смеси, используемые в производстве или входящие в состав продукта.

Термин SDS используется в законодательстве ЕС о химических веществах и заменил более старый термин MSDS в общепринятой нормативной практике. Паспорта безопасности материалов (SDS) соответствуют стандартному 16-раздельному формату, установленному регламентом REACH.

Однако паспорт безопасности материала (SDS) не является обязательным для каждого готового потребительского продукта или каждого его компонента. Необходимость его предоставления зависит от вещества или смеси, а также от применимых требований регламентов REACH и CLP.

В случаях, когда в соответствии с регламентом REACH требуется предоставление паспорта безопасности (SDS), он, как правило, должен быть составлен на официальном языке государства-члена, в котором вещество или смесь размещаются на рынке, если иное не предусмотрено данным государством-членом.

Другие полезные документы

• Заявления поставщиков и технические характеристики материалов с указанием точных марок или состава.
• Сертификаты анализа критически важных сырьевых материалов или компонентов.
• Чертежи, схемы, производственные спецификации, планы контроля и протоколы проверок.
• Процедуры контроля качества и записи о несоответствиях
• Связь SVHC в рамках ДОСТИГАТЬ Статья 33
• Уведомление SCIP (где это применимо)
• При необходимости, имеются записи о соответствии требованиям охраны окружающей среды в отношении батарей, отходов электронного и электротехнического оборудования, упаковки или других компонентов.

4. Определите ответственного экономического оператора ЕС.

Если производитель зарегистрирован за пределами ЕС, продукция может быть размещена на рынке ЕС только в том случае, если экономический оператор, зарегистрированный в Союзе, отвечает за функции, требуемые в соответствии со статьей 16 Регламента ЕС о товарных знаках.

Ответственным экономическим оператором может быть:

• Производитель из ЕС
• Импортер, производитель которого находится за пределами ЕС.
• Созданный ЕС Уполномоченный представитель или ответственное лицо где должным образом назначены
• В некоторых случаях это может быть поставщик услуг по выполнению заказов, зарегистрированный в ЕС, если нет других соответствующих экономических операторов.

Ответственный экономический оператор должен иметь доступ к необходимой технической документации, сотрудничать с органами надзора за рынком и выполнять соответствующие задачи, возложенные на него законодательством ЕС.

Для продукции, произведенной за пределами ЕС, в соответствии с GPSR необходимо указать наименование, почтовый адрес и электронный адрес ответственного экономического оператора. Эта информация должна быть указана на продукте, его упаковке, посылке или сопроводительном документе, если это разрешено действующими требованиями.

При онлайн-продажах и других дистанционных продажах в предложении товара также должна быть указана соответствующая информация о производителе и ответственном лице.

5. Определите, требуется ли декларация соответствия ЕС.

Он Декларация соответствия ЕС Документ о соответствии требованиям (DoC) является важным документом, но он... это не является самостоятельным требованием для каждого продукта GPSR..

Наличие сертификата соответствия ЕС (EU DoC) является обязательным, если на продукцию распространяется действие законодательства ЕС о гармонизации законодательства, которое специально этого требует. Примерами могут служить законодательство, регулирующее производство игрушек, электрооборудования, электромагнитную совместимость, радиооборудования, машин и механизмов, средств индивидуальной защиты и некоторых других регулируемых категорий продукции.

Для продукции, на которую распространяется действие только GPSR и которая не подпадает под действие отраслевого законодательства, требующего наличия сертификата соответствия ЕС, основным юридическим требованием является техническая документация GPSR и внутренний анализ рисков.

В случаях, когда требуется разрешение на эксплуатацию, оно обычно включает в себя:

• Наименование и адрес производителя
• Идентификация продукта
• Заявление о том, что декларация выдана под исключительную ответственность производителя.
• Ссылки на применимое законодательство ЕС
• Применимые гармонизированные стандарты или технические спецификации
• Уведомленные органы, где это применимо.
• Имя и подпись уполномоченного лица
• Место и дата выпуска

Компания EaseCert может подготовить проекты деклараций соответствия в тех случаях, когда декларация соответствия необходима для соответствующего продукта и законодательства.

6. Правильно указывайте маркировку и предупреждения.

Маркировка продукции должна отражать применимые требования GPSR, а также любое отраслевое законодательство.

