GPSR Requirements

ข้อกำหนดการควบคุมความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (GPSR) ของสหภาพยุโรป

ข้อบังคับ (EU) 2023/988 เป็นกฎหมายความปลอดภัยแนวนอนของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภค. ได้รับการรับรองเมื่อวันที่ 10 พฤษภาคม 2566 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 13 ธันวาคม 2567. แทนที่ Directive 2001/95/EC (GPSD). ตามกฎข้อบังคับ, กำหนดกฎเกณฑ์ที่เหมือนกันในทุกประเทศสมาชิก.

GPSR อัปเดตกฎความปลอดภัยเพื่อสะท้อนถึงวิธีที่ผู้คนซื้อและใช้ผลิตภัณฑ์จริง. ครอบคลุมการขายออนไลน์และข้ามพรมแดน, อุปกรณ์ที่เชื่อมต่อและขับเคลื่อนด้วยซอฟต์แวร์, การเฝ้าระวังตลาดที่ไม่เท่าเทียมกัน, และการเรียกคืนสินค้าที่ไม่สามารถเข้าถึงผู้บริโภคได้. เป็นการยึดความร่วมมือผ่านระบบแจ้งเตือนของสหภาพยุโรป ประตูรักษาความปลอดภัย, และจัดวางหน้าที่ของแพลตฟอร์มให้สอดคล้องกับ พระราชบัญญัติบริการดิจิทัล.

มีขอบเขตกว้างขวางและใช้งานได้จริง. GPSR ครอบคลุมผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภคเกือบทั้งหมดที่มีจำหน่ายในสหภาพยุโรป, รวมถึงการขายระยะไกลและรายการธุรกิจมือสองจำนวนมาก (ไม่รวมของเก่าและหมวดหมู่ที่ควบคุมบางประเภท). กฎหมายภาคส่วนยังคงเป็นผู้นำในเรื่องความเสี่ยงเฉพาะของตน, เช่นของเล่น, ไฟฟ้า, เครื่องจักร, และเครื่องสำอาง. กฎหมายภาคส่วนใดที่ละเลยความเสี่ยง, GPSR เติมเต็มช่องว่าง. คำจำกัดความของการวางตลาดเป็นไปตามข้อกำหนดของคณะกรรมาธิการ ไกด์สีน้ำเงิน.

บทบาทต่างๆ ครอบคลุมห่วงโซ่อุปทาน. หน้าที่ความรับผิดชอบตกอยู่กับผู้ผลิต, ผู้นำเข้า, ผู้จัดจำหน่าย, ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต, ผู้ให้บริการด้านการปฏิบัติตามคำสั่งซื้อ, และตลาดออนไลน์. การเชื่อมโยงการกำกับดูแลไปยัง ข้อบังคับการเฝ้าระวังตลาด (EU) 2019/1020.

ข้อกำหนดหลักประกอบด้วยการประเมินความเสี่ยงที่เป็นเอกสาร, ไฟล์ทางเทคนิคที่เก็บไว้เป็นเวลาสิบปี, ฉลากที่ชัดเจนและคงทนในภาษาหรือภาษาที่ขาย, และตัวระบุที่เชื่อมโยงผลิตภัณฑ์กับบันทึกการผลิตและการจัดจำหน่าย. หน้าการขายระยะไกลต้องแสดงรายละเอียดสำคัญก่อนการซื้อ, ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 19 และ 22 ของ ข้อความอย่างเป็นทางการ. อุบัติเหตุร้ายแรงต้องรายงานอย่างรวดเร็วผ่านช่องทางธุรกิจที่เชื่อมต่อกับ Safety Gate. ภาพรวมเชิงปฏิบัติสามารถดูได้ใน กระบวนการวิเคราะห์ความเสี่ยง และ คู่มือเอกสารทางเทคนิค.

GPSR ทำงานตามมาตรฐาน. เมื่อมีการอ้างอิงมาตรฐาน EN ที่สอดคล้องกันในวารสารราชกิจจานุเบกษา, การใช้มาตรฐานดังกล่าวจะช่วยสนับสนุนการประเมินความปลอดภัยสำหรับความเสี่ยงที่ครอบคลุม. คุณสามารถค้นหาข้อมูลอ้างอิงปัจจุบันบนพอร์ทัลคณะกรรมาธิการได้ มาตรฐานที่สอดประสานกัน.

กฎการเปลี่ยนแปลงขึ้นอยู่กับเวลา. หน่วยที่วางจำหน่ายครั้งแรกในตลาดตั้งแต่วันที่ 13 ธันวาคม 2567 เป็นต้นไปจะอยู่ภายใต้ GPSR. หน่วยก่อนหน้านี้ยังคงอยู่ภายใต้กรอบเดิม, พร้อมหน้าที่รักษาความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง. ในแบบคู่ขนาน, ระบบความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับปรุงให้ทันสมัย ​​(คำสั่ง (สหภาพยุโรป) 2024/2853) ปรับปรุงกฎการชดเชยเมื่อข้อบกพร่องก่อให้เกิดความเสียหาย. GPSR เป็นเรื่องของการป้องกัน. คำสั่งดังกล่าวระบุถึงความรับผิด.

1) GPSR ครอบคลุมอะไรบ้าง

GPSR ใช้กับผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภคส่วนใหญ่ที่จำหน่ายในสหภาพยุโรป, ออนไลน์และออฟไลน์. นอกจากนี้ยังครอบคลุมสินค้ามือสองอีกมากมาย, ซ่อมแซมแล้ว, หรือสินค้าปรับสภาพที่ขายโดยธุรกิจ. ระบบเฉพาะภาคส่วนยังคงมีความเสี่ยงสูง, เช่นของเล่น, ไฟฟ้า, เครื่องจักร, และเครื่องสำอาง. GPSR เติมเต็มช่องว่างด้านความปลอดภัยทั่วไปและเพิ่มหน้าที่ในแนวนอน เช่น การรายงานเหตุการณ์และข้อมูลการขายระยะไกล.

นักแสดงและความรับผิดชอบ

GPSR กำหนดบทบาทสำหรับผู้ผลิต, ผู้นำเข้า, ผู้จัดจำหน่าย, และแพลตฟอร์ม. หากผู้ผลิตอยู่นอกสหภาพยุโรป, ผลิตภัณฑ์จะวางจำหน่ายในตลาดผ่านผู้ประกอบการที่อยู่ในสหภาพยุโรป เช่น ผู้นำเข้า, บริษัทในเครือ, หรือ ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต. รายละเอียดการติดต่อของผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบจะต้องปรากฏบนผลิตภัณฑ์, บรรจุภัณฑ์, หรือเอกสารประกอบ.

ใครคือ “ผู้ผลิต” ตาม พ.ร.บ. คุ้มครองผู้บริโภค?

ภายใต้ ข้อบังคับทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (EU) 2023/988, คำว่าผู้ผลิตไม่ได้จำกัดอยู่แค่โรงงานเท่านั้น. ผู้ผลิตคือผู้ประกอบการที่วางผลิตภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อหรือเครื่องหมายของตน, หรือใครเป็นผู้ออกแบบหรือผลิตสินค้า. ข้อนี้ใช้ได้แม้ในกรณีที่การผลิตถูกจ้างจากภายนอก. หากแบรนด์ของคุณปรากฏบนผลิตภัณฑ์, กฎหมายถือว่าคุณเป็นผู้ผลิต. คุณต้องรับผิดชอบต่อความปลอดภัย, รองรับด้วยเอกสารทางเทคนิคและการประเมินความเสี่ยงที่จำเป็น. คุณยังสามารถแต่งตั้งสหภาพยุโรปได้ ผู้รับผิดชอบ เป็นผู้ติดต่อสหภาพยุโรปของคุณ.

