Fascicolo tecnico EU GPSR e guida alla conformità del prodotto

Il lancio di un prodotto nell'Unione europea può essere molto gratificante, ma comporta anche severi obblighi di conformità. Il Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti (GPSRIl Regolamento (UE) 2023/988 ha sostituito la precedente Direttiva generale sulla sicurezza dei prodotti ed è in vigore dal 13 dicembre 2024. Stabilisce requisiti più rigorosi in materia di sicurezza dei prodotti, tracciabilità, documentazione tecnica, vendite a distanza e sorveglianza del mercato. Le aziende che non si adeguano rischiano il ritiro dei prodotti dal mercato, sanzioni, restrizioni commerciali o la rimozione delle proprie inserzioni da piattaforme come Amazon, Etsy o eBay.

Questa checklist fornisce una panoramica chiara e dettagliata di ciò che è necessario considerare prima di immettere un nuovo prodotto di consumo sul mercato dell'UE.

1. Confermare la categoria e l'ambito del prodotto

Prima di tutto, accertatevi se il vostro prodotto è coperto principalmente dal Regolamento generale sulla protezione dei prodotti (GDPR) o se si applica un'ulteriore legislazione UE sui prodotti. Molti prodotti sono soggetti a requisiti specifici di settore oltre al GDPR. Ad esempio, giocattoli, cosmetici, E prodotti elettrici ed elettronici sono soggetti a direttive o regolamenti aggiuntivi.

A seconda del prodotto, potrebbe essere necessario considerare anche la legislazione relativa a sostanze chimiche, apparecchiature radio, compatibilità elettromagnetica, batterie, macchinari, materiali a contatto con gli alimenti, dispositivi di protezione individuale, tessuti, imballaggi, RAEE o altre aree regolamentate.

È inoltre necessario definire il gruppo di utenti a cui il prodotto è destinato e gli utenti ragionevolmente prevedibili. Un prodotto destinato ai bambini potrebbe richiedere una classificazione per età, test specifici, avvertenze aggiuntive e il rispetto delle norme di sicurezza per i giocattoli. Anche i prodotti non commercializzati come giocattoli potrebbero richiedere una valutazione del rischio per i bambini qualora il loro aspetto, la loro funzione o il loro utilizzo prevedibile rendano probabile l'interazione con i bambini.

Anche gli imballaggi, gli accessori, le batterie, i componenti e gli articoli di accompagnamento devono essere valutati qualora possano comportare obblighi in materia di sicurezza o normativi.

2. Effettuare una valutazione del rischio

I produttori devono eseguire e documentare un analisi del rischio interno prima di immettere un prodotto sul mercato dell'UE. La valutazione dovrebbe individuare i pericoli rilevanti e valutare i rischi associati all'uso normale e a un uso improprio ragionevolmente prevedibile.

A seconda del prodotto, ciò può includere:

• Rischi meccanici e fisici
• Esposizione a sostanze chimiche
• Rischi elettrici
• Rischi di incendio e termici
• Rischi di soffocamento, strangolamento, asfissia o ingestione
• Punte taglienti, spigoli vivi o pericoli di intrappolamento
• Rischi legati alle batterie
• Rischi di sicurezza informatica laddove la connettività può compromettere la sicurezza del prodotto
• Rischi derivanti da funzioni del prodotto in evoluzione, apprendimento o predittive

Laddove esistano norme europee pertinenti, queste possono fornire importanti prove della sicurezza del prodotto. Le norme armonizzate possono inoltre fornire una presunzione di conformità laddove la legislazione UE specifica per il settore lo preveda.

I pericoli identificati, le valutazioni del rischio, le prove a supporto e le misure di mitigazione costituiscono una parte fondamentale della documentazione tecnica del prodotto.

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3. Preparare il fascicolo tecnico

IL Documentazione tecnica È obbligatorio ai sensi del Regolamento generale sulla sicurezza (GDPR). Deve contenere informazioni sufficienti per identificare il prodotto e valutare se è conforme ai requisiti generali di sicurezza.

