GPSR Technical File Documentation Guide

GPSR -Dokumentationshandbuch für technische Dateien

Zur Einhaltung der GPSR-Vorschriften müssen Hersteller und Importeure für jedes in der EU in Verkehr gebrachte Produkt eine technische Dokumentation führen. Diese Dokumentation mit technische Dokumentation (oft als die Digitaler Produktpass) muss darlegen, wie das Produkt die EU-Sicherheitsvorschriften erfüllt und umfasst typischerweise eine Risikobewertung, gegebenenfalls Sicherheitsdatenblätter (SDB), akkreditierte Prüfberichte, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sowie die EU-KonformitätserklärungDie

Inhaltsübersicht der technischen Dokumentation für allgemeine Produkte

Zur Einhaltung der GPSR-Vorschriften müssen Hersteller/Importeure Folgendes vorbereiten: technische Dokumentation Für Produkte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, muss die technische Dokumentation ausreichende Informationen enthalten, um zu erklären und festzustellen, ob das Produkt gemäß GPSR als „sicher“ einzustufen ist.

Eine vollständige technische Dokumentation sollte Folgendes enthalten:

1) Produktidentifizierung

  • Etiketten, Verpackungsgrafiken und (falls zutreffend) Benutzeranweisungen/Handbücher.
  • Modellname/-nummer, Varianten, SKU-Zuordnung und hochwertige Produktfotos/-diagramme.

2) Allgemeine Beschreibung &Spezifikationen

  • Wesentliche Merkmale, technische Spezifikationen und bestimmungsgemäßer Verwendungszweck (sowie vernünftigerweise vorhersehbarer Missbrauch).
  • Materialliste oder eine vollständige Materialliste (BOM).

3) Risikobewertung &Sicherheitsmaßnahmen

4) Standards &und Konformitätsreferenzen

  • Liste der EU-Rechtsvorschriften und harmonisierten Normen, die bei der Konstruktion und Fertigung Anwendung finden.
  • jegliche bestehende KonformitätserklärungenDie

5) Testen &Zertifizierungen

  • Überblick über Testen durchgeführte (chemische, mechanische, elektrische usw.), Methoden, Labore und Termine.
  • Zertifizierungsberichte von Drittanbietern oder interne Dokumentationen, die die Konformität nachweisen.

6) Rückverfolgbarkeit &Marktverantwortung

7) Laufende Dokumentation zur Einhaltung der Vorschriften

  • Qualitätssicherungsverfahren (Wareneingangskontrolle, Stichproben, Umgang mit Abweichungen).
  • Änderungshistorie des Designs, Vorfallprotokolle, Korrekturmaßnahmen und abrufen Aufzeichnungen (falls vorhanden).
  • Vorbereitung auf die ProdukthaftungsrichtlinieDie

Interne Risikobewertung und zu berücksichtigende Produktaspekte

Die technische Dokumentation sollte auf einem interne Risikobewertung Die Risikoanalyse wird vom Hersteller durchgeführt. Bei der Durchführung einer Risikoanalyse sollten Hersteller verschiedene Produktaspekte berücksichtigen, darunter:

  • Allgemeine Merkmale
  • Erscheinungsbild und Präsentation
  • Zielgruppe der Verbraucher (e.gDie(Kinder, ältere Menschen, allgemeine Öffentlichkeit)
  • Auswirkungen auf andere Produkte bei gemeinsamer Verwendung
  • Cybersicherheitsfunktionen, falls zutreffend
  • Sich weiterentwickelnde Funktionalitäten, die Auswirkungen auf die Sicherheit haben können

Zweck der technischen Dokumentation ist es, den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt sicher ist und den geltenden Anforderungen entspricht.

Technische Dokumentation – Modellvorlage

Der Die Europäische Kommission hat einen Entwurf als Vorlage bereitgestellt. als Leitfaden für Hersteller bei der Erstellung der technischen Dokumentation für GPSR-Systeme. Die Vorlage enthält die folgenden Abschnitte:

  1. Produktidentifizierung
    1. Marke
    2. Produktname
    3. Modelltyp/Chargen-/Seriennummer oder anderes Identifikationsmerkmal
    4. Produktbeschreibung
    5. Abbildung des Produkts
    6. Verpackungsbeschreibung
    7. Abbildung der Verpackung

  2. Eigenschaften und Zusammensetzung des Produkts
    1. Eigenschaften
    2. Material
    3. Zusammensetzung

  3. Risikoanalyse und Risikominderungsmaßnahmen
    1. Beschreibung potenzieller Risiken
    2. Maßnahmen zur Bewältigung dieser potenziellen Risiken

  4. Einhaltung der geltenden europäischen Normen

  5. Warnungen und eine Gebrauchsanweisung werden mitgeliefert

Sind Labortests erforderlich?

Die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit schreibt vor, dass Produkte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, den allgemeinen Sicherheitsanforderungen entsprechen müssen. Dies kann durch die Anwendung einschlägiger europäischer Normen nachgewiesen werden. Gegebenenfalls zählen dazu harmonisierte Normen aus branchenspezifischen Rechtsvorschriften oder andere freiwillige Normen, die den Konformitätsnachweis unterstützen.

