Đại diện ủy quyền của EU: Vai trò và yêu cầu

MỘT Đại diện được ủy quyền của EU (EU AR hoặc EC-REP) là một cá nhân hoặc pháp nhân được thành lập tại Liên minh Châu Âu, được một nhà sản xuất ngoài EU chính thức bổ nhiệm để thực hiện các nhiệm vụ tuân thủ cụ thể và đóng vai trò là đầu mối liên lạc với các cơ quan chức năng của EU. Vai trò này được xác định trong khuôn khổ sản phẩm chung của EU tại Quyết định số 768/2008/EC và được giải thích trong Ủy ban Châu Âu Hướng dẫn xanh về việc thực hiện các quy tắc sản phẩm của EU.

Bạn có cần Đại diện được ủy quyền của EU không?

Nếu công ty của bạn được thành lập bên ngoài EU và bạn đưa sản phẩm vào thị trường EU, luật pháp ngành thường yêu cầu phải chỉ định một AR EU. Ví dụ: MDR (EU) 2017/745 Và IVDR (EU) 2017/746 yêu cầu một AR trong Điều 11 đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD ngoài EU. Đối với các sản phẩm tiêu dùng, Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU) 2023/988 yêu cầu rằng một nhà điều hành kinh tế có trách nhiệm trong EU có thể được xác định, có thể được thực hiện bởi một đại diện được ủy quyền. Trang "Châu Âu của bạn" của Ủy ban trên tuân thủ sản phẩm tóm tắt những nghĩa vụ này.

AR của EU có chức năng gì?

Nhiệm vụ được ủy quyền của đại diện được quy định trong văn bản ủy quyền và luật sản phẩm hiện hành. Thông thường, chúng bao gồm:

• Nhiệm vụ xác minh: kiểm tra xem sản phẩm có mang nhãn hiệu bắt buộc hay không và Tuyên bố về sự phù hợp của EU đã được soạn thảo, như được mô tả trong Hướng dẫn Xanh và hướng dẫn “Châu Âu của bạn” về tài liệu kỹ thuật và DoCs.
• Lưu giữ tài liệu kỹ thuật có sẵn cho các cơ quan có thẩm quyền theo yêu cầu. Đối với các thiết bị y tế, xem MDR Và IVDR Điều 11(3)(b) và MDCG 2022‑16 hướng dẫn về nghĩa vụ AR.
• Liên lạc quản lý: hoạt động như điểm liên lạc duy nhất cho giám sát thị trường các cơ quan có thẩm quyền để kiểm tra, thông tin liên lạc về sự cố và các hành động khắc phục phù hợp với GPSR.
• Hỗ trợ sau thị trường: phối hợp báo cáo cảnh giác và tạo điều kiện cho các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường khi cần thiết theo quy định của ngành.

Hậu quả của việc không bổ nhiệm AR EU khi cần thiết

• Truy cập thị trường bị chặn: hải quan giữ lại và từ chối đưa sản phẩm vào thị trường EU.
• Các hành động thực thi: lệnh thu hồi, thu hồi hoặc sửa chữa sản phẩm và các hình phạt có thể có của cơ quan giám sát thị trường theo GPSR.
• Thiệt hại và gián đoạn danh tiếng để bán cho EU.

Văn bản ủy quyền phải có những nội dung gì?

Nhiệm vụ phải được lập thành văn bản và phải xác định rõ ràng các nhiệm vụ và giới hạn của AR phù hợp với Quyết định số 768/2008/EC, cái Hướng dẫn màu xanhvà các quy tắc của ngành như MDR Và IVDR. Tối thiểu, bao gồm:

• Nhận dạng của nhà sản xuất và đại diện được ủy quyền, có địa chỉ và thông tin liên lạc tại EU.
• Phạm vi nhiệm vụ được ủy quyền, ví dụ như lưu giữ hồ sơ kỹ thuật, xác minh DoC và xử lý các yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
• Truy cập và lưu giữ tài liệu, bao gồm cả cách AR sẽ cung cấp tài liệu cho các cơ quan chức năng khi được yêu cầu.
• Quy trình ứng phó sự cố và cảnh giác, bao gồm mốc thời gian cho các thông báo và hành động thực địa.
• Trách nhiệm, bảo mật và chấm dứt các thỏa thuận, cùng với nhiệm vụ hợp tác sau khi chấm dứt.

EaseCert giúp ích như thế nào với tư cách là người liên hệ EU của bạn

EaseCert cung cấp dịch vụ hỗ trợ tuân thủ GPSR với mức phí một lần, thời gian xử lý nhanh chóng và có thể đóng vai trò là điểm liên hệ tại EU của bạn trong suốt vòng đời sản phẩm.Khám phá cách chỉ định Người chịu trách nhiệm hoặc Đại diện được ủy quyền của EU, cài đặt Đăng ký Cổng an toàn EU, xây dựng một tuân thủ tập tin kỹ thuật, sử dụng của chúng tôi mẫu phân tích rủi rovà theo dõi yêu cầu dán nhãn để tuân thủ GPSR. Bạn đã sẵn sàng thảo luận về danh mục đầu tư của mình chưa? Đặt lịch tư vấn miễn phí 30 phút hoặc liên hệ với nhóm của chúng tôi.