A seconda del prodotto e dei relativi rischi, il dossier dovrebbe in genere includere:

• Descrizione e identificazione del prodotto
• Foto, disegni e specifiche del prodotto
• UN distinta dei materiali o informazioni rilevanti sulla composizione del materiale
• La valutazione del rischio documentata
• Rapporti di prova e documentazione comprovante la conformità
• Dichiarazioni del fornitore e specifiche dei materiali
• Istruzioni per l'utente e informazioni sulla sicurezza
• Copie delle etichette dei prodotti e della grafica delle confezioni.
• Norme e legislazione applicabili
• Ove richiesto dalla legislazione applicabile specifica per settore, un Dichiarazione di conformità dell'UE

Il fabbricante deve tenere la documentazione tecnica a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per almeno 10 anni dopo l'immissione del prodotto sul mercato. La documentazione deve essere rivista e aggiornata anche qualora modifiche al prodotto, ai materiali, ai fornitori, agli standard, al processo di produzione, all'uso previsto o ad altri fattori rilevanti incidano sulla valutazione di sicurezza originale.

Includere le schede di dati di sicurezza (SDS) ove pertinente.

Qualora sostanze o miscele siano fornite o utilizzate in un modo che renda rilevante una SDS, conservare la documentazione aggiornata Schede di dati di sicurezza come prova a sostegno.

Tra gli esempi si possono includere rivestimenti, adesivi, inchiostri, vernici, detergenti, determinate sostanze chimiche, trattamenti tessili e altre sostanze o miscele utilizzate nella produzione o incorporate nel prodotto.

Il termine SDS è utilizzato nella legislazione europea in materia di sostanze chimiche e ha sostituito il precedente termine MSDS nella prassi normativa comune. Le schede di sicurezza (SDS) seguono il formato standard a 16 sezioni previsto dal regolamento REACH.

Tuttavia, la scheda di dati di sicurezza (SDS) non è automaticamente richiesta per ogni prodotto finito destinato al consumo o per ogni componente. L'obbligo legale di fornirla dipende dalla sostanza o dalla miscela e dai requisiti applicabili ai sensi dei regolamenti REACH e CLP.

Qualora, ai sensi del regolamento REACH, sia necessario fornire una scheda di dati di sicurezza (SDS), questa deve essere generalmente fornita in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui la sostanza o la miscela viene immessa sul mercato, a meno che tale Stato membro non disponga diversamente.

Altri documenti utili

• Dichiarazioni del fornitore e specifiche dei materiali che fanno riferimento a gradi o composizioni esatte
• Certificati di analisi per materie prime o input critici
• Disegni, schemi, specifiche di produzione, piani di controllo e registri di ispezione.
• Procedure di controllo qualità e registrazione delle non conformità
• Comunicazioni SVHC sotto PORTATA Articolo 33
• Informazioni di notifica SCIP, ove applicabile
• Registri relativi a batterie, RAEE, imballaggi o altri aspetti di conformità ambientale, ove pertinenti.

4. Individuare l'operatore economico responsabile dell'UE

Se il fabbricante ha sede al di fuori dell'UE, il prodotto può essere immesso sul mercato dell'UE solo se un operatore economico stabilito nell'Unione è responsabile delle funzioni richieste dall'articolo 16 del Regolamento generale sulla protezione dei beni e servizi (GDPR).

L'operatore economico responsabile può essere:

• Il produttore con sede nell'UE
• L'importatore, nel caso in cui il produttore abbia sede al di fuori dell'UE
• Un'istituzione dell'UE Rappresentante autorizzato o persona responsabile dove debitamente nominato
• In alcuni casi, un fornitore di servizi di evasione ordini stabilito nell'UE laddove non esista altro operatore economico qualificato

L'operatore economico responsabile deve avere accesso alla documentazione tecnica necessaria, cooperare con le autorità di vigilanza del mercato ed eseguire i compiti applicabili assegnati dal diritto dell'UE.

