Guía de cumplimiento técnico y de cumplimiento del producto de la UE GPSR

Lanzar un producto en la Unión Europea puede ser muy gratificante, pero también conlleva estrictas obligaciones de cumplimiento. El Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR), que sustituyó a la antigua Directiva General de Seguridad de los Productos, ahora impone estándares mucho más estrictos a las empresas que venden en la UE. Las empresas que no estén preparadas se arriesgan a retiradas de productos, multas o la eliminación de sus anuncios en plataformas como Amazon, Etsy o eBay.

Esta lista de verificación para 2025 le ofrece una descripción clara, paso a paso, de lo que debe hacer antes de colocar un nuevo producto en el mercado de la UE.

1. Confirme la categoría y el alcance del producto

Antes de nada, determine si su producto está cubierto únicamente por el GPSR o si se aplica legislación adicional de la UE. Por ejemplo, juguetes, productos cosméticos, o productos eléctricos Todos tienen directivas o regulaciones específicas además del GPSR.

También debe definir el grupo de usuarios al que va dirigido. Un producto comercializado para niños requiere una clasificación por edades y, a menudo, pruebas más rigurosas. Incluso los accesorios y el embalaje pueden estar sujetos a la normativa GPSR si representan un riesgo para los consumidores.

2. Realizar una evaluación de riesgos

Todo producto debe pasar por un proceso documentado análisis de riesgosEsto debe cubrir riesgos como riesgos mecánicos, químicos, eléctricos, de incendio o de asfixia. Si existen normas armonizadas de la UE, utilícelas como prueba de cumplimiento. Sus hallazgos y medidas de mitigación constituyen una parte fundamental de la documentación técnica del producto.

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3. Preparar el expediente técnico

El expediente técnico Es obligatorio. Debe incluir una lista de materiales, informes de pruebas, declaraciones de conformidad, una evaluación de riesgos por escrito, instrucciones de uso y advertencias, y copias de las etiquetas y el embalaje. Consérvelo durante al menos 10 años después de la última comercialización del producto y actualícelo siempre que cambie el diseño del producto.

Incluir hojas de datos de seguridad (HDS)

Cuando utilice sustancias o mezclas en su producto o proceso, incluya las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) vigentes. Las FDS sustituyen al antiguo término FDS en la UE y siguen un formato de 16 secciones. Utilice las FDS para demostrar el control de los peligros en recubrimientos, adhesivos, tintas, productos de limpieza, baterías y acabados textiles. Mantenga la FDS en el idioma oficial del Estado miembro donde se comercializa el producto.

Otros documentos útiles

• Declaraciones de proveedores y especificaciones de materiales que hacen referencia a grados exactos
• Certificados de análisis para insumos críticos
• Dibujos, esquemas, planes de control, registros de inspección
• Comunicaciones de SVHC según el artículo 33 de REACH y, si corresponde, notificaciones SCIP

4. Designar una persona responsable de la UE

Si reside fuera de la UE, no podrá vender sin designar un Persona responsable de la UEEl nombre y los datos de contacto del RP deben aparecer en el producto o su embalaje, y el RP es legalmente responsable de conservar su documentación técnica y responder a las autoridades de vigilancia del mercado.

5. Redactar una Declaración de Conformidad (DdC)

El Declaración de conformidad Es la declaración legal de que su producto cumple con la normativa GPSR y cualquier otra legislación pertinente de la UE. EaseCert elabora borradores de la Declaración de Conformidad (DdC) para cada tipo de producto certificado como parte de su servicio. Debe incluir los datos del fabricante, los datos de la RP (si corresponde), los identificadores del producto, las regulaciones y estándares aplicados, y una firma.

6.Aplicar el etiquetado y las advertencias correctas

Todo producto vendido en la UE debe llevar:

• El nombre y la dirección del fabricante o del RP de la UE
• Un identificador de producto como SKU, lote o número de serie
• Seguridad advertencias en todos los idiomas oficiales de los países donde se vende el producto
• Restricciones de edad si corresponde (por ejemplo, “Mantener fuera del alcance de los niños menores de 3 años”)

Vea nuestra guía en Requisitos de etiquetado para el cumplimiento del GPSR y descarga el gratis plantilla de etiqueta de producto.

