GPSR Requirements

EU一般製品安全規制（GPSR）要件

規則（EU）2023/988 EUの消費者製品に関する水平的安全法です。2023年5月10日に採択され、2024年12月13日から適用されます。指令2001/95/EC（GPSD）に代わるものです。規則として、すべての加盟国に統一された規則を定めています。

GPSRは、人々の実際の購買行動や製品使用状況を反映するように安全規則を更新します。オンライン販売や越境販売、コネクテッドデバイスやソフトウェア駆動型デバイス、市場監視の不均衡、消費者に届かないリコールといった問題に対処します。EUの警報システムを通じて協力体制を強化します。 安全ゲートプラットフォームの義務を デジタルサービス法。

GPSRの適用範囲は広範かつ実用的です。GPSRは、EU内で入手可能なほぼすべての消費者向け製品を対象としており、これには遠隔販売や多くの中古品販売業者による出品が含まれます（骨董品や特定の規制対象カテゴリーは除外されます）。玩具、電気製品、機械、化粧品など、それぞれの分野特有のリスクについては、依然として分野法が優先されます。分野法でリスクが規定されていない場合、GPSRがその不足を補います。市場への投入の定義は、欧州委員会の「市場への投入」の定義に準拠しています。 ブルーガイド。

役割はサプライチェーン全体に及びます。製造業者、輸入業者、販売業者、認定代理店、フルフィルメントサービスプロバイダー、オンラインマーケットプレイスに義務が適用されます。監督は 市場監視規則（EU）2019/1020。

主要な要件には、文書化されたリスク評価、10年間保存される技術ファイル、販売言語で書かれた明確で耐久性のあるラベル、製品と生産・流通記録を結び付ける識別子などが含まれます。遠隔販売ページには、第19条および第22条に規定されているように、購入前に重要な詳細事項を表示する必要があります。 公式テキスト重大な事故が発生した場合は、Safety Gateに接続されたビジネスチャネルを通じて迅速に報告する必要があります。実用的な概要は、 リスク分析プロセス そして 技術ファイルドキュメントガイド。

GPSRは規格に基づいて機能します。官報で整合EN規格が引用されている場合、その規格を適用することで、その規格が対象とするリスクの安全性評価が裏付けられます。最新の参考文献については、欧州委員会ポータルで検索できます。 調和された規格。

移行ルールは時期によって異なります。2024年12月13日以降に初めて市場に投入されたユニットはGPSRの対象となります。それ以前のユニットは、引き続き安全義務を伴う旧枠組みのままとなります。それと並行して、近代化された製造物責任制度（指令（EU）2024/2853）は、欠陥が損害を引き起こした場合の補償規定を更新します。GPSRは予防に関するもので、指令は賠償責任に関するものです。

1) GPSRの対象範囲

GPSRは、EU内でオンラインおよびオフラインで販売されるほとんどの消費者製品に適用されます。また、企業が販売する多くの中古品、修理済み、または再生品も対象となります。玩具、電気製品、機械、化粧品など、それぞれのリスクについては、セクター固有の規制が依然として優先されています。GPSRは、一般的な安全対策のギャップを埋め、事故報告や遠隔販売情報といった横断的な義務を追加します。

行為者と説明責任

GPSRは、製造業者、輸入業者、販売業者、プラットフォームの役割を定義しています。製造業者がEU域外にある場合、製品は輸入業者、子会社、代理店などのEU域内事業者を通じて市場に投入されます。 権限のある代表者担当オペレータの連絡先は、製品、パッケージ、または付属文書に記載する必要があります。

GPSR における「製造業者」とは誰ですか?

の下で 一般製品安全規則（EU）2023/988製造業者とは、工場に限定されません。製造業者とは、自社の名称または商標を用いてEU市場に製品を投入する事業者、または製品の設計・製造を行う事業者を指します。これは、生産を外部委託する場合にも適用されます。製品に自社のブランドが表示されている場合は、法律上、製造業者とみなされます。安全性については、必要な技術文書とリスクアセスメントに基づいて責任を負います。EUの安全管理責任者を任命することもできます。 責任者 EU 連絡先として。

製造業者と輸入業者にとって重要な考慮事項

  • リスク評価と技術ファイル: GPSRは文書化された リスク分析 そして保持された 技術ファイル 通常10年間。危険、評価方法、緩和策、試験証拠などを網羅する。 材料、およびトレーサビリティ。
  • トレーサビリティと識別: 製品には、バッチを追跡できるように、ロットまたはシリアル識別子と、製造元または輸入業者の識別詳細が記載されている必要があります。
  • ラベルと言語: 販売言語で明確かつ永続的な情報を提供します。典型的な内容には、モデル識別情報、担当オペレーターの詳細、安全情報などが含まれます。 ラベル要件 そして 警告の例。
  • オンラインプレゼンテーション: 遠隔販売リストには、第19条および デジタルサービス法。
  • 市場の監視とインシデント: GPSRは、市販後調査、内部インシデント追跡、および深刻なリスクの迅速な通知を期待しています。 安全ビジネスゲートウェイ。
  • リコールと救済措置: GPSRは、消費者への通知と、修理、交換、返金などの効果的な救済措置を規定しています。 リコール要件の概要 そして リコールプレイブック。
  • 業界の法律および基準との整合性: セクター対策は引き続き適用され、例えば、 玩具安全指令、 低電圧指令、 EMC指令、および（該当する場合） 無線機器指令化学物質管理は 到着、 RoHS、 そして POPs適合経路については、製造業者は、 EU規格検索。