Per i prodotti fabbricati al di fuori dell'UE, è necessario fornire il nome, l'indirizzo postale e l'indirizzo di posta elettronica dell'operatore economico responsabile, conformemente al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Tali informazioni devono essere riportate sul prodotto, sul suo imballaggio, sul pacco o su un documento di accompagnamento, ove consentito dalle normative applicabili.

Per le vendite online e a distanza, le informazioni relative al produttore e al responsabile della vendita devono essere visualizzate nell'offerta del prodotto.

5. Determinare se è necessaria una dichiarazione di conformità UE

IL Dichiarazione di conformità dell'UE (DoC) è un importante documento di conformità, ma è non è un requisito autonomo per ogni prodotto GPSR.

La Dichiarazione di Conformità UE (DoC) è obbligatoria quando il prodotto è soggetto alla legislazione di armonizzazione dell'UE che la richiede espressamente. Esempi possono includere la legislazione relativa a giocattoli, apparecchiature elettriche, compatibilità elettromagnetica, apparecchiature radio, macchinari, dispositivi di protezione individuale e alcune altre categorie di prodotti regolamentati.

Per i prodotti coperti esclusivamente dal Regolamento generale sulla protezione delle materie prime (GPSR) e non da normative di settore specifiche che richiedono una Dichiarazione di conformità UE (DoC), il requisito legale fondamentale è la documentazione tecnica GPSR e l'analisi interna dei rischi.

Laddove sia richiesto un Documento di Conformità (DoC), esso di norma include:

• Nome e indirizzo del produttore
• Identificazione del prodotto
• Una dichiarazione che attesta che la dichiarazione è rilasciata sotto la sola responsabilità del produttore.
• Riferimenti alla legislazione UE applicabile
• Norme armonizzate o specifiche tecniche applicabili
• Dettagli dell'organismo notificato, ove pertinente.
• Nome e firma del firmatario autorizzato
• Luogo e data di emissione

EaseCert è in grado di preparare bozze di Dichiarazioni di Conformità laddove una Dichiarazione di Conformità sia appropriata per il prodotto e la legislazione applicabili.

6. Applicare etichette e avvertenze corrette

L'etichettatura del prodotto deve rispecchiare i requisiti GPSR applicabili, nonché qualsiasi normativa specifica di settore.

A seconda del prodotto, ciò in genere include:

• Nome del produttore, denominazione commerciale registrata o marchio, indirizzo postale e indirizzo elettronico
• Per i fabbricanti extra UE, sono necessarie le informazioni relative alla persona responsabile UE o all'operatore economico responsabile.
• Un identificatore di prodotto come tipo, lotto, numero di serie, numero di modello o altro elemento che consenta l'identificazione del prodotto
• Sicurezza rilevante avvertimenti
• Istruzioni e informazioni di sicurezza necessarie per un utilizzo sicuro
• Limitazioni di età laddove giustificate dall'uso previsto del prodotto, dalla valutazione del rischio o dalla legislazione applicabile al prodotto.
• Altre marcature richieste dalla legislazione applicabile, come la marcatura CE, i simboli RAEE, le marcature delle batterie, le informazioni sui tessuti, le informazioni sul riciclaggio o altri identificatori specifici del settore.

Le avvertenze e le informazioni sulla sicurezza devono essere fornite in una lingua facilmente comprensibile dai consumatori, come stabilito dallo Stato membro in cui il prodotto viene commercializzato.

Ciò non significa necessariamente che ogni prodotto debba riportare tutte le lingue ufficiali dell'UE. La copertura linguistica dovrebbe corrispondere ai mercati effettivi in ​​cui il prodotto viene venduto.

Consulta la nostra guida su Requisiti di etichettatura per la conformità GPSR e scaricare gratuitamente modello di etichetta prodotto.

7. Prepararsi alla sorveglianza del mercato

Le autorità di vigilanza del mercato dell'UE possono richiedere documentazione tecnica e altre prove di conformità durante la verifica di un prodotto.

