Panduan Dokumentasi File Teknis GPSR

Untuk memenuhi persyaratan GPSR, produsen harus menyimpan dokumentasi teknis untuk setiap produk yang dipasarkan di Uni Eropa yang termasuk dalam cakupan Peraturan (UE) 2023/988. Ini dokumentasi teknis (Sering disebut sebagai berkas teknis) harus berisi informasi yang cukup untuk menunjukkan bahwa produk tersebut aman. Tergantung pada produk dan risikonya, ini biasanya mencakup penilaian risiko, spesifikasi produk, Lembar Data Keselamatan (SDS) jika relevan, laporan pengujian, pelabelan dan petunjuk penggunaan, dan, jika dipersyaratkan oleh peraturan harmonisasi Uni Eropa yang berlaku, sebuah Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa.

Berkas teknis GPSR tidak boleh disamakan dengan... Paspor Produk Digital (DPP). DPP adalah kerangka peraturan terpisah yang diperkenalkan terutama melalui Peraturan Ekodesain untuk Produk Berkelanjutan (UE) 2024/1781 dan peraturan UE spesifik produk lainnya. Persyaratan DPP akan berlaku secara bertahap untuk kelompok produk di mana peraturan UE tertentu mewajibkannya.

Gambaran Umum Isi Dokumentasi Teknis Produk Umum

Untuk memenuhi persyaratan GPSR, produsen harus mempersiapkan diri. dokumentasi teknis Sebelum memasarkan produk di pasar Uni Eropa, importir harus memverifikasi bahwa produsen telah menyiapkan dokumentasi yang diperlukan. Dokumentasi teknis harus berisi informasi yang cukup untuk menilai dan menunjukkan apakah produk tersebut dianggap aman sesuai dengan GPSR (General Public Safety Regulations).

Tingkat detail harus sebanding dengan kompleksitas produk dan risiko yang terkait dengannya. Produk konsumen sederhana dengan risiko rendah mungkin memerlukan dokumentasi yang jauh lebih sedikit daripada produk listrik, terhubung, mekanis, atau produk berisiko lebih tinggi lainnya.

Berkas teknis lengkap harus mencakup:

1) Identifikasi Produk

Label, Desain kemasan, dan, jika ada, petunjuk/manual pengguna.
Nama produk, nama/nomor model, tipe, identifikasi batch atau serial, varian, pemetaan SKU, dan foto atau diagram produk berkualitas tinggi.
Informasi yang memungkinkan produk tersebut dibedakan secara jelas dari model dan varian lainnya.

2) Deskripsi Umum & Spesifikasi

Karakteristik penting, spesifikasi teknis, tujuan penggunaan, kondisi pengoperasian, dan kemungkinan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan.
Daftar bahan atau daftar lengkap Daftar Material (BOM), jika relevan dengan penilaian keselamatan.
Informasi tentang komponen, zat, pelapis, baterai, bagian listrik, perangkat lunak, atau karakteristik lain yang dapat memengaruhi keamanan produk.

3) Penilaian Risiko & Tindakan Keselamatan

Terdokumentasi Penilaian Risiko Meliputi bahaya yang terkait dengan penggunaan normal dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan secara wajar.
Identifikasi bahaya yang relevan, pengguna yang terpengaruh, kemungkinan cedera, tingkat risiko, dan langkah-langkah yang digunakan untuk menghilangkan atau mengurangi risiko tersebut.
Pengendalian risiko, termasuk langkah-langkah desain yang aman secara inheren, langkah-langkah perlindungan, peringatan keselamatan, instruksi pengguna, dan kepatuhan. pemberian label.
Bukti pendukung seperti yang relevan laporan pengujian, pernyataan pemasok, sertifikat, spesifikasi, dan Lembar Data Keselamatan bila berlaku.

4) Standar & Referensi Kepatuhan

Daftar peraturan perundang-undangan Uni Eropa yang berlaku dan standar Eropa terkait atau spesifikasi teknis lainnya yang digunakan untuk menunjukkan keamanan produk.
Apabila standar hanya diterapkan sebagian, identifikasi klausul atau bagian yang berlaku yang digunakan.
Jika relevan, cantumkan referensi standar nasional, standar internasional, spesifikasi keselamatan industri, panduan ilmiah, atau bukti lain yang digunakan sebagai bagian dari penilaian keselamatan.
Setiap yang sudah ada Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa diwajibkan berdasarkan peraturan perundang-undangan Uni Eropa yang berlaku khusus untuk sektor tersebut.

