Guida alla conformità tecnica e al prodotto GPSR dell'UE

Lanciare un prodotto nell'Unione Europea può essere molto gratificante, ma comporta anche rigorosi obblighi di conformità. Il Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR), che ha sostituito la vecchia Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti, ora stabilisce standard molto più elevati per le aziende che vendono nell'UE. Le aziende che non sono preparate rischiano richiami di prodotti, multe o la rimozione delle loro inserzioni da piattaforme come Amazon, Etsy o eBay.

Questa checklist del 2025 fornisce una panoramica chiara e dettagliata di ciò che è necessario fare prima di immettere un nuovo prodotto sul mercato dell'UE.

1. Confermare la categoria e l'ambito del prodotto

Prima di tutto, verifica se il tuo prodotto è coperto solo dal GPSR o se si applica un'ulteriore normativa UE. Ad esempio, giocattoli, cosmetici, O prodotti elettrici tutti hanno direttive o regolamenti specifici oltre al GPSR.

È inoltre necessario definire il gruppo di utenti a cui si rivolge. Un prodotto destinato ai bambini richiede una classificazione in base all'età e spesso test più rigorosi. Anche gli accessori e l'imballaggio possono rientrare nel GPSR se presentano rischi per i consumatori.

2. Eseguire una valutazione del rischio

Ogni prodotto deve essere sottoposto a un controllo documentato analisi del rischio. Dovrebbero essere inclusi rischi quali rischi meccanici, chimici, elettrici, di incendio o di soffocamento. Laddove esistano norme UE armonizzate, utilizzatele come prova di conformità. I ​​risultati e le misure di mitigazione costituiscono una parte centrale della documentazione tecnica del prodotto.

Puoi iniziare con questo gratuito modello di analisi del rischio.

3. Preparare il fascicolo tecnico

IL fascicolo tecnico È obbligatorio. Deve contenere una distinta base, rapporti di prova, dichiarazioni di conformità, una valutazione scritta dei rischi, istruzioni per l'uso e avvertenze, nonché copie delle etichette e dell'imballaggio. Conservare la distinta base per almeno 10 anni dall'ultima immissione del prodotto sul mercato e aggiornarla ogni volta che la progettazione del prodotto cambia.

Includere le schede di sicurezza (SDS)

Laddove sostanze o miscele vengano utilizzate nel vostro prodotto o processo, includete le Schede di Dati di Sicurezza aggiornate. Le SDS sostituiscono il vecchio termine MSDS nell'UE e seguono un formato a 16 sezioni. Utilizzate le SDS per dimostrare il controllo dei pericoli in rivestimenti, adesivi, inchiostri, detergenti, batterie e finiture tessili. Conservate le SDS nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato.

Altri documenti utili

• Dichiarazioni del fornitore e specifiche dei materiali che fanno riferimento a gradi esatti
• Certificati di analisi per input critici
• Disegni, schemi, piani di controllo, registri di ispezione
• Comunicazioni SVHC ai sensi dell'articolo 33 del REACH e, se applicabile, notifiche SCIP

4. Nominare una persona responsabile dell'UE

Se hai sede al di fuori dell'UE, non puoi vendere senza nominare un Persona responsabile dell'UEIl nome e i recapiti dell'RP devono comparire sul prodotto o sulla sua confezione, e l'RP è legalmente responsabile della conservazione della documentazione tecnica e della risposta alle autorità di vigilanza del mercato.

5. Redigere una Dichiarazione di Conformità (DoC)

IL Dichiarazione di conformità è la dichiarazione legale che il tuo prodotto è conforme al GPSR e a qualsiasi altra normativa UE pertinente. EaseCert prepara bozze di DoC per ogni tipo di prodotto certificato come parte del suo servizio. Deve includere i dati del produttore, i dati del fornitore di servizi (RP), se applicabile, gli identificatori del prodotto, le normative e gli standard applicati e una firma.

6.Applicare l'etichettatura e le avvertenze corrette

Ogni prodotto venduto nell'UE deve riportare:

• Nome e indirizzo del produttore o del rappresentante autorizzato dell'UE
• Un identificatore del prodotto come SKU, lotto o numero di serie
• Sicurezza avvertimenti in tutte le lingue ufficiali dei paesi in cui il prodotto è venduto
• Limitazioni di età, se applicabili (ad esempio, "Tenere lontano dalla portata dei bambini di età inferiore a 3 anni")

Vedi la nostra guida su requisiti di etichettatura per la conformità GPSR e scarica gratuitamente modello di etichetta del prodotto.

7. Prepararsi alla sorveglianza del mercato

Le autorità dell'UE possono richiedere la tua documentazione in qualsiasi momento. Devi fornirla entro 10 giorni. Anche i venditori sui marketplace online potrebbero essere tenuti a registrarsi presso Modulo del mercato online EU Safety GateAvere un piano di richiamo è parte integrante della conformità.

8. Test e verifica sicuri

I test di laboratorio indipendenti forniscono prove essenziali di conformità. Tra questi rientrano test di sicurezza chimica come REACH ed EN 71-3, ove applicabili, test di infiammabilità e controlli di sicurezza meccanica. Richiedete sempre ai fornitori rapporti di prova completi ed evitate di affidarvi esclusivamente a certificati generici.

Scegli l'ambito e le varianti giusti

Mappare ogni requisito essenziale su uno standard o un metodo. Testare materiali, dimensioni e costruzioni nel caso peggiore, in modo che un singolo set di report copra tutte le varianti tramite giustificazione.

Utilizzare laboratori competenti e report completi

Richiedete i report ISO/IEC 17025 che includono ID univoci, descrizioni dei campioni, metodi, limiti, risultati con unità di misura, date, autorizzazioni e, ove pertinente, incertezza di misura e regole decisionali per il superamento o il fallimento. Mantenete tracciabili le modifiche.

Collegare i report all'identità del prodotto

Assicurarsi che foto, targhette identificative, etichette e istruzioni per l'uso siano incluse o referenziate. I numeri di modello e gli SKU devono corrispondere alla DoC e all'indice del fascicolo tecnico.

Mantenere una catena di custodia pulita

Registrare la fonte del campione, il piano di campionamento, il condizionamento e qualsiasi deviazione. Se il laboratorio seleziona i campioni, conservare il piano con le relative date nel proprio archivio.

9. Soddisfare i requisiti del Marketplace

Piattaforme online come Amazon, Etsy, eBay, Temu o TikTok Shop richiedono spesso documenti di conformità prima di approvare le inserzioni. In genere, richiedono i dati della Persona Responsabile, una Dichiarazione di Conformità valida e avvertenze di sicurezza nella pagina dei dettagli del prodotto. I prodotti privi di questa documentazione rischiano di essere ritirati dalla vendita.

10. Monitorare la conformità continua

La conformità non termina con il lancio. Le normative evolvono e la nuova Direttiva UE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi ha introdotto norme più severe per il 2025. Mantenete una comunicazione aperta con i fornitori, aggiornate il vostro fascicolo tecnico in caso di modifiche e monitorate il feedback dei clienti o le segnalazioni di incidenti. Questo è l'unico modo per rimanere conformi nel tempo.

Considerazioni finali

L'UE offre uno dei mercati di consumo più grandi e attraenti al mondo, ma è anche fortemente regolamentato. Il GPSR rende la conformità più trasparente, tracciabile e applicabile. Seguendo questa checklist, che comprende valutazioni del rischio, fascicoli tecnici, nomina della Persona Responsabile UE, etichettatura, preparazione alla sorveglianza del mercato e test rigorosi, puoi immettere il tuo prodotto sul mercato UE in tutta sicurezza.

Se qualche passaggio ti sembra poco chiaro, collaborare con uno specialista della conformità può aiutarti a far procedere il lancio nel modo giusto e a mantenere i tuoi prodotti sul mercato senza interruzioni.

Fonti ufficiali

• UE: obblighi di conformità dei prodotti per le imprese
• UE: Documentazione tecnica e conformità
• Regolamento (UE) 2023/988 – Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti
• Commissione Europea – Guida Blu 2022
• Sistema di allerta rapido EU Safety Gate
• Registrazione al mercato online di EU Safety Gate