Hướng dẫn tài liệu kỹ thuật GPSR
Để tuân thủ GPSR, các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu phải duy trì hồ sơ kỹ thuật cho mỗi sản phẩm được đưa ra thị trường EU. Hồ sơ này bao gồm... tài liệu kỹ thuật (thường được gọi là Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số(Hồ sơ) phải thể hiện sản phẩm đáp ứng các quy định an toàn của EU và thường bao gồm đánh giá rủi ro, Bảng dữ liệu an toàn (SDS) nếu có, báo cáo thử nghiệm được chứng nhận, nhãn mác và hướng dẫn sử dụng, và Tuyên bố phù hợp của EU.
Tổng quan nội dung tài liệu kỹ thuật của General Products
Để tuân thủ GPSR, nhà sản xuất/nhà nhập khẩu phải chuẩn bị... tài liệu kỹ thuật Đối với các sản phẩm được đưa ra thị trường EU, tài liệu kỹ thuật cần chứa đủ thông tin để tuyên bố và xác định xem sản phẩm đó có được coi là "an toàn" theo GPSR hay không.
Hồ sơ kỹ thuật đầy đủ cần bao gồm:
1) Nhận dạng sản phẩm
- Nhãn, Hình ảnh bao bì sản phẩm và (nếu có) hướng dẫn sử dụng/sách hướng dẫn.
- Tên/mã sản phẩm, các biến thể, mã SKU và hình ảnh/sơ đồ sản phẩm chất lượng cao.
2) Mô tả chung & Thông số kỹ thuật
- Các tính năng thiết yếu, thông số kỹ thuật và mục đích sử dụng (cộng với những trường hợp sử dụng sai có thể dự đoán được).
- Danh sách vật liệu hoặc đầy đủ Danh mục vật tư (BOM).
3) Đánh giá rủi ro & Các biện pháp an toàn
- Đã được ghi chép Đánh giá rủi ro Bao gồm cả việc sử dụng thông thường và những trường hợp sử dụng sai mục đích có thể dự đoán trước.
- Kiểm soát rủi ro: các biện pháp thiết kế, cảnh báo an toàn, hướng dẫn người dùng và tuân thủ quy định. ghi nhãn.
- Bằng chứng hỗ trợ: có liên quan báo cáo thử nghiệm Và Bảng dữ liệu an toàn (nếu có).
4) Tiêu chuẩn & Tài liệu tham khảo về tuân thủ
- Danh sách các quy định và tiêu chuẩn hài hòa của EU được áp dụng trong quá trình thiết kế và sản xuất.
- Bất kỳ thứ gì hiện có Tuyên bố về sự phù hợp.
5) Thử nghiệm & Chứng chỉ
- Tổng quan về kiểm tra Các thí nghiệm đã thực hiện (hóa học, cơ khí, điện, v.v.), phương pháp, phòng thí nghiệm và ngày tháng.
- Báo cáo chứng nhận của bên thứ ba hoặc tài liệu nội bộ chứng minh sự phù hợp.
6) Khả năng truy xuất nguồn gốc & Trách nhiệm thị trường
- Thông tin nhà sản xuất và EU Người chịu trách nhiệm thông tin.
- Hồ sơ truy xuất nguồn gốc chuỗi cung ứng và lô hàng (đơn đặt hàng, nhật ký lô/mẻ và thông tin nhà cung cấp).
- Trong trường hợp thích hợp, WEEE Và đăng ký bao bì nghĩa vụ.
- Nếu bán hàng thông qua cửa hàng riêng, Đăng ký cổng an ninh sự sẵn sàng.
7) Hồ sơ tuân thủ liên tục
- Các quy trình chất lượng (kiểm tra hàng đầu, lấy mẫu, xử lý hàng không đạt tiêu chuẩn).
- Lịch sử thay đổi thiết kế, nhật ký sự cố, hành động khắc phục và nhớ lại hồ sơ (nếu có).
- Chuẩn bị cho Chỉ thị về trách nhiệm sản phẩm.
