Responsable de la UE para fragancias y cosméticos
Qué deben tener los propietarios de marcas antes de vender en la UE
Si planea vender fragancias, perfumes, aceites corporales u otros productos cosméticos en la Unión Europea, es obligatorio nombrar a una Persona Responsable de la UE . Esta función suele malinterpretarse. Muchos propietarios de marcas dan por sentado que basta con tenerFichas de Datos de Seguridad (FDS) o fabricar en Europa. Según la legislación de la UE, no es así.
Este artículo explica qué hace la Persona Responsable de la UE, qué se requiere para que los cosméticos puedan comercializarse en la UE y dónde comienzan y terminan sus responsabilidades. También aclara cómo encajan las FDS y el CLP en este contexto, y qué puede y no puede hacer EaseCert.
1. ¿Las fragancias se consideran productos cosméticos en la UE?
Sí. Las fragancias finas a base de alcohol, incluidos Eau de Parfum, Extrait de Parfum, Parfum y productos similares, están clasificadas como productos cosméticos según el Reglamento europeo (CE) n.º 1223/2009.
1.1 Qué cubre el reglamento sobre cosméticos
Según la legislación de la UE, los cosméticos incluyen cualquier sustancia o mezcla destinada a ser aplicada en las partes externas del cuerpo humano (como la piel, el cabello, las uñas, los labios o las zonas íntimas externas) o en los dientes y las membranas mucosas de la cavidad bucal, principalmente para uno o más de los siguientes fines: perfumar, cambiar la apariencia, proteger, mantener en buen estado y corregir los olores corporales.
Las fragancias y los productos cosméticos pertenecen al grupo de productos cosméticos (productos de cuidado personal y belleza) según la legislación de la UE.
Este grupo está definido y regulado por el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, que se aplica a todos los productos destinados a ser aplicados en las partes externas del cuerpo humano o en los dientes o en la mucosa bucal con fines cosméticos.
1.2 Qué incluye este grupo de productos
El grupo de productos cosméticos incluye, pero no se limita a:
Fragancias y perfumes (Eau de Parfum, Extrait de Parfum, Parfum), aceites corporales y aceites de masaje, productos para el cuidado de la piel como cremas, lociones y sueros, productos para el cabello y el cuero cabelludo, cosméticos decorativos y maquillaje, y productos de higiene personal no medicinales.
1.3 Aclaración regulatoria
Las fragancias no se consideran una categoría regulatoria independiente en la legislación de la UE. Constituyen una subcategoría de los productos cosméticos, aunque también pueden estar sujetas a legislación química a nivel de la cadena de suministro, como la clasificación CLP y las Fichas de Datos de Seguridad para mezclas con base de alcohol.
1.4 Por qué es importante esta clasificación
Dado que las fragancias se clasifican en productos cosméticos, siguen el proceso de cumplimiento de la normativa de cosméticos, en lugar del Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGPS). Esto significa que el cumplimiento se basa en requisitos específicos para cada producto cosmético, como el Informe de Seguridad del Producto Cosmético (RSPC), el Expediente de Información del Producto (FIP), la notificación del CPNP y el nombramiento de una Persona Responsable de la UE.
Comprender esta agrupación de productos de nivel superior es esencial, ya que determina qué marco legal se aplica, qué documentos se requieren y qué autoridades tienen la supervisión.
Si coloca el producto en el mercado de la UE bajo su marca, usted asume la responsabilidad del cumplimiento (incluso si un fabricante externo creó la fórmula y produjo los productos terminados).
2. ¿Qué significa “introducir un producto cosmético en el mercado de la UE”?
La comercialización es un concepto más amplio de lo que muchos propietarios de marcas creen. Generalmente, significa poner un producto a disposición para su distribución, consumo o uso en la UE en el curso de una actividad comercial, ya sea a cambio de un pago o de forma gratuita.
2.1 Canales de venta que se consideran como comercialización en el mercado de la UE
Los ejemplos incluyen:
Tiendas web DTC que realizan envíos a consumidores de la UE, ventas a través de mercados (consulte Cumplimiento de ventas de Amazon en la UE ), ventas a través de distribuidores, mayoristas o boutiques selectivas y distribución promocional (si es parte de una estrategia comercial).
