Guida alla documentazione del file tecnico GPSR

Per la conformità al Regolamento generale sulla protezione dei consumatori (GDPR), i fabbricanti devono conservare la documentazione tecnica per ogni prodotto immesso sul mercato dell'UE che rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2023/988. Documentazione tecnica (spesso denominato fascicolo tecnico) deve contenere informazioni sufficienti a dimostrare che il prodotto è sicuro. A seconda del prodotto e dei suoi rischi, ciò include in genere una valutazione del rischio, le specifiche del prodotto, le schede di dati di sicurezza (SDS) ove pertinenti, i rapporti di prova, l'etichettatura e le istruzioni per l'utente e, ove richiesto dalla legislazione di armonizzazione UE applicabile, un Dichiarazione di conformità dell'UE.

Il file tecnico GPSR non deve essere confuso con il Passaporto digitale del prodotto (DPP). Il DPP è un quadro normativo distinto, introdotto principalmente attraverso il Regolamento (UE) 2024/1781 sulla progettazione ecosostenibile dei prodotti e altre normative UE specifiche per i prodotti. I requisiti del DPP si applicheranno progressivamente ai gruppi di prodotti per i quali sono richiesti da norme UE specifiche.

Panoramica dei contenuti della documentazione tecnica di General Products

Per la conformità GPSR, i produttori devono preparare Documentazione tecnica Prima di immettere i prodotti sul mercato dell'UE, gli importatori devono verificare che il fabbricante abbia predisposto la documentazione richiesta. La documentazione tecnica deve contenere informazioni sufficienti per valutare e dimostrare se il prodotto è considerato sicuro secondo il Regolamento generale sulla protezione dei consumatori (GDPR).

Il livello di dettaglio deve essere proporzionato alla complessità del prodotto e ai rischi ad esso associati. Un semplice prodotto di consumo a basso rischio può richiedere una documentazione considerevolmente inferiore rispetto a un prodotto elettrico, connesso, meccanico o comunque a rischio più elevato.

Un fascicolo tecnico completo dovrebbe includere:

1) Identificazione del prodotto

Etichette, grafica della confezione e, ove applicabile, istruzioni/manuali per l'utente.
Nome del prodotto, nome/numero del modello, tipo, identificazione del lotto o del numero di serie, varianti, mappatura SKU e foto o diagrammi del prodotto di alta qualità.
Informazioni che consentono di distinguere chiaramente il prodotto da altri modelli e varianti.

2) Descrizione generale & Schemi

Caratteristiche essenziali, specifiche tecniche, uso previsto, condizioni operative e uso improprio ragionevolmente prevedibile.
Elenco dei materiali o un elenco completo Elenco dei materiali (BOM), ove pertinente alla valutazione della sicurezza.
Informazioni su componenti, sostanze, rivestimenti, batterie, parti elettriche, software o altre caratteristiche che possono influire sulla sicurezza del prodotto.

3) Valutazione del rischio & Misure di sicurezza

Documentato Valutazione del rischio che copre i rischi associati all'uso normale e all'uso improprio ragionevolmente prevedibile.
Identificazione dei pericoli rilevanti, degli utenti interessati, dei possibili infortuni, dei livelli di rischio e delle misure adottate per eliminare o mitigare tali rischi.
Controlli del rischio, comprese misure di progettazione intrinsecamente sicure, misure di protezione, avvertenze di sicurezza, istruzioni per l'utente e conformità etichettatura.
Prove a sostegno quali quelle pertinenti rapporti di prova, dichiarazioni dei fornitori, certificati, specifiche e Schede di dati di sicurezza ove applicabile.