オンラインプラットフォーム

マーケットプレイスはGPSRに基づいて運営され、 デジタルサービス法この規則は、プラットフォームが製品情報を提示する方法、通知を処理する方法、リコールをサポートする方法を規定しています。 安全ゲート自身のオンラインストアを通じてEUの消費者に直接販売する場合は、 Safety Gateオンラインマーケットプレイスモジュールに登録する 第22条(1)に基づく。これにより、当局への直接連絡が可能となる。これは第22条の対象となる事業者には必須であり、オンライン販売業者全般にも推奨される。

2) 重要な日付と移行

重要な法的枠組みは 2 つあります。予防的安全義務に関する GPSR と、損害後の賠償に関する近代化された製造物責任指令です。

  • GPSRタイムライン: 2023年5月23日発行。2023年6月13日から発効。主な規定は 2024年12月13日その日以降に初めてEU市場に投入された製品はGPSRの対象となります（ 公式テキスト）。
  • 「市場に投入」のカットオフ： 配置とは、EU内での流通、消費、または使用のために最初に供給されることを意味します。2024年12月13日までに配置されたユニットは、引き続き従来の枠組みが適用されます。それ以降に配置されたユニットはGPSRの対象となります。背景については、欧州委員会の報告書をご覧ください。 ブルーガイド。
  • レガシー在庫と販売数: 2024年12月13日より前の在庫については、発注時に基準を満たし、安全性が維持されている場合、引き続き提供可能です。バッチごとに保管し、記録を残してください。
  • 継続的な義務: 2024年12月以前に販売された製品については、安全性の問題が発生した場合、通知を含む市販後義務が継続されます。 安全ゲート ポータル。 市場監視規制、 技術ファイルガイド、そして リコールプレイブック。
  • 遠隔販売とマーケットプレイス: 申請時には、オンラインオファーは第 19 条の詳細を示す必要があり、マーケットプレイスは第 22 条に従って協力する必要があります。見る 第19条および第22条、委員会の 企業の義務、そして EU安全ゲート登録 概要。

近代化された製造物責任指令、タイムラインと相互作用

その 指令（EU）2024/2853 1985年の製造物責任の枠組みを更新したものです。GPSRは予防に焦点を当て、PLDは責任と賠償に焦点を当てています。簡潔な概要は以下をご覧ください。 製造物責任指令（2024/2853）。

  • 転置と応用: 加盟国は指令を国内法に転用します。国内法の施行に伴い、2026年から適用される予定です。
  • 請求の範囲： 国内法の移行後に販売される製品には新しい規則が適用されます。それ以前の事例については、旧制度が適用される場合があります。
  • 実質的な更新: 製品と欠陥（ソフトウェアとサイバーを含む）に関するより広範な概念、責任を負う可能性のある当事者のより広範なセット、証拠へのアクセスの改善、および制限期間の更新。

3) 経済事業者と責任

義務は、製造業者、輸入業者、販売業者、正規代理店、フルフィルメントサービスプロバイダー、オンラインマーケットプレイス運営者に割り当てられます。1つの企業が複数の役割を担うこともできます。枠組みは、 公式テキスト。

役割と主な責任

  • メーカー: 製品に名前やマークが表示されるブランド所有者であり、必ずしも工場ではありません。GPSRの義務には、文書化された リスク分析、関連するテストと緩和策、および 技術文書 10年間（第9条）。 製造業者は、例えばタイプやモデル、バッチやシリアルなどのトレーサビリティを確保し、耐久性があり読みやすい ラベリング と 警告市販後調査と是正措置を維持する。リコールについては、 リコールプレイブック。
  • 輸入業者: EU域外からの商品を最初に市場に投入するEU機関。典型的な職務には、商品識別情報とマーキングデータの確認、取扱説明書や安全情報の言語対応、そしてEU域外からの商品へのアクセスなどが含まれる。 技術ファイル そして リスク分析輸入業者の氏名と住所は製品に必ず記載してください。ファイルへのアクセスは10年間維持し、安全性を監視してください。
  • 卸売業者： 生産者または輸入業者ではない卸売業者、小売業者、およびオンライン販売業者。責任には、ラベルと表示内容の確認、製品の状態維持、回収およびリコールへの協力などが含まれます。
  • 認定代理人（AR）： 製造業者のEU拠点の委任者。ARは、以下の情報を保管またはアクセスすることができます。 技術ファイル当局に情報を提供し、是正措置を支援します。ARの連絡先は製品またはパッケージに記載されています。 EU公認代表者 そして EU責任者。
  • フルフィルメントサービスプロバイダー（FSP）： 倉庫保管、梱包、住所指定、発送のうち少なくとも 2 つを提供します。EUの製造業者、輸入業者、またはARが特定されていない場合、FSPはGPSRに基づく責任事業者とみなされ、 市場監視規制。
  • オンラインマーケットプレイス運営者: 第22条では、規制当局との連絡窓口、当局との協力、危険物質リストの迅速な削除が義務付けられています。インターフェースは第19条の規定に準拠する必要があります。 EU安全ゲート登録 そして委員会の 企業の義務。

まとめ

  • メーカー 設計段階の安全性を文書化し、ファイルを維持し、ラベルを付け、トレーサビリティを有効にします。
  • 輸入業者 非 EU 商品のコンプライアンスを確認し、EU の ID の詳細を追加します。
  • 販売代理店 チェックを実行し、状態を維持し、撤回やリコールを支援します。
  • 権限のある代表者 文書へのアクセスに関する EU 連絡担当者として活動する。
  • フルフィルメントプロバイダー 他の EU 関係者が特定されない場合、責任があるとみなされる可能性があります。
  • マーケットプレイス 第19条に関する情報を提示し、当局に協力する。

文書の構造と施行の文脈については、 技術ファイルガイド そして 執行の概要。

GPSR では誰が「製造業者」としてみなされますか?

第3条によれば、 公式テキスト製造業者とは、自社の名称または商標を用いて製品を市場に投入する生産者またはブランド所有者を指します。これは、生産を外部委託する場合でも適用されます。製造業者は製品の安全性に対する最終的な責任を負います。

GPSRに基づく製造業者の義務

  • 文書化された リスク分析 予測される用途とユーザー グループに合わせて調整されます。
  • 保持された 技術ファイル テスト、仕様、リスク文書が含まれます。
  • 製品識別および安全情報 必要な言語で、モデルとバッチまたはシリアルの詳細、および担当オペレータの連絡先を記載します。
  • 重要なソフトウェアまたはファームウェアの変更など、大幅な変更が発生した場合の再評価。

4) 遠隔販売とオンラインマーケットプレイス

GPSR はオンライン販売に直接対応します。 第19条 購入者が購入前に確認する必要がある製品情報を設定します。 第22条 市場が当局とどのように協力すべきかを説明しています。 規制 委員会の概要 安全ゲート（事業者の義務）。

第19条、購入前に表示される情報

オンラインオファーでは、購入者の言語で、安全性とトレーサビリティに関する主要な詳細を明確に表示する必要があります。商品リストには以下の情報が記載されています。

  • EUの責任ある経済運営者 （EUに拠点を置く場合は製造業者、輸入業者または 権限のある代表者（郵便番号と電子メールの連絡先を含む）を記載してください。EU域外のブランドオーナーの場合は、 EU責任者 または輸入業者の詳細。
  • 電子接触 製品の詳細と一致します。
  • 製品識別子 モデルやタイプ、該当する場合はバッチ、ロット、シリアル番号、製品画像など。
  • 警告と安全に関する指示 リスク評価と整合している。 警告の例。
  • 言語 販売加盟国に一致するもの。

第22条、市場の責任

マーケットプレイス運営者は、製品安全の執行に携わる役割を担っています。当局と消費者のための安全に関する連絡窓口、危険なオファーへの対応プロセス、そして第19条の規定に対応したインターフェースが必要です。Safety Gateポータルへの登録が必須であり、プラットフォームは当局の指示に対し、遅滞なく（2営業日以内に）対応しなければなりません。登録は、 安全ゲートオンラインマーケットプレイスモジュール。

  • 単一の連絡先 当局と消費者向け。
  • 安全プロセス GPSR に準拠するため。
  • 通知と行動 危険なオファーをすぐに削除します。

プラットフォームの例

  • アマゾン（EU）: リストには、輸入業者または責任者の詳細と証拠資料が含まれることがよくあります。 Amazonガイド より詳しい情報を提供します。
  • イーベイ: 販売者は、専用フィールドが限られている説明の中で安全情報を提示することがよくあります。
  • エッツィー: ハンドメイドやヴィンテージ品の販売者は製造業者として機能します。必要に応じて、安全性、REACH規則、年齢制限に関する警告を提示してください。
  • Shopifyと独自のウェブショップ: オペレーターの ID、モデルまたはバッチの詳細、および警告を該当する言語で含めます。

遠隔販売では、第 19 条および第 22 条に基づき、購入者に対する透明性と、販売者、プラットフォーム、当局間の協力が求められます。

5) リスク評価と技術文書

GPSRでは、文書化された安全性審査と適合性を証明する技術ファイルが必要です。これは、単純な製品にも複雑な製品にも適用されます。第9条、第10条、および第11条を参照してください。 公式テキスト。

