Thử nghiệm hóa học để tuân thủ EU: Giải thích REACH, RoHS và POP

Việc tuân thủ các quy định về hóa chất của EU dựa trên ba trụ cột: Quy định REACH (EC) số 1907/2006, Chỉ thị RoHS 2011/65/EU, Và Quy định về POPs (EU) 2019/1021. Chúng có sự chồng chéo, nhưng phục vụ các mục đích khác nhau. Hướng dẫn này giải thích những yêu cầu của từng luật, khi nào cần thử nghiệm, cách lập kế hoạch dựa trên rủi ro và luật nào áp dụng cho trường hợp nào. tài liệu Các cơ quan chức năng và thị trường mong đợi điều gì trước khi bạn giao hàng. Để lập kế hoạch thực tế hoặc nhanh chóng xem xét lại những thiếu sót, bạn luôn có thể liên hệ với chúng tôi.

1. Hiểu rõ phạm vi pháp lý: REACH, RoHS, POPs

• VỚI TỚI Cơ quan này quản lý toàn diện các loại hóa chất. Đối với thành phẩm, hai lĩnh vực quan trọng nhất là: Danh sách ứng viên SVHC thuế suất ở mức 0,1 phần trăm trọng lượng trên mỗi mặt hàng trở lên và Phụ lục XVII hạn chế Những điều khoản cấm hoặc hạn chế các chất cụ thể trong các mục đích sử dụng nhất định. Nếu chất SVHC có mặt ở nồng độ từ 0,1% trở lên trong bất kỳ thành phần nào của sản phẩm, thì việc thông báo theo Điều 33 sẽ được áp dụng và bạn cũng có thể cần phải... Thông báo SCIP theo quy định về chất thải của EU.
  
  
• RoHS Tiêu chuẩn này áp dụng cho thiết bị điện và điện tử (EEE). Nó quy định giới hạn vật liệu đồng nhất cho chì, thủy ngân, cadmium, crom hóa trị sáu, PBB, PBDE và bốn phthalate. Tài liệu kỹ thuật cần tuân theo phương pháp thẩm định kỹ lưỡng theo EN IEC 63000, kết hợp bằng chứng từ nhà cung cấp, sàng lọc và thử nghiệm mục tiêu.
  
  
• POPs Cấm hoặc hạn chế các chất gây ô nhiễm hữu cơ khó phân hủy trong các chất, hỗn hợp và sản phẩm. Luôn kiểm tra phụ lục của quy định về các chất được liệt kê và ngưỡng nồng độ của chúng trước khi đưa vào thị trường EU.

Đưa sản phẩm ra thị trường EU không chỉ đơn thuần là thử nghiệm. Một phương pháp tiếp cận có cấu trúc giúp đảm bảo tuân thủ pháp luật, từ truy xuất nguồn gốc và tài liệu kỹ thuật đến ghi nhãn và sự sẵn sàng ra thị trường. Để hỗ trợ điều này, chúng tôi đã tạo ra một tổng quan thực tiễn về toàn bộ quy trình. Xem hướng dẫn tại đây: Ra mắt sản phẩm mới tại EU (Phiên bản 2026).

2. Xác định thời điểm cần tiến hành xét nghiệm

Kiểm tra là một trong những công cụ có giá trị nhất trong việc tuân thủ quy định vì nó cung cấp xác nhận độc lập từ bên thứ ba rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu an toàn pháp lý. Hãy ủy thác việc kiểm tra tại phòng thí nghiệm khi rủi ro hoặc sự không chắc chắn vẫn còn sau khi nhà cung cấp xem xét, hoặc khi các giới hạn mới hoặc sửa đổi của EU ảnh hưởng đến vật liệu của bạn. Các trường hợp điển hình bao gồm PVC mềm hoặc chất đàn hồi có khả năng chứa phthalate hoặc PAH, nhựa đen tái chế có khả năng chứa chất chống cháy brom hóa, vải dệt tiếp xúc với da có lớp phủ in, hoặc thiết bị điện tử gia dụng (EEE) nơi cần xác minh kim loại RoHS và phthalate bị hạn chế. Mức độ rủi ro của sản phẩm càng cao, càng cần nhiều thử nghiệm hơn (ví dụ: đồ chơi, Các vật liệu tiếp xúc với thực phẩm và thiết bị điện phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt hơn do tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn.

3. Xây dựng kế hoạch kiểm thử dựa trên rủi ro

Lập bản đồ danh mục vật liệu, lớp hoàn thiện và loại tiếp xúc. Chọn các biến thể trường hợp xấu nhất theo vật liệu, độ dày, chất tạo màu và xử lý bề mặt để một bộ báo cáo có thể chứng minh phạm vi bao phủ cho một nhóm SKU. Đồng bộ hóa các phân tích với các nghĩa vụ pháp lý: sàng lọc SVHC và các mục tiêu Phụ lục XVII của REACH, giới hạn Phụ lục II của RoHS, các POP được liệt kê khi thích hợp. Tìm hiểu thêm trong tài liệu của chúng tôi. hướng dẫn phân tích rủi ro.

