Représentant autorisé de l'UE : rôles et exigences

Un Représentant autorisé de l'UE Un représentant agréé de l'UE (EU AR ou EC-REP) est une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne, désignée officiellement par un fabricant non-UE pour effectuer des tâches de conformité spécifiques et servir de point de contact auprès des autorités de l'UE. Ce rôle est défini dans le cadre commun des produits de l'UE. Décision n° 768/2008/CE et expliqué dans le rapport de la Commission européenne Guide bleu sur la mise en œuvre des règles de l'UE en matière de produits.

Avez-vous besoin d'un représentant agréé par l'UE ?

Si votre entreprise est établie hors de l'UE et que vous commercialisez des produits sur le marché de l'UE, la législation sectorielle exige souvent la désignation d'un représentant agréé de l'UE. Par exemple, Règlement (UE) 2017/745 et Règlement (UE) 2017/746 L’article 11 impose aux fabricants non membres de l’UE de dispositifs médicaux et de DIV de réaliser une analyse d’impact relative à la demande (AID). Pour les produits de consommation, Règlement général sur la sécurité des produits (UE) 2023/988 exige qu'un opérateur économique responsable au sein de l'UE, il faut être identifiable, ce qui peut être fait par un représentant autorisé. La page « Votre Europe » de la Commission sur conformité du produit résume ces obligations.

Que fait un AR de l'UE ?

Les tâches déléguées au représentant autorisé sont définies dans le mandat et dans la législation applicable en matière de produits. Elles comprennent généralement :

• Tâches de vérification: vérifier que le produit porte les marquages ​​requis et qu'un Déclaration de conformité de l'UE a été élaboré, comme décrit dans le Guide bleu et le guide « Votre Europe » sur documentation technique et documents de conformité.
• Conservation de la documentation technique disponible sur demande pour les autorités compétentes. Pour les dispositifs médicaux, voir MDR et IVDR Article 11(3)(b) et MDCG 2022‑16 orientations sur les obligations AR.
• Liaison réglementaire: servant de point de contact unique pour surveillance du marché autorités chargées des inspections, de la communication des incidents et des mesures correctives conformément aux GPSR.
• Assistance après commercialisation: coordonner les rapports de vigilance et faciliter les actions correctives en matière de sécurité sur le terrain lorsque les règles du secteur l'exigent.

Conséquences de la non-désignation d'un représentant autorisé de l'UE lorsque cela est requis

• L'accès au marché bloqué: retenues douanières et refus de mise sur le marché de l'UE des produits.
• Mesures d'application de la loi: les ordres de retrait, de rappel ou de correction de produits et les sanctions possibles prononcées par les autorités de surveillance du marché en vertu de la GPSR.
• Atteinte à la réputation et perturbation aux ventes de l'UE.

Que doit contenir le mandat écrit ?

Le mandat doit être établi par écrit et définir clairement les tâches et les limites de l'AR, conformément aux Décision n° 768/2008/CE, le Guide bleuet des règles sectorielles comme MDR et IVDR. Au minimum, veuillez inclure :

• Identification du fabricant et représentant agréé, avec adresse et contacts au sein de l'UE.
• Étendue des tâches délégué, par exemple en conservant le dossier technique, en vérifiant la déclaration de conformité et en traitant les demandes d'autorisation.
• Accès aux documents et conservation, notamment la manière dont l'AR fournira les documents aux autorités sur demande.
• Procédures d'incident et de vigilance, y compris les délais de notification et d'intervention sur le terrain.
• Responsabilité, confidentialité et résiliation dispositions, ainsi que les obligations de coopération après la cessation d'activité.

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