Requisitos de marcado CE para el cumplimiento de productos en la Unión Europea

El marcado CE es un requisito obligatorio para muchos productos vendidos en la Unión Europea. Demuestra que un producto cumple con los estándares esenciales de salud, seguridad y protección del medio ambiente establecidos por la legislación de la UE. Sin el marcado CE adecuado, los productos pueden ser retirados del mercado, bloqueados en aduanas o retirados de plataformas en línea.

Esta página explica qué es el marcado CE, cuándo se aplica, qué documentación se requiere y cómo las empresas de fuera de la UE pueden cumplir la normativa. También aclara cómo interactúa el marcado CE con... Reglamento general de seguridad de los productos (Reglamento (UE) 2023/988), que se aplica a todos los bienes de consumo que no están regulados por la CE.

Qué significa el marcado CE

El marcado CE es una declaración de que un producto cumple con todas las directivas y normativas aplicables de la UE. Al colocar el marcado CE en un producto, el fabricante confirma que este cumple con requisitos esenciales como seguridad eléctrica, seguridad mecánica, seguridad química y compatibilidad electromagnética.

El marcado CE no es una etiqueta de calidad. Es un símbolo legal que demuestra el cumplimiento de las leyes de seguridad de la UE.

Cuándo se requiere el marcado CE

El marcado CE se aplica únicamente a productos regulados por la legislación específica de la UE. Entre ellos se incluyen:

  • Equipos eléctricos y electrónicos
  • Juguetes
  • Maquinaria
  • Equipo de protección personal
  • dispositivos médicos
  • Equipos de radio
  • Equipos a presión
  • Aparatos de gas
  • Ascensores
  • Productos de construcción
  • Instrumentos de medición
  • Equipos para atmósferas potencialmente explosivas

Si un producto está sujeto a al menos un reglamento CE, el marcado CE pasa a ser obligatorio.

Los productos que no están sujetos a la legislación CE deben cumplir con el Reglamento General de Seguridad de los Productos. Para obtener información sobre estos requisitos, consulte nuestra página sobre Seguridad de los productos de la UE.

Requisitos clave del marcado CE

Para colocar el marcado CE en un producto, las empresas deben completar varios pasos de cumplimiento. Estos requisitos se aplican tanto a fabricantes de la UE como de fuera de ella.

1. Identificar las directivas y regulaciones aplicables

Cada producto debe verificarse según la legislación de la UE correspondiente. Muchos productos se rigen por más de una directiva. Por ejemplo, los juguetes electrónicos deben cumplir con los requisitos de seguridad de los juguetes, compatibilidad electromagnética (CEM), RoHS y baja tensión.

2. Asegúrese de que el producto cumpla con los requisitos esenciales de seguridad.

Esto incluye la integridad mecánica, la seguridad eléctrica, los límites químicos, el rendimiento de inflamabilidad y el uso seguro para el grupo de usuarios previsto. Para conocer los requisitos químicos según REACH, RoHS y COP, consulte nuestra guía sobre Pruebas químicas para el cumplimiento de la UE.

3. Realizar pruebas técnicas

Las pruebas pueden incluir pruebas eléctricas, de compatibilidad electromagnética (EMC), de resistencia mecánica, de migración o de análisis químico. Los resultados deben demostrar el cumplimiento de las normas aplicables.

4. Recopilar la documentación técnica

Un expediente técnico CE normalmente incluye:

  • Descripción y especificaciones del producto
  • Dibujos de diseño
  • Lista de materiales
  • Informes de pruebas
  • Evaluaciones de riesgos
  • Instrucciones de uso y advertencias de seguridad
  • Procedimientos de control de calidad

Para obtener detalles sobre la estructura de la documentación, consulte nuestra guía de documentación.

5. Completar una evaluación de riesgos

Las normativas CE exigen un análisis de riesgos estructurado. Es necesario identificar los peligros y documentar las medidas de mitigación. Obtenga más información en nuestra guía de análisis de riesgos.

6.Preparar la Declaración de Conformidad de la UE

La Declaración de Conformidad confirma que el producto cumple con todas las leyes aplicables de la UE. Debe estar firmada por el fabricante o su representante autorizado. Consulte nuestra guía completa sobre... Declaración de conformidad de la UE.

7. Designe un representante autorizado de la UE si se encuentra fuera de la UE

Las empresas no pertenecientes a la UE deben designar un representante autorizado para gestionar la documentación CE y la comunicación con las autoridades de la UE. Más información sobre cómo designar un representante en la UE. aquí.

8. Coloque la marca CE en el producto.

El marcado CE deberá colocarse de forma visible y permanente en el producto, embalaje o documentación según los requisitos de la directiva.

Marcado CE y Reglamento General de Seguridad de los Productos

El marcado CE se aplica únicamente a categorías reguladas específicas. Todos los demás productos de consumo están sujetos al GPSR. Muchos productos requieren ambos requisitos:

  • Una marca CE para la directiva regulada
  • Documentación de seguridad adicional según GPSR

Por ejemplo, los productos electrónicos deben cumplir con las normas CE, pero también con las normas de etiquetado y trazabilidad del GPSR. Más información sobre las obligaciones del GPSR. aquí.

Marcado CE para vendedores en línea

Si vende en Amazon, Etsy, Shopify o eBay, debe proporcionar:

  • Una Declaración de conformidad CE válida
  • Informes de pruebas
  • Documentación técnica completa
  • Etiquetado correcto y advertencias de seguridad
  • Datos del representante autorizado de la UE

Amazon solicita cada vez más documentación CE como parte de sus comprobaciones de cumplimiento. Consulte nuestra guía sobre Cumplimiento de Amazon en la UE.

¿Qué sucede si un producto no cumple con los requisitos CE?

Los productos no conformes pueden ser:

  • Bloqueado en la aduana
  • Eliminado de los mercados en línea
  • Retirado del mercado
  • Reportado a través de la Puerta de seguridad de la UE sistema de alertas

Obtenga más información sobre la aplicación de la ley y las sanciones en nuestra guía: Sanciones GPSR.

Cómo EaseCert ayuda con el cumplimiento de la normativa CE

EaseCert apoya a marcas y fabricantes con:

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