الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي: الأدوار والمتطلبات

أن الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي (EU AR أو EC-REP) هو شخص طبيعي أو اعتباري مُسجَّل في الاتحاد الأوروبي، يُعيَّن رسميًا من قِبَل مُصنِّع من خارج الاتحاد الأوروبي للقيام بمهام امتثال مُحدَّدة، والعمل كجهة اتصال مع سلطات الاتحاد الأوروبي. يُحدَّد هذا الدور في إطار عمل المنتج المُشترك للاتحاد الأوروبي في القرار رقم 768/2008/EC وقد تم شرح ذلك في قرار المفوضية الأوروبية الدليل الأزرق بشأن تنفيذ قواعد المنتجات في الاتحاد الأوروبي.

هل تحتاج إلى ممثل معتمد من الاتحاد الأوروبي؟

إذا كانت شركتك خارج الاتحاد الأوروبي وتطرح منتجاتك في سوقه، فغالبًا ما تتطلب تشريعات القطاع تعيين ممثل قانوني للاتحاد الأوروبي. على سبيل المثال، MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 و IVDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 يُلزم القانون المُطبّق في المادة ١١ مُصنّعي الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري من خارج الاتحاد الأوروبي. بالنسبة للمنتجات الاستهلاكية، اللائحة العامة لسلامة المنتجات (الاتحاد الأوروبي) 2023/988 يتطلب ذلك المشغل الاقتصادي المسؤول في الاتحاد الأوروبي، يمكن تحديد هويتك، ويمكن لممثل مُصرَّح له القيام بذلك. صفحة "أوروبا الخاصة بك" على موقع المفوضية الامتثال للمنتج يلخص هذه الالتزامات.

ماذا يفعل AR الاتحاد الأوروبي؟

تُحدَّد المهام المفوضة للممثل المُفوَّض في التفويض وقوانين المنتجات المعمول بها. وتشمل عادةً ما يلي:

• مهام التحقق:التأكد من أن المنتج يحمل العلامات المطلوبة وأن إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي تم إعدادها، كما هو موضح في الدليل الأزرق وإرشادات "أوروبا الخاصة بك" بشأن الوثائق الفنية وDoCs.
• حفظ الوثائق الفنية متاحة للجهات المختصة عند الطلب. للاطلاع على الأجهزة الطبية، انظر MDR و IVDR المادة 11(3)(ب) والميثاق الاستشاري للألفية 2022-16 إرشادات بشأن التزامات الحسابات المدينة.
• الاتصال التنظيمي: تعمل كنقطة اتصال واحدة لـ مراقبة السوق السلطات المختصة بالتفتيشات، واتصالات الحوادث، والإجراءات التصحيحية بما يتماشى مع نظام تحديد المواقع العالمي (GPSR).
• دعم ما بعد التسويق:تنسيق تقارير اليقظة وتسهيل الإجراءات التصحيحية المتعلقة بالسلامة الميدانية حيثما تقتضي قواعد القطاع.

عواقب عدم تعيين ممثل ادعاء للاتحاد الأوروبي عند الحاجة

• تم حظر الوصول إلى السوق:اعتراضات جمركية ورفض طرح المنتجات في سوق الاتحاد الأوروبي.
• إجراءات التنفيذ: أوامر بسحب أو استدعاء أو تصحيح المنتجات والعقوبات المحتملة من قبل سلطات مراقبة السوق بموجب نظام تحديد المواقع العالمي (GPSR).
• الضرر والاضطراب في السمعة إلى مبيعات الاتحاد الأوروبي.

ماذا يجب أن يكون في التفويض المكتوب؟

يجب أن يكون التفويض مكتوبًا ويجب أن يحدد بوضوح المهام وحدود الوكالة بما يتماشى مع القرار رقم 768/2008/EC، ال الدليل الأزرق، وقواعد القطاع مثل MDR و IVDR. على الأقل، قم بتضمين:

• تعريف من الشركة المصنعة والممثل المعتمد، مع عنوان الاتحاد الأوروبي ووسائل الاتصال.
• نطاق المهام تفويض المهام، على سبيل المثال، الاحتفاظ بالملف الفني، والتحقق من DoC، ومعالجة طلبات التفويض.
• الوصول إلى المستندات والاحتفاظ بها، بما في ذلك كيفية قيام AR بتوفير الوثائق للسلطات عند الطلب.
• إجراءات الحوادث واليقظة، بما في ذلك الجداول الزمنية للإشعارات والإجراءات الميدانية.
• المسؤولية والسرية والإنهاء الترتيبات، بالإضافة إلى واجبات التعاون بعد انتهاء الخدمة.

كيف تساعدك EaseCert كجهة اتصال في الاتحاد الأوروبي

توفر EaseCert رسومًا لمرة واحدة ودعمًا سريعًا للامتثال لمعايير GPSR ويمكن أن تعمل كنقطة اتصال تابعة للاتحاد الأوروبي طوال دورة حياة المنتج.اكتشف كيفية تعيين شخص مسؤول أو ممثل مفوض من الاتحاد الأوروبي، يثبت تسجيل بوابة السلامة بالاتحاد الأوروبي، بناء متوافق الملف الفني، استخدمنا نموذج تحليل المخاطر، واتبع متطلبات وضع العلامات للامتثال لـ GPSRهل أنت مستعد لمناقشة محفظتك؟ احجز استشارة مجانية لمدة 30 دقيقة أو اتصل بفريقنا.