5) Pengujian & Sertifikasi

Gambaran umum tentang pengujian dilakukan, seperti pengujian kimia, mekanik, fisik, mudah terbakar, listrik, EMC, radio, kontak makanan, atau pengujian relevan lainnya.
Rincian metode pengujian, standar, laboratorium, nomor laporan, sampel yang diuji, dan tanggal pengujian yang berlaku.
Laporan sertifikasi pihak ketiga, dokumentasi pemasok, atau catatan verifikasi internal yang menunjukkan kesesuaian.
Apabila pengujian laboratorium diperlukan atau dianggap tepat, bukti yang diberikan harus cukup andal untuk memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku. Pengujian laboratorium terakreditasi mungkin diperlukan berdasarkan undang-undang khusus, standar, prosedur penilaian kesesuaian, persyaratan kontrak, atau oleh otoritas pengawasan pasar.

6) Ketertelusuran & Tanggung Jawab Pasar

Nama produsen, alamat pos, alamat email, dan informasi kontak lain yang diperlukan.
Rincian importir jika terdapat pihak importir yang terlibat.
Bagi produsen yang berlokasi di luar Uni Eropa, rincian operator ekonomi Uni Eropa yang bertindak sebagai perwakilan produsen tersebut harus disertakan. Orang yang Bertanggung Jawab berdasarkan Pasal 16 GPSR.
Catatan rantai pasokan dan ketertelusuran batch, termasuk detail pemasok, pesanan pembelian, catatan batch/lot, informasi manufaktur, dan catatan distribusi jika diperlukan.
Jika berlaku, kewajiban yang berkaitan dengan WEEE, baterai, dan pengemasan dan kepatuhan EPR.
Prosedur keselamatan produk untuk memberi tahu pihak berwenang melalui EU Safety Business Gateway jika suatu produk ditemukan berbahaya atau jika kewajiban pemberitahuan lainnya berdasarkan GPSR dipicu.

7) Dokumentasi Kepatuhan Berkelanjutan

Prosedur mutu yang mencakup pemeriksaan bahan baku, pengendalian produksi, pengambilan sampel, inspeksi akhir, dan penanganan ketidaksesuaian.
Prosedur yang memastikan bahwa produk yang diproduksi secara seri terus sesuai dengan persyaratan keselamatan yang berlaku.
Riwayat perubahan desain dan penilaian yang menunjukkan apakah modifikasi memengaruhi penilaian keselamatan asli atau persyaratan kepatuhan yang berlaku.
Keluhan konsumen, insiden keselamatan, tindakan korektif, dan mengingat catatan jika berlaku.
Catatan yang menunjukkan bahwa dokumentasi teknis tetap mutakhir sepanjang siklus hidup produk.
Persiapan untuk kewajiban dan potensi risiko berdasarkan Direktif Tanggung Jawab Produk (UE) 2024/2853.

Berdasarkan GPSR, produsen harus menyimpan dokumentasi teknis agar dapat diakses oleh otoritas pengawasan pasar setidaknya selama jangka waktu tertentu. 10 tahun setelah produk tersebut dipasarkan.

Paspor Produk Digital (DPP)

Itu Paspor Produk Digital Dokumen ini harus diperlakukan secara terpisah dari dokumentasi teknis GPSR. DPP adalah catatan digital terstruktur yang berisi informasi spesifik produk yang dapat diakses melalui media penyimpanan data seperti kode QR atau pengenal yang dapat dibaca mesin lainnya.

Kerangka kerja utamanya adalah Peraturan (EU) 2024/1781, Peraturan Ekodesain untuk Produk Berkelanjutan (ESPR). Namun, ESPR tidak berarti bahwa setiap produk konsumen umum harus sudah memiliki DPP (Desain Produk Berkelanjutan).Kewajiban DPP menjadi wajib untuk kelompok produk tertentu ketika peraturan perundang-undangan Uni Eropa yang berlaku atau peraturan pelaksana khusus produk memperkenalkan kewajiban tersebut.

