Guía de documentación del expediente técnico GPSR

Para cumplir con la normativa GPSR, los fabricantes deben mantener documentación técnica para cada producto introducido en el mercado de la UE que entre dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2023/988. documentación técnica (a menudo denominado expediente técnico) debe contener información suficiente para demostrar que el producto es seguro. Dependiendo del producto y sus riesgos, esto normalmente incluye una evaluación de riesgos, especificaciones del producto, hojas de datos de seguridad (SDS) cuando corresponda, informes de pruebas, etiquetado e instrucciones de uso y, cuando lo exija la legislación de armonización de la UE aplicable, un Declaración de conformidad de la UE.

El archivo técnico del GPSR no debe confundirse con el Pasaporte de Producto Digital (DPP). El DPP es un marco regulatorio independiente introducido principalmente a través del Reglamento (UE) 2024/1781 sobre el diseño ecológico de productos sostenibles y otra legislación europea específica para productos. Los requisitos del DPP se aplicarán progresivamente a los grupos de productos en los que así lo exijan las normas europeas específicas.

Resumen del contenido de la documentación técnica de General Products

Para cumplir con las normas GPSR, los fabricantes deben prepararse documentación técnica Antes de comercializar los productos en el mercado de la UE, los importadores deben verificar que el fabricante haya preparado la documentación requerida. Dicha documentación técnica debe contener información suficiente para evaluar y demostrar si el producto se considera seguro según el Reglamento General de Seguridad del Producto (RGSP).

El nivel de detalle debe ser proporcional a la complejidad del producto y a los riesgos asociados. Un producto de consumo sencillo y de bajo riesgo puede requerir mucha menos documentación que un producto eléctrico, conectado, mecánico o de mayor riesgo.

Un expediente técnico completo debe incluir:

1) Identificación del producto

Etiquetas, Diseño del embalaje y, cuando corresponda, instrucciones/manuales de usuario.
Nombre del producto, nombre/número de modelo, tipo, número de lote o identificación serial, variantes, asignación de SKU y fotos o diagramas del producto de alta calidad.
Información que permite distinguir claramente el producto de otros modelos y variantes.

2) Descripción general & Presupuesto

Características esenciales, especificaciones técnicas, uso previsto, condiciones de funcionamiento y uso indebido razonablemente previsible.
Lista de materiales o una lista completa Lista de materiales (BOM), cuando sea pertinente para la evaluación de seguridad.
Información sobre componentes, sustancias, recubrimientos, baterías, piezas eléctricas, software u otras características que puedan influir en la seguridad del producto.

3) Evaluación de riesgos & Medidas de seguridad

Documentado Evaluación de riesgos que abarca los riesgos asociados con el uso normal y el uso indebido razonablemente previsible.
Identificación de los peligros relevantes, los usuarios afectados, las posibles lesiones, los niveles de riesgo y las medidas utilizadas para eliminar o mitigar dichos riesgos.
Controles de riesgo, incluidas medidas de diseño intrínsecamente seguras, medidas de protección, advertencias de seguridad, instrucciones para el usuario y cumplimiento etiquetado.
Evidencia de respaldo como la relevante informes de pruebas, declaraciones, certificados, especificaciones y proveedores Fichas de datos de seguridad donde se aplica.

4) Normas & Referencias de cumplimiento

Lista de la legislación aplicable de la UE y de las normas europeas pertinentes u otras especificaciones técnicas utilizadas para demostrar la seguridad del producto.
Cuando las normas se hayan aplicado solo parcialmente, se deberá identificar las cláusulas o partes aplicables utilizadas.
Cuando proceda, se incluirán referencias a normas nacionales, normas internacionales, especificaciones de seguridad del sector, guías científicas u otras pruebas utilizadas como parte de la evaluación de seguridad.
Cualquier existente Declaraciones de conformidad de la UE exigido por la legislación de la UE aplicable en función del sector específico.