ข้อควรพิจารณาที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้า

แพลตฟอร์มออนไลน์

ตลาดดำเนินงานภายใต้ GPSR และ พระราชบัญญัติบริการดิจิทัล. กฎเกณฑ์ครอบคลุมถึงวิธีที่แพลตฟอร์มนำเสนอข้อมูลผลิตภัณฑ์, จัดการประกาศ, และสนับสนุนการเรียกคืนผ่าน ประตูรักษาความปลอดภัย. หากคุณขายตรงให้กับผู้บริโภคในสหภาพยุโรปผ่านร้านค้าออนไลน์ของคุณเอง, คุณต้อง ลงทะเบียนในโมดูล Safety Gate Online Marketplace ภายใต้มาตรา 22(1). นี่จะสร้างสายตรงถึงเจ้าหน้าที่. เป็นข้อบังคับสำหรับผู้ประกอบการที่อยู่ภายใต้มาตรา 22 และแนะนำสำหรับผู้ขายออนไลน์โดยทั่วไป.

2) วันที่สำคัญและการเปลี่ยนแปลง

ประเด็นทางกฎหมายสองประเด็นมีความสำคัญ: GPSR สำหรับหน้าที่ด้านความปลอดภัยเชิงป้องกัน, และคำสั่งเกี่ยวกับความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับปรุงใหม่สำหรับการชดเชยหลังเกิดความเสียหาย.

  • ไทม์ไลน์ GPSR: เผยแพร่เมื่อ 23 พฤษภาคม 2566. มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 13 มิถุนายน 2566. บทบัญญัติหลักใช้บังคับตั้งแต่ 13 ธันวาคม 2567. ผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาด EU ครั้งแรกในวันที่หรือหลังจากวันนั้นจะอยู่ภายใต้ GPSR (ดู ข้อความอย่างเป็นทางการ-.
  • จุดตัด “วางตลาด”: การจัดวางหมายถึงการจัดหาครั้งแรกในสหภาพยุโรปเพื่อการจัดจำหน่าย, การบริโภค, หรือใช้. หน่วยที่วางก่อนวันที่ 13 ธันวาคม 2567 ยังคงอยู่ภายใต้กรอบเดิม. หน่วยต่อมาอยู่ภายใต้ GPSR. พื้นหลังอยู่ในเอกสารของคณะกรรมาธิการ ไกด์สีน้ำเงิน.
  • หุ้นเก่าและขายหมด: สต็อกก่อนวันที่ 13 ธันวาคม 2567 อาจยังคงมีอยู่หากเป็นไปตามเงื่อนไขเมื่อจัดวางและยังคงปลอดภัย. แยกชุดข้อมูลและบันทึกไว้.
  • ภาระผูกพันที่กำลังดำเนินอยู่: สำหรับสินค้าที่วางขายก่อนเดือนธันวาคม 2567, หน้าที่หลังการขายยังคงดำเนินต่อไปในกรณีที่เกิดปัญหาความปลอดภัย, รวมถึงการแจ้งเตือนผ่านทาง ประตูรักษาความปลอดภัย พอร์ทัล. ดูเพิ่มเติมที่ การควบคุมดูแลตลาด, การ คู่มือไฟล์ทางเทคนิค, และ คู่มือการเรียกคืน.
  • การขายระยะไกลและตลาด: จากแอปพลิเคชัน, ข้อเสนอออนไลน์ต้องแสดงรายละเอียดตามมาตรา 19, และตลาดต้องร่วมมือกันภายใต้มาตรา 22.ดู มาตรา 19 และ 22, คณะกรรมาธิการ ภาระผูกพันสำหรับธุรกิจ, และ การลงทะเบียน EU Safety Gate ภาพรวม.

คำสั่งเกี่ยวกับความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับปรุงให้ทันสมัย, ไทม์ไลน์และการโต้ตอบ

การ คำสั่ง (สหภาพยุโรป) 2024/2853 อัปเดตกรอบความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ปี 1985. GPSR มุ่งเน้นการป้องกัน. PLD กล่าวถึงความรับผิดและการชดเชย. มีภาพรวมโดยย่อใน คำสั่งเกี่ยวกับความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ (2024/2853).

  • การเปลี่ยนตำแหน่งและการประยุกต์ใช้: ประเทศสมาชิกจะถ่ายโอนคำสั่ง. คาดว่าจะเริ่มใช้บังคับตั้งแต่ปี 2569 เป็นต้นไป เนื่องจากกฎหมายภายในประเทศมีผลบังคับใช้.
  • ขอบเขตชั่วคราวของการเรียกร้อง: กฎใหม่ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายหลังการเคลื่อนย้ายระดับประเทศ. เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นก่อนหน้านี้อาจเป็นไปตามระบอบเก่า.
  • การอัปเดตเนื้อหาสำคัญ: แนวคิดที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และข้อบกพร่อง (รวมถึงซอฟต์แวร์และไซเบอร์), กลุ่มบุคคลที่อาจต้องรับผิดชอบที่กว้างขึ้น, การเข้าถึงหลักฐานที่ดีขึ้น, และระยะเวลาการจำกัดที่อัปเดต.

3) ผู้ดำเนินการด้านเศรษฐกิจและความรับผิดชอบ

หน้าที่จะถูกจัดสรรให้กับผู้ผลิต, ผู้นำเข้า, ผู้จัดจำหน่าย, ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต, ผู้ให้บริการด้านการปฏิบัติตามคำสั่งซื้อ, และผู้ประกอบการตลาดออนไลน์. บริษัทหนึ่งสามารถดำรงตำแหน่งได้มากกว่าหนึ่งตำแหน่ง. กรอบการทำงานได้กำหนดไว้ใน ข้อความอย่างเป็นทางการ.

บทบาทและความรับผิดชอบหลัก

  • ผู้ผลิต: เจ้าของแบรนด์ที่มีชื่อหรือเครื่องหมายปรากฏอยู่บนผลิตภัณฑ์, ไม่จำเป็นต้องเป็นโรงงาน. หน้าที่ของ GPSR รวมถึงการจัดทำเอกสาร การวิเคราะห์ความเสี่ยง, การทดสอบและการบรรเทาที่เกี่ยวข้อง, และการเก็บรักษาของ เอกสารทางเทคนิค เป็นเวลาสิบปี (มาตรา 9). ผู้ผลิตต้องแน่ใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้, เช่น ประเภทหรือรุ่นบวกกับชุดหรือหมายเลขซีเรียล, ให้ความทนทานอ่านได้ การติดฉลาก กับ คำเตือน, และดูแลรักษาการติดตามและการดำเนินการแก้ไขหลังการตลาด. การเรียกคืนมีอธิบายไว้ใน คู่มือการเรียกคืน.
  • ผู้นำเข้า: หน่วยงานของสหภาพยุโรปที่นำสินค้าจากนอกสหภาพยุโรปเข้าสู่ตลาดเป็นแห่งแรก. หน้าที่ทั่วไปได้แก่ การยืนยันตัวตนและการทำเครื่องหมายข้อมูล, ความพร้อมของภาษาสำหรับคำแนะนำและข้อมูลด้านความปลอดภัย, และการเข้าถึง ไฟล์ทางเทคนิค และ การวิเคราะห์ความเสี่ยง. ชื่อและที่อยู่ของผู้นำเข้าจะต้องปรากฏพร้อมกับผลิตภัณฑ์. เก็บการเข้าถึงไฟล์ไว้เป็นเวลาสิบปีและตรวจสอบความปลอดภัย.
  • ตัวแทนจำหน่าย: ผู้ค้าส่ง, ผู้ค้าปลีก, และผู้ขายออนไลน์ที่ไม่ใช่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า. ความรับผิดชอบรวมถึงการตรวจสอบฉลากและภาษา, การรักษาสภาพสินค้า, และให้ความร่วมมือในการถอนและเรียกคืน.
  • ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต (AR): ผู้ถืออำนาจหน้าที่ในสหภาพยุโรปสำหรับผู้ผลิต. AR จะเก็บรักษาหรือสามารถเข้าถึง ไฟล์ทางเทคนิค, ให้ข้อมูลแก่เจ้าหน้าที่, และสนับสนุนการดำเนินการแก้ไข. รายละเอียดการติดต่อ AR ปรากฏบนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์. ดู ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป และ ผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป.
  • ผู้ให้บริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด (FSP): จัดให้มีคลังสินค้าอย่างน้อยสองแห่ง, บรรจุภัณฑ์, การระบุที่อยู่, หรือการจัดส่ง.ที่ไม่มีผู้ผลิตในสหภาพยุโรป, ผู้นำเข้า, หรือ AR ได้รับการระบุ, FSP ถือเป็นผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบภายใต้ GPSR และ การควบคุมดูแลตลาด.
  • ผู้ประกอบการตลาดซื้อขายออนไลน์: มาตรา 22 กำหนดให้มีจุดติดต่อหน่วยงานกำกับดูแล, ความร่วมมือกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง, และทำการลบรายการอันตรายออกโดยทันที. อินเทอร์เฟซต้องรองรับรายละเอียดตามมาตรา 19. ดู การลงทะเบียน EU Safety Gate และคณะกรรมาธิการ ภาระผูกพันสำหรับธุรกิจ.