リスクアセスメント

第9条に基づき、製造業者は社内リスク分析を実施し、それを技術文書に記録する。手順は以下のとおりである。 リスク分析プロセス。

1) 危険の特定

  • 物理的および機械的 (鋭いエッジ、不安定性、構造的欠陥)。
  • 熱と電気 (高温の表面、衝撃、過熱、バッテリー イベント)。
  • 化学薬品 （毒物、アレルゲン、SVHC；試験概要 REACH、RoHS、POPs試験）。
  • 放射線、騒音、振動、衛生 該当する場合。
  • ユーザーと使用 （子供、高齢者、障害者、予見可能な誤用）。
  • 新技術要因 (ソフトウェア、接続性、サイバーセキュリティ、アルゴリズムの動作)。

2) リスク評価

明確な基準で確率と重症度を評価し、結果を再現可能にします。シンプルなマトリックスが効果的です。

3) 予見可能な使用と誤用

通常の使用および、意図しないユーザーによる使用も含め、合理的に予測可能な誤用をカバーします。

4) 緩和策

  • デザイン (ガード、丸みを帯びたエッジ、インターロック、電流またはトルクの制限、材料の選択)。
  • 生産 (QC 手順、保護コンポーネント、検証済みアセンブリ)。
  • 使用に関する情報 （警告と指示は残存リスクと整合しており、 警告の例）。

5) ドキュメント

危険、初期リスク、緩和策、検証の証拠、残存リスクを記録します。コネクテッド製品については、サイバーセキュリティと相互接続性についても記録します。サンプル構造は以下にあります。 リスク分析テンプレート（PDF）。

6) 標準とデータ

適用可能なENまたはISO規格およびセクター法（LVD、EMC、RED、玩具の安全性）を参照してください。 安全ゲート パターンを見つけるのに役立ちます。

7) 結果と残余リスク

管理後、残留リスクを分類し、設計情報およびユーザー情報と関連付けます。要因が変化した場合でも、製品寿命全体にわたって評価を継続します。

技術文書

第9条は技術文書を規定しており、当局が閲覧可能な状態に10年間保管する必要がある。 技術ファイルドキュメントガイド そして EU GPSRコンプライアンスガイド。

典型的な内容

  • 製品説明 (モデルまたはバリエーション、対象ユーザー、使用および予測される誤用、写真または図表)。
  • 設計および製造情報 （仕様、図面、 部品表、重要なコンポーネント)。
  • リスクアセスメント （方法、危険、緩和策、残留リスク、 リスク分析プロセス）。
  • 適用可能な基準と法的マッピング (EN または ISO 参照およびセクター規則)。
  • 試験報告書と証明書 （化学、機械、電気、可燃性、衛生、EMCまたはREDまたはLVD）。 EU適合宣言 該当する場合。
  • ラベルと添付文書 （マーク、シンボル、警告、多言語の完全な指示、 ラベル要件 ガイド）。
  • トレーサビリティと品質保証 (バッチまたはロットのコーディング、製造記録、検査、リリース基準)。
  • 市販後材料 (苦情およびインシデントのログ、是正措置、リコール記録、当局とのやり取り)。

保持、アクセス、準備

  • 保持 最後に市場に出てから 10 年間。
  • 可用性 リクエストに応じて、高速デジタル検索が可能です。
  • 機密保持 当局向けに完全な書類を保管しながら企業秘密を保護します。

優れたドキュメント作成方法

  • 危険性、テスト、ラベル、IFU をリンクするマスター インデックスを保持します。
  • バージョン管理と変更ログを使用します。
  • サプライヤーの証明書と安全データシートを収集し、化学物質情報も含め、 化学検査の概要。
  • CE法が適用される場合は、GPSR書類、CEマークの証拠、および現在の EU適合宣言。

テスト戦略とメンテナンス

  • 地図の法律と基準 化学、機械および物理、電気および熱、衛生、EMC または RED または LVD ファミリにわたります。
  • 認定ラボを利用する (ISO/IEC 17025) および再現可能な方法。
  • 再テストトリガーを設定する (設計または材料の変更、サプライヤーの切り替え、現場の信号、標準の更新)。
  • ラベルとIFUを揃える 現在のリスクを伴います。

ラベル付けと文書化をサポートするテンプレートが用意されており、 製品ラベルテンプレート（PDF）。

6) ラベル、言語、およびユーザーマニュアル

ラベルと使用説明書は、消費者への安全メッセージを伝えるものです。それらは、 リスクアセスメント そしてあなたの 技術ファイル販売国の言語で、明確、正確、視認性、判読性があり、（該当する場合）製品の寿命を通じて消えないものである必要がある。オンラインリスティングについては、以下の規則が適用される。 遠隔販売 & オンラインマーケットプレイス 適用する。

最低限のパッケージ詳細

  • 製造業者および輸入業者の識別
    • 製造業者名と郵便番号 （または登録商標または商標）と 電子メールアドレス （メールまたはウェブフォーム）。詳細は ラベル要件。
    • 製造業者がEU外の場合は、 EU輸入業者 そして、任命された場合、 権限のある代表者 または 責任者。
  • 製品識別とトレーサビリティ
    • モデルまたはタイプ そして バッチ、ロット、またはシリアル 品質保証記録にリンクする番号です。スペースが限られている場合は、モデルとバッチを製品本体に、残りはパッケージまたはリーフレットに記載してください。
  • 安全情報、警告、およびシンボル
  • 言語

