Guida alla documentazione del file tecnico GPSR
Per la conformità al Regolamento GPSR, i fabbricanti e gli importatori devono tenere un fascicolo tecnico per ogni prodotto immesso sul mercato UE. Questo fascicolo con Documentazione tecnica (spesso indicato come il Passaporto digitale del prodotto) deve dimostrare come il prodotto soddisfa le norme di sicurezza dell'UE e in genere include una valutazione del rischio, le schede di dati di sicurezza (SDS) ove pertinenti, i rapporti di prova accreditati, l'etichettatura e le istruzioni per l'utente e il Dichiarazione di conformità dell'UE.
Panoramica dei contenuti della documentazione tecnica di General Products
Per la conformità GPSR, i produttori/importatori devono preparare Documentazione tecnica per i prodotti immessi sul mercato dell'UE. La documentazione tecnica deve contenere informazioni sufficienti per dichiarare e determinare se il prodotto è considerato "sicuro" secondo il Regolamento generale sulla protezione dei medicinali (GDPR).
Un fascicolo tecnico completo dovrebbe includere:
1) Identificazione del prodotto
- Etichette, grafica della confezione e (se applicabile) istruzioni/manuali per l'utente.
- Nome/numero del modello, varianti, mappatura SKU e foto/diagrammi del prodotto di alta qualità.
2) Descrizione generale & Schemi
- Caratteristiche essenziali, specifiche tecniche e utilizzo previsto (oltre all'uso improprio ragionevolmente prevedibile).
- Elenco dei materiali o un elenco completo Elenco dei materiali (BOM).
3) Valutazione del rischio & Misure di sicurezza
- Documentato Valutazione del rischio che copre l'uso normale e l'uso improprio prevedibile.
- Controlli dei rischi: misure di progettazione, avvertenze di sicurezza, istruzioni per l'utente e conformità etichettatura.
- Prove a sostegno: pertinenti rapporti di prova E Schede di dati di sicurezza (se applicabile).
4) Standard & Riferimenti di conformità
- Elenco della legislazione UE e delle norme armonizzate applicate durante la progettazione e la produzione.
- Qualsiasi esistente Dichiarazioni di conformità.
5) Test & Certificazioni
- Panoramica di test Prove effettuate (chimiche, meccaniche, elettriche, ecc.), metodi, laboratori e date.
- Rapporti di certificazione di terze parti o documentazione interna che dimostri la conformità.
6) Tracciabilità & Responsabilità di mercato
- Dettagli del produttore e UE Persona responsabile informazioni.
- Registri di tracciabilità della catena di approvvigionamento e dei lotti (ordini di acquisto, registri dei lotti/lotti e dettagli dei fornitori).
- Ove applicabile, RAEE E registrazione dell'imballaggio obblighi.
- Se si vende tramite il proprio negozio, Registrazione del cancello di sicurezza prontezza.
7) Documentazione di conformità continua
- Procedure di qualità (controlli in entrata, campionamento, gestione delle non conformità).
- Cronologia delle modifiche di progettazione, registri degli incidenti, azioni correttive e richiamo registrazioni (se presenti).
- Preparazione per il Direttiva sulla responsabilità del produttore.
Valutazione interna dei rischi e aspetti del prodotto da considerare
La documentazione tecnica dovrebbe essere basata su un valutazione interna del rischio condotto dal produttore.Nell'effettuare un'analisi dei rischi, i produttori dovrebbero considerare diversi aspetti del prodotto, tra cui:
- Caratteristiche generali
- Aspetto e presentazione
- Categoria di consumatori a cui è destinata (e.g. bambini, anziani, pubblico in generale)
- Effetti su altri prodotti se usati insieme
- Funzionalità di sicurezza informatica, se applicabili
- Funzionalità in evoluzione che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza
Lo scopo della documentazione tecnica è quello di fornire la prova che il prodotto è sicuro e conforme ai requisiti applicabili.
Documentazione tecnica – Modello di modello
IL La Commissione europea ha fornito un modello di bozza come guida per i produttori nella compilazione della documentazione tecnica GPSR. Il modello include le seguenti sezioni:
- Identificazione del prodotto
- Marca
- Nome del prodotto
- Tipo di modello/lotto/numero di serie o altro elemento di identificazione
- Descrizione del prodotto
- Immagine del prodotto
- Descrizione della confezione
- Immagine della confezione
- Caratteristiche e composizione del prodotto
- Caratteristiche
- Materiale
- Composizione
- Analisi dei rischi e misure di mitigazione dei rischi
- Descrizione dei potenziali rischi
- Misure per affrontare questi potenziali rischi
- Conformità alle norme europee applicabili
- Avvertenze e le istruzioni per l'uso fornite
Sono necessari esami di laboratorio?
Il Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti (GDPR) richiede che i prodotti immessi sul mercato dell'UE siano conformi ai requisiti generali di sicurezza, che possono essere dimostrati applicando le norme europee pertinenti. Ove applicabile, queste includono norme armonizzate ai sensi della legislazione di settore o altre norme volontarie che contribuiscono a dimostrare la conformità.
