Guide de documentation du fichier technique GPSR
Pour se conformer au GPSR, les fabricants et les importateurs doivent conserver un dossier technique pour chaque produit mis sur le marché de l'UE. Ce dossier avec documentation technique (souvent appelé le Passeport produit numérique) doit montrer comment le produit répond aux règles de sécurité de l'UE et comprend généralement une évaluation des risques, des fiches de données de sécurité (FDS) le cas échéant, des rapports de test accrédités, un étiquetage et des instructions d'utilisation, ainsi que les Déclaration de conformité UE.
Aperçu du contenu de la documentation technique des produits généraux
Pour la conformité GPSR, les fabricants/importateurs doivent préparer documentation technique Pour les produits mis sur le marché de l'UE, la documentation technique doit contenir suffisamment d'informations pour déclarer et déterminer si le produit est considéré comme « sûr » selon le Règlement sur la sécurité des produits alimentaires (RGP).
Un dossier technique complet doit comprendre :
1) Identification du produit
- Étiquettes, les illustrations de l'emballage et (le cas échéant) les instructions/manuels d'utilisation.
- Nom/numéro du modèle, variantes, mappage SKU et photos/schémas de produits de haute qualité.
2) Description générale & Spécifications
- Caractéristiques essentielles, spécifications techniques et utilisation prévue (plus une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible).
- Liste des matériaux ou une liste complète Nomenclature (BOM).
3) Évaluation des risques &et mesures de sécurité
- Documenté L'évaluation des risques couvrant l'utilisation normale et l'utilisation abusive prévisible.
- Contrôles des risques : mesures de conception, avertissements de sécurité, instructions d'utilisation et conformité étiquetage.
- Preuves à l'appui : pertinentes rapports de test et Fiches de données de sécurité (le cas échéant).
4) Normes &Références de conformité
- Liste de la législation de l'UE et des normes harmonisées appliquées lors de la conception et de la fabrication.
- Tout existant Déclarations de conformité.
5) Tests &et certifications
- Aperçu de essai réalisés (chimiques, mécaniques, électriques, etc.), méthodes, laboratoires et dates.
- Rapports de certification tiers ou documentation interne démontrant la conformité.
6) Traçabilité &et responsabilité du marché
- Détails du fabricant et UE Personne responsable information.
- Registres de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement et des lots (bons de commande, journaux de lots et détails des fournisseurs).
- Le cas échéant, DEEE et enregistrement des emballages obligations.
- Si vous vendez via votre propre magasin, Enregistrement de la barrière de sécurité préparation.
7) Documentation de conformité continue
- Procédures qualité (contrôles entrants, échantillonnage, traitement des non-conformités).
- Historique des modifications de conception, journaux des incidents, actions correctives et rappel enregistrements (le cas échéant).
- Préparation pour la Directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux.
Évaluation des risques internes et aspects du produit à prendre en compte
La documentation technique doit être basée sur une évaluation interne des risques Réalisée par le fabricant. Lors d'une analyse des risques, le fabricant doit prendre en compte divers aspects du produit, notamment :
- Caractéristiques générales
- Apparence et présentation
- Catégorie de consommateurs visée (e.g., enfants, personnes âgées, grand public)
- Effets sur d'autres produits lorsqu'ils sont utilisés ensemble
- Fonctionnalités de cybersécurité, le cas échéant
- Des fonctionnalités évolutives pouvant impacter la sécurité
L’objectif de la documentation technique est de fournir la preuve que le produit est sûr et conforme aux exigences applicables.
Documentation technique – Modèle de modèle
Le La Commission européenne a fourni un projet de modèle À titre d'orientation pour les fabricants qui établissent la documentation technique du GPSR. Le modèle comprend les sections suivantes :
- Identification du produit
- Marque
- Nom du produit
- Type de modèle/lot/numéro de série ou autre élément d'identification
- Description du produit
- Photo du produit
- Description de l'emballage
- Photo de l'emballage
- Caractéristiques et composition du produit
- Caractéristiques
- Matériel
- Composition
- Analyse des risques et mesures d'atténuation des risques
- Description des risques potentiels
- Mesures pour faire face à ces risques potentiels
- Conformité aux normes européennes applicables
- Avertissements et instructions d'utilisation fournies
Des tests en laboratoire sont-ils nécessaires ?
