Distinta base (BoM) per importatori e produttori dell'UE
In EaseCert, consideriamo la distinta base (BoM) come la spina dorsale del tuo programma di conformità UE. Una BoM elenca ogni parte e materiale del tuo prodotto, in una gerarchia chiara. È alla base del tuo programma di conformità UE. File tecnico GPSR, fa il analisi del rischio Completa e conforme alle normative chimiche come REACH e RoHS. Questa guida spiega il ruolo normativo della distinta base (BoM), come crearla, gli errori più comuni e il suo collegamento con etichette, test e richiami di prodotti.
Perché il BoM è importante per la conformità alle normative UE
GPSR: fondamento del vostro fascicolo tecnico
Il Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti (GDPR) richiede una documentazione tecnica che dimostri la sicurezza del prodotto. La distinta base (BoM) fornisce il nucleo fattuale di tale documentazione. Collega progettazione, materiali, test, etichette e dati dei fornitori. Per le regole di struttura e conservazione, consultare la nostra guida alla documentazione tecnica e dettagliato lista di controllo della documentazione.
REACH: sostanze contenute negli articoli e SCIP
Ai sensi del regolamento REACH, è necessario sapere se un qualsiasi articolo del prodotto complesso contiene una sostanza presente nell'elenco delle sostanze candidate in una concentrazione superiore allo 0,1% in peso. Una distinta base dettagliata consente di controllare ogni sottocomponente e di preparare le comunicazioni e, ove richiesto, le presentazioni SCIP. Pianifica le tue prove con le dichiarazioni dei fornitori, SDS, e test mirati. Vedi la nostra panoramica su analisi chimiche per la conformità alle normative UE.
RoHS: restrizioni a livello di materiale omogeneo
Per le apparecchiature elettriche ed elettroniche, la direttiva RoHS impone limiti a ciascun materiale omogeneo. Una distinta base (BoM) che arrivi fino a saldature, resine plastiche, guaine dei cavi, vernici e inchiostri consente di raccogliere e mappare le prove per ogni componente. Molti rivenditori richiedono un elenco dei componenti come parte del processo di onboarding. Per le aspettative del mercato, vedere Amazon EU e GPSR.
Imballaggi, RAEE e altri regimi
Includi l'imballaggio nella distinta base. Inchiostri, rivestimenti e adesivi possono essere soggetti a restrizioni. Se immetti sul mercato apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE), allinea la tua distinta base alle registrazioni RAEE e alla tracciabilità dei componenti. Consulta le nostre guide per Registrazione RAEE E Imballaggio LUCIDO in Germania.
BoM vs. Bill of Substances (BOS)
Quando una BoM è sufficiente e quando è opportuno aggiungere una BOS
Una distinta base (BoM) elenca le parti e i materiali. Una distinta dei prodotti (BOS) elenca le sostanze e le loro concentrazioni. Per molti prodotti, una distinta base dettagliata con dichiarazioni e test collegati è sufficiente. Nelle categorie a rischio più elevato (giocattoli, determinate vernici, batterie), è consigliabile mantenere una distinta dei prodotti derivata dalla distinta base e dai dati del fornitore. Conservare la documentazione relativa alle sostanze con le schede di sicurezza (SDS) e i rapporti di prova, quindi confrontarli con le voci della distinta base.
Come creare una distinta base conforme alle normative
Ambito e granularità
Elenca ogni componente e materiale che costituisce il prodotto immesso sul mercato. Non tralasciare i piccoli elementi: viti, rondelle, adesivi, rivestimenti, inchiostri, guaine termorestringenti, fascette per cavi, finiture e tutti gli imballaggi. Suddividi gli assemblaggi complessi in parti più piccole. Per gli articoli per bambini, registra dimensioni e massa, ove pertinente. Allinea questo ambito con il tuo classificazione per età e il analisi del rischio.
Struttura e campi dati
Utilizzare una struttura rientrata e multilivello. Il livello 1 rappresenta il prodotto finito. Il livello 2 elenca i principali assemblaggi. I livelli inferiori elencano le parti e i materiali. Per ogni riga includere almeno: ID univoco della parte, descrizione, materiale (essere precisi, ad esempio ABS FR, acciaio inossidabile 304, rivestimento in PU), quantità o peso, nome del fornitore, codice articolo del fornitore e un riferimento alla documentazione. Collegare etichette e istruzioni laddove la parte comporti un'avvertenza o una restrizione d'uso. Vedere requisiti di etichettatura E esempi di avvertimento.