Esempi di norme pertinenti includono:
- Serie EN 71 – Applicata ai giocattoli ai sensi della Direttiva sulla sicurezza dei giocattoli (Direttiva 2009/48/CE), che riguarda la sicurezza meccanica, chimica e di infiammabilità.
- EN 12520 – Specifica i requisiti di sicurezza, resistenza e durata per le sedute domestiche per adulti.
- EN 60335 – Copre la sicurezza degli apparecchi elettrici per uso domestico e similare, applicabile laddove si applichi la Direttiva Bassa Tensione o il Regolamento GPSR.
Se un prodotto rientra nell'ambito di tali categorie, corrispondente rapporti di prova Questi rapporti devono essere inclusi nella documentazione tecnica. Tali rapporti devono essere basati su test condotti da laboratori competenti e accreditati per garantirne l'affidabilità e l'accettazione da parte delle autorità di regolamentazione.
E per quanto riguarda la Dichiarazione di Conformità?
Una parte fondamentale della conformità GPSR è Dichiarazione di conformità dell'UE (DoC). Questo documento viene spesso frainteso o trascurato, ma è essenziale.
Il DoC è un dichiarazione formale del produttore o dell'importatore che il prodotto sia conforme a tutta la legislazione UE applicabile. Ai sensi del GPSR, non è solo una buona prassi, è un requisito legale quando il tuo prodotto rientra in una qualsiasi legislazione armonizzata (e.g. la Direttiva sulla sicurezza dei giocattoli, la Direttiva EMC, la Direttiva sulla bassa tensione). Anche se il tuo prodotto non è coperto da una legislazione specifica di settore, includere una Dichiarazione di conformità (DoC) rafforza la tua posizione di conformità e dimostra la dovuta diligenza.
Il documento di conformità deve includere:
- Nome e indirizzo del produttore o dell'importatore
- Descrizione del prodotto
- Un riferimento alla normativa pertinente (ad esempio il Regolamento (UE) 2023/988)
- Un elenco di norme o specifiche applicabili
- Nome e firma del responsabile
- La data di emissione del DoC
La Dichiarazione di Conformità deve essere inclusa nel fascicolo tecnico o allegarlo e deve essere messo a disposizione delle autorità dell'UE su richiesta. Se si utilizza una Persona Responsabile UE (come richiesto dal Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati per le imprese extra-UE), anche la Persona Responsabile deve avere accesso al Documento di Condotta (DoC) ed essere in grado di fornirlo su richiesta delle autorità.
Responsabile della conformità GPSR
La designazione di un Persona responsabile varia a seconda dello scenario:
- I produttori con sede nell'UE agiscono automaticamente in qualità di soggetti responsabili.
- Gli importatori agiscono in qualità di responsabili quando il produttore ha sede al di fuori dell'UE.
- Se il produttore non è UE e non esiste un importatore (e.g. (nelle vendite online), il fornitore di servizi di evasione ordini con sede nell'UE assume il ruolo.
- I produttori possono anche nominare un Rappresentanti autorizzati agire in qualità di persona responsabile.
IL Persona responsabile È necessario garantire la conformità prima di immettere il prodotto sul mercato, verificare la disponibilità di tutta la documentazione necessaria e mantenere aggiornata la documentazione tecnica. I relativi dettagli devono essere riportati sul prodotto, sulla sua confezione o su un documento di accompagnamento.
Chi esaminerà la documentazione?
La documentazione tecnica generalmente non viene sottoposta ad approvazione, ma deve essere resa disponibile su richiesta delle autorità nazionali. autorità di vigilanza del mercato negli Stati membri dell'UE. Tali richieste possono derivare da:
- Controlli di routine sull'importazione
- Audit di settore mirati
- Reclami dei consumatori o problemi di sicurezza
Le autorità di vigilanza del mercato valutano la documentazione tecnica per verificarne la conformità alle norme europee applicabili. Inoltre, i marketplace online come Amazon possono richiedere tali documenti, analogamente a quanto avviene per le Dichiarazioni di Conformità per specifici prodotti.
Il rapporto Safety Gate 2025 dell'UE mostra un livello record di applicazione delle norme sulla sicurezza dei prodotti in tutta Europa. Il nostro post su Le autorità europee più attive in materia di sicurezza dei prodotti nel 2025 Spiega quali autorità nazionali hanno presentato il maggior numero di segnalazioni, come ciò influisce sull'etichettatura e sulla documentazione GPSR e propone una strategia pratica e proporzionata per la copertura linguistica.
Conseguenze della mancata conformità
La mancata fornitura di documentazione tecnica che dimostri la sicurezza del prodotto può comportare:
- Richiami di prodotti
- Restrizioni di accesso al mercato
- Multe o altre sanzioni regolamentari
Il GPSR mira a garantire che tutti i prodotti venduti nell'UE soddisfino gli standard di sicurezza e la documentazione tecnica è una componente fondamentale dimostrare la conformità.