Archivo técnico del GPSR de la UE y guía de cumplimiento del producto

Lanzar un producto en la Unión Europea puede ser muy gratificante, pero también conlleva estrictas obligaciones de cumplimiento. El Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSREl Reglamento (UE) 2023/988 sustituyó a la antigua Directiva General de Seguridad de los Productos y entró en vigor el 13 de diciembre de 2024. Este reglamento establece requisitos más estrictos en materia de seguridad de los productos, trazabilidad, documentación técnica, ventas a distancia y vigilancia del mercado. Las empresas que no estén preparadas se arriesgan a sufrir retiradas de productos, multas, restricciones de mercado o la eliminación de sus anuncios de plataformas como Amazon, Etsy o eBay.

Esta lista de verificación le ofrece una visión general clara y paso a paso de lo que debe tener en cuenta antes de lanzar un nuevo producto de consumo en el mercado de la UE.

1. Confirmar la categoría y el alcance del producto.

Antes que nada, determine si su producto está cubierto principalmente por el GPSR o si se aplica legislación adicional de la UE sobre productos. Muchos productos están sujetos a requisitos específicos del sector además del GPSR. Por ejemplo, juguetes, productos cosméticos, y productos eléctricos y electrónicos están sujetos a directivas o regulaciones adicionales.

Dependiendo del producto, también deberá tener en cuenta la legislación relativa a productos químicos, equipos de radio, compatibilidad electromagnética, baterías, maquinaria, materiales en contacto con alimentos, equipos de protección individual, textiles, embalajes, RAEE (Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos) u otras áreas reguladas.

También debe definir el grupo de usuarios previsto y los usuarios razonablemente previsibles. Un producto destinado a niños puede requerir una clasificación por edades, pruebas específicas, advertencias adicionales y el cumplimiento de las normas de seguridad para juguetes. Los productos que no se comercializan como juguetes también pueden requerir una evaluación de riesgos para los niños si su apariencia, función o uso previsible hacen probable la interacción con ellos.

También se deben evaluar los embalajes, accesorios, baterías, componentes y artículos que los acompañan, en la medida en que puedan generar obligaciones normativas o de seguridad.

2. Realizar una evaluación de riesgos.

Los fabricantes deben realizar y documentar un análisis de riesgos internos Antes de comercializar un producto en el mercado de la UE, la evaluación debe identificar los peligros relevantes y valorar los riesgos asociados al uso normal y al uso indebido razonablemente previsible.

Dependiendo del producto, esto puede incluir:

• Riesgos mecánicos y físicos
• Exposición química
• Riesgos eléctricos
• Riesgos de incendio y térmicos
• Riesgos de asfixia, estrangulación, sofocación o ingestión
• Puntas afiladas, bordes o riesgos de atrapamiento
• Riesgos relacionados con las baterías
• Riesgos de ciberseguridad donde la conectividad puede afectar la seguridad del producto
• Riesgos derivados de funciones de productos en evolución, de aprendizaje o predictivas.

Cuando existen normas europeas pertinentes, estas pueden proporcionar pruebas importantes de la seguridad del producto. Las normas armonizadas también pueden ofrecer una presunción de conformidad cuando así lo establece la legislación sectorial aplicable de la UE.

Los peligros identificados, las clasificaciones de riesgo, las pruebas que los respaldan y las medidas de mitigación constituyen una parte fundamental de la documentación técnica del producto.

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3. Preparar el Expediente Técnico

El documentación técnica Es obligatorio según el Reglamento General de Seguridad del Producto (RGSP). Debe contener información suficiente para identificar el producto y evaluar si cumple con los requisitos generales de seguridad.

Dependiendo del producto y sus riesgos, el archivo normalmente debería incluir:

• Descripción e identificación del producto
• Fotos, dibujos y especificaciones del producto.
• A lista de materiales o información relevante sobre la composición del material.
• La evaluación de riesgos documentada
• Informes de pruebas y evidencia de cumplimiento que lo respalda
• Declaraciones de proveedores y especificaciones de materiales
• Instrucciones de uso e información de seguridad
• Copias de etiquetas de productos y diseños de empaque
• Normas y legislación aplicables
• Cuando lo exija la legislación específica del sector aplicable, se deberá Declaración de conformidad de la UE

El fabricante debe mantener la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante al menos 10 años después de que el producto haya sido lanzado al mercado. La documentación también debe revisarse y actualizarse cuando los cambios en el producto, los materiales, los proveedores, las normas, el proceso de fabricación, el uso previsto u otros factores relevantes afecten a la evaluación de seguridad original.