Le règlement sur la sécurité générale des produits exige que les produits mis sur le marché de l'UE soient conformes à l'exigence générale de sécurité, ce qui peut être démontré par l'application des normes européennes pertinentes. Le cas échéant, il s'agit de normes harmonisées relevant de la législation sectorielle ou d'autres normes volontaires permettant de démontrer la conformité.
Voici quelques exemples de normes pertinentes :
- Série EN 71 – Appliqué aux jouets en vertu de la directive sur la sécurité des jouets (directive 2009/48/CE), couvrant la sécurité mécanique, chimique et d’inflammabilité.
- EN 12520 – Spécifie les exigences de sécurité, de résistance et de durabilité des sièges domestiques pour adultes.
- EN 60335 – Couvre la sécurité des appareils électriques à usage domestique et similaire, applicable lorsque la directive Basse Tension ou la GPSR s'applique.
Si un produit entre dans le champ d’application de ces catégories, rapports de test doivent être inclus dans la documentation technique. Ces rapports doivent s'appuyer sur des essais réalisés par des laboratoires compétents et accrédités afin de garantir leur fiabilité et leur acceptation réglementaire.
Qu'en est-il de la déclaration de conformité ?
Un élément clé de la conformité GPSR est la Déclaration de conformité UE (DoC)Ce document est souvent mal compris ou négligé, mais il est essentiel.
La DoC est une déclaration officielle du fabricant ou de l'importateur que le produit est conforme à la législation européenne applicable. Aux termes du GPSR, il ne s'agit pas seulement d'une bonne pratique, mais d'une obligation légale lorsque votre produit relève d'une législation harmonisée (e.g. la directive sur la sécurité des jouets, la directive CEM et la directive basse tension. Même si votre produit n'est pas couvert par la législation sectorielle, l'inclusion d'une déclaration de conformité renforce votre conformité et démontre votre diligence raisonnable.
La déclaration de conformité doit inclure :
- Le nom et l'adresse du fabricant ou de l'importateur
- Une description du produit
- Une référence à la législation pertinente (telle que le règlement (UE) 2023/988)
- Une liste de normes ou de spécifications applicables
- Le nom et la signature de la personne responsable
- La date à laquelle la déclaration de conformité a été émise
La déclaration de conformité doit être incluse dans le dossier technique ou l'accompagner et doit être mis à la disposition des autorités de l'UE sur demandeSi vous faites appel à une personne responsable de l'UE (comme l'exige le GPSR pour les entreprises non européennes), la RP doit également avoir accès à la DoC et être en mesure de la fournir si les autorités le demandent.
Personne responsable de la conformité GPSR
La désignation d'un Personne responsable varie selon le scénario :
- Les fabricants basés dans l’UE agissent automatiquement en tant que personne responsable.
- Les importateurs agissent en tant que personne responsable lorsque le fabricant est basé en dehors de l’UE.
- Si le fabricant n’est pas un pays de l’UE et qu’il n’existe pas d’importateur (e.g., dans les ventes en ligne), le prestataire de services d'exécution basé dans l'UE assume ce rôle.
- Les fabricants peuvent également désigner un Représentant autorisé agir en tant que personne responsable.
Le Personne responsable doivent s'assurer de la conformité avant la mise sur le marché du produit, vérifier la disponibilité de tous les documents nécessaires et maintenir une documentation technique à jour. Leurs coordonnées doivent figurer sur le produit, son emballage ou un document d'accompagnement.
Qui examinera la documentation ?
La documentation technique n’est généralement pas soumise à approbation mais doit être mise à disposition sur demande par les autorités nationales. autorités de surveillance du marché dans les États membres de l'UE. Ces demandes peuvent survenir pour les raisons suivantes :
- Contrôles d'importation de routine
- Audits sectoriels ciblés
- Plaintes des consommateurs ou problèmes de sécurité
Les autorités de surveillance du marché évaluent la documentation technique afin de vérifier la conformité aux normes européennes applicables. De plus, les plateformes de vente en ligne comme Amazon peuvent exiger ces documents, de la même manière qu'elles exigent des déclarations de conformité pour des produits spécifiques.
Conséquences du non-respect
Le fait de ne pas fournir la documentation technique démontrant la sécurité du produit peut entraîner :
- Rappels de produits
- Restrictions d'accès au marché
- Amendes ou autres sanctions réglementaires
Le GPSR vise à garantir que tous les produits vendus dans l'UE respectent les normes de sécurité, et la documentation technique est un élément essentiel démontrer la conformité.