Guía de documentación del archivo técnico GPSR
Para cumplir con la normativa GPSR, los fabricantes e importadores deben mantener un expediente técnico para cada producto comercializado en el mercado de la UE. Este expediente con documentación técnica (a menudo denominado el Pasaporte de producto digital) debe demostrar cómo el producto cumple con las normas de seguridad de la UE y normalmente incluye una evaluación de riesgos, fichas de datos de seguridad (FDS) cuando corresponda, informes de ensayos acreditados, etiquetado e instrucciones de uso, y el Declaración de conformidad de la UE.
Descripción general del contenido de la documentación técnica de General Products
Para cumplir con la normativa GPSR, los fabricantes/importadores deben prepararse documentación técnica Para los productos comercializados en la UE, la documentación técnica debe contener información suficiente para declarar y determinar si el producto se considera «seguro» según el Reglamento General de Seguridad del Productor (RGSP).
Un expediente técnico completo debe incluir:
1) Identificación del producto
- Etiquetas, el diseño del embalaje y (si corresponde) las instrucciones/manuales del usuario.
- Nombre/número de modelo, variantes, correspondencia de SKU y fotos/diagramas de producto de alta calidad.
2) Descripción general &Especificaciones
- Características esenciales, especificaciones técnicas y uso previsto (además del mal uso razonablemente previsible).
- Lista de materiales o una lista completa Lista de materiales (BOM).
3) Evaluación de riesgos &y medidas de seguridad
- Documentado Evaluación de riesgos Cubre el uso normal y el mal uso previsible.
- Controles de riesgo: medidas de diseño, advertencias de seguridad, instrucciones para el usuario y cumplimiento normativo. etiquetado.
- Evidencia de respaldo: relevante informes de prueba y Hojas de datos de seguridad (si procede).
4) Normas &y referencias de cumplimiento
- Lista de la legislación de la UE y las normas armonizadas aplicadas durante el diseño y la fabricación.
- Cualquier existente Declaraciones de conformidad.
5) Pruebas &y certificaciones
- Descripción general de pruebas Realizados (químicos, mecánicos, eléctricos, etc.), métodos, laboratorios y fechas.
- Informes de certificación de terceros o documentación interna que demuestre la conformidad.
6) Trazabilidad &y Responsabilidad de Mercado
- Detalles del fabricante y UE Persona responsable información.
- Registros de trazabilidad de la cadena de suministro y de lotes (órdenes de compra, registros de lotes/partidas y datos de los proveedores).
- Donde se aplica, Semana y registro de embalaje obligaciones.
- Si vende a través de su propia tienda, Registro de puerta de seguridad preparación.
7) Documentación de cumplimiento continuo
- Procedimientos de calidad (controles de entrada, muestreo, gestión de no conformidades).
- Historial de cambios de diseño, registros de incidentes, acciones correctivas y recordar registros (si los hubiera).
- Preparación para la Directiva sobre responsabilidad por productos.
Evaluación interna de riesgos y aspectos del producto a considerar
La documentación técnica debe basarse en un evaluación interna de riesgos Realizado por el fabricante. Al realizar un análisis de riesgos, los fabricantes deben considerar diversos aspectos del producto, entre ellos:
- Características generales
- Apariencia y presentación
- Categoría de consumidores a la que se dirige (e.g., niños, ancianos, público en general)
- Efectos en otros productos al usarlos juntos
- Características de ciberseguridad, si corresponde
- Funcionalidades en evolución que pueden afectar la seguridad
La finalidad de la documentación técnica es aportar pruebas de que el producto es seguro y cumple con los requisitos aplicables.
Documentación técnica – Plantilla de modelo
El La Comisión Europea ha proporcionado un borrador de plantilla. como guía para los fabricantes que elaboran documentación técnica GPSR. La plantilla incluye las siguientes secciones:
- Identificación del producto
- Marca
- Nombre del producto
- Tipo de modelo/lote/número de serie u otro elemento de identificación
- Descripción del Producto
- Imagen del producto
- Descripción del embalaje
- Imagen del embalaje
- Características y composición del producto
- Características
- Material
- Composición
- Análisis de riesgos y medidas de mitigación de riesgos
- Descripción de los riesgos potenciales
- Medidas para abordar estos riesgos potenciales
- Cumplimiento de las normas europeas aplicables
- Advertencias y las instrucciones de uso proporcionadas
¿Es necesario realizar pruebas de laboratorio?
El Reglamento General de Seguridad de los Productos exige que los productos comercializados en la UE cumplan con los requisitos generales de seguridad, lo cual puede demostrarse mediante la aplicación de las normas europeas pertinentes. Cuando proceda, estas incluyen normas armonizadas en virtud de la legislación sectorial específica u otras normas voluntarias que ayuden a demostrar la conformidad.
