Технічний файл EU GPSR і посібник із відповідності продукції

Запуск продукту в Європейському Союзі може бути дуже прибутковим, але він також пов'язаний із суворими зобов'язаннями щодо дотримання вимог. Загальний регламент щодо безпеки продукції (GPSR), Регламент (ЄС) 2023/988 замінив стару Директиву про загальну безпеку продукції та застосовується з 13 грудня 2024 року. Він встановлює суворіші вимоги до безпеки продукції, простежуваності, технічної документації, дистанційних продажів та ринкового нагляду. Компанії, які не підготовлені, ризикують відкликанням продукції, штрафами, обмеженнями ринку або видаленням своїх оголошень з таких платформ, як Amazon, Etsy або eBay.

Цей контрольний список надає вам чіткий покроковий огляд того, що слід врахувати перед виведенням нового споживчого товару на ринок ЄС.

1. Підтвердьте категорію продукту та обсяг

Перш за все, визначте, чи охоплюється ваш продукт переважно GPSR, чи застосовується додаткове законодавство ЄС щодо продукції. Багато продуктів підпадають під дію галузевих вимог на додаток до GPSR. Наприклад. іграшки, косметика, і електричні та електронні вироби підпадають під дію додаткових директив або правил.

Залежно від продукту, вам також може знадобитися врахувати законодавство, що охоплює хімічні речовини, радіообладнання, електромагнітну сумісність, батареї, машини, матеріали, що контактують з харчовими продуктами, засоби індивідуального захисту, текстиль, упаковку, відходи електронного та електронного обладнання (ВЕЕО) або інші регульовані сфери.

Також слід визначити цільову групу користувачів та обґрунтовано передбачуваних користувачів. Продукт, призначений для дітей, може вимагати вікових класифікацій, спеціальних випробувань, додаткових попереджень та дотримання правил безпеки іграшок. Продукти, які не продаються як іграшки, все ще можуть вимагати оцінки ризику, пов’язаного з дітьми, якщо їхній зовнішній вигляд, функція або передбачуване використання роблять взаємодію дітей ймовірною.

Упаковку, аксесуари, батареї, компоненти та супровідні предмети також слід оцінювати, якщо вони можуть створювати зобов'язання щодо безпеки або нормативних актів.

2. Проведіть оцінку ризиків

Виробники повинні виконувати та документувати внутрішній аналіз ризиків перед розміщенням продукту на ринку ЄС. Оцінка повинна визначити відповідні небезпеки та оцінити ризики, пов'язані з нормальним використанням та обґрунтовано передбачуваним неправильним використанням.

Залежно від продукту, це може включати:

• Механічні та фізичні небезпеки
• Хімічний вплив
• Електричні ризики
• Пожежна та термічна небезпека
• Ризики задухи, удушення, задухи або проковтування
• Гострі кінці, краї або небезпека защемлення
• Небезпеки, пов'язані з батареями
• Ризики кібербезпеки, коли підключення може вплинути на безпеку продукту
• Ризики, що виникають внаслідок розвитку, навчання або прогнозування функцій продукту

Там, де існують відповідні європейські стандарти, вони можуть надати важливі докази безпеки продукції. Гармонізовані стандарти також можуть забезпечувати презумпцію відповідності, якщо це передбачено чинним галузевим законодавством ЄС.

Виявлені вами небезпеки, оцінки ризиків, підтверджувальні докази та заходи щодо їх пом'якшення є центральною частиною технічної документації продукту.

Ви можете почати з цього безкоштовно шаблон аналізу ризиків.

3. Підготуйте технічний файл

The технічна документація є обов'язковим згідно з GPSSR. Він повинен містити достатньо інформації для ідентифікації продукту та оцінки його відповідності загальним вимогам безпеки.

Залежно від продукту та його ризиків, файл зазвичай повинен містити:

• Опис та ідентифікація продукту
• Фотографії, креслення та специфікації продукту
• А перелік матеріалів або відповідну інформацію про склад матеріалу
• Документована оцінка ризиків
• Звіти про випробування та підтверджуючі докази відповідності
• Декларації постачальника та специфікації матеріалів
• Інструкції для користувача та інформація з безпеки
• Копії етикеток продуктів та макетів упаковки
• Застосовні стандарти та законодавство
• Якщо це вимагається чинним галузевим законодавством, Декларація про відповідність ЄС

Виробник повинен зберігати технічну документацію, доступну для органів ринкового нагляду, щонайменше 10 років після виведення продукту на ринок. Документацію також слід переглядати та оновлювати, коли зміни в продукті, матеріалах, постачальниках, стандартах, виробничому процесі, цільовому використанні або інших відповідних факторах впливають на початкову оцінку безпеки.