Incluir las Hojas de Datos de Seguridad (SDS) cuando corresponda.

Cuando las sustancias o mezclas se suministran o utilizan de forma que una FDS sea relevante, conserve la información actualizada. Fichas de datos de seguridad como evidencia de apoyo.

Entre los ejemplos se incluyen recubrimientos, adhesivos, tintas, pinturas, agentes de limpieza, ciertos productos químicos, tratamientos textiles y otras sustancias o mezclas utilizadas en la fabricación o incorporadas al producto.

El término SDS se utiliza en la legislación europea sobre productos químicos y ha sustituido al término anterior MSDS en la práctica regulatoria habitual. Las SDS siguen el formato estándar de 16 secciones establecido en REACH.

Sin embargo, no es obligatorio proporcionar una ficha de datos de seguridad (FDS) para cada producto de consumo final ni para cada componente. La obligatoriedad legal de suministrarla depende de la sustancia o mezcla y de los requisitos aplicables según los reglamentos REACH y CLP.

Cuando, en virtud del reglamento REACH, deba facilitarse una ficha de datos de seguridad (FDS), esta deberá, por lo general, suministrarse en una lengua oficial del Estado miembro en el que se comercialice la sustancia o mezcla, a menos que dicho Estado miembro disponga lo contrario.

Otros documentos útiles

• Declaraciones del proveedor y especificaciones de materiales que hagan referencia a grados o composiciones exactas.
• Certificados de análisis para materias primas o insumos críticos.
• Dibujos, esquemas, especificaciones de producción, planes de control y registros de inspección.
• Procedimientos de control de calidad y registros de no conformidad
• Comunicaciones SVHC bajo ALCANZAR Artículo 33
• Información de notificación de SCIP cuando corresponda
• Registros de baterías, RAEE, embalajes u otros registros de cumplimiento ambiental, cuando corresponda.

4. Identificar al Operador Económico Responsable de la UE.

Si el fabricante está establecido fuera de la UE, el producto solo podrá comercializarse en el mercado de la UE si un operador económico establecido en la Unión es responsable de las funciones exigidas en virtud del artículo 16 del Reglamento General de Protección del Consumidor (RGPD).

El operador económico responsable puede ser:

• El fabricante con sede en la UE
• El importador, cuando el fabricante está establecido fuera de la UE
• Un organismo establecido por la UE Representante autorizado o persona responsable donde estén debidamente designados
• En ciertos casos, un proveedor de servicios de cumplimiento establecido en la UE cuando no exista otro operador económico cualificado.

El operador económico responsable debe tener acceso a la documentación técnica necesaria, cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y realizar las tareas aplicables que le asigne la legislación de la UE.

Para los productos fabricados fuera de la UE, el nombre, la dirección postal y la dirección electrónica del operador económico responsable deben proporcionarse de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Esta información debe figurar en el producto, su embalaje, el paquete o un documento adjunto, siempre que lo permitan las normativas aplicables.

En las ventas online y a distancia, la información pertinente del fabricante y de la persona responsable también debe figurar en la oferta del producto.

5. Determinar si se requiere una Declaración de Conformidad de la UE.

El Declaración de conformidad de la UE (DoC) es un documento de cumplimiento importante, pero es No es un requisito independiente para todos los productos GPSR..

La Declaración de Conformidad (Dec) de la UE es obligatoria cuando el producto está sujeto a la legislación de armonización de la UE que la exige específicamente. Algunos ejemplos incluyen la legislación sobre juguetes, equipos eléctricos, compatibilidad electromagnética, equipos de radio, maquinaria, equipos de protección individual y otras categorías de productos regulados.

Para los productos cubiertos únicamente por el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y no por la legislación sectorial específica que exige una Declaración de Conformidad (DoC) de la UE, el requisito legal fundamental es la documentación técnica del RGPD y el análisis interno de riesgos.

Cuando se requiere una Declaración de Conformidad (DoC), normalmente incluye:

• Nombre y dirección del fabricante
• Identificación del producto
• Una declaración que indique que la declaración se emite bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante.
• Referencias a la legislación aplicable de la UE.
• Normas armonizadas o especificaciones técnicas aplicables
• Datos del organismo notificado, cuando proceda.
• Nombre y firma del firmante autorizado
• Lugar y fecha de emisión

EaseCert puede preparar borradores de Declaraciones de Conformidad cuando una Declaración de Conformidad sea apropiada para el producto y la legislación aplicables.

