Guida alla documentazione del file tecnico GPSR
Per la conformità al GPSR, i produttori e gli importatori devono conservare un fascicolo tecnico per ogni prodotto immesso sul mercato dell'UE. Questo fascicolo con documentazione tecnica (spesso indicato come Passaporto digitale del prodotto) deve dimostrare come il prodotto soddisfa le norme di sicurezza dell'UE e in genere include una valutazione del rischio, schede di dati di sicurezza (SDS) ove pertinenti, rapporti di prova accreditati, etichettatura e istruzioni per l'utente e Dichiarazione di conformità UE.
Panoramica dei contenuti della documentazione tecnica di General Products
Per la conformità al GPSR, i produttori/importatori devono preparare documentazione tecnica per i prodotti immessi sul mercato UE. La documentazione tecnica deve contenere informazioni sufficienti per dichiarare e determinare se il prodotto è considerato "sicuro" ai sensi del GPSR.
Un fascicolo tecnico completo dovrebbe includere:
1) Identificazione del prodotto
- Etichette, illustrazioni della confezione e (se applicabile) istruzioni/manuali per l'utente.
- Nome/numero del modello, varianti, mappatura SKU e foto/diagrammi del prodotto di alta qualità.
2) Descrizione generale & Specifiche
- Caratteristiche essenziali, specifiche tecniche e uso previsto (oltre all'uso improprio ragionevolmente prevedibile).
- Elenco dei materiali o un elenco completo distinta base (Dichiarazione di conformità).
3) Valutazione del rischio & Misure di sicurezza
- Documentato Valutazione del rischio che copre l'uso normale e l'uso improprio prevedibile.
- Controlli del rischio: misure di progettazione, avvertenze di sicurezza, istruzioni per l'utente e conformità etichettatura.
- Prove a supporto: pertinenti rapporti di prova E Schede di sicurezza (se applicabile).
4) Standard &e Riferimenti di conformità
- Elenco della legislazione UE e delle norme armonizzate applicate durante la progettazione e la fabbricazione.
- Qualsiasi esistente Dichiarazioni di conformità.
5) Test &e Certificazioni
- Panoramica di test eseguiti (chimici, meccanici, elettrici, ecc.), metodi, laboratori e date.
- Rapporti di certificazione di terze parti o documentazione interna che dimostri la conformità.
6) Tracciabilità &e Responsabilità di mercato
- Dettagli del produttore e UE Persona responsabile informazioni.
- Registri di tracciabilità della catena di fornitura e dei lotti (ordini di acquisto, registri di lotti/partite e dettagli sui fornitori).
- Ove applicabile, RAEE E registrazione dell'imballaggio obblighi.
- Se si vende tramite il proprio negozio, Registrazione del cancelletto di sicurezza prontezza.
7) Documentazione di conformità continua
- Procedure di qualità (controlli in entrata, campionamento, gestione delle non conformità).
- Cronologia delle modifiche di progettazione, registri degli incidenti, azioni correttive e richiamo registrazioni (se presenti).
- Preparazione per la Direttiva sulla responsabilità del prodotto.
Valutazione del rischio interno e aspetti del prodotto da considerare
La documentazione tecnica dovrebbe basarsi su un valutazione interna del rischio condotta dal produttore. Quando si esegue un'analisi dei rischi, i produttori dovrebbero considerare vari aspetti del prodotto, tra cui:
- Caratteristiche generali
- Aspetto e presentazione
- Categoria di consumatori prevista (e.g., bambini, anziani, pubblico in generale)
- Effetti su altri prodotti quando usati insieme
- Funzionalità di sicurezza informatica, se applicabili
- Funzionalità in evoluzione che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza
Lo scopo della documentazione tecnica è fornire la prova che il prodotto è sicuro e conforme ai requisiti applicabili.
Documentazione tecnica – Modello modello
IL La Commissione Europea ha fornito una bozza di modello come guida per i produttori che compilano la documentazione tecnica GPSR. Il modello include le seguenti sezioni:
- Identificazione del prodotto
- Marca
- Nome del prodotto
- Tipo di modello/lotto/numero di serie o altro elemento identificativo
- Descrizione del prodotto
- Immagine del prodotto
- Descrizione della confezione
- Immagine dell'imballaggio
- Caratteristiche e composizione del prodotto
- Caratteristiche
- Materiale
- Composizione
- Analisi del rischio e misure di mitigazione del rischio
- Descrizione dei potenziali rischi
- Misure per affrontare questi potenziali rischi
- Conformità alle norme europee applicabili
- Avvertenze e istruzioni per l'uso fornite
Sono richiesti test di laboratorio?