5) Pruebas & Certificaciones

Descripción general de pruebas realizadas, tales como pruebas químicas, mecánicas, físicas, de inflamabilidad, eléctricas, de compatibilidad electromagnética (CEM), de radio, de contacto con alimentos u otras pruebas pertinentes.
Detalles de los métodos de ensayo aplicables, normas, laboratorios, números de informe, muestras analizadas y fechas de ensayo.
Informes de certificación de terceros, documentación del proveedor o registros de verificación interna que demuestren la conformidad.
Cuando se requieran o sean apropiadas las pruebas de laboratorio, la evidencia debe ser suficientemente fiable para cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables. Las pruebas de laboratorio acreditadas pueden ser obligatorias según la legislación específica, las normas, los procedimientos de evaluación de la conformidad, los requisitos contractuales o las autoridades de supervisión del mercado.

6) Trazabilidad & Responsabilidad de mercado

Nombre del fabricante, dirección postal, dirección electrónica y demás información de contacto necesaria.
Detalles del importador cuando interviene un importador.
Para los fabricantes establecidos fuera de la UE, detalles del operador económico de la UE que actúa como el Persona responsable en virtud del artículo 16 del GPSR.
Registros de trazabilidad de la cadena de suministro y de los lotes, incluidos los datos del proveedor, las órdenes de compra, los registros de lotes, la información de fabricación y los registros de distribución, cuando proceda.
Cuando corresponda, las obligaciones relacionadas con RAEE, baterías y Envases y cumplimiento de la normativa EPR.
Procedimientos de seguridad de los productos para notificar a las autoridades a través del portal EU Safety Business Gateway cuando se detecta que un producto es peligroso o cuando se activan otras obligaciones de notificación en virtud del Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP).

7) Documentación de cumplimiento continuo

Procedimientos de calidad que abarcan controles de entrada, controles de producción, muestreo, inspección final y gestión de no conformidades.
Procedimientos que garanticen que los productos fabricados en serie sigan cumpliendo con los requisitos de seguridad aplicables.
Historial de cambios de diseño y evaluaciones que muestran si las modificaciones afectan la evaluación de seguridad original o los requisitos de cumplimiento aplicables.
Quejas de los consumidores, incidentes de seguridad, acciones correctivas y recordar registros cuando corresponda.
Registros que demuestren que la documentación técnica se mantiene actualizada durante todo el ciclo de vida del producto.
Preparación para las obligaciones y la posible exposición en virtud de la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos (UE) 2024/2853.

Según el Reglamento General de Seguridad de los Productos de Consumo (RGSC), los fabricantes deben mantener la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante al menos 10 años después de que el producto haya sido lanzado al mercado.

Pasaporte de Producto Digital (DPP)

El Pasaporte de producto digital Debe tratarse por separado de la documentación técnica de GPSR. Un DPP es un registro digital estructurado que contiene información específica del producto y al que se puede acceder mediante un soporte de datos como un código QR u otro identificador legible por máquina.

El marco principal es el Reglamento (UE) 2024/1781, el Reglamento sobre el diseño ecológico de productos sostenibles (ESPR). Sin embargo, el ESPR no implica que todos los productos de consumo general deban contar ya con un Plan de Diseño Ambiental (DPP).Las obligaciones relativas a las políticas de protección de datos (DPP, por sus siglas en inglés) se convierten en obligatorias para grupos de productos individuales cuando la legislación aplicable de la UE o el acto delegado específico del producto las introducen.

La información contenida en un DPP puede incluir, según la legislación aplicable:

Identificación del producto y del fabricante.
Información sobre materiales y composición.
Información sobre medio ambiente y sostenibilidad.
Información sobre durabilidad, reparabilidad y repuestos.
Información sobre el contenido reciclado y su reciclabilidad.
Documentación de cumplimiento e información de conformidad.
Información sobre la cadena de suministro y la fabricación.
Instrucciones para la reparación, reutilización, reciclaje o tratamiento al final de su vida útil.

Ciertas baterías se encuentran entre las primeras categorías de productos importantes para las que se vuelve obligatorio un pasaporte de baterías de la UE, con los requisitos pertinentes que se aplican desde 18 de febrero de 2027. Otras categorías de productos se irán incorporando a medida que la Comisión adopte normas específicas para cada producto en el marco del ESPR.

Por lo tanto, las empresas deben mantener su documentación técnica GPSR de forma independiente, al tiempo que supervisan si su categoría de producto pasa a estar sujeta a un requisito DPP independiente.

Embalaje, EPR & el PPWR

El cumplimiento de la normativa sobre embalaje es independiente del requisito del expediente técnico del GPSR, pero cada vez forma más parte del marco de cumplimiento más amplio de la UE para el producto.