Algunos ejemplos de normas relevantes son:
- Serie EN 71 – Aplicable a los juguetes según la Directiva de Seguridad de los Juguetes (Directiva 2009/48/CE), que abarca la seguridad mecánica, química y de inflamabilidad.
- EN 12520 – Especifica los requisitos de seguridad, resistencia y durabilidad para asientos domésticos para adultos.
- EN 60335 – Cubre la seguridad de los aparatos eléctricos para uso doméstico y similar, aplicable donde se aplique la Directiva de Baja Tensión o el Reglamento GPSR.
Si un producto entra dentro del ámbito de dichas categorías, se aplicarán las correspondientes informes de prueba Debe incluirse en la documentación técnica. Estos informes deben basarse en ensayos realizados por laboratorios competentes y acreditados para garantizar su fiabilidad y su aceptación normativa.
¿Qué ocurre con la declaración de conformidad?
Una parte clave del cumplimiento de GPSR es Declaración de conformidad de la UE (Doc)Este documento a menudo se malinterpreta o se pasa por alto, pero es esencial.
El DoC es un declaración formal del fabricante o importador que el producto cumple con toda la legislación aplicable de la UE. Según el GPSR, no se trata solo de una buena práctica, sino de una obligación. requisito legal cuando su producto se encuentre sujeto a alguna legislación armonizada (e.g(por ejemplo, la Directiva de Seguridad de los Juguetes, la Directiva EMC y la Directiva de Baja Tensión). Incluso si su producto no está cubierto por la legislación específica del sector, incluir una Declaración de Conformidad (DoC) refuerza su posición de cumplimiento y demuestra la debida diligencia.
El documento de conformidad debe incluir:
- Nombre y dirección del fabricante o importador
- Descripción del producto
- Una referencia a la legislación pertinente (como el Reglamento (UE) 2023/988).
- Una lista de normas o especificaciones aplicables.
- Nombre y firma de la persona responsable
- Fecha de emisión del DoC
La Declaración de Conformidad debe incluirse en el expediente técnico o acompañarlo, y debe ser puesto a disposición de las autoridades de la UE previa solicitudSi utiliza una Persona Responsable de la UE (como lo exige el GPSR para empresas no pertenecientes a la UE), la RP también debe tener acceso a la Declaración de Conformidad y poder proporcionarla si las autoridades lo solicitan.
Persona responsable del cumplimiento de GPSR
La designación de un Persona responsable Varía según el escenario:
- Los fabricantes con sede en la UE actúan automáticamente como Persona Responsable.
- Los importadores actúan como Persona Responsable cuando el fabricante tiene su sede fuera de la UE.
- Si el fabricante no pertenece a la UE y no existe ningún importador (e.g., en ventas online), el proveedor de servicios de logística con sede en la UE asume ese papel.
- Los fabricantes también pueden designar un Representante autorizado actuar como Persona Responsable.
El Persona responsable Deben garantizar el cumplimiento de la normativa antes de comercializar el producto, verificar la disponibilidad de toda la documentación necesaria y mantener actualizada la documentación técnica. Sus datos deben figurar en el producto, su embalaje o un documento adjunto.
¿Quién revisará la documentación?
La documentación técnica no suele presentarse para su aprobación, pero debe estar disponible a petición de las autoridades nacionales. autoridades de vigilancia del mercado en los Estados miembros de la UE. Estas solicitudes pueden surgir debido a:
- Controles rutinarios de importación
- Auditorías sectoriales específicas
- Quejas de los consumidores o problemas de seguridad
Las autoridades de vigilancia del mercado evalúan la documentación técnica para verificar el cumplimiento de las normas europeas aplicables. Además, las plataformas de venta en línea como Amazon pueden solicitar estos documentos, de forma similar a como exigen las Declaraciones de Conformidad para determinados productos.
El informe Safety Gate 2024 de la UE muestra un cumplimiento récord de las normas de seguridad de los productos en toda Europa. Nuestra publicación sobre Las autoridades más activas de Europa en materia de seguridad de productos en 2024 Explica qué autoridades nacionales presentaron la mayor cantidad de alertas, cómo esto afecta el etiquetado y la documentación de los GPSR, y una estrategia práctica y proporcionada para la cobertura lingüística.
Consecuencias del incumplimiento
La falta de documentación técnica que demuestre la seguridad del producto puede conllevar:
- retiradas de productos
- restricciones de acceso al mercado
- Multas u otras sanciones reglamentarias
El GPSR tiene como objetivo garantizar que todos los productos vendidos en la UE cumplan con las normas de seguridad, y la documentación técnica es un componente fundamental en demostrando cumplimiento.