Il Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (RGPD) richiede che i prodotti immessi sul mercato dell'UE siano conformi al requisito generale di sicurezza, che può essere dimostrato applicando le norme europee pertinenti. Ove applicabili, queste includono norme armonizzate previste dalla legislazione settoriale o altre norme volontarie che contribuiscono a dimostrare la conformità.
Esempi di standard rilevanti includono:
- Serie EN 71 – Applicato ai giocattoli ai sensi della Direttiva sulla sicurezza dei giocattoli (Direttiva 2009/48/CE), che riguarda la sicurezza meccanica, chimica e di infiammabilità.
- EN 12520 – Specifica i requisiti di sicurezza, resistenza e durata per i sedili domestici per adulti.
- EN 60335 – Copre la sicurezza degli apparecchi elettrici per uso domestico e simili, applicabile laddove si applica la Direttiva Bassa Tensione o GPSR.
Se un prodotto rientra nell'ambito di tali categorie, corrispondente rapporti di prova Dovrebbero essere inclusi nella documentazione tecnica. Questi rapporti devono basarsi su test condotti da laboratori competenti e accreditati per garantirne l'affidabilità e l'accettazione normativa.
Che dire della dichiarazione di conformità?
Una parte fondamentale della conformità GPSR è la Dichiarazione di conformità UE (DoC)Questo documento è spesso frainteso o trascurato, ma è essenziale.
Il DoC è un dichiarazione formale del produttore o dell'importatore che il prodotto sia conforme a tutta la legislazione UE applicabile. Ai sensi del GPSR, non si tratta solo di una buona pratica, ma di un requisito legale quando il tuo prodotto rientra in una legislazione armonizzata (e.gla Direttiva sulla sicurezza dei giocattoli, la Direttiva EMC, la Direttiva sulla bassa tensione). Anche se il tuo prodotto non è coperto da una legislazione specifica del settore, includere una DoC rafforza la tua posizione di conformità e dimostra la dovuta diligenza.
La DoC deve includere:
- Nome e indirizzo del produttore o dell'importatore
- Una descrizione del prodotto
- Un riferimento alla legislazione pertinente (come il regolamento (UE) 2023/988)
- Un elenco di standard o specifiche applicabili
- Il nome e la firma della persona responsabile
- La data di emissione della DoC
La Dichiarazione di Conformità deve essere inclusa o accompagnare il fascicolo tecnico e deve essere messo a disposizione delle autorità dell'UE su richiestaSe si ricorre a una persona responsabile dell'UE (come richiesto dal GPSR per le aziende extra-UE), la RP deve avere accesso anche alla DoC ed essere in grado di fornirla se richiesto dalle autorità.
Responsabile della conformità GPSR
La designazione di un Persona responsabile varia a seconda dello scenario:
- I produttori con sede nell'UE agiscono automaticamente in qualità di Persona Responsabile.
- Gli importatori agiscono in qualità di persona responsabile quando il produttore ha sede al di fuori dell'UE.
- Se il produttore non è residente nell'UE e non esiste alcun importatore (e.g., nelle vendite online), il fornitore di servizi di evasione degli ordini con sede nell'UE assume tale ruolo.
- I produttori possono anche nominare un Rappresentante autorizzato agire in qualità di Persona Responsabile.
IL Persona responsabile devono garantire la conformità prima di immettere il prodotto sul mercato, verificare la disponibilità di tutti i documenti necessari e mantenere aggiornata la documentazione tecnica. I relativi dettagli devono essere riportati sul prodotto, sulla sua confezione o su un documento di accompagnamento.
Chi esaminerà la documentazione?
La documentazione tecnica non viene generalmente sottoposta ad approvazione ma deve essere resa disponibile su richiesta da parte delle autorità nazionali. autorità di vigilanza del mercato negli Stati membri dell'UE. Tali richieste possono sorgere a causa di:
- Controlli di importazione di routine
- Audit mirati del settore
- Reclami dei consumatori o problemi di sicurezza
Le autorità di vigilanza del mercato valutano la documentazione tecnica per verificarne la conformità alle norme europee applicabili. Inoltre, i marketplace online come Amazon potrebbero richiedere questi documenti, in modo analogo a quanto avviene per le Dichiarazioni di Conformità per prodotti specifici.
Conseguenze della non conformità
La mancata presentazione della documentazione tecnica che dimostri la sicurezza del prodotto può comportare:
- Richiami di prodotti
- Restrizioni all'accesso al mercato
- Multe o altre sanzioni regolamentari
Il GPSR mira a garantire che tutti i prodotti venduti nell'UE rispettino gli standard di sicurezza e la documentazione tecnica è una componente fondamentale in dimostrare la conformità.