6. Aplicar el etiquetado y las advertencias correctas.

El etiquetado del producto debe reflejar los requisitos del Reglamento General de Seguridad Alimentaria (RGSP) aplicable, así como cualquier legislación específica del sector.

Dependiendo del producto, esto suele incluir:

• El nombre del fabricante, el nombre comercial registrado o la marca comercial, la dirección postal y la dirección electrónica.
• Para los fabricantes no pertenecientes a la UE, la información requerida sobre la Persona Responsable de la UE o el operador económico responsable.
• Un identificador de producto como el tipo, el lote, el número de serie, el número de modelo u otro elemento que permita la identificación del producto.
• Seguridad pertinente advertencias
• Instrucciones e información de seguridad necesarias para un uso seguro.
• Restricciones de edad cuando estén justificadas por el uso previsto del producto, la evaluación de riesgos o la legislación aplicable sobre el producto.
• Otras marcas exigidas por la legislación aplicable, como el marcado CE, los símbolos RAEE, las marcas de baterías, la información textil, la información sobre reciclaje u otros identificadores específicos del sector.

Las advertencias y la información de seguridad deben proporcionarse en un idioma que los consumidores puedan comprender fácilmente, según lo determine el Estado miembro donde se comercialice el producto.

Esto no significa necesariamente que todos los productos deban estar disponibles en todos los idiomas oficiales de la UE. La cobertura lingüística debe corresponder a los mercados reales en los que se vende el producto.

Consulte nuestra guía sobre Requisitos de etiquetado para el cumplimiento de la normativa GPSR y descarga la versión gratuita plantilla de etiqueta de producto.

7. Prepárese para la vigilancia del mercado.

Las autoridades de vigilancia del mercado de la UE pueden solicitar documentación técnica y otras pruebas de conformidad al inspeccionar un producto.

Los operadores económicos deben cooperar con las autoridades y proporcionar la información y la documentación necesarias para demostrar el cumplimiento de la normativa. Las solicitudes deben responderse sin demora indebida y dentro del plazo establecido por la autoridad competente.

El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) no establece una norma universal que exija que todas las solicitudes de documentación técnica se respondan siempre en un plazo exacto de 10 días. El plazo aplicable depende de la solicitud legal y de las instrucciones de la autoridad competente.

Las empresas también deben mantener procedimientos para:

• Gestión de quejas de seguridad
• Registro de incidentes y accidentes
• Investigación de productos potencialmente peligrosos
• Implementar acciones correctivas
• Retirar o recuperar productos cuando sea necesario.
• Notificar a las autoridades a través del portal Safety Business Gateway cuando sea necesario.

Los proveedores de mercados en línea tienen obligaciones de registro separadas según el GPSR y deben registrarse a través del organismo correspondiente. Marco de mercado en línea Safety Gate.

Los fabricantes, importadores, distribuidores o empresas que gestionan su propia tienda online no necesitan registrarse como mercado online simplemente por vender productos por internet.

8. Garantizar pruebas y verificaciones adecuadas.

Las pruebas proporcionan evidencia importante de que los riesgos identificados se han controlado adecuadamente. El tipo y el alcance de las pruebas dependen del producto, sus peligros, la legislación aplicable, las normas pertinentes y la evaluación de riesgos del fabricante.

Esto puede incluir pruebas de seguridad química, Pruebas mecánicas, pruebas de inflamabilidad, pruebas de seguridad eléctrica, pruebas de compatibilidad electromagnética (CEM), pruebas de radiofrecuencia, pruebas de baterías, pruebas de migración, pruebas de contacto con alimentos u otras evaluaciones específicas del producto.

Algunos ejemplos son las restricciones de sustancias del reglamento REACH y las pruebas EN 71-3, cuando sean pertinentes para la categoría del producto y el marco legal aplicable.

Siempre que sea posible, solicite informes de pruebas completos y evite basarse únicamente en certificados genéricos, páginas de resumen, declaraciones del proveedor o informes que no puedan vincularse claramente con el producto exacto que se comercializa en el mercado de la UE.

Elige el alcance y las variantes adecuadas.

Asigne a cada requisito aplicable y riesgo identificado una norma, método de prueba, evaluación u otra forma de evidencia apropiada. Cuando existan varias variantes, determine si las pruebas representativas o las del peor escenario pueden cubrirlas razonablemente.