Prove e tracciabilità del fornitore
Associa ogni voce della distinta base alla relativa documentazione di supporto: dichiarazioni, rapporti di prova, schede di sicurezza, certificati e disegni.Archivia i file con controllo delle versioni, date e tracciamento della scadenza. Per i marchi extra UE, nomina una Persona Responsabile UE che custodisca il file e risponda alle autorità. Scopri come nominare una persona responsabile dell'UE e leggere la panoramica del ruolo in Responsabile UE ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Le informazioni sui costi sono disponibili qui: Costi relativi al GPSR e alla persona responsabile.
Controllo delle versioni e gestione delle modifiche
Assegna i numeri di revisione della distinta base (BoM). Quando un componente o un fornitore cambia, aggiorna la distinta base, ricontrolla i rischi e aggiorna la documentazione. Mantieni la distinta base e il fascicolo tecnico sincronizzati. Se una modifica aggiunge pericoli, aggiorna gli avvisi e le istruzioni per l'uso. Per la manutenzione dei file, consulta la nostra Guida ai file GPSR.
Modello di distinta base
Copia questa tabella iniziale nel tuo CMS oppure esportala in un foglio di calcolo. Aggiungi o rinomina le colonne in base al tuo prodotto e al tuo modello di dati.
| Livello | ID parte | Componente o materiale | Specifiche del materiale | Quantità o peso | Fornitore | Codice articolo del fornitore | Note o prove di conformità |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PRD-0001 | Prodotto finito: Modello X | (vedi le parti seguenti) | 1 | (n/a) | (n/a) | Collegamento all'indice dei file tecnici |
| 2 | ASM-100 | Alloggiamento esterno | PC con rivestimento in PU | 1 set | ABC Plastics | PC-200 | Rivestimento elencato come linea secondaria separata, test EN 71-3, RoHS CoC |
| 3 | MTL-101 | Rivestimento per abitazioni | Vernice poliuretanica, blu, lucida | 12 g | ChemCoatings | PU-987 | Scheda di sicurezza in archivio, controllo SVHC, se EEE allora screening RoHS |
| 2 | ASM-200 | Assemblaggio della scheda PCB principale | PCB FR-4 con componenti SMT | 1 | DEF Electronics | PCB-789 | Prove RoHS per componente, riepilogo dello screening XRF |
| 3 | MTL-201 | lega di saldatura | Senza piombo Sn/Ag/Cu | 2 g | DEF Electronics | SDR-45 | Confermato livello di omogeneità del materiale |
| 2 | BAT-500 | Pacco batterie | Batteria agli ioni di litio da 3,7 V e 500 mAh | 1 | Batterie XYZ | 18650-500 | Rapporto IEC 62133, certificazioni di trasporto |
| 2 | PKG-300 | Confezioni per la vendita al dettaglio | Cartone ondulato stampato | 1 set | PackMaster | BX-300 | Composizione dell'inchiostro su file, contrassegni di riciclaggio |
Esempi per settore
Elettronica (EEE)
Suddividere in rivestimenti e saldature. Registrare i materiali omogenei come involucri in plastica, giunti di saldatura, guaine dei cavi e inchiostri. Collegare ogni riga alle dichiarazioni e ai test RoHS. Conservare i controlli SVHC per connettori, adesivi ed etichette. Per l'ambito dei test, vedere analisi chimiche.
Tessuti e articoli tessili
Elencare tessuti, finiture, stampe, rivestimenti, imbottiture, cerniere, cordoncini, alamari e imballaggi. Indicare le tinture e le finiture che potrebbero comportare restrizioni ai sensi del regolamento REACH.Se il prodotto è destinato ai bambini, allinearsi con classificazione per età. Per la pianificazione del lancio, utilizza il nostro Lista di controllo per il lancio nell'UE.
Giocattoli e prodotti per hobby
Documentare le piccole parti, i magneti, i rivestimenti e i materiali accessibili. Confrontare la distinta base con i test chimici e fisici e le avvertenze. Vedere Sicurezza dei giocattoli nell'UE e le nostre guide su avvertimenti E etichettatura.
