الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي: الأدوار والمتطلبات

أن الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي (الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي أو ممثل المفوضية الأوروبية) هو شخص طبيعي أو اعتباري مقيم في الاتحاد الأوروبي، يتم تعيينه رسميًا من قبل مُصنِّع من خارج الاتحاد الأوروبي لتنفيذ مهام امتثال محددة والعمل كجهة اتصال مع سلطات الاتحاد الأوروبي. ويتم تحديد هذا الدور في إطار المنتجات المشترك للاتحاد الأوروبي. القرار رقم 768/2008/EC وقد تم توضيح ذلك في المفوضية الأوروبية الدليل الأزرق بشأن تطبيق قواعد الاتحاد الأوروبي للمنتجات.

هل تحتاج إلى ممثل معتمد من الاتحاد الأوروبي؟

إذا كانت شركتك مسجلة خارج الاتحاد الأوروبي وتقوم بطرح منتجاتك في سوق الاتحاد الأوروبي، فإن تشريعات القطاع غالباً ما تتطلب تعيين وكيل معتمد في الاتحاد الأوروبي. على سبيل المثال، MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 و لائحة الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 يفرض البند 11 من المادة 11 على مصنعي الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري من خارج الاتحاد الأوروبي الحصول على ترخيص تصنيع. أما بالنسبة للمنتجات الاستهلاكية، اللائحة العامة لسلامة المنتجات (الاتحاد الأوروبي) 2023/988 يتطلب ذلك أن مشغل اقتصادي مسؤول يجب أن يكون الشخص في الاتحاد الأوروبي قابلاً للتحديد، وهو ما يمكن تحقيقه من خلال ممثل مُعتمد. صفحة "أوروبا الخاصة بك" التابعة للمفوضية على الامتثال للمنتج يلخص هذه الالتزامات.

ما هي وظيفة نظام الواقع المعزز في الاتحاد الأوروبي؟

تُحدد المهام المفوضة للممثل المعتمد في التفويض وفي قوانين المنتجات المعمول بها. وتشمل عادةً ما يلي:

• مهام التحقق: التحقق من أن المنتج يحمل العلامات المطلوبة وأن إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي تم إعدادها، كما هو موضح في الدليل الأزرق ودليل "أوروبا الخاصة بك" بشأن الوثائق الفنية ووثائق المطابقة.
• الاحتفاظ بالوثائق التقنية متاح للسلطات المختصة عند الطلب. للاطلاع على الأجهزة الطبية، انظر MDR و لائحة الأجهزة الطبية المخبرية المادة 11(3)(ب) و MDCG 2022-16 إرشادات بشأن التزامات حقوق التأليف والنشر.
• مسؤول الاتصال بالجهات التنظيمية: العمل كنقطة اتصال وحيدة لـ مراقبة السوق السلطات المختصة بعمليات التفتيش، والتواصل بشأن الحوادث، والإجراءات التصحيحية بما يتماشى مع GPSR.
• دعم ما بعد التسويق: تنسيق الإبلاغ عن حالات اليقظة وتسهيل الإجراءات التصحيحية المتعلقة بالسلامة الميدانية عند الاقتضاء بموجب قواعد القطاع.

عواقب عدم تعيين ممثل معتمد من الاتحاد الأوروبي عند الاقتضاء

• تم إغلاق الوصول إلى الأسواق: احتجاز الجمارك ورفض طرح المنتجات في سوق الاتحاد الأوروبي.
• إجراءات الإنفاذأوامر سحب المنتجات أو استرجاعها أو تصحيحها، والعقوبات المحتملة التي قد تفرضها سلطات مراقبة السوق بموجب GPSR.
• الضرر بالسمعة والاضطراب للمبيعات في الاتحاد الأوروبي.

ما الذي يجب أن يتضمنه التفويض المكتوب؟

يشترط أن يكون التفويض مكتوباً وأن يحدد بوضوح مهام وحدود الممثل المعتمد بما يتماشى مع القرار رقم 768/2008/EC، ال الدليل الأزرقوقواعد القطاع مثل MDR و لائحة الأجهزة الطبية المخبريةكحد أدنى، يجب تضمين ما يلي:

• تعريف الشركة المصنعة والممثل المعتمد، مع عنوان ومعلومات الاتصال الخاصة بهما في الاتحاد الأوروبي.
• نطاق المهام مفوض، على سبيل المثال الاحتفاظ بالملف التقني، والتحقق من وثيقة المطابقة، والتعامل مع طلبات التفويض.
• الوصول إلى المستندات والاحتفاظ بها، بما في ذلك كيفية قيام الهيئة بتزويد السلطات بالوثائق عند الطلب.
• إجراءات الحوادث واليقظة، بما في ذلك الجداول الزمنية للإشعارات والإجراءات الميدانية.
• المسؤولية، والسرية، وإنهاء الخدمة الترتيبات، بالإضافة إلى واجبات التعاون بعد انتهاء الخدمة.

كيف تساعدك EaseCert كجهة اتصالك في الاتحاد الأوروبي؟

توفر EaseCert رسومًا لمرة واحدة ودعمًا سريعًا للامتثال لمتطلبات GPSR ويمكنها أن تعمل كنقطة اتصالك في الاتحاد الأوروبي طوال دورة حياة المنتج.اكتشف كيفية تعيين شخص مسؤول أو ممثل معتمد من الاتحاد الأوروبي، يثبت تسجيل بوابة الأمان في الاتحاد الأوروبيقم ببناء نظام متوافق الملف التقنياستخدم موقعنا نموذج تحليل المخاطرواتبع متطلبات وضع العلامات للامتثال للوائح GPSRهل أنت مستعد لمناقشة محفظتك الاستثمارية؟ احجز استشارة مجانية لمدة 30 دقيقة أو تواصل مع فريقنا.