Informasi yang terkandung dalam DPP dapat mencakup, tergantung pada peraturan perundang-undangan yang berlaku:

Identifikasi produk dan produsen.
Informasi bahan dan komposisi.
Informasi lingkungan dan keberlanjutan.
Informasi mengenai daya tahan, kemudahan perbaikan, dan suku cadang.
Informasi tentang kandungan bahan daur ulang dan kemampuan daur ulang.
Dokumentasi kepatuhan dan informasi kesesuaian.
Informasi rantai pasokan dan manufaktur.
Petunjuk untuk perbaikan, penggunaan kembali, daur ulang, atau penanganan akhir masa pakai.

Beberapa jenis baterai termasuk dalam kategori produk utama pertama yang mewajibkan paspor baterai Uni Eropa, dengan persyaratan terkait yang berlaku mulai saat ini. 18 Februari 2027. Kategori produk lainnya akan menyusul seiring Komisi mengadopsi aturan khusus produk berdasarkan ESPR.

Oleh karena itu, bisnis harus memelihara dokumentasi teknis GPSR mereka secara independen sambil juga memantau apakah kategori produk mereka menjadi subjek persyaratan DPP terpisah.

Pengemasan, EPR & PPWR

Kepatuhan pengemasan terpisah dari persyaratan berkas teknis GPSR, tetapi semakin menjadi bagian dari kerangka kepatuhan UE yang lebih luas untuk suatu produk.

Peraturan (EU) 2025/40 tentang Kemasan dan Limbah Kemasan (PPWR) telah berlaku sejak 12 Agustus 2026. Tergantung pada produk, jenis kemasan, Negara Anggota, dan pelaku ekonomi, bisnis mungkin perlu memenuhi persyaratan yang berkaitan dengan komposisi kemasan, minimalisasi, kemampuan daur ulang, pelabelan, dokumentasi, dan Tanggung Jawab Produsen yang Diperluas (Extended Producer Responsibility/EPR).

Nasional kewajiban EPR kemasan Hal ini juga dapat mensyaratkan pendaftaran dan partisipasi dalam sistem pengumpulan atau daur ulang yang disetujui. Kewajiban ini harus dinilai secara terpisah dari dokumentasi keamanan produk GPSR, bahkan jika catatan yang relevan disimpan dalam file kepatuhan keseluruhan yang sama.

Penilaian Risiko Internal dan Aspek Produk yang Perlu Dipertimbangkan

Dokumentasi teknis harus didasarkan pada penilaian risiko internal dilakukan oleh produsen. Saat melakukan analisis risiko, produsen harus mempertimbangkan aspek keselamatan yang tercantum dalam Pasal 6 GPSR, jika relevan dengan produk, termasuk:

Karakteristik produk, termasuk desain, fitur teknis, komposisi, kemasan, dan petunjuk penggunaan.
Tampilan dan presentasi produk.
Dampak pada produk lain di mana dapat diperkirakan secara wajar bahwa produk-produk tersebut akan digunakan bersama-sama.
Pengaruh yang mungkin ditimbulkan produk lain terhadap produk yang sedang dinilai.
Penyajian, pelabelan, peringatan, petunjuk, dan informasi terkait penggunaan dan pembuangan yang aman.
Kategori konsumen yang menggunakan produk ini, khususnya konsumen yang rentan seperti anak-anak, lansia, dan penyandang disabilitas.
Apakah suatu produk yang tidak ditujukan untuk anak-anak tetap dapat digunakan oleh anak-anak atau menyerupai produk yang menarik bagi anak-anak.
Fitur keamanan siber di mana pengaruh eksternal, konektivitas, atau gangguan berbahaya dapat memengaruhi keamanan produk.
Fungsi yang berkembang, belajar, atau prediktif yang dapat memengaruhi keamanan produk.

