Verantwortliche Person der EU für Duftstoffe und Kosmetika
Was Markeninhaber vor dem Verkauf in der EU beachten müssen
Wer in der Europäischen Union Duftstoffe, Parfums, Körperöle oder andere Kosmetikprodukte verkaufen möchte, muss zwingend eine EU-Verantwortliche Person benennen. Diese Rolle wird oft missverstanden. Viele Markeninhaber gehen fälschlicherweise davon aus, dassSicherheitsdatenblätter (SDB) oder die Produktion in Europa ausreichen. Nach EU-Recht ist dies jedoch nicht der Fall.
Dieser Artikel erläutert die Aufgaben der EU-Verantwortlichen Person, die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Kosmetika auf dem EU-Markt sowie den Umfang ihrer Verantwortlichkeiten. Außerdem wird die Rolle von Sicherheitsdatenblättern (SDB) und CLP-Verordnung sowie die Befugnisse und Grenzen von EaseCert erläutert.
1. Gelten Duftstoffe in der EU als Kosmetikprodukte?
Ja. Alkoholbasierte Parfums, einschließlich Eau de Parfum, Extrait de Parfum, Parfum und ähnliche Produkte, werden gemäß der europäischen Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als Kosmetikprodukte eingestuft.
1.1 Was die Kosmetikverordnung umfasst
Nach EU-Recht zählen Kosmetika zu allen Stoffen oder Gemischen, die dazu bestimmt sind, auf die äußeren Teile des menschlichen Körpers (wie Haut, Haare, Nägel, Lippen oder äußere Intimbereiche) oder auf die Zähne und die Schleimhäute der Mundhöhle aufgetragen zu werden, hauptsächlich zu einem oder mehreren der folgenden Zwecke: Parfümieren, Verändern des Aussehens, Schützen, Erhalten und Korrigieren von Körpergerüchen.
Duftstoffe und Kosmetikprodukte gehören gemäß EU-Recht zur Gruppe der Kosmetikprodukte (Körperpflege- und Schönheitsprodukte).
Diese Gruppe wird durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel definiert und geregelt. Diese Verordnung gilt für alle Produkte, die zur Anwendung auf der Außenseite des menschlichen Körpers oder auf den Zähnen oder der Mundschleimhaut zu kosmetischen Zwecken bestimmt sind.
1.2 Was diese Produktgruppe umfasst
Zur Gruppe der Kosmetikprodukte gehören unter anderem:
Duftstoffe und Parfums (Eau de Parfum, Extrait de Parfum, Parfum), Körperöle und Massageöle, Hautpflegeprodukte wie Cremes, Lotionen und Seren, Haar- und Kopfhautprodukte, dekorative Kosmetik und Make-up sowie nicht-medizinische Körperpflegeprodukte.
1.3 Regulatorische Klarstellung
Duftstoffe werden in der EU-Gesetzgebung nicht als eigenständige Kategorie behandelt. Sie sind eine Unterkategorie von Kosmetikprodukten, auch wenn sie auf Ebene der Lieferkette chemikalienrechtlichen Bestimmungen unterliegen können, wie beispielsweise der CLP-Klassifizierung und Sicherheitsdatenblättern für alkoholbasierte Gemische.
1.4 Warum diese Klassifizierung wichtig ist
Da Duftstoffe unter die Gruppe der Kosmetikprodukte fallen, unterliegen sie dem Konformitätsverfahren für Kosmetika und nicht der Allgemeinen Produktsicherheitsverordnung (GPSR). Dies bedeutet, dass die Konformität auf kosmetikspezifischen Anforderungen wie einem Kosmetikproduktsicherheitsbericht (CPSR), einer Produktinformationsdatei (PIF), einer CPNP-Meldung und der Benennung einer EU-Verantwortlichen Person basiert.
