Guía de documentación del expediente técnico GPSR
Para cumplir con el GPSR, los fabricantes e importadores deben mantener un archivo técnico para cada producto introducido en el mercado de la UE. Este archivo con documentación técnica (a menudo denominado el Pasaporte de producto digital) debe mostrar cómo el producto cumple con las normas de seguridad de la UE y normalmente incluye una evaluación de riesgos, hojas de datos de seguridad (SDS) cuando corresponda, informes de pruebas acreditadas, etiquetado e instrucciones de uso, y la Declaración de conformidad de la UE.
Resumen del contenido de la documentación técnica de General Products
Para cumplir con las normas GPSR, los fabricantes/importadores deben preparar documentación técnica Para los productos comercializados en el mercado de la UE, la documentación técnica debe contener información suficiente para declarar y determinar si el producto se considera "seguro" según el Reglamento General de Seguridad del Producto (RGSP).
Un expediente técnico completo debe incluir:
1) Identificación del producto
- Etiquetas, Diseño del embalaje y (si procede) instrucciones/manuales de usuario.
- Nombre/número del modelo, variantes, asignación de SKU y fotos/diagramas de producto de alta calidad.
2) Descripción general & Presupuesto
- Características esenciales, especificaciones técnicas y uso previsto (además de un posible uso indebido razonablemente previsible).
- Lista de materiales o una lista completa Lista de materiales (Lista de materiales).
3) Evaluación de riesgos & Medidas de seguridad
- Documentado Evaluación de riesgos Cubre el uso normal y el mal uso previsible.
- Controles de riesgo: medidas de diseño, advertencias de seguridad, instrucciones para el usuario y cumplimiento etiquetado.
- Evidencia de apoyo: relevante informes de pruebas y Fichas de datos de seguridad (si procede).
4) Normas & Referencias de cumplimiento
- Lista de la legislación de la UE y las normas armonizadas que se aplican durante el diseño y la fabricación.
- Cualquier existente Declaraciones de conformidad.
5) Pruebas & Certificaciones
- Descripción general de pruebas Se realizaron (ensayos químicos, mecánicos, eléctricos, etc.), se utilizaron métodos, se emplearon laboratorios y se dieron fechas.
- Informes de certificación de terceros o documentación interna que demuestre la conformidad.
6) Trazabilidad & Responsabilidad de mercado
- Detalles del fabricante y UE Persona responsable información.
- Registros de trazabilidad de la cadena de suministro y de los lotes (órdenes de compra, registros de lotes y datos del proveedor).
- Donde se aplica, RAEE y registro de embalaje obligaciones.
- Si vende a través de su propia tienda, Registro en la puerta de seguridad preparación.
7) Documentación de cumplimiento continuo
- Procedimientos de calidad (controles de entrada, muestreo, gestión de no conformidades).
- Historial de cambios de diseño, registros de incidentes, acciones correctivas y recordar registros (si los hubiera).
- Preparación para la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos.
Evaluación de riesgos internos y aspectos del producto a considerar
La documentación técnica debe basarse en un evaluación interna de riesgos realizado por el fabricante.Al realizar un análisis de riesgos, los fabricantes deben considerar varios aspectos del producto, entre ellos:
- Características generales
- Apariencia y presentación
- Categoría de consumidores a la que va dirigido (e.g. niños, ancianos, público en general)
- Efectos sobre otros productos cuando se utilizan conjuntamente
- Características de ciberseguridad, si corresponde.
- Funcionalidades en evolución que pueden afectar la seguridad
El objetivo de la documentación técnica es aportar pruebas de que el producto es seguro y cumple con los requisitos aplicables.
Documentación técnica – Plantilla modelo
El La Comisión Europea ha facilitado un borrador de plantilla. como guía para los fabricantes que recopilan documentación técnica de GPSR. La plantilla incluye las siguientes secciones:
- Identificación del producto
- Marca
- Nombre del producto
- Tipo de modelo/lote/número de serie u otro elemento de identificación
- Descripción del Producto
- Imagen del producto
- Descripción del embalaje
- Imagen del envase
- Características y composición del producto
- Características
- Material
- Composición
- Análisis de riesgos y medidas de mitigación de riesgos
- Descripción de los riesgos potenciales
- Medidas para abordar estos riesgos potenciales
- Cumplimiento de las normas europeas aplicables
- Advertencias y se proporcionan instrucciones de uso.
¿Se requieren pruebas de laboratorio?
El Reglamento General de Seguridad de los Productos exige que los productos comercializados en la UE cumplan con los requisitos generales de seguridad, lo cual se demuestra mediante la aplicación de las normas europeas pertinentes. En su caso, estas incluyen normas armonizadas en el marco de la legislación sectorial específica u otras normas voluntarias que contribuyen a demostrar la conformidad.