Gli operatori economici devono collaborare con le autorità e fornire le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità. Alle richieste deve essere data risposta senza indebito ritardo e entro i termini stabiliti dall'autorità competente.

Il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GPSR) non stabilisce una regola universale secondo cui a tutte le richieste di documentazione tecnica debba essere data risposta entro esattamente 10 giorni. Il termine applicabile dipende dalla natura legale della richiesta e dalle istruzioni impartite dall'autorità competente.

Le aziende dovrebbero inoltre adottare procedure per:

• Gestione dei reclami relativi alla sicurezza
• Registrazione di incidenti e infortuni
• Indagine su prodotti potenzialmente pericolosi
• Attuazione di azioni correttive
• Ritiro o richiamo dei prodotti ove necessario
• Notificare le autorità tramite il Safety Business Gateway, ove richiesto.

I fornitori di mercati online hanno obblighi di registrazione separati ai sensi del GPSR e devono registrarsi tramite il relativo Framework per il mercato online Safety Gate.

I produttori, gli importatori, i distributori o le aziende che gestiscono un proprio negozio online non hanno bisogno di registrarsi come marketplace online solo perché vendono prodotti online.

8. Garantire test e verifiche adeguati

Le prove forniscono importanti prove del fatto che i rischi identificati siano stati adeguatamente controllati. Il tipo e l'entità delle prove dipendono dal prodotto, dai suoi pericoli, dalla legislazione applicabile, dagli standard pertinenti e dalla valutazione del rischio effettuata dal produttore.

Ciò può includere test di sicurezza chimica, prove meccaniche, prove di infiammabilità, prove di sicurezza elettrica, prove di compatibilità elettromagnetica (EMC), prove radio, prove sulle batterie, prove di migrazione, prove di contatto con gli alimenti o altre valutazioni specifiche del prodotto.

Tra gli esempi si possono citare le restrizioni sulle sostanze previste dal regolamento REACH e i test EN 71-3, laddove pertinenti alla categoria di prodotto e al quadro giuridico applicabile.

Richiedete sempre, ove possibile, i rapporti di prova completi ed evitate di affidarvi esclusivamente a certificati generici, pagine riassuntive, dichiarazioni del fornitore o rapporti che non possono essere chiaramente collegati al prodotto specifico immesso sul mercato UE.

Scegli l'ambito e le varianti appropriate

Associare ciascun requisito applicabile e rischio identificato a uno standard, metodo di prova, valutazione o altra forma di evidenza appropriata. Laddove esistano diverse varianti, determinare se le prove rappresentative o quelle relative al caso peggiore possano ragionevolmente coprirle.

La giustificazione dovrebbe tenere conto delle differenze in termini di materiali, costruzione, componenti, dimensioni, caratteristiche elettriche, fornitori, luoghi di produzione, uso previsto e profilo di rischio.

Utilizzare laboratori competenti e redigere rapporti completi.

Qualora si ricorra a prove di laboratorio, è fondamentale scegliere un laboratorio con adeguate competenze tecniche. L'accreditamento ISO/IEC 17025 è un indicatore importante della competenza del laboratorio e può essere richiesto o previsto nell'ambito di determinate procedure di valutazione della conformità, requisiti contrattuali, norme o contesti normativi.

I report dovrebbero idealmente includere:

• Un numero di rapporto univoco
• Chiara identificazione del campione e del modello
• Fotografie dei campioni analizzati
• Norme o metodi di prova applicabili
• Limiti di prova e criteri di accettazione
• Risultati con unità di misura appropriate
• Date dei test
• Autorizzazione di laboratorio
• Incertezza di misura e regole decisionali, ove pertinenti
• Modifiche o revisioni tracciabili

Collegare i report all'identità del prodotto

I rapporti di prova devono identificare chiaramente il prodotto a cui si riferiscono. Le foto del prodotto, i numeri di modello, i codici SKU, le targhette dati, le etichette, l'imballaggio e le istruzioni per l'utente devono essere coerenti con la documentazione tecnica e con qualsiasi dichiarazione di conformità applicabile.