Đánh giá rủi ro nội bộ và các khía cạnh sản phẩm cần xem xét
Tài liệu kỹ thuật nên dựa trên một đánh giá rủi ro nội bộ Được thực hiện bởi nhà sản xuất.Khi thực hiện phân tích rủi ro, các nhà sản xuất nên xem xét nhiều khía cạnh của sản phẩm, bao gồm:
- Đặc điểm chung
- Hình thức và cách trình bày
- Nhóm khách hàng mục tiêu (e.g. (trẻ em, người cao tuổi, công chúng nói chung)
- Ảnh hưởng đến các sản phẩm khác khi sử dụng cùng nhau
- Các tính năng an ninh mạng, nếu có.
- Các chức năng đang phát triển có thể ảnh hưởng đến an toàn.
Mục đích của tài liệu kỹ thuật là cung cấp bằng chứng chứng minh sản phẩm an toàn và tuân thủ các yêu cầu hiện hành.
Tài liệu kỹ thuật – Mẫu mô hình
Cái Ủy ban châu Âu đã cung cấp một mẫu dự thảo. Nhằm hướng dẫn các nhà sản xuất biên soạn tài liệu kỹ thuật GPSR. Mẫu này bao gồm các phần sau:
- Nhận dạng sản phẩm
- Thương hiệu
- Tên sản phẩm
- Loại mẫu/ lô sản phẩm/ số sê-ri hoặc yếu tố nhận dạng khác
- Mô tả sản phẩm
- Hình ảnh sản phẩm
- Mô tả bao bì
- Hình ảnh bao bì
- Đặc điểm và thành phần của sản phẩm
- Đặc trưng
- Vật liệu
- Bố cục
- Phân tích rủi ro và các biện pháp giảm thiểu rủi ro
- Mô tả các rủi ro tiềm ẩn
- Các biện pháp để giải quyết những rủi ro tiềm tàng này
- Tuân thủ các tiêu chuẩn châu Âu hiện hành
- Cảnh báo và hướng dẫn sử dụng được cung cấp.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm có bắt buộc không?
Quy định chung về an toàn sản phẩm yêu cầu các sản phẩm đưa ra thị trường EU phải tuân thủ các yêu cầu an toàn chung, điều này có thể được chứng minh bằng cách áp dụng các tiêu chuẩn châu Âu có liên quan. Trong trường hợp áp dụng được, các tiêu chuẩn này bao gồm các tiêu chuẩn hài hòa theo luật chuyên ngành hoặc các tiêu chuẩn tự nguyện khác giúp chứng minh sự phù hợp.
Một số ví dụ về các tiêu chuẩn liên quan bao gồm:
- Dòng EN 71 – Áp dụng cho đồ chơi theo Chỉ thị An toàn Đồ chơi (Chỉ thị 2009/48/EC), bao gồm an toàn cơ học, hóa học và khả năng cháy.
- EN 12520 – Quy định các yêu cầu về an toàn, độ bền và độ chắc chắn đối với ghế ngồi trong nhà dành cho người lớn.
- EN 60335 – Bao gồm các quy định về an toàn đối với thiết bị điện gia dụng và các mục đích sử dụng tương tự, áp dụng trong trường hợp Chỉ thị Điện áp thấp hoặc GPSR được áp dụng.
Nếu một sản phẩm thuộc phạm vi của các danh mục đó, thì sản phẩm đó sẽ có các điều khoản tương ứng. báo cáo thử nghiệm Các báo cáo này cần được đưa vào tài liệu kỹ thuật. Chúng phải dựa trên các thử nghiệm được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm có năng lực và được công nhận để đảm bảo độ tin cậy và sự chấp thuận theo quy định.
Còn về Tuyên bố về sự phù hợp thì sao?
Một phần quan trọng của việc tuân thủ GPSR là Tuyên bố phù hợp của EU (DoC). Tài liệu này thường bị hiểu sai hoặc bỏ qua, nhưng nó lại vô cùng quan trọng.
DoC là một tuyên bố chính thức của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu Sản phẩm tuân thủ tất cả các quy định pháp luật hiện hành của EU. Theo GPSR, đây không chỉ là một thực tiễn tốt nhất, mà còn là một quy định bắt buộc. yêu cầu pháp lý khi sản phẩm của bạn thuộc phạm vi điều chỉnh của bất kỳ luật hài hòa nào (e.g. (Chỉ thị về an toàn đồ chơi, Chỉ thị về tương thích điện từ, Chỉ thị về điện áp thấp). Ngay cả khi sản phẩm của bạn không thuộc phạm vi điều chỉnh của luật pháp chuyên ngành, việc kèm theo Tài liệu Tuân thủ (DoC) sẽ củng cố vị thế tuân thủ của bạn và thể hiện sự cẩn trọng cần thiết.