Додайте паспорти безпеки (SDS), де це доречно

Якщо речовини або суміші постачаються або використовуються таким чином, що це робить паспорт безпеки документа актуальним, зберігайте його актуальним. Паспорти безпеки як підтверджуючі докази.

Прикладами можуть бути покриття, клеї, чорнила, фарби, засоби для чищення, певні хімічні речовини, засоби для обробки текстилю та інші речовини чи суміші, що використовуються у виробництві або включені до складу продукту.

Термін SDS використовується в законодавстві ЄС щодо хімічних речовин і замінив старіший термін MSDS у загальній регуляторній практиці. SDS відповідають стандартному 16-розділовому формату згідно з REACH.

Однак, паспорт безпеки речовин (SDS) не є автоматично обов'язковим для кожного готового споживчого продукту або кожного компонента. Чи обов'язкове його надання на законних підставах залежить від речовини або суміші та застосовних вимог REACH та CLP.

Якщо згідно з REACH має бути наданий паспорт безпеки речовини (SDS), він, як правило, має бути наданий офіційною мовою держави-члена, де речовина або суміш вводиться в обіг, якщо ця держава-член не передбачає інше.

Інші корисні документи

• Декларації постачальників та специфікації матеріалів із зазначенням точних марок або складів
• Сертифікати аналізу критичної сировини або матеріалів
• Креслення, схеми, виробничі специфікації, плани контролю та записи перевірок
• Процедури контролю якості та записи про невідповідності
• Комунікації щодо SVHC згідно з REACH Стаття 33
• Інформація про сповіщення SCIP, де це застосовується
• За потреби, записи про батареї, відходи електронного та електронного обладнання, упаковку або інші документи про відповідність екологічним вимогам

4. Визначте відповідального економічного оператора ЄС

Якщо виробник зареєстрований за межами ЄС, продукт може бути розміщений на ринку ЄС лише за умови, що економічний оператор, зареєстрований у Союзі, відповідає за функції, що вимагаються статтею 16 GPSR.

Відповідальним економічним оператором може бути:

• Виробник з ЄС
• Імпортер, якщо виробник зареєстрований за межами ЄС
• Заснована ЄС Уповноважений представник або відповідальна особа де належним чином призначено
• У певних випадках постачальник послуг виконання замовлень, зареєстрований у ЄС, якщо немає іншого кваліфікованого економічного оператора

Відповідальний економічний оператор повинен мати доступ до необхідної технічної документації, співпрацювати з органами ринкового нагляду та виконувати відповідні завдання, покладені на нього законодавством ЄС.

Для продукції, виробленої за межами ЄС, ім'я, поштова адреса та електронна адреса відповідального економічного оператора повинні бути надані відповідно до GPSSR. Інформація повинна бути розміщена на продукції, її упаковці, посилці або супровідному документі, якщо це дозволено чинними вимогами.

Для онлайн-продажів та інших дистанційних продажів інформація про відповідного виробника та відповідальну особу також має бути відображена в пропозиції товару.

5. Визначте, чи потрібна декларація відповідності ЄС

The Декларація про відповідність ЄС (DoC) є важливим документом щодо відповідності, але він не є окремою вимогою для кожного продукту GPSR.

Декларація ЄС про відповідність (Decrease of Condition - DEC) є обов'язковою, якщо продукт підпадає під дію гармонізаційного законодавства ЄС, яке конкретно вимагає її надання. Прикладами може бути законодавство, що охоплює іграшки, електрообладнання, електромагнітну сумісність, радіообладнання, машини, засоби індивідуального захисту та деякі інші регульовані категорії продукції.

Для продуктів, що охоплюються лише GPSR, а не галузевим законодавством, що вимагає Декларації про відповідність ЄС, основною правовою вимогою є технічна документація GPSR та внутрішній аналіз ризиків.

Якщо потрібна Декларація про відповідність (DeC), вона зазвичай містить:

• Назва та адреса виробника
• Ідентифікація продукту
• Заява про те, що декларація видана під виключну відповідальність виробника
• Посилання на чинне законодавство ЄС
• Застосовні гармонізовані стандарти або технічні специфікації
• Відомості про уповноважений орган, де це доречно
• Ім'я та підпис уповноваженої особи
• Місце та дата видачі

EaseCert може підготувати проекти декларацій відповідності, якщо така є доречною для застосовного продукту та законодавства.

