Perwakilan resmi UE: Peran dan Persyaratan
Sebuah Perwakilan Resmi Uni Eropa (EU AR atau EC‑REP) adalah orang atau badan hukum yang berkedudukan di Uni Eropa dan secara resmi ditunjuk oleh produsen non-UE untuk melaksanakan tugas kepatuhan tertentu dan bertindak sebagai penghubung bagi otoritas UE. Peran ini didefinisikan dalam kerangka kerja produk umum UE di Keputusan No 768/2008/EC dan dijelaskan dalam Komisi Eropa Panduan Biru tentang penerapan aturan produk UE.
Apakah Anda memerlukan Perwakilan Resmi Uni Eropa?
Jika perusahaan Anda didirikan di luar Uni Eropa dan Anda memasarkan produk di pasar Uni Eropa, peraturan sektoral seringkali mewajibkan penunjukan AR Uni Eropa. Misalnya, MDR (UE) 2017/745 Dan IVDR (UE) 2017/746 mewajibkan AR dalam Pasal 11 untuk produsen alat kesehatan dan IVD non-UE. Untuk produk konsumen, Peraturan Keselamatan Produk Umum (UE) 2023/988 mensyaratkan bahwa operator ekonomi yang bertanggung jawab di Uni Eropa dapat diidentifikasi, yang dapat dipenuhi oleh perwakilan resmi. Halaman Komisi “Eropa Anda” di kepatuhan produk merangkum kewajiban-kewajiban ini.
Apa fungsi AR UE?
Tugas yang didelegasikan kepada perwakilan resmi ditetapkan dalam mandat dan undang-undang produk yang berlaku. Tugas-tugas tersebut biasanya meliputi:
- Tugas verifikasi: memeriksa apakah produk tersebut memiliki tanda yang diperlukan dan bahwa Deklarasi Kesesuaian UE telah disusun, sebagaimana dijelaskan dalam Panduan Biru dan panduan “Eropa Anda” pada dokumentasi teknis dan DoC.
- Menyimpan dokumentasi teknis tersedia untuk otoritas yang berwenang berdasarkan permintaan. Untuk alat kesehatan, lihat MDR Dan IVDR Pasal 11(3)(b) dan MDCG 2022‑16 panduan tentang kewajiban AR.
- Penghubung regulasi: bertindak sebagai titik kontak tunggal untuk pengawasan pasar otoritas untuk melakukan inspeksi, komunikasi insiden, dan tindakan korektif sesuai dengan GPSR.
- Dukungan pasca-pemasaran: mengoordinasikan pelaporan kewaspadaan dan memfasilitasi tindakan perbaikan keselamatan lapangan jika diwajibkan oleh peraturan sektor.
Konsekuensi tidak menunjuk AR Uni Eropa ketika diperlukan
- Akses pasar diblokir: penahanan bea cukai dan penolakan untuk menempatkan produk di pasar UE.
- Tindakan penegakan hukum:perintah untuk menarik, menarik kembali, atau memperbaiki produk dan kemungkinan sanksi oleh otoritas pengawasan pasar berdasarkan GPSR.
- Kerusakan dan gangguan reputasi untuk penjualan di UE.
Apa yang harus ada dalam mandat tertulis?
Mandat harus dibuat secara tertulis dan harus secara jelas mendefinisikan tugas dan batasan AR sesuai dengan Keputusan No 768/2008/EC, itu Panduan Biru, dan aturan sektor seperti MDR Dan IVDRMinimal, sertakan:
- Identifikasi produsen dan perwakilan resmi, dengan alamat dan kontak UE.
- Ruang lingkup tugas didelegasikan, misalnya memegang berkas teknis, memverifikasi DoC, dan menangani permintaan otoritas.
- Akses dan penyimpanan dokumen, termasuk bagaimana AR akan memberikan dokumen kepada pihak berwenang berdasarkan permintaan.
- Prosedur insiden dan kewaspadaan, termasuk jadwal pemberitahuan dan tindakan lapangan.
- Tanggung jawab, kerahasiaan, dan penghentian pengaturan, ditambah tugas kerjasama setelah pemutusan hubungan kerja.
Bagaimana EaseCert membantu Anda sebagai kontak UE
EaseCert menyediakan biaya satu kali, dukungan penyelesaian cepat untuk kepatuhan GPSR dan dapat bertindak sebagai titik kontak UE Anda di seluruh siklus hidup produk.Jelajahi cara untuk menunjuk Orang yang Bertanggung Jawab atau Perwakilan Resmi Uni Eropa, mengatur Registrasi Gerbang Keamanan UE, membangun yang patuh berkas teknis, gunakan kami templat analisis risiko, dan ikuti persyaratan pelabelan untuk kepatuhan GPSRSiap mendiskusikan portofolio Anda? Pesan konsultasi gratis 30 menit atau hubungi tim kami.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apa itu Perwakilan Resmi Uni Eropa dan di mana ia didefinisikan?
AR UE adalah orang yang berbasis di UE yang ditunjuk oleh produsen non-UE untuk melakukan tugas kepatuhan tertentu dan berhubungan dengan otoritas, sebagaimana didefinisikan dalam Keputusan No 768/2008/EC dan dijelaskan dalam Komisi Panduan Biru.
Apa konsekuensi jika tidak memiliki AR UE saat diwajibkan?
Pihak berwenang dapat memblokir akses pasar, penarikan atau penarikan pesanan, dan mengenakan sanksi berdasarkan GPSRAnda juga mungkin menghadapi penahanan bea cukai dan kerusakan reputasi.
Bagaimana tanggung jawab AR UE ditentukan?
Untuk perangkat medis dan IVD, AR dapat dipegang bertanggung jawab secara tanggung renteng dengan produsen untuk produk yang cacat sesuai dengan MDR Dan IVDR Pasal 11. Panduan Biru juga memperjelas tanggung jawab bersama di antara operator ekonomi.
Apakah AR UE sama dengan importir atau orang yang bertanggung jawab berdasarkan GPSR?
Tidak. Ini adalah peran yang berbeda dengan tugas yang berbeda. Importir menempatkan produk di pasar dan memiliki kewajiban yang terpisah. Berdasarkan GPSR, operator ekonomi yang bertanggung jawab harus dapat diidentifikasi untuk produk konsumen, yang dapat berupa AR ketika produsen berada di luar UE.
Di mana saya dapat menemukan panduan resmi dan langkah selanjutnya?
Konsultasikan dengan Komisi Panduan Biru dan halaman “Your Europe” di kepatuhan produkUntuk implementasi praktis, tinjau EaseCert panduan berkas teknis, persyaratan pelabelan, dan kami Registrasi Gerbang Keamanan UE tutorialnya, lalu pesan konsultasi gratis.