La justificación debe tener en cuenta las diferencias en materiales, construcción, componentes, tamaño, características eléctricas, proveedores, lugares de fabricación, uso previsto y perfil de riesgo.

Utilice laboratorios competentes y complete los informes.

Cuando se utilicen pruebas de laboratorio, seleccione un laboratorio con la competencia técnica adecuada. La acreditación ISO/IEC 17025 es un indicador importante de la competencia del laboratorio y puede ser un requisito o una expectativa en determinados procedimientos de evaluación de la conformidad, requisitos contractuales, normas o contextos regulatorios.

Idealmente, los informes deberían incluir:

• Un número de informe único
• Identificación clara de la muestra y del modelo.
• Fotografías de las muestras analizadas
• Normas o métodos de ensayo aplicables
• Límites de prueba y criterios de aceptación
• Resultados con las unidades apropiadas
• Fechas de examen
• Autorización de laboratorio
• Incertidumbre de medición y reglas de decisión cuando corresponda
• Enmiendas o revisiones rastreables

Vincular los informes a la identidad del producto

Los informes de prueba deben identificar claramente el producto al que se refieren. Las fotos del producto, los números de modelo, los códigos SKU, las placas de características, las etiquetas, el embalaje y las instrucciones de uso deben ser coherentes con el expediente técnico y cualquier Declaración de Conformidad aplicable.

Mantenga una cadena de custodia limpia.

Cuando proceda, registre la procedencia de las muestras de ensayo, la fecha de muestreo, el método de muestreo, el acondicionamiento de la muestra, el recibo del laboratorio, las desviaciones y demás información necesaria para demostrar que la muestra analizada es representativa del producto comercializado.

9. Cumplir con los requisitos de venta a distancia y del mercado.

La normativa GPSR introdujo requisitos de información específicos para los productos ofrecidos a través de ventas a distancia, incluidos sitios web, mercados en línea y otros canales de venta digitales.

Antes de que el consumidor complete la compra, la oferta del producto en línea debe mostrar claramente la información aplicable, que incluye:

• Nombre del fabricante e información de contacto
• Cuando el fabricante se encuentre fuera de la UE, la información de la Persona Responsable de la UE o del operador económico responsable
• Información que permita identificar el producto, incluyendo una imagen cuando corresponda.
• Advertencias e información de seguridad aplicables

Las plataformas en línea como Amazon, Etsy, eBay, Temu o TikTok Shop también pueden imponer sus propios requisitos de documentación de cumplimiento.Dependiendo del producto, pueden solicitar:

• Información sobre la persona responsable
• Documentación técnica
• Informes de prueba
• Etiquetas de productos y envases
• Advertencias e instrucciones
• Una Declaración de Conformidad de la UE cuando sea legalmente requerida.
• Marcado CE u otra evidencia reglamentaria cuando corresponda.

Los requisitos del mercado pueden ir más allá de la documentación mínima exigida expresamente por el GPSR. Los productos con información de cumplimiento incompleta o inconsistente pueden ser restringidos o retirados de la venta.

10. Compruebe los requisitos de embalaje, EPR, RAEE, baterías y PPWR.

El cumplimiento de las normas de seguridad del producto es solo una parte del proceso de comercialización en el mercado de la UE. Dependiendo del producto y de los países de venta, pueden aplicarse obligaciones adicionales en materia de medio ambiente y responsabilidad del productor.

Estos pueden incluir:

• Registro de EPR de envases
• Participación en el sistema de informes y reciclaje de envases
• Registro RAEE para equipos eléctricos y electrónicos
• Obligaciones de registro de los productores de baterías
• Requisitos para los representantes autorizados nacionales en los sistemas de Responsabilidad Extendida del Productor (REP)
• Información sobre el etiquetado y el reciclaje de los envases

El Reglamento (UE) 2025/40 sobre envases y residuos de envases (PPWR) se aplica desde 12 de agosto de 2026. Introduce y refuerza los requisitos relativos al diseño del embalaje, la minimización, la reciclabilidad, las sustancias, el etiquetado, el contenido reciclado, la reutilización y la responsabilidad del productor.

Estas obligaciones son independientes del expediente técnico del GPSR, pero deberían formar parte de la revisión más amplia del acceso al mercado de la UE antes de su lanzamiento.