4) Standard & Riferimenti di conformità

Elenco della legislazione UE applicabile e delle norme europee pertinenti o altre specifiche tecniche utilizzate per dimostrare la sicurezza del prodotto.
Qualora gli standard siano stati applicati solo parzialmente, è necessario identificare le clausole o le parti applicabili utilizzate.
Ove pertinente, riferimenti a norme nazionali, norme internazionali, specifiche di sicurezza di settore, linee guida scientifiche o altre prove utilizzate nell'ambito della valutazione della sicurezza.
Qualsiasi esistente Dichiarazioni di conformità dell'UE richiesto dalla legislazione UE applicabile al settore specifico.

5) Test & Certificazioni

Panoramica di test eseguiti, come test chimici, meccanici, fisici, di infiammabilità, elettrici, di compatibilità elettromagnetica, radio, di contatto con gli alimenti o altri test pertinenti.
Dettagli relativi ai metodi di prova applicabili, agli standard, ai laboratori, ai numeri dei rapporti, ai campioni analizzati e alle date delle prove.
Rapporti di certificazione di terze parti, documentazione del fornitore o registri di verifica interni che dimostrino la conformità.
Laddove siano richiesti o appropriati test di laboratorio, le prove devono essere sufficientemente affidabili per soddisfare i requisiti normativi applicabili. I test di laboratorio accreditati possono essere richiesti da specifiche leggi, norme, procedure di valutazione della conformità, requisiti contrattuali o dalle autorità di vigilanza del mercato.

6) Tracciabilità & Responsabilità di mercato

Nome del produttore, indirizzo postale, indirizzo di posta elettronica e altre informazioni di contatto richieste.
Dettagli dell'importatore, qualora sia coinvolto un importatore.
Per i produttori stabiliti al di fuori dell'UE, i dettagli dell'operatore economico UE che agisce come Persona responsabile ai sensi dell'articolo 16 del Regolamento generale sulla protezione dei consumatori (GPSR).
Documentazione relativa alla tracciabilità della catena di approvvigionamento e dei lotti, inclusi i dettagli del fornitore, gli ordini di acquisto, i registri dei lotti/lotti di produzione, le informazioni di produzione e, ove applicabile, i registri di distribuzione.
Ove applicabile, obblighi relativi a RAEE, batterie e Conformità in materia di imballaggio e responsabilità estesa del produttore (EPR).
Procedure di sicurezza del prodotto per la notifica alle autorità tramite il portale EU Safety Business Gateway nel caso in cui un prodotto risulti pericoloso o in cui si verifichino altri obblighi di notifica previsti dal Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti (GPSR).

7) Documentazione di conformità continua

Procedure di qualità che comprendono controlli in entrata, controlli di produzione, campionamento, ispezione finale e gestione delle non conformità.
Procedure che garantiscono che i prodotti fabbricati in serie continuino a essere conformi ai requisiti di sicurezza applicabili.
Cronologia delle modifiche di progettazione e valutazioni che mostrano se le modifiche influiscono sulla valutazione di sicurezza originale o sui requisiti di conformità applicabili.
Reclami dei consumatori, incidenti di sicurezza, azioni correttive e richiamo registrazioni ove applicabile.
Documentazione che dimostri che la documentazione tecnica rimane aggiornata per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Preparazione per obblighi e potenziale esposizione ai sensi della Direttiva sulla responsabilità del prodotto (UE) 2024/2853.

Ai sensi del GPSR, i fabbricanti devono tenere la documentazione tecnica a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per almeno 10 anni dopo l'immissione del prodotto sul mercato.

Passaporto digitale del prodotto (DPP)

IL Passaporto digitale del prodotto Deve essere trattato separatamente dalla documentazione tecnica GPSR. Un DPP è un record digitale strutturato contenente informazioni specifiche del prodotto, accessibile tramite un supporto dati come un codice QR o un altro identificatore leggibile da una macchina.

Il quadro normativo principale è il Regolamento (UE) 2024/1781, il Regolamento sulla progettazione ecosostenibile dei prodotti (ESPR). Tuttavia, l'ESPR non implica che ogni prodotto di consumo comune debba già essere dotato di un DPP (Design Procurement Plan).Gli obblighi relativi al DPP diventano obbligatori per i singoli gruppi di prodotti quando vengono introdotti dalla legislazione UE applicabile o da un atto delegato specifico per il prodotto.

Le informazioni contenute in un DPP possono includere, a seconda della legislazione applicabile:

Identificazione del prodotto e del produttore.
Informazioni sui materiali e sulla composizione.
Informazioni ambientali e di sostenibilità.
Informazioni su durata, riparabilità e pezzi di ricambio.
Informazioni sul contenuto riciclato e sulla riciclabilità.
Documentazione di conformità e informazioni sulla conformità.
Informazioni sulla catena di approvvigionamento e sulla produzione.
Istruzioni per la riparazione, il riutilizzo, il riciclaggio o il trattamento a fine vita.

Alcune batterie sono tra le prime categorie di prodotti principali per le quali diventa obbligatorio un passaporto UE per le batterie, con i relativi requisiti applicabili da 18 febbraio 2027. Altre categorie di prodotti seguiranno, man mano che la Commissione adotterà norme specifiche per i prodotti nell'ambito dell'ESPR.

Le imprese dovrebbero pertanto gestire autonomamente la propria documentazione tecnica GPSR, monitorando al contempo se la loro categoria di prodotto sia soggetta a un requisito DPP separato.

Imballaggio, EPR & il PPWR

La conformità degli imballaggi è distinta dal requisito del fascicolo tecnico GPSR, ma sta diventando sempre più parte integrante del più ampio quadro di conformità UE di un prodotto.

Il regolamento (UE) 2025/40 relativo agli imballaggi e ai rifiuti di imballaggio (PPWR) è in vigore dal 12 agosto 2026. A seconda del prodotto, del tipo di imballaggio, dello Stato membro e dell'operatore economico, le imprese potrebbero dover rispettare requisiti relativi alla composizione dell'imballaggio, alla minimizzazione, alla riciclabilità, all'etichettatura, alla documentazione e alla responsabilità estesa del produttore (EPR).

Nazionale obblighi EPR relativi agli imballaggi Possono inoltre essere richiesti la registrazione e la partecipazione a sistemi di raccolta o riciclaggio approvati. Tali obblighi devono essere valutati separatamente dalla documentazione sulla sicurezza del prodotto GPSR, anche laddove i relativi registri siano conservati all'interno dello stesso fascicolo di conformità generale.

Valutazione interna dei rischi e aspetti del prodotto da considerare

La documentazione tecnica deve essere basata su un valutazione interna del rischio condotta dal fabbricante. Nell'eseguire un'analisi dei rischi, i fabbricanti devono considerare gli aspetti di sicurezza elencati nell'articolo 6 del Regolamento generale sulla protezione dei beni (GDPR), ove pertinenti al prodotto, tra cui:

Caratteristiche del prodotto, tra cui design, caratteristiche tecniche, composizione, confezionamento e istruzioni.
Aspetto e presentazione del prodotto.
L'effetto su altri prodotti laddove sia ragionevolmente prevedibile che i prodotti verranno utilizzati insieme.
L'effetto che altri prodotti possono avere sul prodotto in fase di valutazione.
Presentazione, etichettatura, avvertenze, istruzioni e informazioni relative all'uso e allo smaltimento in sicurezza.
Categorie di consumatori che utilizzano il prodotto, in particolare i consumatori vulnerabili come bambini, anziani e persone con disabilità.
Se un prodotto non destinato ai bambini possa tuttavia essere utilizzato da bambini o assomigliare a un prodotto che risulta attraente per i bambini.
Funzionalità di sicurezza informatica in cui influenze esterne, connettività o interferenze dannose possono compromettere la sicurezza del prodotto.
Funzionalità evolutive, di apprendimento o predittive che possono influire sulla sicurezza del prodotto.

