Représentant autorisé par l'UE: rôles et exigences
Un Représentant autorisé de l'UE (EU AR ou EC-REP) est une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne, officiellement désignée par un fabricant non européen pour effectuer des tâches de conformité spécifiques et servir de point de contact auprès des autorités de l'UE. Son rôle est défini dans le cadre commun de produits de l'UE. Décision n° 768/2008/CE et expliqué dans le rapport de la Commission européenne Guide bleu sur la mise en œuvre des règles de l'UE relatives aux produits.
Avez-vous besoin d’un représentant autorisé de l’UE ?
Si votre entreprise est établie hors de l'UE et que vous commercialisez des produits sur le marché européen, la législation sectorielle exige souvent la désignation d'un AR UE. Par exemple : Règlement (UE) 2017/745 et IVDR (UE) 2017/746 rendre obligatoire un AR à l'article 11 pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV non européens. Pour les produits de consommation, Règlement général sur la sécurité des produits (UE) 2023/988 exige qu'un opérateur économique responsable être identifiables dans l'UE, ce qui peut être réalisé par un représentant autorisé. La page « Votre Europe » de la Commission sur conformité des produits résume ces obligations.
À quoi sert un AR de l'UE ?
Les tâches déléguées au mandataire sont définies dans le mandat et dans la législation applicable en matière de produits. Elles comprennent généralement :
- Tâches de vérification: vérifier que le produit porte les marquages requis et qu'un Déclaration de conformité UE a été élaboré, comme décrit dans le Guide bleu et le guide « Votre Europe » sur documentation technique et DoC.
- Conservation de la documentation technique disponible sur demande pour les autorités compétentes. Pour les dispositifs médicaux, voir MDR et IVDR Article 11(3)(b) et MDCG 2022-16 orientations sur les obligations AR.
- Agent de liaison réglementaire: agissant comme point de contact unique pour surveillance du marché autorités compétentes en matière d'inspections, de communications d'incidents et de mesures correctives conformément à la GPSR.
- Soutien post-commercialisation: coordonner les rapports de vigilance et faciliter les mesures correctives de sécurité sur le terrain lorsque les règles du secteur l'exigent.
Conséquences de la non-nomination d'un AR de l'UE lorsque cela est nécessaire
- Accès au marché bloqué:retenues douanières et refus de mise sur le marché de produits dans l'UE.
- Mesures d'exécution: ordres de retrait, de rappel ou de correction de produits et sanctions possibles par les autorités de surveillance du marché en vertu de la GPSR.
- Atteinte à la réputation et perturbation aux ventes de l'UE.
Que doit contenir le mandat écrit ?
Le mandat doit être écrit et doit définir clairement les tâches et les limites de l'AR conformément à Décision n° 768/2008/CE, le Guide bleu, et les règles sectorielles comme MDR et IVDRAu minimum, inclure :
- Identification du fabricant et du mandataire, avec adresse et contacts dans l'UE.
- Étendue des tâches délégué, par exemple la conservation du dossier technique, la vérification de la déclaration de conformité et le traitement des demandes d'autorisation.
- Accès et conservation des documents, y compris la manière dont l'AR fournira des documents aux autorités sur demande.
- Procédures d'incident et de vigilance, y compris les délais pour les notifications et les actions sur le terrain.
- Responsabilité, confidentialité et résiliation arrangements, ainsi que les obligations de coopération après la résiliation.
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Questions fréquemment posées
Qu'est-ce qu'un représentant autorisé de l'UE et où est-il défini ?
Un AR de l'UE est une personne basée dans l'UE nommée par un fabricant non-UE pour effectuer des tâches de conformité spécifiées et assurer la liaison avec les autorités, telles que définies dans Décision n° 768/2008/CE et décrit dans le rapport de la Commission Guide bleu.
Quelles sont les conséquences de l’absence d’un AR UE lorsque cela est nécessaire ?
Les autorités peuvent bloquer l'accès au marché, ordonner le retrait ou le rappel du produit et imposer des sanctions en vertu de la loi. GPSRVous pourriez également être confronté à des blocages douaniers et à des atteintes à votre réputation.
Comment la responsabilité de l'AR de l'UE est-elle déterminée ?
Pour les dispositifs médicaux et les DIV, l'AR peut être détenue conjointement et solidairement responsable avec le fabricant pour les produits défectueux conformément à MDR et IVDR Article 11. Le Guide bleu clarifie également les responsabilités partagées entre les opérateurs économiques.
Un AR de l’UE est-il le même qu’un importateur ou une personne responsable au titre du GPSR ?
Non. Il s'agit de rôles distincts avec des obligations distinctes. L'importateur met des produits sur le marché et a des obligations distinctes. En vertu de la GPSR, un opérateur économique responsable doit être identifiable pour les produits de consommation, ce qui peut être l'AR lorsque le fabricant est hors de l'UE.
Où puis-je trouver des conseils officiels et les prochaines étapes ?
Consultez le rapport de la Commission Guide bleu et les pages « Votre Europe » sur conformité des produitsPour une mise en œuvre pratique, consultez les guide du dossier technique, exigences en matière d'étiquetage, et notre Enregistrement EU Safety Gate tutoriel, alors réserver une consultation gratuite.