Algunos ejemplos de normas pertinentes son:
- Serie EN 71 – Aplicable a los juguetes según la Directiva sobre la seguridad de los juguetes (Directiva 2009/48/CE), que abarca la seguridad mecánica, química y contra la inflamabilidad.
- EN 12520 – Especifica los requisitos de seguridad, resistencia y durabilidad para asientos domésticos destinados a adultos.
- EN 60335 – Cubre la seguridad de los aparatos eléctricos para uso doméstico y similar, aplicable donde se aplique la Directiva de Baja Tensión o el Reglamento General de Seguridad Eléctrica (RGSP).
Si un producto se encuentra dentro del alcance de dichas categorías, correspondiente informes de pruebas Deben incluirse en la documentación técnica. Estos informes deben basarse en pruebas realizadas por laboratorios competentes y acreditados para garantizar la fiabilidad y la aceptación normativa.
¿Qué ocurre con la declaración de conformidad?
Una parte clave del cumplimiento de las normas GPSR es la Declaración de conformidad de la UE (Doc). Este documento suele malinterpretarse o pasarse por alto, pero es esencial.
El Departamento de Comercio es un Declaración formal del fabricante o importador que el producto cumpla con toda la legislación aplicable de la UE. Según el GPSR, no es solo una buena práctica, es una requisito legal cuando su producto esté sujeto a alguna legislación armonizada (e.g. (la Directiva sobre seguridad de los juguetes, la Directiva sobre compatibilidad electromagnética y la Directiva sobre baja tensión). Incluso si su producto no está cubierto por una legislación específica del sector, incluir una Declaración de conformidad refuerza su posición de cumplimiento y demuestra la debida diligencia.
El documento de conformidad debe incluir:
- Nombre y dirección del fabricante o importador
- Descripción del producto
- Una referencia a la legislación pertinente (como el Reglamento (UE) 2023/988).
- Una lista de normas o especificaciones aplicables.
- El nombre y la firma de la persona responsable
- La fecha en que se emitió el DoC
La Declaración de Conformidad debe incluirse en el archivo técnico o acompañarlo y debe estar Disponible para las autoridades de la UE previa solicitud.. Si utiliza una Persona Responsable de la UE (tal como exige el Reglamento General de Protección de Datos para las empresas no pertenecientes a la UE), dicha Persona Responsable también debe tener acceso a la Declaración de Conformidad y poder facilitarla si las autoridades se lo solicitan.
Persona responsable del cumplimiento de las normas GPSR
La designación de un Persona responsable Varía según el escenario:
- Los fabricantes con sede en la UE actúan automáticamente como Persona Responsable.
- Los importadores actúan como persona responsable cuando el fabricante tiene su sede fuera de la UE.
- Si el fabricante no pertenece a la UE y no existe ningún importador (e.g. En el caso de las ventas en línea, el proveedor de servicios de logística con sede en la UE asume ese papel.
- Los fabricantes también pueden designar un Representante autorizado actuar como la Persona Responsable.
El Persona responsable Se debe garantizar el cumplimiento normativo antes de comercializar el producto, verificar la disponibilidad de toda la documentación necesaria y mantener actualizada la documentación técnica. Los detalles deben figurar en el producto, su embalaje o un documento adjunto.
¿Quién revisará la documentación?
La documentación técnica generalmente no se presenta para su aprobación, pero debe estar disponible a solicitud de la autoridad nacional. autoridades de vigilancia del mercado en los Estados miembros de la UE. Estas solicitudes pueden surgir debido a:
- Controles rutinarios de importación
- Auditorías sectoriales específicas
- Quejas de los consumidores o preocupaciones sobre la seguridad
Las autoridades de vigilancia del mercado evalúan la documentación técnica para verificar el cumplimiento de las normas europeas aplicables. Además, plataformas de comercio electrónico como Amazon pueden solicitar estos documentos, de forma similar a como exigen las Declaraciones de Conformidad para productos específicos.
El informe Safety Gate 2025 de la UE muestra un cumplimiento récord de la normativa sobre seguridad de productos en toda Europa. Nuestra publicación sobre Las autoridades europeas más activas en materia de seguridad de productos en 2025 Explica qué autoridades nacionales presentaron la mayor cantidad de alertas, cómo afecta esto al etiquetado y la documentación del GPSR, y propone una estrategia práctica y proporcionada para la cobertura lingüística.
Consecuencias del incumplimiento
La falta de presentación de documentación técnica que demuestre la seguridad del producto puede conllevar:
- Retirada de productos
- restricciones de acceso al mercado
- Multas u otras sanciones reglamentarias
El GPSR tiene como objetivo garantizar que todos los productos vendidos en la UE cumplan con las normas de seguridad, y la documentación técnica es un componente crítico en demostrando el cumplimiento.