Das Verständnis dieser übergeordneten Produktgruppierung ist unerlässlich, da sie bestimmt, welcher Rechtsrahmen Anwendung findet, welche Dokumente erforderlich sind und welche Behörden die Aufsicht haben.
Wenn Sie das Produkt unter Ihrem Markennamen auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, übernehmen Sie die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften (auch wenn ein Dritthersteller die Rezeptur entwickelt und die fertigen Produkte hergestellt hat).
2. Was bedeutet „Inverkehrbringen eines Kosmetikprodukts auf dem EU-Markt“?
Der Begriff „Inverkehrbringen“ ist weiter gefasst, als viele Markeninhaber annehmen. Er bedeutet im Allgemeinen, ein Produkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit in der EU zum Vertrieb, Konsum oder zur Verwendung bereitzustellen, sei es entgeltlich oder unentgeltlich.
2.1 Vertriebskanäle, die als Inverkehrbringen auf dem EU-Markt gelten
Beispiele hierfür sind:
DTC-Webshops, die an EU-Verbraucher liefern, Verkäufe über Marktplätze (siehe Amazon EU-Verkaufskonformität ), Verkäufe über Distributoren, Großhändler oder ausgewählte Boutiquen sowie Werbeaktionen (sofern diese Teil einer kommerziellen Strategie sind).
2.2 Ein Portfolio, mehrere Verpflichtungen
Wenn Sie mehrere Artikelnummern (SKUs) verkaufen, muss für jedes Produkt eine eigene Sicherheitsbewertung und Dokumentation vorliegen. Die verantwortliche Person muss außerdem jedem Produkt und dessen Dokumentation eindeutig zugeordnet sein.
3. Was ist eine EU-Verantwortliche Person?
Die EU Responsible Person (EURP) ist die in der Europäischen Union ansässige juristische Person, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 die regulatorische Verantwortung für ein kosmetisches Produkt übernimmt.
3.1 Warum die verantwortliche Person zwingend erforderlich ist
Ohne eine benannte verantwortliche Person darf ein Kosmetikprodukt in der EU nicht legal verkauft werden. Behörden und Marktüberwachungsorgane benötigen eine in der EU ansässige Stelle, die für die Einhaltung der Vorschriften, die Verfügbarkeit der Dokumentation und Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen im Falle von Sicherheitsbedenken verantwortlich ist (siehe Warum eine verantwortliche Person in der EU erforderlich ist ).
3.2 Wo die verantwortliche Person erscheinen muss
Name und Anschrift der verantwortlichen Person müssen auf dem Produktetikett angegeben sein (siehe EU-Kennzeichnungsvorschriften ). Darüber hinaus muss die verantwortliche Person den Behörden die Produktinformationsdatei (PIF) auf Anfrage unverzüglich zur Verfügung stellen können.
4. Die EU-Verantwortliche Person ist nur ein Teil der Kosmetikkonformität.
Die Benennung einer EU-Verantwortlichen Person ersetzt nicht die vollständige Einhaltung der Kosmetikvorschriften. Bevor ein Duft- oder Kosmetikprodukt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden darf, müssen für jedes Produkt die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein.
4.1 Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte (CPSR)
Ein CPSR ist für jedes in der EU verkaufte Kosmetikprodukt obligatorisch. Er muss von einem qualifizierten Kosmetiksicherheitsbewerter (in der Regel einem Toxikologen) erstellt und unterzeichnet werden, der die gesetzlichen Qualifikationsanforderungen gemäß der Kosmetikverordnung erfüllt.
4.1.1 Was die CPSR bewertet
Die CPSR bewertet die Verbrauchersicherheit unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Nutzungsbedingungen. Sie umfasst typischerweise Folgendes:
Überprüfung der Inhaltsstoffe und toxikologische Profile, Expositionsberechnungen, Sicherheitsmargen, Verunreinigungen und Stabilitätsaspekte, mikrobiologische Qualität, sofern relevant, Verwendungszweck und Zielgruppen, vorhersehbarer Missbrauch, sofern zutreffend, und allgemeine Sicherheitsbewertung.