11. Compruebe si se aplican los requisitos del Pasaporte de Producto Digital.

El Pasaporte de Producto Digital (DPP) Se está convirtiendo en una parte importante del marco de conformidad de productos de la UE, pero no debe confundirse con el expediente técnico del GPSR.

El marco principal de las Normas de Diseño Responsable (NDR) se establece en virtud del Reglamento (UE) 2024/1781, el Reglamento sobre el Diseño Ecológico de Productos Sostenibles (REPS). Las obligaciones de las NDR se aplicarán progresivamente a las distintas categorías de productos mediante normas específicas para cada producto.

Un DPP puede eventualmente contener información como:

• Identificación del producto
• Información del fabricante
• Composición del material
• Información sobre sostenibilidad
• Contenido reciclado
• Información sobre reparabilidad y durabilidad
• Información de cumplimiento
• Instrucciones para el final de la vida útil y el reciclaje

Actualmente, no todos los productos GPSR requieren un DPP. Las empresas deben determinar si su categoría de producto específica está sujeta a una obligación de DPP específica para el producto y estar al tanto de los próximos actos delegados y la legislación sectorial.

Determinadas baterías se encuentran entre las primeras categorías importantes para las que el pasaporte de baterías de la UE se vuelve obligatorio. 18 de febrero de 2027.

12. Supervisar el cumplimiento continuo

El cumplimiento normativo no termina con el lanzamiento de un producto. Los fabricantes, importadores y demás agentes económicos deben supervisar continuamente que el producto siga cumpliendo con la normativa a lo largo de su ciclo de vida.

Esto incluye:

• Seguimiento de los cambios en la legislación de la UE y las normas pertinentes.
• Revisión de cambios de proveedores y materiales
• Actualización de las evaluaciones de riesgos cuando cambian los productos.
• Actualización de la documentación técnica
• Seguimiento de quejas de consumidores e incidentes de seguridad.
• Mantener registros de trazabilidad de lotes y distribución.
• Mantener los procedimientos de acción correctiva y retirada
• Revisión de los requisitos del mercado y del etiquetado.

La UE revisada Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos (UE) 2024/2853 Asimismo, moderniza el marco de responsabilidad por productos defectuosos de la UE, incluidas las normas relativas al software, los productos digitales, las modificaciones de productos y el acceso a las pruebas.

Por lo tanto, una sólida documentación técnica, la trazabilidad, el control de proveedores y la supervisión posterior a la comercialización son cada vez más importantes tanto para el cumplimiento normativo como para la gestión del riesgo de responsabilidad civil.

 

Reflexiones finales

La UE ofrece uno de los mayores mercados de consumo del mundo, pero su marco regulatorio es extenso. El Reglamento General de Seguridad de los Productos Sanitarios (RGPS) ha reforzado los requisitos en materia de evaluación de la seguridad, documentación, trazabilidad, ventas en línea y responsabilidades posteriores a la comercialización.

Por lo tanto, una revisión adecuada del lanzamiento de un producto en la UE debería ir más allá de un simple elemento de una lista de verificación.Debe abarcar la clasificación legal del producto, la evaluación de riesgos, la documentación técnica, las pruebas aplicables, la estructura de la persona responsable o del importador, el etiquetado, la información sobre la venta a distancia, las obligaciones medioambientales, la preparación para la vigilancia del mercado y el cumplimiento continuo.

Las empresas también deberían tener en cuenta requisitos relacionados como el embalaje EPR, PPWR, RAEE, baterías, REACH, la legislación sobre el marcado CE y los futuros requisitos del Pasaporte Digital de Producto, cuando corresponda.

Si algún paso no está claro, trabajar con un especialista en cumplimiento normativo puede ayudar a identificar la vía regulatoria correcta antes de que el producto se introduzca en el mercado de la UE.

Fuentes oficiales

• Reglamento (UE) 2023/988 – Reglamento general sobre seguridad de los productos
• UE: Obligaciones de conformidad de los productos para las empresas
• UE: Documentación técnica y Declaración de Conformidad de la UE
• Comisión Europea – Guía Azul 2022
• Sistema de alerta rápida de seguridad de la UE
• Comisión Europea – Obligaciones de las empresas en materia de protección general de datos (PGPR)
• Reglamento (UE) 2024/1781 – Reglamento sobre el diseño ecológico de productos sostenibles
• Reglamento (UE) 2025/40 – Reglamento sobre envases y residuos de envases
• Directiva (UE) 2024/2853 – Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos