Guia de documentação do arquivo técnico GPSR

Para cumprir o Regulamento Geral sobre Produtos de Consumo (RGPD), os fabricantes e importadores devem manter um dossiê técnico para cada produto colocado no mercado da UE. Este dossiê deve conter: documentação técnica (frequentemente referido como o Passaporte de Produto Digital) deve demonstrar como o produto cumpre as normas de segurança da UE e normalmente inclui uma avaliação de riscos, fichas de dados de segurança (FDS), quando aplicável, relatórios de ensaios acreditados, rotulagem e instruções de utilização, e o Declaração de Conformidade da UE.

Visão geral do conteúdo da documentação técnica da General Products

Para conformidade com o GPSR, os fabricantes/importadores devem preparar documentação técnica Para produtos colocados no mercado da UE, a documentação técnica deve conter informações suficientes para declarar e determinar se o produto é considerado "seguro" de acordo com o GPSR.

Um dossiê técnico completo deve incluir:

1) Identificação do produto

• Etiquetas, arte da embalagem e (se aplicável) instruções/manuais do usuário.
• Nome/número do modelo, variantes, mapeamento de SKU e fotos/diagramas de alta qualidade do produto.

2) Descrição Geral &e Especificações

• Características essenciais, especificações técnicas e uso pretendido (além de possíveis usos indevidos razoavelmente previsíveis).
• Lista de materiais ou uma lista completa Lista de Materiais (BOM).

3) Avaliação de Riscos &e medidas de segurança

• Documentado Avaliação de risco Abrange o uso normal e o uso indevido previsível.
• Controles de risco: medidas de projeto, avisos de segurança, instruções de uso e conformidade. rotulagem.
• Evidências de apoio: relevantes relatórios de teste e Fichas de Dados de Segurança (se aplicável).

4) Normas &Referências de conformidade

• Lista da legislação da UE e das normas harmonizadas aplicadas durante a concepção e o fabrico.
• Qualquer existente Declarações de Conformidade.

5) Testes &e Certificações

• Visão geral de testes Executados (químicos, mecânicos, elétricos, etc.), métodos, laboratórios e datas.
• Relatórios de certificação de terceiros ou documentação interna que demonstre a conformidade.

6) Rastreabilidade &Responsabilidade de mercado

• Detalhes do fabricante e UE Pessoa Responsável Informação.
• Registros de rastreabilidade da cadeia de suprimentos e de lotes (pedidos de compra, registros de lotes e detalhes do fornecedor).
• Quando aplicável, REEE e registro de embalagem obrigações.
• Se a venda for feita em loja própria, Registro de portão de segurança prontidão.

7) Documentação de Conformidade Contínua

• Procedimentos de qualidade (verificações de entrada, amostragem, tratamento de não conformidades).
• Histórico de alterações de projeto, registros de incidentes, ações corretivas e lembrar registros (se houver).
• Preparação para o Diretiva de Responsabilidade do Produto.
  
  

Avaliação de riscos internos e aspectos do produto a serem considerados.

A documentação técnica deve ser baseada em um avaliação interna de riscos conduzida pelo fabricante. Ao realizar uma análise de risco, os fabricantes devem considerar vários aspectos do produto, incluindo:

• Características gerais
• Aparência e apresentação
• Categoria de consumidores pretendida (e.g.(crianças, idosos, público em geral)
• Efeitos em outros produtos quando usados ​​em conjunto
• Recursos de cibersegurança, se aplicável
• Funcionalidades em evolução que podem afetar a segurança

O objetivo da documentação técnica é fornecer evidências de que o produto é seguro e está em conformidade com os requisitos aplicáveis.

Documentação Técnica – Modelo de Documentação

O A Comissão Europeia disponibilizou um modelo preliminar. Como guia para fabricantes que compilam documentação técnica de GPSR. O modelo inclui as seguintes seções:

1. Identificação do produto
   1. Marca
   2. Nome do produto
   3. Tipo de modelo/lote/número de série ou outro elemento de identificação
   4. Descrição do produto
   5. Imagem do produto
   6. Descrição da embalagem
   7. Imagem da embalagem
      
      
2. Características e composição do produto
   1. Características
   2. Material
   3. Composição
      
      
3. Análise de Riscos e Medidas de Mitigação de Riscos
   
   1. Descrição dos riscos potenciais
   2. Medidas para lidar com esses riscos potenciais
      
      
4. Conformidade com as normas europeias aplicáveis
   
   
5. Avisos e instruções de uso fornecidas
   
   

É necessário realizar exames laboratoriais?

O Regulamento Geral de Segurança dos Produtos exige que os produtos colocados no mercado da UE cumpram os requisitos gerais de segurança, o que pode ser demonstrado pela aplicação das normas europeias relevantes. Quando aplicável, estas incluem normas harmonizadas ao abrigo da legislação setorial específica ou outras normas voluntárias que ajudam a demonstrar a conformidade.

