Guía de documentación del archivo técnico del GPSR
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR) es la nueva normativa sobre seguridad de los productos de consumo que se venden en la Unión Europea. Uno de sus requisitos fundamentales es la elaboración de un expediente técnico.
Descripción general del contenido de la documentación técnica de productos generales
Para cumplir con el GPSR, los fabricantes e importadores deben preparar la documentación técnica de los productos comercializados en la UE. La documentación técnica debe contener información suficiente para declarar y determinar si el producto se considera "seguro" de acuerdo con el GPSR.
Un expediente técnico completo debe incluir:
- Etiquetas y, en su caso, instrucciones de uso.
- Una descripción general del producto y sus características esenciales.
- Un análisis de los posibles riesgos que los usuarios podrían encontrar al utilizar el producto y las soluciones adoptadas para eliminarlos o mitigarlos, respaldado por informes pertinentes
- Una lista de las normas europeas pertinentes seguidas para la fabricación de productos, si corresponde
-
Detalles de las pruebas realizadas y evaluación toxicológica, si corresponde
Evaluación de riesgos internos y aspectos del producto a tener en cuenta
La documentación técnica debe basarse en una evaluación de riesgos interna realizada por el fabricante. Al realizar un análisis de riesgos, los fabricantes deben tener en cuenta diversos aspectos del producto, entre ellos:
- Características generales
- Apariencia y presentación
- Categoría de consumidores a la que se dirige (por ejemplo, niños, ancianos, público en general)
- Efectos sobre otros productos cuando se utilizan juntos
- Características de ciberseguridad, si corresponde
- Funcionalidades en evolución que pueden afectar la seguridad
El propósito de la documentación técnica es proporcionar evidencia de que el producto es seguro y cumple con los requisitos aplicables.
Documentación técnica – Modelo de plantilla
La Comisión Europea ha elaborado un borrador de plantilla como guía para los fabricantes que elaboran la documentación técnica del GPSR. La plantilla incluye las siguientes secciones:
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Identificación del producto
- Marca
- Nombre del producto
- Tipo de modelo/lote/número de serie u otro elemento de identificación
- Descripción del Producto
- Imagen del producto
- Descripción del embalaje
- Imagen del embalaje
-
Características y composición del producto
- Características
- Material
- Composición
-
Análisis de riesgos y medidas de mitigación de riesgos
- Descripción de los riesgos potenciales
- Medidas para abordar estos riesgos potenciales
- Cumplimiento de las normas europeas aplicables
- Advertencias e instrucciones de uso proporcionadas
¿Es necesaria una prueba de laboratorio?
El GPSR exige el cumplimiento de las normas europeas aplicables. Algunos ejemplos son:
- EN 71 – La Directiva de seguridad de los juguetes de la UE es un marco legislativo establecido por la Unión Europea (UE) para garantizar la seguridad de los juguetes vendidos en sus estados miembros.
- EN 12520 – Esta norma europea especifica los requisitos mínimos de seguridad, resistencia y durabilidad de todo tipo de asientos domésticos para adultos.
- EN 60335 – Esta norma europea trata de la seguridad de los aparatos eléctricos para uso doméstico y comercial, cuya tensión nominal no sea superior a 250 V.
Si un producto cae dentro de dichas categorías, los informes de pruebas correspondientes deben incluirse en la documentación técnica y estos informes deben obtenerse mediante pruebas de laboratorio acreditadas.
Persona responsable del cumplimiento de GPSR
La designación de una Persona Responsable varía según el escenario:
- Los fabricantes con sede en la UE actúan automáticamente como persona responsable.
- Los importadores actúan como persona responsable cuando el fabricante tiene su sede fuera de la UE.
- Si el fabricante no es miembro de la UE y no existe ningún importador (por ejemplo, en ventas en línea), el proveedor de servicios de cumplimiento con sede en la UE asume el rol.
- Los fabricantes también pueden designar un Representante Autorizado para que actúe como Persona Responsable.
El Responsable deberá garantizar el cumplimiento antes de introducir el producto en el mercado, verificar la disponibilidad de todos los documentos necesarios y mantener actualizada la documentación técnica. Sus datos deberán figurar en el producto, en su embalaje o en un documento adjunto.
¿Quién revisará la documentación?
La documentación técnica no suele presentarse para su aprobación, sino que debe ponerse a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado de los Estados miembros de la UE si así lo solicitan. Estas solicitudes pueden surgir debido a:
- Controles rutinarios de importación
- Auditorías específicas de la industria
- Quejas de consumidores o preocupaciones de seguridad
Las autoridades de vigilancia del mercado evalúan la documentación técnica para verificar el cumplimiento de las normas europeas aplicables. Además, los mercados en línea como Amazon pueden solicitar estos documentos, de forma similar a como exigen las Declaraciones de conformidad para productos específicos.
Consecuencias del incumplimiento
El no proporcionar documentación técnica que demuestre la seguridad del producto puede dar lugar a:
- Retiradas de productos
- Restricciones de acceso al mercado
- Multas u otras sanciones reglamentarias
El GPSR tiene como objetivo garantizar que todos los productos vendidos en la UE cumplan con los estándares de seguridad, y la documentación técnica es un componente fundamental para demostrar el cumplimiento .