Lo scopo della documentazione tecnica è fornire prove oggettive che il fabbricante abbia identificato i rischi rilevanti, implementato controlli di rischio appropriati e possa dimostrare che il prodotto è sicuro e conforme ai requisiti applicabili.

Documentazione tecnica – Modello di modello

IL La Commissione europea fornisce indicazioni sulla documentazione tecnica, Le risorse Safety Gate della Commissione europea includono un modello per la documentazione tecnica GPSR. La struttura del modello comprende le seguenti sezioni:

Identificazione del prodotto
1. Marca
2. Nome del prodotto
3. Modello, tipo, lotto, numero di serie o altro elemento identificativo
4. Descrizione del prodotto
5. Immagine del prodotto
6. Descrizione della confezione
7. Immagine della confezione
Caratteristiche e composizione del prodotto
1. Caratteristiche
2. Materiali
3. Composizione
Analisi dei rischi e misure di mitigazione dei rischi
1. Descrizione dei potenziali rischi
2. Misure adottate per eliminare o mitigare tali rischi
3. Test di supporto, specifiche, standard, avvertenze o istruzioni, ove applicabili.
Conformità alle norme europee applicabili o ad altre specifiche di sicurezza
Avvertenze e istruzioni per un utilizzo sicuro

Sono necessari esami di laboratorio?

Il Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti (GDPR) impone che i prodotti immessi sul mercato dell'UE siano conformi ai requisiti generali di sicurezza. Il GDPR non impone gli stessi test di laboratorio a tutti i prodotti. Le prove richieste dipendono invece dal prodotto, dai suoi pericoli, dalla legislazione applicabile, dalle norme applicabili e dalle conclusioni della valutazione del rischio effettuata dal fabbricante.

Il rispetto di determinate norme europee può fornire una presunzione di conformità ai requisiti generali di sicurezza per i rischi contemplati da tali norme. Qualora non si applichi alcuna norma di questo tipo, si possono prendere in considerazione altre norme europee o internazionali, requisiti nazionali, specifiche di sicurezza riconosciute, linee guida scientifiche, conoscenze tecniche all'avanguardia e altre prove pertinenti.

Esempi di standard comunemente rilevanti includono:

Serie EN 71 – Applicato ai giocattoli ai sensi della legislazione UE sulla sicurezza dei giocattoli e che copre aree quali proprietà meccaniche e fisiche, infiammabilità e migrazione di determinati elementi.
EN 12520 – Specifica i requisiti di sicurezza, resistenza e durata per le sedute domestiche per adulti.
Serie EN IEC 60335 – Copre la sicurezza degli elettrodomestici e degli apparecchi elettrici simili e può essere rilevante ai sensi della legislazione applicabile in materia di prodotti elettrici.

Laddove i test siano rilevanti per i rischi identificati del prodotto o richiesti dalla legislazione specifica applicabile al prodotto, corrispondenti rapporti di prova dovrebbe far parte della documentazione tecnica.

Le analisi devono essere eseguite utilizzando metodi appropriati e da laboratori dotati di adeguate competenze tecniche.L'accreditamento del laboratorio può essere richiesto da specifiche normative o procedure di valutazione della conformità ed è fortemente preferibile laddove l'accettazione da parte degli enti regolatori, l'affidabilità o la verifica indipendente siano importanti. Tuttavia, il Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti (GPSR) non impone un requisito universale secondo cui ogni rapporto di prova per ogni prodotto debba provenire da un laboratorio accreditato.

E per quanto riguarda la Dichiarazione di Conformità?

IL Dichiarazione di conformità dell'UE (DoC) Il GPSR è un documento di conformità importante, ma è fondamentale distinguere tra i requisiti del GPSR e i requisiti della legislazione di armonizzazione dell'UE.

