GPSR Technical File Documentation Guide

GPSR -Dokumentationshandbuch für technische Dateien

Um die GPSR-Konformität zu gewährleisten, müssen Hersteller und Importeure für jedes auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Produkt eine technische Akte führen. Diese Akte mit technische Dokumentation (oft bezeichnet als Digitaler Produktpass) muss zeigen, wie das Produkt den EU-Sicherheitsvorschriften entspricht. Dazu gehören in der Regel eine Risikobewertung, Sicherheitsdatenblätter (SDS), sofern relevant, akkreditierte Testberichte, Kennzeichnung und Benutzeranweisungen sowie die EU-Konformitätserklärung.

Inhaltsübersicht der technischen Dokumentation von General Products

Zur Einhaltung der GPSR müssen Hersteller/Importeure technische Dokumentation für Produkte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Die technische Dokumentation sollte ausreichende Informationen enthalten, um zu erklären und festzustellen, ob das Produkt gemäß der GPSR als „sicher“ gilt.

Eine vollständige technische Datei sollte Folgendes enthalten:

1) Produktidentifikation

  • Labels, Verpackungsgrafiken und (falls zutreffend) Benutzeranweisungen/Handbücher.
  • Modellname/-nummer, Varianten, SKU-Zuordnung und hochwertige Produktfotos/-diagramme.

2) Allgemeine Beschreibung &Amp; Spezifikationen

  • Wesentliche Merkmale, technische Spezifikationen und beabsichtigter Gebrauch (plus vernünftigerweise vorhersehbarer Missbrauch).
  • Materialliste oder eine vollständige Stückliste (Stückliste).

3) Risikobewertung & Sicherheitsmaßnahmen

4) Normen & Compliance-Referenzen

  • Liste der EU-Gesetzgebung und harmonisierten Normen, die bei der Konstruktion und Herstellung angewendet werden.
  • Alle vorhandenen Konformitätserklärungen.

5) Testen & Zertifizierungen

  • Übersicht über Testen durchgeführt (chemisch, mechanisch, elektrisch usw.), Methoden, Labore und Daten.
  • Zertifizierungsberichte Dritter oder interne Dokumentation zum Nachweis der Konformität.

6) Rückverfolgbarkeit & Marktverantwortung

7) Laufende Compliance-Dokumentation

  • Qualitätssicherungsverfahren (Eingangskontrollen, Probenahme, Umgang mit Abweichungen).
  • Design-Änderungsverlauf, Vorfallprotokolle, Korrekturmaßnahmen und abrufen Aufzeichnungen (falls vorhanden).
  • Vorbereitung auf die Produkthaftungsrichtlinie.

Interne Risikobewertung und zu berücksichtigende Produktaspekte

Die technische Dokumentation sollte auf einer interne Risikobewertung vom Hersteller durchgeführt. Bei der Durchführung einer Risikoanalyse sollten Hersteller verschiedene Produktaspekte berücksichtigen, darunter:

  • Allgemeine Eigenschaften
  • Aussehen und Präsentation
  • Zielgruppe der Verbraucher (e.g., Kinder, ältere Menschen, die breite Öffentlichkeit)
  • Auswirkungen auf andere Produkte bei gemeinsamer Anwendung
  • Cybersicherheitsfunktionen, falls zutreffend
  • Neue Funktionen, die die Sicherheit beeinträchtigen können

Der Zweck der technischen Dokumentation besteht darin, den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt sicher ist und den geltenden Anforderungen entspricht.

Technische Dokumentation – Mustervorlage

Der Die Europäische Kommission hat einen Musterentwurf vorgelegt als Leitfaden für Hersteller, die die technische GPSR-Dokumentation zusammenstellen. Die Vorlage enthält die folgenden Abschnitte:

  1. Produktidentifikation
    1. Marke
    2. Produktname
    3. Modelltyp/Charge/Seriennummer oder anderes Identifikationselement
    4. Produktbeschreibung
    5. Bild des Produkts
    6. Verpackungsbeschreibung
    7. Abbildung der Verpackung

  2. Eigenschaften und Zusammensetzung des Produkts
    1. Eigenschaften
    2. Material
    3. Zusammensetzung

  3. Risikoanalyse und Maßnahmen zur Risikominderung
    1. Beschreibung potenzieller Risiken
    2. Maßnahmen zur Bewältigung dieser potenziellen Risiken

  4. Einhaltung geltender europäischer Normen

  5. Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen bereitgestellt

Sind Labortests erforderlich?

Die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit schreibt vor, dass auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Produkte die allgemeinen Sicherheitsanforderungen erfüllen müssen. Dies kann durch die Anwendung einschlägiger europäischer Normen nachgewiesen werden. Dazu gehören gegebenenfalls harmonisierte Normen im Rahmen sektorspezifischer Rechtsvorschriften oder andere freiwillige Normen, die zum Konformitätsnachweis beitragen.

