Guía de documentación del archivo técnico GPSR
Para cumplir con el GPSR, los fabricantes e importadores deben mantener un expediente técnico para cada producto comercializado en la UE. Este expediente con documentación técnica (a menudo denominado el Pasaporte de producto digital) debe mostrar cómo el producto cumple las normas de seguridad de la UE y normalmente incluye una evaluación de riesgos, hojas de datos de seguridad (SDS) cuando corresponda, informes de pruebas acreditados, etiquetado e instrucciones de usuario, y Declaración de conformidad de la UE.
Descripción general del contenido de la documentación técnica de los productos generales
Para el cumplimiento del GPSR, los fabricantes/importadores deben prepararse documentación técnica Para productos comercializados en la UE. La documentación técnica debe contener información suficiente para declarar y determinar si el producto se considera "seguro" según el GPSR.
Un expediente técnico completo debe incluir:
1) Identificación del producto
- Etiquetas, material gráfico del embalaje y (si corresponde) instrucciones/manuales de usuario.
- Nombre/número de modelo, variantes, mapeo de SKU y fotografías/diagramas de productos de alta calidad.
2) Descripción general &Especificaciones del amplificador
- Características esenciales, especificaciones técnicas y uso previsto (además del mal uso razonablemente previsible).
- Lista de materiales o una lista completa Lista de materiales (Lista de materiales).
3) Evaluación de riesgos &Medidas de seguridad
- Documentado Evaluación de riesgos cubriendo el uso normal y el mal uso previsible.
- Controles de riesgo: medidas de diseño, advertencias de seguridad, instrucciones de usuario y cumplimiento etiquetado.
- Pruebas de apoyo: relevantes informes de pruebas y Fichas de datos de seguridad (si aplica).
4) Normas &Referencias de cumplimiento
- Lista de legislación de la UE y normas armonizadas aplicadas durante el diseño y la fabricación.
- Cualquier existente Declaraciones de conformidad.
5) Pruebas &Certificaciones y certificaciones
- Descripción general de pruebas realizados (químicos, mecánicos, eléctricos, etc.), métodos, laboratorios y fechas.
- Informes de certificación de terceros o documentación interna que demuestre la conformidad.
6) Trazabilidad &Responsabilidad del mercado
- Detalles del fabricante y UE Persona responsable información.
- Registros de trazabilidad de lotes y cadenas de suministro (órdenes de compra, registros de lotes y detalles de proveedores).
- Donde se aplica, RAEE y registro de embalajes obligaciones.
- Si vende a través de su propia tienda, Registro de puertas de seguridad preparación.
7) Documentación de cumplimiento continuo
- Procedimientos de calidad (controles de entrada, muestreo, gestión de no conformidades).
- Historial de cambios de diseño, registros de incidentes, acciones correctivas y recordar registros (si los hay).
- Preparación para la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos.
Evaluación de riesgos internos y aspectos del producto a considerar
La documentación técnica debe basarse en un evaluación de riesgos internos Realizado por el fabricante. Al realizar un análisis de riesgos, los fabricantes deben considerar diversos aspectos del producto, entre ellos:
- Características generales
- Apariencia y presentación
- Categoría de consumidores a la que se dirige (e.g., niños, ancianos, público en general)
- Efectos sobre otros productos cuando se utilizan juntos
- Características de ciberseguridad, si corresponde
- Funcionalidades en evolución que pueden afectar la seguridad
El propósito de la documentación técnica es proporcionar evidencia de que el producto es seguro y cumple con los requisitos aplicables.
Documentación técnica – Plantilla de modelo
El La Comisión Europea ha proporcionado un borrador de plantilla Como guía para los fabricantes que elaboran la documentación técnica del GPSR. La plantilla incluye las siguientes secciones:
- Identificación del producto
- Marca
- Nombre del producto
- Tipo de modelo/lote/número de serie u otro elemento de identificación
- Descripción del Producto
- Imagen del producto
- Descripción del embalaje
- Imagen del embalaje
- Características y composición del producto
- Características
- Material
- Composición
- Análisis de riesgos y medidas de mitigación de riesgos
- Descripción de los riesgos potenciales
- Medidas para abordar estos riesgos potenciales
- Cumplimiento de las normas europeas aplicables
- Advertencias y se proporcionan instrucciones de uso
¿Es necesaria una prueba de laboratorio?