Errori comuni
Tralasciare piccoli oggetti
La mancanza di viti, rivestimenti, inchiostri, colle, guaine per cavi, guaine termorestringenti o imballaggi compromette la tracciabilità e può nascondere sostanze soggette a restrizioni. Includeteli.
Nomi vaghi dei materiali
I termini generici non sono efficaci. Specificare il tipo di polimero, la lega, il sistema di rivestimento, la composizione chimica dell'adesivo o la fibra tessile. Mantenere le schede di sicurezza (SDS) e le specifiche del fornitore collegate alla distinta base (BoM).
Nessun collegamento con i fornitori
Ogni riga della distinta base dovrebbe indicare un fornitore e un numero di parte. Conservare le dichiarazioni aggiornate, i rapporti di prova e SDS. Aggiornare la pagina in caso di cambio di fornitore.
Distinta base di produzione riutilizzata senza dettagli di conformità
Le distinte base di produzione spesso raggruppano parti o omettono materiali. È necessario estenderle per garantirne la conformità. Aggiungere specifiche sui materiali e riferimenti alle prove. Collegare ogni riga all'indice del file tecnico.
La riservatezza è stata utilizzata per omettere i dettagli
Le autorità possono richiedere parti e materiali. La riservatezza deve essere garantita tramite contratto, non omettendo dettagli. La distinta base deve essere condivisa solo se necessario, previo accordo di non divulgazione (NDA).
Come la distinta base (BoM) si integra con il file tecnico del GPSR
- Analisi dei rischi utilizza il BoM come lista di controllo. Vedi il nostro processo di analisi del rischio GPSR.
- Mappatura delle prove. Confronta le righe della distinta base con i rapporti di prova, le dichiarazioni e le istruzioni. Vedi il guida alla documentazione tecnica.
- Etichettatura e avvertenze. Se la distinta base aggiunge piccole parti o miscele pericolose, aggiornare le etichette e le avvertenze. Vedere requisiti di etichettatura E esempi di avvertimento.
- Tracciabilità e richiami. Una distinta base precisa velocizza le azioni correttive. Leggi come gestire un richiamo GPSR, nuovo requisiti di richiamo, E Registrazione EU Safety Gate.
Governance, costi e chi detiene il file
Persona responsabile
Se ti trovi al di fuori dell'UE, nomina una Persona Responsabile UE che custodisca il fascicolo tecnico e risponda alle autorità. Vedi come nominare e perché i rivenditori lo richiedono Perché hai bisogno di una persona responsabile.
Costi e pianificazione
Prevedere un budget per la creazione, il collaudo e la manutenzione della documentazione. Consultare la nostra tabella dei prezzi: Costi relativi al GPSR e alla persona responsabile. Per la definizione dell'ambito del progetto, vedere ciò che offriamo e il catalogo dei servizi sotto Conformità GPSR.
Sanzioni e responsabilità
Una documentazione inadeguata può portare a sanzioni, cancellazioni e richiami. Scopri di più su Cosa succede se non si rispetta?, sanzioni GPSR, e il Direttiva UE sulla responsabilità del produttore.
Accessori pratici
Piano di test collegato alla distinta base
Utilizzare la distinta base (BoM) per guidare i test. Dare priorità ai materiali ad alto rischio e ai prodotti per bambini. Combinare lo screening e l'analisi mirata. Vedi analisi chimiche.
Manuale del fornitore
Fornite ai fornitori un modello di distinta base (BoM) e una lista di controllo delle prove. Specificate i formati di dichiarazione accettati, i metodi di prova e le tempistiche. Concordate i criteri per la ripetizione dei test e la gestione delle modifiche.
Ingresso nel mercato e inserimento
Utilizza la BoM per supportare l'onboarding di rivenditori e marketplace. Per una visione completa del percorso di commercializzazione, consulta Guida alla conformità UE E come vendere nell'UE.
Richiedi assistenza
EaseCert aiuta a completare i file GPSR per importatori e produttori, compresi i venditori del marketplace. Vedi ciò che offriamo, sfoglia il nostro Servizi GPSR, controllare il FAQ, O contattaci per cominciare.