Beispiele für relevante Normen sind:

  • EN 71-Serie – Gilt für Spielzeuge gemäß der Spielzeugrichtlinie (Richtlinie 2009/48/EG) und deckt die mechanische, chemische und Entflammbarkeitssicherheit ab.
  • EN 12520 – Gibt Sicherheits-, Festigkeits- und Haltbarkeitsanforderungen für Sitzgelegenheiten für Erwachsene im häuslichen Bereich an.
  • EN 60335 – Deckt die Sicherheit von Elektrogeräten für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke ab, anwendbar dort, wo die Niederspannungsrichtlinie oder GPSR gilt.

Wenn ein Produkt in den Geltungsbereich dieser Kategorien fällt, Testberichte sollten in die technische Dokumentation aufgenommen werden. Diese Berichte müssen auf Tests basieren, die von kompetenten und akkreditierten Labors durchgeführt wurden, um Zuverlässigkeit und behördliche Akzeptanz sicherzustellen.

Was ist mit der Konformitätserklärung?

Ein wesentlicher Teil der GPSR-Konformität ist die EU-Konformitätserklärung (Konformitätserklärung). Dieses Dokument wird oft missverstanden oder übersehen, aber es ist wichtig.

Das DoC ist ein formelle Erklärung des Herstellers oder Importeurs dass das Produkt allen geltenden EU-Gesetzen entspricht. Im Rahmen der GPSR handelt es sich nicht nur um eine bewährte Vorgehensweise, sondern um eine gesetzliche Anforderung wenn Ihr Produkt unter eine harmonisierte Gesetzgebung fällt (e.g. die Spielzeugrichtlinie, die EMV-Richtlinie, die Niederspannungsrichtlinie). Auch wenn Ihr Produkt nicht durch branchenspezifische Gesetze abgedeckt ist, stärkt die Beifügung einer Konformitätserklärung Ihre Compliance-Position und demonstriert die gebotene Sorgfalt.

Die Konformitätserklärung muss Folgendes enthalten:

  • Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs
  • Eine Beschreibung des Produkts
  • Ein Verweis auf die einschlägigen Rechtsvorschriften (z. B. Verordnung (EU) 2023/988)
  • Eine Liste der geltenden Normen oder Spezifikationen
  • Name und Unterschrift der verantwortlichen Person
  • Das Ausstellungsdatum der DoC

Die Konformitätserklärung muss in den technischen Unterlagen enthalten sein oder diesen beiliegen und muss den EU-Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestelltWenn Sie eine verantwortliche Person aus der EU einsetzen (wie gemäß der GPSR für Unternehmen außerhalb der EU erforderlich), muss die RP auch Zugriff auf die Konformitätserklärung haben und diese auf Anfrage der Behörden vorlegen können.

Verantwortliche Person für die Einhaltung der GPSR

Die Bezeichnung eines Verantwortlicher variiert je nach Szenario:

  • Hersteller mit Sitz in der EU fungieren automatisch als verantwortliche Person.
  • Importeure fungieren als verantwortliche Person, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat.
  • Wenn der Hersteller nicht in der EU ansässig ist und kein Importeur vorhanden ist (e.g., im Online-Verkauf), übernimmt der in der EU ansässige Fulfillment-Dienstleister diese Rolle.
  • Hersteller können auch einen Bevollmächtigter Vertreter als verantwortliche Person zu fungieren.

Der Verantwortlicher muss vor dem Inverkehrbringen die Konformität des Produkts sicherstellen, die Verfügbarkeit aller erforderlichen Dokumente überprüfen und die technische Dokumentation auf dem neuesten Stand halten. Ihre Angaben müssen auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument angegeben sein.

Wer überprüft die Dokumentation?

Technische Unterlagen werden grundsätzlich nicht zur Genehmigung vorgelegt, müssen aber auf Anfrage der nationalen Marktüberwachungsbehörden in EU-Mitgliedsstaaten. Diese Anfragen können aufgrund folgender Gründe gestellt werden:

  1. Routinemäßige Importkontrollen
  2. Gezielte Branchenaudits
  3. Verbraucherbeschwerden oder Sicherheitsbedenken

Marktüberwachungsbehörden prüfen die technische Dokumentation, um die Einhaltung der geltenden europäischen Normen sicherzustellen. Darüber hinaus können Online-Marktplätze wie Amazon diese Dokumente anfordern, ähnlich wie sie Konformitätserklärungen für bestimmte Produkte verlangen.

Folgen der Nichteinhaltung

Das Fehlen einer technischen Dokumentation zum Nachweis der Produktsicherheit kann zu Folgendem führen:

  • Produktrückrufe
  • Marktzugangsbeschränkungen
  • Geldbußen oder andere behördliche Sanktionen

Die GPSR soll sicherstellen, dass alle in der EU verkauften Produkte den Sicherheitsnormen entsprechen. Die technische Dokumentation ist dabei ein entscheidender Bestandteil. Nachweis der Einhaltung.

Verweise

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