Mantenere una catena di custodia chiara

Ove pertinente, registrare la fonte dei campioni di prova, la data di campionamento, il metodo di campionamento, il condizionamento del campione, la ricevuta di laboratorio, le deviazioni e altre informazioni necessarie a dimostrare che il campione analizzato è rappresentativo del prodotto commercializzato.

9. Soddisfare i requisiti per la vendita a distanza e i marketplace

Il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) ha introdotto requisiti informativi specifici per i prodotti offerti tramite vendite a distanza, inclusi siti web, marketplace online e altri canali di vendita digitali.

Prima che il consumatore completi l'acquisto, l'offerta del prodotto online deve visualizzare chiaramente le informazioni pertinenti, tra cui:

• Nome del produttore e informazioni di contatto
• Qualora il fabbricante si trovi al di fuori dell'UE, le informazioni relative alla persona responsabile UE o all'operatore economico responsabile
• Informazioni che consentano l'identificazione del prodotto, inclusa un'immagine ove opportuno.
• Avvertenze e informazioni di sicurezza applicabili

Piattaforme online come Amazon, Etsy, eBay, Temu o TikTok Shop possono anche imporre i propri requisiti relativi alla documentazione di conformità.A seconda del prodotto, potrebbero richiedere:

• Informazioni sulla persona responsabile
• Documentazione tecnica
• Rapporti di prova
• Etichette di prodotto e di imballaggio
• Avvertenze e istruzioni
• Una dichiarazione di conformità UE laddove legalmente richiesta
• Marcatura CE o altra documentazione normativa, ove applicabile.

I requisiti del mercato possono andare oltre la documentazione minima espressamente richiesta dal GPSR. I prodotti con informazioni di conformità incomplete o incoerenti possono essere soggetti a restrizioni o rimossi dalla vendita.

10. Verificare i requisiti relativi a imballaggio, EPR, RAEE, batterie e PPWR.

La conformità alla sicurezza del prodotto è solo una parte del processo di immissione di un prodotto sul mercato dell'UE. A seconda del prodotto e dei paesi di vendita, potrebbero essere applicati ulteriori obblighi in materia ambientale e di responsabilità del produttore.

Questi possono includere:

• Registrazione EPR degli imballaggi
• Segnalazione degli imballaggi e partecipazione al sistema di riciclaggio
• Registrazione RAEE per apparecchiature elettriche ed elettroniche
• Obblighi di registrazione per i produttori di batterie
• Requisiti nazionali per i rappresentanti autorizzati nei sistemi di responsabilità estesa del produttore
• Informazioni sull'etichettatura e sul riciclaggio degli imballaggi.

Il regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (PPWR) si applica dal 12 agosto 2026. Introduce e rafforza i requisiti relativi alla progettazione degli imballaggi, alla minimizzazione, alla riciclabilità, alle sostanze, all'etichettatura, al contenuto riciclato, al riutilizzo e alla responsabilità del produttore.

Questi obblighi sono separati dal fascicolo tecnico del GPSR, ma dovrebbero far parte della più ampia valutazione dell'accesso al mercato UE prima del lancio.

11. Verifica se si applicano i requisiti del passaporto digitale del prodotto.

IL Passaporto digitale del prodotto (DPP) sta diventando una parte importante del quadro normativo UE in materia di conformità dei prodotti, ma non deve essere confuso con il fascicolo tecnico GPSR.

Il quadro normativo principale in materia di DPP (Design Procurement Procedures) è definito dal Regolamento (UE) 2024/1781, il Regolamento sulla progettazione ecosostenibile dei prodotti (ESPR). Gli obblighi derivanti dai DPP si applicheranno progressivamente alle diverse categorie di prodotti attraverso norme specifiche per ciascun prodotto.

