GPSR Risk Analysis & EU Product Safety Guide

Análisis de riesgos GPSR y guía de seguridad de productos de la UE

Garantizar la seguridad de los productos conforme al Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 (GPSR) es una obligación legal para todos los fabricantes, importadores y distribuidores que comercializan productos de consumo en el mercado europeo. Una evaluación de riesgos estructurada del GPSR ayuda a las empresas a identificar sistemáticamente los peligros de los productos, evaluar las deficiencias de cumplimiento e implementar medidas correctivas para cumplir con las normas de seguridad y trazabilidad de la UE.

La Plantilla de Análisis de Riesgos GPSR de EaseCert proporciona un marco paso a paso para documentar las pruebas de cumplimiento, mapear las categorías de peligro y garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de los Artículos 6, 9 y 19 del GPSR. Ayuda a los operadores económicos a reducir el riesgo de retiradas de productos, incidentes de seguridad y sanciones por incumplimiento.

Descargue la plantilla de análisis de riesgos GPSR (PDF) para estandarizar sus evaluaciones de seguridad de productos y fortalecer su documentación de cumplimiento.

Secciones clave de una evaluación de riesgos conforme con GPSR

Sección 1 – Información del Operador Económico

Esta sección identifica a todos los operadores económicos que participan en la cadena de suministro del producto (fabricante, importador, representante autorizado y persona responsable). Una documentación clara garantiza la rendición de cuentas y permite la trazabilidad, tal como exige el artículo 9 del GPSR.

Fabricante – Nombre legal completo, nombre comercial, dirección postal y electrónica, número de teléfono y persona de contacto.
Representante autorizado : obligatorio para fabricantes no pertenecientes a la UE.
Importador – Requerido para la trazabilidad y verificación de la documentación de conformidad.
Persona Responsable (PR UE) : Persona de contacto designada en la UE, legalmente responsable del cumplimiento de la seguridad del producto. Consulte la Guía de la Persona Responsable UE .

Según el Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 , el término «fabricante» se define de forma amplia y no se limita a las empresas que producen físicamente bienes. Se considera fabricante a cualquier operador económico que:

La entidad empresarial que comercializa un producto en el mercado de la UE bajo su propio nombre o marca registrada, o que diseña y fabrica un producto por sí misma.
Tiene plena responsabilidad de garantizar que el producto sea seguro, cumpla con toda la legislación aplicable de la UE y esté respaldado por documentación técnica completa, una evaluación de riesgos formal y marcas de conformidad.
Se le considera el fabricante legal incluso si la producción se subcontrata o externaliza a otra planta. Si su marca aparece en el producto, usted es el fabricante según la legislación de la UE.

En resumen, según el GPSR, su empresa se considera fabricante porque es quien comercializa los productos en el mercado de la UE. Continúa siendo legalmente responsable de la seguridad y el cumplimiento normativo de los productos, incluso cuando una Persona Responsable de la UE actúe como su contacto designado dentro de la Unión Europea.

Sección 2 – Descripción general del producto

Define las características, la función y el uso previsto del producto. Establece la base fáctica para la identificación de peligros y la evaluación de riesgos según el Artículo 6 del GPSR.

Nombre y función del producto : describa el uso previsto, el tipo de producto y los puntos de interacción con el consumidor.
Características esenciales de seguridad : enumere las características relevantes para la seguridad (resistencia mecánica, aislamiento eléctrico, resistencia al fuego, etc.).
Composición/Materiales : incluye materiales principales, subcomponentes y su cumplimiento con las regulaciones REACH, RoHS y POP .
Clasificación por edad : identifique el grupo de edad del usuario objetivo según EN 71-1 o ISO 8124; consulte la Guía de clasificación por edad de la UE .

Sección 3 – Requisitos y normas legales aplicables

En esta sección se enumeran la legislación y las normas aplicadas para garantizar el cumplimiento y demostrar la conformidad dentro del expediente técnico:

Reglamento (UE) 2023/988 – GPSR – Requisitos generales de seguridad y obligaciones de trazabilidad.
Reglamento (CE) 1907/2006 – REACH – Restricciones sobre sustancias peligrosas y gestión de SVHC.
Reglamento (UE) 2019/1021 – COP – Restricciones sobre contaminantes orgánicos persistentes.
Directiva RoHS 2011/65/UE – Restricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos.
Normas EN e ISO : incluyen todas las normas armonizadas relevantes para el tipo de producto (por ejemplo, EN 71 para juguetes, EN 60335 para electrodomésticos).