2.2 Una cartera, múltiples obligaciones
Si vende varios SKU, cada producto debe contar con su propia evaluación de seguridad y documentación. La Persona Responsable también debe estar claramente vinculada a cada producto y su documentación.
3. ¿Qué es una Persona Responsable de la UE?
La Persona Responsable de la UE (PRE) es la entidad jurídica establecida en la Unión Europea que asume la responsabilidad regulatoria de un producto cosmético según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
3.1 Por qué es obligatoria la Persona Responsable
Sin una Persona Responsable designada, un producto cosmético no puede venderse legalmente en la UE. Las autoridades y los organismos de vigilancia del mercado necesitan una entidad con sede en la UE responsable del cumplimiento, la disponibilidad de la documentación y las medidas posteriores a la comercialización en caso de que surjan problemas de seguridad (consulte por qué se requiere una Persona Responsable de la UE ).
3.2 Dónde debe comparecer la Persona Responsable
El nombre y la dirección de la Persona Responsable deben figurar en la etiqueta del producto (véanse los requisitos de etiquetado de la UE ). Además, la Persona Responsable debe poder proporcionar el Expediente de Información del Producto (PIF) con prontitud cuando lo soliciten las autoridades.
4. La Persona Responsable de la UE es solo una parte del cumplimiento de los cosméticos
La designación de una Persona Responsable de la UE no sustituye la necesidad de un cumplimiento normativo completo en materia de cosméticos. Antes de que una fragancia o un producto cosmético pueda comercializarse legalmente en la UE, cada producto debe cumplir los siguientes requisitos.
4.1 Informe de seguridad de productos cosméticos (CPSR)
El CPSR es obligatorio para todos los productos cosméticos vendidos en la UE. Debe ser elaborado y firmado por un evaluador de seguridad de cosméticos cualificado (normalmente un toxicólogo) que cumpla los requisitos legales de cualificación establecidos en el reglamento sobre cosméticos.
4.1.1 Qué evalúa el CPSR
El CPSR evalúa la seguridad del consumidor en condiciones de uso normales y razonablemente previsibles. Generalmente abarca:
Revisión de ingredientes y perfiles toxicológicos, cálculos de exposición, márgenes de seguridad, consideraciones sobre impurezas y estabilidad, calidad microbiológica cuando corresponda, uso previsto y grupos de consumidores objetivo, mal uso previsible cuando corresponda y conclusión general sobre seguridad.
4.1.2 La SDS es útil, pero no es un CPSR
Una FDS es un documento para el lugar de trabajo y la cadena de suministro de productos químicos, y no sustituye a un CPSR. En el caso de los cosméticos, la evaluación de seguridad se centra en la exposición del consumidor a través del uso previsto del cosmético, lo cual difiere de la clasificación de riesgos laborales o químicos.
4.2 Archivo de información del producto (PIF)
Cada producto cosmético debe contar con un Expediente de Información del Producto (PIF) completo. Este expediente debe estar disponible en la dirección de la Persona Responsable en la UE y debe entregarse a las autoridades que lo soliciten (véase la guía sobre expedientes técnicos y documentación ).
4.3 Notificación del CPNP
Todo producto cosmético debe notificarse en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) antes de su venta en la UE.
5. El papel del Reglamento CLP y las FDS para las fragancias
Los productos cosméticos terminados se regulan principalmente por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP) sobre clasificación, etiquetado y envasado sigue desempeñando un papel fundamental en el apoyo a las sustancias y mezclas en la cadena de suministro.
Obtenga más información en el artículo de EaseCert sobre el Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008 .
6. Qué hace EaseCert como Persona Responsable de la UE
EaseCert apoya a los propietarios de marcas actuando como la Persona Responsable de la UE una vez que se ha completado toda la documentación obligatoria. Puede consultar un resumen de los servicios en la sección "Qué ofrecemos" . Puede consultar un resumen detallado de la elegibilidad, el alcance del servicio y los requisitos de incorporación aquí: Productos de cuidado personal y belleza, Servicio de Persona Responsable de la UE.
7. Lo que EaseCert no hace
Para evitar confusiones, es importante tener claros los límites del servicio.
8. ¿Cuántos SKU se pueden cubrir?
Los principios de agrupación siguen un enfoque de documentación basado en riesgos similar al proceso de análisis de riesgos GPSR .
