GPSR Technical File Documentation Guide

Hướng dẫn tài liệu tập tin kỹ thuật GPSR

Để tuân thủ GPSR, các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu phải lưu giữ hồ sơ kỹ thuật cho mọi sản phẩm được đưa ra thị trường EU. Hồ sơ này có tài liệu kỹ thuật (thường được gọi là Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số) phải thể hiện sản phẩm đáp ứng các quy tắc an toàn của EU như thế nào và thường bao gồm đánh giá rủi ro, Bảng dữ liệu an toàn (SDS) khi có liên quan, báo cáo thử nghiệm được công nhận, nhãn mác và hướng dẫn sử dụng, và Tuyên bố về sự phù hợp của EU.

Tổng quan về nội dung Tài liệu kỹ thuật của Sản phẩm chung

Để tuân thủ GPSR, nhà sản xuất/nhà nhập khẩu phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật đối với các sản phẩm được đưa ra thị trường EU. Tài liệu kỹ thuật phải chứa đủ thông tin để tuyên bố và xác định liệu sản phẩm có được coi là "an toàn" theo GPSR hay không.

Một hồ sơ kỹ thuật đầy đủ phải bao gồm:

1) Nhận dạng sản phẩm

  • Nhãn, bao bì sản phẩm và (nếu có) hướng dẫn sử dụng/sổ tay hướng dẫn.
  • Tên/số hiệu model, các biến thể, ánh xạ SKU và hình ảnh/sơ đồ sản phẩm chất lượng cao.

2) Mô tả chung & Thông số kỹ thuật

  • Các tính năng thiết yếu, thông số kỹ thuật và mục đích sử dụng (cùng với việc sử dụng sai mục đích có thể lường trước được).
  • Danh sách vật liệu hoặc đầy đủ Danh sách vật liệu (HĐKC).

3) Đánh giá rủi ro &và các biện pháp an toàn

4) Tiêu chuẩn & Tài liệu tham khảo về tuân thủ

  • Danh sách luật pháp EU và các tiêu chuẩn hài hòa được áp dụng trong quá trình thiết kế và sản xuất.
  • Bất kỳ hiện có Tuyên bố về sự phù hợp.

5) Kiểm tra &và Chứng nhận

  • Tổng quan về thử nghiệm thực hiện (hóa học, cơ khí, điện, v.v.), phương pháp, phòng thí nghiệm và ngày tháng.
  • Báo cáo chứng nhận của bên thứ ba hoặc tài liệu nội bộ chứng minh sự phù hợp.

6) Khả năng truy xuất nguồn gốc &Trách nhiệm thị trường

7) Tài liệu tuân thủ liên tục

  • Quy trình chất lượng (kiểm tra đầu vào, lấy mẫu, xử lý không phù hợp).
  • Lịch sử thay đổi thiết kế, nhật ký sự cố, hành động khắc phục và nhớ lại hồ sơ (nếu có).
  • Chuẩn bị cho Chỉ thị về trách nhiệm sản phẩm.

Đánh giá rủi ro nội bộ và các khía cạnh sản phẩm cần xem xét

Tài liệu kỹ thuật phải dựa trên đánh giá rủi ro nội bộ do nhà sản xuất thực hiện. Khi thực hiện phân tích rủi ro, nhà sản xuất nên xem xét nhiều khía cạnh của sản phẩm, bao gồm:

  • Đặc điểm chung
  • Ngoại hình và cách trình bày
  • Loại người tiêu dùng dự định (e.g., trẻ em, người già, công chúng nói chung)
  • Tác dụng lên các sản phẩm khác khi sử dụng cùng nhau
  • Các tính năng bảo mật mạng, nếu có
  • Các chức năng đang phát triển có thể ảnh hưởng đến sự an toàn

Mục đích của tài liệu kỹ thuật là cung cấp bằng chứng cho thấy sản phẩm an toàn và tuân thủ các yêu cầu hiện hành.

Tài liệu kỹ thuật – Mẫu mô hình

Các Ủy ban Châu Âu đã cung cấp một bản dự thảo mẫu làm hướng dẫn cho các nhà sản xuất biên soạn tài liệu kỹ thuật GPSR. Mẫu bao gồm các phần sau:

  1. Nhận dạng sản phẩm
    1. Thương hiệu
    2. Tên sản phẩm
    3. Kiểu mẫu/lô/số sê-ri hoặc yếu tố nhận dạng khác
    4. Mô tả sản phẩm
    5. Hình ảnh sản phẩm
    6. Mô tả bao bì
    7. Hình ảnh bao bì

  2. Đặc điểm và thành phần của sản phẩm
    1. Đặc trưng
    2. Vật liệu
    3. Thành phần

  3. Phân tích rủi ro và các biện pháp giảm thiểu rủi ro
    1. Mô tả các rủi ro tiềm ẩn
    2. Các biện pháp để giải quyết những rủi ro tiềm ẩn này

  4. Tuân thủ các tiêu chuẩn Châu Âu hiện hành

  5. Cảnh báo và hướng dẫn sử dụng được cung cấp

Có cần phải xét nghiệm trong phòng thí nghiệm không?

Quy định Chung về An toàn Sản phẩm yêu cầu các sản phẩm đưa ra thị trường EU phải tuân thủ các yêu cầu an toàn chung, có thể được chứng minh bằng cách áp dụng các tiêu chuẩn châu Âu liên quan. Nếu áp dụng, các tiêu chuẩn này bao gồm các tiêu chuẩn hài hòa theo luật định của từng ngành hoặc các tiêu chuẩn tự nguyện khác giúp chứng minh sự phù hợp.