配置と耐久性

  • 製品上 配置が望ましい。それが不可能な場合は、パッケージまたはリーフレットを使用し、その理由を記載する。 技術ファイル。
  • 視認性と読みやすさ コントラストとサイズによって異なります。読みやすさと、摩耗、湿気、紫外線、洗浄に対する耐久性を検証します。
  • 新しいGPSRマークなし. CEなどのセクターマークを、あなたの EU適合宣言 そして テスト。

警告、年齢区分、シンボル

  • 警告の特異性 リスク調査結果を反映させるべきである。製品上の重篤な、または起こりうる危険性を優先し、IFU（添付文書参照）で詳細を説明する。 警告の例）。
  • 年齢区分 年齢は、例えば3歳以上のように年齢で表記することも、0～3のバー付き記号とテキストで表記することもできます。おもちゃ以外のものであっても、子供が興味を持ちそうなものについては、こちらを参照してください。 年齢区分。
  • その他の記号 該当する場合はCE、WEEE、リサイクルまたは材料マークが含まれます。 リサイクルシンボル。

使用説明書（IFU）

少なくとも、ラベルと一致するリーフレットまたはクイックスタート安全シートを用意してください。 リスクアセスメント。

  • 組み立てまたは設置 安全チェックポイントと専門家専用の手順を備えています。
  • 手術 制限（負荷、環境、アクセサリ）およびモードの変更あり。
  • メンテナンスと清掃 スケジュールと安全な方法を説明します。
  • 保管と輸送 該当する場合はリチウム電池に関する注意事項も含みます。
  • 廃棄 寿命ガイダンス（バッテリーのリサイクル、WEEE 参照）付き。
  • 障害対応 過熱、損傷、異臭がないか確認してください。
  • 連絡先 パッケージ上のアイデンティティとオンラインルールに一致する 第19条。
  • 言語とフォーマット 必要なすべての言語で、紙媒体または耐久性のある物理媒体（ただし、業界法でデジタル版のみの配布が認められている場合を除く）で配布されます。デジタルマニュアルは補足資料として使用できます。

テンプレート： 製品ラベルテンプレート（PDF）

遠隔販売の簡単な概要

  • 同じものを表示 オペレーターID、 モデルまたはバッチ、 そして 警告 購入前にオファーページで、 遠隔販売 & オンラインマーケットプレイス。
  • 可能な場合は安全マークの写真を掲載し、翻訳は印刷された IFU およびラベルに合わせてください。

QRコード、電子ラベル、デジタルサプリメント

QRコードやURLは、必須の物理的詳細を補完するものであり、置き換えるものではありません。リンクを固定し、コンテンツを印刷されたIFUおよび 技術ファイル。

品質と一貫性のチェック

結果: 正確で耐久性があり、多言語のラベルと IFU は法的義務を満たし、信頼を構築します。

7) トレーサビリティ、バッチまたはロットコード、および記録保持

トレーサビリティは、対象を絞った回収やリコールを支援する。GPSRは、影響を受けるユニット、場所、保有者の迅速な特定を期待している。証拠セットにおけるトレーサビリティの役割は、 技術ファイルガイド。

重要な要素

  • 各ユニットまたはバッチには タイプまたはモデル そして バッチ、ロット、またはシリアル 番号。参照 ラベル要件。
  • アン レコードのインデックス リスク分析、テストレポート、SDSをリンクします。 部品表、宣言、ラベルまたはIFU、およびフィールドデータ。 EU適合宣言ガイド。
  • 保持は通常 10年 最後に市場に出た後。

バッチまたはロットコーディング

製品またはバッチは 一意に識別可能な内部コードは実際の製造と物流を反映する必要があります。

典型的な実践

  • 使用 意味のあるコード 例えば YYWW-XXX そして大会を 技術ファイル。
  • 選ぶ シリアル化 または バッチラベル 安全性の変動に応じて。
  • 製品と外箱に識別子を付け、配送書類で参照します。
  • 組み合わせる 機械可読 そして 人間が読める マーク。一般的なフォーマットにはGS1バーコードと2Dコード（GS1規格）。
  • 検証 耐久性 物流と製品寿命を通じて。

一般的に維持される記録

  • モデル書類: 説明と仕様、 リスクアセスメント、標準マッピング、図面、関連 テストレポート、 EU適合宣言 該当する場合は、ラベルまたはIFU、および作業手順 ラベルテンプレート。
  • ロット書類: 部品表とバージョン、サプライヤーの宣言または SDS、日付、ライン、プラント、逸脱、QC 出力、および定期的なロット テスト。
  • 分布トレースロットと出荷のマッピング（数量、日付、請求書、出荷先）。直販モデルの場合は、可能な場合はシリアル番号と注文番号のマッピング。
  • 現場および安全データ: ロット番号またはシリアル番号、症状と結果、CAPA、および当局または市場とのやり取りを記載した苦情または返品。 リコールプレイブック そして 新たなリコール要件。