Tujuan dari dokumentasi teknis adalah untuk memberikan bukti objektif bahwa produsen telah mengidentifikasi risiko yang relevan, menerapkan pengendalian risiko yang tepat, dan dapat menunjukkan bahwa produk tersebut aman dan sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

Dokumentasi Teknis – Templat Model

Itu Komisi Eropa memberikan panduan tentang dokumentasi teknis., dan sumber daya Safety Gate Komisi Eropa mencakup templat model untuk dokumentasi teknis GPSR. Struktur model tersebut mencakup bagian-bagian berikut:

Identifikasi Produk
1. Merek
2. Nama produk
3. Model, tipe, batch, nomor seri, atau elemen identifikasi lainnya
4. Deskripsi produk
5. Gambar produk
6. Deskripsi kemasan
7. Gambar kemasan
Karakteristik dan Komposisi Produk
1. Karakteristik
2. Bahan-bahan
3. Komposisi
Analisis Risiko dan Langkah-Langkah Mitigasi Risiko
1. Deskripsi risiko potensial
2. Langkah-langkah yang diadopsi untuk menghilangkan atau mengurangi risiko tersebut
3. Mendukung pengujian, spesifikasi, standar, peringatan, atau instruksi jika berlaku.
Kepatuhan terhadap standar Eropa yang berlaku atau spesifikasi keselamatan lainnya.
Peringatan dan petunjuk penggunaan yang aman.

Apakah Pengujian Laboratorium Diperlukan?

Peraturan Umum Keselamatan Produk (General Product Safety Regulation/GPSR) mewajibkan produk yang dipasarkan di Uni Eropa untuk mematuhi persyaratan keselamatan umum. GPSR tidak memberlakukan uji laboratorium yang sama untuk setiap produk. Sebaliknya, bukti yang dibutuhkan bergantung pada produk, bahayanya, peraturan perundang-undangan yang berlaku, standar yang berlaku, dan kesimpulan dari penilaian risiko produsen.

Kepatuhan terhadap standar-standar Eropa tertentu dapat memberikan anggapan kesesuaian dengan persyaratan keselamatan umum untuk risiko yang tercakup dalam standar tersebut. Jika tidak ada standar tersebut yang berlaku, standar Eropa atau internasional lainnya, persyaratan nasional, spesifikasi keselamatan yang diakui, panduan ilmiah, pengetahuan teknis terkini, dan bukti relevan lainnya dapat dipertimbangkan.

Contoh standar yang umum relevan meliputi:

Seri EN 71 – Diterapkan pada mainan berdasarkan peraturan keselamatan mainan Uni Eropa dan mencakup bidang-bidang seperti sifat mekanik dan fisik, mudah terbakar, dan migrasi elemen tertentu.
EN 12520 – Menentukan persyaratan keselamatan, kekuatan, dan daya tahan untuk tempat duduk rumah tangga bagi orang dewasa.
Seri EN IEC 60335 – Mencakup keselamatan peralatan listrik rumah tangga dan sejenisnya dan mungkin relevan berdasarkan peraturan produk listrik yang berlaku.

Apabila pengujian relevan dengan risiko produk yang teridentifikasi atau diwajibkan oleh peraturan perundang-undangan khusus produk yang berlaku, maka pengujian yang sesuai akan dilakukan. laporan pengujian harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis.

Pengujian harus dilakukan dengan menggunakan metode yang tepat dan oleh laboratorium yang memiliki kompetensi teknis yang sesuai.Akreditasi laboratorium mungkin dipersyaratkan oleh peraturan perundang-undangan tertentu atau prosedur penilaian kesesuaian dan sangat dianjurkan jika penerimaan regulasi, keandalan, atau verifikasi independen penting. Namun, GPSR sendiri tidak memberlakukan persyaratan universal bahwa setiap laporan pengujian untuk setiap produk harus berasal dari laboratorium terakreditasi.

Bagaimana dengan Deklarasi Kesesuaian?

Itu Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa (Dokter) Ini adalah dokumen kepatuhan yang penting, tetapi sangat penting untuk membedakan antara persyaratan GPSR dan persyaratan undang-undang harmonisasi Uni Eropa.

GPSR tidak menciptakan persyaratan umum bagi setiap produk yang tercakup dalam GPSR untuk memiliki Deklarasi Kesesuaian UE. DoC (Design of Compliance) wajib dimiliki jika produk tersebut tunduk pada peraturan harmonisasi Uni Eropa yang secara khusus mensyaratkannya, seperti peraturan yang berlaku yang mencakup mainan, peralatan listrik, kompatibilitas elektromagnetik, peralatan radio, mesin, peralatan pelindung diri, dan kategori produk teregulasi tertentu lainnya.