สรุป

  • ผู้ผลิต การออกแบบเอกสาร-ความปลอดภัยในขั้นตอน, บำรุงรักษาไฟล์, ฉลาก, และเปิดใช้งานการตรวจสอบย้อนกลับ.
  • ผู้นำเข้า ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสินค้าที่ไม่ใช่สหภาพยุโรปและเพิ่มรายละเอียดข้อมูลประจำตัวของสหภาพยุโรป.
  • ตัวแทนจำหน่าย ดำเนินการตรวจสอบ, รักษาสภาพ, และช่วยเหลือในการถอนและเรียกคืน.
  • ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานกับสหภาพยุโรปในการเข้าถึงเอกสาร.
  • ผู้ให้บริการด้านการปฏิบัติตาม อาจถือว่ามีความรับผิดชอบหากไม่มีการระบุตัวผู้ดำเนินการ EU อื่น.
  • ตลาดซื้อขาย นำเสนอข้อมูลตามมาตรา 19 และให้ความร่วมมือกับทางการ.

สำหรับโครงสร้างเอกสารและบริบทการบังคับใช้, ดู คู่มือไฟล์ทางเทคนิค และ ภาพรวมการบังคับใช้.

ใครบ้างที่นับเป็น “ผู้ผลิต” ภายใต้ GPSR?

ตามมาตรา 3 แห่งพระราชบัญญัติฯ ข้อความอย่างเป็นทางการ, ผู้ผลิตคือผู้ผลิตหรือเจ้าของแบรนด์ที่วางผลิตภัณฑ์ในตลาดภายใต้ชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของตน. ข้อนี้ใช้ได้แม้ในกรณีที่การผลิตถูกจ้างจากภายนอก. ผู้ผลิตถือเป็นผู้รับผิดชอบสูงสุดต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์.

ภาระผูกพันของผู้ผลิตภายใต้ GPSR

  • เอกสารที่บันทึกไว้ การวิเคราะห์ความเสี่ยง สอดคล้องกับการใช้งานและกลุ่มผู้ใช้ที่คาดการณ์ไว้.
  • เก็บไว้ ไฟล์ทางเทคนิค พร้อมการทดสอบ, ข้อมูลจำเพาะ, และเอกสารความเสี่ยง.
  • ข้อมูลการระบุผลิตภัณฑ์และความปลอดภัย ในภาษาที่ต้องการ, พร้อมรายละเอียดรุ่นและชุดหรือหมายเลขซีเรียลและรายชื่อผู้ติดต่อผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบ.
  • การประเมินใหม่ในกรณีที่มีการปรับเปลี่ยนที่สำคัญเกิดขึ้น, รวมถึงการเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์หรือเฟิร์มแวร์วัสดุ.

4) การขายระยะไกลและตลาดออนไลน์

GPSR มุ่งเน้นการขายออนไลน์โดยตรง. มาตรา 19 กำหนดข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ผู้ซื้อต้องดูก่อนซื้อ. มาตรา 22 อธิบายว่าตลาดจะต้องร่วมมือกับหน่วยงานอย่างไร. ดู ระเบียบข้อบังคับ และภาพรวมของคณะกรรมาธิการใน Safety Gate (ข้อผูกพันสำหรับธุรกิจ).

มาตรา 19, ข้อมูลที่แสดงก่อนการซื้อ

ข้อเสนอออนไลน์จะต้องแสดงรายละเอียดความปลอดภัยและการตรวจสอบย้อนกลับในภาษาของผู้ซื้ออย่างชัดเจน. รายการแสดง:

  • ผู้ดำเนินการด้านเศรษฐกิจที่รับผิดชอบต่อสหภาพยุโรป (ผู้ผลิตหากอยู่ในสหภาพยุโรป, หรือผู้นำเข้าหรือ ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต-, รวมถึงที่อยู่ไปรษณีย์และช่องทางการติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์. สำหรับเจ้าของแบรนด์ที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป, แสดง ผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป หรือรายละเอียดผู้นำเข้า.
  • การติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ ที่ตรงกับรายละเอียดสินค้า.
  • ตัวระบุผลิตภัณฑ์ เช่นรุ่นหรือประเภทและ, ที่เกี่ยวข้อง, ชุดหนึ่ง, มาก, หรือหมายเลขซีเรียล, พร้อมภาพผลิตภัณฑ์.
  • คำเตือนและคำแนะนำด้านความปลอดภัย สอดคล้องกับการประเมินความเสี่ยง. ดู ตัวอย่างคำเตือน.
  • ภาษา ที่ตรงกับรัฐสมาชิกที่ขาย.

มาตรา 22, ความรับผิดชอบในตลาด

ผู้ประกอบการตลาดเป็นส่วนหนึ่งของการบังคับใช้ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์. พวกเขาต้องการจุดติดต่อด้านความปลอดภัยสำหรับหน่วยงานและผู้บริโภค, กระบวนการในการดำเนินการตามข้อเสนอที่เป็นอันตราย, และอินเทอร์เฟซที่รองรับรายละเอียดตามมาตรา 19. จำเป็นต้องลงทะเบียนบนพอร์ทัล Safety Gate, และแพลตฟอร์มจะต้องดำเนินการตามคำสั่งของหน่วยงานโดยไม่ชักช้าเกินควร (ภายในสองวันทำการ). การลงทะเบียนสามารถทำได้ใน โมดูลตลาดออนไลน์ Safety Gate.

  • จุดติดต่อเดียว สำหรับหน่วยงานและผู้บริโภค.
  • กระบวนการความปลอดภัย เพื่อให้เป็นไปตาม GPSR.
  • การแจ้งและการดำเนินการ เพื่อลบข้อเสนอที่เป็นอันตรายอย่างรวดเร็ว.

ตัวอย่างแพลตฟอร์ม

  • Amazon (สหภาพยุโรป): รายการมักรวมรายละเอียดผู้นำเข้าหรือผู้รับผิดชอบและชุดหลักฐาน. ของเรา คู่มือ Amazon ให้ข้อมูลเพิ่มเติม.
  • อีเบย์: ผู้ขายมักจะนำเสนอข้อมูลด้านความปลอดภัยภายในคำอธิบายที่มีช่องข้อมูลเฉพาะจำกัด.
  • เอตซี่: ผู้ขายงานฝีมือและวินเทจทำหน้าที่เป็นผู้ผลิต. ความปลอดภัยในปัจจุบัน, ข้อมูล REACH, และคำเตือนเรื่องอายุเมื่อเกี่ยวข้อง.
  • Shopify และเว็บช็อปของตัวเอง: รวมถึงการระบุตัวตนของผู้ปฏิบัติงาน, รายละเอียดรุ่นหรือชุด, และคำเตือนในภาษาที่เกี่ยวข้อง.

การขายระยะไกลต้องอาศัยความโปร่งใสสำหรับผู้ซื้อและความร่วมมือระหว่างผู้ขาย, แพลตฟอร์ม, และหน่วยงานตามมาตรา 19 และ 22.