保持とアクセシビリティ

  • 最低10年 最終配置後の配置は一般的です。慎重な場合は、より長い期間を検討してください。
  • 迅速な利用可能 多くの場合、国内チャネルまたは接続された安全ビジネスゲートウェイを介して電子形式で予想されます。 EU安全ゲート。
  • アクセス制御とバックアップ 機密情報を保護しながら、 権限のある代表者 または 責任者 ファイルを提供します。
  • 言語とフォーマット 共有可能、索引付け可能、検索可能で、要求に応じて要約や翻訳も提供される必要があります。

将来を見据えて

委員会は、委任行為を通じて、よりリスクの高いカテゴリーに対するトレーサビリティ対策を追加する可能性がある。 EUR-LexのGPSRテキスト そして ブルーガイド。

8) 試験、基準、宣言

試験は製品の安全性と法的適合性を実証する。GPSRでは、リスクに基づいており、 リスクアセスメント業界法を補完するものであり、単一の承認ルートはありません。 技術ファイル。

要点

  • 市場前承認なし、完全な説明責任： 当局は証拠を要求することができます。 技術ファイルとコンプライアンスガイド。
  • 統一基準と安全性の推定： 対象となるリスクについては、調和されたEN規格を適用することでコンプライアンスが確保されます。欧州委員会は、 検索可能なリスト。
  • ENが存在しない場合には、 他の認められた参考文献を使用し、あなたのアプローチを正当化してください 技術ファイル。

目的に合ったテストプログラムの計画

  1. 地図の法律と基準:
  2. リスクタイプ別のテスト:
    • 機械的または物理的（安定性、衝撃、鋭利な角、閉じ込め、小さな部品）。
    • 化学物質（重金属、フタル酸エステル、PAH、SCCP、ホルムアルデヒド、移行、SVHCスクリーニング）については、 ガイド。
    • 電気および EMC (衝撃、絶縁、温度上昇、異常障害、放出、耐性)。
    • 関連する熱、可燃性、光またはレーザー放射、騒音または振動。
    • コネクテッド製品向けのサイバーセキュリティとソフトウェア（多くの場合、 ETSI EN 303 645）。
  3. 認定されたラボと再現可能な方法を使用します。
    • ISO/IEC 17025認証は一般的です。試験サンプルは部品表および最終仕様と一致する必要があります。
    • プロトコル、利用可能な場合は生データ、バージョン管理されたレポート、および是正措置が記録の一部を構成します。
  4. サプライヤーの証拠を活用し、範囲を検証します。
    • 報告書、SDS、証明書の標準バージョンとラボの能力を確認し、それらを 技術ファイル。
  5. 再テストのトリガーを定義し、資料を最新の状態に保ちます。
    • 設計や材料の変更、サプライヤーの変更、現場からの指示、規格の更新などにより、検証が促されます。ラベルとIFUは、最新のリスクプロファイルを反映したものでなければなりません（ ラベル要件 そして 警告の例）。

共通の参照と宣言

証拠を行動に移せるようにする

テスト結果を利用して設計とユーザー情報を形作ります。証拠は10年間保管してください。 技術ファイル、に沿って リスクアセスメント。

9) 市販後調査、事故、リコール

市販後調査は、実際のパフォーマンスと リスクアセスメント、 技術文書、そしてあなたの ラベルとIFU。

GPSRの期待

実践的な最小システム

  • モニター 苦情、返品、保証、および公開情報源など 安全ゲート、ディストリビューターやマーケットプレイスからのシグナル（ 遠隔販売とマーケットプレイス）。
  • トリアージとエスカレーション 封じ込めと是正措置のための重大度と頻度の閾値を設定します。
  • インシデントおよびCAPAログ ロットまたはシリアルIDに紐づけられた トレーサビリティ記録。
  • ファイルのメンテナンス だから リスクアセスメント そして 技術ファイル 最新の状態を維持します。
  • 消費者との接触チャネル (電子メール、電話、Web フォーム、マーケットプレイスの受信トレイ) が監視され、応答します。

重大事故と報告

第20条は、重大な健康被害を伴う事故について、遅滞なく報告することを義務付けている。 安全ビジネスゲートウェイ、餌となる 安全ゲート事故認識に関する市場義務は、第22条と並んで、 オンライン販売の概要。

是正措置とリコール

  1. 封じ込め 使用して バッチおよびロット記録。
  2. 公示 製品ID、画像、危険、アクション、連絡先などが含まれます。 リコールプレイブック。
  3. 救済策 無償で修理、交換、または返金を提供します。
  4. 当局への通知 経由で 安全ビジネスゲートウェイ。
  5. コミュニケーション ダイレクトメッセージ、ウェブサイト通知、ソーシャル チャネル、店内資料、マーケットプレイス ツールを通じて行われます。
  6. 実行と検証 採用状況を追跡し、リスクの除去を確認します。
  7. 根本原因と最新情報 アクションを終了して更新するには リスクアセスメント、 技術ファイル、そして ラベルまたはIFU。