4. Chọn phương pháp phù hợp với rủi ro

Hãy ưu tiên sàng lọc trước, sau đó mới xác nhận. XRF hiệu quả trong việc phát hiện các kim loại và halogen theo tiêu chuẩn RoHS ở cấp độ vật liệu đồng nhất. Xác nhận bằng ICP-MS hoặc ICP-OES đối với kim loại, GC-MS hoặc LC-MS đối với các hợp chất hữu cơ như phthalate, PAH hoặc chất chống cháy. Đối với vải tráng phủ, chất kết dính và mực in, hãy đảm bảo điều kiện chiết xuất phù hợp với ma trận và giới hạn cho phép.

5.Lấy mẫu, nhận dạng và chuỗi giám sát

Ghi lại kế hoạch lấy mẫu, người chọn mẫu và ngày sản xuất hoặc lô hàng. Liên kết ảnh và mã số bộ phận với các sản phẩm đã được kiểm tra để kết quả khớp với sản phẩm bạn bán. Giữ hồ sơ rõ ràng. hồ sơ kỹ thuật, bao gồm nhà cung cấp tuyên bố, kiểm soát phiên bản, và bất kỳ sự sai lệch hoặc kiểm tra lại nào.

6. Các yếu tố thiết yếu của REACH: SVHC, Phụ lục XVII, SCIP

Kiểm tra Danh sách ứng viên Sau mỗi lần cập nhật, hãy làm mới các tuyên bố và sàng lọc của nhà cung cấp khi cần thiết. Nếu bất kỳ thành phần nào trong một sản phẩm phức hợp chứa SVHC với nồng độ từ 0,1% trở lên theo trọng lượng, hãy thông báo cho người nhận chuyên nghiệp, cung cấp thông tin cho người tiêu dùng theo yêu cầu trong vòng 45 ngày và tiến hành đánh giá. SCIP nhiệm vụ. Đối với các hạn chế, hãy xác minh phạm vi và giới hạn trong Phụ lục XVII. Hãy xem xét các biện pháp mới hơn như hạn chế vi nhựa trong Quy định (EU) 2023/2055 nếu có liên quan.

7. Thẩm định tuân thủ RoHS và tiêu chuẩn EN IEC 63000

Đối với EEE, hãy xây dựng một tập tin tài liệu phản ánh điều đó. EN IEC 63000: Dữ liệu nguyên liệu từ nhà cung cấp, sàng lọc rủi ro, xác nhận mục tiêu và lý do cho những gì bạn không kiểm tra. Giới hạn áp dụng cho vật liệu đồng nhất, không phải toàn bộ sản phẩm. Khi sẵn sàng, hãy chuẩn bị... Tuyên bố phù hợp của EU tham chiếu Chỉ thị 2011/65/EU và bất kỳ trường hợp miễn trừ nào áp dụng.

8. Kiểm tra POPs

Xem lại Phụ lục POPs Đối với các chất được liệt kê như một số PBDE và SCCP. Nếu một chất POP được liệt kê có mặt với nồng độ vượt quá giới hạn cho phép trong một chất, hỗn hợp hoặc sản phẩm, sản phẩm đó không thể được đưa ra thị trường trừ khi có trường hợp ngoại lệ cụ thể. Kiểm tra kỹ lưỡng các dòng vật liệu tái chế và nhựa đen.

9. Duy trì tuân thủ sau khi ra mắt sản phẩm.

Cập nhật hồ sơ khi nhà cung cấp hoặc công thức sản phẩm thay đổi, theo dõi các cập nhật của ECHA và giám sát các báo cáo sự cố. Nếu phát sinh rủi ro về an toàn, sản phẩm có thể cần phải được thu hồi hoặc thông báo thông qua ECHA. Cổng an toàn EU. Đối với các sản phẩm điện, hãy duy trì đăng ký cập nhật theo quy định. Hệ thống WEEE. Đối với các sản phẩm được bán tại Đức, hãy đảm bảo rằng... Đăng ký với Cơ quan đăng ký bao bì LUCID. (áp dụng cho tất cả bao bì sản phẩm tiêu dùng) và duy trì đăng ký của bạn luôn được cập nhật theo yêu cầu của Luật Bao bì Đức (VerpackG). Nhãn sản phẩm cũng phải luôn tuân thủ các quy định của EU (xem hướng dẫn đầy đủ của chúng tôi về...). (các yêu cầu về ghi nhãn để tuân thủ GPSR). Đây là những nghĩa vụ pháp lý riêng biệt với an toàn sản phẩm, nhưng chúng được thực thi với sự giám sát chặt chẽ như nhau và nên là một phần trong quy trình tuân thủ thường xuyên của bạn.

 

Tài liệu tham khảo thêm

• Danh sách các chất SVHC tiềm năng của ECHA
• Hạn chế theo Phụ lục XVII của REACH
• Hạn chế vi nhựa (EU) 2023/2055
• Cổng an toàn EU