В зависимости от продукта, это обычно включает в себя:

• Наименование производителя, зарегистрированное торговое наименование или товарный знак, почтовый адрес и электронный адрес.
• Для производителей, не входящих в ЕС, требуется информация об ответственном лице или ответственном экономическом операторе ЕС.
• Идентификатор продукта, такой как тип, партия, серийный номер, номер модели или другой элемент, позволяющий идентифицировать продукт.
• Соответствующие меры безопасности предупреждения
• Инструкции и информация по технике безопасности, необходимые для безопасного использования.
• Возрастные ограничения были оправданы предполагаемым использованием продукта, оценкой рисков или применимым законодательством о продукции.
• Другие маркировки, требуемые действующим законодательством, такие как маркировка CE, символы WEEE, маркировка батарей, информация о текстильных изделиях, информация о переработке или другие отраслевые идентификаторы.

Предупреждения и информация о безопасности должны быть представлены на языке, легко понятном потребителям, что определяется государством-членом, в котором продукт доступен для покупки.

Это не обязательно означает, что каждый продукт должен быть представлен на всех официальных языках ЕС. Языковое покрытие должно соответствовать реальным рынкам, на которых продается продукт.

См. наше руководство по Требования к маркировке для соответствия требованиям GPSR и скачайте бесплатно шаблон этикетки товара.

7. Будьте готовы к мониторингу рынка.

Органы надзора за рынком ЕС могут запрашивать техническую документацию и другие доказательства соответствия при проверке продукции.

Экономические операторы обязаны сотрудничать с властями и предоставлять информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия требованиям. Запросы должны быть рассмотрены без неоправданной задержки и в сроки, установленные компетентным органом.

В GPSR не установлено универсальное правило, согласно которому на все запросы технической документации необходимо отвечать ровно в течение 10 дней. Применимый срок зависит от юридического характера запроса и указаний соответствующего органа.

Предприятиям также следует иметь процедуры для:

• Рассмотрение жалоб по вопросам безопасности
• Регистрация инцидентов и несчастных случаев
• Расследование потенциально опасных продуктов
• Внедрение корректирующих мер
• При необходимости — изъятие или отзыв продукции.
• При необходимости уведомить соответствующие органы через портал Safety Business Gateway.

Поставщики онлайн-торговых площадок несут отдельные обязательства по регистрации в соответствии с GPSR и должны зарегистрироваться через соответствующую организацию. Структура онлайн-маркетплейса Safety Gate.

Обычным производителям, импортерам, дистрибьюторам или предприятиям, имеющим собственные интернет-магазины, не нужно регистрироваться в качестве онлайн-торговой площадки только потому, что они продают товары в интернете.

8. Обеспечение надлежащего тестирования и проверки.

Проведение испытаний предоставляет важные доказательства того, что выявленные риски были надлежащим образом контролированы. Тип и объем испытаний зависят от продукта, его опасностей, применимого законодательства, соответствующих стандартов и оценки рисков, проведенной производителем.

Это может включать в себя тестирование химической безопасности, механические испытания, испытания на воспламеняемость, испытания на электробезопасность, испытания на электромагнитную совместимость, радиоиспытания, испытания батарей, испытания на миграцию, испытания на контакт с пищевыми продуктами или другие специфические оценки продукции.

В качестве примеров можно привести ограничения на использование веществ в соответствии с регламентом REACH и испытания по стандарту EN 71-3, если это применимо к категории продукции и соответствующей правовой базе.

По возможности всегда запрашивайте полные протоколы испытаний и избегайте полагаться исключительно на типовые сертификаты, сводные страницы, заявления поставщиков или отчеты, которые не могут быть однозначно связаны с конкретным продуктом, поступающим на рынок ЕС.

Выберите подходящую область применения и варианты.

Сопоставьте каждое применимое требование и выявленный риск с соответствующим стандартом, методом испытаний, оценкой или иной формой подтверждения. В случае наличия нескольких вариантов определите, могут ли репрезентативные испытания или испытания в наихудшем случае разумно их охватить.

Обоснование должно учитывать различия в материалах, конструкции, компонентах, размерах, электрических характеристиках, поставщиках, местах производства, предполагаемом использовании и профиле риска.

Используйте компетентные лаборатории и предоставляйте полные отчеты.