Beispiele für relevante Normen sind:

  • EN 71-Reihe – Gilt für Spielzeug gemäß der Spielzeugsicherheitsrichtlinie (Richtlinie 2009/48/EG) und umfasst die mechanische, chemische und Entflammbarkeitssicherheit.
  • EN 12520 – Legt Anforderungen an Sicherheit, Festigkeit und Haltbarkeit von Sitzmöbeln für Erwachsene im häuslichen Bereich fest.
  • EN 60335 – Umfasst die Sicherheit von Elektrogeräten für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke, die dort Anwendung finden, wo die Niederspannungsrichtlinie oder die GPSR Anwendung findet.

Wenn ein Produkt in den Geltungsbereich solcher Kategorien fällt, Testberichte Diese Berichte sollten in die technische Dokumentation aufgenommen werden. Sie müssen auf Prüfungen basieren, die von kompetenten und akkreditierten Laboren durchgeführt wurden, um Zuverlässigkeit und behördliche Anerkennung zu gewährleisten.

Und wie sieht es mit der Konformitätserklärung aus?

Ein wesentlicher Bestandteil der GPSR-Konformität ist die EU-Konformitätserklärung (DoC)Dieses Dokument wird oft missverstanden oder übersehen, ist aber unerlässlich.

Das DoC ist ein offizielle Erklärung des Herstellers oder Importeurs dass das Produkt allen geltenden EU-Rechtsvorschriften entspricht. Gemäß GPSR ist dies nicht nur eine bewährte Vorgehensweise, sondern ein Muss. gesetzliche Verpflichtung wenn Ihr Produkt unter eine harmonisierte Gesetzgebung fällt (e.g(z. B. Spielzeugrichtlinie, EMV-Richtlinie, Niederspannungsrichtlinie). Selbst wenn Ihr Produkt nicht unter branchenspezifische Gesetze fällt, stärkt die Beifügung einer Konformitätserklärung Ihre Position hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften und belegt die gebotene Sorgfalt.

Das DoC muss Folgendes enthalten:

  • Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs
  • Eine Beschreibung des Produkts
  • Ein Verweis auf die einschlägigen Rechtsvorschriften (wie beispielsweise die Verordnung (EU) 2023/988)
  • Eine Liste der anwendbaren Normen oder Spezifikationen
  • Name und Unterschrift der verantwortlichen Person
  • Das Datum, an dem die DoC ausgestellt wurde

Die Konformitätserklärung muss in der technischen Dokumentation enthalten sein oder ihr beigefügt werden und muss den EU-Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestelltWenn Sie eine EU-Verantwortliche Person einsetzen (wie es die GPSR für Unternehmen außerhalb der EU vorschreibt), muss diese ebenfalls Zugriff auf das DoC haben und es auf Verlangen der Behörden vorlegen können.

Verantwortliche Person für die Einhaltung der GPSR-Vorschriften

Die Bezeichnung eines Verantwortliche Person variiert je nach Szenario:

  • Hersteller mit Sitz in der EU fungieren automatisch als Verantwortliche Person.
  • Importeure fungieren als Verantwortliche Personen, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat.
  • Wenn der Hersteller nicht in der EU ansässig ist und kein Importeur existiert (e.g., im Online-Handel), übernimmt der in der EU ansässige Fulfillment-Dienstleister diese Rolle.
  • Hersteller können auch einen ernennen Bevollmächtigter Vertreter Als verantwortliche Person zu handeln.

Der Verantwortliche Person Sie müssen die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen, bevor sie das Produkt in Verkehr bringen, die Verfügbarkeit aller erforderlichen Dokumente überprüfen und die technische Dokumentation stets auf dem neuesten Stand halten. Ihre Angaben müssen auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument angegeben sein.

Wer wird die Dokumentation prüfen?

Die technische Dokumentation wird im Allgemeinen nicht zur Genehmigung eingereicht, muss aber auf Anfrage von nationalen Stellen zur Verfügung gestellt werden. Marktüberwachungsbehörden in EU-Mitgliedstaaten. Diese Anfragen können aus folgenden Gründen entstehen:

  1. Routinemäßige Importprüfungen
  2. Gezielte Branchenprüfungen
  3. Verbraucherbeschwerden oder Sicherheitsbedenken

Die Marktüberwachungsbehörden prüfen die technischen Unterlagen, um die Einhaltung der geltenden europäischen Normen zu bestätigen. Auch Online-Marktplätze wie Amazon können diese Dokumente anfordern, ähnlich wie sie Konformitätserklärungen für bestimmte Produkte verlangen.

Der EU-Bericht „Safety Gate 2024“ zeigt eine Rekordzahl an Maßnahmen zur Produktsicherheitskontrolle in ganz Europa. Unser Beitrag dazu Europas aktivste Produktsicherheitsbehörden im Jahr 2024 erläutert, welche nationalen Behörden die meisten Warnmeldungen herausgegeben haben, wie sich dies auf die GPSR-Kennzeichnung und -Dokumentation auswirkt und welche praktische und verhältnismäßige Strategie für die Sprachabdeckung besteht.

Folgen der Nichteinhaltung

Wird die technische Dokumentation zum Nachweis der Produktsicherheit nicht bereitgestellt, kann dies folgende Folgen haben:

  • Produktrückrufe
  • Marktzugangsbeschränkungen
  • Geldstrafen oder andere behördliche Sanktionen

Das GPSR hat zum Ziel, sicherzustellen, dass alle in der EU verkauften Produkte den Sicherheitsstandards entsprechen, und die technische Dokumentation ist ein entscheidender Bestandteil davon. Nachweis der EinhaltungDie

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