Tài liệu DoC phải bao gồm:
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu
- Mô tả sản phẩm
- Tham chiếu đến luật pháp có liên quan (chẳng hạn như Quy định (EU) 2023/988)
- Danh sách các tiêu chuẩn hoặc thông số kỹ thuật áp dụng
- Tên và chữ ký của người chịu trách nhiệm
- Ngày ban hành DoC
Bản Tuyên bố về sự phù hợp phải được bao gồm trong hoặc kèm theo hồ sơ kỹ thuật và phải được Cung cấp cho các cơ quan chức năng EU theo yêu cầu.. Nếu bạn sử dụng Người chịu trách nhiệm của EU (như yêu cầu của GPSR đối với các doanh nghiệp ngoài EU), thì Người chịu trách nhiệm đó cũng phải có quyền truy cập vào Tài liệu Hợp tác (DoC) và có thể cung cấp tài liệu đó nếu được các cơ quan chức năng yêu cầu.
Người chịu trách nhiệm tuân thủ GPSR
Việc chỉ định một Người chịu trách nhiệm Tùy thuộc vào từng trường hợp:
- Các nhà sản xuất có trụ sở tại EU tự động đóng vai trò là Bên chịu trách nhiệm.
- Các nhà nhập khẩu đóng vai trò là Bên chịu trách nhiệm khi nhà sản xuất có trụ sở bên ngoài EU.
- Nếu nhà sản xuất không thuộc EU và không có nhà nhập khẩu (e.g. (trong lĩnh vực bán hàng trực tuyến), nhà cung cấp dịch vụ hoàn thiện đơn hàng có trụ sở tại EU đảm nhận vai trò này.
- Các nhà sản xuất cũng có thể chỉ định một Người đại diện được ủy quyền Đảm nhận vai trò Người chịu trách nhiệm.
Cái Người chịu trách nhiệm Phải đảm bảo tuân thủ các quy định trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, xác minh sự sẵn có của tất cả các tài liệu cần thiết và duy trì tài liệu kỹ thuật được cập nhật. Thông tin chi tiết phải được hiển thị trên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu kèm theo.
Ai sẽ xem xét lại tài liệu?
Thông thường, tài liệu kỹ thuật không cần phải nộp để phê duyệt mà phải được cung cấp theo yêu cầu của cơ quan quốc gia. cơ quan giám sát thị trường tại các quốc gia thành viên EU. Những yêu cầu này có thể phát sinh do:
- Kiểm tra nhập khẩu định kỳ
- Kiểm toán ngành có mục tiêu
- Khiếu nại của người tiêu dùng hoặc các mối lo ngại về an toàn
Các cơ quan giám sát thị trường đánh giá tài liệu kỹ thuật để xác minh sự tuân thủ các tiêu chuẩn châu Âu hiện hành. Ngoài ra, các sàn thương mại điện tử trực tuyến như Amazon cũng có thể yêu cầu các tài liệu này, tương tự như cách họ yêu cầu Tuyên bố về sự phù hợp đối với các sản phẩm cụ thể.
Báo cáo Cổng An toàn 2025 của EU cho thấy việc thực thi các quy định về an toàn sản phẩm trên khắp châu Âu đạt mức kỷ lục. Bài viết của chúng tôi về... Các cơ quan quản lý an toàn sản phẩm hoạt động tích cực nhất châu Âu năm 2025 Bài viết giải thích những cơ quan quốc gia nào đã đưa ra nhiều cảnh báo nhất, điều này ảnh hưởng như thế nào đến việc dán nhãn và lập tài liệu GPSR, cũng như một chiến lược thực tiễn, phù hợp để đảm bảo phạm vi ngôn ngữ được bao phủ.
Hậu quả của việc không tuân thủ
Việc không cung cấp tài liệu kỹ thuật chứng minh tính an toàn của sản phẩm có thể dẫn đến:
- Thông báo thu hồi sản phẩm
- Hạn chế tiếp cận thị trường
- Tiền phạt hoặc các hình phạt theo quy định khác
GPSR hướng đến mục tiêu đảm bảo tất cả các sản phẩm bán tại EU đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, và tài liệu kỹ thuật là một thành phần quan trọng trong đó. chứng minh sự tuân thủ.