Exemplos de normas relevantes incluem:

• Série EN 71 – Aplicada a brinquedos ao abrigo da Diretiva de Segurança de Brinquedos (Diretiva 2009/48/CE), que abrange a segurança mecânica, química e de inflamabilidade.
• EN 12520 – Especifica os requisitos de segurança, resistência e durabilidade para assentos domésticos para adultos.
• EN 60335 – Abrange a segurança de aparelhos elétricos para uso doméstico e similar, aplicável onde a Diretiva de Baixa Tensão ou o GPSR se aplicam.

Se um produto se enquadra no âmbito dessas categorias, a correspondente relatórios de teste Devem ser incluídos na documentação técnica. Esses relatórios devem ser baseados em testes conduzidos por laboratórios competentes e acreditados para garantir confiabilidade e aceitação regulamentar.

E quanto à Declaração de Conformidade?

Uma parte fundamental da conformidade com o GPSR é o Declaração de Conformidade da UE (DoC)Este documento é frequentemente mal compreendido ou ignorado, mas é essencial.

O DoC é um declaração formal do fabricante ou importador que o produto esteja em conformidade com toda a legislação aplicável da UE. De acordo com o GPSR, não se trata apenas de uma boa prática, mas sim de uma exigência. requisito legal quando o seu produto estiver sujeito a qualquer legislação harmonizada (e.g(Diretiva de Segurança de Brinquedos, Diretiva EMC, Diretiva de Baixa Tensão). Mesmo que seu produto não esteja coberto por legislação específica do setor, incluir uma Declaração de Conformidade fortalece sua posição de conformidade e demonstra a devida diligência.

A Declaração de Compromisso deve incluir:

• Nome e endereço do fabricante ou importador
• Descrição do produto
• Uma referência à legislação relevante (como o Regulamento (UE) 2023/988)
• Uma lista de normas ou especificações aplicáveis.
• Nome e assinatura da pessoa responsável
• A data em que o DoC foi emitido.
  

A Declaração de Conformidade deve ser incluída no dossiê técnico ou acompanhá-lo e deve ser disponibilizado às autoridades da UE mediante solicitação.Se você estiver utilizando uma Pessoa Responsável da UE (conforme exigido pelo GPSR para empresas não pertencentes à UE), a Pessoa Responsável também deve ter acesso à Declaração de Conformidade e ser capaz de fornecê-la caso seja solicitada pelas autoridades.

Pessoa responsável pela conformidade com o GPSR

A designação de um Pessoa Responsável Varia conforme o cenário:

• Os fabricantes sediados na UE atuam automaticamente como Pessoa Responsável.
• Os importadores atuam como Pessoa Responsável quando o fabricante está sediado fora da UE.
• Se o fabricante não for da UE e não houver importador (e.g., em vendas online), o provedor de serviços de logística com sede na UE assume o papel.
• Os fabricantes também podem nomear um Representante autorizado Atuar como Pessoa Responsável.

O Pessoa Responsável É necessário garantir a conformidade antes de colocar o produto no mercado, verificar a disponibilidade de todos os documentos necessários e manter a documentação técnica atualizada. Os detalhes devem estar visíveis no produto, na sua embalagem ou em um documento que o acompanhe.

Quem irá analisar a documentação?

A documentação técnica geralmente não é submetida para aprovação, mas deve ser disponibilizada mediante solicitação da autoridade nacional. autoridades de fiscalização de mercado nos Estados-Membros da UE. Estes pedidos podem surgir devido a:

1. Verificações de importação de rotina
2. Auditorias setoriais direcionadas
3. reclamações de consumidores ou preocupações com a segurança

As autoridades de fiscalização do mercado avaliam a documentação técnica para verificar a conformidade com as normas europeias aplicáveis. Além disso, plataformas de comércio eletrônico como a Amazon podem solicitar esses documentos, de forma semelhante à exigência de Declarações de Conformidade para produtos específicos.

O relatório Safety Gate 2024 da UE mostra um cumprimento recorde das normas de segurança de produtos em toda a Europa. A nossa publicação sobre o assunto aborda o tema. Autoridades de Segurança de Produtos Mais Ativas da Europa em 2024 Explica quais autoridades nacionais emitiram o maior número de alertas, como isso afeta a rotulagem e a documentação do GPSR e apresenta uma estratégia prática e proporcional para a cobertura linguística.

Consequências do Não Cumprimento

A falta de apresentação de documentação técnica que demonstre a segurança do produto pode levar a:

• Recolhimento de produtos
• Restrições de acesso ao mercado
• Multas ou outras penalidades regulamentares

O objetivo do GPSR é garantir que todos os produtos vendidos na UE atendam aos padrões de segurança, e a documentação técnica é um componente crítico nesse processo. demonstrando conformidade.

Referências

• EUR-Lex (2024) - Regulamento (UE) 2023/988
• Comissão Europeia - Obrigações das empresas
• Safety Gate - o sistema de alerta rápido da UE para produtos não alimentares perigosos.