Il Regolamento GPSR non stabilisce un requisito generale che imponga a ogni prodotto soggetto al Regolamento di essere in possesso di una Dichiarazione di Conformità UE. La Dichiarazione di Conformità (DoC) è obbligatoria quando il prodotto è soggetto alla legislazione di armonizzazione dell'UE che la richiede espressamente, come ad esempio la legislazione applicabile a giocattoli, apparecchiature elettriche, compatibilità elettromagnetica, apparecchiature radio, macchinari, dispositivi di protezione individuale e alcune altre categorie di prodotti regolamentati.

Per i prodotti coperti unicamente dal Regolamento generale sulla protezione dei beni (GPSR) e non da una legislazione che richieda una Dichiarazione di conformità UE, il requisito fondamentale è l'analisi interna dei rischi del fabbricante e la documentazione tecnica GPSR. Un fabbricante può comunque predisporre una dichiarazione di conformità interna o un documento simile nell'ambito del proprio sistema di conformità, ma questo non deve essere presentato come una Dichiarazione di conformità UE legalmente richiesta, a meno che la legislazione applicabile non lo preveda espressamente.

Qualora sia richiesta una Dichiarazione di Conformità UE, il suo contenuto esatto dipende dalla legislazione applicabile, ma normalmente include:

Nome e indirizzo del produttore.
Identificazione e descrizione del prodotto.
Una dichiarazione che attesta che la dichiarazione viene rilasciata sotto la sola responsabilità del produttore.
Riferimenti alla legislazione UE applicabile.
Riferimenti alle norme armonizzate o alle specifiche tecniche applicabili.
Informazioni sull'organismo notificato qualora quest'ultimo abbia partecipato alla procedura di valutazione della conformità applicabile.
Nome e firma della persona che firma per conto del produttore.
Luogo e data di emissione.

Ove applicabile, la Dichiarazione di Conformità deve essere conservata unitamente alla relativa documentazione tecnica e messa a disposizione delle autorità UE competenti in conformità alla legislazione vigente. Qualora una Persona Responsabile UE o un rappresentante autorizzato abbiano responsabilità relative alla documentazione, tale operatore economico deve avere accesso alla documentazione necessaria per adempiere ai propri obblighi legali.

Responsabile della conformità GPSR

Ai sensi dell'articolo 16 del Regolamento generale sulla protezione dei beni e servizi (GDPR), un prodotto soggetto al regolamento può essere immesso sul mercato dell'UE solo se nell'Unione è stabilito un operatore economico responsabile del prodotto.

L'Applicabile Persona responsabile dipende dalla struttura della catena di approvvigionamento:

Se il fabbricante ha sede nell'UE, quest'ultimo è l'operatore economico responsabile.
Se il produttore ha sede al di fuori dell'UE e il prodotto viene importato nell'UE, l'importatore agisce normalmente in qualità di operatore economico responsabile.
Ove applicabile, un'autorità istituita dall'UE Rappresentante autorizzato può svolgere le funzioni pertinenti laddove sia stata debitamente nominata con mandato scritto.
Qualora nessuno degli operatori economici sopracitati sia presente nell'UE, un fornitore di servizi di evasione ordini stabilito nell'UE può diventare l'operatore economico responsabile, a condizione che siano soddisfatte le condizioni di legge.

Per i prodotti fabbricati al di fuori dell'UE, il nome e i dati di contatto del Responsabile UE devono essere forniti in conformità al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Le informazioni devono essere riportate sul prodotto, sul suo imballaggio, sulla confezione o su un documento di accompagnamento, come consentito dalle normative applicabili.

Per le vendite a distanza, comprese quelle tramite siti web e marketplace online, l'offerta del prodotto deve riportare anche le informazioni obbligatorie relative alla sicurezza e alla tracciabilità del prodotto. Queste includono l'identificazione del prodotto, le informazioni sul produttore, le informazioni sulla persona responsabile UE qualora il produttore si trovi al di fuori dell'UE e le avvertenze o le informazioni di sicurezza applicabili.