Untuk produk yang hanya tercakup oleh GPSR dan bukan oleh peraturan perundang-undangan yang mewajibkan Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa (EU DoC), persyaratan intinya adalah analisis risiko internal produsen dan dokumentasi teknis GPSR. Produsen masih dapat menyiapkan deklarasi kepatuhan internal atau catatan serupa sebagai bagian dari sistem kepatuhannya, tetapi ini tidak boleh disajikan sebagai Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa yang diwajibkan secara hukum kecuali jika peraturan perundang-undangan yang berlaku menetapkannya.

Apabila Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa diperlukan, isi pastinya bergantung pada peraturan perundang-undangan yang berlaku, tetapi biasanya mencakup:

Nama dan alamat produsen.
Identifikasi dan deskripsi produk.
Pernyataan bahwa deklarasi tersebut dikeluarkan di bawah tanggung jawab penuh produsen.
Referensi pada peraturan perundang-undangan Uni Eropa yang berlaku.
Referensi pada standar harmonisasi atau spesifikasi teknis yang berlaku.
Informasi badan yang diberi sertifikasi jika badan tersebut telah berpartisipasi dalam prosedur penilaian kesesuaian yang berlaku.
Nama dan tanda tangan orang yang menandatangani atas nama produsen.
Tempat dan tanggal penerbitan.

Jika berlaku, Deklarasi Kesesuaian harus disimpan bersama dengan dokumentasi teknis yang relevan dan tersedia bagi otoritas Uni Eropa yang berwenang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Jika Penanggung Jawab Uni Eropa atau perwakilan yang diberi wewenang memiliki tanggung jawab terkait dokumentasi tersebut, pelaku ekonomi tersebut harus memiliki akses ke dokumentasi yang diperlukan untuk melaksanakan kewajiban hukumnya.

Penanggung Jawab Kepatuhan GPSR

Berdasarkan Pasal 16 GPSR, suatu produk yang tercakup dalam Peraturan tersebut hanya dapat dipasarkan di Uni Eropa jika terdapat pelaku ekonomi yang berkedudukan di Uni Eropa yang bertanggung jawab atas produk tersebut.

Yang berlaku Orang yang Bertanggung Jawab tergantung pada struktur rantai pasokan:

Jika produsen berkedudukan di Uni Eropa, maka produsen tersebut adalah pelaku ekonomi yang bertanggung jawab.
Jika produsen berlokasi di luar Uni Eropa dan produk tersebut diimpor ke Uni Eropa, importir biasanya bertindak sebagai pelaku ekonomi yang bertanggung jawab.
Jika berlaku, lembaga yang didirikan di Uni Eropa Perwakilan Resmi dapat melaksanakan fungsi-fungsi terkait apabila telah ditunjuk secara sah melalui mandat tertulis.
Jika tidak ada satu pun dari pelaku ekonomi yang disebutkan sebelumnya yang ada di Uni Eropa, penyedia layanan pemenuhan yang didirikan di Uni Eropa dapat menjadi pelaku ekonomi yang bertanggung jawab jika persyaratan hukum terpenuhi.

Untuk produk yang diproduksi di luar Uni Eropa, nama dan detail kontak Penanggung Jawab Uni Eropa harus diberikan sesuai dengan GPSR. Informasi tersebut harus ditampilkan pada produk, kemasannya, paket, atau dokumen pendamping sebagaimana diizinkan oleh persyaratan yang berlaku.

Untuk penjualan jarak jauh, termasuk penjualan melalui situs web dan pasar online, penawaran produk juga harus menampilkan informasi keamanan dan ketelusuran produk yang diperlukan. Ini termasuk identifikasi produk, informasi produsen, informasi Penanggung Jawab Uni Eropa jika produsen berada di luar Uni Eropa, dan peringatan atau informasi keselamatan yang berlaku.

Gerbang Keamanan dan Gerbang Bisnis yang Aman

Sistem Gerbang Keamanan Uni Eropa mendukung pengawasan pasar dan komunikasi terkait produk konsumen non-makanan yang berbahaya. Penting untuk membedakan berbagai kewajiban dalam sistem tersebut.