Sección 4 – Evaluación del diseño del producto

El diseño de cada producto se evalúa según las categorías de riesgo clave mediante inspección física, pruebas y documentación del proveedor. Esto garantiza que los riesgos se controlen a niveles aceptables.

Peligros físicos y mecánicos : bordes afilados, asfixia, atrapamiento (EN 71-1 / ISO 8124).
Inflamabilidad y riesgos térmicos : resistencia a la ignición del material (EN 71-2, EN 60335-1 Anexo E).
Peligros químicos : cumplimiento de las restricciones REACH y RoHS.
Peligros eléctricos : requisitos de aislamiento, conexión a tierra y LVD (EN 60335-1, 2014/35/UE).
Peligros de higiene : Controles de contaminación bacteriana (ISO 22196).
Peligros de radiación/CEM : Límites de exposición ópticos y electromagnéticos (EN 62471, EN 62233).

Sección 5 – Hallazgos del análisis y evaluación de riesgos

Todos los peligros identificados se clasifican según su gravedad y probabilidad siguiendo los principios de ISO 12100 y GPSR Anexo I. Cada peligro incluye medidas de mitigación y advertencias en la etiqueta cuando es necesario.

Riesgo crítico : se requiere acción correctiva inmediata (por ejemplo, asfixia, descarga eléctrica).
Riesgo mayor : se necesita modificación del diseño o fabricación.
Riesgo menor : se resuelve mediante etiquetas de advertencia o instrucciones para el usuario.
Preocupaciones de fabricación : controladas mediante garantía de calidad (procesos ISO 9001).

Sección 6 – Requisitos de etiquetado

Un etiquetado adecuado garantiza la concienciación del consumidor, la trazabilidad y el cumplimiento de los artículos 9 y 19 del GPSR.

Información obligatoria : datos del fabricante e importador, identificación del producto y número de lote.
Persona responsable de la UE : incluya el nombre, la dirección y el contacto electrónico como se muestra en la plantilla.
Requisitos de venta online : Visibilidad previa a la compra de las advertencias de seguridad en el idioma de venta.
Marcas y símbolos : marcado CE, WEEE, LUCID ID, país de origen.
Advertencias del producto : ejemplos según la guía de EaseCert:
- ⚠ ADVERTENCIA: La bolsa de plástico puede causar asfixia. Mantener fuera del alcance de bebés y niños.
- ⚠ ADVERTENCIA: Contiene piezas pequeñas. Peligro de asfixia. Mantener fuera del alcance de niños menores de 3 años.
- ⚠ ADVERTENCIA: Mantenga los cables y correas fuera del alcance de los niños: peligro de estrangulamiento.
- ⚠ ADVERTENCIA: Mantener alejado de llamas abiertas y fuentes de calor.

¿Por qué utilizar una plantilla de evaluación de riesgos GPSR?

El uso de un marco estructurado garantiza la coherencia, la integridad y la eficiencia de su proceso de cumplimiento. La plantilla EaseCert se ajusta al Anexo I del GPSR y a los principios de evaluación de riesgos de la norma ISO 12100 para proporcionar:

Identificación sistemática de todos los peligros relevantes y requisitos de pruebas.
Documentación de trazabilidad y mitigación de riesgos basada en evidencia.
Mejora de la seguridad de los consumidores y de la aceptación en el mercado en toda la UE.
Riesgo reducido de retiradas de productos y sanciones regulatorias.

Obtenga orientación experta sobre el cumplimiento de GPSR

En EaseCert, ayudamos a las empresas a lograr el pleno cumplimiento del Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGPS) de la UE. Nuestros especialistas elaboran evaluaciones de riesgos, expedientes técnicos y documentación de etiquetado adaptada a cada tipo de producto. Contáctenos para obtener asistencia experta en análisis de riesgos GPSR, representación de la Persona Responsable de la UE y soluciones de certificación GPSR .