Un DPP potrebbe eventualmente contenere informazioni quali:

• Identificazione del prodotto
• Informazioni sul produttore
• Composizione del materiale
• Informazioni sulla sostenibilità
• Contenuti riciclati
• Informazioni sulla riparabilità e sulla durata
• Informazioni sulla conformità
• Istruzioni per lo smaltimento e il riciclaggio

Non tutti i prodotti GPSR attualmente richiedono un DPP (Data Protection Procedure). Le aziende dovrebbero verificare se la loro specifica categoria di prodotto è soggetta all'obbligo di un DPP specifico per il prodotto e monitorare i prossimi atti delegati e la legislazione di settore.

Alcune batterie sono tra le prime categorie principali per le quali il passaporto UE per le batterie diventa obbligatorio a partire da 18 febbraio 2027.

12. Monitorare la conformità continua

La conformità non si esaurisce con il lancio di un prodotto. Produttori, importatori e altri operatori economici devono monitorare costantemente la conformità del prodotto durante tutto il suo ciclo di vita.

Ciò include:

• Monitoraggio delle modifiche alla legislazione UE e alle norme pertinenti
• Revisione delle modifiche ai fornitori e ai materiali
• Aggiornamento delle valutazioni del rischio in caso di modifiche ai prodotti
• Aggiornamento della documentazione tecnica
• Monitoraggio dei reclami dei consumatori e degli incidenti relativi alla sicurezza
• Mantenimento dei registri di tracciabilità dei lotti e della distribuzione
• Mantenimento delle procedure di azioni correttive e di richiamo
• Revisione dei requisiti di mercato e di etichettatura

L'UE riveduta Direttiva sulla responsabilità del prodotto (UE) 2024/2853 Inoltre, modernizza il quadro normativo dell'UE in materia di responsabilità per i prodotti difettosi, comprese le norme relative a software, prodotti digitali, modifiche dei prodotti e accesso alle prove.

Una solida documentazione tecnica, la tracciabilità, il controllo dei fornitori e il monitoraggio post-vendita assumono pertanto un'importanza crescente sia per la conformità normativa che per la gestione del rischio di responsabilità.

 

Considerazioni finali

L'UE offre uno dei mercati di consumo più grandi al mondo, ma il quadro normativo è esteso. Il Regolamento generale sulla protezione dei beni (GDPR) ha rafforzato i requisiti in materia di valutazione della sicurezza, documentazione, tracciabilità, vendite online e responsabilità post-commercializzazione.

Una corretta valutazione del lancio di un prodotto nell'UE dovrebbe quindi andare oltre un singolo punto di una lista di controllo.Dovrebbe includere la classificazione legale del prodotto, la valutazione del rischio, la documentazione tecnica, i test applicabili, la struttura del Responsabile o dell'importatore, l'etichettatura, le informazioni sulla vendita a distanza, gli obblighi ambientali, la preparazione alla sorveglianza del mercato e la conformità continua.

Le imprese dovrebbero inoltre tenere in considerazione i requisiti correlati, come la responsabilità estesa del produttore (EPR) per gli imballaggi, la normativa PPWR, la direttiva RAEE, le batterie, il regolamento REACH, la legislazione sulla marcatura CE e i futuri requisiti del passaporto digitale del prodotto, ove applicabili.

Qualora qualche passaggio non fosse chiaro, la collaborazione con uno specialista in materia di conformità può aiutare a individuare il percorso normativo corretto prima che il prodotto venga immesso sul mercato dell'UE.

Fonti ufficiali

• Regolamento (UE) 2023/988 – Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti
• UE: Obblighi di conformità dei prodotti per le imprese
• UE: Documentazione tecnica e dichiarazione di conformità UE
• Commissione europea – Guida blu 2022
• Sistema di allarme rapido EU Safety Gate
• Commissione europea – Obblighi GPSR per le imprese
• Regolamento (UE) 2024/1781 – Progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili
• Regolamento (UE) 2025/40 – Regolamento sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggio
• Direttiva (UE) 2024/2853 – Direttiva sulla responsabilità del produttore