El Reglamento (UE) 2025/40 relativo a los envases y residuos de envases (PPWR) se aplica desde 12 de agosto de 2026. En función del producto, el tipo de envase, el Estado miembro y el operador económico, las empresas pueden tener que cumplir requisitos relacionados con la composición del envase, la minimización, la reciclabilidad, el etiquetado, la documentación y la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).

Nacional Obligaciones de RPE sobre envases También pueden requerir el registro y la participación en sistemas de recogida o reciclaje aprobados. Estas obligaciones deben evaluarse por separado de la documentación de seguridad del producto conforme a la normativa GPSR, incluso cuando los registros pertinentes se conserven dentro del mismo archivo general de cumplimiento.

Evaluación de riesgos internos y aspectos del producto a considerar

La documentación técnica debe basarse en un evaluación interna de riesgos realizado por el fabricante. Al realizar un análisis de riesgos, los fabricantes deben considerar los aspectos de seguridad enumerados en el artículo 6 del GPSR, cuando sean pertinentes para el producto, incluidos:

Características del producto, incluyendo diseño, características técnicas, composición, embalaje e instrucciones.
Aspecto y presentación del producto.
El efecto sobre otros productos cuando sea razonablemente previsible que los productos se utilicen conjuntamente.
El efecto que otros productos pueden tener sobre el producto que se está evaluando.
Presentación, etiquetado, advertencias, instrucciones e información relativa al uso y eliminación seguros.
Categorías de consumidores que utilizan el producto, en particular los consumidores vulnerables como niños, personas mayores y personas con discapacidad.
Si un producto no destinado a niños puede, no obstante, ser utilizado por niños o parecerse a un producto que resulta atractivo para ellos.
Funcionalidades de ciberseguridad donde las influencias externas, la conectividad o las interferencias maliciosas pueden afectar la seguridad del producto.
Funcionalidades evolutivas, de aprendizaje o predictivas que pueden afectar la seguridad del producto.

El objetivo de la documentación técnica es proporcionar evidencia objetiva de que el fabricante ha identificado los riesgos relevantes, ha implementado los controles de riesgo adecuados y puede demostrar que el producto es seguro y cumple con los requisitos aplicables.

Documentación técnica – Plantilla modelo

El La Comisión Europea ofrece orientación sobre la documentación técnica., Los recursos de Safety Gate de la Comisión Europea incluyen una plantilla modelo para la documentación técnica del GPSR. La estructura del modelo incluye las siguientes secciones:

Identificación del producto
1. Marca
2. Nombre del producto
3. Modelo, tipo, lote, número de serie u otro elemento de identificación.
4. Descripción del Producto
5. Imagen del producto
6. Descripción del embalaje
7. Imagen del envase
Características y composición del producto
1. Características
2. Materiales
3. Composición
Análisis de riesgos y medidas de mitigación de riesgos
1. Descripción de los riesgos potenciales
2. Medidas adoptadas para eliminar o mitigar esos riesgos.
3. Pruebas, especificaciones, normas, advertencias o instrucciones de apoyo, cuando corresponda.
Cumplimiento de las normas europeas aplicables u otras especificaciones de seguridad.
Advertencias e instrucciones para un uso seguro

¿Se requieren pruebas de laboratorio?

El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP) exige que los productos comercializados en la UE cumplan con los requisitos generales de seguridad. El RGSP no impone las mismas pruebas de laboratorio a todos los productos. En cambio, la evidencia requerida depende del producto, sus riesgos, la legislación y las normas aplicables, así como de las conclusiones de la evaluación de riesgos del fabricante.

El cumplimiento de determinadas normas europeas puede presumir la conformidad con los requisitos generales de seguridad para los riesgos que abarcan dichas normas. En caso de que no exista ninguna norma aplicable, se podrán considerar otras normas europeas o internacionales, requisitos nacionales, especificaciones de seguridad reconocidas, directrices científicas, conocimientos técnicos de vanguardia y demás pruebas pertinentes.