6. Застосовуйте правильне маркування та попередження

Маркування продукції повинно відображати застосовні вимоги GPSR, а також будь-яке галузеве законодавство.

Залежно від продукту, це зазвичай включає:

• Назва виробника, зареєстрована торгова назва або торгова марка, поштова адреса та електронна адреса
• Для виробників поза межами ЄС, необхідна інформація про відповідальну особу або відповідального економічного оператора з ЄС
• Ідентифікатор продукту, такий як тип, партія, серійний номер, номер моделі або інший елемент, що дозволяє ідентифікувати продукт
• Відповідна безпека попередження
• Інструкції та інформація з безпеки, необхідні для безпечного використання
• Вікові обмеження, якщо це обґрунтовано цільовим використанням продукту, оцінкою ризиків або чинним законодавством щодо продукту
• Інші маркування, що вимагаються чинним законодавством, такі як маркування CE, символи WEEE, маркування батарей, інформація про текстиль, інформація про переробку або інші галузеві ідентифікатори

Попередження та інформація щодо безпеки повинні надаватися мовою, яку споживачі можуть легко зрозуміти, як це визначено державою-членом, де продукт постачається на ринок.

Це не обов’язково означає, що кожен продукт має бути перекладений усіма офіційними мовами ЄС. Мовне покриття має відповідати фактичним ринкам, на яких продукт продається.

Дивіться наш посібник з вимоги до маркування для відповідності GPSR та завантажте безкоштовно шаблон етикетки продукту.

7. Будьте готові до нагляду за ринком

Органи ринкового нагляду ЄС можуть вимагати технічну документацію та інші докази відповідності під час перевірки продукту.

Економічні оператори повинні співпрацювати з органами влади та надавати інформацію й документацію, необхідні для демонстрації відповідності. На запити слід відповідати без невиправданої затримки та в межах будь-якого терміну, встановленого компетентним органом.

GPSR не встановлює універсального правила, згідно з яким на всі запити щодо технічної документації завжди має бути надано відповідь рівно протягом 10 днів. Застосовний термін залежить від юридичного запиту та інструкцій уповноваженого органу.

Підприємства також повинні дотримуватися процедур для:

• Розгляд скарг щодо безпеки
• Реєстрація інцидентів та аварій
• Дослідження потенційно небезпечних продуктів
• Впровадження коригувальних дій
• Вилучення або відкликання продукції, де це необхідно
• Повідомлення органів влади через Safety Business Gateway, де це необхідно

Постачальники онлайн-майданчиків мають окремі зобов'язання щодо реєстрації згідно з GPSR та повинні зареєструватися через відповідні Структура онлайн-маркетплейсу Safety Gate.

Звичайним виробникам, імпортерам, дистриб'юторам або підприємствам, які керують власним інтернет-магазином, не потрібно реєструватися як онлайн-майданчик лише тому, що вони продають товари онлайн.

8. Забезпечити належне тестування та перевірку

Тестування надає важливі докази того, що виявлені ризики були належним чином контрольовані. Тип та обсяг тестування залежать від продукту, його небезпек, чинного законодавства, відповідних стандартів та оцінки ризиків виробником.

Це може включати випробування хімічної безпеки, механічні випробування, випробування на займистість, випробування на електробезпеку, випробування на електромагнітну сумісність, радіовипробування, випробування акумуляторів, випробування на міграцію, випробування на контакт з харчовими продуктами або інші оцінки, пов'язані з певним продуктом.

Прикладами є обмеження щодо речовин згідно з REACH та випробування згідно з EN 71-3, де це стосується категорії продукту та застосовної правової бази.

Завжди, де це можливо, запитуйте повні звіти про випробування та уникайте покладання виключно на загальні сертифікати, сторінки зведених даних, заяви постачальників або звіти, які не можна чітко пов’язати з конкретним продуктом, що розміщується на ринку ЄС.

Виберіть правильний обсяг та варіанти

Зіставте кожну застосовну вимогу та виявлений ризик з відповідним стандартом, методом випробувань, оцінкою або іншою формою доказів. Якщо існує кілька варіантів, визначте, чи може репрезентативне або найгірше випробування їх обґрунтовано охопити.