5) การประเมินความเสี่ยงและเอกสารทางเทคนิค

GPSR ต้องมีการตรวจสอบความปลอดภัยที่เป็นเอกสารและไฟล์ทางเทคนิคที่แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้อง. สิ่งนี้ใช้ได้กับทั้งผลิตภัณฑ์ที่เรียบง่ายและซับซ้อน. ดูบทความที่ 9, 10, และ 11 ใน ข้อความอย่างเป็นทางการ.

การประเมินความเสี่ยง

ตามมาตรา 9, ผู้ผลิตดำเนินการวิเคราะห์ความเสี่ยงภายในและเก็บไว้ในเอกสารทางเทคนิค. วิธีการแบบทีละขั้นตอนมีระบุไว้ใน กระบวนการวิเคราะห์ความเสี่ยง.

1) การระบุอันตราย

  • ทางกายภาพและทางกล (ขอบคม, ความไม่มั่นคง, ความล้มเหลวของโครงสร้าง).
  • ความร้อนและไฟฟ้า (พื้นผิวร้อน, ความตกใจ, ความร้อนสูงเกินไป, เหตุการณ์แบตเตอรี่).
  • เคมี (สารพิษ, สารก่อภูมิแพ้, SVHCs; ภาพรวมการทดสอบใน เข้าถึง, ระเบียบข้อบังคับ RoHS, และการทดสอบสาร POPs-.
  • รังสี, เสียงรบกวน, การสั่นสะเทือน, สุขอนามัย ตามที่ใช้ได้.
  • ผู้ใช้และการใช้งาน (เด็ก, ผู้สูงอายุ, คนพิการ, การใช้ในทางที่ผิดที่คาดการณ์ได้).
  • ปัจจัยด้านเทคโนโลยีใหม่ (ซอฟต์แวร์, การเชื่อมต่อ, ความปลอดภัยทางไซเบอร์, พฤติกรรมอัลกอริทึม).

2) การประเมินความเสี่ยง

ประเมินความน่าจะเป็นและความรุนแรงด้วยเกณฑ์ที่ชัดเจนเพื่อให้ผลลัพธ์สามารถทำซ้ำได้. เมทริกซ์แบบง่ายใช้งานได้.

3) การใช้ที่คาดการณ์ได้และการใช้ในทางที่ผิด

ครอบคลุมการใช้งานปกติและการใช้งานในทางที่ผิดที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล, รวมถึงผู้ใช้ที่ไม่ได้ตั้งใจ.

4) มาตรการบรรเทาผลกระทบ

  • ออกแบบ (ยาม, ขอบโค้งมน, อินเตอร์ล็อค, ขีดจำกัดกระแสหรือแรงบิด, การเลือกใช้วัสดุ).
  • การผลิต (ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพ, ส่วนประกอบป้องกัน, การประกอบที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว).
  • ข้อมูลการใช้งาน (คำเตือนและคำแนะนำที่สอดคล้องกับความเสี่ยงที่เหลืออยู่, พร้อมตัวอย่างใน ตัวอย่างคำเตือน-.

5) เอกสารประกอบ

บันทึกอันตราย, ความเสี่ยงเบื้องต้น, การบรรเทาผลกระทบ, หลักฐานยืนยัน, และความเสี่ยงที่เหลืออยู่. สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เชื่อมต่อ, ครอบคลุมถึงความปลอดภัยทางไซเบอร์และการเชื่อมต่อระหว่างกัน. โครงสร้างตัวอย่างอยู่ใน แบบฟอร์มการวิเคราะห์ความเสี่ยง (PDF).

6) มาตรฐานและข้อมูล

อ้างอิงมาตรฐาน EN หรือ ISO ที่เกี่ยวข้องและกลุ่มกฎหมายภาคส่วน (LVD, อีเอ็มซี, สีแดง, ความปลอดภัยของของเล่น). สัญญาณจาก ประตูรักษาความปลอดภัย ช่วยระบุรูปแบบ.

7) ผลลัพธ์และความเสี่ยงที่เหลืออยู่

หลังจากควบคุม, จำแนกความเสี่ยงที่เหลือและเชื่อมโยงกับข้อมูลการออกแบบและผู้ใช้. รักษาการประเมินตลอดอายุการใช้งานผลิตภัณฑ์เมื่อปัจจัยเปลี่ยนแปลง.

เอกสารทางเทคนิค

มาตรา 9 ต้องมีเอกสารทางเทคนิค. จะต้องเก็บรักษาไว้ให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องใช้ได้เป็นเวลาสิบปี. ดู คู่มือเอกสารทางเทคนิค และ คู่มือการปฏิบัติตาม EU GPSR.

เนื้อหาโดยทั่วไป

  • รายละเอียดสินค้า (รุ่นหรือรุ่นย่อย, ผู้ใช้ที่ตั้งใจไว้, การใช้และการใช้ในทางที่ผิดที่คาดการณ์ได้, ภาพถ่ายหรือแผนผัง).
  • ข้อมูลการออกแบบและการผลิต (ข้อมูลจำเพาะ, ภาพวาด, รายการวัสดุ, ส่วนประกอบที่สำคัญ).
  • การประเมินความเสี่ยง (วิธี, อันตราย, การบรรเทาผลกระทบ, ความเสี่ยงที่เหลืออยู่ วิธีการใน กระบวนการวิเคราะห์ความเสี่ยง-.
  • มาตรฐานที่ใช้บังคับและการทำแผนที่ทางกฎหมาย (อ้างอิง EN หรือ ISO และกฎเกณฑ์ของแต่ละภาคส่วน).
  • รายงานผลการทดสอบและใบรับรอง (เคมี, เครื่องจักรกล, ไฟฟ้า, ความไวไฟ, สุขอนามัย, EMC หรือ RED หรือ LVD). รวมถึง คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป ในกรณีที่ใช้ได้.
  • การติดฉลากและ IFU (เครื่องหมาย, สัญลักษณ์, คำเตือน, คำแนะนำหลายภาษาแบบเต็มรูปแบบ; พื้นหลังใน ข้อกำหนดการติดฉลาก แนะนำ).
  • การตรวจสอบย้อนกลับและการรับรองคุณภาพ (การเข้ารหัสแบบแบตช์หรือล็อต, บันทึกการผลิต, การตรวจสอบ, เกณฑ์การปล่อยตัว).
  • วัสดุหลังการขาย (บันทึกการร้องเรียนและเหตุการณ์, การดำเนินการแก้ไข, บันทึกการเรียกคืน, จดหมายโต้ตอบทางการ).

การคงอยู่, เข้าถึง, และความพร้อม

  • การคงอยู่ เป็นเวลาสิบปีหลังจากวางตลาดครั้งสุดท้าย.
  • ความพร้อมใช้งาน ตามคำขอ, ด้วยการดึงข้อมูลดิจิทัลที่รวดเร็ว.
  • ความลับ ที่ปกป้องความลับทางการค้าพร้อมทั้งเก็บเอกสารให้ครบถ้วนสำหรับเจ้าหน้าที่.

การปฏิบัติตามเอกสารที่ดี

  • เก็บดัชนีหลักที่เชื่อมโยงอันตราย, การทดสอบ, ฉลาก, และ IFU.
  • ใช้การควบคุมเวอร์ชันและบันทึกการเปลี่ยนแปลง.
  • รวบรวมใบรับรองจากซัพพลายเออร์และเอกสารข้อมูลความปลอดภัย, รวมถึงข้อมูลทางเคมีที่สรุปไว้ใน ภาพรวมการทดสอบทางเคมี.
  • กฎหมาย CE มีผลบังคับใช้ที่ไหน, จัดแนวเอกสาร GPSR, หลักฐานการทำเครื่องหมาย CE, และปัจจุบัน คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป.

