Panduan Dokumentasi File Teknis GPSR

Untuk memenuhi persyaratan GPSR, produsen dan importir harus menyimpan berkas teknis untuk setiap produk yang dipasarkan di Uni Eropa. Berkas ini berisi dokumentasi teknis (sering disebut sebagai Paspor Produk Digital) harus menunjukkan bagaimana produk tersebut memenuhi peraturan keselamatan Uni Eropa dan biasanya mencakup penilaian risiko, Lembar Data Keselamatan (SDS) jika relevan, laporan uji terakreditasi, pelabelan dan petunjuk penggunaan, dan Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa.

Gambaran Umum Isi Dokumentasi Teknis Produk Umum

Untuk memenuhi persyaratan GPSR, produsen/importir harus mempersiapkan diri. dokumentasi teknis untuk produk yang dipasarkan di Uni Eropa. Dokumentasi teknis harus memuat informasi yang cukup untuk menyatakan dan menentukan apakah produk tersebut dianggap "aman" menurut GPSR.

Berkas teknis lengkap harus mencakup:

1) Identifikasi Produk

• Label, Desain kemasan, dan (jika ada) petunjuk/manual pengguna.
• Nama/nomor model, varian, pemetaan SKU, dan foto/diagram produk berkualitas tinggi.

2) Deskripsi Umum & Spesifikasi

• Fitur-fitur penting, spesifikasi teknis, dan tujuan penggunaan (termasuk kemungkinan penyalahgunaan yang wajar).
• Daftar bahan atau daftar lengkap Daftar Material (BOM).

3) Penilaian Risiko & Tindakan Keselamatan

• Terdokumentasi Penilaian Risiko Meliputi penggunaan normal dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan.
• Pengendalian risiko: langkah-langkah desain, peringatan keselamatan, instruksi pengguna, dan kepatuhan. pemberian label.
• Bukti pendukung: relevan laporan pengujian Dan Lembar Data Keselamatan (jika berlaku).

4) Standar & Referensi Kepatuhan

• Daftar peraturan Uni Eropa dan standar harmonisasi yang diterapkan selama proses desain dan manufaktur.
• Setiap yang sudah ada Pernyataan Kesesuaian.

5) Pengujian & Sertifikasi

• Gambaran umum tentang pengujian dilakukan (kimia, mekanik, listrik, dll.), metode, laboratorium, dan tanggal.
• Laporan sertifikasi pihak ketiga atau dokumentasi internal yang menunjukkan kesesuaian.

6) Ketertelusuran & Tanggung Jawab Pasar

• Detail produsen dan Uni Eropa Orang yang Bertanggung Jawab informasi.
• Catatan ketertelusuran rantai pasokan dan batch (pesanan pembelian, catatan batch/lot, dan detail pemasok).
• Jika berlaku, WEEE Dan pendaftaran kemasan kewajiban.
• Jika berjualan melalui toko sendiri, Pendaftaran Gerbang Keamanan kesiapan.

7) Dokumentasi Kepatuhan Berkelanjutan

• Prosedur mutu (pemeriksaan barang masuk, pengambilan sampel, penanganan ketidaksesuaian).
• Riwayat perubahan desain, catatan insiden, tindakan korektif, dan mengingat catatan (jika ada).
• Persiapan untuk Arahan Tanggung Jawab Produk.
  
  

Penilaian Risiko Internal dan Aspek Produk yang Perlu Dipertimbangkan

Dokumentasi teknis harus didasarkan pada penilaian risiko internal dilakukan oleh produsen.Saat melakukan analisis risiko, produsen harus mempertimbangkan berbagai aspek produk, termasuk:

• Karakteristik umum
• Penampilan dan presentasi
• Kategori konsumen yang dituju (e.g. (anak-anak, lansia, masyarakat umum)
• Pengaruh terhadap produk lain jika digunakan bersamaan
• Fitur keamanan siber, jika berlaku.
• Fungsi-fungsi yang terus berkembang yang dapat berdampak pada keselamatan.

Tujuan dari dokumentasi teknis adalah untuk memberikan bukti bahwa produk tersebut aman dan sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

Dokumentasi Teknis – Templat Model

Itu Komisi Eropa telah menyediakan draf templat. Sebagai panduan bagi produsen yang menyusun dokumentasi teknis GPSR. Templat ini mencakup bagian-bagian berikut:

1. Identifikasi Produk
   1. Merek
   2. Nama produk
   3. Jenis model/batch/nomor seri atau elemen identifikasi lainnya
   4. Deskripsi produk
   5. Gambar produk
   6. Deskripsi kemasan
   7. Gambar kemasan
      
      
2. Karakteristik dan Komposisi Produk
   1. Karakteristik
   2. Bahan
   3. Komposisi
      
      
3. Analisis Risiko dan Langkah-Langkah Mitigasi Risiko
   
   1. Deskripsi risiko potensial
   2. Langkah-langkah untuk mengatasi potensi risiko ini
      
      
4. Kepatuhan terhadap standar Eropa yang berlaku
   
   
5. Peringatan dan petunjuk penggunaan yang disediakan
   
   

Apakah Pengujian Laboratorium Diperlukan?

Peraturan Umum Keselamatan Produk mensyaratkan bahwa produk yang dipasarkan di Uni Eropa harus mematuhi persyaratan keselamatan umum, yang dapat dibuktikan dengan menerapkan standar Eropa yang relevan. Jika berlaku, ini termasuk standar yang diselaraskan berdasarkan peraturan khusus sektor atau standar sukarela lainnya yang membantu menunjukkan kesesuaian.

