GPSR Requirements

欧盟通用产品安全法规 (GPSR) 要求

（欧盟）2023/988 号条例 是欧盟针对消费品的横向安全法规。该法规于2023年5月10日通过，并于2024年12月13日起生效。它取代了2001/95/EC号指令（通用产品安全指令）。作为一项法规，它为所有成员国制定了统一的规则。

全球产品安全法规（GPSR）更新了安全规则，以反映人们实际的购物和产品使用方式。它涵盖了线上和跨境销售、联网和软件驱动的设备、市场监管不力以及未能通知到消费者的召回等问题。它通过欧盟警报系统来巩固合作。 安全门, 它将平台职责与……保持一致 数字服务法案.

其适用范围广泛且实用。《商品及服务法规》（GPSR）涵盖几乎所有在欧盟销售的消费品，包括远程销售和许多二手商品交易（古董和某些受监管类别除外）。行业法规仍因其特定风险而发挥主导作用，例如玩具、电器、机械和化妆品。如果行业法规未能涵盖某些风险，则《商品及服务法规》将填补这一空白。“投放市场”的定义遵循欧盟委员会的规定。 蓝皮书.

这些角色涵盖整个供应链。职责适用于制造商、进口商、分销商、授权代表、物流服务提供商和在线市场。监督机制与以下方面相关： 市场监管条例（欧盟）2019/1020.

核心要求包括：有文件记录的风险评估、保存十年的技术文件、以销售语言或多种语言清晰耐用的标签，以及将产品与生产和分销记录关联起来的标识符。远程销售页面必须在购买前显示关键信息，如第19条和第22条所述。 官方文本. 严重事故需要通过与 Safety Gate 连接的业务渠道快速报告。实用概述可在以下位置找到： 风险分析过程 以及 技术文件文档指南.

GPSR 与标准合作。当官方公报引用协调一致的 EN 标准时，应用该标准有助于对所涵盖的风险进行安全评估。您可以在欧盟委员会门户网站上搜索当前参考标准。 协调标准.

过渡规则取决于时间。2024年12月13日或之后首次投放市场的产品适用《通用产品安全条例》(GPSR)。此前投放市场的产品仍适用原有框架，并承担持续的安全责任。与此同时，现代化的产品责任制度（指令 (EU) 2024/2853当缺陷造成损害时，GPSR 会更新赔偿规则。GPSR 侧重于预防，而该指令则着眼于责任问题。

1）GPSR涵盖范围

《通用产品安全条例》(GPSR)适用于欧盟境内线上线下销售的大多数消费品，也涵盖企业销售的许多二手、维修或翻新商品。然而，针对特定行业的监管制度仍然因其风险而占据主导地位，例如玩具、电器、机械和化妆品等行业。GPSR填补了通用安全条例的空白，并增加了横向义务，例如事故报告和远程销售信息披露。

行动者与问责制

GPSR 定义了制造商、进口商、分销商和平台的角色。如果制造商位于欧盟境外，则产品通过位于欧盟境内的运营商（例如进口商、子公司或平台）投放市场。 授权代表. 负责操作人员的联系方式必须出现在产品、包装或随附文件中。

根据《药品生产规范条例》(GPSR)，谁才算是“制造商”？

在 通用产品安全法规 (EU) 2023/988, “制造商”一词并非仅指工厂。制造商是指以自己的名义或商标将产品投放欧盟市场，或设计、制造产品的经营者。即使生产外包，此规定也适用。如果您的品牌出现在产品上，法律将您视为制造商。您有责任确保产品安全，并提供必要的技术文件和风险评估。您也可以指定一名欧盟制造商。 负责人 作为您的欧盟联系人。

制造商和进口商需要考虑的关键因素

  • 风险评估和技术文件： GPSR 期望有文件记录。 风险分析 并保留 技术文件 通常为期十年。涵盖危害、评估方法、缓解措施、测试证据等。 材料, 以及可追溯性。
  • 可追溯性和识别性： 产品必须带有批号或序列号标识符以及制造商或进口商身份信息，以便追溯批次。
  • 标签和语言： 以销售语言提供清晰、持久的信息。典型内容包括型号标识、责任操作人员信息和安全信息。参见 标签要求 和 警告示例.
  • 在线演示： 根据第 19 条规定，远程销售商品信息必须显示关键的安全和联系方式。 数字服务法案.
  • 市场监测和事件： GPSR期望通过以下方式进行上市后监测、内部事件跟踪和及时通报严重风险： 安全业务门户.
  • 召回和补救措施： 当需要采取行动时，《通用产品安全条例》(GPSR) 规定了消费者通知和有效的补救措施，例如维修、更换或退款。参见 召回要求概述 以及 召回剧本.
  • 符合行业法律和标准： 行业措施继续适用，例如： 玩具安全指令, 这 低电压指令, 这 电磁兼容性指令, 以及（如适用） 无线电设备指令. 化学控制与 抵达, RoHS, 和 流行性有机污染物. 对于符合性途径，制造商通常使用通过以下方式确定的协调标准： 欧盟标准搜索.