Ví dụ về các tiêu chuẩn có liên quan bao gồm:

  • Dòng EN 71 – Áp dụng cho đồ chơi theo Chỉ thị về an toàn đồ chơi (Chỉ thị 2009/48/EC), bao gồm an toàn về cơ học, hóa học và khả năng chống cháy.
  • EN 12520 – Quy định các yêu cầu về an toàn, độ bền và sức chịu đựng đối với ghế ngồi trong nhà dành cho người lớn.
  • EN 60335 – Bao gồm sự an toàn của các thiết bị điện gia dụng và các mục đích sử dụng tương tự, áp dụng khi áp dụng Chỉ thị điện áp thấp hoặc GPSR.

Nếu một sản phẩm nằm trong phạm vi của các danh mục như vậy, thì báo cáo thử nghiệm phải được đưa vào tài liệu kỹ thuật. Các báo cáo này phải dựa trên kết quả thử nghiệm do các phòng thí nghiệm có thẩm quyền và được công nhận thực hiện để đảm bảo độ tin cậy và được chấp nhận theo quy định.

Tuyên bố về sự phù hợp thì sao?

Một phần quan trọng của việc tuân thủ GPSR là Tuyên bố về sự phù hợp của EU (DoC). Tài liệu này thường bị hiểu lầm hoặc bỏ qua, nhưng nó rất cần thiết.

DoC là một tuyên bố chính thức của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu rằng sản phẩm tuân thủ tất cả các luật hiện hành của EU. Theo GPSR, đây không chỉ là một thông lệ tốt nhất mà còn là yêu cầu pháp lý khi sản phẩm của bạn thuộc bất kỳ luật pháp hài hòa nào (e.g(Chỉ thị về an toàn đồ chơi, Chỉ thị EMC, Chỉ thị điện áp thấp). Ngay cả khi sản phẩm của bạn không được luật pháp cụ thể của từng ngành quy định, việc bao gồm DoC sẽ củng cố vị thế tuân thủ của bạn và thể hiện sự thẩm định cẩn trọng.

DoC phải bao gồm:

  • Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu
  • Mô tả sản phẩm
  • Tham chiếu đến luật pháp có liên quan (chẳng hạn như Quy định (EU) 2023/988)
  • Danh sách các tiêu chuẩn hoặc thông số kỹ thuật áp dụng
  • Tên và chữ ký của người chịu trách nhiệm
  • Ngày DoC được ban hành

Tuyên bố về sự phù hợp phải được đưa vào hoặc đi kèm với hồ sơ kỹ thuật và phải được cung cấp cho các cơ quan chức năng của EU theo yêu cầu. Nếu bạn đang sử dụng Người chịu trách nhiệm tại EU (theo yêu cầu của GPSR đối với các doanh nghiệp ngoài EU), RP cũng phải có quyền truy cập vào DoC và có thể cung cấp DoC nếu được cơ quan chức năng yêu cầu.

Người chịu trách nhiệm tuân thủ GPSR

Việc chỉ định một Người chịu trách nhiệm thay đổi tùy theo tình huống:

  • Các nhà sản xuất có trụ sở tại EU tự động đóng vai trò là Người chịu trách nhiệm.
  • Người nhập khẩu đóng vai trò là Người chịu trách nhiệm khi nhà sản xuất có trụ sở bên ngoài EU.
  • Nếu nhà sản xuất không phải là EU và không có nhà nhập khẩu nào tồn tại (e.g., trong bán hàng trực tuyến), nhà cung cấp dịch vụ hoàn thiện đơn hàng có trụ sở tại EU sẽ đảm nhận vai trò này.
  • Các nhà sản xuất cũng có thể chỉ định một Đại diện được ủy quyền để hành động như Người chịu trách nhiệm.

Các Người chịu trách nhiệm phải đảm bảo tuân thủ trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, kiểm tra tính khả dụng của tất cả các tài liệu cần thiết và duy trì tài liệu kỹ thuật được cập nhật. Thông tin chi tiết của họ phải được hiển thị trên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu đi kèm.

Ai sẽ xem xét tài liệu?

Tài liệu kỹ thuật thường không được nộp để phê duyệt nhưng phải được cung cấp theo yêu cầu của quốc gia cơ quan giám sát thị trường tại các quốc gia thành viên EU. Những yêu cầu này có thể phát sinh do:

  1. Kiểm tra nhập khẩu thường xuyên
  2. Kiểm toán ngành mục tiêu
  3. Khiếu nại của người tiêu dùng hoặc lo ngại về an toàn

Các cơ quan giám sát thị trường đánh giá tài liệu kỹ thuật để xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn châu Âu hiện hành. Ngoài ra, các sàn giao dịch trực tuyến như Amazon có thể yêu cầu các tài liệu này, tương tự như cách họ yêu cầu Tuyên bố về sự phù hợp đối với các sản phẩm cụ thể.

Hậu quả của việc không tuân thủ

Không cung cấp tài liệu kỹ thuật chứng minh tính an toàn của sản phẩm có thể dẫn đến:

  • Thu hồi sản phẩm
  • Các hạn chế tiếp cận thị trường
  • Tiền phạt hoặc các hình phạt theo quy định khác

GPSR nhằm mục đích đảm bảo tất cả các sản phẩm được bán tại EU đều đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và tài liệu kỹ thuật là một thành phần quan trọng trong thể hiện sự tuân thủ.

Tài liệu tham khảo

Hiển thị nhiều hiểu biết hơn

Liên hệ với EaseCert