Cancello di sicurezza e portale aziendale di sicurezza

Il sistema EU Safety Gate supporta la sorveglianza del mercato e la comunicazione relativa ai prodotti di consumo non alimentari pericolosi. È importante distinguere i diversi obblighi all'interno del sistema.

Fornitori di mercati online devono registrarsi al Portale dei Cancelli di Sicurezza e fornire il loro punto di contatto unico ai sensi dell'articolo 22 del Regolamento GPSR.
I produttori, gli importatori, i distributori o i gestori di negozi online non sono soggetti a questo obbligo di registrazione sul marketplace solo perché vendono prodotti online.
Gli operatori economici devono tuttavia utilizzare i meccanismi di notifica sulla sicurezza dei prodotti previsti dall'UE, incluso il Safety Business Gateway, quando sussistono obblighi di notifica relativi a prodotti pericolosi o incidenti di sicurezza.
Le aziende che vendono online devono assicurarsi che le loro inserzioni di prodotti online contengano le informazioni GPSR obbligatorie applicabili alle vendite a distanza.

Ulteriori informazioni sono disponibili nella nostra guida a Obblighi del programma Safety Gate dell'UE e del mercato online.

Chi esaminerà la documentazione?

In genere, la documentazione tecnica non viene presentata a un'autorità per l'approvazione preventiva ai sensi del Regolamento generale sulla protezione delle merci (GPSR). Deve invece essere conservata dal fabbricante e resa disponibile su richiesta alle autorità nazionali. autorità di vigilanza del mercato.

Le richieste possono derivare da:

Controlli doganali di routine o controlli di sorveglianza del mercato.
Campagne mirate di applicazione delle norme in specifici settori merceologici.
Reclami dei consumatori o segnalazioni di incidenti relativi alla sicurezza.
Notifiche o indagini relative al sistema Safety Gate.
Test effettuati dalle autorità.
Sono state individuate presunte violazioni delle normative nei canali di vendita fisici o online.

Le autorità di vigilanza del mercato possono valutare la documentazione tecnica, l'etichettatura del prodotto, la valutazione del rischio, i test applicabili, le informazioni sulla tracciabilità e altre prove per determinare se il prodotto soddisfa i requisiti di sicurezza applicabili dell'UE.

Le piattaforme di vendita online come Amazon possono anche richiedere documentazione tecnica, rapporti di prova, dichiarazioni di conformità (ove applicabili), informazioni sulla persona responsabile, etichette dei prodotti o altre prove di conformità prima di consentire la pubblicazione di un prodotto o di mantenerlo disponibile per la vendita.

Il rapporto Safety Gate 2025 dell'UE evidenzia un elevato livello di applicazione delle norme sulla sicurezza dei prodotti in tutta Europa.Il nostro post su Le autorità europee più attive in materia di sicurezza dei prodotti nel 2025 Questo studio spiega quali autorità nazionali hanno emesso il maggior numero di avvisi, come ciò influisce sull'etichettatura e sulla documentazione GPSR e come le aziende possono adottare un approccio proporzionato alla lingua e alla copertura del mercato.

Conseguenze della mancata conformità

La mancata preparazione o fornitura di un'adeguata documentazione tecnica, o la mancata dimostrazione della sicurezza di un prodotto, può comportare l'adozione di provvedimenti quali:

Richieste di documentazione o test aggiuntivi.
Requisiti correttivi di etichettatura o documentazione.
Rimozione o sospensione degli annunci online.
Restrizioni alla commercializzazione del prodotto sul mercato dell'UE.
Ritiro dei prodotti da distributori e rivenditori.
Avvisi ai consumatori o richiami di prodotti.
Notifiche tramite il sistema Safety Gate.
Multe o altre sanzioni imposte ai sensi della legislazione nazionale applicabile.

Il GPSR mira a garantire che solo i prodotti sicuri siano messi a disposizione dei consumatori nell'UE e che la documentazione tecnica appropriata sia un elemento centrale dimostrare la conformità.

Riferimenti

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