4.1.2 Sicherheitsdatenblätter sind hilfreich, ersetzen aber keine CPSR.
Ein Sicherheitsdatenblatt (SDB) ist ein Dokument für den Umgang mit Chemikalien am Arbeitsplatz und in der Lieferkette und ersetzt nicht die CPSR (Clinical Products Safety Review). Bei Kosmetika konzentriert sich die Sicherheitsbewertung auf die Exposition der Verbraucher bei bestimmungsgemäßer Verwendung, was sich von der Gefahrenklassifizierung am Arbeitsplatz oder bei chemischen Gefahren unterscheidet.
4.2 Produktinformationsdatei (PIF)
Für jedes Kosmetikprodukt muss eine vollständige Produktinformationsdatei (PIF) vorliegen. Die PIF muss an der EU-Adresse der verantwortlichen Person aufbewahrt und den Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden (siehe Leitfaden zu technischen Unterlagen und Dokumentation ).
4.3 CPNP-Mitteilung
Jedes Kosmetikprodukt muss vor seinem Verkauf in der EU im Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) angemeldet werden.
5. Die Rolle der CLP-Verordnung und der Sicherheitsdatenblätter für Duftstoffe
Fertige kosmetische Erzeugnisse werden primär durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geregelt. Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen spielt jedoch weiterhin eine wichtige unterstützende Rolle in der Lieferkette.
Mehr dazu erfahren Sie im EaseCert-Artikel zur CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 .
6. Was EaseCert als EU-Verantwortliche Person tut
EaseCert unterstützt Markeninhaber als EU-Verantwortliche Person, sobald alle erforderlichen Dokumente vorliegen. Eine Übersicht unserer Dienstleistungen finden Sie unter „Unser Angebot“ . Detaillierte Informationen zu Teilnahmevoraussetzungen, Leistungsumfang und Onboarding-Anforderungen finden Sie hier: Dienstleistungen für Körperpflege- und Schönheitsprodukte, EU-Verantwortliche Person
7. Was EaseCert nicht leistet
Um Missverständnisse zu vermeiden, ist es wichtig, die Grenzen der Dienstleistungen klar zu definieren.
8. Wie viele Artikelnummern können abgedeckt werden?
Die Gruppierungsprinzipien folgen einem risikobasierten Dokumentationsansatz, der dem Risikoanalyseprozess von GPSR ähnelt.
9. Typischer Onboarding-Zeitplan
Sobald alle erforderlichen Dokumente vorliegen und vollständig sind, dauert das Onboarding in der Regel 5 bis 10 Werktage.
10. Praktische Konformitätssequenz für Duft- und Kosmetikmarken
Für einen umfassenderen Kontext zur EU-Produktkonformität verweisen wir auf die EU-Checkliste für Produkteinführungen und den EU-Konformitätsleitfaden für Konsumgüter .
Häufig gestellte Fragen
Benötigen Duft- und Parfümprodukte eine EU-Verantwortliche Person?
Ja. Für alle Kosmetikprodukte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, einschließlich alkoholbasierter Duftstoffe und Parfums, muss eine in der Europäischen Union ansässige verantwortliche Person benannt sein. Diese Anforderung gilt unabhängig vom Herstellungsort und davon, ob das Produkt online oder im stationären Einzelhandel vertrieben wird.
Reicht ein Sicherheitsdatenblatt für den Verkauf von Duftstoffen in der EU aus?
Nein. Ein Sicherheitsdatenblatt ist ein Dokument der chemischen Lieferkette, das gemäß der CLP-Verordnung erstellt wird und keinen Kosmetikproduktsicherheitsbericht (CPSR) ersetzt. Für den Marktzugang in der EU sind ein CPSR und eine vollständige Produktinformationsdatei obligatorisch.