権限と調整

の下で 市場監視規則（EU）2019/1020当局は掃討作戦を実施し、情報を共有する ICSMS英国では、リコール情報はOPSSによって公開されています。 製品の安全に関する警告、報告、リコール。

優れた実践

  • 定期的な安全性レビューと明確な 役割の所有権。
  • 苦情をバッチ、CAPA、および公示にリンクする統合データ。
  • 当局とのやり取りのためのテンプレートを維持し、 リコール通信、さらに適切な場合にはライブリコールページも表示されます。
  • 第19条および第22条に沿ったマーケットプレイスのワークフロー（ 遠隔販売）。

強力な PMS プログラムは、問題を早期に発見し、制御を実現します。

10) 不遵守、製造物責任、罰則

遵守しない場合 GPSR および関連法の違反は、迅速な執行と重大な責任（行政上および民事上、深刻な場合には刑事上）につながる可能性があります。

不遵守の形態

起こりうる結果

迅速な修復は通常、 安全ビジネスゲートウェイ国によって罰則は異なり、重大となる場合もあります。例と具体的な手順については、以下をご覧ください。 GPSRに従わない場合はどうなるか。

11) カテゴリノート: 化粧品、電化製品、おもちゃなど

GPSRは水平的なセーフティネットです。セクター法はまずその適用範囲内で適用され、GPSRはそれらのギャップを埋め、インシデント対応や 遠隔販売情報。

  • 化粧品 によって支配されている 規則（EC）1223/2009CPSR、PIF、責任者、ラベル、および CPNPポータルGPSRは、一般的な義務とオンライン情報の規則を追加します。化粧品は、電子アドレスの要件に関して、特定の例外規定を設けています。 ラベル要件 ガイド。

    製品を EU 市場に投入する前に、以下の点を確認してください。
  • 電気機器および無線機器 フォロー LVD、 EMC、 そして 赤CEマークおよびEU適合宣言付き（ ガイド）。GPSRは残余リスクにも適用され、 事故報告、ソフトウェアとサイバーリスクに注意しながら、オンラインの詳細に焦点を当てます。
  • おもちゃ カバーされている 2009/48/EC EN 71やEN 62115などの規格に準拠しています。GPSRは、おもちゃのルールをオンラインプレゼンテーション義務とPMSで補完します（ 月経前緊張症）。フレームワーク全体にわたる役割は、以下にまとめられています。 経済事業者。
  • 機械、PPE、医療機器 主導しているのは 機械規制、 PPE規制、 そして 医療機器規制GPSRは主にオンラインの詳細情報に影響します。医療機器にも専用の監視システムが備わっています。
  • 食品と食品接触: 食品はGPSRの外側に置かれます。食品接触材料は 規則（EC）1935/2004GPSR は、鋭利なエッジなどの一般的な物理的リスクにも対処できます。
  • 繊維・アパレル GPSR フレームワーク内のコードと引き紐については、EN 14682 などの標準に依存します。
  • 家具 一般的なCEマークはありません。GPSRではEN家具規格が適用され、転倒リスクも考慮されます。
  • スポーツ用品 保護が必要な場合は PPE 規制の対象となる可能性がありますが、それ以外の場合は EN または ISO 規格が GPSR の傘下で運用されます。
  • 車両 主に GPSR ではなく型式承認制度に従います。
  • 中古品 事業者が販売する物品は安全でなければなりません。骨董品は、適用範囲に記載されているとおり、免除される場合があります。

まずセクタールールを適用し、残りのギャップをGPSRで埋めます。役立つ入門書としては、 CEマーキングガイド、 ラベルの記号と警告、 年齢区分、 そして リサイクルシンボル。

12) 隣接義務：LUCID &およびWEEE

市場アクセスには、環境および環境保護規則（EPR）の遵守も必要となる。 GPSR2つの共通の柱は、パッケージングEPR（例えばドイツのLUCID）と WEEE 電子機器用。

  • 包装EPR（ドイツのLUCID）: 登録する 明晰デュアルシステムに参加し、取引量を報告します。マーケットプレイスはコンプライアンスをチェックします。 LUCID登録ガイド。

  • EEEのWEEE: 国ごとに登録 WEEE指令2012/19/EU、線を引いたビンに印をつけ、回収費用を負担し、記録を保管してください。 WEEEコンプライアンスガイド。

その他の関連する職務

EPRを早めに計画する

  • マーケットプレイスでは、LUCID 番号または WEEE 番号のない販売はブロックされる場合があります。
  • 登録が遅れると、追徴金や強制執行が発生する可能性があります。
  • 計画と代表者の設立には時間がかかるため、早めに始めましょう。