7. Esté preparado para la vigilancia del mercado

Las autoridades de la UE pueden solicitar su documentación en cualquier momento. Debe proporcionarla en un plazo de 10 días. Los vendedores en plataformas en línea también podrían estar obligados a registrarse en la UE. Módulo del mercado en línea de Safety Gate de la UETener un plan de retiro del mercado es parte del cumplimiento.

8. Pruebas y verificación seguras

Las pruebas de laboratorio independientes proporcionan evidencia esencial de cumplimiento. Esto incluye pruebas de seguridad química como REACH y EN 71-3, cuando corresponda, pruebas de inflamabilidad y comprobaciones de seguridad mecánica. Solicite siempre informes de pruebas completos a los proveedores y evite confiar únicamente en certificados genéricos.

Elija el alcance y las variantes adecuadas

Asigne cada requisito esencial a un estándar o método. Pruebe los materiales, tamaños y construcciones más desfavorables para que un único conjunto de informes cubra todas las variantes por justificación.

Utilice laboratorios competentes e informes completos

Solicite informes ISO/IEC 17025 que incluyan identificadores únicos, descripciones de muestras, métodos, límites, resultados con unidades, fechas, autorización y, cuando corresponda, incertidumbre de medición y reglas de decisión para aprobar o no aprobar. Mantenga la trazabilidad de las modificaciones.

Vincular los informes a la identidad del producto

Asegúrese de que se incluyan o se haga referencia a las fotos, placas de características, etiquetas e instrucciones de uso. Los números de modelo y los SKU deben coincidir con la declaración de conformidad y el índice del archivo técnico.

Mantener una cadena de custodia limpia

Registre la fuente de la muestra, el plan de muestreo, el acondicionamiento y cualquier desviación. Si el laboratorio selecciona muestras, conserve el plan con las fechas en su archivo.

9. Cumplir con los requisitos del mercado

Plataformas en línea como Amazon, Etsy, eBay, Temu o TikTok Shop suelen solicitar documentos de cumplimiento antes de aprobar los anuncios. Normalmente, exigen los datos de la Persona Responsable, una Declaración de Conformidad válida y advertencias de seguridad en la página de detalles del producto. Los productos sin esta documentación corren el riesgo de ser retirados de la venta.

10. Supervisar el cumplimiento continuo

El cumplimiento normativo no termina con el lanzamiento. Las regulaciones evolucionan, y la nueva Directiva de Responsabilidad por Productos de la UE ha endurecido las normas para 2025. Mantenga una comunicación fluida con los proveedores, actualice su expediente técnico cuando se produzcan cambios y monitoree los comentarios de los clientes o los informes de incidentes. Esta es la única manera de mantener el cumplimiento normativo a lo largo del tiempo.

Reflexiones finales

La UE ofrece uno de los mercados de consumo más grandes y atractivos del mundo, pero también está fuertemente regulada. El GPSR hace que el cumplimiento sea más transparente, trazable y exigible. Siguiendo esta lista de verificación, que abarca evaluaciones de riesgos, expedientes técnicos, nombramiento de la Persona Responsable de la UE, etiquetado, preparación para la vigilancia del mercado y pruebas rigurosas, podrá comercializar su producto en el mercado de la UE con confianza.

Si algún paso no está claro, trabajar con un especialista en cumplimiento puede mantener su lanzamiento en marcha y sus productos en el mercado sin interrupciones.

Fuentes oficiales

• UE: Obligaciones de conformidad de los productos para las empresas
• UE: Documentación técnica y conformidad
• Reglamento (UE) 2023/988 – Reglamento general de seguridad de los productos
• Comisión Europea – Guía Azul 2022
• Sistema de alerta rápida de puertas de seguridad de la UE
• Registro en el mercado en línea de Safety Gate de la UE