在线平台

市场平台在《全球市场监管条例》(GPSR) 和《全球市场监管条例》(GPSR) 下运营。 数字服务法案. 这些规则涵盖了平台如何展示产品信息、处理通知以及通过各种渠道支持产品召回。 安全门. 如果您通过自己的在线商店直接向欧盟消费者销售产品，则必须 在安全门在线市场模块中注册 根据第22条第(1)款，这建立了一条直接联系主管机关的渠道。对于受第22条约束的经营者而言，这是强制性的；对于所有在线卖家而言，这也是一个推荐的做法。

2）关键日期和过渡

两条法律途径至关重要：一是《全球产品安全条例》(GPSR)，用于规定预防性安全义务；二是《产品责任指令》(Productability Directive)，用于规定损害后的赔偿。

  • GPSR时间线： 发布日期：2023年5月23日。生效日期：2023年6月13日。主要条款适用日期： 2024年12月13日. 在该日期或之后首次投放欧盟市场的产品均受《通用产品安全条例》(GPSR) 的约束（参见……）。 官方文本）。
  • “投放市场”截止： 部署是指首次在欧盟境内供应，用于分销、消费或使用。2024年12月13日之前部署的产品仍适用原有框架。之后部署的产品则适用《通用产品安全条例》（GPSR）。背景信息请参阅欧盟委员会的相关文件。 蓝皮书.
  • 遗留库存和售罄： 2024年12月13日之前的库存，如果入库时符合标准且仍然安全，则可以继续供应。请将不同批次的产品分开存放并做好记录。
  • 持续性义务： 对于2024年12月之前投放市场的产品，如果出现安全问题，上市后仍需缴纳关税，包括通过以下方式通知： 安全门 门户网站。另请参阅 市场监管条例, 这 技术文件指南, 以及 召回剧本.
  • 远程销售和市场： 从申请之日起，在线报价必须显示第19条规定的详细信息，而市场平台必须根据第22条进行合作。参见 第19条和第22条, 委员会的 企业义务, 以及 欧盟安全门注册 概述。

现代化产品责任指令、时间表和互动

这 指令 (EU) 2024/2853 对 1985 年产品责任框架进行了更新。《产品责任标准条例》(GPSR) 侧重于预防。《产品责任指令》(PLD) 则涉及责任和赔偿。一份简明概述可在以下位置找到： 产品责任指令（2024/2853）.

  • 转换与应用： 成员国将把该指令转化为国内法。预计从2026年起，随着各国法律的生效，该指令将开始实施。
  • 索赔的时间范围： 新规适用于国家政策调整后投放市场的产品。此前发生的事件可能适用旧规。
  • 实质性更新： 更广泛的产品和缺陷概念（包括软件和网络缺陷），更广泛的潜在责任方，更便捷的证据获取途径，以及更新的诉讼时效。

3）经济运营者及其责任

职责分配给制造商、进口商、分销商、授权代表、物流服务提供商和在线市场运营商。一家公司可以承担多个角色。具体框架详见…… 官方文本.

角色和核心职责

  • 制造商： 产品上出现品牌名称或商标的所有者，不一定是工厂。GPSR 的职责包括一份书面文件。 风险分析, 相关测试和缓解措施，以及保留 技术文档 十年（第9条）。 制造商必须确保可追溯性，例如类型或型号以及批次或序列号，并提供持久清晰的标识。 标签 和 警告, 并持续进行上市后监测和纠正措施。召回情况详见下文。 召回剧本.
  • 进口商： 欧盟负责将欧盟以外商品投放市场的实体。其典型职责包括核实商品身份和标记数据、确保说明书和安全信息的语言版本齐全，以及提供访问权限。 技术文件 以及 风险分析. 进口商的名称和地址必须与产品一同出现。文件保存十年，并监控安全性。
  • 分销商： 批发商、零售商和线上卖家，但不包括生产商或进口商。其职责包括检查标签和语言、保持产品状态以及配合产品召回和下架工作。
  • 授权代表（AR）： 制造商的欧盟授权持有人。增强现实（AR）保留或可以访问 技术文件, 向有关部门提供信息，并支持采取纠正措施。AR联系方式会显示在产品或包装上。请参阅 欧盟授权代表 和 欧盟负责人.
  • 物流服务提供商（FSP）： 提供仓储、包装、地址处理或发货中的至少两项服务。如果未确定欧盟制造商、进口商或授权代表，则根据《全球采购和配送条例》(GPSR)，FSP 可被视为负责运营商。 市场监管条例.
  • 在线市场运营商： 第22条要求设立监管机构联络点，与有关部门合作，并及时移除危险品清单。接口必须符合第19条的具体要求。参见 欧盟安全门注册 以及委员会的 企业义务.