Preguntas frecuentes

¿Qué es una evaluación de riesgos GPSR y por qué es necesaria?

Una evaluación de riesgos GPSR es una evaluación estructurada de los peligros potenciales del producto bajo las siguientes condiciones: Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988. Garantiza que los productos comercializados en la UE cumplan el requisito general de seguridad establecido en el artículo 5 y que los riesgos previsibles se mitiguen mediante el diseño, las pruebas y el etiquetado. Todo fabricante e importador debe mantener un análisis de riesgos documentado como parte de su expediente técnico.

¿Quién es responsable de preparar la evaluación de riesgos GPSR?

El fabricante o la Persona Responsable designada por la UE es responsable de recopilar y mantener la evaluación de riesgos. Los importadores y distribuidores deben verificar que la evaluación exista y que se implementen las medidas correctivas antes de que el producto entre en el mercado de la UE.

¿Qué tan detallado debe ser un análisis de riesgos GPSR?

El nivel de detalle debe ser proporcional a la complejidad y el riesgo del producto. Artículos sencillos, como textiles o artículos de papelería, pueden requerir un análisis conciso, mientras que los productos eléctricos o infantiles exigen una evaluación exhaustiva de riesgos que incluya pruebas de seguridad física, química y eléctrica. La plantilla de análisis de riesgos GPSR de EaseCert garantiza la coherencia en todas las categorías y se ajusta a la metodología ISO 12100.

¿La evaluación de riesgos GPSR forma parte del expediente técnico?

Sí. La evaluación de riesgos forma parte fundamental del Expediente Técnico GPSR , que también incluye las declaraciones de los proveedores, los informes de pruebas, las pruebas de etiquetado y la Declaración de Conformidad UE. Las autoridades pueden solicitar este archivo en cualquier momento para verificar el cumplimiento.

¿Qué sucede si una empresa no realiza un análisis de riesgo GPSR?

El incumplimiento de una evaluación de riesgos conforme puede conllevar la retirada del producto, multas o alertas de EU Safety Gate (RAPEX). De conformidad con los artículos 35 a 38 del GPSR, las autoridades de vigilancia del mercado pueden exigir documentación o imponer sanciones por incumplimiento. Un análisis de riesgos verificado minimiza estos riesgos y proporciona evidencia de trazabilidad.

¿Pueden los registros digitales o los códigos QR reemplazar las etiquetas físicas?

No. La información digital (códigos QR o manuales en línea) puede complementar el etiquetado, pero no puede sustituir la información de trazabilidad impresa obligatoria, como los datos del fabricante, los números de lote o las advertencias. Consulte los Requisitos de etiquetado de EaseCert para el cumplimiento de GPSR para obtener instrucciones detalladas.

¿Los fabricantes no pertenecientes a la UE necesitan una Persona Responsable de la UE?

Sí. Todo fabricante no perteneciente a la UE debe designar una Persona Responsable (PR) legalmente establecida en la UE para que actúe como contacto de cumplimiento, según el Artículo 16 del GPSR. El nombre, la dirección postal y el contacto electrónico de la PR deben figurar en el producto o embalaje. Obtenga más información sobre los requisitos de designación en la Guía de PR de EaseCert .

¿Con qué frecuencia debe actualizarse la evaluación de riesgos?

Debe revisarse y actualizarse siempre que se produzca una modificación del producto, un cambio de material, un cambio de proveedor o una actualización regulatoria. Se recomiendan revisiones anuales periódicas para garantizar el cumplimiento continuo y la documentación precisa en el expediente técnico.

¿Dónde puedo obtener asistencia profesional con el cumplimiento de GPSR?

EaseCert ofrece soluciones completas de cumplimiento de GPSR, que incluyen evaluaciones de riesgos, etiquetado multilingüe, documentación técnica y representación de la Persona Responsable de la UE. Para obtener asistencia personalizada, visite nuestra página de Contacto o explore nuestros Paquetes de Certificación GPSR .

Recursos adicionales

Para obtener más información y materiales de referencia oficiales de la UE sobre seguridad y cumplimiento de los productos, consulte las siguientes fuentes:

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