GPSR Technical File Documentation Guide

Guide de documentation du fichier technique GPSR

Pour se conformer au règlement GPSR, les fabricants et les importateurs doivent conserver un dossier technique pour chaque produit mis sur le marché de l'UE. Ce dossier contient documentation technique (souvent appelé le Passeport de produit numérique) doit démontrer comment le produit répond aux règles de sécurité de l'UE et comprend généralement une évaluation des risques, des fiches de données de sécurité (FDS) le cas échéant, des rapports d'essais accrédités, l'étiquetage et les instructions d'utilisation, et le Déclaration de conformité de l'UE.

Aperçu du contenu de la documentation technique des produits généraux

Pour se conformer à la réglementation GPSR, les fabricants/importateurs doivent se préparer documentation technique Pour les produits mis sur le marché de l'UE, la documentation technique doit contenir suffisamment d'informations pour déclarer et déterminer si le produit est considéré comme « sûr » au sens du règlement général sur la sécurité des produits alimentaires (RGSP).

Un dossier technique complet doit comprendre :

1) Identification du produit

  • Étiquettes, les illustrations de l'emballage et (le cas échéant) les instructions/manuels d'utilisation.
  • Nom/numéro du modèle, variantes, correspondance SKU et photos/diagrammes de produits de haute qualité.

2) Description générale &et spécifications

  • Caractéristiques essentielles, spécifications techniques et utilisation prévue (ainsi que les utilisations abusives raisonnablement prévisibles).
  • Liste des matériaux ou liste complète Nomenclature des matériaux (BOM).

3) Évaluation des risques &et mesures de sécurité

4) Normes &et Références de conformité

  • Liste de la législation européenne et des normes harmonisées appliquées lors de la conception et de la fabrication.
  • Tout existant Déclarations de conformité.

5) Tests &et certifications

  • Aperçu essai Analyses réalisées (chimiques, mécaniques, électriques, etc.), méthodes, laboratoires et dates.
  • Rapports de certification de tiers ou documentation interne démontrant la conformité.

6) Traçabilité &et la responsabilité du marché

7) Documentation de conformité continue

  • Procédures qualité (contrôles à réception, échantillonnage, gestion des non-conformités).
  • Historique des modifications de conception, journaux d'incidents, actions correctives et rappel enregistrements (le cas échéant).
  • Préparation pour Directive sur la responsabilité du fait des produits.

Évaluation des risques internes et aspects du produit à prendre en compte

La documentation technique doit être basée sur un évaluation interne des risques réalisée par le fabricant. Lors de l'analyse des risques, les fabricants doivent prendre en compte divers aspects du produit, notamment :

  • Caractéristiques générales
  • Apparence et présentation
  • Catégorie de consommateurs visée (e.g.(enfants, personnes âgées, grand public)
  • Effets sur d'autres produits en cas d'utilisation concomitante
  • Mesures de cybersécurité, le cas échéant
  • Évolution des fonctionnalités susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité

L'objectif de la documentation technique est de fournir la preuve que le produit est sûr et conforme aux exigences applicables.

Documentation technique – Modèle de gabarit

Le La Commission européenne a fourni un projet de modèle Ce modèle sert de guide aux fabricants qui rédigent la documentation technique GPSR. Il comprend les sections suivantes :

  1. Identification du produit
    1. Marque
    2. Nom du produit
    3. Type de modèle/lot/numéro de série ou autre élément d'identification
    4. Description du produit
    5. Photo du produit
    6. Description de l'emballage
    7. Photo de l'emballage

  2. Caractéristiques et composition du produit
    1. Caractéristiques
    2. Matériel
    3. Composition

  3. Analyse des risques et mesures d'atténuation des risques
    1. Description des risques potentiels
    2. Mesures visant à atténuer ces risques potentiels

  4. Conformité aux normes européennes applicables

  5. Avertissements et instructions d'utilisation fournies

Des tests en laboratoire sont-ils nécessaires ?

Le règlement général sur la sécurité des produits (RGPD) exige que les produits mis sur le marché de l'UE respectent les exigences générales de sécurité, ce qui peut être démontré par l'application des normes européennes pertinentes. Le cas échéant, il s'agit notamment des normes harmonisées prévues par la législation sectorielle ou d'autres normes volontaires permettant de démontrer la conformité.