При использовании лабораторных испытаний следует выбирать лабораторию с соответствующей технической компетенцией. Аккредитация по стандарту ISO/IEC 17025 является важным показателем компетентности лаборатории и может быть обязательной или ожидаемой в рамках определенных процедур оценки соответствия, договорных требований, стандартов или нормативных актов.

В идеале отчеты должны включать:

• Уникальный номер отчета
• Четкая идентификация образца и модели.
• Фотографии исследованных образцов
• Применимые стандарты или методы испытаний
• Пределы испытаний и критерии приемлемости
• Результаты с соответствующими единицами измерения
• Даты тестирования
• Разрешение на проведение лабораторных работ
• Неопределенность измерений и правила принятия решений, где это применимо.
• Отслеживаемые поправки или изменения

Привязывайте отчеты к характеристикам продукта.

В протоколах испытаний должно быть четко указано, какой именно продукт они охватывают. Фотографии продукта, номера моделей, артикулы, паспортные таблички, этикетки, упаковка и инструкции по эксплуатации должны соответствовать технической документации и любой применимой декларации соответствия.

Обеспечьте безупречную цепочку передачи доказательств.

При необходимости зафиксируйте источник образцов для испытаний, дату отбора проб, метод отбора проб, подготовку образцов, получение в лаборатории, отклонения и другую информацию, необходимую для подтверждения того, что испытанный образец репрезентативен для реализуемого продукта.

9. Соответствовать требованиям дистанционной торговли и работы на торговых площадках.

В GPSR были введены особые требования к предоставлению информации о товарах, предлагаемых посредством дистанционной продажи, включая веб-сайты, онлайн-торговые площадки и другие цифровые каналы продаж.

Перед завершением покупки потребителем в онлайн-предложении товара должна быть четко отображена соответствующая информация, включая:

• Название и контактная информация производителя
• Если производитель находится за пределами ЕС, необходимо предоставить информацию об ответственном лице ЕС или ответственном экономическом операторе.
• Информация, позволяющая идентифицировать продукт, включая, при необходимости, изображение.
• Соответствующие предупреждения и информация по технике безопасности

Онлайн-платформы, такие как Amazon, Etsy, eBay, Temu или TikTok Shop, также могут устанавливать свои собственные требования к документации, соответствующей нормативным требованиям.В зависимости от товара, они могут запросить следующее:

• Информация об ответственном лице
• Техническая документация
• Отчеты об испытаниях
• Этикетки для продукции и упаковки
• Предупреждения и инструкции
• Декларация соответствия ЕС, если это требуется по закону.
• Маркировка CE или другие подтверждающие документы, если применимо.

Требования к торговой площадке могут выходить за рамки минимального набора документов, прямо предусмотренных GPSR. Продукция с неполной или противоречивой информацией о соответствии может быть ограничена в продаже или снята с продажи.

10. Проверьте требования к упаковке, расширенной ответственности производителя (EPR), отходам электронного и электротехнического оборудования (WEEE), батареям и PPWR.

Соответствие требованиям безопасности продукции — это лишь одна из составляющих процесса вывода товара на рынок ЕС. В зависимости от продукта и стран продажи могут применяться дополнительные обязательства в области охраны окружающей среды и ответственности производителя.

К ним могут относиться:

• Регистрация упаковки в соответствии с принципами расширенной ответственности производителя (EPR)
• Отчетность по упаковке и участие в системе переработки
• Регистрация WEEE (отделения электронного и электротехнического оборудования)
• Обязательства по регистрации производителей аккумуляторов
• Требования к национальным уполномоченным представителям для схем расширенной профессиональной ответственности (EPR).
• Информация о маркировке упаковки и переработке

Регламент ЕС 2025/40 (PPWR) об упаковке и упаковочных отходах вступает в силу с... 12 августа 2026 г.. Он вводит и ужесточает требования, касающиеся дизайна упаковки, минимизации отходов, возможности вторичной переработки, используемых веществ, маркировки, содержания переработанных материалов, повторного использования и ответственности производителя.

Эти обязательства не связаны с технической документацией GPSR, но должны стать частью более широкого обзора доступа на рынок ЕС до начала продаж.

11. Проверьте, применяются ли требования к паспорту цифрового продукта.