กลยุทธ์การทดสอบและการบำรุงรักษา

  • กฎหมายและมาตรฐานแผนที่ ข้ามสารเคมี, เชิงกลและเชิงกายภาพ, ไฟฟ้าและความร้อน, สุขอนามัย, และตระกูล EMC หรือ RED หรือ LVD.
  • ใช้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง (ISO/IEC 17025) และวิธีการที่ทำซ้ำได้.
  • ตั้งค่าทริกเกอร์การทดสอบซ้ำ (การเปลี่ยนแปลงการออกแบบหรือวัสดุ, สวิตช์ซัพพลายเออร์, สัญญาณภาคสนาม, อัปเดตมาตรฐาน).
  • เก็บฉลากและ IFU ให้ตรงกัน ด้วยความเสี่ยงในปัจจุบัน.

มีเทมเพลตที่รองรับการติดฉลากและเอกสารประกอบให้เลือกใช้, รวมถึง เทมเพลตฉลากผลิตภัณฑ์ (PDF).

6) การติดฉลาก, ภาษา, และคำแนะนำการใช้งาน

ฉลากและคำแนะนำการใช้งานแสดงข้อความความปลอดภัยของคุณให้ผู้บริโภคทราบ. พวกเขาจะต้องสอดคล้องกับคุณ การประเมินความเสี่ยง และของคุณ ไฟล์ทางเทคนิค. จะต้องชัดเจน, แม่นยำ, มองเห็นได้, ชัดเจน, และ (ถ้ามี) ไม่สามารถลบออกได้ตลอดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์, ในภาษาหรือภาษาของประเทศที่ขาย. สำหรับรายการออนไลน์, กฎเกณฑ์ภายใต้ การขายระยะไกล &และตลาดออนไลน์ นำมาใช้.

รายละเอียดขั้นต่ำบนบรรจุภัณฑ์

การจัดวางและความทนทาน

  • บนผลิตภัณฑ์ ตำแหน่งที่ต้องการ. หากไม่สามารถปฏิบัติได้, ใช้บรรจุภัณฑ์หรือแผ่นพับและบันทึกเหตุผลไว้ใน ไฟล์ทางเทคนิค.
  • การมองเห็นและความชัดเจน ขึ้นอยู่กับความคมชัดและขนาด. ตรวจสอบความสามารถในการอ่านและความทนทานต่อการเสียดสี, ความชื้น, ยูวี, และการทำความสะอาด.
  • ไม่มีเครื่องหมาย GPSR ใหม่. เครื่องหมายภาคต่อเนื่อง, เช่น CE, สอดคล้องกับของคุณ คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป และ การทดสอบ.

คำเตือน, การจัดระดับอายุ, และสัญลักษณ์

  • ความจำเพาะของคำเตือน ควรสะท้อนผลการค้นพบความเสี่ยง. ให้ความสำคัญกับอันตรายร้ายแรงหรือที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์และขยายใน IFU (ดู ตัวอย่างคำเตือน-.
  • การจัดระดับอายุ สามารถระบุเป็นอายุได้, เช่น 3+, หรือด้วยสัญลักษณ์ 0–3 ที่มีข้อความ, รวมถึงของเล่นที่ไม่ใช่ของเล่นที่อาจดึงดูดใจเด็กๆ. ดู การจัดระดับอายุ.
  • สัญลักษณ์อื่นๆ รวม CE ในกรณีที่เกี่ยวข้อง, วีอี, และเครื่องหมายรีไซเคิลหรือวัสดุ. ดู สัญลักษณ์การรีไซเคิล.

คำแนะนำการใช้งาน (IFU)

จัดเตรียมแผ่นพับหรือเอกสารความปลอดภัยเริ่มต้นอย่างรวดเร็วอย่างน้อยหนึ่งแผ่นที่ตรงกับฉลากของคุณและ การประเมินความเสี่ยง.

  • การประกอบหรือการติดตั้ง พร้อมจุดตรวจความปลอดภัยและขั้นตอนเฉพาะสำหรับมืออาชีพ.
  • การดำเนินการ มีขีดจำกัด (โหลด, สิ่งแวดล้อม, อุปกรณ์เสริม) และการเปลี่ยนโหมด.
  • การบำรุงรักษาและทำความสะอาด พร้อมตารางเวลาและวิธีการที่ปลอดภัย.
  • การจัดเก็บและการขนส่ง รวมถึงข้อควรระวังเกี่ยวกับแบตเตอรี่ลิเธียมในกรณีที่เกี่ยวข้อง.
  • การกำจัด พร้อมคำแนะนำเมื่อสิ้นสุดอายุการใช้งาน (การรีไซเคิลแบตเตอรี่, การอ้างอิง WEEE).
  • การตอบสนองต่อข้อผิดพลาด สำหรับความร้อนสูงเกินไป, ความเสียหาย, หรือมีกลิ่นผิดปกติ.
  • ติดต่อเรา ที่ตรงกับเอกลักษณ์บนบรรจุภัณฑ์และกฎออนไลน์ภายใต้ มาตรา 19.
  • ภาษาและรูปแบบ ในทุกภาษาที่จำเป็น, บนกระดาษหรือรูปแบบทางกายภาพที่ทนทานอื่น ๆ เว้นแต่กฎหมายภาคส่วนจะอนุญาตให้ใช้แบบดิจิทัลเท่านั้น. คู่มือดิจิทัลอาจเสริม.

เทมเพลต: เทมเพลตฉลากผลิตภัณฑ์ (PDF)

การขายระยะไกล, สรุปสั้นๆ

  • แสดงเหมือนกัน การระบุตัวตนของผู้ปฏิบัติงาน, แบบจำลองหรือชุด, และ คำเตือน ในหน้าข้อเสนอก่อนการซื้อ, สอดคล้องกับ การขายระยะไกล &และตลาดออนไลน์.
  • รวมภาพถ่ายเครื่องหมายความปลอดภัยหากเป็นไปได้ และให้การแปลตรงกับ IFU และฉลากที่พิมพ์ไว้.

รหัส QR, ฉลากอิเล็กทรอนิกส์, และอาหารเสริมดิจิทัล

รหัส QR หรือ URL อาจเสริม, ไม่แทนที่, รายละเอียดทางกายภาพที่จำเป็น. รักษาลิงก์ให้เสถียรและเนื้อหาซิงค์กับ IFU ที่พิมพ์และ ไฟล์ทางเทคนิค.

การตรวจสอบคุณภาพและความสม่ำเสมอ

ผลลัพธ์: แม่นยำ, ทนทาน, การติดฉลากหลายภาษาและ IFU ปฏิบัติตามหน้าที่ตามกฎหมายและสร้างความไว้วางใจ.

7) การตรวจสอบย้อนกลับ, การเข้ารหัสแบบแบตช์หรือล็อต, และการบันทึกข้อมูล

การตรวจสอบย้อนกลับรองรับการถอนและการเรียกคืนที่กำหนดเป้าหมาย. GPSR คาดหวังการระบุหน่วยที่ได้รับผลกระทบอย่างรวดเร็ว, สถานที่, และผู้ถือ. บทบาทของการตรวจสอบย้อนกลับภายในชุดหลักฐานปรากฏอยู่ใน คู่มือไฟล์ทางเทคนิค.

องค์ประกอบที่สำคัญ

การเข้ารหัสแบบแบตช์หรือล็อต

สินค้าหรือชุดสินค้าจะต้องเป็น ระบุตัวตนได้อย่างชัดเจน. โค้ดภายในควรสะท้อนถึงการผลิตและการขนส่งที่แท้จริง.

แนวปฏิบัติทั่วไป

  • ใช้ รหัสที่มีความหมาย ตัวอย่างเช่น YYWW-XXX และบันทึกข้อตกลงไว้ใน ไฟล์ทางเทคนิค.
  • เลือก การเรียงลำดับ หรือ ฉลากชุด ตามความแปรปรวนด้านความปลอดภัย.
  • วางตัวระบุบนผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ภายนอกและอ้างอิงในเอกสารการจัดส่ง.
  • รวมกัน เครื่องอ่านได้ และ มนุษย์สามารถอ่านได้ เครื่องหมาย. รูปแบบทั่วไปได้แก่บาร์โค้ด GS1 และโค้ด 2 มิติ (มาตรฐาน GS1-.
  • ตรวจสอบความถูกต้อง ความทนทาน ผ่านระบบโลจิสติกส์และอายุการใช้งานผลิตภัณฑ์.

