Guia de documentação do arquivo técnico GPSR

Para a conformidade com o GPSR, os fabricantes e importadores devem manter um arquivo técnico para cada produto colocado no mercado da UE. Este arquivo com documentação técnica (frequentemente referido como o Passaporte de Produto Digital) deve mostrar como o produto atende às normas de segurança da UE e normalmente inclui uma avaliação de risco, Fichas de Dados de Segurança (FDS), quando relevante, relatórios de testes credenciados, rotulagem e instruções para o usuário, e o Declaração de Conformidade da UE.

Visão geral do conteúdo da documentação técnica dos produtos gerais

Para conformidade com o GPSR, os fabricantes/importadores devem preparar documentação técnica para produtos colocados no mercado da UE. A documentação técnica deve conter informações suficientes para declarar e determinar se o produto é considerado "seguro" de acordo com o RGPS.

Um arquivo técnico completo deve incluir:

1) Identificação do produto

• Etiquetas, arte da embalagem e (se aplicável) instruções/manuais do usuário.
• Nome/número do modelo, variantes, mapeamento de SKU e fotos/diagramas de produtos de alta qualidade.

2) Descrição Geral & Especificações

• Características essenciais, especificações técnicas e uso pretendido (além de uso indevido razoavelmente previsível).
• Lista de materiais ou uma lista completa Lista de materiais (Lista de materiais).

3) Avaliação de Risco &e medidas de segurança

• Documentado Avaliação de risco cobrindo o uso normal e o uso indevido previsível.
• Controles de risco: medidas de projeto, avisos de segurança, instruções para o usuário e conformidade rotulagem.
• Evidências de apoio: relevantes relatórios de testes e Fichas de dados de segurança (se aplicável).

4) Padrões &Referências de conformidade

• Lista de legislação da UE e normas harmonizadas aplicadas durante o projeto e a fabricação.
• Qualquer existente Declarações de Conformidade.

5) Teste &e Certificações

• Visão geral de testes realizados (químicos, mecânicos, elétricos, etc.), métodos, laboratórios e datas.
• Relatórios de certificação de terceiros ou documentação interna demonstrando conformidade.

6) Rastreabilidade &Responsabilidade de Mercado

• Detalhes do fabricante e UE Pessoa Responsável Informação.
• Registros de rastreabilidade da cadeia de suprimentos e de lotes (ordens de compra, registros de lotes/lotes e detalhes do fornecedor).
• Quando aplicável, REEE e registro de embalagens obrigações.
• Se estiver vendendo através de loja própria, Registro do Portão de Segurança prontidão.

7) Documentação de conformidade contínua

• Procedimentos de qualidade (verificações de recebimento, amostragem, tratamento de não conformidades).
• Histórico de alterações de design, registros de incidentes, ações corretivas e lembrar registros (se houver).
• Preparação para o Diretiva de Responsabilidade do Produto.
  
  

Avaliação de Risco Interno e Aspectos do Produto a Considerar

A documentação técnica deve ser baseada em uma avaliação interna de risco conduzida pelo fabricante. Ao realizar uma análise de risco, os fabricantes devem considerar vários aspectos do produto, incluindo:

• Características gerais
• Aparência e apresentação
• Categoria de consumidores pretendida (e.g., crianças, idosos, público em geral)
• Efeitos sobre outros produtos quando usados ​​juntos
• Recursos de segurança cibernética, se aplicável
• Evolução de funcionalidades que podem impactar a segurança

O objetivo da documentação técnica é fornecer evidências de que o produto é seguro e está em conformidade com os requisitos aplicáveis.

Documentação Técnica – Modelo de Modelo

O A Comissão Europeia forneceu um modelo de rascunho como orientação para fabricantes que compilam a documentação técnica do GPSR. O modelo inclui as seguintes seções:

1. Identificação do produto
   1. Marca
   2. Nome do produto
   3. Tipo de modelo/lote/número de série ou outro elemento de identificação
   4. Descrição do produto
   5. Imagem do produto
   6. Descrição da embalagem
   7. Imagem da embalagem
      
      
2. Características e Composição do Produto
   1. Características
   2. Material
   3. Composição
      
      
3. Análise de Riscos e Medidas de Mitigação de Riscos
   
   1. Descrição dos riscos potenciais
   2. Medidas para lidar com esses riscos potenciais
      
      
4. Conformidade com as normas europeias aplicáveis
   
   
5. Avisos e instruções de uso fornecidas
   
   

É necessário fazer testes de laboratório?

