Đại diện ủy quyền của EU: Vai trò và yêu cầu

MỘT Đại diện được ủy quyền của EU (Đại diện được ủy quyền của EU hoặc Đại diện được ủy quyền của EC) là một cá nhân hoặc pháp nhân được thành lập tại Liên minh Châu Âu, được nhà sản xuất ngoài EU chính thức chỉ định để thực hiện các nhiệm vụ tuân thủ cụ thể và đóng vai trò là đầu mối liên lạc với các cơ quan chức năng của EU. Vai trò này được định nghĩa trong khuôn khổ sản phẩm chung của EU. Quyết định số 768/2008/EC và được giải thích trong văn bản của Ủy ban Châu Âu. Hướng dẫn Xanh về việc thực thi các quy định sản phẩm của EU.

Bạn có cần một đại diện được ủy quyền của EU không?

Nếu công ty của bạn được thành lập bên ngoài EU và bạn đưa sản phẩm ra thị trường EU, luật pháp ngành thường yêu cầu chỉ định một đại diện được ủy quyền (AR) tại EU. Ví dụ: MDR (EU) 2017/745 Và IVDR (EU) 2017/746 Điều khoản 11 quy định yêu cầu AR đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD không thuộc EU. Đối với các sản phẩm tiêu dùng, Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU) 2023/988 yêu cầu rằng một nhà điều hành kinh tế có trách nhiệm Tại EU, các cá nhân này phải được xác định danh tính, và việc xác minh này có thể được thực hiện bởi một đại diện được ủy quyền. Trang “Châu Âu của bạn” của Ủy ban về vấn đề này cũng đề cập đến vấn đề này. tuân thủ sản phẩm Tóm tắt những nghĩa vụ này.

Một Khu vực Hành chính Đặc biệt của EU (EU AR) làm gì?

Các nhiệm vụ được ủy quyền của người đại diện được ủy quyền được quy định trong văn bản ủy quyền và trong các luật về sản phẩm áp dụng. Thông thường, các nhiệm vụ đó bao gồm:

• Nhiệm vụ xác minh: kiểm tra xem sản phẩm có mang các dấu hiệu cần thiết hay không và liệu Tuyên bố phù hợp của EU đã được soạn thảo, như được mô tả trong Cẩm nang Xanh và hướng dẫn “Châu Âu của bạn” về tài liệu kỹ thuật và Docs.
• Lưu giữ tài liệu kỹ thuật Có sẵn cho các cơ quan có thẩm quyền khi có yêu cầu. Đối với thiết bị y tế, xem MDR Và IVDR Điều 11(3)(b) và MDCG 2022-16 hướng dẫn về nghĩa vụ AR.
• Liên lạc với cơ quan quản lý: đóng vai trò là điểm liên lạc duy nhất cho giám sát thị trường các cơ quan có thẩm quyền về việc kiểm tra, thông báo sự cố và các biện pháp khắc phục phù hợp với GPSR.
• Hỗ trợ sau bán hàng: Điều phối việc báo cáo giám sát và tạo điều kiện thuận lợi cho các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường khi cần thiết theo quy định của ngành.

Hậu quả của việc không chỉ định Đại diện được ủy quyền của EU khi cần thiết.

• Quyền tiếp cận thị trường bị chặn: Việc hải quan giữ lại sản phẩm và từ chối đưa sản phẩm vào thị trường EU.
• Hành động thực thi: các lệnh thu hồi, triệu hồi hoặc sửa chữa sản phẩm và các hình phạt có thể áp dụng từ các cơ quan giám sát thị trường theo quy định. GPSR.
• Thiệt hại về danh tiếng và sự gián đoạn Đối với doanh số bán hàng tại EU.

Văn bản ủy quyền cần bao gồm những nội dung gì?

Văn bản ủy quyền phải được lập thành văn bản và phải xác định rõ ràng các nhiệm vụ và giới hạn của người được ủy quyền theo đúng quy định. Quyết định số 768/2008/EC, cái Hướng dẫn màu xanhvà các quy tắc ngành như MDR Và IVDRÍt nhất, cần bao gồm:

• Nhận dạng của nhà sản xuất và đại diện được ủy quyền, với địa chỉ và thông tin liên hệ tại EU.
• Phạm vi nhiệm vụ được ủy quyền, ví dụ như giữ hồ sơ kỹ thuật, xác minh tài liệu DoC và xử lý các yêu cầu ủy quyền.
• Truy cập và lưu trữ tài liệubao gồm cả cách thức AR sẽ cung cấp tài liệu cho các cơ quan chức năng khi được yêu cầu.
• Quy trình xử lý sự cố và giám sátbao gồm cả mốc thời gian cho các thông báo và hành động tại hiện trường.
• Trách nhiệm pháp lý, bảo mật và chấm dứt hợp đồng các thỏa thuận, cộng với các nghĩa vụ hợp tác sau khi chấm dứt hợp đồng.

EaseCert hỗ trợ bạn như thế nào với tư cách là đầu mối liên hệ của bạn tại EU?

EaseCert cung cấp dịch vụ hỗ trợ nhanh chóng với phí một lần duy nhất để tuân thủ tiêu chuẩn GPSR và có thể đóng vai trò là đầu mối liên hệ của bạn tại EU trong suốt vòng đời sản phẩm.Khám phá cách thức Chỉ định một Người chịu trách nhiệm hoặc Đại diện được ủy quyền của EU., cài đặt Đăng ký Cổng An toàn EU, xây dựng một hệ thống tuân thủ tệp kỹ thuậtHãy sử dụng dịch vụ của chúng tôi. mẫu phân tích rủi rovà làm theo các yêu cầu về ghi nhãn để tuân thủ GPSRBạn đã sẵn sàng thảo luận về danh mục đầu tư của mình chưa? Đặt lịch tư vấn miễn phí 30 phút hoặc liên hệ với nhóm của chúng tôi.