Representante autorizado de la UE: roles y requisitos
Un Representante autorizado de la UE (EU AR o EC‑REP) es una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada formalmente por un fabricante no perteneciente a la UE para llevar a cabo tareas específicas de cumplimiento y actuar como punto de contacto para las autoridades de la UE. Esta función se define en el marco común de productos de la UE. Decisión n.º 768/2008/CE y se explica en la Comisión Europea Guía Azul sobre la aplicación de las normas de productos de la UE.
¿Necesita un representante autorizado de la UE?
Si su empresa está establecida fuera de la UE y comercializa productos en el mercado de la UE, la legislación del sector suele exigir la designación de un AR de la UE. Por ejemplo, MDR (UE) 2017/745 y IVDR (UE) 2017/746 Exigir una autorización de comercialización en el artículo 11 para fabricantes de productos sanitarios y diagnósticos in vitro no pertenecientes a la UE. Para los productos de consumo, la Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 requiere que un operador económico responsable En la UE, ser identificable, lo cual puede ser realizado por un representante autorizado. La página «Tu Europa» de la Comisión en conformidad del producto resume estas obligaciones.
¿Qué hace un AR de la UE?
Las tareas delegadas del representante autorizado se establecen en el mandato y en la legislación aplicable sobre productos. Generalmente, incluyen:
- Tareas de verificación: comprobar que el producto lleva las marcas requeridas y que un Declaración de conformidad de la UE se ha elaborado, tal como se describe en la Guía Azul y la guía «Tu Europa» sobre documentación técnica y DoC.
- Conservación de la documentación técnica Disponible para las autoridades competentes previa solicitud. Para productos sanitarios, véase MDR y IVDR Artículo 11(3)(b) y MDCG 2022‑16 Orientación sobre las obligaciones de AR.
- Enlace regulatorio:actuar como punto de contacto único para vigilancia del mercado autoridades para inspecciones, comunicaciones de incidentes y acciones correctivas de acuerdo con la GPSR.
- Soporte poscomercialización:coordinar los informes de vigilancia y facilitar las acciones correctivas de seguridad en el campo cuando lo requieran las normas del sector.
Consecuencias de no designar un AR de la UE cuando sea necesario
- Acceso al mercado bloqueado:retenciones aduaneras y negativa a comercializar productos en el mercado de la UE.
- Medidas de cumplimiento: órdenes de retirada, recuperación o corrección de productos y posibles sanciones por parte de las autoridades de vigilancia del mercado en virtud de la GPSR.
- Daños y disrupciones reputacionales a las ventas en la UE.
¿Qué debe contener el mandato escrito?
El mandato debe constar por escrito y debe definir claramente las tareas y los límites del AR de acuerdo con Decisión n.º 768/2008/CE, el Guía Azul, y normas sectoriales como MDR y IVDRComo mínimo, incluya:
- Identificación del fabricante y representante autorizado, con dirección y contactos en la UE.
- Alcance de las tareas delegado, por ejemplo, mantener el expediente técnico, verificar la DoC y gestionar las solicitudes de autoridad.
- Acceso y conservación de documentos, incluyendo cómo el AR proporcionará documentos a las autoridades cuando se les solicite.
- Procedimientos de incidentes y vigilancia, incluidos plazos para notificaciones y acciones de campo.
- Responsabilidad, confidencialidad y terminación arreglos, más deberes de cooperación después de la terminación.
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Preguntas frecuentes
¿Qué es un Representante Autorizado de la UE y dónde se define?
Un AR de la UE es una persona con sede en la UE designada por un fabricante no perteneciente a la UE para realizar tareas de cumplimiento específicas y comunicarse con las autoridades, tal como se define en Decisión n.º 768/2008/CE y se describe en la Comisión Guía Azul.
¿Cuáles son las consecuencias de no tener un AR UE cuando es requerido?
Las autoridades pueden bloquear el acceso al mercado, ordenar el retiro o la recuperación del producto e imponer sanciones en virtud de la GPSRTambién puede enfrentarse a retenciones aduaneras y daños a su reputación.
¿Cómo se determina la responsabilidad del AR de la UE?
Para dispositivos médicos y IVD, la AR se puede mantener solidariamente responsables con el fabricante por productos defectuosos de acuerdo con MDR y IVDR Artículo 11. La Guía Azul también aclara las responsabilidades compartidas entre los operadores económicos.
¿Un AR de la UE es lo mismo que un importador o una persona responsable según el GPSR?
No. Se trata de funciones distintas con responsabilidades diferentes. El importador comercializa productos y tiene obligaciones distintas. En virtud de... GPSR, un operador económico responsable debe ser identificable para los productos de consumo, que puede ser el AR cuando el fabricante está fuera de la UE.
¿Dónde puedo encontrar orientación oficial y los próximos pasos?
Consulte a la Comisión Guía Azul y las páginas “Tu Europa” en conformidad del productoPara una implementación práctica, revise el manual de EaseCert. guía de archivo técnico, requisitos de etiquetado, y nuestro Registro de Safety Gate en la UE tutorial, entonces Reserve una consulta gratuita.