บันทึกที่เก็บรักษาโดยทั่วไป

  • แฟ้มเอกสารตัวอย่าง: รายละเอียดและข้อมูลจำเพาะ, การประเมินความเสี่ยง, การทำแผนที่มาตรฐาน, ภาพวาด, ที่เกี่ยวข้อง รายงานการทดสอบ, การ คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป ในกรณีที่ใช้ได้, ฉลากหรือ IFU, และการทำงาน เทมเพลตฉลาก.
  • เอกสารล็อต: รายการวัสดุและเวอร์ชัน, คำประกาศของซัพพลายเออร์หรือ SDS, วันที่, เส้น, พืช, การเบี่ยงเบน, เอาท์พุต QC, และการทดสอบล็อตตามปกติ.
  • การติดตามการกระจายสินค้า: การแมปล็อตสู่การจัดส่งพร้อมปริมาณ, วันที่, ใบแจ้งหนี้, และจุดหมายปลายทาง. สำหรับรุ่นจำหน่ายตรงถึงผู้บริโภค, การแมปแบบอนุกรมตามลำดับหากทำได้.
  • ข้อมูลภาคสนามและความปลอดภัย: การร้องเรียนหรือการส่งคืนพร้อมล็อตหรือหมายเลข, อาการและผลลัพธ์, คาปา, และการติดต่อทางอำนาจหรือทางตลาด. ดู คู่มือการเรียกคืน และ ข้อกำหนดการเรียกคืนใหม่.

การเก็บรักษาและการเข้าถึง

  • ขั้นต่ำสิบปี หลังจากการจัดวางครั้งสุดท้ายเป็นเรื่องปกติ. พิจารณาให้นานขึ้นเมื่อมีความรอบคอบ.
  • ความพร้อมใช้งานอย่างรวดเร็ว คาดว่า, มักจะอยู่ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ผ่านช่องทางระดับประเทศหรือ Safety Business Gateway ที่เชื่อมต่ออยู่ ประตูความปลอดภัยของสหภาพยุโรป.
  • การควบคุมการเข้าถึงและการสำรองข้อมูล ปกป้องข้อมูลที่เป็นความลับในขณะที่อนุญาตให้ ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต หรือ ผู้รับผิดชอบ เพื่อจัดเตรียมไฟล์.
  • ภาษาและรูปแบบ ควรจะแบ่งปันได้, จัดทำดัชนี, และสามารถค้นหาได้, พร้อมบทสรุปหรือคำแปลตามที่ร้องขอ.

มองไปข้างหน้า

คณะกรรมาธิการอาจเพิ่มมาตรการการตรวจสอบย้อนกลับสำหรับหมวดหมู่ที่มีความเสี่ยงสูงผ่านกฎหมายที่มอบหมาย. ชมการ ข้อความ GPSR บน EUR-Lex และ ไกด์สีน้ำเงิน.

8) การทดสอบ, มาตรฐาน, และคำประกาศ

การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และความสอดคล้องตามกฎหมาย. ภายใต้ GPSR นั้นจะขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและเชื่อมโยงกับ การประเมินความเสี่ยง. เป็นการเสริมกฎหมายภาคส่วน. ไม่มีเส้นทางการอนุมัติแบบเดียว. บันทึกหลักฐานใน ไฟล์ทางเทคนิค.

จุดสำคัญ

  • ไม่มีการอนุมัติก่อนเข้าสู่ตลาด, ความรับผิดชอบเต็มที่: เจ้าหน้าที่สามารถขอหลักฐานได้. ดู ไฟล์ทางเทคนิคและคู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนด.
  • มาตรฐานและข้อสันนิษฐานด้านความปลอดภัยที่สอดประสานกัน: สำหรับความเสี่ยงที่ได้รับการคุ้มครอง, การใช้มาตรฐาน EN ที่สอดคล้องกันช่วยสนับสนุนการปฏิบัติตาม. คณะกรรมการยังคงรักษา รายการที่ค้นหาได้.
  • ที่ไม่มี EN อยู่, ใช้ข้อมูลอ้างอิงอื่นที่ได้รับการยอมรับและแสดงเหตุผลสนับสนุนแนวทางของคุณใน ไฟล์ทางเทคนิค.

การวางแผนโปรแกรมการทดสอบให้เหมาะสมกับวัตถุประสงค์

  1. กฎหมายและมาตรฐานแผนที่:
  2. การทดสอบตามประเภทความเสี่ยง:
    • เชิงกลหรือทางกายภาพ (เสถียรภาพ, ผลกระทบ, ขอบคม, การดักจับ, ชิ้นส่วนขนาดเล็ก).
    • สารเคมี (โลหะหนัก, พทาเลต, พีเอเอช, SCCPs, ฟอร์มาลดีไฮด์, การอพยพ, การตรวจคัดกรอง SVHC), ดู แนะนำ.
    • ระบบไฟฟ้าและ EMC (ไฟฟ้าช็อต, ฉนวนกันความร้อน, อุณหภูมิที่สูงขึ้น, ความผิดปกติ, การปล่อยมลพิษ, ภูมิคุ้มกัน).
    • เทอร์มอล, ความไวไฟ, รังสีออปติคอลหรือเลเซอร์, เสียงหรือการสั่นสะเทือนตามที่เกี่ยวข้อง.
    • ความปลอดภัยทางไซเบอร์และซอฟต์แวร์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เชื่อมต่อ (มักมีการเปรียบเทียบประสิทธิภาพกับ ETSI EN 303 645-.
  3. ใช้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองและวิธีการที่สามารถทำซ้ำได้:
    • การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นเรื่องปกติ. ตัวอย่างทดสอบต้องตรงกับรายการวัสดุและข้อกำหนดสุดท้าย.
    • โปรโตคอล, ข้อมูลดิบที่มีอยู่, รายงานเวอร์ชัน, และการดำเนินการแก้ไขเป็นส่วนหนึ่งของบันทึก.
  4. ใช้ประโยชน์จากหลักฐานซัพพลายเออร์และตรวจสอบขอบเขต:
    • ตรวจสอบรายงาน, เอสดีเอส, และใบรับรองสำหรับเวอร์ชันมาตรฐานและความสามารถในห้องปฏิบัติการ, แล้วรวมพวกเขาไว้ใน ไฟล์ทางเทคนิค.
  5. กำหนดทริกเกอร์การทดสอบซ้ำและรักษาเนื้อหาให้เป็นปัจจุบัน:
    • การเปลี่ยนแปลงการออกแบบหรือวัสดุ, สวิตช์ซัพพลายเออร์, สัญญาณภาคสนาม, และอัปเดตมาตรฐานพร้อมการตรวจสอบ. ฉลากและ IFU จะต้องสะท้อนถึงโปรไฟล์ความเสี่ยงในปัจจุบัน (ดู ข้อกำหนดการติดฉลาก และ ตัวอย่างคำเตือน-.

การอ้างอิงและคำประกาศทั่วไป

ทำให้หลักฐานสามารถดำเนินการได้

ใช้ผลลัพธ์การทดสอบเพื่อกำหนดรูปแบบการออกแบบและข้อมูลผู้ใช้. เก็บหลักฐานไว้สิบปีใน ไฟล์ทางเทคนิค, สอดคล้องกับ การประเมินความเสี่ยง.

9) การเฝ้าระวังหลังการตลาด, เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น, และเรียกคืน

การเฝ้าระวังหลังการตลาดเชื่อมโยงประสิทธิภาพในโลกแห่งความเป็นจริงกับ การประเมินความเสี่ยง, การ เอกสารทางเทคนิค, และของคุณ การติดฉลากและ IFU.