Algunos ejemplos de normas de interés común son:

Serie EN 71 – Aplicable a los juguetes según la legislación de la UE sobre seguridad de los juguetes y que abarca áreas como las propiedades mecánicas y físicas, la inflamabilidad y la migración de ciertos elementos.
EN 12520 – Especifica los requisitos de seguridad, resistencia y durabilidad para asientos domésticos destinados a adultos.
Serie EN IEC 60335 – Cubre la seguridad de los electrodomésticos y aparatos eléctricos similares y puede ser relevante según la legislación aplicable sobre productos eléctricos.

Cuando las pruebas sean relevantes para los riesgos identificados del producto o sean requeridas por la legislación específica del producto aplicable, se realizarán las correspondientes pruebas. informes de pruebas Debe formar parte de la documentación técnica.

Las pruebas deben realizarse utilizando métodos apropiados y en laboratorios con la competencia técnica adecuada.La acreditación de laboratorios puede ser un requisito legal o de procedimientos de evaluación de la conformidad, y se recomienda encarecidamente cuando la aceptación regulatoria, la fiabilidad o la verificación independiente son importantes. Sin embargo, el Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP) no impone un requisito universal que exija que todos los informes de ensayo de todos los productos provengan de un laboratorio acreditado.

¿Qué ocurre con la declaración de conformidad?

El Declaración de conformidad de la UE (Doc) Es un documento importante para el cumplimiento de la normativa, pero es fundamental distinguir entre los requisitos del GPSR y los requisitos de la legislación de armonización de la UE.

El Reglamento General de Protección del Consumidor (RGPD) no establece un requisito general para que todos los productos cubiertos por el RGPD tengan una Declaración de Conformidad de la UE. La Declaración de Conformidad (DoC) es obligatoria cuando el producto está sujeto a la legislación de armonización de la UE que la exige específicamente, como la legislación aplicable a juguetes, equipos eléctricos, compatibilidad electromagnética, equipos de radio, maquinaria, equipos de protección individual y otras categorías de productos regulados.

Para los productos cubiertos únicamente por el Reglamento General de Seguridad de los Productos de Consumo (RGSP) y no por la legislación que exige una Declaración de Conformidad (Dec) de la UE, el requisito fundamental es el análisis de riesgos interno del fabricante y la documentación técnica del RGSP. El fabricante puede elaborar una declaración de conformidad interna o un registro similar como parte de su sistema de cumplimiento, pero este no debe presentarse como una Declaración de Conformidad de la UE legalmente exigida, a menos que la legislación aplicable así lo prevea.

Cuando se requiere una Declaración de Conformidad de la UE, su contenido exacto depende de la legislación aplicable, pero normalmente incluye:

El nombre y la dirección del fabricante.
Identificación y descripción del producto.
Una declaración que indique que la declaración se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
Referencias a la legislación aplicable de la UE.
Referencias a las normas armonizadas o especificaciones técnicas aplicables.
Información del organismo notificado cuando un organismo notificado haya participado en el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable.
El nombre y la firma de la persona que firma en nombre del fabricante.
El lugar y la fecha de emisión.

Cuando proceda, la Declaración de Conformidad deberá conservarse junto con la documentación técnica pertinente y ponerse a disposición de las autoridades competentes de la UE de conformidad con la legislación aplicable. Si un responsable de la UE o un representante autorizado tiene responsabilidades relacionadas con la documentación, dicho operador económico deberá tener acceso a la documentación necesaria para el cumplimiento de sus obligaciones legales.

Persona responsable del cumplimiento de las normas GPSR

Conforme al artículo 16 del Reglamento sobre productos básicos de consumo, un producto cubierto por dicho Reglamento solo podrá comercializarse en el mercado de la UE si existe un operador económico establecido en la Unión responsable de dicho producto.

El aplicable Persona responsable depende de la estructura de la cadena de suministro:

Si el fabricante está establecido en la UE, el fabricante es el operador económico responsable.
Si el fabricante está establecido fuera de la UE y el producto se importa a la UE, el importador suele actuar como operador económico responsable.
Cuando proceda, un organismo establecido en la UE Representante autorizado podrá desempeñar las funciones pertinentes cuando haya sido debidamente designado mediante mandato escrito.
Si ninguno de los operadores económicos mencionados anteriormente existe en la UE, un proveedor de servicios de cumplimiento establecido en la UE puede convertirse en el operador económico responsable siempre que se cumplan las condiciones legales.