Обґрунтування повинно враховувати відмінності в матеріалах, конструкції, компонентах, розмірах, електричних характеристиках, постачальниках, місцях виробництва, цільовому використанні та профілі ризику.

Використовуйте компетентні лабораторії та складайте звіти

Якщо використовуються лабораторні випробування, оберіть лабораторію з відповідною технічною компетенцією. Акредитація за стандартом ISO/IEC 17025 є важливим показником компетентності лабораторії та може вимагатися або очікуватися відповідно до певних процедур оцінки відповідності, договірних вимог, стандартів або нормативних актів.

В ідеалі звіти повинні містити:

• Унікальний номер звіту
• Чітка ідентифікація зразка та моделі
• Фотографії протестованих зразків
• Застосовувані стандарти або методи випробувань
• Межі випробувань та критерії прийнятності
• Результати з відповідними одиницями вимірювання
• Дати тестування
• Авторизація лабораторії
• Невизначеність вимірювання та правила прийняття рішень, де це доречно
• Відстежувані зміни або перегляди

Прив’язати звіти до ідентифікації продукту

У звітах про випробування має бути чітко зазначено продукт, якого вони охоплюють. Фотографії продукту, номери моделей, артикули, таблички з технічними характеристиками, етикетки, упаковка та інструкції користувача повинні відповідати технічному файлу та будь-якій застосовній декларації відповідності.

Підтримуйте чистий ланцюг відповідальності

Де це доречно, зафіксуйте джерело випробуваних зразків, дату відбору проб, метод відбору проб, кондиціонування зразка, лабораторне отримання, відхилення та іншу інформацію, необхідну для демонстрації того, що випробуваний зразок є репрезентативним для продукту, що продається.

9. Дотримуйтесь вимог дистанційної торгівлі та торговельного майданчика

GPSR запровадила конкретні вимоги до інформації для продуктів, що пропонуються через дистанційні продажі, включаючи веб-сайти, онлайн-майданчики та інші цифрові канали продажів.

Перш ніж споживач завершить покупку, онлайн-пропозиція товару повинна чітко відображати відповідну інформацію, зокрема:

• Назва виробника та контактна інформація
• Якщо виробник знаходиться за межами ЄС, інформація про відповідальну особу або відповідального економічного оператора ЄС
• Інформація, що дозволяє ідентифікувати продукт, включаючи зображення, де це доречно
• Застосовні попередження та інформація з безпеки

Такі онлайн-платформи, як Amazon, Etsy, eBay, Temu або TikTok Shop, також можуть запроваджувати власні вимоги щодо документів відповідності.Залежно від продукту, вони можуть вимагати:

• Інформація про відповідальну особу
• Технічна документація
• Звіти про випробування
• Етикетки на продукцію та упаковку
• Попередження та інструкції
• Декларація про відповідність вимогам ЄС, якщо це вимагається законодавством
• Маркування CE або інші нормативні підтвердження, де це застосовується

Вимоги ринку можуть виходити за рамки мінімальних документів, чітко визначених у GPSR. Продаж продуктів з неповною або суперечливою інформацією про відповідність може бути обмежений або вилучений з продажу.

10. Перевірте вимоги щодо упаковки, EPR, WEEE, батарейок та PPWR

Відповідність вимогам безпеки продукції – це лише один аспект розміщення продукції на ринку ЄС. Залежно від продукції та країн продажу можуть застосовуватися додаткові зобов’язання щодо охорони навколишнього середовища та відповідальності виробника.

Це може включати:

• Реєстрація EPR для упаковки
• Звітність про упаковку та участь у системі переробки
• Реєстрація WEEE для електричного та електронного обладнання
• Зобов'язання виробника акумуляторів щодо реєстрації
• Вимоги до національного уповноваженого представника для схем розширеної відповідальності відповідальності за виробництво (ROP)
• Інформація про маркування та переробку упаковки

Регламент (ЄС) 2025/40 щодо упаковки та відходів упаковки (PPWR) застосовується з 12 серпня 2026 року. Він запроваджує та посилює вимоги щодо дизайну упаковки, мінімізації, придатності для переробки, речовин, маркування, переробленого вмісту, повторного використання та відповідальності виробника.

Ці зобов'язання є окремими від технічного файлу GPSR, але мають бути частиною ширшого огляду доступу до ринку ЄС перед запуском.