ความคาดหวังของ GPSR

  • เอ แผน PMS ตามสัดส่วน ที่อธิบายถึงวิธีการที่คุณรวบรวม, ประเมิน, และดำเนินการตามข้อมูลด้านความปลอดภัย.
  • ต่อเนื่อง การรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัย ที่เลี้ยง การประเมินความเสี่ยง และ ไฟล์ทางเทคนิค.

ระบบขั้นต่ำในการปฏิบัติ

อุบัติเหตุร้ายแรงและการรายงาน

มาตรา 20 กำหนดให้ต้องแจ้งอุบัติเหตุที่มีผลกระทบต่อสุขภาพอย่างร้ายแรงโดยไม่ชักช้า. ส่งผ่าน เกตเวย์ธุรกิจด้านความปลอดภัย, ซึ่งฟีด ประตูรักษาความปลอดภัย. หน้าที่ของตลาดเกี่ยวกับการรับรู้เหตุการณ์อยู่เคียงข้างกับมาตรา 22 ใน ภาพรวมการขายออนไลน์.

การดำเนินการแก้ไขและการเรียกคืน

  1. การกักเก็บ โดยใช้ บันทึกชุดและล็อต.
  2. ประกาศสาธารณะ พร้อมรหัสผลิตภัณฑ์, รูปภาพ, อันตราย, การกระทำ, และผู้ติดต่อ. รูปแบบใน คู่มือการเรียกคืน.
  3. การเยียวยา ที่ให้การซ่อมแซม, การทดแทน, หรือคืนเงินโดยไม่มีค่าใช้จ่าย.
  4. การแจ้งเตือนผู้มีอำนาจ ผ่านทาง เกตเวย์ธุรกิจด้านความปลอดภัย.
  5. การสื่อสาร ผ่านทางข้อความโดยตรง, ประกาศบนเว็บไซต์, ช่องทางโซเชียล, วัสดุในร้าน, และเครื่องมือตลาด.
  6. การดำเนินการและการตรวจสอบ เพื่อติดตามการรับและยืนยันการกำจัดความเสี่ยง.
  7. สาเหตุหลักและการอัปเดต เพื่อปิดการดำเนินการและอัปเดต การประเมินความเสี่ยง, การ ไฟล์ทางเทคนิค, และ ฉลากหรือ IFU.

อำนาจหน้าที่และการประสานงาน

ภายใต้ ข้อบังคับการเฝ้าระวังตลาด (EU) 2019/1020, เจ้าหน้าที่ดำเนินการตรวจสอบและแบ่งปันข้อมูลผ่าน ไอซีเอสเอ็มเอส. ในสหราชอาณาจักร, ข้อมูลการเรียกคืนถูกเผยแพร่โดย OPSS ที่ การแจ้งเตือนความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์, รายงานและการเรียกคืน.

แนวทางปฏิบัติที่ดี

  • การตรวจสอบความปลอดภัยอย่างสม่ำเสมอและชัดเจน การเป็นเจ้าของบทบาท.
  • ข้อมูลรวมที่เชื่อมโยงข้อร้องเรียนกับชุดข้อมูล, ถึง CAPA, และประกาศให้สาธารณชนทราบ.
  • บำรุงรักษาเทมเพลตสำหรับการติดต่อทางอำนาจและ เรียกคืนการสื่อสาร, รวมถึงหน้าเรียกคืนสดเมื่อเหมาะสม.
  • เวิร์กโฟลว์ของตลาดที่สอดคล้องกับมาตรา 19 และ 22 (ดู การขายระยะไกล-.

โปรแกรม PMS ที่แข็งแกร่งจะตรวจพบปัญหาได้ตั้งแต่เนิ่นๆ และแสดงให้เห็นถึงการควบคุม.

10) การไม่ปฏิบัติตาม, ความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์, และบทลงโทษ

การไม่ปฏิบัติตาม จีเอสอาร์ และกฎหมายที่เกี่ยวข้องสามารถส่งผลให้มีการบังคับใช้กฎหมายอย่างรวดเร็วและมีความรับผิดชอบที่สำคัญ (ทางปกครองและทางแพ่ง, และในกรณีร้ายแรงทางอาญา).

รูปแบบการไม่ปฏิบัติตาม

ผลที่อาจเกิดขึ้น

การแก้ไขอย่างรวดเร็วโดยทั่วไปจะดำเนินการผ่าน เกตเวย์ธุรกิจด้านความปลอดภัย. โทษปรับในแต่ละประเทศแตกต่างกันและอาจมีความสำคัญ. สำหรับตัวอย่างและขั้นตอนปฏิบัติ, ดู จะเกิดอะไรขึ้นหากคุณไม่ปฏิบัติตาม GPSR.

11) หมวดหมู่หมายเหตุ: เครื่องสำอาง, ไฟฟ้า, ของเล่น, และอื่นๆอีกมากมาย

GPSR เป็นตาข่ายนิรภัยแนวนอน. กฎหมายภาคส่วนใช้บังคับก่อนภายในขอบเขต, และ GPSR เติมช่องว่างและเพิ่มหน้าที่ทั่วไป เช่น การจัดการเหตุการณ์และ ข้อมูลการขายระยะไกล.

  • เครื่องสำอาง ถูกควบคุมโดย ข้อบังคับ (EC) 1223/2009, ซึ่งกำหนด CPSR, พีไอเอฟ, ผู้รับผิดชอบ, การติดฉลาก, และ พอร์ทัล CPNP. GPSR เพิ่มหน้าที่ทั่วไปและกฎเกณฑ์ข้อมูลออนไลน์. เครื่องสำอางมีข้อยกเว้นเฉพาะตามข้อกำหนดที่อยู่อิเล็กทรอนิกส์ที่ระบุไว้ใน ข้อกำหนดการติดฉลาก แนะนำ.

    ก่อนที่จะวางผลิตภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรป, ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณมี:
  • อุปกรณ์ไฟฟ้าและวิทยุ ปฏิบัติตาม แอลวีดี, อีเอ็มซี, และ สีแดง, พร้อมเครื่องหมาย CE และคำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (ดู แนะนำ-. GPSR ยังคงใช้กับความเสี่ยงที่เหลืออยู่, ถึง การรายงานอุบัติเหตุ, และรายละเอียดออนไลน์, โดยให้ความสำคัญกับความเสี่ยงด้านซอฟต์แวร์และไซเบอร์.
  • ของเล่น ถูกปกคลุมด้วย 2009/48/EC และมาตรฐานเช่น EN 71 และ EN 62115. GPSR เสริมกฎของเล่นด้วยหน้าที่การนำเสนอออนไลน์และ PMS (ดู อาการก่อนมีประจำเดือน (PMS)-. บทบาทต่างๆ ทั่วทั้งกรอบงานสรุปไว้ภายใต้ ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ.
  • เครื่องจักร, อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล, อุปกรณ์ทางการแพทย์ นำโดย การควบคุมเครื่องจักร, กฎระเบียบ PPE, และ กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์. GPSR ส่งผลต่อรายละเอียดออนไลน์เป็นหลัก. อุปกรณ์ทางการแพทย์ยังมีระบบเฝ้าระวังเฉพาะอีกด้วย.
  • อาหารและการสัมผัสอาหาร: อาหารวางอยู่นอก GPSR. วัสดุที่สัมผัสอาหารตามมา ข้อบังคับ (EC) 1935/2004. GPSR ยังคงสามารถจัดการกับความเสี่ยงทางกายภาพทั่วไป เช่น ขอบคมได้.
  • สิ่งทอและเครื่องนุ่งห่ม อาศัยมาตรฐานเช่น EN 14682 สำหรับเชือกและเชือกผูกภายในกรอบ GPSR.
  • เฟอร์นิเจอร์ ไม่มีเครื่องหมาย CE ทั่วไป. มาตรฐานเฟอร์นิเจอร์ EN ใช้ภายใต้ GPSR, ซึ่งยังรวมถึงความเสี่ยงจากการพลิกคว่ำด้วย.
  • อุปกรณ์กีฬา อาจตกอยู่ภายใต้ข้อบังคับ PPE เมื่อมีการป้องกัน, มิฉะนั้นมาตรฐาน EN หรือ ISO จะดำเนินการภายใต้ร่ม GPSR.
  • ยานพาหนะ ส่วนใหญ่ปฏิบัติตามระบบการอนุมัติประเภทมากกว่า GPSR.
  • สินค้ามือสอง ที่ขายโดยธุรกิจต้องคงความปลอดภัย. ของเก่าสามารถได้รับการยกเว้นตามที่ระบุไว้ในขอบเขต.