El Reglamento General de Seguridad de los Productos exige que los productos comercializados en la UE cumplan el requisito general de seguridad, lo cual puede demostrarse mediante la aplicación de las normas europeas pertinentes. Cuando corresponda, estas incluyen normas armonizadas en virtud de la legislación sectorial u otras normas voluntarias que contribuyen a demostrar la conformidad.
Algunos ejemplos de normas relevantes incluyen:
- Serie EN 71 – Se aplica a los juguetes según la Directiva de seguridad de los juguetes (Directiva 2009/48/CE), que abarca la seguridad mecánica, química y de inflamabilidad.
- EN 12520 – Especifica los requisitos de seguridad, resistencia y durabilidad para los asientos domésticos para adultos.
- EN 60335 – Cubre la seguridad de los aparatos eléctricos de uso doméstico y similar, aplicable donde se aplica la Directiva de baja tensión o GPSR.
Si un producto entra dentro del alcance de dichas categorías, se aplicarán las medidas correspondientes. informes de pruebas Deben incluirse en la documentación técnica. Estos informes deben basarse en pruebas realizadas por laboratorios competentes y acreditados para garantizar su fiabilidad y aceptación regulatoria.
¿Qué pasa con la Declaración de Conformidad?
Una parte clave del cumplimiento del GPSR es la Declaración de conformidad de la UE (Doc)Este documento a menudo se malinterpreta o se pasa por alto, pero es esencial.
El DoC es un declaración formal del fabricante o importador que el producto cumple con toda la legislación aplicable de la UE. Según el GPSR, no es solo una buena práctica, es una requisito legal cuando su producto esté sujeto a alguna legislación armonizada (e.gDirectiva de Seguridad de los Juguetes, Directiva EMC, Directiva de Baja Tensión). Incluso si su producto no está cubierto por la legislación sectorial, incluir una Declaración de Conformidad (DdC) refuerza su cumplimiento normativo y demuestra la debida diligencia.
La Declaración de Compromiso debe incluir:
- El nombre y la dirección del fabricante o importador
- Una descripción del producto
- Una referencia a la legislación pertinente (como el Reglamento (UE) 2023/988)
- Una lista de normas o especificaciones aplicables
- El nombre y la firma de la persona responsable
- La fecha en que se emitió el DoC
La Declaración de Conformidad debe estar incluida o acompañar el expediente técnico y debe ser puesto a disposición de las autoridades de la UE previa solicitudSi utiliza una Persona Responsable de la UE (como lo exige el GPSR para empresas no pertenecientes a la UE), la RP también debe tener acceso a la DoC y poder proporcionarla si las autoridades lo solicitan.
Persona responsable del cumplimiento del GPSR
La designación de un Persona responsable Varía según el escenario:
- Los fabricantes con sede en la UE actúan automáticamente como persona responsable.
- Los importadores actúan como persona responsable cuando el fabricante tiene su sede fuera de la UE.
- Si el fabricante no es de la UE y no existe ningún importador (e.g., en las ventas en línea), el proveedor de servicios de cumplimiento con sede en la UE asume el papel.
- Los fabricantes también pueden designar un Representante autorizado actuar como Persona Responsable.
El Persona responsable Debe garantizar el cumplimiento antes de comercializar el producto, verificar la disponibilidad de todos los documentos necesarios y mantener la documentación técnica actualizada. Sus datos deben figurar en el producto, su embalaje o un documento adjunto.
¿Quién revisará la documentación?
La documentación técnica generalmente no se presenta para su aprobación, pero debe estar disponible cuando la autoridad nacional lo solicite. autoridades de vigilancia del mercado En los Estados miembros de la UE. Estas solicitudes pueden surgir debido a:
- Controles rutinarios de importación
- Auditorías específicas de la industria
- Quejas de consumidores o preocupaciones de seguridad
Las autoridades de vigilancia del mercado evalúan la documentación técnica para verificar el cumplimiento de las normas europeas aplicables. Además, plataformas de comercio electrónico como Amazon pueden solicitar estos documentos, de forma similar a como exigen las Declaraciones de Conformidad para productos específicos.
Consecuencias del incumplimiento
La falta de presentación de documentación técnica que demuestre la seguridad del producto puede dar lugar a:
- Retiradas de productos
- Restricciones de acceso al mercado
- Multas u otras sanciones reglamentarias
El GPSR tiene como objetivo garantizar que todos los productos vendidos en la UE cumplan con los estándares de seguridad, y la documentación técnica es un componente fundamental. Demostrando cumplimiento.