Panduan Dokumentasi File Teknis GPSR

Agar sesuai dengan GPSR, produsen dan importir harus menyimpan berkas teknis untuk setiap produk yang dipasarkan di Uni Eropa. Berkas ini berisi dokumentasi teknis (sering disebut sebagai Paspor Produk Digital) harus menunjukkan bagaimana produk tersebut memenuhi peraturan keselamatan Uni Eropa dan biasanya mencakup penilaian risiko, Lembar Data Keselamatan (SDS) jika relevan, laporan pengujian terakreditasi, pelabelan dan petunjuk pengguna, dan Deklarasi Kesesuaian UE.

Ikhtisar Konten Dokumentasi Teknis Produk Umum

Untuk kepatuhan GPSR, produsen/importir harus mempersiapkan dokumentasi teknis untuk produk yang dipasarkan di Uni Eropa. Dokumentasi teknis harus berisi informasi yang memadai untuk menyatakan dan menentukan apakah produk tersebut dianggap "aman" menurut GPSR.

Berkas teknis yang lengkap harus mencakup:

1) Identifikasi Produk

• Label, karya seni kemasan, dan (jika berlaku) petunjuk/manual pengguna.
• Nama/nomor model, varian, pemetaan SKU, dan foto/diagram produk berkualitas tinggi.

2) Deskripsi Umum & Spesifikasi

• Fitur penting, spesifikasi teknis, dan tujuan penggunaan (ditambah penyalahgunaan yang dapat diduga sebelumnya).
• Daftar bahan atau lengkap Daftar Bahan Baku (BOM).

3) Penilaian Risiko && Langkah-Langkah Keamanan

• Terdokumentasi Penilaian Risiko mencakup penggunaan normal dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan.
• Pengendalian risiko: langkah-langkah desain, peringatan keselamatan, petunjuk pengguna, dan kepatuhan pelabelan.
• Bukti pendukung: relevan laporan pengujian Dan Lembar Data Keselamatan (jika berlaku).

4) Standar &Referensi Kepatuhan

• Daftar undang-undang Uni Eropa dan standar harmonisasi yang diterapkan selama desain dan manufaktur.
• Apa pun yang ada Deklarasi Kesesuaian.

5) Pengujian & Sertifikasi

• Ikhtisar pengujian dilakukan (kimia, mekanik, listrik, dll.), metode, laboratorium, dan tanggal.
• Laporan sertifikasi pihak ketiga atau dokumentasi internal yang menunjukkan kesesuaian.

6) Ketertelusuran && Tanggung Jawab Pasar

• Detail produsen dan UE Orang yang Bertanggung Jawab informasi.
• Catatan ketertelusuran rantai pasokan dan batch (pesanan pembelian, log batch/lot, dan rincian pemasok).
• Jika berlaku, WEEE Dan pendaftaran kemasan kewajiban.
• Jika menjual melalui toko sendiri, Registrasi Gerbang Keamanan kesiapan.

7) Dokumentasi Kepatuhan Berkelanjutan

• Prosedur mutu (pemeriksaan masuk, pengambilan sampel, penanganan ketidaksesuaian).
• Riwayat perubahan desain, log insiden, tindakan korektif, dan mengingat catatan (jika ada).
• Persiapan untuk Direktif Tanggung Jawab Produk.
  
  

Penilaian Risiko Internal dan Aspek Produk yang Perlu Dipertimbangkan

Dokumentasi teknis harus didasarkan pada penilaian risiko internal dilakukan oleh produsen. Saat melakukan analisis risiko, produsen harus mempertimbangkan berbagai aspek produk, termasuk:

• Karakteristik umum
• Penampilan dan presentasi
• Kategori konsumen yang dituju (e.g., anak-anak, lansia, masyarakat umum)
• Efek pada produk lain jika digunakan bersamaan
• Fitur keamanan siber, jika berlaku
• Mengembangkan fungsi yang dapat memengaruhi keselamatan

Tujuan dari dokumentasi teknis adalah untuk memberikan bukti bahwa produk tersebut aman dan mematuhi persyaratan yang berlaku.

Dokumentasi Teknis – Template Model

Itu Komisi Eropa telah memberikan rancangan templat Sebagai panduan bagi produsen yang menyusun dokumentasi teknis GPSR. Templat ini mencakup bagian-bagian berikut:

1. Identifikasi Produk
   1. Merek
   2. Nama produk
   3. Jenis model/ nomor batch/seri atau elemen identifikasi lainnya
   4. Deskripsi produk
   5. Gambar produk
   6. Deskripsi kemasan
   7. Gambar kemasan
      
      
2. Karakteristik dan Komposisi Produk
   1. Karakteristik
   2. Bahan
   3. Komposisi
      
      
3. Analisis Risiko dan Langkah-Langkah Mitigasi Risiko
   
   1. Deskripsi potensi risiko
   2. Langkah-langkah untuk mengatasi potensi risiko ini
      
      
4. Kepatuhan terhadap standar Eropa yang berlaku
   
   
5. Peringatan dan petunjuk penggunaan disediakan
   
   

Apakah Pengujian Laboratorium Diperlukan?

Peraturan Keselamatan Produk Umum mewajibkan produk yang dipasarkan di Uni Eropa mematuhi persyaratan keselamatan umum, yang dapat dibuktikan dengan penerapan standar Eropa yang relevan. Jika berlaku, standar ini mencakup standar yang diselaraskan berdasarkan undang-undang khusus sektor atau standar sukarela lainnya yang membantu menunjukkan kesesuaian.