Exemples de normes pertinentes :

  • Série EN 71 – Appliquée aux jouets en vertu de la Directive relative à la sécurité des jouets (Directive 2009/48/CE), couvrant la sécurité mécanique, chimique et d'inflammabilité.
  • EN 12520 – Spécifie les exigences de sécurité, de résistance et de durabilité des sièges domestiques pour adultes.
  • EN 60335 – Couvre la sécurité des appareils électriques à usage domestique et similaire, applicable lorsque la directive Basse Tension ou le GPSR s'appliquent.

Si un produit entre dans le champ d'application de ces catégories, les éléments correspondants rapports de test Ces rapports doivent figurer dans la documentation technique. Ils doivent s'appuyer sur des essais réalisés par des laboratoires compétents et accrédités afin de garantir leur fiabilité et leur conformité réglementaire.

Qu’en est-il de la déclaration de conformité ?

Un élément clé de la conformité GPSR est le Déclaration de conformité de l'UE (DoC)Ce document est souvent mal compris ou négligé, mais il est essentiel.

Le DoC est un déclaration officielle du fabricant ou de l'importateur que le produit est conforme à toute la législation européenne applicable. Dans le cadre du GPSR, il ne s'agit pas seulement d'une bonne pratique, mais d'une obligation. obligation légale lorsque votre produit relève d'une législation harmonisée (e.g(la directive relative à la sécurité des jouets, la directive CEM, la directive basse tension). Même si votre produit n'est pas couvert par une législation sectorielle spécifique, l'inclusion d'une déclaration de conformité renforce votre position en matière de conformité et démontre votre diligence raisonnable.

Le document DoC doit inclure :

  • Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur
  • Description du produit
  • Une référence à la législation pertinente (telle que le règlement (UE) 2023/988)
  • Une liste des normes ou spécifications applicables
  • Nom et signature de la personne responsable
  • Date d'émission du DoC

La déclaration de conformité doit être incluse dans le dossier technique ou l'accompagner et doit être mis à la disposition des autorités de l'UE sur demandeSi vous faites appel à une personne responsable de l'UE (comme l'exige le règlement GPSR pour les entreprises non membres de l'UE), cette personne doit également avoir accès à la déclaration de conformité et être en mesure de la fournir si les autorités le demandent.

Personne responsable de la conformité GPSR

La désignation d'un Personne responsable varie selon le scénario :

  • Les fabricants établis dans l'UE agissent automatiquement en tant que personne responsable.
  • L'importateur agit en tant que personne responsable lorsque le fabricant est établi hors de l'UE.
  • Si le fabricant est hors UE et qu'il n'existe pas d'importateur (e.g., dans le cadre des ventes en ligne), le prestataire de services de traitement des commandes basé dans l'UE assume ce rôle.
  • Les fabricants peuvent également désigner un Représentant autorisé agir en tant que personne responsable.

Le Personne responsable Avant la mise sur le marché du produit, il est impératif de garantir sa conformité, de vérifier la disponibilité de tous les documents nécessaires et de tenir à jour la documentation technique. Les détails de cette documentation doivent figurer sur le produit, son emballage ou dans un document d'accompagnement.

Qui examinera la documentation ?

La documentation technique n'est généralement pas soumise à approbation, mais doit être mise à disposition sur demande des autorités nationales. autorités de surveillance du marché dans les États membres de l'UE. Ces demandes peuvent être motivées par :

  1. Contrôles d'importation de routine
  2. Audits sectoriels ciblés
  3. plaintes des consommateurs ou problèmes de sécurité

Les autorités de surveillance du marché évaluent la documentation technique afin de vérifier sa conformité aux normes européennes applicables. Par ailleurs, les plateformes de vente en ligne telles qu'Amazon peuvent exiger ces documents, à l'instar des déclarations de conformité qu'elles demandent pour certains produits.

Le rapport Safety Gate 2024 de l'UE fait état d'une application record des réglementations en matière de sécurité des produits à travers l'Europe. Notre article sur Les autorités européennes les plus actives en matière de sécurité des produits en 2024 explique quelles autorités nationales ont déposé le plus d'alertes, comment cela affecte l'étiquetage et la documentation GPSR, et propose une stratégie pratique et proportionnée pour la couverture linguistique.

Conséquences du non-respect des règles

Le défaut de fournir la documentation technique démontrant la sécurité du produit peut entraîner :

  • Rappels de produits
  • Restrictions d'accès au marché
  • Amendes ou autres sanctions réglementaires

Le GPSR vise à garantir que tous les produits vendus dans l'UE respectent les normes de sécurité, et la documentation technique en est un élément essentiel. démontrer la conformité.

Références

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