EPRをコンプライアンスシステムに統合する： トレーサビリティ、証明を保存する 技術ファイル、廃棄ガイドラインを反映 ラベルとIFU （アイコンは リサイクルシンボル）。詳細については、 LUCID パッケージ登録ガイド そして WEEE登録 &コンプライアンスガイド総合的なコンプライアンスとは、安全性（GPSR、CE、テスト）に加え、製品寿命終了時の義務（EPR）を意味します。

13) 市場への準備

マーケットプレイス（Amazon、eBay、Etsy）やコマースツール（Shopifyなど）は、GPSRに基づくコンプライアンスをますます強化しています。 市場監視規制、 デジタルサービス法、そして EU製品安全誓約。

GPSR証拠の要求を期待する

迅速な提出のために、プラットフォーム対応の書類（技術ファイルの簡潔なサブセット）を準備します。

プラットフォーム対応の書類を維持する

  • 製品ごとに PDF (レポート、DoC、SDS) を整理します。
  • 1 ページのコンプライアンス サマリー (法律、標準、レポート、AR 連絡先) を作成します。
  • 必要に応じてマーケットプレイスのフォームを使用してください。多くの場合、英語が受け入れられます。

一般的な市場シナリオ

  • 上場前: カテゴリ ゲーティングには書類が必要になる場合があります。
  • 監査: 短い期限付きのランダムまたはトリガーされたチェック。
  • 事件: 証拠とCAPAが提出されるまで掲載が停止される可能性があります（ GPSRに基づくEUの新しい製品リコール要件）。
  • 変更管理: 製品、サプライヤー、または売掛金が変更された場合は、ドキュメントとリストを更新します（ GPSRリスク分析プロセス そして GPSRコンプライアンスのラベル要件）。
  • 消費者Q&A: 第 19 条のデータがリストに含まれていることを確認します。

リコールと調整

重大なリスクについては、EUを通じて通知してください 安全ゲートと安全ビジネスゲートウェイマーケットプレイスは注文を受けてから2営業日以内に対応しなければなりません。 EU GPSRに基づく製品リコールの対応方法。

マーケットプレイス対応のためのチェックリスト

  • リストを事前検証する: 第19条の情報と明確なラベル写真を含める（ GPSRコンプライアンスのラベル要件）。
  • 迅速に対応 完全な書類付き。
  • 正直であること: 認定されたラボを使用し、レポートを偽造しないでください。
  • アカウントの健全性を監視する コンプライアンス フラグを迅速に解決します。

14) EaseCertがどのように役立つか

イージーサート GPSRコンプライアンスとEU代理（ARまたはRP）への文書化優先の道筋を提供します。 リスクアセスメント、堅牢な 技術ファイル、整列 ラベルとIFUプラットフォームチェックに適した証拠を準備します（当社の Amazonガイド 詳細情報については、こちらをご覧ください。価格設定の詳細については、 コストの概要。

サービス

  • GPSR ドキュメント パッケージ: 構築またはレビュー リスク分析、整列 ラベルとIFU、セットアップ 技術ファイル、そしてマーケットプレイスチェックのための証拠をまとめます（私たちの Amazonガイド プラットフォームが何を探しているかを説明します。
  • EU AR または RP: EUの住所をご利用の場合、技術ファイルを保管し、関係当局との連絡も行います。詳細はこちらをご覧ください。 EU責任者を任命する そして 役割と要件。
  • 安全ゲートと規制の調整: セットアップとコミュニケーション経路のサポートについては、 EU安全ゲート登録。
  • テスト戦略: 認定された研究室と協力し、証拠を計画し統合する。 REACH、RoHS、POPs。
  • テンプレートとツール: リスク分析とラベル付けのための実用的なチェックリストとテンプレート、 ラベルテンプレート。

範囲を参照 私たちが提供するものコアワークストリーム: リスク評価と技術文書、 ラベリング、 そして マーケットプレイスコンプライアンス。

成果物

  • GPSRリスク評価 危険と緩和策を結びつける ラベルとIFU （見る 詳細）。
  • 構造化された技術ファイル 製品の説明、リスク評価、テストまたはSDS、DoC、標準リスト、ラベルとIFUアートワーク、トレーサビリティ、およびPMSまたはリコールテンプレート（ ガイド）。
  • ラベルパック コンテンツ、警告とシンボル、年齢区分、言語計画、および テンプレートAR または RP の詳細を含む。
  • EU ARまたはRPの任命 製品ラベルの公式ドイツ住所（ 認定代理人）。
  • トレーサビリティガイダンス: バッチまたはロットスキーム、ログ、耐久性のある配置のヒント、および10年間の保持（ トレーサビリティ）。

完全な文書、印刷可能なラベルとマニュアル、EUの担当者によるオンラベル、そして当局や市場向けの書類が提供されます。 PMSとリコール 発売後のサポートのため。

15) さらに読む & 公式リソース

詳細や法的文書が必要な場合は、次のリソースを使用してください。

EaseCertインサイト & ガイド

EU公式リソース

より多くの洞察を示します

EaseCertにお問い合わせください