Para los productos fabricados fuera de la UE, se debe proporcionar el nombre y los datos de contacto del Responsable del Productor en la UE, de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Esta información debe figurar en el producto, su embalaje, el paquete o un documento adjunto, según lo permitan los requisitos aplicables.

Para las ventas a distancia, incluidas las realizadas a través de sitios web y plataformas de venta en línea, la oferta del producto debe mostrar la información obligatoria sobre seguridad y trazabilidad. Esto incluye la identificación del producto, la información del fabricante, la información del responsable en la UE cuando el fabricante se encuentre fuera de la UE, y las advertencias o información de seguridad aplicables.

Puerta de seguridad y portal comercial de seguridad

El sistema de control de seguridad de la UE facilita la vigilancia del mercado y la comunicación sobre productos de consumo no alimentarios peligrosos. Es importante distinguir las diferentes obligaciones que existen dentro de este sistema.

Proveedores de mercados en línea Deben registrarse en el Portal de Puertas de Seguridad y proporcionar su único punto de contacto de conformidad con el Artículo 22 del GPSR.
Los fabricantes, importadores, distribuidores u operadores de tiendas en línea comunes no están sujetos a este requisito de registro en el mercado simplemente por vender productos en línea.
No obstante, los operadores económicos deben utilizar los mecanismos pertinentes de notificación de seguridad de los productos de la UE, incluido el Safety Business Gateway, cuando surjan obligaciones de notificación relacionadas con productos peligrosos o incidentes de seguridad.
Las empresas que venden en línea deben asegurarse de que sus listados de productos en línea contengan la información GPSR obligatoria aplicable a las ventas a distancia.

Encontrará más información en nuestra guía sobre Obligaciones de la UE en materia de seguridad y mercados en línea.

¿Quién revisará la documentación?

La documentación técnica generalmente no se presenta a una autoridad para su preaprobación bajo el GPSR. En cambio, debe ser mantenida por el fabricante y puesta a disposición a solicitud de la autoridad nacional. autoridades de vigilancia del mercado.

Las solicitudes pueden surgir como resultado de:

Controles rutinarios de aduanas o vigilancia del mercado.
Campañas de control dirigidas a sectores de productos específicos.
Quejas de los consumidores o informes de incidentes de seguridad.
Notificaciones o investigaciones de Safety Gate.
Pruebas realizadas por las autoridades.
Se han detectado presuntas irregularidades en los canales de venta físicos o en línea.

Las autoridades de vigilancia del mercado pueden evaluar la documentación técnica, el etiquetado del producto, la evaluación de riesgos, las pruebas aplicables, la información de trazabilidad y otras pruebas para determinar si el producto cumple con los requisitos de seguridad aplicables de la UE.

Las plataformas de venta en línea como Amazon también pueden solicitar documentación técnica, informes de pruebas, declaraciones de conformidad (cuando corresponda), información sobre la persona responsable, etiquetas de productos u otras pruebas de cumplimiento antes de permitir que un producto se publique o continúe estando disponible para la venta.

El informe Safety Gate 2025 de la UE muestra un alto nivel de cumplimiento de las normas de seguridad de los productos en toda Europa.Nuestra publicación sobre Las autoridades europeas más activas en materia de seguridad de productos en 2025 Explica qué autoridades nacionales presentaron la mayor cantidad de alertas, cómo afecta esto al etiquetado y la documentación del GPSR, y cómo las empresas pueden adoptar un enfoque proporcionado en cuanto al idioma y la cobertura de mercado.

Consecuencias del incumplimiento

La falta de preparación o presentación de documentación técnica adecuada, o la imposibilidad de demostrar que un producto es seguro, puede dar lugar a medidas como las siguientes:

Solicitudes de documentación o pruebas adicionales.
Requisitos de etiquetado o documentación correctiva.
Eliminación o suspensión de anuncios en línea.
Restricciones para la comercialización del producto en el mercado de la UE.
Retirada de productos de distribuidores y minoristas.
Advertencias al consumidor o retirada de productos.
Notificaciones a través del sistema de puerta de seguridad.
Multas u otras sanciones impuestas de conformidad con la legislación nacional aplicable.

El GPSR tiene como objetivo garantizar que solo se pongan a disposición de los consumidores en la UE productos seguros, y la documentación técnica adecuada es un elemento central en demostrando el cumplimiento.

Referencias

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