概括

  • 制造商 文件设计阶段安全，维护文件，贴标签，并实现可追溯性。
  • 进口商 核实非欧盟商品的合规性并添加欧盟身份信息。
  • 分销商 进行检查，保持良好状态，并协助提取和召回。
  • 授权代表 担任欧盟联络员，并可查阅相关文件。
  • 物流服务商 如果找不到其他欧盟行为体，则可能被认定为负有责任。
  • 市场 提交第19条信息并与有关当局合作。

有关文档结构和执行背景，请参阅 技术文件指南 以及 执法概述.

根据《全球生产规范条例》(GPSR)，哪些人属于“制造商”？

根据第三条规定 官方文本, 制造商是指生产产品或拥有品牌所有权，并以其名称或商标将产品投放市场的生产商或品牌所有者。即使生产外包，也同样适用。制造商对​​产品安全负有最终责任。

根据《全球生产规范条例》(GPSR)，制造商的义务

  • 有据可查 风险分析 与可预见的用途和用户群体相符。
  • 保留 技术文件 包括测试、规范和风险文档。
  • 产品识别和安全信息 以所需语言，提供型号、批次或序列号详情以及负责操作人员的联系方式。
  • 如果发生重大修改，包括实质性的软件或固件变更，则需要重新评估。

4）远程销售和在线市场

GPSR直接针对在线销售。 第十九条 设置买家在购买前必须看到的产品信息。 第22条 解释了市场平台必须如何与监管机构合作。请参阅 规定 以及委员会的概述 安全门（企业义务）.

第十九条，购买前显示的信息

在线报价必须以买家能够理解的语言清晰地显示核心安全性和可追溯性细节。列表显示：

  • 欧盟负责任经济运营商 （如果制造商位于欧盟，则为制造商；或者进口商） 授权代表包括邮政地址和电子联系方式。对于非欧盟品牌所有者，请显示 欧盟负责人 或进口商详情。
  • 电子联系方式 与产品规格相符。
  • 产品标识符 例如型号或类型，以及（如适用）批次、批号或序列号，以及产品图片。
  • 警告和安全说明 与风险评估一致。见 警告示例.
  • 语言 与销售所在成员国相符。

第22条，市场责任

市场平台运营商是产品安全执法的一部分。他们需要一个安全联络点，方便监管机构和消费者联系；需要有处理危险商品信息的流程；需要有支持《消费者保护法》第19条具体规定的界面。平台必须在“安全门户”（Safety Gate）门户网站上注册，并且必须在接到监管机构的命令后立即采取行动（两个工作日内）。注册入口位于[此处应填写入口地址]。 安全门在线市场模块.

  • 单一联系人 适用于政府机构和消费者。
  • 安全流程 遵守GPSR。
  • 通知和行动 快速移除危险的报价。

平台示例

  • 亚马逊（欧盟）： 清单通常包含进口商或负责人详细信息和证据材料。 亚马逊指南 提供更多信息。
  • eBay： 在商品描述中，由于专用字段有限，卖家通常会提供安全信息。
  • Etsy： 手工制品和复古商品卖家同时也是制造商。请在相关位置提供安全信息、REACH法规信息和年龄警告。
  • Shopify 和自有网店： 包含操作员身份、型号或批次详情以及适用语言的警告信息。

根据第 19 条和第 22 条规定，远程销售需要对买家保持透明，并且卖家、平台和当局之间需要合作。

5）风险评估和技术文档

GPSR 要求提供一份记录在案的安全审查报告和技术文件，以证明其符合性。这适用于简单产品和复杂产品。请参阅第 9、10 和 11 条。 官方文本.

风险评估

根据第9条规定，制造商应进行内部风险分析并将其保存在技术文件中。具体步骤详见下文。 风险分析过程.