ใช้กฎเกณฑ์ภาคส่วนก่อน, จากนั้นให้ GPSR เติมช่องว่างที่เหลือ. ไพรเมอร์ที่มีประโยชน์ได้แก่ คู่มือการทำเครื่องหมาย CE, สัญลักษณ์บนฉลากและคำเตือน, การจัดระดับอายุ, และ สัญลักษณ์การรีไซเคิล.

12) ข้อผูกพันที่อยู่ติดกัน: LUCID &และ WEEE

การเข้าถึงตลาดยังต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมและ EPR ควบคู่ไปด้วย จีเอสอาร์. เสาหลักสองประการคือบรรจุภัณฑ์ EPR (เช่น LUCID ของเยอรมนี) และ วีอี สำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์.

หน้าที่อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

วางแผน EPR ล่วงหน้า

  • ตลาดอาจบล็อกการขายที่ไม่มีหมายเลข LUCID หรือ WEEE.
  • การลงทะเบียนล่าช้าอาจทำให้เกิดการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมย้อนหลังและการบังคับใช้.
  • โครงการและตัวแทนต้องใช้เวลาในการตั้งค่า, ดังนั้นเริ่มต้นแต่เนิ่นๆ.

บูรณาการ EPR เข้ากับระบบการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณ: เชื่อมต่อกับ ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ, จัดเก็บหลักฐานไว้ใน ไฟล์ทางเทคนิค, และสะท้อนแนวทางการกำจัดใน ฉลากและ IFU (ไอคอนใน สัญลักษณ์การรีไซเคิล-. สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม, ดู คู่มือการลงทะเบียนบรรจุภัณฑ์ LUCID และ การลงทะเบียน WEEE &และคู่มือการปฏิบัติตาม. การปฏิบัติตามแบบองค์รวมหมายถึงความปลอดภัย (GPSR และ CE และการทดสอบ) รวมถึงหน้าที่เมื่อสิ้นอายุการใช้งาน (EPR).

13) ความพร้อมสำหรับตลาด

ตลาดซื้อขาย (Amazon, อีเบย์, Etsy) และเครื่องมือการพาณิชย์ (เช่น Shopify) บังคับใช้การปฏิบัติตาม GPSR มากขึ้น, การ การควบคุมดูแลตลาด, การ พระราชบัญญัติบริการดิจิทัล, และ คำมั่นสัญญาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรป.

คาดหวังคำขอหลักฐาน GPSR

เตรียมเอกสารที่พร้อมใช้งานบนแพลตฟอร์ม (ชุดย่อยที่กระชับของไฟล์ทางเทคนิคของคุณ) เพื่อการส่งที่รวดเร็ว.

รักษาเอกสารให้พร้อมสำหรับแพลตฟอร์ม

  • จัดระเบียบ PDF (รายงาน, กระทรวงสาธารณสุข, SDS) ต่อผลิตภัณฑ์.
  • สร้างสรุปการปฏิบัติตามข้อกำหนดแบบหน้าเดียว (กฎหมาย, มาตรฐาน, รายงาน, ติดต่อ AR).
  • ใช้แบบฟอร์มตลาดเมื่อจำเป็น. ภาษาอังกฤษมักได้รับการยอมรับ.

สถานการณ์ตลาดทั่วไป

การเรียกคืนและการประสานงาน

สำหรับความเสี่ยงที่ร้ายแรง, แจ้งเตือนผ่านสหภาพยุโรป ประตูความปลอดภัยและเกตเวย์ธุรกิจความปลอดภัย. ตลาดจะต้องดำเนินการภายในสองวันทำการเมื่อได้รับคำสั่ง. ดู วิธีจัดการกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ภายใต้ EU GPSR.

รายการตรวจสอบเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับตลาด

  • ตรวจสอบรายการล่วงหน้า: รวมข้อมูลมาตรา 19 และรูปถ่ายฉลากที่ชัดเจน (ดู ข้อกำหนดการติดฉลากเพื่อการปฏิบัติตาม GPSR-.
  • ตอบสนองรวดเร็ว พร้อมเอกสารครบถ้วน.
  • จงพูดความจริง: ใช้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองและอย่าปลอมแปลงรายงาน.
  • ตรวจสอบสุขภาพบัญชี และแก้ไขสถานะการปฏิบัติตามอย่างรวดเร็ว.

14) EaseCert ช่วยเหลืออย่างไร

อีสเซิร์ต มอบเส้นทางการจัดทำเอกสารเป็นอันดับแรกเพื่อให้เป็นไปตาม GPSR และเป็นตัวแทนของสหภาพยุโรป (AR หรือ RP). เราจัดระบบของคุณ การประเมินความเสี่ยง, ประกอบให้แข็งแรง ไฟล์ทางเทคนิค, จัดตำแหน่ง ฉลากและ IFU, และเตรียมหลักฐานที่เหมาะสมสำหรับการตรวจสอบแพลตฟอร์ม (ของเรา คู่มือ Amazon ให้ข้อมูลเพิ่มเติม). สำหรับบริบทด้านราคา, ดู ภาพรวมต้นทุนของเรา.

บริการ

ดูขอบเขตใน สิ่งที่เรานำเสนอ. เวิร์กสตรีมหลัก: การประเมินความเสี่ยงและเอกสารทางเทคนิค, การติดฉลาก, และ การปฏิบัติตามข้อกำหนดของตลาด.

สิ่งที่ส่งมอบ

  • การประเมินความเสี่ยง GPSR ที่เชื่อมโยงอันตรายและการบรรเทาผลกระทบ ฉลากและ IFU (ดู รายละเอียด-.
  • ไฟล์ทางเทคนิคที่มีโครงสร้าง รวมถึงคำอธิบายผลิตภัณฑ์, การประเมินความเสี่ยง, การทดสอบหรือ SDS, กระทรวงสาธารณสุข, รายการมาตรฐาน, ฉลากและงานศิลป์ IFU, ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ, และ PMS หรือเทมเพลตการเรียกคืน (ดู แนะนำ-.
  • แพ็คติดฉลาก มีเนื้อหา, คำเตือนและสัญลักษณ์, การจัดระดับอายุ, แผนการเรียนภาษา, และก เทมเพลต, รวมถึงรายละเอียด AR หรือ RP.
  • การนัดหมาย EU AR หรือ RP พร้อมที่อยู่ทางการของประเทศเยอรมนีสำหรับฉลากผลิตภัณฑ์ (ดู ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต-.
  • คำแนะนำการตรวจสอบย้อนกลับ: แผนงานแบบชุดหรือแบบล็อต, บันทึก, เคล็ดลับการจัดวางที่ทนทาน, และการเก็บรักษาไว้สิบปี (ดู การตรวจสอบย้อนกลับ-.

คุณจะมีเอกสารครบถ้วน, ฉลากและคู่มือที่พร้อมพิมพ์, ตัวแทนสหภาพยุโรปบนฉลาก, และเอกสารสำหรับหน่วยงานและตลาด. ดู PMS และการเรียกคืน สำหรับการสนับสนุนหลังการเปิดตัว.

15) อ่านเพิ่มเติม &และทรัพยากรอย่างเป็นทางการ

หากท่านต้องการรายละเอียดหรือข้อความทางกฎหมาย, ใช้ทรัพยากรเหล่านี้:

ข้อมูลเชิงลึกของ EaseCert &และคำแนะนำ

แหล่งข้อมูลอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรป

แสดงข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม

ติดต่อ EaseCert