9. Cronograma típico de incorporación
Una vez que todos los documentos requeridos estén disponibles y completos, la incorporación generalmente demora entre 5 y 10 días hábiles.
10. Secuencia práctica de cumplimiento para marcas de fragancias y cosméticos
Para un contexto más amplio sobre el cumplimiento de los productos de la UE, consulte la lista de verificación de lanzamiento de productos de la UE y la guía de cumplimiento de la UE para productos de consumo .
Preguntas frecuentes
¿Los productos de fragancias y perfumes requieren una Persona Responsable de la UE?
Sí. Todos los productos cosméticos comercializados en la UE, incluidas las fragancias y perfumes a base de alcohol, deben contar con una Persona Responsable de la UE establecida en la Unión Europea. Este requisito se aplica independientemente de dónde se fabrique el producto y de si se vende en línea o en tiendas físicas.
¿Es suficiente una FDS para vender fragancias en la UE?
No. Una Ficha de Datos de Seguridad (FDS) es un documento sobre la cadena de suministro de sustancias químicas elaborado conforme al Reglamento CLP y no sustituye a un Informe de Seguridad del Producto Cosmético (ISPC). Para acceder al mercado de la UE, son obligatorios un ISPC y un expediente de información del producto completo.
¿Cuál es la diferencia entre un CPSR y una SDS?
Una FDS se centra en la clasificación de riesgos químicos, la manipulación en el lugar de trabajo, el almacenamiento y la seguridad del transporte. Un CPSR evalúa la seguridad del consumidor en condiciones normales y previsibles de uso de cosméticos, incluyendo cálculos de exposición y evaluación toxicológica. Ambos pueden existir para el mismo producto, pero cumplen diferentes propósitos regulatorios.
¿Necesito un CPSR separado para cada SKU de fragancia?
Sí. Cada producto cosmético requiere su propio CPSR. Incluso cuando las fragancias pertenecen a la misma marca o colección, las diferencias en la formulación o concentración suelen requerir evaluaciones de seguridad individuales.
¿Es posible cubrir varias fragancias bajo un mismo servicio de Persona Responsable de la UE?
Sí, en muchos casos, varias referencias de fragancias pueden gestionarse con una sola Persona Responsable de la UE cuando forman una familia de productos coherente. Esto no elimina el requisito de notificaciones individuales de CPSR, PIF y CPNP por producto.
¿La fabricación en Francia u otro país de la UE elimina la necesidad de una Persona Responsable de la UE?
No. Incluso si una fragancia se fabrica en un Estado miembro de la UE, es necesario designar formalmente una Persona Responsable de la UE para el producto terminado comercializado bajo su marca.
¿EaseCert prepara CPSR o envía notificaciones CPNP?
No. EaseCert no elabora Informes de Seguridad de Productos Cosméticos, envía notificaciones CPNP ni compila Archivos de Información de Productos. Estos elementos deben gestionarse a través de terceros cualificados. EaseCert actúa como Persona Responsable de la UE una vez completada toda la documentación obligatoria.
¿Cuánto tiempo se tarda en nombrar a una Persona Responsable de la UE?
Una vez que todos los documentos requeridos estén completos y disponibles, la incorporación de la Persona Responsable de la UE suele tardar entre 5 y 10 días laborables. Los retrasos suelen producirse cuando los CPSR, los PIF o los elementos de etiquetado están incompletos o son inconsistentes.
¿Dónde se debe conservar el expediente de información del producto?
El expediente de información del producto debe mantenerse disponible en la dirección de la persona responsable de la UE y proporcionarse a las autoridades de la UE que lo soliciten sin demora.
¿Qué sucede si vendo fragancias en la UE sin una Persona Responsable de la UE?
Vender productos cosméticos sin una Persona Responsable de la UE constituye una infracción regulatoria. Las autoridades pueden ordenar la retirada de productos, prohibir su venta, retirarlos del mercado e imponer sanciones. Los mercados también pueden eliminar listados que no cumplan con las normas.
11. Referencias y fuentes oficiales
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos (EUR-Lex)
- Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP) (EUR-Lex)
- Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), Comisión Europea
- Marco de la UE para los cosméticos, Comisión Europea
Si tiene más preguntas, consulte las preguntas frecuentes de EaseCert o comuníquese directamente con EaseCert .