1）危险识别

  • 物理和机械 （锋利的边缘、不稳定、结构失效）。
  • 热能和电能 （高温表面、冲击、过热、电池事件）。
  • 化学 （毒物、过敏原、高度关注物质；测试概述） REACH、RoHS 和 POPs 测试）。
  • 辐射、噪音、振动、卫生 视情况而定。
  • 用户和使用 （儿童、老年人、残疾人、可预见的滥用）。
  • 新技术因素 （软件、连接性、网络安全、算法行为）。

2）风险评估

根据明确的标准评估概率和严重程度，以确保结果可重复。一个简单的矩阵即可满足要求。

3）可预见的用途和误用

涵盖正常使用和合理可预见的误用，包括非预期用户造成的误用。

4）缓解措施

  • 设计 （防护装置、圆角、互锁装置、电流或扭矩限制、材料选择）。
  • 生产 （质量控制步骤、保护组件、验证组装）。
  • 供使用信息 （警告和说明与剩余风险相符，并附有示例） 警告示例）。

5）文档

记录危害、初始风险、缓解措施、验证证据和剩余风险。对于互联产品，还需涵盖网络安全和互联互通。示例结构见下文。 风险分析模板（PDF）.

6）标准和数据

参考适用的EN或ISO标准以及行业法规（低电压指令、电磁兼容性指令、无线电工程指令、玩具安全）。信号来自 安全门 帮助发现规律。

7）结果和残余风险

在采取控制措施之后，对剩余风险进行分类，并将其与设计和用户信息关联起来。随着产品生命周期内各种因素的变化，持续进行风险评估。

技术文档

第九条要求编制技术文件。这些文件必须保存十年，供有关部门查阅。参见…… 技术文件文档指南 以及 欧盟GPSR合规指南.

典型内容

  • 产品描述 （型号或变体、预期用户、用途和可预见的误用、照片或图表）。
  • 设计和制造信息 （规格、图纸、 物料清单, 关键部件）。
  • 风险评估 （方法、危害、缓解措施、剩余风险；方法在 风险分析过程）。
  • 适用标准和法律映射 （EN 或 ISO 参考标准和行业规则）。
  • 测试报告和证书 （化学、机械、电气、阻燃性、卫生、电磁兼容性或RED或LVD）。包括 欧盟符合性声明 在适用情况下。
  • 标签和使用说明书 （标记、符号、警告、完整的多语言说明；背景信息） 标签要求 指导）。
  • 可追溯性和质量保证 （批次编码、生产记录、检验、放行标准）。
  • 上市后材料 （投诉和事件记录、纠正措施、召回记录、与有关部门的往来信函）。

保留率、获取率和准备率

  • 保留 自上次上市以来，已持续十年。
  • 可用性 可按需提供，并可快速进行数字化检索。
  • 保密性 既能保护商业秘密，又能为有关部门保留完整的档案。

良好的文档记录规范

  • 建立一份主索引，将危害、测试、标签和使用说明关联起来。
  • 使用版本控制和变更日志。
  • 收集供应商的证明文件和安全数据表，包括化学品信息摘要。 化学测试概述.
  • 在适用CE法规的情况下，应使GPSR档案、CE标志证据和现行法规保持一致。 欧盟符合性声明.

测试策略和维护

  • 地图法律和标准 涵盖化学、机械和物理、电气和热力、卫生以及 EMC 或 RED 或 LVD 系列。
  • 使用经认证的实验室 （ISO/IEC 17025）和可重复的方法。
  • 设置重新测试触发器 （设计或材料变更、供应商更换、现场信号、标准更新）。
  • 保持标签和使用说明一致 存在当前风险。

我们提供了支持标签和文档编制的模板，其中包括： 产品标签模板（PDF）.

6) 标签、语言和用户说明

标签和使用说明向消费者传递安全信息。它们必须与您的安全信息保持一致。 风险评估 以及你的 技术文件. 它们必须清晰、准确、可见、易读，并且（如适用）在产品使用寿命期内不可磨灭，且必须使用销售所在国家/地区的语言。对于在线商品信息，请参阅以下规则： 远程销售 & 在线市场 申请。

包装上最低限度的信息

  • 制造商和进口商标识
    • 制造商名称和邮政地址 （或注册商号或商标）加上 电子地址 （电子邮件或网页表单）。详情请见此处。 标签要求.
    • 如果制造商位于欧盟以外，请添加 欧盟进口商 以及，在指定的情况下， 授权代表 或者 负责人.
  • 产品标识和追溯
    • 型号或类型 和 批次、批号或序列号 此编号与质量保证记录关联。如果空间有限，请将型号和批号印在产品上，其余信息印在包装上或宣传单页上。
  • 安全信息、警告和符号
  • 语言

位置和耐久性

  • 产品内 建议放置于指定位置。如果无法放置，则可使用包装或传单，并在文件中记录理由。 技术文件.
  • 可见性和易读性 取决于对比度和尺寸。验证其在耐磨、防潮、防紫外线和清洁方面的耐久性。
  • 没有新的GPSR标记. 继续使用行业标志，例如 CE，与您的规范保持一致。 欧盟符合性声明 和 测试.

