Responsabile UE per i profumi e i cosmetici
Cosa devono fare i titolari di marchi prima di vendere nell'UE
Se si prevede di vendere fragranze, profumi, oli per il corpo o altri prodotti cosmetici nell'Unione Europea, è necessario nominare un Persona responsabile dell'UE è obbligatorio. Questo ruolo è spesso frainteso. Molti proprietari di marchi presumono che avere Schede di sicurezza (SDS) o la produzione in Europa è sufficiente. Secondo la legislazione dell'UE, non lo è.
Questo articolo spiega cosa fa la Persona Responsabile UE, cosa è richiesto prima che i cosmetici possano essere immessi sul mercato UE e dove iniziano e finiscono le responsabilità della Persona Responsabile. Chiarisce inoltre il ruolo delle SDS e del CLP in questo contesto e cosa può e non può fare EaseCert.
1. Le fragranze sono considerate prodotti cosmetici nell'UE?
Sì. Le fragranze pregiate a base di alcol, tra cui Eau de Parfum, Extrait de Parfum, Parfum e prodotti simili, sono classificate come prodotti cosmetici ai sensi del Regolamento europeo (CE) n. 1223/2009.
1.1 Cosa copre il regolamento sui cosmetici
Ai sensi della normativa UE, i cosmetici includono qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle parti esterne del corpo umano (quali pelle, capelli, unghie, labbra o zone intime esterne) o sui denti e sulle mucose della cavità orale, principalmente per uno o più dei seguenti scopi: Profumare, cambiare l'aspetto, proteggere, mantenere in buone condizioni e correggere gli odori corporei.
I profumi e i prodotti cosmetici appartengono alla categoria Prodotti Cosmetici (Cura della Persona) & Prodotti di bellezza) ai sensi della normativa UE.
Questo gruppo è definito e regolamentato dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, che si applica a tutti i prodotti destinati ad essere applicati sulle parti esterne del corpo umano o sui denti o sulla mucosa orale a fini cosmetici.
1.2 Cosa comprende questo gruppo di prodotti
Il gruppo di prodotti cosmetici comprende, ma non è limitato a:
Fragranze e profumi (Eau de Parfum, Extrait de Parfum, Parfum), oli per il corpo e oli per massaggi, prodotti per la cura della pelle come creme, lozioni e sieri, prodotti per capelli e cuoio capelluto, cosmetici decorativi e trucco e prodotti per l'igiene personale non medicinali.
1.3 Chiarimenti normativi
Le fragranze non sono considerate una categoria normativa a sé stante nella legislazione UE. Sono una sottocategoria dei prodotti cosmetici, sebbene possano essere soggette a normative chimiche a livello di filiera, come la classificazione CLP e le schede di sicurezza per le miscele a base di alcol.
1.4 Perché questa classificazione è importante
Poiché le fragranze rientrano nel gruppo dei prodotti cosmetici, seguono il percorso di conformità previsto per i cosmetici anziché il Regolamento Generale sulla Sicurezza dei Prodotti (GPSR). Ciò significa che la conformità si basa su requisiti specifici per i cosmetici, come una Relazione sulla Sicurezza dei Prodotti Cosmetici (CPSR), un Fascicolo Informativo sul Prodotto (PIF), la notifica al CPNP e la nomina di una Persona Responsabile UE.
È essenziale comprendere questo raggruppamento di prodotti di livello superiore, poiché determina quale quadro giuridico si applica, quali documenti sono richiesti e quali autorità hanno il controllo.
Se immetti il prodotto sul mercato UE con il tuo marchio, ti assumi la responsabilità della conformità (anche se un produttore terzo ha creato la formula e prodotto i prodotti finiti).
2. Cosa significa “immettere un prodotto cosmetico sul mercato dell’UE”?
"Immissione sul mercato" è un termine più ampio di quanto molti titolari di marchi si aspettino. In genere, significa rendere un prodotto disponibile per la distribuzione, il consumo o l'uso nell'UE nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito.
2.1 Canali di vendita che contano come immissione sul mercato dell'UE
Alcuni esempi:
Negozi online DTC che spediscono ai consumatori dell'UE, vendite tramite marketplace (vedere Conformità alle vendite Amazon UE), vendite tramite distributori, grossisti o boutique selezionate e distribuzione promozionale (se fa parte di una strategia commerciale).
2.2 Un portafoglio, più obbligazioni
Se vendi più SKU, ogni prodotto deve avere la propria valutazione di sicurezza e la propria documentazione. La Persona Responsabile deve inoltre essere chiaramente associata a ciascun prodotto e alla relativa documentazione.
3. Che cos'è una persona responsabile dell'UE?
La persona responsabile dell'UE (EURP) è l'entità giuridica stabilita nell'Unione europea che si assume la responsabilità normativa per un prodotto cosmetico ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009.
3.1 Perché la Persona Responsabile è obbligatoria
Senza una Persona Responsabile nominata, un prodotto cosmetico non può essere legalmente venduto nell'UE. Le autorità e gli organismi di vigilanza del mercato necessitano di un ente con sede nell'UE responsabile della conformità, della disponibilità della documentazione e delle azioni post-commercializzazione in caso di problemi di sicurezza (vedere perché è richiesta una Persona Responsabile UE).
3.2 Dove deve comparire il Responsabile
Il nome e l'indirizzo della persona responsabile devono apparire sull'etichetta del prodotto (vedere Requisiti di etichettatura UE). Inoltre, la Persona Responsabile deve essere in grado di fornire tempestivamente il Fascicolo Informativo sul Prodotto (PIF) su richiesta delle autorità.
4. La persona responsabile dell'UE è solo una parte della conformità dei cosmetici
La nomina di una Persona Responsabile UE non sostituisce l'obbligo di piena conformità dei cosmetici. Prima che una fragranza o un prodotto cosmetico possa essere legalmente immesso sul mercato UE, è necessario che per ciascun prodotto siano soddisfatti i seguenti requisiti.
4.1 Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR)
La CPSR è obbligatoria per ogni prodotto cosmetico venduto nell'UE. Deve essere redatta e firmata da un valutatore della sicurezza dei cosmetici qualificato (solitamente un tossicologo) che soddisfi i requisiti di qualificazione previsti dal regolamento sui cosmetici.
4.1.1 Cosa valuta il CPSR
Il CPSR valuta la sicurezza dei consumatori in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili. In genere, copre:
Revisione degli ingredienti e profili tossicologici, calcoli dell'esposizione, margini di sicurezza, impurità e considerazioni sulla stabilità, qualità microbiologica ove pertinente, uso previsto e gruppi di consumatori target, uso improprio prevedibile ove applicabile e conclusione generale sulla sicurezza.
4.1.2 La SDS è utile, ma non è una CPSR
Una SDS è un documento per l'ambiente di lavoro e la catena di approvvigionamento di sostanze chimiche e non sostituisce una CPSR. Per i cosmetici, la valutazione della sicurezza si concentra sull'esposizione dei consumatori attraverso l'uso cosmetico previsto, che è diversa dalla classificazione dei rischi professionali o chimici.
4.2 File informativo sul prodotto (PIF)
Ogni prodotto cosmetico deve essere corredato di un fascicolo informativo completo (PIF). Il PIF deve essere conservato presso l'indirizzo UE della Persona Responsabile e fornito alle autorità su richiesta (vedere guida alla documentazione e al fascicolo tecnico).
4.3 Notifica CPNP
Ogni prodotto cosmetico deve essere notificato sul Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP) prima di essere venduto nell'UE.
5. Il ruolo del regolamento CLP e delle SDS per le fragranze
I prodotti cosmetici finiti sono regolamentati principalmente dal Regolamento (CE) n. 1223/2009. Tuttavia, il Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio svolge ancora un importante ruolo di supporto per le sostanze e le miscele nella catena di approvvigionamento.
Per saperne di più leggi l'articolo di EaseCert su Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008.
6. Cosa fa EaseCert in qualità di Persona Responsabile UE
EaseCert supporta i titolari di marchi fungendo da Persona Responsabile UE una volta predisposta tutta la documentazione obbligatoria. Una panoramica dei servizi è disponibile all'indirizzo Cosa offriamo. Una panoramica dettagliata dei requisiti di idoneità, dell'ambito del servizio e dell'onboarding è disponibile qui: Cura della persona & Prodotti di bellezza, Servizio di persona responsabile UE
7. Cosa non fa EaseCert
Per evitare confusione, è importante chiarire i confini del servizio.
8. Quanti SKU possono essere coperti?
I principi di raggruppamento seguono un approccio di documentazione basato sul rischio simile a quello Processo di analisi del rischio GPSR.
9. Tipica sequenza temporale di onboarding
Una volta che tutti i documenti richiesti sono disponibili e completi, l'onboarding richiede in genere dai 5 ai 10 giorni lavorativi.
10. Sequenza pratica di conformità per i marchi di profumi e cosmetici
Per un contesto più ampio sulla conformità dei prodotti UE, vedere Lista di controllo per il lancio di prodotti nell'UE e il Guida alla conformità UE per i prodotti di consumo.
Domande frequenti
I prodotti per fragranze e profumi necessitano di una Persona Responsabile UE?
Sì. Tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell'UE, comprese le fragranze e i profumi a base alcolica, devono avere una Persona Responsabile UE stabilita nell'Unione Europea. Questo requisito si applica indipendentemente dal luogo di fabbricazione del prodotto e dalla sua vendita online o tramite canali di vendita al dettaglio fisici.
Una SDS è sufficiente per vendere profumi nell'UE?
No. La Scheda di Dati di Sicurezza è un documento relativo alla catena di approvvigionamento delle sostanze chimiche redatto ai sensi del Regolamento CLP e non sostituisce la Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR). Per l'accesso al mercato UE, la CPSR e il fascicolo informativo completo del prodotto sono obbligatori.
Qual è la differenza tra un CPSR e un SDS?
Una SDS si concentra sulla classificazione dei pericoli chimici e sulla sicurezza della manipolazione, dello stoccaggio e del trasporto sul posto di lavoro. Una CPSR valuta la sicurezza del consumatore in condizioni di uso cosmetico normale e prevedibile, inclusi calcoli di esposizione e valutazione tossicologica. Entrambe le schede possono esistere per lo stesso prodotto, ma hanno scopi normativi diversi.
Ho bisogno di un CPSR separato per ogni SKU di fragranza?
Sì. Ogni prodotto cosmetico richiede una propria CPSR. Anche quando le fragranze appartengono allo stesso marchio o alla stessa collezione, le differenze di formulazione o concentrazione richiedono in genere valutazioni di sicurezza individuali.
È possibile coprire più fragranze con un unico servizio di Persona Responsabile UE?
Sì, in molti casi è possibile gestire più SKU di fragranze con un'unica nomina di Persona Responsabile UE quando formano una famiglia di prodotti coerente. Ciò non elimina l'obbligo di notifiche CPSR, PIF e CPNP individuali per prodotto.
La produzione in Francia o in un altro paese dell'UE elimina la necessità di una Persona Responsabile UE?
No. Anche se una fragranza viene prodotta in uno Stato membro dell'UE, è comunque necessario designare formalmente una Persona Responsabile dell'UE per il prodotto finito immesso sul mercato con il tuo marchio.
EaseCert prepara i CPSR o invia le notifiche CPNP?
No. EaseCert non redige Rapporti sulla Sicurezza dei Prodotti Cosmetici, non invia notifiche CPNP né compila Fascicoli Informativi sui Prodotti. Questi elementi devono essere predisposti tramite terze parti qualificate. EaseCert agisce in qualità di Persona Responsabile UE una volta completata tutta la documentazione obbligatoria.
Quanto tempo ci vuole per nominare una persona responsabile dell'UE?
Una volta completati e disponibili tutti i documenti richiesti, l'inserimento della Persona Responsabile UE richiede in genere dai 5 ai 10 giorni lavorativi. I ritardi si verificano solitamente quando le CPSR, i PIF o gli elementi di etichettatura sono incompleti o incoerenti.
Dove deve essere conservato il fascicolo informativo del prodotto?
Il fascicolo informativo sul prodotto deve essere conservato presso l'indirizzo della persona responsabile dell'UE e fornito senza indugio alle autorità dell'UE su richiesta.
Cosa succede se vendo profumi nell'UE senza una Persona Responsabile UE?
La vendita di prodotti cosmetici senza una Persona Responsabile UE costituisce una violazione normativa. Le autorità possono ordinare il ritiro dei prodotti, il divieto di vendita, il richiamo e imporre sanzioni. I marketplace possono anche rimuovere le inserzioni non conformi.
11. Riferimenti e fonti ufficiali
- Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici (EUR-Lex)
- Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) (EUR-Lex)
- Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP), Commissione europea
- Quadro normativo dell'UE sui prodotti cosmetici, Commissione europea
Per ulteriori domande, vedere il Domande frequenti su EaseCert O contattare EaseCert direttamente.