11. Перевірте, чи застосовуються вимоги до цифрового паспорта продукту

The Цифровий паспорт продукту (DPP) стає важливою частиною системи ЄС щодо відповідності продукції, але його не слід плутати з технічним файлом GPSR.

Основна структура DPP встановлена ​​відповідно до Регламенту (ЄС) 2024/1781, Регламенту про екодизайн для сталого розвитку продукції (ESPR). Зобов'язання DPP будуть поступово застосовуватися до категорій продукції через правила, що стосуються конкретної продукції.

DPP може зрештою містити таку інформацію, як:

• Ідентифікація продукту
• Інформація про виробника
• Склад матеріалу
• Інформація про сталий розвиток
• Перероблений вміст
• Інформація про ремонтопридатність та довговічність
• Інформація про відповідність
• Інструкції щодо закінчення терміну служби та переробки

Не кожен продукт GPSR наразі вимагає DPP. Підприємствам слід визначити, чи підлягає їхня конкретна категорія продуктів зобов'язанню DPP для конкретного продукту, та стежити за майбутніми делегованими актами та галузевим законодавством.

Деякі акумулятори є одними з перших основних категорій, для яких паспорт ЄС на акумулятори стає обов'язковим з… 18 лютого 2027 року.

12. Контролюйте постійне дотримання вимог

Відповідність не закінчується з моменту запуску продукту. Виробники, імпортери та інші економічні оператори повинні постійно контролювати, чи залишається продукт відповідним вимогам протягом усього його життєвого циклу.

Це включає:

• Моніторинг змін у законодавстві ЄС та відповідних стандартах
• Перегляд змін постачальників та матеріалів
• Оновлення оцінок ризиків у разі зміни продуктів
• Оновлення технічної документації
• Моніторинг скарг споживачів та інцидентів безпеки
• Ведення записів про відстеження партій та розподілу
• Підтримка процедур коригувальних дій та відкликання продукції
• Перегляд вимог до ринку та маркування

Переглянута угода ЄС Директива (ЄС) 2024/2853 про відповідальність за якість продукції також модернізує систему відповідальності ЄС за якість продукції, включаючи правила, що стосуються програмного забезпечення, цифрових продуктів, модифікацій продуктів та доступу до доказів.

Тому надійна технічна документація, простежуваність, контроль постачальників та післяринковий моніторинг стають дедалі важливішими як для дотримання нормативних вимог, так і для управління ризиками відповідальності.

 

Заключні думки

ЄС пропонує один з найбільших споживчих ринків у світі, але нормативно-правова база є обширною. GPSR посилила вимоги до оцінки безпеки, документації, відстеження, онлайн-продажів та відповідальності після виходу на ринок.

Тому належний огляд запуску продукту в ЄС повинен виходити за рамки одного пункту контрольного списку.Він повинен охоплювати правову класифікацію продукту, оцінку ризиків, технічну документацію, відповідні випробування, структуру відповідальної особи або імпортера, маркування, інформацію про дистанційний продаж, екологічні зобов'язання, готовність до ринкового нагляду та постійне дотримання вимог.

Підприємствам також слід враховувати пов'язані вимоги, такі як EPR (розширена відповідальність за виробництво) упаковки, PPWR (продано з використанням хімічних речовин та палива), WEEE (відходи електротехнічного обладнання) та батарейки, REACH (законодавство про регулювання, оцінку та дотримання правил експлуатації), законодавство про маркування CE та майбутні вимоги щодо цифрового паспорта продукції, де це застосовується.

Якщо якийсь крок незрозумілий, співпраця зі спеціалістом з дотримання вимог може допомогти визначити правильний регуляторний шлях, перш ніж продукт буде виведено на ринок ЄС.

Офіційні джерела

• Регламент (ЄС) 2023/988 – Загальний регламент про безпеку продукції
• ЄС: Зобов'язання підприємств щодо відповідності продукції вимогам
• ЄС: Технічна документація та Декларація про відповідність вимогам ЄС
• Європейська Комісія – Синій путівник 2022 року
• Система швидкого оповіщення ЄС Safety Gate
• Європейська комісія – Зобов’язання щодо GPSR для бізнесу
• Регламент (ЄС) 2024/1781 – Регламент щодо екодизайну для стійких продуктів
• Регламент (ЄС) 2025/40 – Регламент щодо упаковки та відходів упаковки
• Директива (ЄС) 2024/2853 – Директива про відповідальність за якість продукції