警告、年龄分级和符号

  • 警告的特异性 应反映风险评估结果。优先考虑产品上存在的严重或潜在危害，并在使用说明书中详细说明（见）。 警告示例）。
  • 年龄分级 可以用年龄表示，例如 3 岁以上，也可以用 0-3 的横杠符号加文字表示，包括可能吸引儿童的非玩具类产品。参见 年龄分级.
  • 其他符号 请在适用情况下包含 CE 标志、WEEE 标志以及回收或材料标志。 回收标志.

使用说明（IFU）

至少提供一份与标签内容一致的宣传单或快速入门安全须知。 风险评估.

  • 组装或安装 设有安全检查点，且所有步骤仅限专业人员操作。
  • 手术 存在限制（负载、环境、配件）和模式变化。
  • 维护和清洁 制定了时间表并采用了安全的方法。
  • 仓储和运输 包括相关的锂电池安全注意事项。
  • 处理 提供报废处理指南（电池回收、WEEE 参考资料）。
  • 故障响应 过热、损坏或有异味。
  • 联系方式 与包装上的标识和在线规则相符 第十九条.
  • 语言和格式 除非行业法律允许仅使用电子版，否则应以所有必需语言，并以纸质或其他耐用物理形式提供。电子版手册可作为补充。

模板： 产品标签模板（PDF）

远程销售简述

  • 显示相同内容 操作员身份, 模型或批次, 和 警告 在购买前的报价页面上，与 远程销售 & 在线市场.
  • 尽可能附上安全标记的照片，并保持翻译与印刷版使用说明书和标签一致。

二维码、电子标签和数字补充材料

二维码或网址可作为补充，而非替代强制性的实物信息。请保持链接稳定，并确保内容与印刷版使用说明书和……同步。 技术文件.

质量和一致性检查

结果: 精准、耐用、多语言的标签和使用说明书符合法律要求，并能建立信任。

7) 可追溯性、批次或批号编码和记录保存

可追溯性有助于开展有针对性的撤回和召回。全球药品安全审查（GPSR）要求迅速识别受影响的药品、地点和持有者。可追溯性在证据集中的作用体现在…… 技术文件指南.

关键要素

  • 每个单元或批次都包含 类型或型号 和 批次、批号或序列号 数字。见 标签要求.
  • 一个 记录索引 链接风险分析、测试报告或安全数据表 (SDS) 物料清单, 声明、标签或使用说明书，以及字段数据。请参阅 欧盟符合性声明指南.
  • 保留时间通常持续 十年 在最后一次投放市场之后。

批次或批号编码

产品或批次必须是 唯一可识别的. 内部代码应反映真实的生产和物流情况。

典型做法

  • 使用 有意义的代码 例如 YYWW-XXX 并将会议记录在案。 技术文件.
  • 选择 序列化 或者 批次标签 根据安全变异性。
  • 在产品和外包装上放置标识信息，并在送货单据上注明。
  • 结合 机器可读 和 人类可读 标记。常见格式包括 GS1 条形码和二维码（GS1 标准）。
  • 证实 耐久性 通过物流和产品生命周期。

常用记录

  • 模型档案: 描述和规格， 风险评估, 标准映射、图纸、相关 测试报告, 这 欧盟符合性声明 如适用，请提供标签或使用说明书，以及一份工作说明书。 标签模板.
  • 地块档案: 物料清单和版本、供应商声明或安全数据表、日期、生产线、工厂、偏差、质量控制输出和常规批次测试。
  • 分布轨迹: 批次到发货的映射，包括数量、日期、发票和目的地。对于直接面向消费者的模式，在可行的情况下，进行序列号到订单的映射。
  • 现场和安全数据: 投诉或退货信息需包含批号或序列号、症状和处理结果、纠正和预防措施 (CAPA) 以及与监管机构或市场机构的往来信函。请参阅 召回剧本 以及 新的召回要求.

保留率和可访问性

  • 至少十年 最后一次排名之后的情况很常见。在谨慎的情况下，可以考虑更长的排名时间。
  • 快速供应 预计通常会以电子形式通过国家渠道或连接到安全业务门户的网站进行。 欧盟安全门.
  • 访问控制和备份 在保护机密信息的同时，允许 授权代表 或者 负责人 提供文件。
  • 语言和格式 应可共享、可索引、可搜索，并可根据要求提供摘要或翻译。

展望未来

委员会可通过授权法案，为高风险类别增加可追溯性措施。敬请关注。 EUR-Lex 上的 GPSR 文本 以及 蓝皮书.