Contoh standar yang relevan meliputi:

• Seri EN 71 – Diterapkan pada mainan berdasarkan Petunjuk Keselamatan Mainan (Arahan 2009/48/EC), yang mencakup keselamatan mekanis, kimia, dan mudah terbakar.
• EN 12520 – Menentukan persyaratan keselamatan, kekuatan, dan daya tahan untuk tempat duduk rumah tangga bagi orang dewasa.
• EN 60335 – Mencakup keselamatan peralatan listrik untuk penggunaan rumah tangga dan sejenisnya, berlaku di tempat berlakunya Petunjuk Tegangan Rendah atau GPSR.

Jika suatu produk termasuk dalam lingkup kategori tersebut, maka yang sesuai laporan pengujian Laporan-laporan ini harus disertakan dalam dokumentasi teknis. Laporan-laporan ini harus didasarkan pada pengujian yang dilakukan oleh laboratorium yang kompeten dan terakreditasi untuk memastikan keandalan dan penerimaan regulasi.

Bagaimana dengan Deklarasi Kesesuaian?

Salah satu bagian penting dari kepatuhan GPSR adalah: Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa (Dokter). Dokumen ini sering disalahpahami atau diabaikan, tetapi sangat penting.

DoC adalah sebuah pernyataan resmi dari produsen atau importir bahwa produk tersebut mematuhi semua peraturan perundang-undangan Uni Eropa yang berlaku. Di bawah GPSR, ini bukan hanya praktik terbaik, tetapi juga sebuah kewajiban. persyaratan hukum ketika produk Anda termasuk dalam peraturan perundang-undangan yang terharmonisasi (e.g. (Arahan Keselamatan Mainan, Arahan EMC, Arahan Tegangan Rendah). Bahkan jika produk Anda tidak tercakup oleh peraturan khusus sektor, menyertakan DoC memperkuat posisi kepatuhan Anda dan menunjukkan ketelitian yang semestinya.

Dokumen Kesesuaian (DoC) harus mencakup:

• Nama dan alamat produsen atau importir
• Deskripsi produk
• Referensi terhadap peraturan perundang-undangan yang relevan (seperti Peraturan (EU) 2023/988)
• Daftar standar atau spesifikasi yang berlaku
• Nama dan tanda tangan orang yang bertanggung jawab
• Tanggal diterbitkannya DoC
  

Deklarasi Kesesuaian harus disertakan dalam atau menyertai berkas teknis dan harus tersedia bagi otoritas Uni Eropa atas permintaan.. Jika Anda menggunakan Penanggung Jawab Uni Eropa (sebagaimana dipersyaratkan dalam GPSR untuk bisnis non-Uni Eropa), Penanggung Jawab tersebut juga harus memiliki akses ke DoC dan dapat menyediakannya jika diminta oleh pihak berwenang.

Penanggung Jawab Kepatuhan GPSR

Penunjukan suatu Orang yang Bertanggung Jawab bervariasi tergantung skenario:

• Produsen yang berbasis di Uni Eropa secara otomatis bertindak sebagai Pihak yang Bertanggung Jawab.
• Importir bertindak sebagai Pihak yang Bertanggung Jawab ketika produsen berlokasi di luar Uni Eropa.
• Jika produsennya bukan dari Uni Eropa dan tidak ada importir (e.g. (dalam penjualan online), penyedia layanan pemenuhan pesanan yang berbasis di Uni Eropa mengambil peran tersebut.
• Produsen juga dapat menunjuk seorang Perwakilan Resmi untuk bertindak sebagai Penanggung Jawab.

Itu Orang yang Bertanggung Jawab Sebelum memasarkan produk, pihak terkait wajib memastikan kepatuhan, memverifikasi ketersediaan semua dokumen yang diperlukan, dan memelihara dokumentasi teknis yang mutakhir. Rincian persyaratan tersebut harus ditampilkan pada produk, kemasannya, atau dokumen pendamping.

Siapa yang Akan Meninjau Dokumentasi?

Dokumentasi teknis umumnya tidak diajukan untuk persetujuan tetapi harus tersedia jika diminta oleh pihak nasional. otoritas pengawasan pasar di negara-negara anggota Uni Eropa. Permintaan ini mungkin muncul karena:

1. Pemeriksaan impor rutin
2. Audit industri yang ditargetkan
3. Keluhan konsumen atau kekhawatiran terkait keselamatan

Otoritas pengawasan pasar menilai dokumentasi teknis untuk memverifikasi kepatuhan terhadap standar Eropa yang berlaku. Selain itu, pasar online seperti Amazon mungkin meminta dokumen-dokumen ini, serupa dengan bagaimana mereka meminta Deklarasi Kesesuaian untuk produk-produk tertentu.

Laporan Safety Gate 2025 Uni Eropa menunjukkan penegakan keselamatan produk yang mencapai rekor di seluruh Eropa. Postingan kami tentang hal ini Otoritas Keamanan Produk Paling Aktif di Eropa pada Tahun 2025 menjelaskan otoritas nasional mana yang paling banyak mengajukan peringatan, bagaimana hal ini memengaruhi pelabelan dan dokumentasi GPSR, serta strategi praktis dan proporsional untuk cakupan bahasa.

Konsekuensi Ketidakpatuhan

Kegagalan menyediakan dokumentasi teknis yang menunjukkan keamanan produk dapat menyebabkan:

• Penarikan produk
• Pembatasan akses pasar
• Denda atau sanksi peraturan lainnya

GPSR bertujuan untuk memastikan semua produk yang dijual di Uni Eropa memenuhi standar keselamatan, dan dokumentasi teknis merupakan komponen penting dalam hal ini. menunjukkan kepatuhan.

Referensi

• EUR-Lex (2024) - Peraturan (UE) 2023/988
• Komisi Eropa - Kewajiban bagi bisnis
• Safety Gate - sistem peringatan cepat Uni Eropa untuk produk non-makanan berbahaya.