O Regulamento Geral de Segurança dos Produtos exige que os produtos colocados no mercado da UE cumpram o requisito geral de segurança, o que pode ser demonstrado pela aplicação das normas europeias relevantes. Quando aplicável, estas incluem normas harmonizadas ao abrigo da legislação específica do setor ou outras normas voluntárias que ajudem a demonstrar a conformidade.

Exemplos de padrões relevantes incluem:

• Série EN 71 – Aplicado a brinquedos sob a Diretiva de Segurança de Brinquedos (Diretiva 2009/48/EC), abrangendo segurança mecânica, química e de inflamabilidade.
• EN 12520 – Especifica requisitos de segurança, resistência e durabilidade para assentos domésticos para adultos.
• EN 60335 – Abrange a segurança de aparelhos elétricos para uso doméstico e similar, aplicável onde a Diretiva de Baixa Tensão ou GPSR se aplica.

Se um produto se enquadrar no âmbito de tais categorias, as correspondentes relatórios de testes devem ser incluídos na documentação técnica. Esses relatórios devem ser baseados em testes conduzidos por laboratórios competentes e credenciados para garantir confiabilidade e aceitação regulatória.

E a Declaração de Conformidade?

Uma parte fundamental da conformidade com o GPSR é a Declaração de Conformidade da UE (DoC). Este documento é frequentemente mal compreendido ou ignorado, mas é essencial.

O DoC é um declaração formal do fabricante ou importador que o produto está em conformidade com toda a legislação aplicável da UE. De acordo com o RGPS, não se trata apenas de uma prática recomendada, é uma exigência legal quando o seu produto se enquadra em qualquer legislação harmonizada (e.g. Diretiva de Segurança de Brinquedos, Diretiva EMC, Diretiva de Baixa Tensão). Mesmo que seu produto não esteja coberto pela legislação específica do setor, incluir uma DoC fortalece sua posição de conformidade e demonstra a devida diligência.

O DoC deve incluir:

• Nome e endereço do fabricante ou importador
• Uma descrição do produto
• Uma referência à legislação relevante (como o Regulamento (UE) 2023/988)
• Uma lista de normas ou especificações aplicáveis
• O nome e a assinatura do responsável
• A data em que o DoC foi emitido
  

A Declaração de Conformidade deve ser incluída ou acompanhar o processo técnico e deve ser disponibilizado às autoridades da UE mediante solicitação. Se você estiver usando uma Pessoa Responsável da UE (conforme exigido pelo RGPS para empresas fora da UE), a RP também deve ter acesso ao DoC e ser capaz de fornecê-lo se solicitado pelas autoridades.

Pessoa Responsável pela Conformidade do GPSR

A designação de um Pessoa Responsável varia de acordo com o cenário:

• Os fabricantes sediados na UE atuam automaticamente como a Pessoa Responsável.
• Os importadores atuam como Pessoa Responsável quando o fabricante está sediado fora da UE.
• Se o fabricante não for da UE e não existir nenhum importador (e.g., em vendas on-line), o provedor de serviços de atendimento baseado na UE assume o papel.
• Os fabricantes também podem nomear um Representante Autorizado para atuar como Pessoa Responsável.

O Pessoa Responsável devem garantir a conformidade antes de colocar o produto no mercado, verificar a disponibilidade de todos os documentos necessários e manter a documentação técnica atualizada. Seus detalhes devem ser exibidos no produto, em sua embalagem ou em um documento que o acompanhe.

Quem revisará a documentação?

A documentação técnica geralmente não é submetida para aprovação, mas deve ser disponibilizada mediante solicitação das autoridades nacionais. autoridades de vigilância do mercado nos estados-membros da UE. Essas solicitações podem surgir devido a:

1. Verificações de importação de rotina
2. Auditorias direcionadas da indústria
3. Reclamações de consumidores ou preocupações com a segurança

As autoridades de fiscalização do mercado avaliam a documentação técnica para verificar a conformidade com as normas europeias aplicáveis. Além disso, marketplaces online como a Amazon podem solicitar esses documentos, de forma semelhante à exigência de Declarações de Conformidade para produtos específicos.

Consequências da não conformidade

A não apresentação de documentação técnica que demonstre a segurança do produto pode levar a:

• Recolhimentos de produtos
• Restrições de acesso ao mercado
• Multas ou outras penalidades regulatórias

O GPSR visa garantir que todos os produtos vendidos na UE cumpram as normas de segurança e a documentação técnica é um componente crítico demonstrando conformidade.

Referências

• EUR-Lex (2024) - Regulamento (UE) 2023/988
• Comissão Europeia - Obrigações para empresas
• Safety Gate - o sistema de alerta rápido da UE para produtos não alimentares perigosos