8）测试、标准和声明

测试证明产品安全性和合法性。根据《药品和药品安全条例》(GPSR)，测试基于风险，并与……挂钩。 风险评估. 它与行业法规相辅相成。没有单一的审批途径。需记录证据。 技术文件.

要点

  • 无需上市前批准，完全负责： 当局可以要求提供证据。参见…… 技术文件和合规指南.
  • 统一的标准和安全推定： 对于涵盖的风险，应用统一的EN标准有助于合规。委员会维护着一个 可搜索列表.
  • 在没有英文的地方， 引用其他公认的参考文献，并在文中论证你的方法。 技术文件.

制定合适的测试方案

  1. 地图法规和标准：
  2. 按风险类型进行测试：
    • 机械或物理因素（稳定性、冲击、锋利边缘、夹持、小部件）。
    • 化学物质（重金属、邻苯二甲酸酯、多环芳烃、短链氯化石蜡、甲醛、迁移、高度关注物质筛选），参见 指导.
    • 电气和电磁兼容性（冲击、绝缘、温升、异常故障、辐射、抗扰度）。
    • 热效应、可燃性、光学或激光辐射、噪声或振动（视情况而定）。
    • 互联产品的网络安全和软件（通常以基准测试为准） ETSI EN 303 645）。
  3. 使用经认证的实验室和可重复的方法：
    • ISO/IEC 17025认证很常见。测试样品必须与物料清单和最终规格相符。
    • 记录包括协议、原始数据（如有）、版本化报告和纠正措施。
  4. 利用供应商提供的证据并核实范围：
    • 检查报告、安全数据表 (SDS) 和证书，确认其符合标准版本和实验室资质要求，然后将其纳入…… 技术文件.
  5. 定义复测触发条件并保持材料更新：
    • 设计或材料变更、供应商更换、现场信号和标准更新均需进行验证。标签和使用说明书必须反映当前的风险状况（见 标签要求 和 警告示例）。

常用参考文献和声明

使证据可采取行动

利用测试结果来指导设计和用户信息收集。将证据保存十年。 技术文件, 与……一致 风险评估.

9）上市后监测、事件和召回

上市后监测将实际性能与 风险评估, 这 技术文档, 以及你的 标签和使用说明书.

GPSR预期

  • 一个 比例 PMS 计划 它描述了如何收集、评估和处理安全信息。
  • 连续的 安全数据收集 那为 风险评估 以及 技术文件.

实践中的最低系统

  • 监视器 投诉、退货、保修以及公共资源，例如 安全门, 通过来自分销商和市场的信号（见 远程销售和市场）。
  • 分诊和升级 设定严重程度和发生频率阈值，以便采取遏制和纠正措施。
  • 事件和 CAPA 日志 与批次或序列号标识符相关联 可追溯性记录.
  • 文件维护 所以 风险评估 以及 技术文件 保持与时俱进。
  • 消费者联系渠道 （电子邮件、电话、网络表单、市场收件箱）均受到监控并能及时响应。

严重事故及报告

第20条规定，对于造成严重健康影响的事故，必须立即通报。通过以下方式提交： 安全业务门户, 喂养 安全门. 关于事件意识的市场义务与第22条并列。 在线销售概览.

纠正措施和召回

  1. 遏制 使用 批次和批号记录.
  2. 公告 包含产品 ID、图像、危险、操作和联系方式。格式如下： 召回剧本.
  3. 补救措施 提供免费维修、更换或退款服务。
  4. 当局通知 通过 安全业务门户.
  5. 沟通 通过直接消息、网站通知、社交渠道、店内材料和市场工具。
  6. 执行与验证 跟踪采用情况并确认风险消除情况。
  7. 根本原因和更新 关闭操作并更新 风险评估, 这 技术文件, 以及 标签或使用说明书.

权威权力和协调

在 市场监管条例（欧盟）2019/1020, 当局开展搜查行动并通过以下方式共享信息 ICSMS. 在英国，召回信息由OPSS发布。 产品安全警报、报告和召回.

良好做法

  • 定期安全审查和清晰 角色所有权.
  • 将投诉与批次、CAPA 和公共通知关联起来的统一数据。
  • 维护用于官方信函的模板 召回通讯, 此外，在适当情况下还会提供实时召回页面。
  • 与第 19 条和第 22 条相一致的市场工作流程（见 远程销售）。

完善的绩效管理系统能够及早发现问题并展现出控制力。

10）不合规、产品责任和处罚

不遵守 GPSR 相关法律可迅速执行，并承担重大责任（行政和民事责任，严重情况下还可能承担刑事责任）。

不合规的形式

可能产生的后果

  • 提款 来自仓库和零售渠道。
  • 召回 触达消费者（参见） 召回剧本 以及 新的召回要求）。
  • 销售禁令 直到证明符合标准为止，或者对于不安全的商品则永久禁售。
  • 边境行动 扣留或拒收不合格货物。
  • 市场下架 当缺少强制性详情或证据时（见 远程销售和市场）。
  • 罚款 在 市场监管条例, 具体金额因国家/地区而异。
  • 刑事处罚 严重情况下，还会造成名誉损害。
  • 赔偿请求 在严格责任制度下。历史规则是…… 85/374/EEC, 现代化条款概述如下 产品责任指令（2024/2853）.

快速补救措施通常通过以下途径进行： 安全业务门户. 各国的处罚力度不一，而且可能非常严厉。有关示例和实用步骤，请参阅…… 如果您不遵守GPSR规定会发生什么？.

11）类别说明：化妆品、电器、玩具等

GPSR 是一张横向安全网。行业法规首先在其适用范围内适用，而 GPSR 则填补空白并增加一般性职责，例如事故处理和 远程销售信息.

  • 化妆品 受以下因素管辖 （EC）1223/2009号条例, 其中定义了CPSR、PIF、负责人、标签和 CPNP门户网站. GPSR 增加了一般职责和在线信息规则。化妆品行业在电子地址要求方面有特定例外规定，该规定已明确指出。 标签要求 指导。

    在将产品投放欧盟市场之前，请确保您已具备以下条件：
  • 电气和无线电设备 遵循 左心室舒张功能障碍, EMC, 和 红色的, 带有CE标志和欧盟符合性声明（参见 指导GPSR 仍然适用于剩余风险。 事故报告, 并关注在线细节，尤其要注意软件和网络风险。
  • 玩具 涵盖 2009/48/EC 以及 EN 71 和 EN 62115 等标准。GPSR 通过在线展示职责和 PMS（参见）补充了玩具规则。 经前综合症）。各框架中的角色概述如下。 经济运营商.
  • 机械、个人防护装备、医疗器械 由……领导 机械规章, 个人防护装备法规, 和 医疗器械监管. GPSR主要影响在线信息。医疗设备也配备了专门的监控系统。
  • 食品和食品接触: 食品放置在GPSR外部。食品接触材料紧随其后。 （EC）1935/2004 号条例. GPSR 仍然可以应对一般的物理风险，例如锋利的边缘。
  • 纺织品和服装 在 GPSR 框架内，绳索和拉绳应遵循 EN 14682 等标准。
  • 家具 没有通用的CE标志。根据GPSR（通用产品安全法规），适用EN家具标准，该法规也涵盖了倾倒风险。
  • 运动器材 如果具有防护作用，则可能适用 PPE 法规；否则，EN 或 ISO 标准在 GPSR 的框架下运作。
  • 车辆 大多遵循型式认可制度，而不是GPSR。
  • 旧货 商家出售的商品必须安全。古董可根据适用范围获得豁免。

先应用扇区规则，然后让 GPSR 填补剩余的空白。有用的入门指南包括： CE标志指南, 标签符号和警告, 年龄分级, 和 回收标志.

12）相邻义务：包装生产者责任延伸 & WEEE

进入欧盟市场需要 产品安全合规性（GPSR） 和 环境合规（EPR）. 这是两个不同的法律体系，各有不同的目的：

  • GPSR 确保您的产品安全、可追溯且有完整记录。
  • 电子顺磁共振 确保您为产品和包装产生的废弃物的收集、分类和回收提供资金。

两种最常见的EPR支柱是 包装EPR （适用于所有实物商品） WEEE （用于电子产品）

包装生产者责任延伸（欧盟范围内的义务）

包装EPR适用 所有欧盟成员国. 如果你将包装好的商品投放市场（包括电子商务发货），你通常会被视为“生产商”。 在欧盟框架下，生产者责任延伸制度将废物管理的成本从市政当局转移到生产商身上。

实际上，这意味着：

  • 在您销售的每个国家/地区进行注册
  • 与生产者责任组织 (PRO) 签订合同（获得许可的回收计划）
  • 按材料（塑料、纸张、玻璃、金属等）申报包装体积
  • 缴纳环保捐款（用于资助回收系统的费用）
  • 遵守各国特定的标签规定

在欧盟范围内，大多数系统都是 集体 （通过 PRO），尽管结构各不相同（单一方案与竞争方案）。

德国案例：LUCID

  • 注册 LUCID （销售前必须填写）
  • 签订双系统合同（PRO）
  • 报告包装量
  • 市场平台（亚马逊、eBay）积极执行合规性

分步指南： LUCID注册指南

EaseCert 服务： 德国LUCID注册服务

法国示例：TRIMAN + Info-Tri

  • 注册 PRO（e.g. （CITEO）
  • 包装上必须印有 Triman 标志和分类说明
  • 适用于家庭包装和多种产品类别

法国的分类系统要求在包装或随附材料上直接提供清晰的消费者分类说明。

指导： 法国特里曼 & Info-Tri 标签指南

EaseCert 服务： 法国包装EPR合规性

其他重点国家示例

完整概述： 欧盟包装生产者责任延伸制度合规指南（2026）

什么是PRO？

一个 生产者责任组织（PRO） 是一家获得许可的实体，该实体：

  • 向生产者收取费用
  • 组织垃圾收集和回收
  • 确保符合国家回收目标

大多数欧盟国家依靠生产者责任组织（PRO）来实施生产者责任延伸制度，通常是通过集体方案。

WEEE（废弃电子电气设备）

如果您销售电气或电子设备 (EEE)，除包装 EPR 外，WEEE 也适用。

  • 在每个销售产品的欧盟国家进行注册
  • 用带叉的带轮垃圾桶符号标记产品
  • 为电子垃圾的收集和回收提供资金
  • 提交定期报告

法律依据： WEEE指令2012/19/EU

指导： WEEE登记 & 合规指南

即将出台：欧盟包装法规（PPWR）

新 包装和包装废弃物法规（PPWR） 将统一欧盟范围内的生产者责任延伸制度要求，并引入：

  • 更严格的可回收性要求
  • 强制性再生材料含量目标
  • 更统一的标签
  • 加强费用生态调节

指导： PPWR 合规指南

服务： PPWR 合规服务

尽早制定EPR计划

  • 市场可能会屏蔽没有EPR编号（LUCID、WEEE）的产品列表。
  • 当局可以要求补缴登记费和追溯费用。
  • PRO 入职和授权代表需要时间

13）市场准备情况

市场平台（亚马逊、eBay、Etsy）和电商工具（例如 Shopify）越来越重视遵守《全球采购和销售条例》(GPSR)。 市场监管条例, 这 数字服务法案, 以及 欧盟产品安全承诺.

预计会要求提供GPSR证据。

准备一份平台适用的文件（技术文件的精简版），以便快速提交。

维护一份可用于平台的文件

  • 按产品整理 PDF 文件（报告、产品合格证、安全数据表）。
  • 制作一份单页合规性摘要（法律、标准、报告、AR联系人）。
  • 如有需要，请使用市场平台表格。通常接受英文表格。

常见市场场景

召回和协调

如遇严重风险，请通过欧盟途径通报。 安全门和安全业务门户. 市场平台必须在接到指令后两个工作日内采取行动。参见 如何根据欧盟《通用产品安全条例》(GPSR) 处理产品召回.

市场就绪清单

  • 预先验证列表: 包括第19条信息和清晰的标签照片（见 GPSR合规性标签要求）。
  • 快速响应 文件齐全。
  • 要诚实。: 使用经认证的实验室，绝不伪造报告。
  • 监控账户健康状况 并快速解决合规性问题。

14) EaseCert 如何提供帮助

易安信认证 提供以文件为先的途径，以实现GPSR合规和欧盟代表（AR或RP）。我们为您安排 风险评估, 组装一个强大的 技术文件, 对齐 标签和使用说明书, 并准备适合平台检查的证据（我们的） 亚马逊指南 （提供更多信息）。有关定价信息，请参阅 我们的成本概览.

服务

参见范围 我们提供. 核心工作流程： 风险评估和技术文档, 标签, 和 市场合规性.

交付成果

  • GPSR风险评估 将灾害和缓解措施联系起来 标签和使用说明书 （看 细节）。
  • 结构化技术文件 包括产品描述、风险评估、测试或安全数据表 (SDS)、符合性声明 (DoC)、标准清单、标签和使用说明书 (IFU) 图稿、可追溯性以及上市前监测 (PMS) 或召回模板（见 指导）。
  • 标签包装 包含内容、警告和符号、年龄分级、语言计划以及 模板, 包括AR或RP的详细信息。
  • 欧盟AR或RP任命 产品标签上需印有德国官方地址（见） 授权代表）。
  • 可追溯性指南: 批次或批号方案、日志、耐用放置技巧和十年保留期（见 可追溯性）。

您将获得完整的文档、可直接打印的标签和手册、标签上的欧盟代表信息，以及提交给监管机构和市场的资料。 经前综合症和召回 用于发布后支持。

15）延伸阅读 & 官方资源

如需了解详情或法律条文，请使用以下资源：

EaseCert Insights & 指南

欧盟官方资源

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