Worin besteht der Unterschied zwischen einem CPSR und einem SDS?
Ein Sicherheitsdatenblatt (SDB) konzentriert sich auf die Gefahrenklassifizierung von Chemikalien sowie auf die Handhabung am Arbeitsplatz, die Lagerung und den Transport. Ein Verbrauchersicherheitsbericht (CPSR) bewertet die Verbrauchersicherheit bei normaler und vorhersehbarer kosmetischer Anwendung, einschließlich Expositionsberechnungen und toxikologischer Beurteilung. Beide können für dasselbe Produkt vorliegen, dienen aber unterschiedlichen regulatorischen Zwecken.
Benötige ich für jede Duft-SKU ein separates CPSR?
Ja. Jedes Kosmetikprodukt benötigt eine eigene CPSR (Clinical Product Safety Review). Selbst wenn Duftstoffe zur selben Marke oder Kollektion gehören, erfordern Unterschiede in der Zusammensetzung oder Konzentration in der Regel individuelle Sicherheitsbewertungen.
Können mehrere Duftstoffe unter einem einzigen EU-Verantwortlichen-Service abgedeckt werden?
Ja, in vielen Fällen können mehrere Duftstoff-SKUs unter einer einzigen EU-Verantwortlichen Person verwaltet werden, wenn sie eine zusammenhängende Produktfamilie bilden. Dies entbindet jedoch nicht von der Pflicht zur Abgabe individueller Meldungen an die CPSRs, PIFs und CPNP pro Produkt.
Wird durch die Verlagerung der Produktion nach Frankreich oder in ein anderes EU-Land die Notwendigkeit einer EU-Verantwortlichen Person beseitigt?
Nein. Auch wenn ein Duftstoff in einem EU-Mitgliedstaat hergestellt wird, muss für das unter Ihrem Markennamen in Verkehr gebrachte Endprodukt dennoch eine verantwortliche Person in der EU formell benannt werden.
Erstellt EaseCert CPSRs oder übermittelt EaseCert CPNP-Benachrichtigungen?
Nein. EaseCert erstellt keine Sicherheitsberichte für Kosmetikprodukte, übermittelt keine CPNP-Meldungen und stellt keine Produktinformationsdateien zusammen. Diese Aufgaben müssen von qualifizierten Drittanbietern übernommen werden. EaseCert fungiert als EU-Verantwortliche Person, sobald alle erforderlichen Dokumente vollständig vorliegen.
Wie lange dauert die Ernennung einer EU-Verantwortlichen Person?
Sobald alle erforderlichen Dokumente vollständig vorliegen, dauert die Registrierung der EU-Verantwortlichen Person in der Regel 5 bis 10 Werktage. Verzögerungen treten üblicherweise auf, wenn CPSRs, PIFs oder Kennzeichnungselemente unvollständig oder inkonsistent sind.
Wo muss die Produktinformationsdatei aufbewahrt werden?
Die Produktinformationsdatei muss an der Adresse der verantwortlichen Person in der EU aufbewahrt und den EU-Behörden auf Anfrage unverzüglich zur Verfügung gestellt werden.
Was passiert, wenn ich in der EU Parfums verkaufe, ohne dass eine EU-Verantwortliche Person benannt ist?
Der Verkauf von Kosmetikprodukten ohne eine EU-Verantwortliche Person stellt einen Verstoß gegen die Vorschriften dar. Die Behörden können Produktrückrufe, Verkaufsverbote und Strafen anordnen. Marktplätze können zudem nicht konforme Angebote entfernen.
11. Referenzen und offizielle Quellen
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (EUR-Lex)
- Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) (EUR-Lex)
- Meldeportal für Kosmetikprodukte (CPNP), Europäische Kommission
- EU-Kosmetikrahmen, Europäische Kommission
Weitere Fragen beantwortet Ihnen die EaseCert-FAQ oder Sie können sich direkt an EaseCert wenden .