Penyedia pasar online wajib mendaftar di Portal Gerbang Keselamatan dan memberikan satu titik kontak mereka sesuai dengan Pasal 22 GPSR.
Produsen, importir, distributor biasa, atau operator toko online mereka sendiri tidak tunduk pada persyaratan pendaftaran marketplace ini hanya karena mereka menjual produk secara online.
Namun, pelaku ekonomi wajib menggunakan mekanisme pemberitahuan keselamatan produk Uni Eropa yang relevan, termasuk Safety Business Gateway, ketika kewajiban pemberitahuan terkait produk berbahaya atau insiden keselamatan muncul.
Bisnis yang berjualan online harus memastikan bahwa daftar produk online mereka memuat informasi GPSR wajib yang berlaku untuk penjualan jarak jauh.

Informasi selengkapnya tersedia dalam panduan kami tentang Kewajiban Gerbang Keamanan Uni Eropa dan pasar online.

Siapa yang Akan Meninjau Dokumentasi?

Dokumentasi teknis umumnya tidak diajukan kepada otoritas untuk persetujuan terlebih dahulu berdasarkan GPSR. Sebaliknya, dokumentasi tersebut harus disimpan oleh pabrikan dan tersedia atas permintaan kepada otoritas nasional. otoritas pengawasan pasar.

Permintaan dapat muncul sebagai akibat dari:

Pemeriksaan rutin bea cukai atau pengawasan pasar.
Kampanye penegakan hukum yang ditargetkan pada sektor produk tertentu.
Keluhan konsumen atau laporan insiden keselamatan.
Pemberitahuan atau investigasi Gerbang Keamanan.
Pengujian yang dilakukan oleh pihak berwenang.
Diduga terjadi pelanggaran aturan yang teridentifikasi di saluran penjualan fisik atau online.

Otoritas pengawasan pasar dapat menilai dokumentasi teknis, pelabelan produk, penilaian risiko, pengujian yang berlaku, informasi ketertelusuran, dan bukti lainnya untuk menentukan apakah produk tersebut memenuhi persyaratan keselamatan Uni Eropa yang berlaku.

Platform marketplace online seperti Amazon juga dapat meminta dokumentasi teknis, laporan pengujian, Deklarasi Kesesuaian (jika berlaku), informasi Penanggung Jawab, label produk, atau bukti kepatuhan lainnya sebelum mengizinkan suatu produk untuk dicantumkan atau terus dijual.

Laporan Safety Gate 2025 Uni Eropa menunjukkan tingkat penegakan keselamatan produk yang tinggi di seluruh Eropa.Postingan kami tentang Otoritas Keamanan Produk Paling Aktif di Eropa pada Tahun 2025 menjelaskan otoritas nasional mana yang paling banyak mengajukan peringatan, bagaimana hal ini memengaruhi pelabelan dan dokumentasi GPSR, dan bagaimana bisnis dapat mengambil pendekatan proporsional terhadap cakupan bahasa dan pasar.

Konsekuensi Ketidakpatuhan

Kegagalan dalam menyiapkan atau menyediakan dokumentasi teknis yang memadai, atau kegagalan untuk menunjukkan bahwa suatu produk aman, dapat mengakibatkan tindakan seperti:

Permintaan untuk dokumentasi atau pengujian tambahan.
Persyaratan pelabelan atau dokumentasi korektif.
Penghapusan atau penangguhan daftar online.
Pembatasan dalam ketersediaan produk di pasar Uni Eropa.
Penarikan produk dari distributor dan pengecer.
Peringatan konsumen atau penarikan produk.
Notifikasi melalui sistem Gerbang Keamanan.
Denda atau sanksi lain yang dikenakan berdasarkan hukum nasional yang berlaku.

GPSR bertujuan untuk memastikan bahwa hanya produk yang aman yang tersedia bagi konsumen di Uni Eropa, dan dokumentasi teknis yang tepat merupakan elemen sentral dalam hal ini. menunjukkan kepatuhan.

Referensi

Tunjukkan lebih banyak wawasan

Layanan berhasil ditambahkan