Он Цифровой паспорт продукта (DPP) становится важной частью системы соответствия продукции требованиям ЕС, но ее не следует путать с технической документацией GPSR.

Основная структура Политики защиты окружающей среды (DPP) установлена ​​Регламентом (ЕС) 2024/1781, Регламентом об экодизайне для устойчивых продуктов (ESPR). Обязательства по DPP будут постепенно применяться к категориям продукции посредством правил, специфичных для каждого продукта.

В конечном итоге, в протокол о защите данных может быть включена такая информация, как:

• Идентификация продукта
• Информация от производителя
• Состав материала
• Информация об устойчивом развитии
• Переработанные материалы
• Информация о ремонтопригодности и долговечности
• Информация о соответствии требованиям
• Инструкции по утилизации и выводу из эксплуатации

В настоящее время не для всех продуктов GPSR требуется соглашение о защите данных (DPP). Предприятиям следует определить, распространяется ли на их конкретную категорию продукции обязательство по соблюдению требований DPP, и следить за предстоящими делегированными актами и отраслевым законодательством.

Некоторые типы батарей входят в число первых крупных категорий, для которых с определенного момента становится обязательным наличие паспорта батареи ЕС. 18 февраля 2027 г..

12. Мониторинг текущего соблюдения требований.

Соответствие нормативным требованиям не заканчивается с выпуском продукта на рынок. Производители, импортеры и другие участники экономической деятельности должны постоянно отслеживать, остается ли продукт соответствующим требованиям на протяжении всего своего жизненного цикла.

Это включает в себя:

• Мониторинг изменений в законодательстве ЕС и соответствующих стандартах.
• Анализ изменений в поставщиках и материалах.
• Обновление оценок рисков при изменении продукции.
• Обновление технической документации
• Мониторинг жалоб потребителей и инцидентов, связанных с безопасностью.
• Ведение учета отслеживаемости партий и распределения
• Поддержание процедур корректирующих действий и отзыва продукции.
• Анализ требований к рынку и маркировке.

Пересмотренный ЕС Директива об ответственности за качество продукции (ЕС) 2024/2853 Также модернизирует систему ответственности за качество продукции в ЕС, включая правила, касающиеся программного обеспечения, цифровых продуктов, модификаций продукции и доступа к доказательствам.

Поэтому надежная техническая документация, отслеживаемость, контроль поставщиков и мониторинг после выхода продукции на рынок приобретают все большее значение как для соблюдения нормативных требований, так и для управления рисками ответственности.

 

Заключительные мысли

ЕС предлагает один из крупнейших потребительских рынков в мире, но нормативно-правовая база обширна. Регламент GPSR ужесточил требования к оценке безопасности, документации, отслеживаемости, онлайн-продажам и ответственности после выхода продукции на рынок.

Таким образом, надлежащая проверка запуска продукта на европейском рынке должна выходить за рамки одного пункта контрольного списка.Он должен охватывать правовую классификацию продукта, оценку рисков, техническую документацию, применимые испытания, структуру ответственного лица или импортера, маркировку, информацию о дистанционной продаже, экологические обязательства, готовность к надзору за рынком и текущее соответствие требованиям.

Предприятиям также следует учитывать смежные требования, такие как расширенная ответственность производителя (EPR) в отношении упаковки, PPWR, WEEE, батарей, регламент REACH, законодательство о маркировке CE и будущие требования к цифровым паспортам продукции, где это применимо.

Если какой-либо этап вызывает неясности, сотрудничество со специалистом по вопросам соответствия нормативным требованиям поможет определить правильный путь регулирования до выхода продукта на рынок ЕС.

Официальные источники

• Регламент (ЕС) 2023/988 – Общий регламент по безопасности продукции
• ЕС: Обязательства предприятий по соблюдению требований к качеству продукции.
• ЕС: Техническая документация и Декларация соответствия ЕС
• Европейская комиссия – «Голубой гид» 2022 года
• Система быстрого оповещения о безопасности EU Safety Gate
• Европейская комиссия – Обязательства GPSR для бизнеса
• Регламент (ЕС) 2024/1781 – Регламент об экодизайне экологически устойчивых продуктов
• Регламент (ЕС) 2025/40 – Упаковка и упаковочные отходы
• Директива (ЕС) 2024/2853 – Директива об ответственности за качество продукции