Contoh standar yang relevan meliputi:

• Seri EN 71 – Diterapkan pada mainan berdasarkan Arahan Keselamatan Mainan (Arahan 2009/48/EC), yang mencakup keselamatan mekanis, kimia, dan mudah terbakar.
• EN 12520 – Menentukan persyaratan keselamatan, kekuatan, dan daya tahan untuk tempat duduk rumahan bagi orang dewasa.
• EN 60335 – Mencakup keselamatan peralatan listrik untuk rumah tangga dan penggunaan serupa, berlaku di tempat yang menerapkan Arahan Tegangan Rendah atau GPSR.

Jika suatu produk termasuk dalam cakupan kategori tersebut, laporan pengujian harus disertakan dalam dokumentasi teknis. Laporan ini harus berdasarkan pengujian yang dilakukan oleh laboratorium yang kompeten dan terakreditasi untuk memastikan keandalan dan penerimaan regulasi.

Bagaimana dengan Deklarasi Kesesuaian?

Bagian penting dari kepatuhan GPSR adalah Deklarasi Kesesuaian UE (Dokter)Dokumen ini sering disalahpahami atau diabaikan, padahal sangat penting.

DoC adalah sebuah pernyataan resmi dari produsen atau importir bahwa produk tersebut mematuhi semua peraturan Uni Eropa yang berlaku. Berdasarkan GPSR, ini bukan hanya praktik terbaik, tetapi juga persyaratan hukum ketika produk Anda termasuk dalam undang-undang yang diselaraskan (e.g(Petunjuk Keselamatan Mainan, Petunjuk EMC, Petunjuk Tegangan Rendah). Meskipun produk Anda tidak tercakup dalam undang-undang khusus sektor, menyertakan DoC akan memperkuat posisi kepatuhan Anda dan menunjukkan uji tuntas.

DoC harus mencakup:

• Nama dan alamat produsen atau importir
• Deskripsi produk
• Referensi ke peraturan perundang-undangan yang relevan (seperti Peraturan (UE) 2023/988)
• Daftar standar atau spesifikasi yang berlaku
• Nama dan tanda tangan orang yang bertanggung jawab
• Tanggal dikeluarkannya DoC
  

Deklarasi Kesesuaian harus disertakan dalam atau menyertai berkas teknis dan harus disediakan kepada otoritas Uni Eropa berdasarkan permintaanJika Anda menggunakan Penanggung Jawab Uni Eropa (sebagaimana diwajibkan dalam GPSR untuk bisnis non-Uni Eropa), RP juga harus memiliki akses ke Dokumen Persyaratan Layanan (DoC) dan dapat menyediakannya jika diminta oleh pihak berwenang.

Orang yang Bertanggung Jawab atas Kepatuhan GPSR

Penunjukan suatu Orang yang Bertanggung Jawab bervariasi berdasarkan skenario:

• Produsen yang berbasis di Uni Eropa secara otomatis bertindak sebagai Orang yang Bertanggung Jawab.
• Importir bertindak sebagai Orang yang Bertanggung Jawab ketika produsen berpusat di luar UE.
• Jika produsennya bukan dari Uni Eropa dan tidak ada importirnya (e.g., dalam penjualan daring), penyedia layanan pemenuhan yang berbasis di Uni Eropa mengambil alih peran tersebut.
• Produsen juga dapat menunjuk Perwakilan Resmi untuk bertindak sebagai Orang yang Bertanggung Jawab.

Itu Orang yang Bertanggung Jawab harus memastikan kepatuhan sebelum menempatkan produk di pasaran, memverifikasi ketersediaan semua dokumen yang diperlukan, dan memelihara dokumentasi teknis yang terbaru. Rinciannya harus dicantumkan pada produk, kemasannya, atau dokumen yang menyertainya.

Siapa yang Akan Meninjau Dokumentasi?

Dokumentasi teknis umumnya tidak diserahkan untuk disetujui tetapi harus tersedia berdasarkan permintaan oleh pemerintah nasional. otoritas pengawasan pasar di negara-negara anggota Uni Eropa. Permintaan ini mungkin timbul karena:

1. Pemeriksaan impor rutin
2. Audit industri yang ditargetkan
3. Keluhan konsumen atau masalah keselamatan

Otoritas pengawasan pasar menilai dokumentasi teknis untuk memverifikasi kepatuhan terhadap standar Eropa yang berlaku. Selain itu, pasar daring seperti Amazon dapat meminta dokumen-dokumen ini, serupa dengan persyaratan Deklarasi Kesesuaian untuk produk tertentu.

Laporan Safety Gate 2024 Uni Eropa menunjukkan rekor penegakan hukum keamanan produk di seluruh Eropa. Tulisan kami tentang Otoritas Keamanan Produk Paling Aktif di Eropa pada tahun 2024 menjelaskan otoritas nasional mana yang mengajukan peringatan terbanyak, bagaimana hal ini memengaruhi pelabelan dan dokumentasi GPSR, serta strategi praktis dan proporsional untuk cakupan bahasa.

Konsekuensi Ketidakpatuhan

Kegagalan untuk menyediakan dokumentasi teknis yang menunjukkan keamanan produk dapat menyebabkan:

• Penarikan produk
• Pembatasan akses pasar
• Denda atau sanksi regulasi lainnya

GPSR bertujuan untuk memastikan semua produk yang dijual di UE memenuhi standar keselamatan, dan dokumentasi teknis merupakan komponen penting dalam menunjukkan kepatuhan.

Referensi

• EUR-Lex (2024) - Peraturan (UE) 2023/988
• Komisi Eropa - Kewajiban bagi bisnis
• Safety Gate - sistem peringatan cepat Uni Eropa untuk produk non-pangan berbahaya